醫(yī)用磁共振成像設(shè)備性能和影像質(zhì)量評(píng)估辦法

1、醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（ MRI ）性能和 影像質(zhì)量評(píng)估辦法（試行）一、本辦法適用于 2008 年違規(guī)裝備大型醫(yī)用設(shè)備排查處理工作 中醫(yī)用磁共振成像設(shè)備（MRI）性能和影像質(zhì)量評(píng)估。不適用于 MRI 設(shè)備的驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。二、本辦法規(guī)定MRI評(píng)估項(xiàng)目、技術(shù)要求和檢測(cè)方法。三、評(píng)估內(nèi)容包括MR性能檢測(cè)和臨床MR影像圖片評(píng)估兩部分。 性能檢測(cè)項(xiàng)目及影像圖片評(píng)估方法應(yīng)依照本辦法進(jìn)行，評(píng)估完成后應(yīng)填寫(xiě)附錄中相應(yīng)記錄和報(bào)告。四、評(píng)估方法（一）性能檢測(cè)1. 檢測(cè)人員檢測(cè)人員應(yīng)為經(jīng)過(guò)培訓(xùn)并具有 MRI 機(jī)檢測(cè)資格的人員，現(xiàn)場(chǎng)檢 測(cè)時(shí)不得少于 2 人。2. 檢測(cè)器具使用模擬人體反映 MRI 設(shè)備性

2、能的標(biāo)準(zhǔn)體模進(jìn)行掃描和測(cè)試 , 檢測(cè)器具為美國(guó)體模實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的 Magphan型MRI性能測(cè)試體模， 或美國(guó)醫(yī)學(xué)物理家協(xié)會(huì)推薦使用的 76-903 型 MRI 多功能體模和經(jīng) 過(guò)計(jì)量檢定合格的磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)試儀。3. 具體檢測(cè)項(xiàng)目與方法檢測(cè)項(xiàng)目與要求見(jiàn)表 1。注意在判定“信噪比”參數(shù)是否符合要求時(shí),不同場(chǎng)強(qiáng)的“信噪比”的合格指標(biāo)不同。具體檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A（使用Magphan 體模,檢測(cè)方法見(jiàn)附錄A-1,用 76-903 體模時(shí) , 檢測(cè)方法見(jiàn)附錄 A-2） 。（二）臨床影像圖片評(píng)估1臨床照片抽取隨機(jī)抽取近兩個(gè)月的照片，包括：1.1 頭部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，20mm

3、WFOV <26mm，層數(shù)6 ;1.2 胸部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張，30mm <FOV <35mm，層數(shù)6 ;1.3 腹部 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張 ,30mm <FOV <35mm，層數(shù)6 ;1.4 腰椎 T1 、T2 橫斷面、附矢狀面、冠狀面圖像各一張30mm <FOV <35mm，層數(shù)6 ;14-17 英寸的照片含 12 幅圖像。2臨床照片評(píng)估方法：照片根據(jù)影像質(zhì)量分為甲、乙、丙 3 級(jí) ,丙級(jí)片為不合格。2.1 甲級(jí)：照片清晰度、對(duì)比度較好。腦部：灰質(zhì)、白質(zhì)能清晰區(qū)分，較大的神經(jīng)核（尾狀核、基

4、底節(jié)、丘腦、紅核等） 、腦回、腦溝、腦池等輪廓能清晰分辨。腹部：腎上腺形態(tài)結(jié)構(gòu)、肝內(nèi)血管 （門(mén)靜脈、肝靜脈主干及主要 分支）的形態(tài)與走行、肝實(shí)質(zhì)均勻、前列腺（或子宮）的形態(tài)、輪廓 與內(nèi)部結(jié)構(gòu)可較清楚辨認(rèn)。脊椎：清楚顯示腰椎 s 體與椎間盤(pán)的界限與輪廓，能分清椎間 盤(pán)的纖維軟骨環(huán)和髓核以及脊神經(jīng)根。分辨硬脊膜囊各結(jié)構(gòu)的層次 形態(tài)和信號(hào)特征。2.2 乙級(jí)：照片清晰度、對(duì)比度尚可，一般況下可解決診斷問(wèn) 題，但照片質(zhì)量有待提高。2.3 丙級(jí)：不能滿足上述要求，影響做出正確診斷。（三）綜合評(píng)價(jià)由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)組織專家進(jìn)行綜合評(píng)估， 參加評(píng)估專家不得 少于 5 人。結(jié)合性能檢測(cè)和臨床影像圖片評(píng)估結(jié)果，專

5、家對(duì) MRI 機(jī) 進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，填寫(xiě)評(píng)價(jià)意見(jiàn)，并作出合格或不合格的結(jié)論。附錄 B為綜合評(píng)估報(bào)告評(píng)估方法見(jiàn)表2所示。（四）評(píng)估結(jié)果處理評(píng)估不合格、如為非關(guān)鍵零部件問(wèn)題導(dǎo)致的，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)維修或 調(diào)試后可重新評(píng)估。經(jīng)兩次綜合評(píng)價(jià)結(jié)論為不合格的， 省級(jí)衛(wèi)生行政 部門(mén)應(yīng)告知醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)該 MRI設(shè)備予以淘汰報(bào)廢。表1 MRI設(shè)備性能檢測(cè)項(xiàng)目與要求-序號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目單位檢測(cè)條件指標(biāo)要求1信 噪 比場(chǎng)強(qiáng)A1.5T20mm < FOV <26mm兩次平均>900.5T場(chǎng)雖W1.5T>700.2T場(chǎng)雖W0.5T>60場(chǎng)強(qiáng)W0.2T>552均勻度%20mm < FOV <

6、26mm>75%3圖像線性（幾何畸變）%20mm < FOV <26mm<±15%4層厚偏差mm10mm<±15%5空間分辨力X方向mm20mm < FOV <26mm矩陣256256>4.0Lp/cm<1.25mm丫方向Z方向6低對(duì)比度分辨力 靶徑/深度（mm ）20mm < FOV <26mm重復(fù)測(cè)三次<6mm/0.5mm注：（1）此狀態(tài)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)是頭線圈的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（2）體模配液為CuS0 4溶液，濃度為1g/l;（3）探 低對(duì)比度分辨力為可免測(cè)試項(xiàng)，不列為綜合評(píng)估項(xiàng)目表2 MRI綜合評(píng)價(jià)方法評(píng)價(jià)結(jié)

7、論性能參數(shù)檢測(cè)不合格項(xiàng)數(shù)照片評(píng)估結(jié)果合格0項(xiàng)甲級(jí)合格0項(xiàng)乙級(jí)合格1項(xiàng)甲級(jí)合格1項(xiàng)乙級(jí)不合格0項(xiàng)丙級(jí)不合格1項(xiàng)丙級(jí)不合格2項(xiàng)或2項(xiàng)以上任何級(jí)別附錄A-1MRI 性能檢測(cè)方法（ Magphan體模）一、有關(guān)信息登記登記受檢單位名稱、 設(shè)備型號(hào)、 生產(chǎn)廠家、安裝日期等； 登記受檢設(shè)備技術(shù)參數(shù)如 FOV 、矩陣、平均次數(shù)、掃描序列、 掃描序列時(shí)間參數(shù)設(shè)置、層厚系列和外圍設(shè)備等；登記檢測(cè)日期、檢測(cè)人員、檢測(cè)類型等。二、體模定位 把體模水平放置在掃描床上已安裝好的頭部線圈內(nèi)， 用水平儀檢 查是否達(dá)到水平。其軸與掃描孔的軸平行， 定位光線對(duì)準(zhǔn)體模的中心。 首先進(jìn)行橫斷面的定位像掃描， 由所得到的橫斷面定位像

8、確定經(jīng)過(guò)體 模中心的矢狀面掃描， 由所得的矢狀面圖像確定對(duì)體模各個(gè)層面的掃 描。三、掃描條件在無(wú)特別要求時(shí)， 在后面的性能檢測(cè)中， 均采用飽和恢復(fù)自旋回 波成像脈沖序列（ SE）， TR=500ms ，TE=30ms ，F(xiàn)OV=25cm ， 矩陣256 X256 ,平均次數(shù)2次，單層掃描層厚=10mm 。四、掃描圖像及參數(shù)測(cè)量（一）信噪比對(duì)體模正方體第二層面掃描。體模正方體的第二層面內(nèi)部充滿均勻溶液，四周各有一條斜邊（可用于測(cè)量層厚）。在正方體圖像的中 心和圓柱形容器圖像的外側(cè)分別測(cè)量 ROI （感興趣區(qū)）像素平均值和 標(biāo)準(zhǔn)偏差。信號(hào)強(qiáng)度等于正方形中心像素平均值（S）減去圓柱形容器外側(cè)像素平均

9、值（Sx即背景值）。噪聲等于正方形中心像素標(biāo)準(zhǔn)偏 差（SD）。信噪比（SNR）通過(guò)下列計(jì)算式可以得到：SNR= （S- S /） /SD（1）必要時(shí)用不同層厚和改變掃描條件得到的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（二）圖像均勻度在上述均勻場(chǎng)圖像內(nèi)部取九個(gè)區(qū)域作為測(cè)試點(diǎn) （即中心區(qū)和距中 心點(diǎn) 3/4 半徑的周邊上，取 0 °,45 °,90 °,135 °,180 °, 225 ° , 270 °,315 °等八個(gè)區(qū)，用ROI測(cè)量各區(qū)域的像素平均值。找出九個(gè) 區(qū)域平均值的最大值和最小值，它們分別用Smax和Smin表示。均 勻度

10、U可以由下式計(jì)算得到：U =1- （Smax-Smin ）/（Smax+Smin ） X100%（2）必要時(shí)用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（三）層厚在體模各層正方形圖像外側(cè)沿著四條斜邊的圖像分別作靈敏度剖面線，測(cè)量靈敏度剖面線的最大半高寬（FWHM ）,成像層的層厚Z 可以用下式計(jì)算：Z（mm）=（FWHM） X0.25其中 0.25 是被測(cè)斜邊體與成像平面夾角的正切值。對(duì)不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（四）空間分辨力對(duì)體模的第三層面掃描。 體模正方體的第三層面是一個(gè)刻制有高 分辨力圖案和規(guī)則分布的小孔的模塊， 四周各有一條斜邊。 調(diào)節(jié)窗寬 和窗位使圖像細(xì)節(jié)顯示最清晰， 用視覺(jué)確定圖

11、像中能分辨清楚的最大 線對(duì)數(shù)，即空間分辨力。對(duì)不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（五）圖像線性度（幾何畸變）在上幅圖像中分別測(cè)量 X 方向與 Y 方向的小孔間距 ,并與被測(cè)體 測(cè)實(shí)際距離比較，用下式求出線性度 （L）：L= （D0 - D）/ D0（3）（六）低對(duì)比度分辨力測(cè)量對(duì)體模第四層面掃描。 體模正方體第四層面是一個(gè)有四組圓孔組 成的模塊，每組有三個(gè)相同深度的孔，其直徑分別為 4mm,6mm,10mm 。 四 組 孔 的 深 度 分 別 為 : 0.5mm,0.75mm,1.0mm,2.0mm 。該層四周各有一條斜邊。調(diào)節(jié)窗寬、窗位使圖像細(xì)節(jié)最清晰， 用視覺(jué)確定能分辨清楚的深度最小和 直

12、徑最小的圓孔的像即低對(duì)比度分辨力。 對(duì)體模第四層面重復(fù)掃描三 次，求低對(duì)比度分辨力的平均值。 必要時(shí)對(duì)不同層厚條件的均勻模圖 像進(jìn)行測(cè)量。五、主磁場(chǎng)強(qiáng)度測(cè)試使用 便攜式磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì)（如瑞士 Metrolab 公司生產(chǎn)的 THM7025 型磁場(chǎng)強(qiáng)度計(jì) ） 或該公司生產(chǎn)的大型磁場(chǎng)強(qiáng)度檢測(cè)儀 PT2025 型,使用測(cè)量范圍合適的測(cè)量探頭 ,探頭測(cè)試面垂直朝上伸入 MRI 設(shè)備掃描孔的主磁場(chǎng)中央 ,觀察場(chǎng)強(qiáng)計(jì)指數(shù) ,上下前后調(diào)整位置 , 使指數(shù)達(dá)到最大 ,此最大值就是該 MRI 設(shè)備主磁場(chǎng)強(qiáng)度的現(xiàn)有值 ,測(cè) 得值不得小于該設(shè)備標(biāo)稱值的 90% 。附錄 A-2MRI 設(shè)備性能檢測(cè)方法 （ 76-903 體

13、模）一、體模結(jié)構(gòu)和掃描定位（一）體模結(jié)構(gòu)和功能76-903型MRI性能檢測(cè)模體是一個(gè)直徑為9英寸（22.86cm）的圓柱體模體。上蓋裝有 4 種測(cè)試塊 ,下底有一種測(cè)試塊 :1.60 °扇形體（由 20 根楔形體組成 ,每?jī)筛ㄐ误w之間的夾角為 3°）,可作水平和垂直方問(wèn)空間分辨力測(cè)試及MTF 評(píng)價(jià);2. 由四組方孔 （2.0mm,1.0mm,0.75mm,0.5mm） 組成的空間 分辨力測(cè)試塊 ;3. 由 1mm 厚度遞增共 36mm 臺(tái)階的層厚測(cè)試塊 2 個(gè);4. 由 6 個(gè)直徑為 15mm 高 47mm 的柱形容管組成的 T1,T 2 值 測(cè)試容器 ;5. 下底層有一

14、個(gè)同心的 4 個(gè) 45 °的圓椎體,可作圖像線性、磁場(chǎng) 均勻性測(cè)試；6. 上蓋和下底之間為一個(gè)直徑為 210mm, 深為 32mm 的均勻場(chǎng) 空間 ,可作圖像均勻性及信噪比測(cè)試。 體模使用前充滿 1g/mL 濃度的 硫酸銅溶液 ,并排盡氣體。（二）掃描定位將體模的中心軸與掃描機(jī)架孔中心軸平行,放置在頭部線圈的中央用定位光校準(zhǔn)體模放置的水平性 ,與掃描架孔中心軸的重合性 ,以及體模兩端平面與軸線的垂直性 ,然后送入主磁場(chǎng)中央進(jìn)行掃描。二、掃描條件在無(wú)特別要求時(shí)， 在后面的性能檢測(cè)中， 均采用自旋回波成像脈 沖序列（ SE）， TR=500ms ，TE=30ms ， FOV=25cm ，

15、矩陣 256 X256，平均次數(shù) 2次，單層掃描層厚=10mm 。三、掃描重建圖像 首先掃矢狀位定位像，然后根據(jù)定位像對(duì)扇形物層面、高分辨力 塊、層厚測(cè)試塊層面、 均勻場(chǎng)層面和同心圓塊層面進(jìn)行 5 個(gè)層面掃描 和重建成像。四、圖像提取與測(cè)量（一）信噪比與均勻性取均勻場(chǎng)圖像 ,利用 MRI 的測(cè)量功能在均勻場(chǎng)圖像上取九個(gè)圓形 感興趣區(qū) （FOV） 作為測(cè)試點(diǎn) （ 即中心區(qū)和距中心點(diǎn) 4/5 半徑的周邊上 或距邊緣 1cm 的周邊上,取 0°，45°，90°，135°，180°，225°， 270 °,315。等八個(gè)區(qū)域,FOV

16、的大小取1-2cm 2，測(cè)量這9個(gè)區(qū)域的 像素平均值（S）和標(biāo)準(zhǔn)偏差值（Sd）。并測(cè)出體模外的背景值（So）。信 號(hào)強(qiáng)度等于中心區(qū)域的像素平均值（ Scen ）減去容器外背景的像素 平均值（S，）。噪聲等于中心區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)偏差（Sd）。信噪比（SNR） 通過(guò)下列計(jì)算式可以得到：SNR二(S- S / ) /SD(1)找出九個(gè)區(qū)域象素平均值的最大值 Smax 和最小值 Smin , 均勻 度 U 可以由下式計(jì)算得到：U = 1- （Smax-Smin ）/（Smax+Smin ） X100%（2）必要時(shí)用不同層厚條件的均勻模圖像進(jìn)行測(cè)量。（二）空間分辨力1. 方孔體模直視測(cè)試空間分辨力調(diào)出空間分辨

17、力塊的圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位 ,使四排孔顯示最清晰 , 找出最小孔的一排中 5 個(gè)孔的影像都能分別可見(jiàn) ,則這排的孔徑就是 該 MRI 設(shè)備的可視空間分辨力。2.扇形體測(cè)試空間分辨力調(diào)出扇形體 （即星形體 ）的圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位使扇形體中的楔形條 的根部的圖像 ,清晰區(qū)分的深度達(dá)到最深 ,即離扇形圖像兩邊線的交點(diǎn) 最近 ,放大該圖像 ,測(cè)出兩楔形條間能區(qū)分的水平位置到扇形體兩邊線 的交點(diǎn)的垂直距離（L）,則空間分辨力（R）可按下式求得：R=2L Sin A/2（3）式中： A 為扇形體模中楔形條間的夾角 （已知 3°）L 為楔形夾角能區(qū)分可見(jiàn)的水平位到兩邊線交點(diǎn)的實(shí)際最 短距離，單位

18、為 mmSin 為正弦函數(shù)。三)層厚調(diào)出層厚測(cè)試塊圖像 ,調(diào)節(jié)窗寬和窗位 ,使灰度深度連續(xù)加深的并 可區(qū)分的方形臺(tái)階圖像顯示出最多，顯示出的方形臺(tái)階的個(gè)數(shù), 既是MRI 梯度場(chǎng)跨掃的寬度 ,也是梯度場(chǎng)掃描的層厚，因?yàn)槊總€(gè)階梯相差 1mm ，顯示出的方形階梯的個(gè)數(shù)就是層厚的 mm 數(shù)。同樣調(diào)節(jié)觀察 另一側(cè)的可見(jiàn)層厚臺(tái)階數(shù)， 如兩個(gè)層厚測(cè)試塊的可見(jiàn)臺(tái)階數(shù)相同， 則 測(cè)得的層厚的 mm 數(shù)為整數(shù)，如兩者可見(jiàn)臺(tái)階數(shù)不同，求得兩者的 平均值。更精確的方法是用 ROI 測(cè)量不同的鄰近階梯的 NMR 信號(hào)強(qiáng)度 值，以階梯序數(shù)為橫坐標(biāo) ,信號(hào)強(qiáng)度為縱坐標(biāo)繪制出曲線圖，它的最 大強(qiáng)度的半值的曲線寬度即為層厚。(四)圖像線性調(diào)出四個(gè)同心圓椎體的圖象 ,調(diào)節(jié)窗寬窗位使圓環(huán)圖像邊緣最清