口服液車間30萬級空氣凈化系統(tǒng)驗證方案過

1、 口服液車間30萬級空氣凈化系統(tǒng)驗證方案編 號：起草人： 起草日期： 審核人： 審核日期： 批準人： 批準日期：河南惠新制藥有限公司目 錄1引言11驗證小組人員及責任12驗證范圍13概述 14驗證目的15驗證的條件、時間安排16驗證文件準備檢查17現(xiàn)場測試用儀器儀表 2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認21潔凈廠房的設計22潔凈廠房室內(nèi)裝修施工23空氣凈化系統(tǒng)施工安裝24空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設施等設施設備3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認31對施工中的排水施工根據(jù)竣工報告及現(xiàn)場檢查確認32對室內(nèi)裝修的施工確認33冷熱源的安裝確認34空氣處理機組的安裝確認35空氣消毒設施的安裝確認36空氣凈

2、化輸送管道的施工安裝確認37空氣高效過濾器的安裝確認 4空氣凈化系統(tǒng)的運行確認41空氣凈化處理機組的運行確認42凈化空氣輸送管道的運行確認43空氣消毒設施的運行確認44空氣高效過濾器的運行確認5潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的性能確認51前提52運行周期53消毒操作5430萬級潔凈廠房確認的指標及可接受標準規(guī)定 55檢測方法56監(jiān)測點和監(jiān)測頻次57檢測 6進行分析作出結論與評價61對檢測結果進行匯總62評價下列操作的可行性7根據(jù)本次驗證結果確定再驗證與年度回顧性驗證的周期及日常監(jiān)控項目和周期。8最終批準9出具驗證報告附表：潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄：潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認記錄

3、：潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄：潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄：潔凈空氣凈化系統(tǒng)監(jiān)測取樣記錄：潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標監(jiān)測記錄：潔凈空氣凈化系統(tǒng)環(huán)境監(jiān)測報告匯總表1引言11驗證小組人員及責任小組職務崗 位責 任組長質(zhì)量保障部經(jīng)理審定驗證方案、組織實施組員生產(chǎn)管理部經(jīng)理編制驗證方案、負責現(xiàn)場指導實施組員口服液車間主任參與方案的實施組員工程設備部經(jīng)理及管理員參與方案的實施組員生產(chǎn)技術員參與方案的實施組員質(zhì)量管理員實施現(xiàn)場監(jiān)控并復核組員車間維修工參與安裝、運行確認并實施維修操作組員化驗員實施取樣、檢驗操作組員空氣凈化系統(tǒng)操作員按本方案實施操作12驗證范圍口服液車間30萬級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)。

4、13概述 口服液車間總面積為2202平方米，其中447平方米為30萬級潔凈區(qū)，分別用于備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等潔凈生產(chǎn)操作以及人員、物料凈化、儲存和容器具清洗、中控等輔助生產(chǎn)操作。其它操作在非潔凈生產(chǎn)區(qū)。生產(chǎn)劑型和品種為口服液（鎮(zhèn)痛口服液）。具體情況見生產(chǎn)工藝流程(附圖1)。14驗證目的 檢查并驗證口服液車間30萬級潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)是否符合設計要求，資料和文件是否符合GMP的管理要求。15驗證的條件、時間安排151驗證的條件各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒。車間土建工程、內(nèi)部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工。潔凈車間、試驗室經(jīng)法定部門進行檢測符合30萬級規(guī)

5、定。152驗證的時間安排：自2005年3月16日開始至2005年3月25日完成。16驗證文件準備檢查161檢查潔凈廠房所需的各類文件：文 件 名 稱文 件 編 號存 放 地 點檢 查 結 果車間平面工藝布局圖工程設備部車間設備定置示意圖工程設備部車間凈化區(qū)域示意圖工程設備部空氣高效過濾器分布圖工程設備部人流走向示意圖工程設備部物流走向示意圖工程設備部送風平面圖工程設備部回、排風平面圖工程設備部給排水系統(tǒng)圖工程設備部土建竣工報告工程設備部空氣凈化系統(tǒng)安裝竣工報告工程設備部GMP98版質(zhì)量保障部結 論： 檢查人： 日期：162檢查懸浮粒子及沉降菌所需的文件 文 件 名 稱編 號存 放 地 點檢 查

6、 結 果潔凈室懸浮粒子及沉降菌測試規(guī)程凈化工作臺使用操作規(guī)程菌檢室清潔規(guī)程凈化工作臺清潔規(guī)程細菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程微生物限度檢查法操作規(guī)程結 論： 檢查人： 日期：163檢查潔凈現(xiàn)場所需的文件文 件 名 稱編 號存 放 地 點檢 查 結 果凈化空調(diào)機組標準操作規(guī)程凈化空調(diào)機組維修保養(yǎng)規(guī)程潔凈區(qū)空氣消毒標準操作規(guī)程臭氧發(fā)生器標準操作規(guī)程激光塵埃粒子計數(shù)器操作維修規(guī)程數(shù)字風速儀操作及維修保養(yǎng)規(guī)程結 論： 檢查人： 日期：17現(xiàn)場測試用儀器儀表： 儀 器 名 稱要 求檢 查 結 果激光粒子計數(shù)器完好、檢定合格差壓儀完好、有合格證干濕溫度計完好、有合格證風速儀完好、有合格證結 論 ： 檢

7、查人： 日期：2潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)予確認21潔凈廠房的設計有資質(zhì)的醫(yī)藥潔凈廠房專業(yè)設計單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房設計的實踐經(jīng)驗。22潔凈廠房室內(nèi)裝修施工有資質(zhì)的專業(yè)室內(nèi)裝修施工單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房室內(nèi)裝修施工的實踐經(jīng)驗并有優(yōu)質(zhì)的售后服務能力。23空氣凈化系統(tǒng)施工安裝有資質(zhì)的專業(yè)空氣凈化系統(tǒng)施工安裝單位和多年從事醫(yī)藥潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)施工安裝的實踐經(jīng)驗，并有優(yōu)質(zhì)的售后服務能力。24空氣處理、輸送系統(tǒng)、空氣消毒設施等設施設備通過現(xiàn)場或相關材料對制造廠家的技術水平、產(chǎn)品覆蓋面、知名度、售后服務能力產(chǎn)品性能價格比、提供培訓情況、現(xiàn)場服務與安裝、配件供應是否及時、24小時解決故障的服務保證、設

8、備技術參數(shù)等方面進行了解考察，確認該制造廠家的設備設施是否能夠滿足本潔凈廠房的基本要求，確認檢查情況記入記錄。潔凈廠房設計、土建工程施工、室內(nèi)裝修施工、凈化系統(tǒng)施工安裝予確認記錄項 目單 位資質(zhì)有無實踐經(jīng)驗售后服務結 果潔凈廠房設計土建工程施工室內(nèi)裝修施工凈化系統(tǒng)施工安裝結論：。檢查人： 日期：空氣處理機組(空氣輸送系統(tǒng))予確認記錄項 目要 求實 際結 果制造施工廠家的技術水平在國內(nèi)同行業(yè)技術水平領先產(chǎn)品覆蓋面在GMP認證通過的企業(yè)中占一定份額知名度有較高的知名度售后服務能力優(yōu)質(zhì)的售后服務能力產(chǎn)品性能價格比較高的性能價格比負責安裝并提供培訓服務負責安裝并能夠提供培訓服務配件供應是否及時能夠及時

9、供應配件24小時解決故障的服務承諾保證24小時解決故障的服務技術參數(shù)與本潔凈廠房的設計相匹配結論： 檢查人： 日期：空氣消毒設施予確認記錄項 目要 求實 際結 果制造廠家的技術水平在國內(nèi)同行業(yè)技術水平領先產(chǎn)品覆蓋面在GMP認證通過的企業(yè)中占較大份額知名度有較高的知名度售后服務能力優(yōu)質(zhì)的售后服務能力產(chǎn)品性能價格比較高的性能價格比提供現(xiàn)場培訓服務負責安裝能夠提供培訓服務負責安裝配件供應是否及時能夠及時供應配件24小時解決故障的服務保證保證24小時解決故障的服務設備技術參數(shù)與本潔凈廠房的設計相匹配結論： 檢查人： 日期：空氣高效過濾器予確認記錄項 目要 求實 際結 果制造廠家的技術水平在國內(nèi)同行業(yè)技

10、術水平領先產(chǎn)品覆蓋面在GMP認證通過的企業(yè)中占較大份額技術參數(shù)與本潔凈廠房的設計相匹配結論： 檢查人： 日期：3潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)的施工、安裝確認31對施工中的墻壁、風管等施工根據(jù)竣工報告及現(xiàn)場檢查確認，其目的在于確保外部水、汽、地面的水份、污濁空氣不因滲入而對潔凈廠房造成污染和相對濕度的增高，從而對藥品的生產(chǎn)帶來不利的影響。311墻壁 墻壁經(jīng)處理，里外應無裂縫、施工安裝合理。312地面檢查 防水隔離層的施工符合施工要求，無中空、水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求、水磨石隔離條為銅材連接緊密、水磨石地面無裂縫、平整有坡度。313排水檢查排水管道進行防腐處理、潔凈區(qū)地漏為帶液封的潔凈地漏、下水管有

11、S型液封、各密封點經(jīng)試壓表明不泄漏。潔凈廠房的施工、安裝確認情況記入下表項 目要 求檢查結果備 注墻壁墻壁無裂縫溢水孔安裝合理下水管排水通暢所有房間地面防水隔離層按規(guī)定施工中空現(xiàn)象無水磨石澆鑄打磨符合建筑規(guī)范要求水磨石隔離條銅材連接緊密無縫隙水磨石地面無裂縫、平整有坡度排水排水管道按規(guī)定進行防腐處理潔凈區(qū)地漏帶液封的潔凈地漏下水管有S型液封密封點無泄漏結論： 檢查檢查人： 日期：32對室內(nèi)裝修的施工確認其目的在于現(xiàn)場確認每一潔凈間的主體材料材質(zhì)、門窗、天花板、內(nèi)墻面、其它附屬設施等施工安裝結果符合GMP和生產(chǎn)工藝設計的需要。321對主體結構材料的要求 有良好的絕熱性、阻燃性和隔音效果；不易變形

12、、不產(chǎn)生裂縫和間隙；發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存和吸附粒子；無吸濕性、且不易生長細菌；能耐受清洗和消毒。322天花板、內(nèi)墻面、燈具。 平整光滑、不易剝離；無裂隙、不積灰塵；耐腐蝕、易清洗；耐沖擊、減少凹凸面； 照明燈具采用吸頂式安裝。323氣密性。 管道穿孔、裝修縫、門均做密封處理；氣密性好。324墻壁、天花板與地面之間交接處理垂直交接處經(jīng)弧形處理，易清潔。325其它附屬設施 人物流口與外界相通處安裝風幕、殺蟲燈、防鼠板；不同潔凈級別房間開口處、操作間安裝差壓計；備料室、化糖室、配料室、瓶子清洗干燥室、灌封室等安裝干濕溫度計；配置人員的洗手、消毒、更衣設施；潔凈區(qū)容器、潔具的清潔存放間安裝消毒設施；

13、不同級別房間物料出入口處有傳遞窗；緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有手錘；關鍵崗位和走廊有應急照明燈、滅火器等消防設施。檢查情況記入附表 潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄(逐房間檢查并逐房間作記錄)33冷熱源的安裝確認根據(jù)設計圖紙及提供的技術資料，檢查冷熱源的安裝是否符合設計規(guī)范和生產(chǎn)的實際要求。檢查項目有：技術文件是否齊全并收集保管；其它相關參數(shù)與設計是否一致；壓力表溫度計均經(jīng)檢定合格；冷卻水進出循環(huán)、冷水送和冷水回管道正確連接；冷卻水使用軟化水；與蒸汽按設計圖要求正確連接；管道有保溫防腐處理；密封點應無泄漏；管道注明標示。檢查情況記入附表冷熱源的安裝確認記錄34空氣處理機組的確認凈化空氣處理

14、機組共1臺。檢查安裝是否符合設計規(guī)范。檢查項目有電源、引風機、送回風管道、熱源蒸汽、（預、初、中）過濾器、冷源冷水、新風、回風、送風口安裝有調(diào)控閥門、技術參數(shù)等。檢查情況記入附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄。35空氣消毒設施的安裝確認在設備安裝后，對照設計圖紙及供應商提供的技術資料，檢查安裝是否符合設計規(guī)范的要求。檢查項目有：電源、安裝位置、牢固性、自控系統(tǒng)、技術參數(shù)等。檢查情況記入附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設施安裝確認記錄。36空氣凈化送風、回風、排風管道的施工安裝確認按照GMP、送、回、排風流程圖設計規(guī)定，通過對下列項目的檢查，確認空氣凈化輸送管道的是否符合生產(chǎn)工藝和GM

15、P的要求。檢查的項目：風管的材質(zhì)、外保溫材料、氣密程度、管道走向、管道連接、緊固、口徑、施工過程、風管清潔消毒情況、回風口過濾裝置、空氣直排的防倒灌設施等檢查情況記入附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道確認記錄。37空氣高效過濾器的安裝確認根據(jù)送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有371安裝步驟：空調(diào)器拼裝結束內(nèi)部清洗安裝初、中效過濾器風機連續(xù)運行24小時后安裝末端的高效過濾器。372按送風系統(tǒng)圖在規(guī)定的位置、安裝規(guī)定型號的濾器。373每臺高效過濾器應有合格證。374濾器與送風管道之間應軟連接并安裝有調(diào)節(jié)閥。375濾器與

16、天花板之間連接牢固、密封嚴密。 檢查情況記入附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄 4空氣凈化系統(tǒng)的運行確認 通過三個周期，每個周期為8小時的空氣凈化系統(tǒng)(蒸汽(熱源)、凈化處理機組、凈化空氣輸送管道、高效過濾器、空氣消毒設施)整體連動運行結果，以此證明系統(tǒng)的穩(wěn)定性和可靠性41熱源供應的運行確認內(nèi)容：蒸汽送回管道：連接符合規(guī)定、不泄漏；管道閥門：調(diào)控正常、密封嚴密；能正常供應輸送；箱體：密封嚴密、不泄漏；送回溫度：溫度計示值正常符合控溫的技術要求。42空氣凈化處理機組的運行確認 內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：應啟動關閉正常、控制靈敏；送回風管道：連接符合規(guī)定，送風管道閥門調(diào)控正常；熱源蒸汽、冷源冷

17、水：能正常供應輸送；預、初效、中效過濾器：無破損、不泄漏、初中效濾器壓差值顯示正常；輸送風機：能正常運行、無異常振動；箱體：密封嚴密，不泄漏。43凈化空氣輸送管道的運行確認 內(nèi)容：氣密性：不泄漏；終端風閥：可調(diào)節(jié)、關閉嚴密。44空氣消毒設施的運行確認 內(nèi)容：電源自控系統(tǒng)：啟動關閉正常、控制靈敏；振動：無異常振動；手動控制：靈敏可靠；臭氧發(fā)生：可穩(wěn)定連續(xù)發(fā)生、正常。45 空氣高效過濾器的運行確認內(nèi)容：過濾器四周：無空氣泄漏；風速的均勻性：以風速儀檢測(每一濾器至少5個檢測點，四邊及中間)風速均勻(差值在均值的±10%范圍內(nèi))；檢查結果記入 空氣凈化系統(tǒng)運行確認記錄附表 5潔凈廠房空氣凈

18、化系統(tǒng)的性能確認51前提：在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時、送風運行一小時后方可進行性能的檢測，意為藉此確定系統(tǒng)的自凈時間。52宜連續(xù)運行不低于8小時為一周期，對需確認的指標至少進行三個周期的檢測。53若間斷8小時以上者需開啟臭氧發(fā)生器進行消毒操作，消毒時間為2小時，送風1小時方可進入。5430萬級潔凈廠房確認的指標及可接受標準規(guī)定 溫 度：1826相對濕度：4565%換氣次數(shù)：15次/h差 壓：與非潔凈區(qū)5 Pa、與室外10 Pa沉 降 菌：平均15CFU/皿懸浮粒子：m 10,500,000個/m3；5m 60,000個/m355檢測方法溫 度：采用指針式溫濕度計（0100%，-2040）監(jiān)測相對

19、濕度：采用指針式溫濕度計（0100%，-2040）監(jiān)測換氣次數(shù)：以風速計測定風速，換算出換氣次數(shù)，計算過程如下 V1：高效濾器1四角、中間五個點的風速平均值 V2：高效濾器2四角、中間五個點的風速平均值 ：Vn：高效濾器n四角、中間五個點的風速平均值 V平(V1V2Vn)n(米秒) S1：高效濾器1的截面積S2：高效濾器2的截面積：Sn：高效濾器n的截面積 S總(S1S2Sn)(平方米)A(每小時送風量) V平×S總×3600秒B(房間的容積) 房間的長×寬×高換氣次數(shù)A(每小時送風量)B(房間的容積)差 壓：采用微壓計（060MPa）監(jiān)測。沉 降 菌：

20、在靜態(tài)條件下以90×15的玻璃培養(yǎng)皿按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測試規(guī)程測定。懸浮粒子：在靜態(tài)條件下，以激光粒子計數(shù)器按潔凈室塵埃粒子及沉降菌測試規(guī)程測定。56監(jiān)測點和監(jiān)測頻次溫 度：在安裝有指針式溫濕度計房間的安裝位置共三次。相對濕度：在安裝有指針式溫濕度計房間的安裝位置共三次。換氣次數(shù)：潔凈區(qū)主要生產(chǎn)操作間共三次。差 壓：在安裝有微壓計房間的安裝位置共三次。沉 降 菌：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子沉降菌測試規(guī)程選監(jiān)測點并監(jiān)測三次懸浮粒子：主要潔凈間按潔凈室懸浮粒子及沉降菌測試規(guī)程選定監(jiān)測點(每點測三個數(shù)據(jù))并監(jiān)測三次。取樣操作情況記入潔凈廠房空氣凈化系統(tǒng)性能確認取樣操作記錄 附表 。5

21、7檢測 溫度、相對濕度、差壓通過現(xiàn)場監(jiān)測即可取得數(shù)據(jù)并作出合格與否的判斷。換氣次數(shù)、懸浮粒子在取得數(shù)據(jù)后通過計算后作出合格與否的判斷。沉降菌按微生物限度檢查法進行檢查后作出合格與否的判斷。檢測結果記入潔凈區(qū)各功能房間環(huán)境指標檢測結果附表(附計算、打印、檢驗記錄)6進行分析作出結論與評價61對檢測結果進行匯總(潔凈廠房監(jiān)測指標結果匯總附表)，驗證小組全體成員按下列標準共同進行分析對該潔凈廠房作出合格與否的結論。 某一潔凈間有一個指標一次不合格，則按本方案對該潔凈間的該指標再進行三次監(jiān)測，結果合格即判合格；若仍不合格則判該潔凈間不合格。某一潔凈間有一個指標有二次不合格，則直接判該潔凈間不合格。某一

22、潔凈間有二個及以上指標有一次不合格，則直接判該潔凈間不合格。 潔凈廠房中若有一個潔凈間不合格，則判該潔凈廠房不合格。只有本潔凈廠房中的所有潔凈間均合格方可判該潔凈廠房合格。不合格的潔凈廠房應查明原因，在經(jīng)處理、調(diào)整后重新按本方案實施驗證。注：當壓差不合格而調(diào)整該潔凈間的送風量時，應按本方案對所有有壓差監(jiān)測的潔凈間再次進行全面監(jiān)測后根據(jù)結果判定。62評價下列操作的可行性在空氣凈化系統(tǒng)消毒二小時、送風運行一小時后能否達到30萬級潔凈廠房的要求。若停機后，開啟臭氧發(fā)生器按消毒時間2小時、送風1小時進行操作能否使沉降菌滿足30萬級潔凈廠房要求與之相關的操作文件是否可行。30萬級潔凈廠房是否能夠滿足生產(chǎn)

23、和GMP的要求。7根據(jù)本次驗證結果確定再驗證的周期及日常監(jiān)控項目和周期。8最終批準9出具驗證報告附表 潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄(1)部 門功能間數(shù)項 目裝 修 標 準 要 求檢查結果備 注對主體結構材料的要求有良好的絕熱性有良好的隔音效果屬阻燃材質(zhì)不易變形、不易產(chǎn)生裂縫和間隙發(fā)塵少并不易產(chǎn)生、積存粒子無吸濕性、且不易生長細菌能耐受清洗和消毒有一定的強度、耐沖擊、潔凈間內(nèi)表面平整光滑、無裂隙、無油漆剝離處減少凹凸面照明燈采用吸頂安裝關鍵崗位、通道有應急燈燈具、開關安裝符合規(guī)定潔凈間氣密性管道、管線穿孔均做密封處理氣密性好交接處垂直交接處做弧形處理平面連接處以密封膠處理門窗若與不同級別的房間有開

24、口，則應有閉門器關閉嚴密窗戶密封嚴密其它符合生產(chǎn)安全設計的規(guī)定符合潔凈廠房的要求符合消防安全的要求結 論： 檢查人： 日 期：附表 潔凈廠房的室內(nèi)裝修確認記錄(2)部 門項 目裝 修 標 準 要 求檢查結果備 注其它附屬設施的安裝和施工人物流口安裝風幕、殺蟲燈、配有防鼠設施不同級別房間開口處、操作間安裝差壓計備料、配制、洗瓶、灌裝室等安裝干濕溫度計在人員清潔間配置有洗手、消毒、更衣設施潔凈區(qū)容器(潔具)清潔存放等安裝消毒設施。不同級別房間物料出入口處有傳遞窗或氣閘室緊急疏散通道有逃生方向標志、安全門旁有手錘關鍵崗位和走廊有滅火器等消防設施各功能間的標識清晰正確結 論： 檢查人： 日 期：附表

25、潔凈空氣凈化系統(tǒng)中冷熱源安裝確認記錄設備名稱規(guī)格型號定置部門定置崗位確 認 項 目標 準 要 求結 果技術文件齊全并收集保管其它相關參數(shù)與設計一致安裝調(diào)試進行了安裝調(diào)試并有記錄壓力表溫度計均經(jīng)檢定合格，在工程部保管存放冷水、蒸汽連接按安裝圖正確連接安裝管道、密封點有保溫并做防腐處理、無泄漏標示準確注明物料名稱和走向操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定結 論： 檢查人：日期：附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣處理安裝確認記錄公司編號規(guī)格型號設計能力制造廠商空氣處理、送、回風系統(tǒng)流程圖：新風預濾初效過濾器過濾引風機表冷（熱）器(升降溫)中效濾器 靜壓箱主送風管旁送風管高效過濾器各潔凈功能室回風口回風管 排向室外本系統(tǒng)

26、潔凈功能間有：男女二更、緩沖洗手間、潔凈走廊、物料緩沖間、備料、蓋暫存間、容器具洗存、潔具清洗存放、化糖、配制、瓶緩沖、瓶清洗干燥、灌裝封口、中控室、整衣室等共17個，總面積為447M2。驗 證 項 目要 求檢查結果新風閥門、預濾網(wǎng)均已安裝初效濾布已安裝、不泄漏初效濾器前后壓差計安裝、量程在0600Pa引風機已安裝、有減震設施電源與自控系統(tǒng)符合電器安裝圖要求表冷器按設計要求安裝熱源蒸汽已正確連接冷凝水排放通過疏水閥排放入總冷凝水管冷源冷水進、回管已接通壓力表(蒸汽、冷水)、溫度計經(jīng)檢定合格，示值準確中效濾布已安裝、不泄漏中效過濾前后壓差計安裝、量程在0200Pa總送風口控制閥靈敏、可控管道走向

27、標示均已正確標注設計送風量25000M3/H銘牌標示為25000M3/H結 論：檢查人： 日期：附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣消毒設施安裝確認記錄設備名稱規(guī)格型號出廠編號公司編號定置部門定置崗位空氣消毒設施的消毒劑流程：空氣空氣消毒設施處理為臭氧主送風管道高效過濾器各潔凈間對空還原為氧間消毒 回風管道與空氣混合進行循環(huán)。 多余臭氧確 認 項 目標 準 要 求結 果技術文件齊全并收集保管規(guī)格型號與設備定單一致生產(chǎn)能力為60g/h與生產(chǎn)設計和訂單一致其它相關參數(shù)與設計一致定位在中效濾器之后滿足設計、操作與維修要求與主體機的連接牢固安裝調(diào)試進行了安裝調(diào)試并有記錄電控柜及電器的連接符合配電圖要求產(chǎn)品合格

28、證有產(chǎn)品合格證已入檔時間控制有時間控制裝置手動和自動控制有手動和自動控制裝置操作維修保養(yǎng)規(guī)程已制定密封點無泄漏標示準確注明走向結 論： 檢查人： 日期：附表： 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中空氣輸送管道安裝確認記錄設備名稱規(guī)格型號設計能力定置部門該空氣凈化系統(tǒng)的輸送管道流程說明： 1 送風機組主送風管道各分支送風到各潔凈間2 配制、洗瓶、潔具清洗、容器清洗等潔凈間的空氣及部分空氣不再循環(huán)處理后排放。3 其它房間的凈化空氣由回風口經(jīng)夾道回送風機組循環(huán)4 具體情況見送、回、排風平面系統(tǒng)圖項 目要 求檢查結果竣工報告有完整的竣工報告流程流程正確，與送、回、排風系統(tǒng)圖示一致管徑與送回排風系統(tǒng)圖示一致風管材質(zhì)鍍鋅薄

29、板與設計一致氣密性透光試驗氣密清潔消毒洗潔精去油脂、以75%乙醇擦拭內(nèi)部，封閉待裝管道間連接法蘭對接、硅膠墊密封保溫材料阻燃性橡膠保溫片送回風管緊固與鋼架焊接牢固管道的走向與設計圖一致并均已正確標示回風口安裝有過濾網(wǎng)直排時防倒灌有防倒灌設施施工過程符合工藝制造要求結 論：檢查人： 日期： 附表： 潔凈空氣凈化系統(tǒng)中高效濾器安裝確認記錄部門：口服液車間 序號功能間名稱濾器數(shù)量濾器型號合格證安裝情況檢查結果1配料室92中控室13器具洗存室14備料室15物料緩沖室16潔具室17化糖室28瓶緩沖室19洗瓶烘干室310灌封室211潔凈走廊612男二更113女二更114男緩沖115女緩沖116整衣室117

30、瓶蓋暫存218備用室3結 論： 檢查人： 日期：附表 潔凈空氣凈化系統(tǒng)運行確認記錄(一)確認項目運行標準要求運行情況結 果123冷熱源送回管道不泄漏管道閥門調(diào)控正常、密封嚴密、不泄漏熱源蒸汽、冷卻水能正常供應輸送輸送泵能正常運行、無異常振動箱體密封嚴密、不泄漏冷水送回溫度示值正常符合制冷機組技術要求空氣處理機組電源自控系統(tǒng)啟動關閉正常、控制靈敏送回風管道不泄漏蒸汽、冷水能正常供應輸送，無泄漏預、初、中效濾器無破損、不泄漏、壓差顯示正常輸送風機正常運行、無異常振動、溫升正常箱體密封嚴密，不泄漏新、回、送風閥門調(diào)控正常，關閉嚴密冷水進出溫度示值正常符合技術要求輸送管道氣密性不泄漏終端風閥可調(diào)節(jié)、關閉嚴密振動無異常振動保溫層保溫效果良好防倒灌設施有效地防止外界空氣倒灌入潔凈區(qū)消毒機電源自控系統(tǒng)啟動關閉正常、控制靈敏振動無異常振動手動控制靈敏可靠臭