第138A章 第36A條申請(qǐng)批準(zhǔn)更改注冊(cè)制品或物質(zhì)的注冊(cè)詳情法規(guī)十三

1、第138A章 第36A條申請(qǐng)批準(zhǔn)更改注冊(cè)制品或物質(zhì)的注冊(cè)詳情法規(guī)十三摘要：本文主要介紹了第138A章 第36A條申請(qǐng)批準(zhǔn)更改注冊(cè)制品或物質(zhì)的注冊(cè)詳情的主要內(nèi)容。第138A章 第30條制造須在注冊(cè)藥劑師監(jiān)督下進(jìn)行(1)在所有制造藥劑制品的處所內(nèi)，該等制品須由下列的人制造或在其監(jiān)督下制造(a)注冊(cè)藥劑師;(b)皇家化學(xué)學(xué)會(huì)院士或準(zhǔn)院士*;或(c)具備管理局認(rèn)可的其他資格或足夠經(jīng)驗(yàn)的人。(2)就第(1)款而言，“監(jiān)督”(supervision) 指由第(1)款所提述的任何人對(duì)制造過(guò)程及從事制造的人作出控制。 (1978年第137號(hào)法律公告)_注:*“皇家化學(xué)學(xué)會(huì)院士或準(zhǔn)院士”乃“Fellow Ass

2、ociate of the Royal Institute of Chemistry”之譯名。第138A章 第31條由制造商加上標(biāo)簽(1)除第(4)款另有規(guī)定外，毒藥制造商或獲授權(quán)毒藥銷售商在根據(jù)第29(2)條供應(yīng)藥劑制品以供分銷時(shí)，須在盛載每件藥劑制品的容器上加上標(biāo)簽或安排在該等容器上加上標(biāo)簽標(biāo)明下列詳情(a)下列各項(xiàng)的適當(dāng)稱號(hào)(i)用以制造藥劑制品的物質(zhì)或各種物質(zhì);(ii)制品中每種有效組分;或(iii)用以合成該制品的每種成分;(b)如制品的每種有效組分或成分的適當(dāng)稱號(hào)均予注明，該等組分或成分的適當(dāng)數(shù)量詳情;(c)制造商的姓名或名稱及地址;及(d)管理局就該藥劑制品而發(fā)出的藥品/制品注冊(cè)

3、證明書(shū)或臨時(shí)藥品/制品注冊(cè)證明書(shū)的號(hào)碼。 (1978年第137號(hào)法律公告)(2)就第(1)款而言(a)“適當(dāng)稱號(hào)”(appropriate designation) 一詞就物質(zhì)、組分或成分而言，指(i)(如屬毒藥表所列毒藥)盛載該毒藥的容器當(dāng)其時(shí)按照第13條須加上標(biāo)簽標(biāo)明的名稱;(ii)(如物質(zhì)、組分或成分并非毒藥，并且在銷售或供應(yīng)有關(guān)物品的日期前屬最新版本的英國(guó)藥典、英國(guó)藥學(xué)藥典或英國(guó)獸醫(yī)藥方集所載任何專論有對(duì)之加以描述)該專論標(biāo)題所列的描述;及(iii)(如屬其他情況)該物質(zhì)、組分或成分被接受的學(xué)名或描述該物質(zhì)、組分或成分的真正性質(zhì)及來(lái)源的名稱;(b)“適當(dāng)數(shù)量詳情”(appropriat

4、e quantitative particulars) 一詞就藥劑制品的有效組分或成分而言，指(i)所銷售或供應(yīng)的藥劑制品含有該組分或成分的百分率或分量;或(ii)(如屬丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品的藥劑制品)構(gòu)成或組成該等丸劑、膠囊劑、片劑或相類物品一部分的物質(zhì)或各種物質(zhì)的百分率或分量，或在每一丸劑、膠囊劑、片劑或物品中每種組分或成分的分量。(3)就第(1)款而言，如藥劑制品是由制造商包裝在多于一個(gè)容器內(nèi)，則須加上標(biāo)簽的容器即為相當(dāng)可能售予或分銷予該制品的最終用家的容器。(4)如屬擬作出口的藥劑制品，則只要在盛載該制品的容器上加上標(biāo)簽標(biāo)明下列詳情，即已充分遵從本條的規(guī)定(a)制造商的姓名或名

5、稱及地址;及(b)進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的其他細(xì)節(jié)。 (1978年第137號(hào)法律公告)第138A章 第32條從事制造的工人不得令制品受到感染制造商須采取足夠的步驟，以確保每名從事制造或包裝藥劑制品的人不會(huì)污染該等制品或令該等制品受到感染。第138A章 第33條制造商的責(zé)任(1)除第(1A)款另有規(guī)定外，制造商須測(cè)試擬用于制造藥劑制品的每批原料或散裝物料，以確保其本質(zhì)及純度。 (1978年第137號(hào)法律公告)(1A) 如任何原料或散裝物料的本質(zhì)及純度已由其制造商藉分析證明書(shū)加以證明，則該原料或散裝物料無(wú)須由制造商根據(jù)第(1)款進(jìn)行測(cè)試。 (1978年第137號(hào)法律公告)(2)制造商須測(cè)試每批已在制成狀態(tài)的

6、藥劑制品，以確保其本質(zhì)及效力。(3)每種注射用的制品均須按照英國(guó)藥典或該個(gè)別制品擬遵從的其他藥典所訂定的針?biāo)幣渲品椒ㄖ圃臁?4)制造商須將每批制成品的一個(gè)對(duì)照樣本，保持在適合貯存該制品的情況下，為期不短于該制品的正常貯存期限或就該批制品進(jìn)行的最后一次交易后2年，兩者中以較短者為準(zhǔn)。 (1978年第137號(hào)法律公告)(5)制造商須設(shè)立和保持一套管理制度，該制度能使一旦發(fā)現(xiàn)藥劑物質(zhì)或制品損害或危害健康時(shí)，任何一批藥劑物質(zhì)或制品均可從向公眾進(jìn)行的銷售中迅速地并在切實(shí)可行范圍內(nèi)盡量全部收回。 (1978年第137號(hào)法律公告)第138A章 第34條制造商的處所(1)除非用作制造和包裝藥劑制品的處所以及其

7、內(nèi)的裝置及機(jī)械在構(gòu)造、用料及終飾上符合下列要求，否則不得制造任何藥劑制品(a)容許隨時(shí)有效地清潔所有表面;及(b)避免在制造和包裝過(guò)程中污染制品。(2)所有用作制造、測(cè)試、包裝和發(fā)送藥劑制品的處所均須(a)適合作該用途;及(b)保持清潔整齊。(3)處所的溫度及濕度須予以控制，使其適合于有關(guān)制品的制造或在處所內(nèi)進(jìn)行的工序。(4)所有注射用的制品均須在一個(gè)能保持無(wú)菌的密封地方制造和裝入容器內(nèi)。(5)第(4)款所提述的密封地方須與用作制造和包裝其他藥劑制品的地方分隔。第138A章 第35條制造商須備存的紀(jì)錄(1)制造商須就其配制的每種藥劑制品備存充分的紀(jì)錄，列明(a)用于制造制品的所有物質(zhì)的分量;(b)所制造的制品的數(shù)量;(c)獲售予或獲供應(yīng)藥劑制品的人的姓名或名稱及地址;(d)對(duì)每批用于制品的原料或散裝物料所進(jìn)行的測(cè)試的性質(zhì)及測(cè)試結(jié)果;(e)對(duì)每批制成品所進(jìn)行的測(cè)試的性質(zhì)及測(cè)試結(jié)果;(f)所接獲關(guān)于該制品任何投訴，以及制造商就該等投訴采取的行動(dòng);及(g