質量體系要求QS9000標準

1、質量體系要求QS9000標準第一版 前言    質量體系要求QS9000標準是由美國克萊斯勒、福特、通用汽車供方質量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質量體系及相應的評審文件。    1988年，三大汽車公司的采購和供應副總經理授權編制小組開始制定標準的參考手冊報告表格和技術術語。自此，該小組已出版了五本手冊，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們再接再勵。    1992年12月，這些經理們指導編制小組將基本的質量體系手冊及評審辦法融匯貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不

2、同要求方面也已達成共識。    為此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T.Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導；汽車工業(yè)行動集團（AIAG）對資料分配和培訓等工作的協(xié)調；編制小組的供應商顧問委員會、AIAG卡車顧問小組以及國際標準化組織（ISO）的幫助。  

3、  感謝卡車制造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。    編制小組相信QS 9000標準，在持續(xù)改進精神的鼓舞下，將促進質量體系的改進，減少重復的要求并降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對質量體系要求和實施提出改進意見。1994年8月第二版  前言    自從去年8月北美將質量體系要求QS 9000寄給供方后，世界反應強烈而積極。為支持我們實施QS 9000注冊的需要，已同許多

4、認可機構及他們認可的第三方注冊機構達成了協(xié)議。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS 9000第三方注冊的要求。由此便產生出大量的需求。我們的反應就是增加如下工作量：    a) 給批準的QS9000QSA供方及注冊機構提供培訓；    b) 及時提供手冊。    世界范圍內對QS9000的需求促使第二版問世，并立即生效。從實施了QS9000的那些公司得到的建議已結合到這一版中，使得要求更加明確并使手冊更新。需特別說明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經被包括進去以便于QS9000在整個歐洲

5、的實施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動集團中獲得（附錄下和更改頁）這些內容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時未按附錄下更改的就視為作廢。也請參考由各個的顧客傳遞給供方的信息。    這一版的QS 9000是在世界范圍內首次發(fā)布。因此，許多供方將是第一次看到這個文件。由整車廠顧客在各地組織培訓以便于理解及實施。其他的信息可以從顧客的供方質量部門、整車廠承認的認可機構（目前具有QS 9000認證資格的注冊機構名錄）或從美國的汽車工業(yè)行動集團獲得（培訓班計劃及手冊）。1995年2月一、引言目標  

6、0; QS 9000質量體系要求的目標是建立基本質量體系，不斷地改進提高，強調缺陷的預防并誡少在供應環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費。目的    QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對內、外部的生產和服務用零件及材料供方的基本質量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過滿足質量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑    QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質量保證手冊”、福特汽車公司“Q101質量體系標準”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一

7、。ISO 9001：1994第4部分被作為本標準的而采用，并以黑體印出。解釋說明B及補充質量體系要求已納入本文中并以標準體印出。當其他公司想采用此標準時，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他內容的版權。ISO9001：1994版由國際標準化組織保留.    “SHALL"（應）一詞表明強制性要求，而“SHOULD"（可）一詞表示希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。    “EXAMPLE

8、S（例如）”等字樣則表明對待殊的產品或過程應采取適當?shù)姆桨?、方法。標上“NOTE（注）”的段落是供指導之用。適用性    QS 9000標準適用于所有內、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項文件的整車廠提供：a)生產用原材料，b)生產或服務用零件，或c)熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務的供方。    本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應商質量保證手冊”，福特汽車公司的“Q一101質量體系標準”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標”以及通用汽車公司歐洲部“外購材料通用質量標準”和卡車制造公司質量體系手冊。 

9、0;  對工裝及設備供方的質量體系要求正在編制之中。實施    克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項文件的公司要求其供方按顧客的時間要求并依據(jù)QS 9000標準建立、成文并實施有效的質量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質量體系中并在“供方質量手冊”（見術語）中說明。QS 9000是制訂質量手冊的基礎文件。請參見下頁的質量體系文件構成圖，那是對典型的文件層次的一個很好的說明。    采用附錄A規(guī)定的程序可評價與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評價方法。  

10、;  QS 9000標準的第三方注冊將得到承認同時這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗證符合ISO9001（向簽署此項文件的任何顧客提供產品且不負任何設計責任的供方要符合ISO 9002）是QS 9000注冊的一個必要條件。但對于需采用QS 9000的公司只經過IsO 9001的注冊是不夠的，因為Qs 9000包含了對這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒有對分供方提出QS 9000第三方注冊的要求。    第三方注冊的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項文件的公司的所有產品和服務。二、ISO 9000一基本要求4.

11、1 管理職責 質量方針    負有執(zhí)行職責的供方管理者，應規(guī)定質量方針，包括質量目標和對質量的承諾，并形成文件。質量方針應體現(xiàn)供方的組織目標以及顧客的期望和需求。供方應確保其各級人員都理解 質量方針，并堅持貫徹執(zhí)行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責和權限    對從事與質量有關的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員，特別是對需要獨立行使權力開展以下工作的人員，應規(guī)定其職責、權限和相互關系，并形成文件卜    a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產品、過程和質量體系有關的不合格；    b)

12、確認并記錄與產品、過程和質量體系有關的問題；    c) 通過規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；    d) 驗證解決辦法的實施效果；    e) 控制不合格品進一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源    對管理、執(zhí)行工作和驗證活動（包括內部質量審核），供方應確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經過培訓的人員（見418）。4.1.2.3 管理者代表    負有執(zhí)行職責的供方管理者，應在自己的管

13、理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其他方面職責如何，應明確權限，以便：    a) 確保按照本標準要求建立、實施和保持質量體系；    b) 向供方管理者報告質量體系的運行情況，以供評審和作為質量體系改進的基礎。    注5：管理者代表的職責還可包括就供方質量體系有關事宜與外部各方的聯(lián)絡工作、組織接口    供方應建立一個體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產活動的管理得以保證。（參見產品質量先期策劃及控制計劃的參考手冊）。供方應運用多方論證的方法進行決策，而且必須有能力按而

14、照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。注：典型的管理職能包括：    ·工程技術 ·質量可靠性 ·包裝工程    ·制造生產 ·成本估算 ·工裝工程維護    ·工業(yè)工程 ·產品服務 ·市場推廣和銷售    ·采購物料管理 ·管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理 ·分承包方，根據(jù)需要4.1.3 管理評審    負有執(zhí)行職責的供方管理者，應按規(guī)定

15、的時間間隔對質量體系進行評審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標準的要求和供方規(guī)定的質量方針和目標（見411）。評審記錄應予以保存（見圖4.16）。    管理評審要求應包括整個質量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4 業(yè)務計劃    供方應制定正式，成文，全面的業(yè)務計劃（業(yè)務計劃內容不須經第三方審核）。典型的業(yè)務計劃可包括：    ·與市場相關的事項    ·財務計劃及成本    &

16、#183;增長預測    ·工廠設施計劃    ·目標成本    ·人力資源開發(fā)    ·研究開發(fā)計劃，規(guī)劃及資金已落實的項目    ·預計銷售額    ·質量目標    ·顧客滿意計劃    ·關鍵的內部質量及運行效果的可測參數(shù)    ·

17、健康、安全及環(huán)境事項    目標和計劃可包括短期（1一2年）和長期（3年或更長）。目標和計劃應以對競爭產品和汽車行業(yè)內、外同類廠家及供方商品的分析為基礎。應有具體方法來確定目前和未來顧客的期待，在信息收集方面應采取客觀的、有效的方式來規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。    對計劃進行追溯、修改和評審的方法必須要形成文件，以保證計劃在組織中的貫徹和正確溝通。    注：數(shù)據(jù)和信息應促進過程改進計劃。    “為實現(xiàn)業(yè)務目標，供方應授予員工足夠的自主權。  &

18、#160; 本項要求目的在于促進戰(zhàn)略性業(yè)務計劃的制定，業(yè)務計劃和業(yè)務策劃過程被認為是內部事務。需要時，可與個別顧客對其進行評審。對與顧客的一個部門是直接競爭對手的供方，不需向其提供詳細的成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務計劃的復印件。4.1.5 公司級數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用    供方應將質量發(fā)展趨勢、經營狀況（生產率、效率、有效性）及目前關鍵產品和服務的質量水平形成文件。這種趨勢要與競爭對手和同類廠家相比較。    數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢應該與整個業(yè)務目標的進展相比較，并將其轉化成可操作的信息以支持：    1

19、） 優(yōu)先解決與顧客相關的問題。    2） 確定關鍵的與顧客相關的主要趨勢及相互關系以支持現(xiàn)狀評審，決策和長期策劃。4.1.6 顧客滿意程度    供方必須制定成文的程序來確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達到客觀性和有效性，對于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。應將這些趨勢與同類廠家或競爭對手相比較，而且由高級管理層審議。    注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內。 總則    供方應建立質量體系，形成文件并加以保持，作為確保產品符

20、合規(guī)定要求的一種手段。供方應編制覆蓋本標準要求的質量手冊。質量手冊應包括或引用質量體系程序，并概述質量體系文件的結構。    注6：1SO 10013提供了質量乎冊的編制指南。4.2.2 質量體系程序供方應：    a) 編制與本標準要求和供方規(guī)定的質量方針相一致的形成文件的程序；    b) 有效地實施質量體系及其形成文件的程序。    基于本標準的目的，作為質量體系一部分的質量體系程序，其范圍和詳略程度應取決于工作的復雜程度、所用的方法，以及開展這項活動涉及的人員所需的技

21、能和培訓。    注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項活動如何進行的作業(yè)指導書。423質量策劃    供方應對如何滿足質量要求作出規(guī)定，并形成文件。質量策劃應與供方質量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產品、項目或合同規(guī)定的要求，供方應適當考慮下述活動：    編制質量計劃（控制計劃）；  質量策劃  供方應使用產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊。 重要特性    在制訂產品質量先期策劃過程中，特別是在編制失效模式及結果分析和控制計

22、劃時，策劃小組必須確定重要特性，對所有重要特性應建立適當?shù)倪^程控制。    注：顧客使用特殊的符號確定對車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應的、配裝功能等要求相關的重要特性，有關事例請參考附錄Q重要特性可以由顧客來決定并標識。    b) 確定和配備必要的控制手段、過程、設備（包括檢驗和試驗設備）、工藝裝備、資源和技能。以達到所要求的質量；    c）確保設計、生產過程、安裝、服務、檢驗和試驗程序和有關文件的相容性；    d) 必要時，更新質量控制、檢驗和試驗技術，包括研制新

23、的測試設備；    e) 確定所有測量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時限內能開發(fā)的測量能力；    f) 確定在產品形成適當階段的合適的驗證；    g) 對所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標準；    h) 確定和準備質量記錄（見416）。    注8:4.提及的質量計劃可以采取引用相應的形成文件的程序的方式。這些程序構成供方質量體系的一個部分。橫向協(xié)調小組的職能    供方應建立和實施產品

24、質量先期策劃過程。供方應建立內部的橫向協(xié)調小組，為新產品及變更產品的生產做準備。這些小組可采用產品質量先期策劃和控制計劃手冊中適當?shù)募夹g，也可采用能達到同樣效果的類似技術。小組活動可包括：    ·重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C)    ·失效模式及結果分析的開發(fā)和評審。    ·制定措施。優(yōu)先減少風險大的潛在的失效模式。    ·開發(fā)并評審控制計劃。    注：橫向小組通常應包括供方的設計、制造工程、

25、質量、生產和其他的人員。對外部供方，橫向協(xié)調小組也可包括顧客的采購、質量、產品工程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評審    供方在簽訂合同生產某種產品的合同之前，應分析并確定制造該產品的可行性?？尚行允侵冈谝?guī)定的統(tǒng)計過程能力及在特定的產量下，與所有的工程要求相符合，對某一種產品的設計、材料或加工適用性的評估。    可行性評審的結果可以小組可行性承諾的形式記錄在產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中。過程失效模式和結果分析（過程IMEAs）過程失效模式和結果分析應考慮所宵重要質筵特性，應致力于改進過程，以實現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是

26、檢查缺陷。某些顧客提出進行過程失效模式和結果分析要求的過程，應在生產批準前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁）參考潛在失效模式和結果分析參考手冊?？刂朴媱?#160;   如果所供的產品適用時，供方應根據(jù)產品的要求在系統(tǒng)、次級系統(tǒng)、部件和或材料各層次制定控制計劃。    控制計劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產。    控制計劃就是產品質量先期策劃的結果。控制訓寸丁依據(jù)現(xiàn)有的計劃（對成熟產品和工藝）。當產品和工藝與現(xiàn)有生產過程發(fā)生很大的變化時應制定新計劃。如適用，控制計劃應包括三個不同階段。

27、    ·樣件在樣品試制過程中，要進行的尺寸V量、材料及性能試驗的描述；    注：并非所有供方都需要樣件控制計劃。    ·試生產在試制之后、大批量生產之前，要進行的尺寸測量及材料和性能試驗的描述；    ·大量生產在大批量生產過程中，要進行的產品、過程特性、過程控制、試驗及測量系統(tǒng)的詳實文件。    供方應建立橫向協(xié)調小組制定控制計劃。除非顧客放棄對控制計劃的批準權力，控制計劃需得到相應的顧客工程和質量的有關人員

28、的認可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調小組去制定控制計劃。    控制計劃應為動態(tài)文件，當以下任何一種情況發(fā)生時，應進行適當?shù)脑u審和更新。    ·產品變更。    ·過程改變。    ·過程不穩(wěn)定。    ·過程失效。    參見產品質量先期策劃參考手冊和生產件審批程序手冊。 總則    供方應建立并保持合同評審和協(xié)調合同評審活動的形成文件的

29、程序。4.3.2 評審    在投標或接受合同或訂單（對要求的說明）之前，供方應對標書、合同或訂單進行評審，以確保；    a) 各項要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對要求沒有書面說明的情況下，供方應確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。    b) 任何與投標不一致的合同或訂單要求已經得到解決。    c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。    所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。 

30、0;  合同的修訂供方應確定如何進行合同修訂，并正確地傳遞到組織內的有關的職能部門。記錄    應保存合同評審的記錄。（見416）    注9：供方應與顧客建立有關事項的聯(lián)絡渠道和接口。4.4 設計控制    注：本條款只適用于負責產品設計的供方。 總則    供方應建立并保持產品設計控制和驗證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2 設計和開發(fā)的策劃    供方應對每項設計和開發(fā)活動編制計劃。計劃應闡明或列出應開展的活動，并規(guī)

31、定實施這些活動的職責。設計和開發(fā)活動應委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計劃應隨設計的進展加以修改。所需技能    如必要，供方的設計活動在下列技術上應達到要求：    ·幾何尺寸和公差（GDT）    ·質量功能展開（QFD）    ·制造設計（DFM）裝配設計（DFA）    ·價值工程（VE）    試驗設計（田口方法與傳統(tǒng)方法）  

32、;  失效模式和結果分析（DFMEAlPFMEA等）    ·有限元分析（FEA）    ·實體造型    ·仿真技術    ·計算機輔助設計（CAD）計算機輔助工程（CAE）    ·可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術接口    應規(guī)定參與設計過程的不同部門之間在組織上和技術上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評審。4.4.4 設計輸入

33、0;   供方應確定與產品有關的設計輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評審其是否適當。對不完善的、含糊的或矛盾的要求，應會同提出者一起解決。設計輸入應考慮合同評審活動的結果。    設計輸入-補充    供方應具有適當?shù)馁Y源和設施以開展計算機輔助產品設計、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔，供方應提供技術指導。計算機CADCAE系統(tǒng)應與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對使用計算機輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5 設計輸出    設計輸出應形成文件，并以能夠對照設計輸入要求進

34、行驗證和確認的形式來表達。    設計輸出應：    a) 滿足設計輸入的要求；    b) 包括或引用驗收準則；    c) 標出與產品安全和正常工作關系重大的設計特性（如操作、儲存、搬運、維修和處置的要求）。    設計輸出文件發(fā)放前應進行評審。    設計輸出-補充供方的設計輸出應是如下過程的結果，包括：    簡化、優(yōu)化、改進及減少浪費（如：質量功能展開、制造設計裝配設計、價值工

35、程、試驗設計、公差研究、外形響應方法或其他可行方案等）    ·若適用，利用幾何尺寸和公差分析。    ·成本性能風險的權衡分析。    ·使用從試驗、生產和現(xiàn)場反饋的信息。    使用設計失效模式及結果分析。4.4.6 設計評審    在設計的適當階段，應有計劃地對設計結果進行正式的評審，并形成文件。每次設計評審的參加者應包括與被評審的設計階段有關的所有職能部門的代表，需要時也應包括其他專家。這些評審記錄應予以保存

36、。（見416）設計驗證    在設計的適當階段，應進行設計驗證，以保證設計階段的輸出滿足設計階段輸入要求    ·設計驗證應予以記錄。（見4.16）    注10：除實施設計評審（見4.4.6）之外，設計驗證還可包括如下活動：    變換方法進行計算；    可能時，將新設計與已證實的類似設計進行比較；    進行試驗和證實；    對發(fā)布前的設計階段文件進行審查。設計驗證一補

37、充    除非顧客放棄此要求或提供的產品是標準件，供方應制定全面的樣件試制計劃。供方應盡可能采用與將來生產階段相同的分供方、工裝和過程。性能試驗應考慮和適當包括產品壽命、可靠性和耐久性。    所有的性能試驗都應跟蹤，以監(jiān)控及時完成和與要求的相符。    當上述工作要分包時，供方應提供技術指導。4.4.8 設計確認    應進行設計確認，以保證產品符合確定使用者的要求和或需求。    注：     

38、;   設計確認在成功的設計驗證（見4.4.7）之后進行。        確認通常在規(guī)定的操作條件下進行。    ·確認通常針對最終產品進行，但產品完成前的各階段也可能需要進行。    ·如果有不同的預期用途，也可進行多次確認。4.4.9 設計更改    所有的設計更改和修改在實施之前都應由授權人員加以確定，形成文件，并評審和批準。設計更改-補充    所有的設計更改

39、（包括分供方提出的），在生產實施之前，應有顧客的書面批準或放棄，參見生產件審批程序手冊和本文中顧客具體要求附頁。    對有專有權的設計，應與顧客共同確定設計，對外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評估所有結果。4.5 文件和資料控制 總則    供方應建立并保持形成文件的程序，以控制與本標準要求有關的所有文件和資料，包括適當范圍的外部文件，如標準和顧客提供的圖樣。參考文件    如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時，供方應在所有相應的生產地點提供這些文件的最新版本。這些文件上要應包括

40、如：    ·工程圖紙    ·工程標準    ·數(shù)據(jù)資料（CAD）    ·檢驗指導書    ·試驗程序    ·作業(yè)指導書    ·工藝操作卡    ·質量手冊    ·操作程序    ·質量保證

41、程序    ·材料規(guī)范    注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應易于得到。重要特性的文件標識    當顧客要求時，供方的過程控制指南和類似的文件應使用顧客的重要特性符號加以標識（或供方采用相當?shù)姆柣驑饲f）以指明這些過程步驟影響重要特性。（參見附表C)    注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2 文件和資料的批準和發(fā)布    文件、資料發(fā)布前應由授權人員審批其適用性

42、。應制定井可隨時得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應確保：    a) 對質量體系有效運行起重要作用的各個場所，部能得到相應文件的有效版本；    b) 從所有發(fā)放或使用場所及時撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；    c) 為法律和或積累知識的目所保留的任已作廢的文件，部應進行適當標識。工程規(guī)范    供方應制定程序文件，以保證顧客所有的工程標準規(guī)范和更改能及時地評審、分發(fā)和實施。供方應記錄每次更改在

43、生產中實施的日期井加以保存（見416記錄控制）。對相應文件的更改也應包括在實施范圍中。    注：對適當?shù)摹凹皶r評審期”計算單位應詳細到工作日，并不是周或月。4.5.3 文件和資料的更改    除非有專門指定，文件和資料的更改應由該文件原審批部門/組織進行審批。若制定其他部門組織審批時，該組織部門應獲得審批所須依據(jù)的有關背景資料。    可行時，應在文件或個相應附件上標明更改的性質。4.6 采購 總則    供方應建立并保持形成文件的程序，以確保所采購的產品（見31）符合規(guī)定

44、要求。    現(xiàn)行生產用材料的批準。    如顧客有經過批準的分供方名單，供方應從名單上的分供方購買有關物料，其他分供方只有經過顧客的材料工程部門批準并列入名單后，方可選用。    用于部件生產的所有材料應滿足對關于限制有毒、危險物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國內的生產和鈉售。4.6.2 分承包方的評價    供方應：    a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質量體系和特定的質量保證要求）的能力來評價和選擇分承包商；&#

45、160;   b) 明確供方對分承包方實行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產品的類別以及分承包的產品對成品質量的影響。適當時，還取決于已證實的分承包方能力和業(yè)績的質量審核報告和或質量記錄；    c) 建立并保存合格分承包方的質量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：    供方應以QS 9000第 和第 部分做為基本質量體系要求進行分承包方質量體系的開發(fā)。供方應以適當、規(guī)定的頻次對分承包方進行評審。顧客和顧客批準的第二方或一個已認可的第三方注冊機構（見附錄B）根據(jù)QS 9000對分承包方進行的評審是將被承認的

46、，并可代替供方的評審。    注：對上述審核或取得ISO注冊的認可并不限制對具體的供方和分承包方質量體系和產品開發(fā)的規(guī)定。    采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對確保分包的零件、材料及服務質量責任。    有關特殊的要求參見本標準中顧客具體要求附頁。分承包方的交付計劃：    供方應要求分承包方具有100按時交付的能力。供方應提供必要的計劃資料和采購承諾以使分承包大能滿足這些要求。    供方應建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對

47、附加費用和超額運費的跟蹤。4.6.3采購資料采購文件應清楚的說明訂購產品的資料，可包括：    a) 類別、形式、等級或其他準確的標識方法；    b) 規(guī)范、圖樣、過程要求、檢驗規(guī)程及其他有關的技術資料（包括產品、程序，過程設備和人員的認可或鑒定要求）的名稱或其他明確標識和適用版本；    c) 適用的質量體系標準的名稱、編號和版本。    供方應在采購文件發(fā)布前對規(guī)定的要求是否適當進行審批。限用的物質    供方應在采購和制造過程中制定對有毒

48、及危害性物質的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 采購產品的驗證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗證    當供方提出在分承包方貨源處對采購產品進行驗證時，供方應在采購文件中規(guī)定驗證的安排以及產品放行的方式。4.6.4.2顧客對分承包主產品的驗證    當合同規(guī)定時，供方的顧客或其代表應訂僅在分承包方處和供方處對分承包方產品是否符合規(guī)定要求進行驗證。供方不能把該驗證用做分承包方對質量進行了有效的控制的依據(jù)。    顧客的驗證既不能免除供方提供可接收產品的責任，也不能排除其后顧客的

49、拒收。4.7 顧客提供產品的控制    供方對顧客提供的產品（用于供應品或有關活動）應建立并保持驗證、儲存和維護的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應予以記錄并向顧客報告。（見4.16）    供方的驗證不能免除顧客提供可接收產品的責任。    ）4.8 產品標識和可追溯性    必要時，供方應建立并保持形成文件的程序，在接收和生產、交付和安裝的各個階段以適當?shù)姆绞綐俗R產品。    注：上段的“必要時”是指在那種產品好識不明顯的情

50、況下。    在規(guī)定有可追溯性要求的場合、供方應建立并保持形成文件的程序，對每個或每批產品都應有唯一性標識。這種標識應加以記大（見4.16）。    供方應確定并策劃直接影響質員的生產、安裝和服務過程，確保這些過程處在受控狀態(tài)下進行。受控狀態(tài)包括：    a) 如果沒有形成文件的程序就不能保證質量時，則應對生產、安裝和服務的方法制定形成文件的程序；    b) 使用合適的生產、安裝和服務設備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)    供方應

51、有一個過程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關搬運、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過程應以適當?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。    c) 符合有關標準法規(guī)。質量計劃和或形成文件的程序；    d) 對適宜的過程參數(shù)和產品特性進行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：    供方應在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當顧客要求時，供方應提供表明能符合這些要求的文件。    注：所有的產品和過程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性

52、的需要特別注意。因為過大的差異可能會影響產品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質量。    e) 需要時，對過程和設備進行認可；    f) 以最清楚實用的方式（如文字標準、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評定準則；    g) 對設備進行必要的維護以保證持續(xù)的過程能力。預防性維護    供方應標識關鍵過程設備，為機器設備的維護提供適當?shù)馁Y源，并制定一個有效的、有計劃的全面預防維護體系。這個體系最少應包括：    ·一個

53、說明計劃性維護活動的程序    ·定期的維護活動    ·預策的維護方法這些方法可包括：審閱生產廠家的建議、工具磨損，正常運行時間的監(jiān)控，統(tǒng)計過程控制數(shù)據(jù)與預防性維護活動的相互關系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動分析等。    ·隨時可獲得重要生產設備備件。    當過程的結果不能通過其后產品的檢驗和試驗完全證實時，如加工缺陷在使用后才能暴露出來，這些過程應由具備資格的操縱者完成和或要求進行連續(xù)的過程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保

54、滿足規(guī)定要求。對過程運行包括有關設備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應加以規(guī)定。    注16：這些要求預先鑒定的過程能力的過程，通常被認為是“特殊過程”。    必要時，應保存經鑒定合格的過程、設備和人員的記錄。（見4.16）過程監(jiān)視和作業(yè)指導書    供方應為所有負責進行過程操作的員工制定成文的過程監(jiān)視和作業(yè)指導書，這些指導書在工作場所上應易于得到。這些指導書可來源于產品質量先期策劃和控制計劃參考手冊中所列的資料。    過程監(jiān)視和作業(yè)指導書可采取下列形式。如：過程卡

55、、檢驗和實驗室試驗指導書、車間轉序單、試驗程序、標準操作卡、零件號控制計劃或供方用來提供必要信息的其他文件。必要時，過程監(jiān)視和作業(yè)指導書還應包括或參考以下內容：    ·過程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號    ·零件名稱和編號    ·目前的工程階段日期    ·所需的工具、量具和其他設備    ·材料的標識和處置指導書    ·顧客和供方規(guī)定的重要特性&

56、#160;   ·統(tǒng)計過程控制（SPC）要求    ·相關的工程和制造標準    ·檢驗和試驗指導書（見）    ·糾正措施指導書    ·修訂日期和批準    ·目檢樣件    ·工具更換周期和準備指導書4.9.2 初始過程能力要求    新過程中每個供方或顧客規(guī)定的重要特性進行初始過程能力研究。

57、這些數(shù)據(jù)應滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對于初始結果（少于30個工作日）和K期不穩(wěn)定的過程， Ppk值應大于或等于1.67。如果這些要求沒有達訓，參見“生產件審批程序”手冊。    當需要時在質量策劃的各個不同階段，應與顧客一起對這些信息進行評審。    對不可接受的初始能力結果，需要對錯誤預防活動重新進行評價。附加技術見第2部分“持續(xù)改進技術”。    計數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應用于初始統(tǒng)計研究。早期生產中得出的計數(shù)數(shù)據(jù)可用于過程改進的排序和繪制控制圖。4.9.3 現(xiàn)行過程能力要求 

58、0;  現(xiàn)行的過程能力要求由顧客制定，如果沒有建立這種要求，可應用以下經驗值：    ·對于息定的過程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應大于等于1.33    ·對于長期不穩(wěn)人的過程，但此過程生產出的產品符合技術要求的規(guī)定和可預測的過程，Ppk值應大于等于1.67    ·對于非正常的數(shù)據(jù)，應采用每百萬件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術，根據(jù)顧客的要求確定能力。    重要的過程事件（如：工具更換、機器維修）應在控制圖上

59、標明。    當從控制圖和性能測試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強的能力時，供方可經顧客同意，修改控制計劃。    如果控制計劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應根據(jù)控制計劃采取正確的反應計劃。從第部分可見有些顧客要求對這些計劃的批準。正確的反應計劃可包括輸出結果100的檢驗。為確保過程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應完整地指明具體的時間和規(guī)定的職責。必要時，這些計劃應由顧客評審并批準。    無論過程能力要求或已證實的過程能力如何，持續(xù)改進是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 

60、;   有些情況下，顧客對能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時“控制計劃”應做相應標注。4.9.5 作業(yè)準備的驗證    為生產滿足所有要求的部件，應進行作業(yè)準備驗證。作業(yè)準備人員應備有指導書，推薦進行未件比較。如需要可進行統(tǒng)計驗證（見顧客具體要求附頁），推薦方法可參考“術語索引”.4.9.6過程更改    生產件的批準包括零件號、工程更改狀態(tài)、制造地點、貨源和生產過程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產件審批部門的批準。對顧客的特殊要求請參見“生產件審批程序”和顧客具體要求附頁。 

61、60;  供方應保存一份過程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。    注：鼓勵促進持續(xù)改進的更改。請向顧客咨詢以獲得對這種更改批準要求的指導。4.9.7外觀項目    如果供方生產被顧客指定為的“外觀項目”的部件，供方應提供：    產品鑒定區(qū)內有適宜的光源；    適當?shù)臋z查顏色、紋路、織構的標準樣件；    外觀標準佯件和鑒定用設備的維護；    對外觀檢驗人員資格進行驗證。4.10 檢驗和試驗 總則

62、    供方應建立并保持進行檢驗和試驗活動的形成文件的程序，以便驗證產品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗和試驗及所建立的記錄應在質量計劃（控制計劃）或形成文件的程序中詳細規(guī)定。接收準則    對計數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計劃的接收準則應為零缺陷。所有其他情況相應的接收準則（如：目視標準）應由供方形成文件并由顧客批準。認可的試驗室    當顧客要求時，供方應使用認可的試驗室設施。參見此文件中的顧客具體要求附頁及“術語索引”。4.10.2 進貨檢驗和試驗4.10.2.1 供方應確保未經檢驗或未經驗證合格的產品不投入使用或加工

63、（4. 10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序驗證是否符合規(guī)定要求。4 10.2.2 確定進貨檢驗的數(shù)量和性質時，應考慮在分承包方處進行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生產急需來不及驗證而放行時，應對該產品作出明確標識。并作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時，能立即追回和更換。進貨產品的質量    供方進貨產品質量系統(tǒng)應采用以下一種或多種方法：    ·統(tǒng)計數(shù)據(jù)記錄單    ·進貨檢驗和或試驗（抽樣方法基干質量記

64、錄）    ·在分承包方處進行的第二方或第三方評估或審核    ·由認可的承包方或檢測試驗室進行零件的評估    ·分承包方的擔保和合格證書（應包括試驗結果并結合采用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過程檢驗和試驗供方應：    a) 按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序的要求檢驗和試驗產品；    b) 在所要求的檢驗和試驗完成或必需的報告收到和驗證前，不得將產品放行。除非有可靠追回程序時（見4.10.2.

65、3）才可例外放行，但仍應執(zhí)行（4.10.3.a)的規(guī)定。    所有過程活動應以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計過程控制、防錯、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。4.10.4最終檢驗和試驗    供方應按照質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序進行全部的最終檢驗和試驗，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。    最終檢驗和試驗的質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序，應要求所有規(guī)定的檢驗和試驗（包括進貨檢驗和過程檢驗）均已完成，且結果滿足規(guī)定要求。    只有在質量計劃

66、（控制計劃）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項活動已經圓滿完成且有關數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認可后，產品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測試    應按顧客要求的頻次對所有產品進行囹紙審核及功能試驗（按顧客的工程材料及性能標準），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結果須經顧客審核。4.10.5檢驗和試驗記錄    供方應建立并保存表明產品已經檢驗和或試驗的記錄。這些記錄應清楚地表明產品是否已按所有規(guī)定的驗收標準通過了檢驗和或試驗。當產品沒有通過某種檢驗和或試驗時，應執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13）。    記錄應注明

67、負責產品放行的授權檢驗者（見4.16）4.11檢驗、測量和試驗設備的控制總則    供方對其用以證實產品符合規(guī)定要求的檢驗、測世和試驗設備（包括試驗軟件）應建立并保持控制、校準和維修的形成文件的程序。檢驗、測量和試驗設備使用時，應確保其測量不確定度已知，并與要求的測量能力一致。    如果試驗軟件或比較標準（如試驗硬件）用作檢驗手段時，使用前，應加以校驗，以證明其能用于驗證生產、安裝和服務過程中產品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復驗。供方應規(guī)定復驗的內容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗、測量和試驗設備的技術資料按要求

68、可以提供的場合，當顧客或其代表要求時，供方應提供這些資料，以證實檢驗、測量和設備的功能是適宜的。    注17：在本標準中，術語“測量設備”包括測量裝置。4.11.2 控制程序供方應：    a) 確定測量任務及所要求的準確度，選擇適用的具有所需準確度和精密度的檢驗、測量和試驗設備。    b) 確認影響產品質量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期或使用前對照與國際或國家承認的有關基準有已知有效關系的鑒定合格的設備進行校準和調整。當不存在上述基準時，用于校準的依據(jù)應形成文件。  &

69、#160; c) 規(guī)定校準檢驗、測量和試驗設備的過程，其內容包括設備型號、唯一性標識、地點、校驗周期、校驗方法、驗收準則，以及發(fā)現(xiàn)問題時應采取的措施。    d) 檢驗、測量和試驗設備應帶有表明其校準狀態(tài)的合適的標志或經批準識別記錄。         e) 保存檢驗、測量和試驗設備的校準記錄（見4.16）。    f) 發(fā)現(xiàn)檢驗、測量或試驗設備偏離校準狀態(tài)時，應評定已檢驗和試驗結果的有效性，并形成文件。    g) 確保校準、檢驗、測量和試驗有適

70、宜的環(huán)境條件    h) 確保檢驗、測量和試驗設備在搬運、防護和儲存期間，其準確度和適用性保持完好。    防止檢驗、測量和試驗設備，（包括試驗硬件和軟件），因調整不當而使其校準失效。    注18:ISO I0012所提供的測量設備的計算確認體系可以用作指南。4.11.3檢驗、測量和試驗設備記錄    所有量具（包括雇員自備量具）、測量和試驗設備的餃準檢驗記錄應包括：    ·按工程更改進行的修訂（如果必要）；  

71、  ·送交校準驗證時量具的狀況和實際讀數(shù)；    ·如有疑問物料已被發(fā)運，通知顧客。4.11.4測量系統(tǒng)分析    需有證據(jù)表明進行了適當?shù)慕y(tǒng)計研究工作，來分析各種測量和試驗設備結果的變化。此要求適用于顧客批準控制計劃中提到的所有測量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗收標準應與測量系統(tǒng)分析參考手冊一致如：量具的重復性和再現(xiàn)性研究分析。如經顧客批準，也可采用其它分析方法及驗收準則。    產品的檢驗和試驗狀態(tài)應以適當?shù)姆绞郊右詷俗R。標明產品經檢驗和試驗后是否合格。在產品生產、安裝和服務整

72、個過程中，應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗和試驗狀態(tài)的標識，以確保只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗產品或授權讓步放行的產品（見）才能發(fā)出、使用或安裝。產品存放位置：    產品在正常生產流程中所處位置并不能表明檢驗和試驗狀態(tài)的應對其進行適當標識。除非產品本身狀態(tài)明顯（如：自動化生產傳遞過程中的材料）。補充驗證    如顧客要求，應對產品進行附加的驗證標識。（如：初期生產控制）?？倓t    供方應建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預期使用或安裝。應控制不合格品

73、的標識、記錄、評價、隔離（可行時）和處置，井通知有關職能部門。有疑問產品：    此要素適用于有疑問產品和不合格品。4.13.2 不合格品的評審和處置    應規(guī)定對不合格品進行評審的職責和處置的權限，應按照形成文件的程序評審不合格品，評審后可能：    a) 進行返工，以達到規(guī)定要求    b) 經返修或不經返修作為讓步接收    c) 降級改作他用；    d) 拒收或報廢。   

74、合同要求時，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產品（見4.13.2b），應向顧客或其代表提出讓步申請。同意后，應記錄不合格品和返修情況，以說明不合格品的實際狀況（見4.16）。    返修和或返工后的產品應按質量計劃（控制計劃）和或形成文件的程序重新檢驗。4.13.3 返工產品的控制    在工作地點應可方便地得到返工指導書（見“術語索引”），供相應的操作者使用。    供方應定量分析不合格品并制定一個不合格品優(yōu)先降低計劃。供方應對計劃進展情況進行跟蹤。    在沒有得到顧客維修用零件部門批準前，不準將外觀可見返工痕跡的產品作為維修件。    注：維修用零件是指為維護和修理車輛而提供給代理商和其它經銷渠道的零件和材料。4.13.4 技術更改需得到工程部授權    只要產品或過程與現(xiàn)批準的產品或過程不同，就需要事先有顧客的書面批準（見生產件審批程序手冊），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購的產品和服務。在提交給顧客前，供方應與分承包方