廣州醫(yī)藥科技公司商業(yè)計劃書

1、廣州某某醫(yī)藥科技有限公司商業(yè)計劃書本公司是一個新開業(yè)的高科技企業(yè)，正處于創(chuàng)業(yè)階段， 便獨家擁有知識產(chǎn)權(quán)抗帕金森氏病新藥“帕金松”的發(fā)明 專利；以及其它多項醫(yī)藥領(lǐng)域的專有技術(shù)和成果，是一個高 科技含量高，成長性強的企業(yè)，非常值得風(fēng)險投資公司的追 求。啟動計劃：成立本公司的第一階段目的是把創(chuàng)造性科研成果發(fā)明專 利孵化成 1 1 類新藥，為申報新藥證書進(jìn)行臨床前試驗和臨床 試驗所需資金進(jìn)行招商。第三部分 產(chǎn)品和服務(wù)1 1、本公司提供的現(xiàn)成產(chǎn)品是一種1 1 類新藥的發(fā)明專利（知識產(chǎn)權(quán)）目標(biāo)客戶是制藥公司。本公司擁有 1 1 類新藥“帕金 松”完整的知識產(chǎn)權(quán)。發(fā)明專利證書證書號：第 6722467224

2、 號： 發(fā)明名稱：a a -環(huán)四氫煙酰胺單核苷酸或其前體a a -環(huán)四氫煙酰胺單二核苷酸及其制備方法。專利權(quán)人：莫黔英；專 利號：。授權(quán)公告號：CN1065429CCN1065429C 授權(quán)公告日：20012001 年 5 5月 9 9 日；國際專利主分類號：A61KA61K 3131 70847084；收載于國家 藥品監(jiān)督管理局信息中心主辦的 中國藥品專利 20012001 年第1010 卷第 8 8 期。加入 WTOWTO 后，按照 WTCWTC 知識產(chǎn)權(quán)保護協(xié)定，一 旦藥品被侵權(quán)，即便是普通品種，被侵權(quán)者也有權(quán)索取 4 4 億 至 1010 億美元的賠償。2 2、 本公司提供批量生產(chǎn)“帕

3、金松”的化學(xué)合成方法和技術(shù)；目標(biāo)客戶是制藥公司。3 3、 本公司為申報新藥證書進(jìn)行臨床前試驗（藥理毒理試驗）和臨床試驗所需知識提供顧問服務(wù)，目標(biāo)客戶是制藥公司。4 4、 本公司擁有新藥“帕金松”的商標(biāo)所有權(quán)（知識產(chǎn)權(quán)），目標(biāo)客戶是制藥公司。5 5、 本公司擁有開發(fā)其它新藥的知識和技術(shù)。第四部分 行業(yè)和市場本公司擁有上述 5 5 項產(chǎn)品或服務(wù)，目標(biāo)客戶均是制藥公司。 現(xiàn)重點介紹本公司擁有第一項產(chǎn)品： 1 1 類新藥“帕金松”的 發(fā)明專利（知識產(chǎn)權(quán)）?！芭两鹚伞痹谕砥谂两鹕喜〉闹委熤芯哂歇毺氐寞熜В?同類產(chǎn)品不可替代的。左旋多巴及其復(fù)方制劑是目前主要的 抗帕金森氏病藥，但長期（一般 3 3 至

4、 5 5 年）應(yīng)用，大部分患 者可出現(xiàn)療效減退，運動波動等“長期左旋多巴綜合癥”， 包括“劑末現(xiàn)象”， “開關(guān)現(xiàn)象”， “不自主異動癥”和“晨 僵”；嚴(yán)重?fù)p害了患者的生活質(zhì)量?！芭两鹚伞辈粌H本身對 早期和中期的帕金森氏病有一定療效， 且可與左旋多巴類制 劑合用，減少后者的劑量和副作用。晚期重癥帕金森氏病， 基本上可說是無藥可治 , , 對這類患者，“帕金松”仍有部分 療效（UPDRUPDR 翻 ADLADL 評分均有改善，顯效率 4040%左右，有效 率 8686 左右）；而且“帕金松”的不良反應(yīng)較輕，常見不良 反應(yīng)為惡心嘔吐，面色潮紅等，停藥或減少劑量后，上述不 良反應(yīng)會消失。也就是說，“帕

5、金松”是一種很有特色而安 全的藥，對“長期左旋多巴綜合癥”晚期帕金森氏患者仍有 部分療效，因此在市場上有其獨特的“賣點”。 “帕金松”市場覆蓋率（需求量）較大。國內(nèi) 6060 歲人口已超過一億，帕金森氏病患者接近 600600 萬， 患有“長期左旋多巴綜合癥”的晚期帕金森氏病患者超過百 萬；國外晚期帕金森氏病患者也以數(shù)百萬計。這數(shù)百萬患者 都是用左旋多巴及其復(fù)方制劑不能控制癥狀，等待著新型藥 約治療的患者；而“帕金森”正是他們等待著的新型藥物。 此外，值得一提的是：抗感冒藥一般只需服藥一周；而帕金 森氏病與高血壓，糖尿病一樣，不能根治，只能用藥控制癥 狀；即需終生（長期）服藥，服藥時間遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出

6、一周，藥劑 需求量大，銷售額肯定也大。“帕金松” 的生產(chǎn)劑型適應(yīng)市場的要求， 包括：口服劑型 （膠 囊或片劑），注射劑型（肌肉或靜脈注射液），滴鼻劑，舌 下含片等均口；以口服劑型為主。第五部分 營銷策略重點推出本公司擁有的第一項產(chǎn)品： 1 1 類新藥“帕金松”的 發(fā)明專利（知識產(chǎn)權(quán)） 第一階段：以申報新藥證書和生產(chǎn)許可證為目的。 在此之前先實施一項啟動計劃非正式臨床試驗計劃（盡早 進(jìn)入 1 1 期臨床試驗的計劃）。 決定一個新藥命運的兩大要素：一是療效，特別是優(yōu)于現(xiàn)有 藥物的地方；二是安全性。 由于“帕金松”已進(jìn)行過小規(guī)模臨床試驗，療效肯定，不良 反應(yīng)較輕，又由于晚期重癥帕金森氏病患者與晚期癌

7、癥患者 一樣，無藥可治而求生欲望強烈的情況下，往往同意試用不成熟的新藥；例如靜脈點滴砒霜治療白血病就是成功的例 子。循正常途經(jīng)砒箱注射液決不可能成為治療白血病的 4 4 類 新藥（劑型改變）。癌癥的生物治療中一些制劑也是不成熟 （無批文）的，但仍受到患者的歡迎。鑒于帕金森氏病的動 物模型不可能與臨床病理實際情況完全符合；不能根據(jù)動物 模型無療效而推斷臨床也無療效。因此在不違法的前提下， 在搞清“帕金松”的急性毒性，不良反應(yīng)和劑量安全范圍的 前提下（對用于涉臨絕境的老人的藥約暫緩進(jìn)行 “三致試驗” 也在情理之中），應(yīng)盡早進(jìn)入 1 1 期臨床試驗，以確定“帕金 松”的療效，這樣一來，可以最大限度減

8、低投資風(fēng)險，增大 投資者的信心。誠然，如何在法律框架允許范圍內(nèi)， 在社會倫理認(rèn)同情況下， 更快更好地開發(fā)“帕金松”，我們還有許多問題需要向有關(guān) 人士請教。第六部分 管理和關(guān)鍵人物 本公司法定代表人莫黔英擁有多年企業(yè)管理經(jīng)驗；總經(jīng)理宋 暢擁有相關(guān)專業(yè)碩士學(xué)位；總經(jīng)理助理多多擁有藥學(xué)，藥理 學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)的博士學(xué)位和高級職稱。本公司人員少而精， 易管理。第七部分 研究開發(fā)途徑1 1、重點推出本公司擁有的第一項產(chǎn)品：1 1 類新藥“帕金松”的發(fā)明專利（知識產(chǎn)權(quán)）2 2、“帕金松”已在實驗室小量合成，國內(nèi)已有廠家具有批 量生產(chǎn)“帕金松”原料的資源；化學(xué)合成方法和技術(shù)可由本 公司提供。3 3、本藥已在患者

9、同意的情況下，進(jìn)行過小規(guī)模臨床試驗， 療效肯定。4 4、本藥已經(jīng)獲得國內(nèi)治療帕金森氏病的權(quán)威醫(yī)院的興趣。5 5、本藥已獲得申報新藥證書和生產(chǎn)許可證有經(jīng)驗的開發(fā)公 司的興趣。6 6、本藥已經(jīng)獲得技術(shù)力量雄厚的化工廠的興趣；7 7、只要有風(fēng)險投資公司介入，主持實施以申報新藥證書和 生產(chǎn)許可證為目的第一階段工程；成功開發(fā)本藥是完全可行 的。第八部分 五年計劃第一年1 1、招商引資，首選對象是風(fēng)險投資公司，成立實力雄厚的 新公司（本公司不一定要控股），組建申報新藥證書的工作 班子，與國家藥品監(jiān)督管理局新藥審批指定的新藥臨床前試 驗和臨床試驗單位建立委托關(guān)系。2 2、批量生產(chǎn)“帕金松”，以工業(yè)生產(chǎn)的“帕

10、金松”制劑（膠 囊）進(jìn)行以急性毒性，不良反應(yīng)和劑量安全范圍為重點的臨 床前試驗。第二年1 1、繼續(xù)進(jìn)行臨床前試驗，包括藥效動力學(xué)，藥代動力學(xué)和 其它不良反應(yīng)的臨床前試驗2 2、非正式 1 1 期臨床試驗計劃3 3 申報 1 1 期臨床試驗許可證（批文）第三年1 1、正式 1 1 期臨床試驗2 2、正式 1111 期臨床試驗第四年正式 111111 期臨床試驗第五年申報新藥證書和生產(chǎn)許可證第九部分 風(fēng)險和機會風(fēng)險1 1、投資風(fēng)險大這是 1 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定2 2、投資金額較大這也是 1 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定，因為申報 1 1 類新藥的新藥證書，相對三、四類新藥來說，要求嚴(yán)格得多，

11、對策：1 1、資金可分階段投入，第一階段可不過百萬，即不高于一個中 型藥廠一年的廣告費； 2 2、在股票市場（創(chuàng)業(yè)板）融資。3 3、申報新藥證書的工作時間長這也是 1 1 類新藥本身的性質(zhì)所決定。對策：事在人為，如果 資金到位及時，人力組織合理，工作效率高。三年內(nèi)取得新 藥證書和生產(chǎn)許可證不是不可能的。按國際慣例，投資商的 投資通常經(jīng)過 3 3 至 7 7 年才能以得收益；取得回報時間長短， 很大程度上取決于具體操作水平。機會1 1、開發(fā)成功的機會大。項目的可行性強，“帕金松”生產(chǎn) 一要是核苷酸、煙酸，無地方限制，不 要進(jìn)品，可在廣東 購買； 批量生產(chǎn)技術(shù)我們可以提供； 批量生產(chǎn)流程不會侵權(quán)；

12、 但生產(chǎn)設(shè)備我不知道具體的廠家是否具備；必要是 , , 可委托 廣東的廠家提供半成品，收具體的廠家自己的工廠加工成成 品。2 2、在市場上立足的機會大。“帕金松”在市場上有其獨特 對神經(jīng)細(xì)胞內(nèi)的“發(fā)電站”線粒體有保護作用，能逆轉(zhuǎn)有 關(guān)功能蛋白（例如某種酶）退行性變；也就是說。 “帕金松” 不是通過提高腦內(nèi)多巴胺的濃度來治療帕金森氏病的。在作 用原理上，“帕金松”完全不同于市面上現(xiàn)有的抗帕金森氏 病藥物。3 3、獲取高回報的機會大。不算申報 1 1 類新藥證書的投入和 生產(chǎn)設(shè)備的投入，藥品本身的生產(chǎn)成本不高。一個病人一個 月口服一瓶“帕金松”（100100 粒膠囊）生產(chǎn)成本估算為 1010 元 人民幣、國內(nèi)售價估算為 100100 元人民幣， 國外售價估算為 100100 美元。在獨霸市場（擁有專利）的情況下，可根據(jù)供求關(guān)系 和市場承受能力，進(jìn)一步提高售價。本藥必將成為新的利潤 增長點。預(yù)期投資人得到的回報率應(yīng)在百倍以上。第十部分