GLZL產(chǎn)品召回管理規(guī)程精編

1、文件名稱產(chǎn)品召回管理規(guī)程編碼GL-ZL-04702頒發(fā)部門質(zhì)量保證部執(zhí)行日期起草審核批 準日期日 期日 期分發(fā)部門質(zhì)量部、生產(chǎn)部、物料部、目的:建立產(chǎn)品召回管理規(guī)程，確保產(chǎn)品召回工作順利進行。二、范圍本規(guī)程適用于所有產(chǎn)品召回的管理。三、修訂內(nèi)容根據(jù)2010版GMP要求修改。四、職責質(zhì)量保證部部長的職責是確保本規(guī)程的執(zhí)行并確保產(chǎn)品召回的過程按本規(guī)程程序進 行；總經(jīng)理的職責是批準是否召回產(chǎn)品；產(chǎn)品發(fā)運部的職責是負責與辦事處及客戶聯(lián)系有 關(guān)事宜，發(fā)放產(chǎn)品召回通知單和召回表，接收退回的貨物并轉(zhuǎn)交倉庫存放。銷售部經(jīng)理及 相關(guān)人員必須協(xié)助質(zhì)量保證部部長和發(fā)運部做好召回過程中的有關(guān)工作。五、規(guī)程 1下列情況

2、下需考慮召回產(chǎn)品 1.1藥品監(jiān)督管理部門要求收回某批或某些產(chǎn)品。1.2因產(chǎn)品質(zhì)量原因繼續(xù)銷售某批或某些產(chǎn)品會影響患者的安全。2產(chǎn)品召回的評估當屬于以上任何一種情況時，由生產(chǎn)技術(shù)部部長和質(zhì)量保證部部長協(xié)助總經(jīng)理對以下情 況進行評估（評估表見附錄一）。2.1判斷是否由于產(chǎn)品缺陷造成副反應(yīng)或傷害及其程度和性質(zhì)，將由于產(chǎn)品問題而造成的 傷害按下列程度分類： 2.1.1甲類：有較大的可能性導致對健康的嚴重損害或死亡。2.1.2乙類：有較小的可能性導致對健康的嚴重損害。2.1.3丙類：不可能對患者有傷害。2.2涉及的產(chǎn)品是否容易與其它產(chǎn)品相區(qū)別。2.3產(chǎn)品有效召回的可行性。2.4通過調(diào)查如檢查批記錄以確定

3、是否因為使用同種原、輔材料而使得其它批次的產(chǎn)品或 其它產(chǎn)品受到威脅。2.5藥品監(jiān)督管理部門的態(tài)度。3產(chǎn)品召回的批準由總經(jīng)理根據(jù)評估的結(jié)果，在 24小時內(nèi)決定是否需要召回產(chǎn)品，如果總經(jīng)理不在，質(zhì) 量保證部部長和生產(chǎn)部部長必須想盡一切辦法同總經(jīng)理聯(lián)系，在任何時候，總經(jīng)理應(yīng)該讓 他的助理或行政人力資源部門知道可以彼此聯(lián)系的電話號碼和聯(lián)系方法。4產(chǎn)品召回計劃的制定及實施一旦作出產(chǎn)品召回決定后，應(yīng)立即組成產(chǎn)品召回委員會，該委員會通常應(yīng)包括公司的總 經(jīng)理、生產(chǎn)技術(shù)副總、銷售中心經(jīng)理、質(zhì)量保證部部長、生產(chǎn)部部長、發(fā)運部部長、物料 部部長及有關(guān)地區(qū)銷售經(jīng)理。4.1由召回委員會制訂涉及附錄二的召回計劃，并經(jīng)總經(jīng)

4、理審批。4.2召回計劃的執(zhí)行，召回計劃批準生效后，立即采取下列行動:4.2.1物料部部長通知倉庫，立即凍結(jié)該產(chǎn)品的庫存。4.2.2發(fā)運部在區(qū)域銷售經(jīng)理的協(xié)助下，按召回計劃的規(guī)定發(fā)放產(chǎn)品召回通知單 （附錄三）。4.2.3發(fā)運部根據(jù)用戶返回的產(chǎn)品召回表（附錄四），將收回的產(chǎn)品轉(zhuǎn)交倉庫，由倉庫填寫 收料單并將收回的產(chǎn)品隔離存放，注明：“召回產(chǎn)品”。4.2.4如需要，由質(zhì)量保證部部長安排檢驗召回產(chǎn)品及留存樣品。4.2.5在收到全部的召回產(chǎn)品表且召回產(chǎn)品表上的全部產(chǎn)品返回倉庫后兩周內(nèi)若沒有其它 用戶的退貨或退貨信，則產(chǎn)品已召回完成，由質(zhì)量保證部部長完成召回報告，該報告應(yīng)包 括產(chǎn)品召回原因的調(diào)查。4.2.

5、6由總經(jīng)理匯總質(zhì)量保證部部長的召回報告、質(zhì)量保證部的檢驗報告及產(chǎn)品召回委員 會的總結(jié)報告和預(yù)防再次發(fā)生召回的措施并作出事后處理措施。5文件歸檔所有的召回文件應(yīng)與相應(yīng)的批記錄文件一起存檔。&緊急召回24小時聯(lián)系電話:總經(jīng)理電話:公司產(chǎn)品召回值班電話:產(chǎn)品召回評估GL-ZL-047 附表產(chǎn)品名稱產(chǎn)品批號1、是否由于產(chǎn)品有缺陷而造成的副反應(yīng)或傷害，及其傷害的程度和性質(zhì)。2、傷害分類（打2）甲類：有較大的可能性導致對健康的嚴重損害或死亡。乙類：有較小的可能性導致對健康的危害。丙類：不可能對患者有傷害。3、涉及的產(chǎn)品是否容易與其它產(chǎn)品相區(qū)別：是/否4、是否容易召回：是/否5、是否涉及同品種其它批

6、次的產(chǎn)品或其它產(chǎn)品: 涉及產(chǎn)品及批次是：6、藥品監(jiān)督管理部門的態(tài)度和意見（如有）7、建議生產(chǎn)部部長:是/否召回產(chǎn)品質(zhì)檢保證部部長:日期:產(chǎn)品召回計劃GL-ZL-047 附表二召回范圍（打2）甲類：從患者、醫(yī)院、藥店、醫(yī)藥站/公司召回乙類：僅從醫(yī)藥公司/醫(yī)院召回 擬向公眾或行政當局說明的召回性質(zhì):與患者、醫(yī)藥站等聯(lián)系的通訊方式（打2）電話:傳真:新聞媒體:使召回有效的方法：監(jiān)控、記錄和報告召回有效的方法:是否需要立即通知可能涉及作為顧客的其它公司的經(jīng)理和QA經(jīng)理 是否需要對同品種但不同批次的產(chǎn)品或不同品種的產(chǎn)品采取行動 需采取行動的產(chǎn)品及批次是： 召回委員會簽名:日期:總經(jīng)理批準:日期:產(chǎn)品召回通知單編號：附表三GL-Z L-047（用戶名稱）我公司現(xiàn)發(fā)出通知，擬從市場（庫存）對下列產(chǎn)品進行召回:產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號:生產(chǎn)日期:有效期至:召回原因:從即日起請立即終止我公司上述所列產(chǎn)品的繼續(xù)銷售和分發(fā)，并請?zhí)顚懞孟铝挟a(chǎn) 品召回表表格，立即用傳真或郵政快件將該表寄回，并將上述產(chǎn)品立即退回我公司， 以便于我公司監(jiān)控產(chǎn)品召回情況，謝謝。如有疑問，請按下列地址聯(lián)系：公司名稱：廣東國醫(yī)堂制藥股份有限公司地址:郵編:電話:傳真:聯(lián)系部門：發(fā)運部此致廣東國醫(yī)堂制藥股份有限公司（蓋章） 年 月 日產(chǎn)品召回表GL-Z L-047附表四廣東國醫(yī)堂制藥股份有限公司:我們已收到你公司的產(chǎn)品召