(GMP認(rèn)證資料)廠房與設(shè)施(管理標(biāo)準(zhǔn)和管理記錄)解析

1、*制 藥 廠管理標(biāo)準(zhǔn)- 廠房與設(shè)施文件名稱廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化編 碼SMP-FE-004-00頁(yè)數(shù)2-1實(shí)施日期管理規(guī)定制 訂 人批 準(zhǔn)人審 核 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門行 政部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室目的：規(guī)范廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化的管理。適用范圍：廠區(qū)公共衛(wèi)生和廠區(qū)綠化。責(zé)任：廠區(qū)清潔工、綠化人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)。廠區(qū)辦公室負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化情況由廠區(qū)辦公室負(fù)責(zé)人監(jiān)督管理。同時(shí)由廠公共衛(wèi)生檢查小組對(duì)全廠的公共衛(wèi)生進(jìn)行監(jiān)督。公共衛(wèi)生檢查小組由生產(chǎn)廠長(zhǎng)、車間主任、質(zhì)管部部長(zhǎng)、廠區(qū)辦公室、安全負(fù)責(zé)人組成。檢查小組每周檢查一次

2、，時(shí)間每周末下午，檢查結(jié)果記錄在廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表 ，記錄內(nèi)容為：檢查內(nèi)容、衛(wèi)生狀態(tài)等。文件編碼為： SOR-FE-006-002. 廠區(qū)的環(huán)境衛(wèi)生以及室內(nèi)的公共衛(wèi)生，實(shí)行分區(qū)分人負(fù)責(zé)制。3. 廠區(qū)內(nèi)汽車應(yīng)在指定地點(diǎn)定量放置。4. 各部門的垃圾運(yùn)送到垃圾池集中堆放，不得在廠區(qū)其它任何地方亂倒亂放。垃圾在運(yùn)送過(guò)程要密閉，避免污染周圍環(huán)境。5. 廠區(qū)道路不得隨意堆放物品， 必須保證其暢通無(wú)阻， 清掃過(guò)程必須灑水 （下雨天除外）。每天至少清掃一次。6. 廠區(qū)排水明渠，必須每天清理一次，每周用自來(lái)水沖洗一次，暗溝每季清理一次，每月用自來(lái)水沖洗一次。 廢物阻留閘柵的放置能有效阻留廢物， 被阻留

3、廢物要及時(shí)清理，使排水暢通。7. 公用衛(wèi)生間必須每天清潔一次，清潔范圍包括天花、墻面、地板、門窗、便斗以及洗手池等， 有污跡的地方可選用清潔劑進(jìn)行清潔, 直至無(wú)任何污跡為止。公用衛(wèi)生間的管理按洗手間衛(wèi)生管理規(guī)定（ SMP-CS-008-00）進(jìn)行；公用衛(wèi)生間的清潔按洗手間清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （SOP-CS-010-00）進(jìn)行。*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn) -廠房與設(shè)施廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化編碼文件名稱頁(yè)數(shù)管理規(guī)定SMP-FE-004-002-28. 辦公室內(nèi)衛(wèi)生主要由辦公人員自行負(fù)責(zé)。辦公桌、椅、辦公用品必須擺放整齊，每天清潔一次。天花、地面、門窗衛(wèi)生主要由清潔工負(fù)責(zé)，天花、墻壁每月清潔一次，門窗每周清潔一次，

4、地面每天清掃、拖洗一次。9. 各幢樓房的樓梯、非生產(chǎn)區(qū)內(nèi)的走廊必須每天灑水清掃、拖地一次，天花、墻壁每周清潔一次。應(yīng)保持樓梯、走廊無(wú)廢物，無(wú)污跡。10. 各幢樓房的頂樓每周用水沖洗一次，地漏、排水渠暢通無(wú)阻。11. 水廠凈化池、貯水池周圍要求無(wú)雜物、無(wú)積水。其衛(wèi)生主要由水廠工作人員負(fù)責(zé)，要求每天清理一次。12.廠區(qū)綠化由專職綠化人員負(fù)責(zé)，廠區(qū)內(nèi)應(yīng)保證無(wú)露土地面，如有露土地方, 必須及時(shí)種植地毯草或樹(shù)木。13. 凡新栽種的草、樹(shù)，必須選擇無(wú)開(kāi)花的品種。草、樹(shù)栽種按廠區(qū)定置規(guī)劃要求，在指定地點(diǎn)種植。14. 廠區(qū)草、樹(shù)應(yīng)根據(jù)生長(zhǎng)情況不定期進(jìn)行必要的修剪，草地上插上“嚴(yán)禁踩踏”的字牌。15. 廠公共衛(wèi)

5、生檢查小組必須在檢查完畢后認(rèn)真填寫廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查記錄表記錄內(nèi)容為：檢查日期、檢查內(nèi)容、衛(wèi)生狀態(tài)、備注、記錄人、廠區(qū)辦公室主任簽字等。文件編碼為： SOR-FE-006-00。*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)編碼SMP-FE-003-00文件名稱入廠房(包括倉(cāng)庫(kù))頁(yè)數(shù)11實(shí)施日期的管理制度制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間目的：建立防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理制度，防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及其包裝容器的污染與破壞。適用范圍：生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)管理人員、車間操

6、作人員、生產(chǎn)各級(jí)管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 倉(cāng)庫(kù)的窗戶，在關(guān)閉時(shí)應(yīng)能密封。無(wú)特殊情況，窗門不允許打開(kāi)，在特殊情況需打開(kāi)時(shí)，應(yīng)在使用后隨即關(guān)上。倉(cāng)庫(kù)的窗戶、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗網(wǎng)。2. 生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)的門口設(shè)防蟲(chóng)燈，物料、人員進(jìn)出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。3. 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)在老鼠常經(jīng)過(guò)的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時(shí)殺死。4. 生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)的排水道中，地漏要蓋緊，排水道出口處加裝鐵柵，防止老鼠和其他動(dòng)物爬入。5. 每周由質(zhì)管部組織有關(guān)人員對(duì)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理進(jìn)行檢查，并填寫防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢

7、查記錄記錄內(nèi)容為：存在問(wèn)題、所在部門與地點(diǎn)、整改部門、整改計(jì)劃完成時(shí)間等。文件編碼為：SOR-FE-005-00*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)編碼SMP-FE-003-00文件名稱入廠房(包括倉(cāng)庫(kù))11實(shí)施日期頁(yè)數(shù)的管理制度制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)、生產(chǎn)車間目的：建立防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理制度，防止昆蟲(chóng)及其他動(dòng)物對(duì)物料、中間產(chǎn)品、成品及其包裝容器的污染與破壞。適用范圍：生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入。責(zé)任：倉(cāng)庫(kù)管理人員、車間操作人員、生產(chǎn)各級(jí)管理人員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)本制度的有效

8、執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 倉(cāng)庫(kù)的窗戶，在關(guān)閉時(shí)應(yīng)能密封。無(wú)特殊情況，窗門不允許打開(kāi)，在特殊情況需打開(kāi)時(shí)，應(yīng)在使用后隨即關(guān)上。倉(cāng)庫(kù)的窗戶、排風(fēng)扇的排風(fēng)口應(yīng)裝上鐵紗網(wǎng)。2. 生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)的門口設(shè)防蟲(chóng)燈，物料、人員進(jìn)出生產(chǎn)廠房后，應(yīng)立即關(guān)閉。3. 生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)，倉(cāng)庫(kù)內(nèi)在老鼠常經(jīng)過(guò)的地方，適量放置粘鼠膠、鼠籠；捕獲的老鼠及時(shí)殺死。4. 生產(chǎn)廠房、倉(cāng)庫(kù)的排水道中，地漏要蓋緊，排水道出口處加裝鐵柵，防止老鼠和其他動(dòng)物爬入。5. 每周由質(zhì)管部組織有關(guān)人員對(duì)防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房的管理進(jìn)行檢查，并填寫防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄記錄內(nèi)容為：存在問(wèn)題、所在部門與地點(diǎn)、整改部門、整改計(jì)劃完成時(shí)間

9、等。文件編碼為：SOR-FE-005-00*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施與藥品直接接觸的干燥編碼SMP-FE-005-00文件名稱用空氣、壓縮空氣凈化頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期處理規(guī)定制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間目的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。責(zé)任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過(guò)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。

10、2. 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測(cè)定一次。3. 氣體凈化監(jiān)測(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，并填寫與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化監(jiān)測(cè)記錄，其內(nèi)容有取樣點(diǎn)、塵埃最大允許數(shù)、測(cè)定人、測(cè)定日 期 等 。 文件 編 碼 為 ： SOR-FE-007-00 。*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施編碼文件名稱潔凈廠房管理規(guī)定SMP-FE-001-00頁(yè)數(shù)2-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門工 程部分發(fā)部門 質(zhì)管部、生產(chǎn)部目的：保障潔凈廠房的潔凈度符合要求。適用范圍：有空氣潔凈度級(jí)別要求的潔凈廠房。責(zé)任：潔凈廠房操作人員、質(zhì)管員對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)

11、，工程部負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。程序：1. 潔凈廠房的設(shè)計(jì)須符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范以及各相關(guān)專業(yè)的技術(shù)法規(guī)。2. 潔凈廠房的施工必須遵守國(guó)家頒發(fā)的現(xiàn)行施工及驗(yàn)收規(guī)范。3. 生產(chǎn)廠房的布局合理， 有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間， 以便布置設(shè)備， 放置物料、中間產(chǎn)品和生產(chǎn)人員的操作活動(dòng)，便于最大限度地防止差錯(cuò)和交叉污染。4. 廠房設(shè)施：4.1廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施，并制定和執(zhí)行相關(guān)的管理制度。4.2不同潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人流、物流走向合理，人與物經(jīng)過(guò)凈化后方可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。4.3 不同空氣潔凈度的潔凈室( 區(qū) ) 之

12、間的人員及物料出入庫(kù)應(yīng)有防止交叉污染的措施。4.4潔凈廠房的內(nèi)裝修在設(shè)計(jì)和施工時(shí)應(yīng)考慮便于清潔，不產(chǎn)生脫落物。窗戶、吊頂及進(jìn)入室內(nèi)的管道風(fēng)口、燈具與墻壁或吊頂?shù)倪B接部位均應(yīng)密封。潔凈廠房均應(yīng)密封，墻壁、天花、地面均不允許有裂縫。4.5潔凈廠房的照明、排、給水符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的要求。4.6潔凈廠房的地面、墻壁、吊頂?shù)葍?nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落，無(wú)霉跡。5. 使用和維護(hù)：5.1 不準(zhǔn)隨意增加建筑物的荷載，確屬必要增加時(shí)要進(jìn)行核算，并辦理審批手續(xù)。5.2不準(zhǔn)亂拆建筑物和在墻面、樓面、屋面上亂打洞，確屬必要，須辦理審批手續(xù)。*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn) -廠房與設(shè)施編碼文件名稱潔凈廠房管理規(guī)定頁(yè)數(shù)SMP

13、-FE-001-002-25.3不準(zhǔn)亂拆除建筑物上的防水、防火、防腐蝕、防震、避雷等設(shè)施。5.4不準(zhǔn)任意排放酸堿等有腐蝕性液體和氣體，對(duì)有腐蝕介質(zhì)環(huán)境中的建筑結(jié)構(gòu)的防腐設(shè)施要加強(qiáng)維護(hù)，若有損壞要及時(shí)修復(fù)。5.5及時(shí)清理地面、樓面、天溝、雨蓬、屋面的積塵、雜物，保持落水管、地下管溝暢通。6. 檢查與檢修：6.1工程部每月對(duì)潔凈廠房進(jìn)行檢查，查看廠房的地面、墻壁、吊頂、門窗有無(wú)裂縫、脫落，是否完整無(wú)損； 主要承重結(jié)構(gòu)有無(wú)超載、腐蝕等， 并填好潔凈廠房檢查記錄 。檢查記錄的主要內(nèi)容有：檢查項(xiàng)目，檢查區(qū)域，檢查結(jié)果、備注等。文件編碼為：SOR-FE-003-006.2制訂檢修計(jì)劃，大修要項(xiàng)目清楚、方案

14、明確，有施工圖，有驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，由管理、設(shè)計(jì)、施工、使用單位共同組織驗(yàn)收，辦理驗(yàn)收手續(xù)，填好潔凈廠房維修記錄。檢收記錄的內(nèi)容包括使用部門，檢修部門，本次修理時(shí)間及上次修理時(shí)間，使用情況、檢修人、驗(yàn)收主管、操作使用人等。文件編碼為：SOR-FE-002-006.3 對(duì)潔凈廠房的設(shè)施進(jìn)行定期或不定期維修，填好潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄，記錄主要內(nèi)容為保養(yǎng)設(shè)施名稱所在地點(diǎn)，保養(yǎng)操作方法、保養(yǎng)人及保養(yǎng)時(shí)間等，文件編碼為：SOR-FE-004-00*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施文件名稱潔凈廠房環(huán)境編碼SMP-FE-002-00頁(yè)數(shù)2-1實(shí)施日期監(jiān)測(cè)管理規(guī)定制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門

15、質(zhì) 管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、檢驗(yàn)室目的：建立潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理制度，監(jiān)測(cè)潔凈廠房是否符合潔凈及別規(guī)定的要求，為潔凈廠房的管理提供依據(jù)。適用范圍：潔凈廠房的監(jiān)測(cè)管理。責(zé)任：檢驗(yàn)室檢驗(yàn)人員對(duì)本規(guī)定的實(shí)施負(fù)責(zé)，檢驗(yàn)室主任對(duì)本規(guī)定的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)的含意是指潔凈廠房在使用期間，定期對(duì)潔凈廠房?jī)?nèi)的溫濕度、靜壓差、沉降菌、塵埃粒子數(shù)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)并進(jìn)行記錄，提示上述內(nèi)容是否符合該潔凈級(jí)別的要求。2. 潔凈室空氣塵粒數(shù)監(jiān)測(cè)。(三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別)2.1 潔凈室空氣塵粒數(shù)的要求：片劑、膠囊車間空氣潔凈度要求為三十萬(wàn)級(jí)，空 氣 中 5 m 的粒 子數(shù) 應(yīng) 200000 個(gè) /m 3

16、， 0.5 m的 粒 子 數(shù) 應(yīng) 35000000個(gè) /m 3 。2.2測(cè)定儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。2.3測(cè)定位置，采樣點(diǎn)和采樣量a： 測(cè) 定 位 置 ：關(guān) 鍵 操 作 點(diǎn) 。b：采 樣 點(diǎn) ：面 積 為 40m2以 下 ，取 樣點(diǎn) 為 2 個(gè) ，面 積 為 40 100m2 ，取樣點(diǎn)為 3個(gè)。c： 采 樣 量 ： 測(cè)粒 子 0.5 m 時(shí) ， 最 小采 樣 量 為 2.83升，測(cè)粒子5 m 時(shí) ， 最 小 采樣 量為 8.5 升 。對(duì)于亂流潔凈室，采樣口應(yīng)向上，采樣速度盡可能接近室內(nèi)氣流速度。2.4塵粒數(shù)測(cè)定頻率，潔凈區(qū)每季度對(duì)關(guān)鍵操作點(diǎn)測(cè)定一次。2.5檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。*制藥廠管理標(biāo)

17、準(zhǔn) -廠房與設(shè)施編碼文件名稱潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)管理規(guī)定頁(yè)數(shù)SMP-FE-002-002-23. 沉降菌數(shù)監(jiān)測(cè)。(三十萬(wàn)級(jí)潔凈級(jí)別)3.1沉 降菌 數(shù)檢 測(cè) 儀 器 ： 90mm 培 養(yǎng)皿 和 培 養(yǎng) 基 。3.2檢測(cè)位置與塵粒數(shù)檢測(cè)相同。3.3檢測(cè)頻率：每月測(cè)一次。3.4檢測(cè)方法：按潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)操作規(guī)程（SOP-QC-009-00）。3.5沉降菌檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。4. 空氣壓差監(jiān)測(cè)4.1壓 差標(biāo) 準(zhǔn)：不 同 潔 凈 區(qū) 之 間空 氣 壓差 應(yīng) 5Pa ；潔 凈室 與非 潔 凈 室 空 氣壓差 應(yīng) 10Pa 。 潔 凈 室 和 潔凈 更 衣 室 應(yīng) 保 持 正壓 。4.2 壓差測(cè)定方法：

18、用微差壓計(jì)對(duì)不同潔凈區(qū)和潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間進(jìn)行壓差測(cè)試。4.3測(cè)定位置：潔凈區(qū)更衣室非潔凈區(qū)。潔凈備料室解包間。4.4定頻次：每月檢測(cè) 1 次。4.5空氣壓差檢測(cè)工作由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。5. 溫、濕度檢測(cè)5.1應(yīng)選擇相應(yīng)的具有足夠精度的儀表進(jìn)行。5.2 測(cè) 試地 點(diǎn)為 室 中 心 。 測(cè)試 點(diǎn) 數(shù) ： 小于 50m2 的潔 凈 室 選 測(cè) 點(diǎn) 數(shù) 為 5 個(gè) ，每增 加 20 50m2 測(cè) 點(diǎn) 增加 3 5 個(gè) 。 測(cè) 試 點(diǎn)應(yīng) 離地 面 0.8m 處， 點(diǎn) 間距 應(yīng) 大于2m， 測(cè)點(diǎn) 距處 墻 面 應(yīng) 大 于 0.5m 。5.3溫度應(yīng)為 1828之間；相對(duì)濕度應(yīng)為 5065%5.4測(cè)定頻率為

19、每班 1次。5.5溫、濕度測(cè)試由檢驗(yàn)室負(fù)責(zé)進(jìn)行。6. 潔凈廠房環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄于潔凈室環(huán)境監(jiān)測(cè)記錄（SOR-FE-001-00）。*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施與藥品直接接觸的干燥編碼SMP-FE-005-00文件名稱用空氣、壓縮空氣凈化頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期處理規(guī)定制 訂 人審 核 人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì)管部分發(fā)部門生產(chǎn)部、工程部、生產(chǎn)車間目的：凈化與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣，防止藥品被污染。適用范圍：適用于與藥品直接接觸的空氣和壓縮空氣的凈化處理。責(zé)任：設(shè)備管理人員、干燥器及空氣壓縮機(jī)操作人員對(duì)本規(guī)定實(shí)施負(fù)責(zé)，質(zhì)管部負(fù)責(zé)人對(duì)規(guī)定過(guò)程的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查責(zé)任。內(nèi)容：1. 與藥

20、品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣必須經(jīng)凈化裝置進(jìn)行處理，符合生產(chǎn)要求方可使用。2. 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣須定期檢查塵埃最大允許數(shù)，每季測(cè)定一次。3. 氣體凈化監(jiān)測(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)，并填寫與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣凈化監(jiān)測(cè)記錄，其內(nèi)容有取樣點(diǎn)、塵埃最大允許數(shù)、測(cè)定人、測(cè)定日 期 等 。 文件 編 碼 為 ： SOR-FE-007-00 。*制 藥 廠記 錄 -廠房與設(shè)施文件名稱廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、編碼REC-FE-006-00頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期綠化檢查記錄制 訂 人批 準(zhǔn)人審 核 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門行 政部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、各車間、廠區(qū)辦公室廠區(qū)環(huán)境衛(wèi)生、綠化檢查

21、記錄表編碼： SOR-FE-006-00檢查日期：年月日序號(hào)檢查內(nèi)容衛(wèi)生狀態(tài)備注優(yōu)良合格差1辦公室2樓梯走廊3道路4排水溝5公廁6水池7綠化8垃圾池記錄人：廠區(qū)辦公室主任：*制 藥 廠記 錄 -廠房與設(shè)施文件名稱防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物編碼REC-FE-005-00頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期進(jìn)入廠房檢查記錄制 訂 人批準(zhǔn)人審 核 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄編碼： SOR-FE-005-00檢查日期：年月日序號(hào)存在問(wèn)題所在部門與地點(diǎn)整改部門整改計(jì)劃完成時(shí)間填表人：審核人：*制 藥 廠記 錄 -廠房與設(shè)施文件名稱防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物編碼RE

22、C-FE-005-00頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期進(jìn)入廠房檢查記錄制 訂 人批準(zhǔn)人審 核 人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)車間、倉(cāng)庫(kù)防止昆蟲(chóng)和其它動(dòng)物進(jìn)入廠房檢查記錄編碼： SOR-FE-005-00序號(hào)存在問(wèn)題所在部門與地點(diǎn)檢查日期：整改部門年月整改計(jì)劃完成時(shí)間日填表人：審核人：*制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-廠房與設(shè)施文件名稱潔凈廠房檢查記錄編碼REC-FE-003-00頁(yè)數(shù)1-1實(shí)施日期制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門質(zhì) 管部分發(fā)部門 生產(chǎn)部、質(zhì)管部潔凈廠房檢查記錄編碼： SOR-FE-003-00廠房名稱：地點(diǎn)：年月日編號(hào)檢查項(xiàng)目檢查區(qū)域檢查結(jié)果備注01屋面02內(nèi)墻面03地面04吊頂05門窗06外墻7 屋面和樓面板08其它參加檢查人員（簽名）：注： 1.如檢查內(nèi)容符合使用要求，則為“正?！?；若不符合要求則說(shuō)明內(nèi)容。2.以此檢查記錄確定整改方案和施工計(jì)劃。*制 藥 廠記 錄 -廠房與設(shè)施編碼REC-FE-004-00文件名稱潔凈廠房設(shè)施保養(yǎng)記錄數(shù)1-1實(shí)施日期頁(yè)制 訂 人審 核 人批 準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部