中藥材來源質(zhì)量風險評估報告

1、風險評估報告部門名稱:質(zhì)量保證部報告編號：YZ-FX-BG-01-001.1.目的2.2. 適用范圍3.3.內(nèi)容. .概述. .風險識別. .風險分析. .風險評分. .風險控制4.4.評估總結(jié)5.5.評估報告起草、審核和批準1.目的.對中藥材質(zhì)量可能存在的風險項目進行分析評價，將各種風險按照中藥材采購、倉庫保*制藥有限責任公司項目名稱: 中藥材來源質(zhì)量風險評估報告*制藥有限責任公司風險評估小組管、粗加工、投入生產(chǎn)的順序逐項分類，并按照風險出現(xiàn)的幾率和產(chǎn)生的后果進行評估。.在評估過程中，建立完善質(zhì)量風險降低的控制措施及再評價風險的可接受程度，指導企業(yè)在各環(huán)節(jié)開展質(zhì)量風險控制與質(zhì)量風險管理活動。

2、2.適用范圍：中藥材驗收、前處理、保管等過程質(zhì)量的控制。3.3.內(nèi)容.概述：根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）第二章第十四條規(guī)定及本公司 質(zhì) 量風險管理規(guī)程，對質(zhì)量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量，本報告是對中藥材質(zhì)量所進行的質(zhì)量風險評估。公司成立質(zhì)量風險評估小組:序號姓名組內(nèi)分工職務簽名123456.風險識別3.2.1產(chǎn)品特征描述：本公司目前共有26個中藥丸劑品種101味中藥材及飲片。3.2.2采用頭腦風暴法，由風險評估管理小組開展風險調(diào)查,生產(chǎn)技術(shù)部有經(jīng)驗的管理人員和技術(shù)人員，列出中藥材采購、 生產(chǎn)各環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)和容易出現(xiàn)的風險點，見表表生產(chǎn)環(huán)節(jié)序號風險識別中藥材 米購1未按照工藝要

3、求米購規(guī)定產(chǎn)地的藥材2進貨與規(guī)定采購量不符3購入摻假、摻偽、摻劣藥材4藥材重金屬、砷鹽、二氧化硫、農(nóng)藥殘留及其他有害物質(zhì)超標（其中有3個品種為濃縮丸），召集物料部、質(zhì)量保證部、庫房保管、粗加工、投入5購入的藥材雜質(zhì)、含量達不到質(zhì)量標準的要求6購入的藥材水分超標7購入的藥材均一性差，不同批次的藥材質(zhì)量差異大8藥材在運輸過程中受到污染、混雜倉庫保管9藥材出現(xiàn)霉菌污染、凍裂、風化、潮解等質(zhì)量問題10藥材出現(xiàn)蟲蛀、鼠咬質(zhì)量問題11藥材出現(xiàn)變色、泛油等質(zhì)量問題12藥材揮發(fā)性成分含量下降13倉庫對車間發(fā)貨出現(xiàn)數(shù)量差錯。粗加工14混有雜質(zhì)、無效部位的藥材投入生產(chǎn)投入生產(chǎn)15投料量與處方量不符合或有偏差.風險

4、分析采用簡易的風險管理方法一一因果圖分析法，從人、機、料、法、環(huán)5個方面進行風險分析，找出風險發(fā)生的原因，分析風險發(fā)生的可能性、嚴重性、可檢測性，見表二生產(chǎn) 環(huán)節(jié)序 號風險識別風險分析可 能性P嚴 重性S可 檢測 性DRPN中藥 材采購1未按照工藝要求 米購規(guī)定產(chǎn)地的 藥材供貨方欺瞞；米購人員工作不嚴謹323182進貨與規(guī)定采購 量不符市場緊俏，供貨不足；采購人 員未能正確分析市場322123購入摻假、摻偽、 摻劣藥材藥材采摘人員誤采、誤收；供 貨方欺瞞；采購人員工作不嚴 謹、專業(yè)知識不足242164藥材重金屬、砷 鹽、二氧化硫、 農(nóng)藥殘留及其他 有害物質(zhì)超標供貨方欺瞞，有增重、著色等 違法添

5、加行為；藥材未按規(guī)范 進行種植，對土壤選擇不嚴， 長期施用農(nóng)藥、化肥、除草劑232125購入的藥材雜 質(zhì)、含量達不到未按規(guī)定進行采摘和加工；未 按時收購；入廠檢驗取樣缺乏3319表二。質(zhì)量標準的要求代表性6購入的藥材水分 超標 藥材產(chǎn)地發(fā)生風雨、洪災等自 然災害；產(chǎn)地與使用地之間存 在地理差異；運輸過程受到污 染；供貨方有欺瞞，對藥材淋 水增重431127購入的藥材均一 性差，不同批次 的藥材質(zhì)量差異 大藥材基源未固定；產(chǎn)地未固 定；未按規(guī)范進行種植和加 工;采摘季節(jié)不致431128藥材在運輸過程 中受到污染、混 雜包裝破損；包裝不規(guī)范，缺乏 可追溯機制，造成藥材混雜； 顛簸、風雨、洪災等自然

6、條件 造成藥材污染；咼溫咼濕存 放、鼠害蟲害、霉菌污染23212倉庫 保管9藥材出現(xiàn)霉菌污 染、凍裂、風化、 潮解等質(zhì)量問題庫房內(nèi)溫、濕度控制不當，夏 季停電或控制不當導致溫度 過高，雨季空氣濕度過大，未 采取有效手段排濕通風；藥材 包裝破損；庫存過多，長期積 壓2321210藥材出現(xiàn)蟲蛀、 鼠咬質(zhì)量問題庫房儲存條件差，未能采取有 效的防鼠防蟲害措施2321211藥材出現(xiàn)變色、 泛油等質(zhì)量問題庫房內(nèi)避光措施不當；溫濕度 過高2321212藥材揮發(fā)性成分 含量下降溫度過高；藥材密封不嚴密； 貨跺內(nèi)發(fā)熱、悶蒸3231813倉庫對車間發(fā)貨 出現(xiàn)數(shù)量差錯。稱量操作發(fā)生偏差；衡器 未校正24216粗加工

7、14混有雜質(zhì)、無效 部位的藥材投入 生產(chǎn)清洗設備性能下降；清洗操作 發(fā)生偏差；凈選操作圖快、馬 虎；3319投入 生產(chǎn)15投料量與處方量 不符合或有偏差操作失誤；溫濕度不當至衡器 靈敏度下降24216.風險評分341采用ICH Q9推薦的方法FMEA（失效模式及效應分析）進行風險評估和管理。342風險RPNfi=風險發(fā)生的可能性（P）X嚴重性（S）X可檢測性（D）接受標準RPNfiw 83.4.3評分標準表可能性（P）嚴重性（S）可檢測性（D）風險發(fā)生 的可能性評估標 準分值風險 等級評估標準分值可檢 測度評估 標準分值高每月1次或幾 次4特大產(chǎn)品質(zhì)量 判定錯誤，對患者有 致命傷害4很低檢測概

8、率0-10%4中每季度1次3重大糾偏或可 能影響產(chǎn) 品質(zhì)量的 判定3低檢測概率10-30%3低每年W 1次2一般警戒或?qū)?產(chǎn)品質(zhì)量 影響不大2中檢測概率30%-60%2很低每5年1次1無幾乎無影 響1高檢測概率70%-100%1344根據(jù)以上評分標準，對 表二列出的各項風險因素進行打分，見 表二。.風險控制3.5.1風險控制是對風險項提出防止和減輕的控制措施，并對剩余風險進行評估，見表三。表二生產(chǎn) 環(huán)節(jié)序 號風險識別風險控制措施剩余 風險RPN剩余風 險可接 受性中藥 材米購1未按照工藝要求 米購規(guī)定產(chǎn)地的 藥材與供貨商溝通，加強質(zhì)量檢查； 定期考核和培訓，增強責任心8是2進貨與規(guī)定采購 量不

9、符加強采購員培訓，密切關(guān) 注市場變化4是3購入摻假、摻偽、 摻劣藥材定期審計并與供應商溝 通；定期考核和培訓，加強采 購人員對專業(yè)知識的學習8是4藥材重金屬、砷 鹽、二氧化硫、 農(nóng)藥殘留及其他 有害物質(zhì)超標派人到產(chǎn)地檢查，增強采 購人員對專業(yè)知識的學習；增 加抽樣檢驗，質(zhì)檢人員做好抽 檢、定期檢驗記錄6是5購入的藥材雜 質(zhì)、含量達不到 質(zhì)量標準的要求加強與種植戶溝通，按時 采摘和收購；嚴格執(zhí)行取樣管 理規(guī)程6是6購入的藥材水分 超標加強產(chǎn)地檢查；增強采購 人員對專業(yè)知識的學習；避免 野蠻裝卸，捆扎好貨物，加緩6是沖墊和篷布運輸7購入的藥材均一 性差，不同批次 的藥材質(zhì)量差異 大固定藥材基源、產(chǎn)

10、地；及 時在藥材產(chǎn)新時收購，避免多 點采購6是8藥材在運輸過程 中受到污染、混 雜藥材在儲藏、運輸過程中 妥善保護，避免野蠻裝卸， 保 持包裝完整、 標識清晰，避免 混雜6是倉庫 保管9藥材出現(xiàn)霉菌污 染、凍裂、風化、 潮解等質(zhì)量問題配置備用電源，電工值班；加 強庫檢，保持庫房清潔，每天 檢查庫房溫濕度；與采購做好 溝通，避免庫存過多；定期對 藥材進行翻垛、檢查，做好檢 查記錄；雨季時增加物料檢查 次數(shù)6是10藥材出現(xiàn)蟲蛀、 鼠咬質(zhì)量問題保持庫房清潔，做好防鼠 防蟲害措施；藥材按不同藥用 部位分別儲存，可減少蟲害4是11藥材出現(xiàn)變色、 泛油等質(zhì)量問題米取有效的避光措施；每 天檢查庫房溫濕度4是

11、12藥材揮發(fā)性成分 含量下降含揮發(fā)性成分的藥材要密封保 存；調(diào)節(jié)合適的溫濕度；減少 堆垛體積；經(jīng)常翻垛4是13倉庫對車間發(fā)貨 出現(xiàn)數(shù)量差錯。定期開展稱量操作SOP培訓與 執(zhí)行情況檢查；建立稱量、復 核操作記錄；計量器具定期送 檢校正8是粗加工14混有雜質(zhì)、無效 部位的藥材投入 生產(chǎn)定期開展清洗、凈選崗位SOF培訓與執(zhí)行情況檢查；按規(guī)定 對設備定期預防維修、保養(yǎng)。加強現(xiàn)場QA檢查3是投入 生產(chǎn)15投料量與處方量 不符合或有偏差加強稱量復核，勤查操作記錄； 計量器具定期送檢校正8是3.5.2根據(jù)風險因素FMEA表所示，總結(jié)風險防控措施如下:3.5.2.1加強與供應商的溝通，定期審計，杜絕供貨方增重、著色、摻假、摻偽、摻劣 等違法添加行為。.2采購人員加強專業(yè)知識學習，提高對藥材的鑒別能力。.4增加抽樣檢驗，通過培訓提高質(zhì)檢人員的檢驗水平。3.5.23.5.2.3固定藥材的基源、產(chǎn)地，在藥材產(chǎn)新時及時收購。3.5.24.4.評估總結(jié)經(jīng)過風險評估