臨床試驗(yàn)研究病歷

1、肺功能儀有效性和安全性臨床試驗(yàn)研究病歷試驗(yàn)用醫(yī)療器械編號(hào): 01肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MS PFT-B 02肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：Masterscreen）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu):河南省人民醫(yī)院鄭州市第六人民醫(yī)院版本號(hào)和日期:MS2016082016年08月06日受試者姓名:聯(lián)系方式:聯(lián)系地址: 受試者隨機(jī)號(hào): 研究者姓名:試驗(yàn)開(kāi)始時(shí)間:隨訪結(jié)束日期:申辦者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司在正式填表前，請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填寫(xiě)說(shuō)明1.2.3.4.研究病歷填寫(xiě)說(shuō)明參加本試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò) GCP培訓(xùn)，必須事先充分了解本試驗(yàn)方案及有關(guān)資料，嚴(yán)格按方案執(zhí)行。所有篩選者均需填寫(xiě)研究病歷，研究病歷用黑色簽字筆填寫(xiě)。病歷填寫(xiě)

2、務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得隨意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中劃出，并簽署修改者姓名及修改時(shí)間。舉例：586 56.8ZS 2016.12.16受試者姓名拼音縮寫(xiě)四格需填滿，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫(xiě)每一個(gè)字的首字母。ZHHO舉例：張紅LSMI李淑明OYXH歐陽(yáng)小惠5. 所有選擇項(xiàng)目的 內(nèi)用X標(biāo)注。如:。表格中所有欄目均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的文字或數(shù)字,多余空格以“ 0”填寫(xiě)完整，不得留空?！?ND ”未查或漏查；“ UK ”不知道；“ NA ”不適用。6. 試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸

3、。如有嚴(yán)重不良事件（包括臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、 延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力等）發(fā)生時(shí)，必須立即通知臨床試驗(yàn)單位臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)及該臨床試驗(yàn)的申辦者并上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局。7. 臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目要按照要求完成。請(qǐng)對(duì)照試驗(yàn)流程表執(zhí)行。嚴(yán)重不良事件報(bào)告途徑：申辦單位者：河南邁松醫(yī)用設(shè)備制造有限公司電 話心01臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：河南省人民醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)電 話床研究單位倫理委員會(huì)：河南省人民醫(yī)院藥物（器械）臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)電 話：0371-87

4、160817中心02臨床研究單位機(jī)構(gòu)辦：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第六人 民醫(yī)院）電 話床研究單位倫理委員會(huì)：河南省傳染病醫(yī)院（鄭州市第 六人民醫(yī)院）倫理委員會(huì)電 話家藥品監(jiān)督管理總局安全監(jiān)管司(010) 683133441013（發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)需在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)有關(guān)單位!）試驗(yàn)流程圖試驗(yàn)流程篩選和入組期檢查期時(shí)間點(diǎn)項(xiàng)目（0天-1天）（第 1 天）知情同意X納、排標(biāo)準(zhǔn)X退出標(biāo)準(zhǔn)X人口學(xué)資料X生命體征X既往史X過(guò)敏史X現(xiàn)病史/合并疾病X有效性評(píng)價(jià)X安全性評(píng)價(jià)X不良事件X嚴(yán)重不良事件X試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期X=該時(shí)間窗

5、內(nèi)需完成的項(xiàng)目?？谀暝氯找弧⑹茉囌卟v簡(jiǎn)況1.簽署知情同意書(shū)日期：年|_|_|月|_|_|日入組日期：| 年|月|日2.受試者姓名縮寫(xiě)：|_ |_ | _|_ |3.出生日期:族:漢族口 其他口4.性別：男口 女口身 高：|_|_|_| cm體 重：|_|_|.|_| Kg吸煙史： 有口 無(wú)口藥物過(guò)敏史： 有口無(wú)口過(guò)敏藥物:5.臨床診斷受試者類(lèi)型：健康受試者患者如為“患者”請(qǐng)認(rèn)真填寫(xiě)以下信息。主訴:診斷:病程：1天6.接受的治療方式（既往病史、用藥和/或手術(shù)）患者既往是否有其他病史及手術(shù)史有口 無(wú)口 ，如有請(qǐng)?zhí)顚?xiě)下表:診斷診斷日期用藥名稱(chēng)劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期年 月曰年 月曰年 月曰年 月曰年

6、月曰年 月曰診斷診斷日期手術(shù)名稱(chēng)手術(shù)日期轉(zhuǎn)歸年 月曰年 月曰治愈 好轉(zhuǎn) 無(wú)改變 惡化年 月曰年 月曰治愈 好轉(zhuǎn) 無(wú)改變惡化注：以上藥物若繼續(xù)使用，則可不填寫(xiě)結(jié)束日期。研究者簽名:日期：20 | _ | _ | 年 | _ | _ | 月 | _ | _ | 日口年月日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期7.入組前基礎(chǔ)癥狀（如有）：8. 入組時(shí)體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查一般體格檢查體 溫：1丄|.|C脈 搏：1_1_1_1次/分鐘吸：1 1 1次/分鐘血 壓：1丄1 1 / 1丄I mmHg實(shí)驗(yàn)室檢查（如有）試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期研究者簽名:日期：20 I I I 年 I I I

7、 月 I | | 日口年月日二、符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn):病例入選標(biāo)準(zhǔn)是1否0(1)需要使用肺功能儀進(jìn)行檢查的受試者(包括健康人)；(2)年齡選擇：18周歲65周歲；(3)性別選擇：不限制；(4)受試者或其法定監(jiān)護(hù)人知情并簽署知情同意書(shū)；(5)近1個(gè)月未參加過(guò)任何臨床試驗(yàn)者。如以上任何一項(xiàng)答案為“否”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)。病例排除標(biāo)準(zhǔn)是1否0(1)近3個(gè)月患心肌梗死、腦卒中、休克者；(2)近4周?chē)?yán)重心功能不全、嚴(yán)重心律失常、不穩(wěn)定性心絞痛，嚴(yán)重高血壓及 高血壓危象患者(收縮壓200 mmHg舒張壓100 mmHg)或胸腹主動(dòng)脈瘤患者；(3)氣胸及氣胸愈合后1月內(nèi)患者、嚴(yán)重肺大泡者、嚴(yán)重低氧血

8、癥及嚴(yán)重呼吸 衰竭患者；(4)近4周大咯血；(5)癲癇發(fā)作需要藥物治療；(6)肺功能檢查當(dāng)天，內(nèi)窺鏡檢查及活檢后患者；(7)嚴(yán)重甲狀腺功能亢進(jìn)；(8)免疫力低下易受感染者；(9)伴有胸、腹主動(dòng)脈瘤者；(10)體弱無(wú)力或重癥肌無(wú)力患者；(11)無(wú)法配合者：如劇烈咳嗽、偏癱、面癱、腦癱、以及智障患者、失聰患者。(12)對(duì)PE材料有過(guò)敏史者；(13)妊娠或哺乳期婦女；(14)研究者認(rèn)為不適宜參加本臨床試驗(yàn)者。如以上任何一項(xiàng)答案為“是”，此受試者不能參加本臨床試驗(yàn)。研究者簽名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 | _ | _ | 日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期口年

9、月日三、診斷情況記錄:測(cè)試前容積檢測(cè)記錄：合格不合格受試者體位記錄：坐位站立位臥位試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期1.主要療效評(píng)價(jià)指標(biāo)：按試驗(yàn)方法分別記錄兩臺(tái)儀器測(cè)得的 VC MV FVC PEF MMEFFEV1研究者簽名:MVV勺數(shù)值。河南邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B測(cè)量記錄表項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VC. L每分鐘通氣量（MV . L/MIN用力肺活量（FVC. L呼氣峰值流量（PEF . L/S最大呼氣中期流量（MME）. L/S一秒用力呼氣容積（FEV）. L每分鐘最大自主通氣量（MVV.L/MIN項(xiàng)目結(jié)果單位肺活量（VC. L每分鐘通氣量（MV . L/MIN用力肺活

10、量（FVC. L呼氣峰值流量（PEF . L/S最大呼氣中期流量（MMEF. L/S一秒用力呼氣容積（FEV）. L每分鐘最大自主通氣量（MVV.L/MIN德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：Masterscreen）測(cè)量記錄表日期：20 | | | 年 I | | 月 I | | 日口年月日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期2.次要療效指標(biāo)的評(píng)價(jià)：受試者檢查完畢后，綜合評(píng)價(jià)并記錄產(chǎn)品的一般性能（物理性能和穩(wěn)定性能）。觀察組儀器:河南邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B物理性能評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角 等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接牢固

11、、完整合格不合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測(cè)量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出 顯示合格不合格一次性吹管包裝密閉完整，無(wú)破損，打開(kāi)后無(wú)明顯污染 痕跡合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格。河南邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPF T-B工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)表工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器無(wú) 有使用過(guò)程中自動(dòng)關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測(cè)試失效無(wú) 有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無(wú) 有其他無(wú) ，如有請(qǐng)記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評(píng)價(jià)：合格 不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為 無(wú)”不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為 有”研究者簽名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 I _ |

12、 _ | 日口年月日對(duì)照組儀器:德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：Masterscreen）物理性能評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)項(xiàng)目使用狀況及要求合格不合格外觀肺功能儀及診療組件外表裂縫、銳邊、倒角 等缺陷合格不合格儀器連接儀器連接牢固、完整合格不合格輸出顯示能完整、準(zhǔn)確地將測(cè)量數(shù)據(jù)和波形進(jìn)行輸出 顯示合格不合格一次性吹管包裝密閉完整，無(wú)破損，打開(kāi)后無(wú)明顯污染 痕跡合格不合格產(chǎn)品物理性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)不合格。德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：Masterscreen）工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)表研究者簽名:試驗(yàn)中心編號(hào)日期：20 | | | 年 I | | 月 I | | 日隨機(jī)

13、號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)就診日期工作穩(wěn)定性評(píng)價(jià)項(xiàng)目評(píng)價(jià)結(jié)果無(wú)法啟動(dòng)機(jī)器無(wú) 有使用過(guò)程中自動(dòng)關(guān)機(jī)，導(dǎo)致測(cè)試失效無(wú) 有系統(tǒng)死機(jī)，導(dǎo)致功能失效無(wú) 有其他無(wú) ，如有請(qǐng)記錄：產(chǎn)品穩(wěn)定性能綜合評(píng)價(jià)：合格 不合格合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為 無(wú)”不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為 有”口年月日3.安全性能評(píng)價(jià):河南邁松肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：MSPFT-B安全性能評(píng)價(jià)表安全性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果漏電有無(wú)吹管邊緣劃傷口腔有無(wú)對(duì)PE材料有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)有無(wú)有無(wú)其他不良反應(yīng)有無(wú)產(chǎn)品安全性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合 格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為“無(wú)”即為合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。德國(guó)耶格肺功能儀（型號(hào)規(guī)格：Masterscreen）

14、安全性能評(píng)價(jià)表安全性能評(píng)價(jià)指標(biāo)評(píng)價(jià)結(jié)果漏電有無(wú)吹管邊緣劃傷口腔有無(wú)對(duì)PE材料有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)有無(wú)有無(wú)其他不良反應(yīng)有無(wú)產(chǎn)品安全性能綜合評(píng)價(jià)：合格不合格合 格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中全部為“無(wú)”即為合格。不合格：評(píng)價(jià)指標(biāo)中有一項(xiàng)為“有”即為不合格。不良事件記錄表：是否有不良事件 無(wú)。有1如有，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)不良事件表。嚴(yán)重不良事件記錄表：是否有嚴(yán)重不良事件 無(wú)。有1如有，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)嚴(yán)重不良事件表。研究者簽名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 I _ | _ | 日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)不良事件表四、不良事件記錄表:如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉癤”，并在此表下方簽名。 如有請(qǐng)

15、用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到的不良事件（包括直接詢問(wèn)出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件描述開(kāi)始發(fā)生時(shí)間年月日:（24小時(shí)制）結(jié)束時(shí)間1年月日:（24小時(shí)制）不良事件 特點(diǎn)陣發(fā)性發(fā)作次數(shù)口口持續(xù)性不良事件記錄 報(bào)告及程度2輕中重 報(bào)告有口 無(wú)口嚴(yán)重不良事件是否與試驗(yàn) 的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān) 可能無(wú)關(guān) 無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸消失后遺癥有口 無(wú)口繼續(xù)死亡糾正治療是否因不良事件而退出 試驗(yàn)是否備 注1. 如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫(xiě)此項(xiàng)。2. 程度：癥狀按輕（詢問(wèn)出）；中（主動(dòng)敘述但能忍耐）；重（有客觀表現(xiàn)，難忍耐）填寫(xiě)。3. 如果不良事件大于一項(xiàng)，可根據(jù)此表格在此頁(yè)后給予附頁(yè)繼續(xù)說(shuō)明。試驗(yàn)中心編

16、號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)嚴(yán)重不良事件和器械 缺陷記錄表五、嚴(yán)重不良事件和器械缺陷記錄報(bào)告表試驗(yàn)期間有無(wú)嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生：無(wú)有口請(qǐng)?zhí)钕卤?研究者簽名:日期：20 | _ | _ | 年 I _ | _ | 月 | _ | _ | 日如果在使用期間沒(méi)有嚴(yán)重不良事件和器械缺陷發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖丝谥写颉?X “，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到的嚴(yán)重不良事件和器械缺陷。每一欄記錄一個(gè)嚴(yán)重不良事件和器 械缺陷。根據(jù)臨床試驗(yàn)人員的判斷 是否符合嚴(yán)重不良事件定 義？1.導(dǎo)致死亡.2.威脅生命.3.導(dǎo) 致住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間 .4.導(dǎo) 致持續(xù)或嚴(yán)重殘疾/能力喪失.5.導(dǎo)致先天性異?；虺錾?/p>

17、 陷.6.重要醫(yī)學(xué)事件（如有可能 影響到受試者并有可能需要藥 物/手術(shù)以防止上述結(jié)果）是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告申 辦單位和組長(zhǎng)單位）是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告申辦 單位和組長(zhǎng)單位）報(bào)告日期:年月日?qǐng)?bào)告日期:年月日是否存在器械缺陷?在正常使用情況下存在可能危 及人體健康和生命安全的不合 理風(fēng)險(xiǎn)，如標(biāo)簽錯(cuò)誤、質(zhì)量問(wèn) 題、故障等。是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告申 辦單位和組長(zhǎng)單位）是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告申辦 單位和組長(zhǎng)單位）報(bào)告日期:年月日?qǐng)?bào)告日期:年月日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)方案偏離記錄表六、試驗(yàn)方案的偏離情況記錄表：有口請(qǐng)?zhí)钕卤?試驗(yàn)期間有無(wú)試驗(yàn)方案的偏離情況

18、：無(wú)口如果在使用期間沒(méi)有試驗(yàn)方案的偏離情況，請(qǐng)?jiān)诖酥写颉?X “，并在此表下方簽名。如有請(qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有試驗(yàn)偏離情況。每一欄記錄一個(gè)試驗(yàn)偏離情況。研究者簽名:日期：20 I | 年 I月 I日試驗(yàn)中心編號(hào)隨機(jī)號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)試驗(yàn)完成總結(jié)是否存在方案偏離情況?1. 受試者不符合納入標(biāo)準(zhǔn)， 被納入試驗(yàn)；2. 受試者沒(méi)有簽署知情同意 書(shū)；3. 受試者在參加試驗(yàn)后才簽 署知情同意書(shū)；4. 受試者未按方案規(guī)定進(jìn)行 隨訪；5. 嚴(yán)重不良事件漏報(bào)或未及 時(shí)通報(bào)。是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真 報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)）報(bào)告日期:年月日是否（如是，請(qǐng)立即電話/傳真報(bào)告申辦方和倫理委員會(huì)）報(bào)告日期:年月_日七、試驗(yàn)完成情況:該受試者試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生?是匚11否口 0是口 1否口 0如果有不良事件，是否均已解決？如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良事件直到穩(wěn)定或解決。受試者是否在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成了臨床試驗(yàn)?是口 1完成試驗(yàn)日期丨_ | _|_| _ |年| _ | _ |月| _ | _ |日否口0 若填否，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下中止試驗(yàn)原因。受試者中止試驗(yàn)日期：| _ | _ |_ | _ |年| _ | _ |月| _ | _