質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程

1、題目質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程頁次編號(hào)SHWH-GC-001-0(2018)1/4起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期2018.3.1審核日期2018.3.5批準(zhǔn)日期2018.3.10頒發(fā)部門行政部生效日期2018.3.15版本號(hào)第一版分發(fā)部門行政部、財(cái)務(wù)部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部、儲(chǔ)運(yùn)部質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程、目的為了規(guī)范質(zhì)量管體系文件起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管、修改、撤銷、替換、銷毀等工作，特制定本 規(guī)程。二、依據(jù)藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及細(xì)則。、適用范圍適用于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件的管理。四、責(zé)任部門/ /人 各部門。五、內(nèi)容 1 1、文件的編制原則 1 1.1 1 文件編號(hào)

2、的唯一性：按照質(zhì)量管理體系文件管理制度要求，管理質(zhì)量管理體系文件編碼。1.1.2 2 文件格式的統(tǒng)一性：按照質(zhì)量管理體系文件管理制度要求，管理質(zhì)量管理體系文件格式。題目質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程頁次編號(hào)SHWH-GC-001-01(2018)2/41 1. 3 3 文件構(gòu)成的規(guī)范性：依照藥品管理法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及細(xì)則規(guī)定，按照質(zhì)量管理體系 文件管理制度要求，制定質(zhì)量管理體系文件。1 1 . 4 4 文件內(nèi)容的適宜性：結(jié)合公司內(nèi)外部環(huán)境變化要 求，制定質(zhì)量管理體系文件。1 1. 5 5 文件規(guī)定的可行性：根據(jù)文件要求開展質(zhì)量管理工作，達(dá)到既定目標(biāo)。2 2、文件的控制 2 2. 1 1

3、文件的分類和保管2 2. 1 1. 1 1 指導(dǎo)性質(zhì)量管理體系文件（如制度、職責(zé)、規(guī) 程）由質(zhì)量管理部統(tǒng)一管理，其他記錄文件由各相關(guān)部門 自行保管，涉及 GSPGSP 內(nèi)容的文件按年度歸檔質(zhì)量管理部。2 2. 2 2 文件的編寫、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放2 2. 2 2. 1 1 文件應(yīng)由使用部門起草，如使用部門不具起草 質(zhì)量文件的條件可由質(zhì)量管理部代為起草；質(zhì)量管理部依 照國家有關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境變化要求編 制。2.2.2 2 文件編寫完成后，交質(zhì)量副總審核。2.2.3 3 通過審核后的文件報(bào)總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)執(zhí)行。2.2.4 4 文件由行政部登記、發(fā)放。2.2.5 5 質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量文

4、件發(fā)放情況進(jìn)行檢查并記錄。2.2.3 3 文件更替、作廢和銷毀2 2.2 2.2 2.2 2.題目質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程頁次編號(hào)SHWH-GC-001-0(2018)3/42 2. 3 3. 1 1 每年質(zhì)量管理部組織有關(guān)部門結(jié)合內(nèi)部審核， 對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，實(shí)施修訂或廢止。2 2 . 3 3. 2 2 由文件的修訂部門提出文件修訂申請(qǐng)，填寫 文件修訂申請(qǐng)表，經(jīng)質(zhì)量副總批準(zhǔn)后，實(shí)施修訂。修 訂后的質(zhì)量管理體系文件經(jīng)審核、批準(zhǔn)后發(fā)放至使用部門 和崗位，回收廢止版本文件。2.2.3 3. 3 3 廢止文件由行政部及時(shí)收回，除存檔備查外不 得再次出現(xiàn)在工作現(xiàn)場使用。2 2 . 3 3

5、 . 4 4 銷毀作廢文件，行政部填寫文件銷毀申請(qǐng) 表，總經(jīng)理批準(zhǔn)后，行政部統(tǒng)一銷毀并記錄。3 3、 記錄的控制3.3.1 1 各部門按質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理操作規(guī) 程真實(shí)的、規(guī)范的填寫記錄。3.3.2 2 記錄必須由記錄人簽名，有審核要求的應(yīng)審核簽 字。3.3.3 3 記錄應(yīng)妥善保管，定時(shí)收集、歸檔、保存。3.3.4 4 超過保存期限的記錄，3.3.5 5 記錄及憑證至少保存4 4、 外來文件的控制4.4.1 1 收到外來文件的部門，控制分發(fā)，確保有效?？偨?jīng)理同意后，實(shí)施銷毀。5 5 年。需識(shí)別其真實(shí)性、適用性，題目質(zhì)量管理體系文件管理操作規(guī)程頁次編號(hào)SHWH-GC-001-0(2018)4/44