探究藥品專利訴訟中的反向支付協(xié)議

1、探究藥品專利訴訟中的反向支付協(xié)議下文為大家整理帶來的探究藥品專利訴訟中的反向支付協(xié)議，希望內(nèi)容對(duì)您有幫助，感謝您得閱讀。在專利訴訟中，反向支付協(xié)議是指作為享有專利權(quán)人的甲公司起訴不享有專利權(quán)的乙公司，在訴訟中雙方達(dá)成了和解協(xié)議，甲公司和乙公司約定在一定期間內(nèi)乙公司不能從事某一特定競(jìng)爭(zhēng)行為，并且甲公司因此付給乙公司一定的報(bào)酬，這種協(xié)議和我們遇見的常態(tài)正好相反，所以稱之為反向支付協(xié)議。所謂藥品專利反向支付協(xié)議是指在制藥行業(yè)中，享有專利權(quán)的專利藥品企業(yè)和對(duì)專利權(quán)發(fā)起挑戰(zhàn)的仿制藥企業(yè)達(dá)成的默契，專利藥企業(yè)給與仿制藥企業(yè)一定的報(bào)酬，仿制藥企業(yè)延遲仿制藥的上市時(shí)間，雙方通過這種方式來共享壟斷所帶來的利潤，

2、但是消費(fèi)者必須付出昂貴的費(fèi)用來購買藥品。該協(xié)議不僅涉及到專利法 的知識(shí)， 更值得一提的是它還涉及到反壟斷法的知識(shí)。專利藥品企業(yè)為了保護(hù)自己的專利權(quán)，它和仿制藥企業(yè)達(dá)成默契，雙方共享壟斷利潤，這一行為排除限制了相關(guān)市場(chǎng)的充分競(jìng)爭(zhēng)并涉及到知識(shí)產(chǎn)權(quán)法和反壟斷法的價(jià)值沖突。一、反向支付協(xié)議產(chǎn)生的原因美國是最早產(chǎn)生反向支付協(xié)議的國家，它的出現(xiàn)是有一定的社會(huì)原因和法律原因。早在20 世紀(jì) 60 年代，美國聯(lián)邦食品藥品署(FoodandDrugAdministration,簡稱FDA)通過給予專利藥企業(yè) 一定時(shí)間的市場(chǎng)排他權(quán)來鼓勵(lì)專利藥商積極研發(fā)新藥，從而能夠 提供出更多的新藥來造福人類。從另一方面來講，專

3、利藥的制造成本是昂貴的，所以消費(fèi)者也必須付出昂貴的代價(jià)來購買專利藥，但是為了讓廣大的普通消費(fèi)者能獲取廉價(jià)的藥品，美國聯(lián)邦食品藥品署鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展，仿制藥行業(yè)在政府的政策引導(dǎo)下大力 發(fā)展，與專利藥企業(yè)形成競(jìng)爭(zhēng)。美國為了鼓勵(lì)仿制藥的發(fā)展制定了一系列的法案，1984 年通過了藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)和專利期補(bǔ)償案(Hatch-Waxman 法案)，該法案有兩個(gè)重要的規(guī)定，一是對(duì)專利藥企業(yè)生產(chǎn)的專利藥予以支持，允許專利藥企業(yè)開發(fā)的新藥申請(qǐng)長達(dá)5 年的額外專利保護(hù)，目的是激勵(lì)專利藥企業(yè)的研發(fā)熱情，另一方面它規(guī)定仿制藥制造商只要提交簡略新藥申請(qǐng)(ab-breviatednewdrugapplication ，AND

4、A)證明仿制藥與創(chuàng)新藥的藥效和成分相同就可以直接申請(qǐng)， 免除了新藥申請(qǐng)過程中臨床驗(yàn)證等繁瑣的步驟，加快了仿制藥的上市速度。在該法案中詳細(xì)的規(guī)定了仿制藥挑戰(zhàn)專利藥企業(yè)專利的機(jī)制。仿制藥企業(yè)在藥品專利到期之前向FDA提交申請(qǐng)，在提出申請(qǐng)后必須書面通知專利藥企業(yè)，如果專利藥企業(yè)在收到通知45 日內(nèi)向法院起訴反對(duì)仿制藥的申請(qǐng)和銷售，則仿制藥的申請(qǐng)應(yīng)擱置30 個(gè)月，如果在此期間沒有起訴的，F(xiàn)DA則會(huì)開始審批相關(guān)工作事宜。Hatch-Waxman法案還提出對(duì)于第一個(gè)提出審批獲得申請(qǐng)的企業(yè)， 一旦該藥品成功進(jìn)入市場(chǎng)銷售，首仿藥企業(yè)將獲得180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期。在此期間內(nèi) FDA不會(huì)受理其他仿制藥企的申請(qǐng)，這

5、一規(guī) 定的目的是對(duì)首仿藥企業(yè)的保護(hù)，是積極督促仿制藥企業(yè)對(duì)即將過期或者無效的藥品專利的挑戰(zhàn)，使公眾能夠盡早的買到廉價(jià)的仿制藥，該法案促進(jìn)了仿制藥企業(yè)的快速發(fā)展，在制藥業(yè)所占比例從 1982 年的12%發(fā)展到2002 年全行業(yè)的50%以上。然而從另外一個(gè)方面來看，這一規(guī)定極大的影響了專利藥企的發(fā)展，因?yàn)閷＠幨且环N高投入、高消費(fèi)的藥品，如果仿制藥企獲得了180 天的市場(chǎng)獨(dú)占期來銷售仿制藥，那么專利藥企認(rèn)為這種情況則會(huì)極大阻礙其攫取壟斷利潤。為此， 一些專利藥企發(fā)現(xiàn)該法案的缺陷，反向支付協(xié)議就是在這樣一種背景下應(yīng)運(yùn)而生。專利藥企和首仿藥企簽訂一個(gè)協(xié)議，專利藥企給付首仿藥企一定的報(bào)酬，要求首仿藥企在

6、獨(dú)占期內(nèi)不銷售仿制藥，推遲仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者的進(jìn)入市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的時(shí)間，從而變相延長專利藥的市場(chǎng)獨(dú)占期。只要首仿藥企享有獨(dú)占期，其他仿制藥企就不會(huì)獲得批準(zhǔn)，所以和首仿企業(yè)達(dá)成這樣一個(gè)協(xié)議，專利藥企還會(huì)繼續(xù)攫取自己的壟斷利益，本質(zhì)目的是削弱來自仿制藥企的競(jìng)爭(zhēng)。這一現(xiàn)象獲得了 FTC的關(guān)注，F(xiàn)TC認(rèn)為通過反向支付這種做法來變相延長專利保護(hù)期有可能違反反托拉斯法，在 2000 年底對(duì)其進(jìn)行大規(guī)模調(diào)查。二、藥品專利反向支付協(xié)議中專利和壟斷的協(xié)調(diào)專利權(quán)作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，被賦予其享有合法的壟斷地位，它的本質(zhì)目的就是激勵(lì)創(chuàng)新，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)，使市場(chǎng)主體不斷維持較高的創(chuàng)新效率，并且形成良性循環(huán)。反壟斷法的任務(wù)就是通過規(guī)制壟斷行

7、為和限制競(jìng)爭(zhēng)行為來創(chuàng)造良好的競(jìng)爭(zhēng)秩序，使市場(chǎng)主體能夠有效充分的競(jìng)爭(zhēng)。專利權(quán)的行使不僅要受到專利法的規(guī)制，也要受到反壟斷法的規(guī)范，雖然在終極目的上，兩者的立法目的都是為了促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，但是在實(shí)踐中，兩者有時(shí)會(huì)發(fā)生沖突。專利法作為知識(shí)產(chǎn)權(quán)法的一部分，它是屬于私法的范疇，是由傳統(tǒng)的民法進(jìn)行調(diào)整的，而反壟斷法是以社會(huì)本位為核心，應(yīng)由經(jīng)濟(jì)法進(jìn)行調(diào)整，雖然兩者在終極目的上都是為了保護(hù)競(jìng)爭(zhēng)，但是當(dāng)遇到專利權(quán)濫用的情形時(shí)如何利用兩法找到利益的平衡點(diǎn)是實(shí)踐中面臨的一大難題。醫(yī)藥行業(yè)反向支付協(xié)議問題的背后蘊(yùn)含著專利權(quán)制度與競(jìng)爭(zhēng)法律制度的沖突，在此情形下，解決這一沖突不能單純的適用兩項(xiàng)制度各自的規(guī)定，只能

8、選取兩項(xiàng)制度的價(jià)值平衡點(diǎn)。反向支付的產(chǎn)生，是專利權(quán)人試圖進(jìn)一步維持其專利的力量的產(chǎn)物，在很大程度上源于對(duì)創(chuàng)新的激勵(lì); 另外，反向支付協(xié)議在一定程度上，將仿制藥企業(yè)排除在市場(chǎng)之外，削弱了市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)。如果僅僅以某一種制度的手段來解決該問題則會(huì)對(duì)另一制度帶來沖擊。知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的本質(zhì)在于賦予知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者一定的壟斷權(quán)利，競(jìng)爭(zhēng)法律制度推崇的是自由的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，如果只適用競(jìng)爭(zhēng)法律制度來規(guī)制反向支付協(xié)議則會(huì)損害知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有者的專有排他權(quán)利，這將使得專利藥企喪失對(duì)現(xiàn)有專利權(quán)制度保護(hù)所有者權(quán)益的心理確信，阻礙新的發(fā)明創(chuàng)造積極性。如果僅采取專利權(quán)制度處理該問題，則會(huì)使專利藥企的壟斷權(quán)利固化，相關(guān)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)性將受到損

9、害，仿制藥進(jìn)入這一市場(chǎng)較為困難，商品價(jià)格會(huì)長期維持在壟斷的高價(jià)，最終損害的是社會(huì)公共利益。因而，對(duì)藥品專利反向支付協(xié)議的規(guī)制是需要兩者的協(xié)調(diào)來找到利益的平衡點(diǎn)，從美國和歐盟國家的司法實(shí)踐看，對(duì)于該協(xié)議的規(guī)制也是處于一個(gè)在兩種制度之間不斷探索和發(fā)展的過程。三、美國的司法實(shí)踐對(duì)我國的啟示反向支付協(xié)議最早出現(xiàn)在美國，但是美國法院對(duì)反向支付判例進(jìn)行規(guī)制的原則是在不斷發(fā)展變化的，包括本身違法原則、專利排他權(quán)測(cè)試方法、合理原則等分析方法。CardizemCD案是美國第六巡回法院運(yùn)用本身違法原則審理的一個(gè)案件。CardizemCD 是HMR公司生產(chǎn)的一種治療高血壓和心臟病的品牌藥，該公司與Andrx 仿制藥

10、公司簽訂了反向支付協(xié)議，法院認(rèn)為該協(xié)議屬于橫向的壟斷協(xié)議，它把所有的仿制藥企業(yè)阻礙在競(jìng)爭(zhēng)體制之外，并認(rèn)定其違反了謝爾曼法第1 條，適用傳統(tǒng)的反壟斷法規(guī)制原則本身違法原則進(jìn)行規(guī)制。只要其行為本身是非法的，不考慮是否有限制競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)際后果，具有競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系的被告雙方利用該協(xié)議損害了其他仿制藥企業(yè)和消費(fèi)者的利益，法院運(yùn)用該原則判定被告敗訴。ValleyDrug 和 Schering-Plough 案中，第十一巡回法院運(yùn)用的是專利排他權(quán)測(cè)試方法來分析反向支付協(xié)議是否是合法的，法院認(rèn)為只要反向支付協(xié)議中的排除效果沒有超出專利允許的排除，就是對(duì)貿(mào)易合法的限制。認(rèn)為這種通過專利權(quán)人與仿制藥商達(dá)成的反向支付協(xié)議本身

11、并不一定是違法的，還需要將專利權(quán)潛在的獨(dú)占權(quán)利和由這個(gè)協(xié)議造成的獨(dú)占權(quán)進(jìn)行比較分析最終確定該協(xié)議是否合法。在FTC訴Watson 一案中，第十一巡回法院最終運(yùn)用了合理原則進(jìn)行分析，需要對(duì)協(xié)議的反競(jìng)爭(zhēng)效果和促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)的效果進(jìn)行衡量比較，如果反競(jìng)爭(zhēng)效果大于促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)效果，則該協(xié)議是違法的，反之則是合法的。從目前美國的司法實(shí)踐來看，法院是比較傾向于運(yùn)用合理原則來分析反向支付協(xié)議的。在我國，有材料顯示某跨國制藥企業(yè)私下向我國某仿制藥廠簽到反向支付協(xié)議但是未獲得成功，由此可見，反向支付協(xié)議也不是不可能出現(xiàn)在我國的，尤其是要重點(diǎn)關(guān)注當(dāng)我國仿制藥企向國外提出仿制藥申請(qǐng)時(shí)遇到反向支付的情況。遇到這種情況我國反壟斷

12、執(zhí)法機(jī)構(gòu)應(yīng)如何處理?我國也應(yīng)借鑒美國的司法實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，介入反壟斷法對(duì)其進(jìn)行分析和規(guī)制。我國反壟斷法第55條規(guī)定 : 經(jīng)營者依照有關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的法律、行政法規(guī)規(guī)定行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)的行為，不適用本法; 但是，經(jīng)營者濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)，排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為，適用本法。但是該規(guī)定太過籠統(tǒng)，在實(shí)踐中對(duì)何種濫用行為是排除、限制競(jìng)爭(zhēng)的行為不好把握。2020 年 4 月 7 日，國家工商行政管理總局發(fā)布了關(guān)于禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定，本規(guī)定所稱濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，是指經(jīng)營者違反反壟斷法的規(guī)定行使知識(shí)產(chǎn)權(quán)，實(shí)施壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等壟斷行為。對(duì)于該規(guī)定也只是籠統(tǒng)的指出了排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為，在涉及到專利濫用的規(guī)定時(shí)只是對(duì)專利聯(lián)營進(jìn)行的排除限制競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行列舉。所以，我國對(duì)反向支付協(xié)議進(jìn)行規(guī)制時(shí)，應(yīng)結(jié)合美國的司法實(shí)踐和我國新出臺(tái)的關(guān)于禁止濫用知識(shí)產(chǎn)權(quán)排除、限制競(jìng)爭(zhēng)行為的規(guī)定探索出我國應(yīng)適用什么樣的分析方法對(duì)其進(jìn)行規(guī)制。我國自主創(chuàng)新能力比較差，百分之九十五以上的藥為仿制藥，原研藥數(shù)量非常少，我國的仿制藥企也是