藥店質(zhì)量管理制度

1、藥品購進(jìn)的管理制度為認(rèn)真貫徹執(zhí)行藥品管理法、產(chǎn)品質(zhì)量法、合同 法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律法規(guī)和企業(yè)各項質(zhì)量管 理制度， 嚴(yán)格把好業(yè)務(wù)購進(jìn)質(zhì)量關(guān)， 確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì) 量，特制定本制度。1、采購人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)知識及有關(guān)藥品法律、法規(guī)培訓(xùn)，考 試合格，持證上崗。2、嚴(yán)格執(zhí)行本藥店 “進(jìn)貨質(zhì)量管理程序” 的規(guī)定， 堅持“按 需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一” 的原則，確保藥品購進(jìn)的合法性。對供貨方的法定資格、并建立合格供貨方檔案；4、審核所購入藥品的合法和質(zhì)量可靠性，并建立所經(jīng)營藥 品的質(zhì)量檔案；5、對與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合 法資格的驗證，并做好記錄。6、制定的藥品采購計劃

2、，應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理人員審核。7、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同，明確質(zhì)量條款。采購合同如 果不是以書面形式確立的， 購銷雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的 質(zhì)量保證協(xié)議。8、購進(jìn)藥品應(yīng)開具合法票據(jù)、做到票、帳、物相符，票據(jù) 和憑證應(yīng)按規(guī)定保證至超過藥品有效期五年。9、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄，購進(jìn)記錄注明 藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購 進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。10、對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。購進(jìn)首營 品種應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可購進(jìn)。11、購進(jìn)進(jìn)口藥品要有加蓋供貨單位質(zhì)管部門原印章的 進(jìn) 口 藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗報告 書或進(jìn)口藥

3、品通關(guān)單、復(fù)印件。12、應(yīng)及時了解藥品的庫存結(jié)構(gòu)和營業(yè)銷售情況， 合理制定 業(yè)務(wù)購進(jìn)計劃， 在保證滿足銷售需求的前提下， 避免藥品因積壓、 過期失效或滯銷造成的損失。13、質(zhì)量管理部應(yīng)會同業(yè)務(wù)部門按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行 質(zhì)量評審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品經(jīng)營質(zhì)量。附：1-1藥品購進(jìn)計劃表3、在采購藥品時應(yīng)選擇合格供貨方， 履行能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評價，藥品質(zhì)量驗收管理制度為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量， 把好藥品的入庫質(zhì)量關(guān)， 根據(jù) 藥 品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定 本制度。1、藥品質(zhì)量驗收應(yīng)由專職質(zhì)量驗收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗收員 應(yīng)具有高中以上學(xué)歷， 并經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級以

4、上藥品監(jiān)督管理 部門考核合格，取得崗位合格證書后方可上崗。2、驗收員應(yīng)根據(jù)“入庫質(zhì)量驗收通知單”內(nèi)容，對到貨藥 品進(jìn)行逐批驗收。3、驗收藥品應(yīng)在待驗區(qū)內(nèi)進(jìn)行， 在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。 一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日驗收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨 后30分鐘內(nèi)驗收， 應(yīng)當(dāng)查看冷藏箱外部顯示的訂體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)并 記錄。4、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、 法規(guī)規(guī)定，對藥品的包裝、 標(biāo) 簽、 說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：5、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、 有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成份、適應(yīng)癥或功 能主治、用法、用量

5、、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件 等。6、驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；7、驗收外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo) 識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明 書有相應(yīng)的警示語或忠告語， 非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有 標(biāo)識。8、驗收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注冊藥品的 名稱、主要成分以及注冊證號， 其最小銷售單元應(yīng)有中文說明書。口號、號，進(jìn)口藥品應(yīng)憑進(jìn)口藥品注冊證 及進(jìn)口藥品檢驗報告書 或進(jìn) 口藥品通關(guān)單驗收。9、驗收首營品種，應(yīng)有與首批到貨藥品同批號的藥品出廠 檢驗報告書。10、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查， 驗收抽取的樣品應(yīng)具 有代表性。 對驗收

6、抽取的整件藥品， 驗收完成后應(yīng)加貼明顯的驗 收抽樣標(biāo)識，進(jìn)行復(fù)原封箱。11、驗收藥品時應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。12、對驗收不合格的藥品，應(yīng)填寫藥品拒收報告單，報質(zhì)量 管理部門審核處理。13、應(yīng)做好“藥品質(zhì)量驗收記錄” ，記錄內(nèi)容包括供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠 商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項目，驗收記錄 應(yīng)保存至超過藥品有效期五年。附：2-1藥品質(zhì)量驗收表2-2驗收合格藥品入庫單2-3不合格藥品退貨單藥品養(yǎng)護(hù)管理制度為規(guī)范藥品倉儲養(yǎng)護(hù)管理，確保儲存藥品質(zhì)量，根據(jù)藥 品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度

7、。1、 建立和健全藥品養(yǎng)護(hù)組織， 配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的養(yǎng) 護(hù)人員，養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)具有高中以上文化程度， 經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市 級含以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗位合格證書后方可 上崗。2工作，3核藥品養(yǎng)護(hù)工作計劃、 核藥品養(yǎng)護(hù)的工作情況等。4、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)配合倉儲管人員做好庫房溫濕度監(jiān)測和調(diào)控 工作，根據(jù)庫房溫濕度狀況，采取相應(yīng)的通風(fēng)、降溫、增溫、除 濕、加濕等調(diào)控措施，并做好記錄。每日上午9-10時、下午3-4時各記錄一次庫內(nèi)溫濕度。5、根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況，按季度進(jìn)行藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)檢 查，并做、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展在庫藥品養(yǎng)護(hù) 防止藥品變質(zhì)失效，確保儲存藥品質(zhì)量的安全、有效

8、。、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審 處理藥品養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、 監(jiān)督考好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期五年。6、對效期不足6個月的近效期藥品，應(yīng)按月填報“近效期藥 品催銷表。7、對養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停銷售，及時通 知質(zhì)量管理部門進(jìn)行復(fù)查處理。8、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)工作信息，并上報質(zhì)量管理部。 附：3-1藥品養(yǎng)護(hù)記錄單藥品陳列管理制度為保證陳列藥品質(zhì)量， 方便消費者購藥， 根據(jù)藥品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，特制定本制度。1、營業(yè)場所應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜 臺，陳列貨架、柜臺應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。2、營業(yè)場所應(yīng)配備監(jiān)測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)

9、施設(shè)備。每日巡 回檢查店內(nèi)藥品陳列條件與保存環(huán)境， 每天上、 下午各一次在規(guī) 定時間內(nèi)店堂的溫濕度進(jìn)行觀察記錄， 發(fā)現(xiàn)不符合藥品正常陳列 要求時，應(yīng)及時調(diào)控。3、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放，標(biāo)簽放置正確， 字跡清晰。4、藥品與非藥品、處方藥品與非處方藥品分柜陳列，內(nèi)用 藥與外用藥、性質(zhì)互相影響，標(biāo)志明顯、清晰。、處方藥不得采用開架自選方式陳列、銷售。 、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。 、危險藥品不得陳列，如需陳列，只能陳列空包裝。 、拆零藥品存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不 應(yīng)陳列。10、凡上架陳列的藥品，應(yīng)按月進(jìn)行檢查，

10、并做好陳列藥品 的質(zhì)量檢查記錄， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架， 并盡快向質(zhì)量管理部 報告。附：4-1藥品陳列質(zhì)量檢查記錄4-2溫濕度記錄單56789首營企業(yè)和首營品種審核制度為確保經(jīng)營行為的合法性， 保證藥品的購進(jìn)質(zhì)量， 把好藥品 購進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等法律、法規(guī)，特制定本制度。1、首營企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品 經(jīng) 營企業(yè)。首營品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥 品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。2、藥店應(yīng)對首營企業(yè)和首營品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨 單位和所經(jīng)營藥品的合法性。3、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部 門

11、應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品 報質(zhì)量管理部。4、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料：4.1首營企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印 件；4.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員， 品銷售人員身份證復(fù)印件、 首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、 委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán) 書，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；4.3購進(jìn)首營品種， 應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營品種的藥 品出廠檢驗報告書，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣及批文等 資料。5、質(zhì)量管理部對業(yè)務(wù)部門填報的 “首營品種企業(yè)審批表” 及 相關(guān)

12、資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。6、首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主，對首營 企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作為準(zhǔn)確的判斷時， 業(yè)務(wù)部 門應(yīng)會同質(zhì)量管理部門對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察， 并由質(zhì)量管理 部根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。7、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后， 方可開展業(yè) 務(wù)往來，購進(jìn)藥品。8、首營品種或首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。9、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和 “首營品種審批表”及報批資料，建立質(zhì)量檔案。附：5-1首營企業(yè)審批表應(yīng)提供藥加蓋藥品銷售管理制度為規(guī)范藥店銷售秩序，確保顧客購藥安全，依據(jù)GSP勺有關(guān) 要求，

13、制定本制度3.1、藥店應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛 藥品經(jīng)營許可證 、 營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等；2、執(zhí)業(yè)（中）藥師的工作牌必須標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格； 、其他藥學(xué)技術(shù)人員的工作牌應(yīng)當(dāng)標(biāo)明藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱； 、在崗的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。、銷售處方藥（含中藥飲片處方）、國家有專門管理要求 的藥品、拆零藥品按相關(guān)制度執(zhí)行；4.1、銷售近效期藥品必須向顧客告知有效期，并建立告知登 記；4.2、銷售藥品開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠商、 數(shù)量、價格、批號、規(guī)格等；94.3動；11置顧客意見薄，及時處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴1、凡從事藥品零售工作的所有人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗 位培訓(xùn)，并經(jīng)地市級以上藥品

14、監(jiān)督管理部門考試合格， 取得崗位 合格證書后方可上崗。 對營業(yè)員應(yīng)按年度定期進(jìn)行健康檢查， 取 得健康合格證明后方可5-2首營品種審批表、所有營業(yè)人員必須佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌；3456、藥品廣告宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的規(guī)定；、非本店在職人員不得在營業(yè)場所從事藥品銷售相關(guān)活、在營業(yè)場所公布所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督XX,設(shè)上崗工作。2、銷售藥品應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)。3、認(rèn)真執(zhí)行藥品價格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡 清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。4、營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費者。 對 顧客所購藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷 售。5、銷售藥品時， 處方

15、必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師審核簽章 后，方可調(diào)配和出售。無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥。6、拆零藥品出合時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、 規(guī)格、服法、 用量、有效期等內(nèi)容。7、缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨 源補(bǔ)充上柜。8、做好各項臺帳記錄，字跡端正，準(zhǔn)確、記錄及時。作好 當(dāng)日報表，做到帳款、帳物、帳貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告藥店 經(jīng)理。9、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知 的不合格、過期失效、變質(zhì)的藥品，一律不得上柜銷售。10、藥品不得采用有獎銷售，附贈藥品或禮品等方式銷售。11、藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費者提供用藥咨詢或指導(dǎo)， 指導(dǎo)顧 客安全、合理、正確用藥。12、未經(jīng)

16、藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂 內(nèi)外懸掛、張貼、散發(fā)。附：6-1藥品銷售記錄單藥品處方調(diào)配管理制度為保障人體用藥安全有效， 科學(xué)合理的服用處方藥， 根據(jù)GSP的相關(guān)規(guī)定，制定本制度7.1、本制度中的處方藥，是指必須憑處方銷售的處方藥，由 國家食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)服用的安全性確定并公布執(zhí)行 的7.2、處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售7.3、國家有專門管理要求的藥品中的處方藥還必須按照國家有專門管理要求的藥品的管理制度中的相關(guān)規(guī)定執(zhí)行7.4、處方藥須經(jīng)執(zhí)業(yè)（中）藥師審核后方可調(diào)配，7.5、處方審核、調(diào)配、核對人員必須在處方上簽字或蓋章， 處方藥銷售記錄應(yīng)保存不少于5年7.6、處

17、方藥不得開架銷售拆零藥品的管理制度為方便消費者合理用藥， 規(guī)范藥品拆零銷售行為， 保證藥品 銷售質(zhì)量，特制定本制度。1、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確 注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。2、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷售工作。拆零銷售人 員應(yīng)具有高中以上文化程度， 由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試 合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。3、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的 拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零 用工具清潔衛(wèi)生。4、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其 他 藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。5、拆零前，

18、應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì) 量 可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。6、藥品拆零銷售時，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操 作， 將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī) 格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧 客。7、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。8、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋， 加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效 期及藥店名稱。9、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、 規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。 附：8-1藥品拆零記錄單質(zhì)量事故管理制度為防止質(zhì)量事故的發(fā)生，

19、 減少資源的浪費和經(jīng)濟(jì)損失， 避免 對顧客的健康造成傷害，根據(jù)GSP勺相關(guān)規(guī)定，制定本制度.5.%2、質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營過程中，因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo) 致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng)濟(jì)損失的情況。 質(zhì)量事故按其性 質(zhì)和后果的嚴(yán)重程序分為：重大事故和一般事故兩大類。6.%2、重大質(zhì)量事故2.12.22.3污染等不能再供藥用，造成重大經(jīng)濟(jì)損失。4.6銷售藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題， 并嚴(yán)重威脅人身安 全或已造成醫(yī)療事故者。7.%2、 一般質(zhì)量事故違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果者；保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異：8.%2、質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管

20、理部 在24小時內(nèi)上報藥品監(jiān)督管理部門；質(zhì)量管理部門應(yīng)認(rèn)真查清事故原因， 并在3日內(nèi)向藥品 監(jiān)督管理部門作出書面匯報；一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部 認(rèn)真查清事故原因，及時處理。5、 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時通知各有關(guān)部門采取必要 的控制、補(bǔ)救措施；6、 質(zhì)量管理部在處理事故時，應(yīng)堅持“三不放過”原則， 即事故原因不查清不放過， 事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放 過，違規(guī)購銷假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者；未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度，造成不合格藥品入庫者； 由于保管不善，造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、未制定整改防范措施不放過。附：9-1藥品質(zhì)量事故記錄單藥品效期管理制度為合理控制

21、藥品的經(jīng)營過程管理， 防止藥品過期失效， 確保 藥品的儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范等法律、法規(guī)，特制定本制度。、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行儲存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對 集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼，不同批號的藥品不得混垛。、近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、 陳列檢查及 銷售控制。7、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。附：10-1近效藥品促銷單1

22、0-2過期藥品記錄單不合格藥品管理制度藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密 切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品售出，4、在藥品驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、上柜、銷售過程中發(fā)現(xiàn)不合 格藥品，應(yīng)存入于不合格藥品區(qū)，掛紅色標(biāo)識，及時上報質(zhì)量管 理部門處理。9.%2、質(zhì)量管理部在檢查過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具藥品 質(zhì) 量報告書或不合格藥品通知單，及時通知倉儲、營業(yè)等崗位 立即停止出庫和銷售。同時將不合格品集中存放于不合格藥品 庫，掛紅色標(biāo)識。10.%2、上級藥監(jiān)部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)不合格品，企業(yè)應(yīng)立 即停止銷售。 同時，將不合格品移入不合格藥品區(qū)， 掛紅色標(biāo)識， 做好記錄，等待

23、處理。11.%2、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。不合格藥品的報損、 銷毀由質(zhì)量管理部統(tǒng)一負(fù)責(zé)， 其他 各崗位不得私自處理、銷毀不合格藥品；不合格藥品的報損、 銷毀由倉儲部門提出申請， 填報不 合格藥品報損有關(guān)單據(jù)；不合格藥品銷毀時， 應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門的 監(jiān)督下進(jìn)行，并填寫“報損藥品銷毀記錄”。12.%2、對質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時制 定與采取糾正、預(yù)防措施。13.%2、明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營責(zé)任 制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果的，依法 予以處罰。14.%2、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和 銷毀記錄，記錄

24、應(yīng)妥善保存至少五年。質(zhì)量信息管理的制度 附：11-1不合格藥品報損單11-2不合格藥品銷毀記錄單確保消費者用藥安全，特制定本制度。1、 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制管理。2、 質(zhì)量不合格藥品不得采購、入庫和銷售。凡與法定質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：3.1的藥品；3.2的藥品；3.3藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。有關(guān)記錄和憑證管理制度為保證質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、 可追溯性及完整性， 根據(jù)藥 品管理法 及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定， 特制

25、定本制度。1、建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、 不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可 追溯。2、記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理的藥品的 記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。3、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用部門提出，報質(zhì)量管理部 門統(tǒng)一審定。使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對管轄 范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，并按規(guī)定歸檔、保 管。實行計算機(jī)錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄， 應(yīng)使用個人專用密碼進(jìn)入 填制，以明確責(zé)任。5、記錄和憑證的填寫應(yīng)及時、真實、完整、規(guī)范，字跡要 清楚、正確，不得使用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需

26、要更 改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫，具有真實性、規(guī)范性可追溯性。6、質(zhì)量記錄和憑證應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。質(zhì)量信息管理制度為確保質(zhì)量管理工作的有效開展，建立高效暢通的質(zhì)量信 息渠道，充分發(fā)揮質(zhì)量信息的作用，根據(jù)藥品管理法和藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等有關(guān)法律、法規(guī)，特制定本制度。、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理工作產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。、藥店應(yīng)建立以質(zhì)量管理部為中心的信息反饋、傳遞、分析 及處理的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。、 質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容3.13.23.33.4工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等?？蛻艏跋M者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。、

27、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息實行 分級管理A類信息： 指對藥店有重大影響， 需要藥店最高領(lǐng)導(dǎo)作 出判斷和決策，并由藥店各部門協(xié)同配合處理的信息；B類信息： 指涉及藥店兩個以上部門， 需由領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量 管理部協(xié)調(diào)處理的信息；C類信息：可由相關(guān)部門自行協(xié)調(diào)處理的信息。、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟(jì)。、 質(zhì)量信息的處理A類信息：由藥店領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳 遞并督促執(zhí)行。B類信息：由主管部門協(xié)調(diào)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反 饋并督促執(zhí)行。C類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報質(zhì)量 管理部。、質(zhì)量管理部對異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面形式， 在24小時

28、內(nèi)及時向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋， 確保質(zhì)量信息的 及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。8、各部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息及時報質(zhì)量管理 部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后， 以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行 部門。附：13-1質(zhì)量信息記錄單國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等； 藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告： 市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向； 藥品供應(yīng)單位經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力；藥店內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、藥品不良反應(yīng)報告制度為了加強(qiáng)經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管， 嚴(yán)格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測 工作的管理，確保人體用藥安全、有效，根據(jù)藥品管理法的 有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。1

29、法、2用、3反應(yīng)信息。、各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息， 及時填 報藥品不良反應(yīng)報告表，上報質(zhì)量管理部。、質(zhì)量管理部應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報表，按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告。附：14-1藥品不良反應(yīng)記錄單環(huán)境衛(wèi)生及人員健康管理制度為保證藥品經(jīng)營行為的規(guī)范、有序，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量和 服 務(wù)質(zhì)量，依據(jù)藥品管理法及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等法 律法規(guī)，特制定本制度。、藥店負(fù)責(zé)人對營業(yè)場所衛(wèi)生和員工個人衛(wèi)生負(fù)全面責(zé)任， 并明確各崗位的衛(wèi)生管理責(zé)任。、應(yīng)保持營業(yè)場所的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序，每天早晚各做 一次清潔，無污染物及污染源。、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、

30、無污損，柜臺潔凈明亮，藥品陳列規(guī)范有序。4、營業(yè)場所環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通 有序，、藥品不良反應(yīng)英文縮寫ADR ,主要是指合格藥品的正常用 用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。 、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作 毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良并有防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、污染物。5、保持店堂和庫房內(nèi)外清潔衛(wèi)生， 嚴(yán)禁把生活用品和其他物 品帶入庫房， 放入貨架。 個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位 置，不得放在藥品貨架或柜臺中。6、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗，勤洗澡、勤理發(fā)， 頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。7、每年定期組織一次全員健康體檢， 凡直接接觸藥品的員工 必須依法進(jìn)行健康體檢， 藥品驗收和養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)增加 “視力”“色 盲“檢查項目，并建立健康檢查檔案，對患有傳染病，皮膚病及 精神病的人員，應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。8、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行， 體 驗的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求， 體檢結(jié)果由人力資源部 存檔備查。9、 嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查， 不得有漏檢行為或 替檢行為。附：15-1人員健康檔案服務(wù)質(zhì)量的管理規(guī)定為規(guī)范藥品經(jīng)營行為， 為消費者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù)， 樹立藥 店好形象，特制定本制度。、