醫(yī)院《藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》

1、醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)定第一章總則第一條為加強(qiáng)我院藥物臨床試驗(yàn)的規(guī)范化管理，提高藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量和研究水平，確保試驗(yàn)結(jié)果科學(xué)可靠， 充分保障受試者的權(quán)益及安全，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理 局藥品注冊管理辦法、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范 和藥物研究監(jiān)督管理辦法（試行）的有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī) 院實(shí)際，制定本規(guī)定。第二條本規(guī)定適用于醫(yī)院臨床藥理基地、藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)專業(yè)科室、實(shí)驗(yàn)室及輔助科室。第三條本規(guī)定所指藥物臨床試驗(yàn)包括藥物臨床I、H、川、W期和生物等效性臨床試驗(yàn)研究。第二章職責(zé)分工第四條 醫(yī)院臨床藥理基地（以下簡稱為基地）在醫(yī) 教部領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)承接藥物臨床試驗(yàn)，組織、指導(dǎo)相關(guān)專業(yè)

2、科室臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施，對藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審查、 監(jiān)督和管理，并審定藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報告。第五條醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查、評價、監(jiān)督和嚴(yán)重不良事件的處理。第六條 各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)科室具體負(fù)責(zé)本專業(yè) 藥物臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、管理和總結(jié)，并接受基地及上 級有關(guān)部門和單位的監(jiān)督和檢查。第七條基地專家委員會負(fù)責(zé)對部分涉及面廣、復(fù)雜性強(qiáng)的藥物臨床試驗(yàn)的具體試驗(yàn)方案進(jìn)行審查、指導(dǎo)和評 價。第三章試驗(yàn)流程第八條 藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目由基地辦公室統(tǒng)一承接 并嚴(yán)格進(jìn)行形式審查，形式審查通過后報基地主任審批并登 記備案。第九條 承接試驗(yàn)項(xiàng)目后，由基地辦公室與相關(guān)臨床 專業(yè)科室協(xié)調(diào)，共同確定

3、承擔(dān)專業(yè)、 承擔(dān)類型（負(fù)責(zé)或協(xié)作） 及其項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和聯(lián)系人。第十條試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)積極參與臨床試驗(yàn)文件的制定和/或討論。（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位，試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室應(yīng)指定 人員（副高以上職稱研究者） 協(xié)助申辦者制定臨床試驗(yàn)方案、 知情同意書等臨床試驗(yàn)文件，并會同申辦者召集基地及各臨 床試驗(yàn)協(xié)作單位召開項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會，討論通過臨床試驗(yàn)文 件。（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè)科室和基 地應(yīng)派代表參加由研究負(fù)責(zé)單位組織的項(xiàng)目實(shí)施協(xié)調(diào)會，并 參與討論。第十一條 所有藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目必須經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批通過后方可實(shí)施。（一）作為項(xiàng)目研究負(fù)責(zé)單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí) 施協(xié)調(diào)會討論通過后

4、，由申辦方直接提交院醫(yī)學(xué)倫理委員會 審批。（二）作為項(xiàng)目研究協(xié)作單位，臨床試驗(yàn)文件經(jīng)項(xiàng)目實(shí) 施協(xié)調(diào)會討論通過并經(jīng)研究負(fù)責(zé)單位倫理委員會審批通過 后，由申辦方再次提交我院醫(yī)學(xué)倫理委員會審批。第十二條臨床試驗(yàn)實(shí)施前，基地主任和試驗(yàn)承擔(dān)專業(yè) 負(fù)責(zé)人應(yīng)共同與申辦者簽訂項(xiàng)目實(shí)施合同。合同經(jīng)雙方簽字 并加蓋藥理基地專用章后生效，由基地辦公室統(tǒng)一保存。第十三條臨床試驗(yàn)實(shí)施過程中，各專業(yè)科室應(yīng)嚴(yán)格按 照試驗(yàn)方案及各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程要求開展試驗(yàn)，試驗(yàn)記錄應(yīng) 真實(shí)、及時、準(zhǔn)確、完整、規(guī)范 ，不得涂改、偽造數(shù)據(jù)。第十四條試驗(yàn)用藥由基地專人負(fù)責(zé)接收后及時發(fā)放到 試驗(yàn)專業(yè)科室，任何科室和個人不得私自接收藥物?？剖以?驗(yàn)用

5、藥應(yīng)實(shí)行專人、專柜、專帳管理，以確保儲存完好、發(fā) 放正確、賬目清晰。試驗(yàn)用藥不得出售或變相出售給受試者 或非臨床試驗(yàn)的患者，但應(yīng)通過醫(yī)生工作站自定義醫(yī)囑（住 院患者）或處方（門診患者）體現(xiàn)用藥情況，試驗(yàn)剩余藥物 應(yīng)通過基地及時退還申辦者。第十五條門診受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn)憑研究者開具 的電子申請和加蓋藥理基地專用章的藥物臨床試驗(yàn)檢查憑 證（門診）進(jìn)行免費(fèi)檢查，住院受試者試驗(yàn)相關(guān)檢查檢驗(yàn) 按普通患者流程進(jìn)行檢查，出院結(jié)帳時憑科室正（副）主任 簽字并加蓋藥理基地專用章的藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證（住 院）和財(cái)務(wù)沖負(fù)單進(jìn)行減免沖帳，以確保受試者免費(fèi)進(jìn)行 相關(guān)檢查檢驗(yàn)。第十六條 試驗(yàn)過程中受試者如發(fā)生嚴(yán)重不

6、良事件，研 究者除采取必要的處置措施外，應(yīng)立即報告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人和基 地，由基地按規(guī)定上報院醫(yī)學(xué)倫理委員會、研究負(fù)責(zé)單位、 申辦者和食品藥品監(jiān)督管理部門。第十七條 試驗(yàn)實(shí)施期間，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時掌握 臨床試驗(yàn)進(jìn)度和進(jìn)展情況（包括聯(lián)系協(xié)作單位），及時審查 試驗(yàn)記錄，指導(dǎo)解決試驗(yàn)中發(fā)生的各種問題并自覺接受申辦 者監(jiān)查。第十八條 試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)全面審查病 例報告表和原始記錄，核對無誤后將病例報告表的一聯(lián)交申 辦者或統(tǒng)計(jì)人員進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入。第十九條 收到試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 應(yīng)按規(guī)范要求撰寫試驗(yàn)總結(jié)報告，并向基地辦公室提交所有 試驗(yàn)資料和原始記錄。第二十條總結(jié)報告經(jīng)基地辦公室

7、審查合格后，報基地 主任終審簽字并加蓋藥理基地專用章，然后分別交申辦者、 試驗(yàn)專業(yè)科室和基地辦公室保存。第二十一條 若臨床試驗(yàn)因各種原因中止，應(yīng)及時報告 藥理基地辦公室并取得同意，必要時同時報院醫(yī)學(xué)倫理委員 會審批同意，并按中止臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的要求完善相關(guān)手續(xù)。第四章 經(jīng)費(fèi)管理第二十二條 簽訂試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施合同時，合同中必須明 確申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)。第二十三條 申辦者提供的臨床研究經(jīng)費(fèi)根據(jù)合同中協(xié)議的方式匯入醫(yī)院指定帳戶，實(shí)行專帳管理。第二十四條 項(xiàng)目臨床研究經(jīng)費(fèi)的15%提留作為醫(yī)院 管理費(fèi)，10%提留作為基地管理運(yùn)行費(fèi)用，5%作為基地工作人員勞務(wù)費(fèi)，70%作為科室試驗(yàn)觀察費(fèi)（含相關(guān)檢查費(fèi)、

8、 受試者補(bǔ)償費(fèi)及工作人員勞務(wù)費(fèi)）。第二十五條 醫(yī)院管理費(fèi)及基地管理運(yùn)行費(fèi)用由院財(cái) 務(wù)分別建本，實(shí)行?？顚Ｓ谩Ｆ渲谢毓芾磉\(yùn)行費(fèi)由基地負(fù) 責(zé)管理，凡有關(guān)藥理基地建設(shè)、試驗(yàn)管理或協(xié)調(diào)費(fèi)用經(jīng)醫(yī)教 部領(lǐng)導(dǎo)審批同意后均可從中列支。第二十六條基地工作人員勞務(wù)費(fèi)和科室試驗(yàn)觀察費(fèi) 在經(jīng)費(fèi)到帳后由基地統(tǒng)一申請，并按醫(yī)院經(jīng)費(fèi)審批程序和權(quán) 限，經(jīng)醫(yī)教部、院領(lǐng)導(dǎo)審批后通過院財(cái)務(wù)以現(xiàn)金方式提取。 科室試驗(yàn)觀察費(fèi)根據(jù)項(xiàng)目合同簽訂時與相關(guān)科室協(xié)商確定 的分配比例，由基地直接發(fā)放給相關(guān)科室。第五章監(jiān)督檢查第二十七條各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)不定期檢 查本專業(yè)藥物試驗(yàn)進(jìn)度和質(zhì)量，審查試驗(yàn)記錄情況，發(fā)現(xiàn)問 題及時糾正。第二十八條

9、 申辦方派出的監(jiān)查員根據(jù)試驗(yàn)需要不定 期到試驗(yàn)科室進(jìn)行監(jiān)查，各相關(guān)科室應(yīng)積極協(xié)助配合，并按 監(jiān)查員意見及時改進(jìn)。第二十九條基地辦公室派出內(nèi)部監(jiān)查員對各專業(yè)科 室在研和已完成項(xiàng)目試驗(yàn)質(zhì)量進(jìn)行定期監(jiān)查，并將檢查結(jié)果 定期統(tǒng)計(jì)匯總后上報醫(yī)教部醫(yī)療科。第三十條醫(yī)教部不定期組織專家對基地及各專業(yè)科室 試驗(yàn)情況進(jìn)行檢查。第三十一條院醫(yī)學(xué)倫理委員會不定期對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中的倫理問題進(jìn)行巡查。第六章獎懲第三十二條任何科室和個人不得自行接受藥物臨床 試驗(yàn)任務(wù)，否則承擔(dān)由此造成的一切不良后果，醫(yī)院將追繳 責(zé)任科室違規(guī)所得，通報批評并視情節(jié)輕重按違規(guī)所得處以 3倍以上的罰款。第三十三條對偽造病歷、檢查檢驗(yàn)報告或病例報

10、告表 等試驗(yàn)記錄的行為，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng) /次給予警告，并扣除責(zé)任科 室質(zhì)控分10分、扣發(fā)科室試驗(yàn)觀察費(fèi)的10 %;發(fā)現(xiàn)兩項(xiàng)/次暫停所在科室接受臨床試驗(yàn)資格一年，并扣除質(zhì)控分20分、扣發(fā)科室項(xiàng)目試驗(yàn)觀察費(fèi)的 50% ;情節(jié)嚴(yán)重或?qū)е聡?yán)重 后果者加倍處罰。第三十四條 對違反臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的一般不 合格項(xiàng)，發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)/次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分 2分。第三十五條 試驗(yàn)期間私自收取受試者藥品費(fèi)、檢查費(fèi) 或銷售試驗(yàn)藥品，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，沒收違規(guī)所得并處以3倍的罰款。第三十六條 研究人員濫用免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，向非受試者 提供免費(fèi)檢查檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)一次扣除責(zé)任科室質(zhì)控分10分，并處以違規(guī)檢查項(xiàng)目金額 3倍的罰款。第七章 附則第三十七條 醫(yī)藥新產(chǎn)品（包括新儀器、器械、材料等）、 已獲準(zhǔn)上市新藥再評價、保健品等的臨床研究，原則上參照 本規(guī)定執(zhí)行。第三十八條 藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的具體操作技術(shù)要 求按基地辦公室核發(fā)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP ）執(zhí)行。第三十九條 本規(guī)定自下發(fā)之日起執(zhí)行。本規(guī)定下發(fā)前 即已開展的藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目仍按原規(guī)定執(zhí)行。第四十條 本規(guī)定解釋權(quán)歸醫(yī)教部，以往文件與本規(guī)定 沖突之處，以本文件為準(zhǔn)。附件：藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例（門診）號（住院）號附件：藥物臨床試驗(yàn)檢查憑證示例:第三軍醫(yī)大學(xué)西南醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)檢查憑