GMP人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題

1、GMP 人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題部門GMP人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題姓名分數(shù)人員、衛(wèi)生試題、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是: 2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指 3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對外包裝進行，保證清潔、無塵；工作結(jié)束后及時，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時進行消毒，并不得遺留 、的殘留物。、等。6、我們公司常用的消毒劑有7、潔凈室(區(qū))的主要工

2、作室照度宜為 ，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有9、最常見的兩種污染形式是;傳播污染的四大媒介10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于帕。空氣潔凈等級不同的相鄰潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于白。二、判斷題(對的打“/，錯的打“X” ) 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。2、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。3、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。4、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。6、膠囊劑一般應(yīng)在 10000 級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)

3、。7、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。8、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。）9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。10、生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和（ ） GMP 知識培 訓(xùn)考核合 格才能上 崗。()三、單項選擇題： 5 題，每題 2分，共 10分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒滅菌后應(yīng)在（）內(nèi)使用。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（A 、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（A 、該區(qū)域生產(chǎn)

4、操作人員 4、工藝用水包括（A、井水B、飲用水B、二年體檢一次 輪流抽檢，至少兩年輪一次）進入。B、任何人員C、經(jīng)批準的人員E、）c、每年至少體檢一次0C、純化水D、注射用水5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（D、ACE、 BCD）的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 c.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、 下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（）。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時

5、，廠房應(yīng)建在污 染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。）。2、下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（A、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設(shè)施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設(shè)在人員凈化用

6、室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進 行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切

7、制和炮制品不宜露天干燥； 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（A、工序B、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項目及結(jié)果E、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（A設(shè)備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點五、問答題：共3題，每題15分，共30分1、GMP對工作服的管理有什么要求?2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么?人員、衛(wèi)生試題、填空題：10題，每題2分，共20分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染人員衛(wèi)生 。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指環(huán)境衛(wèi)生、 工藝衛(wèi)生3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒

8、，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應(yīng)在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應(yīng)對外包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵：工作結(jié)束后及時結(jié)料退料，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)按規(guī)定進行清場生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應(yīng)清潔，必要時進行消毒，并不得潰留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有 75%乙醇、來蘇液（甲酚皂）、新潔爾滅等。7、潔凈室（區(qū)）的主要工作室照度宜為 300勒克斯，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。8藥品受微生物和其它雜質(zhì)的污染后，引起藥品質(zhì)量的變化或?qū)θ梭w健康帶來的危害主要有藥品療效的變

9、化、藥品療效的變化、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染、微生物污染；傳播污染的四大媒介空氣10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應(yīng)大于10帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應(yīng)大于 5帕。二、判斷題（對的打“V”，錯的打“X” ） 10題，每題2分，共20分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。(V)5、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9 Pa。(X)6、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。(X)7、不同生產(chǎn)操作應(yīng)有效隔離，不得互相妨礙。(V)5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。(V)6、膠囊劑一般應(yīng)在10000級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。(X)10、

10、(V)11、12、10、與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附所加工的藥品。傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。（V ）人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。（X）生產(chǎn)人員應(yīng)經(jīng)安全培訓(xùn)、操作技能培訓(xùn)和GMP知識培訓(xùn)考核合格才能上崗。（V）三、單項選擇題：5題，每題2分，共10分1、直接接觸藥品的設(shè)備經(jīng)消毒火困后應(yīng)在（ C）內(nèi)使用。A.1天 B.2 天 C.3 天 D.4 天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應(yīng)當(dāng)建立健康檔案（A、一年體檢一次D、每年至少體檢二次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（A、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員4

11、、工藝用水包括（E ）。A、井水B、飲用水B、二年體檢一次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次 ）進入。B、任何人員C ）C、每年至少體檢一次C、經(jīng)批準的人員C、純化水 D、5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料,注射用水E、B+C+ D不宜超過（C ）的使用量，特別情況企業(yè)應(yīng)另行規(guī)定。A.1 天 B.2 天 C.3 天 D.4 天四、多選題： 5 題，每題 4分，共 20分。1、下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ABCDE ）。A、廠址應(yīng)設(shè)在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質(zhì)較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應(yīng)遠離鐵 道、碼頭、機場等交通要道。B、生產(chǎn)廠房應(yīng)遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不

12、能遠離時，廠房應(yīng)建在污 染源的下風(fēng)側(cè)。C、廠區(qū)應(yīng)綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn) 生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應(yīng)種花。D、廠區(qū)內(nèi)應(yīng)基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應(yīng)有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設(shè)施。）。2、 下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設(shè)置要求的是（ABDA、人員凈化用室入口處應(yīng)有換鞋設(shè)施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設(shè)施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應(yīng)按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應(yīng)設(shè)洗手和消毒設(shè)施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設(shè)在潔凈區(qū)內(nèi)，

13、宜設(shè)在人員凈化用室外。3、 中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE ）。A、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散， 并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進 行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設(shè)備、 容器應(yīng)有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、 批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應(yīng)確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得用于洗滌其 它藥材。不同藥性的藥材不

14、得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥； 藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質(zhì)量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（ ABDE ）A、工序B、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項目及結(jié)果E、清場負責(zé)人及復(fù)查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（ ABCD ）A設(shè)備、容器及其它器具的清洗B操作間的清潔D文件的整理C物料的清點五、問答題：共 3 題，每題 15 分，共 30 分1、 GMP 對工作服的管理有什么要求？答：（1）、GMP 人員、衛(wèi)生培訓(xùn)試題應(yīng)根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。2）、發(fā)，穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。3）、離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。4）工作服裝應(yīng)編號，專人專用。2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應(yīng)該注意什么？