精品資料（2021-2022年收藏）黔東南州GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄DOC

1、附件7GSP認(rèn)證申報(bào)資料目錄貴州省州食品藥品監(jiān)督管理局藥品化妝品流通監(jiān)管處二一四年三月附件藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申報(bào)資料要求（藥品批發(fā)企業(yè)）一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括：（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配各整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理體系文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）企業(yè)內(nèi)審制度概況；（六）設(shè)施與設(shè)各配各狀況；（七）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（八）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

2、概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況；（九）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、配送、退貨、投訴處理、不良反應(yīng)報(bào)告、回職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序。（十）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、企業(yè)內(nèi)審執(zhí)行情況及內(nèi)審評(píng)定結(jié)果。四、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更，企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)各發(fā)生重太調(diào)整的情況。（如有）五、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案，簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)價(jià)、控制、溝通和審核的過(guò)程。六、企業(yè)對(duì)于首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的管理制度。七、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。八、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類(lèi)別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄：（

3、一）特殊管理的藥品；（二）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品；（三）冷藏、冷凍藥品；（四）中藥材或中藥飲片。九、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱(chēng)證明,若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。十、質(zhì)量管理人員情況表,企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表。十一、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表。十二、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。十三、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖和各崗位職能架構(gòu)圖。十四、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。十五、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)

4、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十六、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（三）授權(quán)人（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽名。十七、企業(yè)所在地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的初審合格報(bào)告書(shū)。十八、省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提交的其他資料。(如有)十九、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。二十、申報(bào)資料需用A4型紙張（營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外）打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。附件:藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范申報(bào)資料要求（藥品零售企業(yè)）

5、一、藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本復(fù)印件和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。二、企業(yè)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的綜述，主要內(nèi)容包括:（一）企業(yè)的基本情況、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的總體描述以及上一年度企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量回顧分析；（二）企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)及崗位人員配各整體情況；（三）各崗位人員培訓(xùn)考核制度和定期體檢制度管理情況；（四）質(zhì)量管理文件概況，簡(jiǎn)述文件的起草、修訂、批準(zhǔn)、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)；（五）設(shè)施與設(shè)備配備狀況；（六）檢定與校準(zhǔn)實(shí)施情況；（七）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)概況，簡(jiǎn)述與藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管控密切相關(guān)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、使用驗(yàn)證等情況;（八）簡(jiǎn)述藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、陳列、銷(xiāo)售、主動(dòng)或配合藥品批發(fā)企業(yè)追回、配合藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回

6、職責(zé)等方面的管理情況和運(yùn)作程序，設(shè)置庫(kù)房的還應(yīng)當(dāng)包括儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的管理。（九）實(shí)施中發(fā)現(xiàn)的不足、整改措施及效果。三、簡(jiǎn)述與上次認(rèn)證后關(guān)鍵人員變更,企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房設(shè)施設(shè)各發(fā)生重大調(diào)整的情況。(如有)四、企業(yè)制定的應(yīng)對(duì)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的管理重點(diǎn)和處置預(yù)案,簡(jiǎn)述在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核的過(guò)程。五、企業(yè)實(shí)施電子監(jiān)管工作的情況。六、企業(yè)若經(jīng)營(yíng)以下藥品類(lèi)別的，需提供相關(guān)藥品管理文件制度目錄:（一）特殊管理的藥品:（二）國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品:（三）冷藏、冷凍藥品;（四）中藥材或中藥飲片。七、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷、企業(yè)出具的任職證明、身

7、份證復(fù)印件、學(xué)歷證明（畢業(yè)證、學(xué)位證等）、技術(shù)職稱(chēng)證明，若為執(zhí)業(yè)藥師須提供執(zhí)業(yè)藥師資格證和執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證（需注冊(cè)在本企業(yè)）復(fù)印件。八、質(zhì)量管理人員情況表。九、企業(yè)倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)各情況表（如有）。十、企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄。十一、企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)（如有）平面布局圖和流向圖，并嚴(yán)格標(biāo)明比例。十二、企業(yè)保證申請(qǐng)材料各項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)性的聲明，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的簽名，并加蓋企業(yè)公章的原印章。十三、申報(bào)資料非法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人申報(bào)時(shí)，需提供加蓋了企業(yè)公章原印章的授權(quán)委托書(shū)，授權(quán)委托書(shū)至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:（一）授權(quán)事由和授權(quán)有效期限；（二）申報(bào)人身份證復(fù)印件；（三）

8、授權(quán)人(法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽名。十四、企業(yè)所在地縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)出具的初審合格報(bào)告 書(shū)。十五、市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)要求提交的其他資料。(如有) 十六、申報(bào)資料中所有復(fù)印件需加蓋企業(yè)公章的原印章。十七、申報(bào)資料需用A4型紙張(營(yíng)業(yè)場(chǎng)所或倉(cāng)庫(kù)圖紙若使用紅線圖原件的除外)打印或復(fù)印并裝訂成冊(cè)。附件： 受理編號(hào)：藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)申請(qǐng)單位： （公章）填報(bào)日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制填 報(bào) 說(shuō) 明1、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)應(yīng)使用原件，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。2、報(bào)送認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)及其他申報(bào)情況表時(shí)，按有關(guān)欄目填寫(xiě)的執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)

9、情況，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)原印章的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件。3、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)以外的其他申報(bào)資料，應(yīng)當(dāng)使用A4型紙張打印，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并按順序裝訂成冊(cè)。企業(yè)名稱(chēng)岑鞏縣新誠(chéng)大藥房注冊(cè)地址岑鞏縣新興大道吳應(yīng)錄私宅門(mén)面郵編557800 倉(cāng)庫(kù)地址無(wú)此項(xiàng)企業(yè)類(lèi)型個(gè)體經(jīng)營(yíng)方式零售經(jīng)營(yíng)范圍化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、中成藥、法定代表人 無(wú)專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷無(wú)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)無(wú)企業(yè)負(fù)責(zé)人 龍景波專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷臨床醫(yī)學(xué)、大專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)駐店藥師質(zhì)量負(fù)責(zé)人滕娟專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷藥劑、中專(zhuān)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)駐店藥師質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人無(wú)專(zhuān)業(yè)及學(xué)歷無(wú)執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)無(wú) 聯(lián)系人 滕娟聯(lián)系電話1598557720

10、8 傳真 企業(yè)基本情況我店是2004年11月成立藥品零售企業(yè)。企業(yè)負(fù)責(zé)人：龍景波，企業(yè)性質(zhì)：個(gè)體；注冊(cè)地址：貴州省岑鞏縣振興大道吳應(yīng)錄私宅門(mén)面，營(yíng)業(yè)面積45平方米，經(jīng)營(yíng)范圍：化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、中成藥。自開(kāi)業(yè)以來(lái)，我店一直以GSP為準(zhǔn)則，遵循“管理規(guī)范、品質(zhì)保證、服務(wù)周到、信譽(yù)優(yōu)良”的質(zhì)量方針，建立了包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量管理體系，目前經(jīng)營(yíng)約一千品種，年銷(xiāo)售額近十八萬(wàn)元?，F(xiàn)有員工3人，所有人員均具有高中以上學(xué)歷。為了保證藥品質(zhì)量與人民的用藥安全有效，我店設(shè)置了質(zhì)量管理員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量管理工作，同時(shí)還設(shè)置了質(zhì)量驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員。從事質(zhì)量管理的人員3人，藥學(xué)

11、技術(shù)人員配置完全符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)初審意見(jiàn)一年內(nèi)有無(wú)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品的問(wèn)題購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品問(wèn)題的說(shuō)明及審查結(jié)果初 審 意 見(jiàn) （初審部門(mén)公章） 年 月 日經(jīng)辦人年 月 日負(fù)責(zé)人年 月 日發(fā)證藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批意見(jiàn)（零售）技術(shù)資料審核意見(jiàn) (審核部門(mén)公章) 月 日技術(shù)資料審核經(jīng)辦人年 月 日技術(shù)資料審核部門(mén)負(fù)責(zé)人 年 月 日現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證檢查意見(jiàn)檢查組組 長(zhǎng)年 月 日檢查組組員年 月 日認(rèn)證部門(mén)負(fù)責(zé)人年 月 日審批意見(jiàn)（審批部門(mén)公章） 年 月 日經(jīng)辦人年 月 日復(fù)核人年 月 日審批人年 月 日附件2：企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員情況表企業(yè)名稱(chēng)：貴州吉大夫藥房連鎖有限公司（蓋章）

12、序號(hào)姓 名職 務(wù)學(xué)歷專(zhuān) 業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備 注1234填報(bào)日期： 年 月 日 說(shuō)明：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。附件3：企業(yè)藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員情況表序號(hào)姓 名職 務(wù)學(xué)歷專(zhuān) 業(yè)是否為執(zhí)業(yè)藥師技術(shù)職稱(chēng)備 注填報(bào)日期： 年 月 日 說(shuō)明：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證明或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)的復(fù)印件附后。附件4：企業(yè)設(shè)施、設(shè)備情況表填報(bào)單位： （蓋章） 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積輔助用房面積辦公用房面積備注藥品儲(chǔ)存用倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積倉(cāng)庫(kù)總面積冷庫(kù)面積陰涼庫(kù)面積常溫庫(kù)面積特殊管理的藥品庫(kù)面積中藥材、中藥飲片專(zhuān)庫(kù)面積備注驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)場(chǎng)所面積儀器、設(shè)備備注其 他中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所面積配送中心配貨場(chǎng)所面積其他倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛及設(shè)備運(yùn)輸用車(chē)輛車(chē)型： 數(shù)量：符合藥品特性要求的其他運(yùn)輸設(shè)備車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量：車(chē)型： 數(shù)量：