質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)

1、質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)第一版 前言    質(zhì)量體系要求QS9000標(biāo)準(zhǔn)是由美國(guó)克萊斯勒、福特、通用汽車供方質(zhì)量要求編制小組制訂。在此之前，三大汽車公司都已建立各自的供方質(zhì)量體系及相應(yīng)的評(píng)審文件。    1988年，三大汽車公司的采購(gòu)和供應(yīng)副總經(jīng)理授權(quán)編制小組開始制定標(biāo)準(zhǔn)的參考手冊(cè)報(bào)告表格和技術(shù)術(shù)語(yǔ)。自此，該小組已出版了五本手冊(cè)，受到供方的歡迎，今日的成功促使他們?cè)俳釉賱?lì)。    1992年12月，這些經(jīng)理們指導(dǎo)編制小組將基本的質(zhì)量體系手冊(cè)及評(píng)審辦法融匯貫通。在各公司仍可繼續(xù)保留其公司、部門和商品的不

2、同要求方面也已達(dá)成共識(shí)。    為此，感謝克萊斯勒汽車公司的Thomas T.Stallkamp，福特汽車公司的Norman F. Ehlcrs 以及通用汽車公司的G.F Richard wagoner. Jr的指導(dǎo)；文件主要編者： RusselI Jacobs（克萊斯勒）， Radley Smith（福特）以及DanReid(通用）；編制小組的合作者：Bruc ePince（Sandy公司）的指導(dǎo)；汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)（AIAG）對(duì)資料分配和培訓(xùn)等工作的協(xié)調(diào)；編制小組的供應(yīng)商顧問(wèn)委員會(huì)、AIAG卡車顧問(wèn)小組以及國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）的幫助。  

3、  感謝卡車制造商： Freightliner， Mack Trucks， Navistar International， PACCAR， Volvo GMHeavv Truck。    編制小組相信QS 9000標(biāo)準(zhǔn)，在持續(xù)改進(jìn)精神的鼓舞下，將促進(jìn)質(zhì)量體系的改進(jìn)，減少重復(fù)的要求并降低成本。本著同樣的精神，編制小組也希望供方對(duì)質(zhì)量體系要求和實(shí)施提出改進(jìn)意見。1994年8月第二版  前言    自從去年8月北美將質(zhì)量體系要求QS 9000寄給供方后，世界反應(yīng)強(qiáng)烈而積極。為支持我們實(shí)施QS 9000注冊(cè)的需要，已同許多

4、認(rèn)可機(jī)構(gòu)及他們認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)達(dá)成了協(xié)議。一些整車廠已向供方發(fā)出了需要具有QS 9000第三方注冊(cè)的要求。由此便產(chǎn)生出大量的需求。我們的反應(yīng)就是增加如下工作量：    a) 給批準(zhǔn)的QS9000QSA供方及注冊(cè)機(jī)構(gòu)提供培訓(xùn)；    b) 及時(shí)提供手冊(cè)。    世界范圍內(nèi)對(duì)QS9000的需求促使第二版問(wèn)世，并立即生效。從實(shí)施了QS9000的那些公司得到的建議已結(jié)合到這一版中，使得要求更加明確并使手冊(cè)更新。需特別說(shuō)明的是，由這些公司的歐洲附屬公司推薦的一些修改意見已經(jīng)被包括進(jìn)去以便于QS9000在整個(gè)歐洲

5、的實(shí)施。在附錄下中提供了一份更改概要。也可在汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)中獲得（附錄下和更改頁(yè)）這些內(nèi)容。1994年8月版的QS9000可延用到1996年1月，到那時(shí)未按附錄下更改的就視為作廢。也請(qǐng)參考由各個(gè)的顧客傳遞給供方的信息。    這一版的QS 9000是在世界范圍內(nèi)首次發(fā)布。因此，許多供方將是第一次看到這個(gè)文件。由整車廠顧客在各地組織培訓(xùn)以便于理解及實(shí)施。其他的信息可以從顧客的供方質(zhì)量部門、整車廠承認(rèn)的認(rèn)可機(jī)構(gòu)（目前具有QS 9000認(rèn)證資格的注冊(cè)機(jī)構(gòu)名錄）或從美國(guó)的汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán)獲得（培訓(xùn)班計(jì)劃及手冊(cè)）。1995年2月一、引言目標(biāo)  

6、0; QS 9000質(zhì)量體系要求的目標(biāo)是建立基本質(zhì)量體系，不斷地改進(jìn)提高，強(qiáng)調(diào)缺陷的預(yù)防并誡少在供應(yīng)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的差異及浪費(fèi)。目的    QS9000確定了克萊斯勒、福特通用汽車和卡車制造公司及所屬公司對(duì)內(nèi)、外部的生產(chǎn)和服務(wù)用零件及材料供方的基本質(zhì)量體系要求。上述這些公司愿意與供方共同工作，通過(guò)滿足質(zhì)量要求以保證滿意。并不斷地減少差異和浪費(fèi)，使最終顧客、供貨基地和公司本身均從中受益。途徑    QS 9000是克萊斯勒汽車公司“供方質(zhì)量保證手冊(cè)”、福特汽車公司“Q101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”和通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”及卡車制造商基本要求的統(tǒng)一

7、。ISO 9001：1994第4部分被作為本標(biāo)準(zhǔn)的而采用，并以黑體印出。解釋說(shuō)明B及補(bǔ)充質(zhì)量體系要求已納入本文中并以標(biāo)準(zhǔn)體印出。當(dāng)其他公司想采用此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，克萊斯勒、福特、和通用汽車公司擁有除ISO 9001的1994年版本以外的所有其他內(nèi)容的版權(quán)。ISO9001：1994版由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織保留.    “SHALL"（應(yīng)）一詞表明強(qiáng)制性要求，而“SHOULD"（可）一詞表示希望采用的方法。選擇其他方法的供方則必須表明這種方法能滿足QS9000內(nèi)容的要求。如果使用了“TYPOCAL（典型）”。    “EXAMPLE

8、S（例如）”等字樣則表明對(duì)待殊的產(chǎn)品或過(guò)程應(yīng)采取適當(dāng)?shù)姆桨?、方法。?biāo)上“NOTE（注）”的段落是供指導(dǎo)之用。適用性    QS 9000標(biāo)準(zhǔn)適用于所有內(nèi)、外部的，直接地向克萊斯勒、福特、通用汽車公司及其他的簽署此項(xiàng)文件的整車廠提供：a)生產(chǎn)用原材料，b)生產(chǎn)或服務(wù)用零件，或c)熱處理、噴漆、電鍍或其他后續(xù)服務(wù)的供方。    本文件取代克萊斯勒汽車公司“供應(yīng)商質(zhì)量保證手冊(cè)”，福特汽車公司的“Q一101質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)”，通用汽車公司“北美創(chuàng)優(yōu)目標(biāo)”以及通用汽車公司歐洲部“外購(gòu)材料通用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”和卡車制造公司質(zhì)量體系手冊(cè)。 

9、0;  對(duì)工裝及設(shè)備供方的質(zhì)量體系要求正在編制之中。實(shí)施    克萊斯勒、福特、通用汽車公司，卡車制造公司及其他簽署此項(xiàng)文件的公司要求其供方按顧客的時(shí)間要求并依據(jù)QS 9000標(biāo)準(zhǔn)建立、成文并實(shí)施有效的質(zhì)量體系。QS 9000的所有要求將列入供方質(zhì)量體系中并在“供方質(zhì)量手冊(cè)”（見術(shù)語(yǔ)）中說(shuō)明。QS 9000是制訂質(zhì)量手冊(cè)的基礎(chǔ)文件。請(qǐng)參見下頁(yè)的質(zhì)量體系文件構(gòu)成圖，那是對(duì)典型的文件層次的一個(gè)很好的說(shuō)明。    采用附錄A規(guī)定的程序可評(píng)價(jià)與QS 9000的要求的符合程度。顧客將不斷地開發(fā)各自的供方評(píng)價(jià)方法。  

10、;  QS 9000標(biāo)準(zhǔn)的第三方注冊(cè)將得到承認(rèn)同時(shí)這也將為某些顧客所要求（參與第3部分：顧客具體要求）。驗(yàn)證符合ISO9001（向簽署此項(xiàng)文件的任何顧客提供產(chǎn)品且不負(fù)任何設(shè)計(jì)責(zé)任的供方要符合ISO 9002）是QS 9000注冊(cè)的一個(gè)必要條件。但對(duì)于需采用QS 9000的公司只經(jīng)過(guò)IsO 9001的注冊(cè)是不夠的，因?yàn)镼s 9000包含了對(duì)這些公司的特殊要求。目前，克萊斯勒，福特，通用汽車公司沒(méi)有對(duì)分供方提出QS 9000第三方注冊(cè)的要求。    第三方注冊(cè)的范圍必須包括提供給一家或多家簽署此項(xiàng)文件的公司的所有產(chǎn)品和服務(wù)。二、ISO 9000一基本要求4.

11、1 管理職責(zé) 質(zhì)量方針    負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)規(guī)定質(zhì)量方針，包括質(zhì)量目標(biāo)和對(duì)質(zhì)量的承諾，并形成文件。質(zhì)量方針應(yīng)體現(xiàn)供方的組織目標(biāo)以及顧客的期望和需求。供方應(yīng)確保其各級(jí)人員都理解 質(zhì)量方針，并堅(jiān)持貫徹執(zhí)行。4.1.2 組織4.1.2.1 職責(zé)和權(quán)限    對(duì)從事與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)行和驗(yàn)證工作的人員，特別是對(duì)需要獨(dú)立行使權(quán)力開展以下工作的人員，應(yīng)規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并形成文件卜    a) 采取措施，防止出現(xiàn)與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的不合格；    b)

12、確認(rèn)并記錄與產(chǎn)品、過(guò)程和質(zhì)量體系有關(guān)的問(wèn)題；    c) 通過(guò)規(guī)定的渠道，采取、推薦或提出解決辦法；    d) 驗(yàn)證解決辦法的實(shí)施效果；    e) 控制不合格品進(jìn)一步加工、交付或安裝。直至缺陷或不滿足要求的情況得到糾正。4.1.2.2 資源    對(duì)管理、執(zhí)行工作和驗(yàn)證活動(dòng)（包括內(nèi)部質(zhì)量審核），供方應(yīng)確定資源要求并提供充分的資供充分源，包括委派經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員（見418）。4.1.2.3 管理者代表    負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)在自己的管

13、理層中指定一名成員為管理者代表。不論其不在其他方面職責(zé)如何，應(yīng)明確權(quán)限，以便：    a) 確保按照本標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持質(zhì)量體系；    b) 向供方管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以供評(píng)審和作為質(zhì)量體系改進(jìn)的基礎(chǔ)。    注5：管理者代表的職責(zé)還可包括就供方質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部各方的聯(lián)絡(luò)工作、組織接口    供方應(yīng)建立一個(gè)體系使概念開發(fā)、樣品試制和生產(chǎn)活動(dòng)的管理得以保證。（參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃的參考手冊(cè)）。供方應(yīng)運(yùn)用多方論證的方法進(jìn)行決策，而且必須有能力按而

14、照顧客要求的方式交流必要的信息和資料。注：典型的管理職能包括：    ·工程技術(shù) ·質(zhì)量可靠性 ·包裝工程    ·制造生產(chǎn) ·成本估算 ·工裝工程維護(hù)    ·工業(yè)工程 ·產(chǎn)品服務(wù) ·市場(chǎng)推廣和銷售    ·采購(gòu)物料管理 ·管理信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)處理 ·分承包方，根據(jù)需要4.1.3 管理評(píng)審    負(fù)有執(zhí)行職責(zé)的供方管理者，應(yīng)按規(guī)定

15、的時(shí)間間隔對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，確保持續(xù)的適宜性和有效性，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)（見411）。評(píng)審記錄應(yīng)予以保存（見圖4.16）。    管理評(píng)審要求應(yīng)包括整個(gè)質(zhì)量體系的所有要素，而不僅限于那些條款里的具體要求，如4.14.3d。4.1.4 業(yè)務(wù)計(jì)劃    供方應(yīng)制定正式，成文，全面的業(yè)務(wù)計(jì)劃（業(yè)務(wù)計(jì)劃內(nèi)容不須經(jīng)第三方審核）。典型的業(yè)務(wù)計(jì)劃可包括：    ·與市場(chǎng)相關(guān)的事項(xiàng)    ·財(cái)務(wù)計(jì)劃及成本    &

16、#183;增長(zhǎng)預(yù)測(cè)    ·工廠設(shè)施計(jì)劃    ·目標(biāo)成本    ·人力資源開發(fā)    ·研究開發(fā)計(jì)劃，規(guī)劃及資金已落實(shí)的項(xiàng)目    ·預(yù)計(jì)銷售額    ·質(zhì)量目標(biāo)    ·顧客滿意計(jì)劃    ·關(guān)鍵的內(nèi)部質(zhì)量及運(yùn)行效果的可測(cè)參數(shù)    ·

17、健康、安全及環(huán)境事項(xiàng)    目標(biāo)和計(jì)劃可包括短期（1一2年）和長(zhǎng)期（3年或更長(zhǎng)）。目標(biāo)和計(jì)劃應(yīng)以對(duì)競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品和汽車行業(yè)內(nèi)、外同類廠家及供方商品的分析為基礎(chǔ)。應(yīng)有具體方法來(lái)確定目前和未來(lái)顧客的期待，在信息收集方面應(yīng)采取客觀的、有效的方式來(lái)規(guī)定收集資料的種類、頻次及方法。    對(duì)計(jì)劃進(jìn)行追溯、修改和評(píng)審的方法必須要形成文件，以保證計(jì)劃在組織中的貫徹和正確溝通。    注：數(shù)據(jù)和信息應(yīng)促進(jìn)過(guò)程改進(jìn)計(jì)劃。    “為實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)目標(biāo)，供方應(yīng)授予員工足夠的自主權(quán)。  &

18、#160; 本項(xiàng)要求目的在于促進(jìn)戰(zhàn)略性業(yè)務(wù)計(jì)劃的制定，業(yè)務(wù)計(jì)劃和業(yè)務(wù)策劃過(guò)程被認(rèn)為是內(nèi)部事務(wù)。需要時(shí)，可與個(gè)別顧客對(duì)其進(jìn)行評(píng)審。對(duì)與顧客的一個(gè)部門是直接競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的供方，不需向其提供詳細(xì)的成本數(shù)據(jù)，也不要求提供業(yè)務(wù)計(jì)劃的復(fù)印件。4.1.5 公司級(jí)數(shù)據(jù)和資料的分析及其使用    供方應(yīng)將質(zhì)量發(fā)展趨勢(shì)、經(jīng)營(yíng)狀況（生產(chǎn)率、效率、有效性）及目前關(guān)鍵產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量水平形成文件。這種趨勢(shì)要與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手和同類廠家相比較。    數(shù)據(jù)和資料的變化趨勢(shì)應(yīng)該與整個(gè)業(yè)務(wù)目標(biāo)的進(jìn)展相比較，并將其轉(zhuǎn)化成可操作的信息以支持：    1

19、） 優(yōu)先解決與顧客相關(guān)的問(wèn)題。    2） 確定關(guān)鍵的與顧客相關(guān)的主要趨勢(shì)及相互關(guān)系以支持現(xiàn)狀評(píng)審，決策和長(zhǎng)期策劃。4.1.6 顧客滿意程度    供方必須制定成文的程序來(lái)確定用戶程度，其中包括確定的頻次以及如何達(dá)到客觀性和有效性，對(duì)于顧客滿意的趨向和不滿意的主要因素要形成書面文件，并有客觀的資料支待。應(yīng)將這些趨勢(shì)與同類廠家或競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手相比較，而且由高級(jí)管理層審議。    注：中間顧客和最終顧客都在考慮范圍內(nèi)。 總則    供方應(yīng)建立質(zhì)量體系，形成文件并加以保持，作為確保產(chǎn)品符

20、合規(guī)定要求的一種手段。供方應(yīng)編制覆蓋本標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量手冊(cè)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或引用質(zhì)量體系程序，并概述質(zhì)量體系文件的結(jié)構(gòu)。    注6：1SO 10013提供了質(zhì)量乎冊(cè)的編制指南。4.2.2 質(zhì)量體系程序供方應(yīng)：    a) 編制與本標(biāo)準(zhǔn)要求和供方規(guī)定的質(zhì)量方針相一致的形成文件的程序；    b) 有效地實(shí)施質(zhì)量體系及其形成文件的程序。    基于本標(biāo)準(zhǔn)的目的，作為質(zhì)量體系一部分的質(zhì)量體系程序，其范圍和詳略程度應(yīng)取決于工作的復(fù)雜程度、所用的方法，以及開展這項(xiàng)活動(dòng)涉及的人員所需的技

21、能和培訓(xùn)。    注7：形成文件的程序可以引用規(guī)定某項(xiàng)活動(dòng)如何進(jìn)行的作業(yè)指導(dǎo)書。423質(zhì)量策劃    供方應(yīng)對(duì)如何滿足質(zhì)量要求作出規(guī)定，并形成文件。質(zhì)量策劃應(yīng)與供方質(zhì)量體系的所有其他要求相一致，并形成適于供方操作的文件。為滿足產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定的要求，供方應(yīng)適當(dāng)考慮下述活動(dòng)：    編制質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）；  質(zhì)量策劃  供方應(yīng)使用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)。 重要特性    在制訂產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃過(guò)程中，特別是在編制失效模式及結(jié)果分析和控制計(jì)

22、劃時(shí)，策劃小組必須確定重要特性，對(duì)所有重要特性應(yīng)建立適當(dāng)?shù)倪^(guò)程控制。    注：顧客使用特殊的符號(hào)確定對(duì)車輛操作安全性的、與政府的法規(guī)相應(yīng)的、配裝功能等要求相關(guān)的重要特性，有關(guān)事例請(qǐng)參考附錄Q重要特性可以由顧客來(lái)決定并標(biāo)識(shí)。    b) 確定和配備必要的控制手段、過(guò)程、設(shè)備（包括檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備）、工藝裝備、資源和技能。以達(dá)到所要求的質(zhì)量；    c）確保設(shè)計(jì)、生產(chǎn)過(guò)程、安裝、服務(wù)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)程序和有關(guān)文件的相容性；    d) 必要時(shí)，更新質(zhì)量控制、檢驗(yàn)和試驗(yàn)技術(shù)，包括研制新

23、的測(cè)試設(shè)備；    e) 確定所有測(cè)量要求，包括超出現(xiàn)有水平，但在足夠時(shí)限內(nèi)能開發(fā)的測(cè)量能力；    f) 確定在產(chǎn)品形成適當(dāng)階段的合適的驗(yàn)證；    g) 對(duì)所有特性和要求，包括含有主觀因素的特性和要求，明確接收標(biāo)準(zhǔn)；    h) 確定和準(zhǔn)備質(zhì)量記錄（見416）。    注8:4.提及的質(zhì)量計(jì)劃可以采取引用相應(yīng)的形成文件的程序的方式。這些程序構(gòu)成供方質(zhì)量體系的一個(gè)部分。橫向協(xié)調(diào)小組的職能    供方應(yīng)建立和實(shí)施產(chǎn)品

24、質(zhì)量先期策劃過(guò)程。供方應(yīng)建立內(nèi)部的橫向協(xié)調(diào)小組，為新產(chǎn)品及變更產(chǎn)品的生產(chǎn)做準(zhǔn)備。這些小組可采用產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃手冊(cè)中適當(dāng)?shù)募夹g(shù)，也可采用能達(dá)到同樣效果的類似技術(shù)。小組活動(dòng)可包括：    ·重要特性的開發(fā)和最終確定（見附錄C)    ·失效模式及結(jié)果分析的開發(fā)和評(píng)審。    ·制定措施。優(yōu)先減少風(fēng)險(xiǎn)大的潛在的失效模式。    ·開發(fā)并評(píng)審控制計(jì)劃。    注：橫向小組通常應(yīng)包括供方的設(shè)計(jì)、制造工程、

25、質(zhì)量、生產(chǎn)和其他的人員。對(duì)外部供方，橫向協(xié)調(diào)小組也可包括顧客的采購(gòu)、質(zhì)量、產(chǎn)品工程、顧客的工廠人員及分承包方。可行性評(píng)審    供方在簽訂合同生產(chǎn)某種產(chǎn)品的合同之前，應(yīng)分析并確定制造該產(chǎn)品的可行性。可行性是指在規(guī)定的統(tǒng)計(jì)過(guò)程能力及在特定的產(chǎn)量下，與所有的工程要求相符合，對(duì)某一種產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、材料或加工適用性的評(píng)估。    可行性評(píng)審的結(jié)果可以小組可行性承諾的形式記錄在產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中。過(guò)程失效模式和結(jié)果分析（過(guò)程IMEAs）過(guò)程失效模式和結(jié)果分析應(yīng)考慮所宵重要質(zhì)筵特性，應(yīng)致力于改進(jìn)過(guò)程，以實(shí)現(xiàn)防止缺陷的發(fā)生。而不只是

26、檢查缺陷。某些顧客提出進(jìn)行過(guò)程失效模式和結(jié)果分析要求的過(guò)程，應(yīng)在生產(chǎn)批準(zhǔn)前，滿足顧客的要求。（參見顧客的具體要求附頁(yè)）參考潛在失效模式和結(jié)果分析參考手冊(cè)?？刂朴?jì)劃    如果所供的產(chǎn)品適用時(shí)，供方應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的要求在系統(tǒng)、次級(jí)系統(tǒng)、部件和或材料各層次制定控制計(jì)劃。    控制計(jì)劃的要求包括原材料（鋼，塑料樹脂，油漆）和零件生產(chǎn)。    控制計(jì)劃就是產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃的結(jié)果?？刂朴?xùn)寸丁依據(jù)現(xiàn)有的計(jì)劃（對(duì)成熟產(chǎn)品和工藝）。當(dāng)產(chǎn)品和工藝與現(xiàn)有生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生很大的變化時(shí)應(yīng)制定新計(jì)劃。如適用，控制計(jì)劃應(yīng)包括三個(gè)不同階段。

27、    ·樣件在樣品試制過(guò)程中，要進(jìn)行的尺寸V量、材料及性能試驗(yàn)的描述；    注：并非所有供方都需要樣件控制計(jì)劃。    ·試生產(chǎn)在試制之后、大批量生產(chǎn)之前，要進(jìn)行的尺寸測(cè)量及材料和性能試驗(yàn)的描述；    ·大量生產(chǎn)在大批量生產(chǎn)過(guò)程中，要進(jìn)行的產(chǎn)品、過(guò)程特性、過(guò)程控制、試驗(yàn)及測(cè)量系統(tǒng)的詳實(shí)文件。    供方應(yīng)建立橫向協(xié)調(diào)小組制定控制計(jì)劃。除非顧客放棄對(duì)控制計(jì)劃的批準(zhǔn)權(quán)力，控制計(jì)劃需得到相應(yīng)的顧客工程和質(zhì)量的有關(guān)人員

28、的認(rèn)可。有些悄況下，顧客將自行建立橫向協(xié)調(diào)小組去制定控制計(jì)劃。    控制計(jì)劃應(yīng)為動(dòng)態(tài)文件，當(dāng)以下任何一種情況發(fā)生時(shí)，應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審和更新。    ·產(chǎn)品變更。    ·過(guò)程改變。    ·過(guò)程不穩(wěn)定。    ·過(guò)程失效。    參見產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃參考手冊(cè)和生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)。 總則    供方應(yīng)建立并保持合同評(píng)審和協(xié)調(diào)合同評(píng)審活動(dòng)的形成文件的

29、程序。4.3.2 評(píng)審    在投標(biāo)或接受合同或訂單（對(duì)要求的說(shuō)明）之前，供方應(yīng)對(duì)標(biāo)書、合同或訂單進(jìn)行評(píng)審，以確保；    a) 各項(xiàng)要求都有明確的規(guī)定并形成文件；在以口頭方式接到訂單，而對(duì)要求沒(méi)有書面說(shuō)明的情況下，供方應(yīng)確保訂單的要求在其被接受之前得到同意。    b) 任何與投標(biāo)不一致的合同或訂單要求已經(jīng)得到解決。    c)供方具有滿足合同或訂單的能力的要求。    所有的顧客的要求能被滿足，包括本文件中第2部分的要求。 

30、0;  合同的修訂供方應(yīng)確定如何進(jìn)行合同修訂，并正確地傳遞到組織內(nèi)的有關(guān)的職能部門。記錄    應(yīng)保存合同評(píng)審的記錄。（見416）    注9：供方應(yīng)與顧客建立有關(guān)事項(xiàng)的聯(lián)絡(luò)渠道和接口。4.4 設(shè)計(jì)控制    注：本條款只適用于負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的供方。 總則    供方應(yīng)建立并保持產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制和驗(yàn)證的形成文的程序，以確保滿足規(guī)定的要求。4.4.2 設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃    供方應(yīng)對(duì)每項(xiàng)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)編制計(jì)劃。計(jì)劃應(yīng)闡明或列出應(yīng)開展的活動(dòng)，并規(guī)

31、定實(shí)施這些活動(dòng)的職責(zé)。設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)應(yīng)委派給具備一定資格的人員去完成。并為其配備充分的資源。計(jì)劃應(yīng)隨設(shè)計(jì)的進(jìn)展加以修改。所需技能    如必要，供方的設(shè)計(jì)活動(dòng)在下列技術(shù)上應(yīng)達(dá)到要求：    ·幾何尺寸和公差（GDT）    ·質(zhì)量功能展開（QFD）    ·制造設(shè)計(jì)（DFM）裝配設(shè)計(jì)（DFA）    ·價(jià)值工程（VE）    試驗(yàn)設(shè)計(jì)（田口方法與傳統(tǒng)方法）  

32、;  失效模式和結(jié)果分析（DFMEAlPFMEA等）    ·有限元分析（FEA）    ·實(shí)體造型    ·仿真技術(shù)    ·計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）計(jì)算機(jī)輔助工程（CAE）    ·可靠性工程規(guī)劃4.4.3 組織和技術(shù)接口    應(yīng)規(guī)定參與設(shè)計(jì)過(guò)程的不同部門之間在組織上和技術(shù)上的接口，將必要的信息形成文件，予以傳遞并定期評(píng)審。4.4.4 設(shè)計(jì)輸入

33、0;   供方應(yīng)確定與產(chǎn)品有關(guān)的設(shè)計(jì)輸入要求，包括適用的法令和法規(guī)要求，形成文件，并評(píng)審其是否適當(dāng)。對(duì)不完善的、含糊的或矛盾的要求，應(yīng)會(huì)同提出者一起解決。設(shè)計(jì)輸入應(yīng)考慮合同評(píng)審活動(dòng)的結(jié)果。    設(shè)計(jì)輸入-補(bǔ)充    供方應(yīng)具有適當(dāng)?shù)馁Y源和設(shè)施以開展計(jì)算機(jī)輔助產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工程和分析。如果這些工作由分供方承擔(dān)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。計(jì)算機(jī)CADCAE系統(tǒng)應(yīng)與顧客的系統(tǒng)具有雙向接口。顧客可放棄對(duì)使用計(jì)算機(jī)輔助系統(tǒng)的要求。4.4.5 設(shè)計(jì)輸出    設(shè)計(jì)輸出應(yīng)形成文件，并以能夠?qū)φ赵O(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)

34、行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá)。    設(shè)計(jì)輸出應(yīng)：    a) 滿足設(shè)計(jì)輸入的要求；    b) 包括或引用驗(yàn)收準(zhǔn)則；    c) 標(biāo)出與產(chǎn)品安全和正常工作關(guān)系重大的設(shè)計(jì)特性（如操作、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、維修和處置的要求）。    設(shè)計(jì)輸出文件發(fā)放前應(yīng)進(jìn)行評(píng)審。    設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充供方的設(shè)計(jì)輸出應(yīng)是如下過(guò)程的結(jié)果，包括：    簡(jiǎn)化、優(yōu)化、改進(jìn)及減少浪費(fèi)（如：質(zhì)量功能展開、制造設(shè)計(jì)裝配設(shè)計(jì)、價(jià)值工

35、程、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、公差研究、外形響應(yīng)方法或其他可行方案等）    ·若適用，利用幾何尺寸和公差分析。    ·成本性能風(fēng)險(xiǎn)的權(quán)衡分析。    ·使用從試驗(yàn)、生產(chǎn)和現(xiàn)場(chǎng)反饋的信息。    使用設(shè)計(jì)失效模式及結(jié)果分析。4.4.6 設(shè)計(jì)評(píng)審    在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)有計(jì)劃地對(duì)設(shè)計(jì)結(jié)果進(jìn)行正式的評(píng)審，并形成文件。每次設(shè)計(jì)評(píng)審的參加者應(yīng)包括與被評(píng)審的設(shè)計(jì)階段有關(guān)的所有職能部門的代表，需要時(shí)也應(yīng)包括其他專家。這些評(píng)審記錄應(yīng)予以保存

36、。（見416）設(shè)計(jì)驗(yàn)證    在設(shè)計(jì)的適當(dāng)階段，應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)驗(yàn)證，以保證設(shè)計(jì)階段的輸出滿足設(shè)計(jì)階段輸入要求    ·設(shè)計(jì)驗(yàn)證應(yīng)予以記錄。（見4.16）    注10：除實(shí)施設(shè)計(jì)評(píng)審（見4.4.6）之外，設(shè)計(jì)驗(yàn)證還可包括如下活動(dòng)：    變換方法進(jìn)行計(jì)算；    可能時(shí)，將新設(shè)計(jì)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；    進(jìn)行試驗(yàn)和證實(shí)；    對(duì)發(fā)布前的設(shè)計(jì)階段文件進(jìn)行審查。設(shè)計(jì)驗(yàn)證一補(bǔ)

37、充    除非顧客放棄此要求或提供的產(chǎn)品是標(biāo)準(zhǔn)件，供方應(yīng)制定全面的樣件試制計(jì)劃。供方應(yīng)盡可能采用與將來(lái)生產(chǎn)階段相同的分供方、工裝和過(guò)程。性能試驗(yàn)應(yīng)考慮和適當(dāng)包括產(chǎn)品壽命、可靠性和耐久性。    所有的性能試驗(yàn)都應(yīng)跟蹤，以監(jiān)控及時(shí)完成和與要求的相符。    當(dāng)上述工作要分包時(shí)，供方應(yīng)提供技術(shù)指導(dǎo)。4.4.8 設(shè)計(jì)確認(rèn)    應(yīng)進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，以保證產(chǎn)品符合確定使用者的要求和或需求。    注：     

38、;   設(shè)計(jì)確認(rèn)在成功的設(shè)計(jì)驗(yàn)證（見4.4.7）之后進(jìn)行。        確認(rèn)通常在規(guī)定的操作條件下進(jìn)行。    ·確認(rèn)通常針對(duì)最終產(chǎn)品進(jìn)行，但產(chǎn)品完成前的各階段也可能需要進(jìn)行。    ·如果有不同的預(yù)期用途，也可進(jìn)行多次確認(rèn)。4.4.9 設(shè)計(jì)更改    所有的設(shè)計(jì)更改和修改在實(shí)施之前都應(yīng)由授權(quán)人員加以確定，形成文件，并評(píng)審和批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)更改-補(bǔ)充    所有的設(shè)計(jì)更改

39、（包括分供方提出的），在生產(chǎn)實(shí)施之前，應(yīng)有顧客的書面批準(zhǔn)或放棄，參見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)和本文中顧客具體要求附頁(yè)。    對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)，應(yīng)與顧客共同確定設(shè)計(jì)，對(duì)外形、裝配、功能、性能和或耐久性的影響，以便能正確地評(píng)估所有結(jié)果。4.5 文件和資料控制 總則    供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以控制與本標(biāo)準(zhǔn)要求有關(guān)的所有文件和資料，包括適當(dāng)范圍的外部文件，如標(biāo)準(zhǔn)和顧客提供的圖樣。參考文件    如果顧客的圖紙或規(guī)范注明要參考其他文件時(shí)，供方應(yīng)在所有相應(yīng)的生產(chǎn)地點(diǎn)提供這些文件的最新版本。這些文件上要應(yīng)包括

40、如：    ·工程圖紙    ·工程標(biāo)準(zhǔn)    ·數(shù)據(jù)資料（CAD）    ·檢驗(yàn)指導(dǎo)書    ·試驗(yàn)程序    ·作業(yè)指導(dǎo)書    ·工藝操作卡    ·質(zhì)量手冊(cè)    ·操作程序    ·質(zhì)量保證

41、程序    ·材料規(guī)范    注：供方可將顧客的參考文件分地區(qū)集中管理。但是，顧客的源文件資料應(yīng)易于得到。重要特性的文件標(biāo)識(shí)    當(dāng)顧客要求時(shí)，供方的過(guò)程控制指南和類似的文件應(yīng)使用顧客的重要特性符號(hào)加以標(biāo)識(shí)（或供方采用相當(dāng)?shù)姆?hào)或標(biāo)莊）以指明這些過(guò)程步驟影響重要特性。（參見附表C)    注15：文件和資料可以呈任何一種媒體形式。如硬拷貝或電子媒體形式。4.5.2 文件和資料的批準(zhǔn)和發(fā)布    文件、資料發(fā)布前應(yīng)由授權(quán)人員審批其適用性

42、。應(yīng)制定井可隨時(shí)得到文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單或相當(dāng)?shù)奈募刂瞥绦?，以防止使用失效和或作廢的文件。這種控制應(yīng)確保：    a) 對(duì)質(zhì)量體系有效運(yùn)行起重要作用的各個(gè)場(chǎng)所，部能得到相應(yīng)文件的有效版本；    b) 從所有發(fā)放或使用場(chǎng)所及時(shí)撤出失效和或作廢的文件，或以其他方式確保防止誤用；    c) 為法律和或積累知識(shí)的目所保留的任已作廢的文件，部應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范    供方應(yīng)制定程序文件，以保證顧客所有的工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和更改能及時(shí)地評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。供方應(yīng)記錄每次更改在

43、生產(chǎn)中實(shí)施的日期井加以保存（見416記錄控制）。對(duì)相應(yīng)文件的更改也應(yīng)包括在實(shí)施范圍中。    注：對(duì)適當(dāng)?shù)摹凹皶r(shí)評(píng)審期”計(jì)算單位應(yīng)詳細(xì)到工作日，并不是周或月。4.5.3 文件和資料的更改    除非有專門指定，文件和資料的更改應(yīng)由該文件原審批部門/組織進(jìn)行審批。若制定其他部門組織審批時(shí)，該組織部門應(yīng)獲得審批所須依據(jù)的有關(guān)背景資料。    可行時(shí)，應(yīng)在文件或個(gè)相應(yīng)附件上標(biāo)明更改的性質(zhì)。4.6 采購(gòu) 總則    供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，以確保所采購(gòu)的產(chǎn)品（見31）符合規(guī)定

44、要求。    現(xiàn)行生產(chǎn)用材料的批準(zhǔn)。    如顧客有經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的分供方名單，供方應(yīng)從名單上的分供方購(gòu)買有關(guān)物料，其他分供方只有經(jīng)過(guò)顧客的材料工程部門批準(zhǔn)并列入名單后，方可選用。    用于部件生產(chǎn)的所有材料應(yīng)滿足對(duì)關(guān)于限制有毒、危險(xiǎn)物品現(xiàn)行的政府要求及安全規(guī)定，并在環(huán)境、電力及電磁方面考慮適于國(guó)內(nèi)的生產(chǎn)和鈉售。4.6.2 分承包方的評(píng)價(jià)    供方應(yīng)：    a) 據(jù)滿足分合同要求（包括質(zhì)量體系和特定的質(zhì)量保證要求）的能力來(lái)評(píng)價(jià)和選擇分承包商；&#

45、160;   b) 明確供方對(duì)分承包方實(shí)行控制的方式和程度。這種方式和程度取決于產(chǎn)品的類別以及分承包的產(chǎn)品對(duì)成品質(zhì)量的影響。適當(dāng)時(shí)，還取決于已證實(shí)的分承包方能力和業(yè)績(jī)的質(zhì)量審核報(bào)告和或質(zhì)量記錄；    c) 建立并保存合格分承包方的質(zhì)量記錄（見4.16）。分承包方的開發(fā)：    供方應(yīng)以QS 9000第 和第 部分做為基本質(zhì)量體系要求進(jìn)行分承包方質(zhì)量體系的開發(fā)。供方應(yīng)以適當(dāng)、規(guī)定的頻次對(duì)分承包方進(jìn)行評(píng)審。顧客和顧客批準(zhǔn)的第二方或一個(gè)已認(rèn)可的第三方注冊(cè)機(jī)構(gòu)（見附錄B）根據(jù)QS 9000對(duì)分承包方進(jìn)行的評(píng)審是將被承認(rèn)的

46、，并可代替供方的評(píng)審。    注：對(duì)上述審核或取得ISO注冊(cè)的認(rèn)可并不限制對(duì)具體的供方和分承包方質(zhì)量體系和產(chǎn)品開發(fā)的規(guī)定。    采用顧客選定的分承包方，并不能減輕供方對(duì)確保分包的零件、材料及服務(wù)質(zhì)量責(zé)任。    有關(guān)特殊的要求參見本標(biāo)準(zhǔn)中顧客具體要求附頁(yè)。分承包方的交付計(jì)劃：    供方應(yīng)要求分承包方具有100按時(shí)交付的能力。供方應(yīng)提供必要的計(jì)劃資料和采購(gòu)承諾以使分承包大能滿足這些要求。    供方應(yīng)建立一套體系以監(jiān)督分承包方的交貨能力，包括對(duì)

47、附加費(fèi)用和超額運(yùn)費(fèi)的跟蹤。4.6.3采購(gòu)資料采購(gòu)文件應(yīng)清楚的說(shuō)明訂購(gòu)產(chǎn)品的資料，可包括：    a) 類別、形式、等級(jí)或其他準(zhǔn)確的標(biāo)識(shí)方法；    b) 規(guī)范、圖樣、過(guò)程要求、檢驗(yàn)規(guī)程及其他有關(guān)的技術(shù)資料（包括產(chǎn)品、程序，過(guò)程設(shè)備和人員的認(rèn)可或鑒定要求）的名稱或其他明確標(biāo)識(shí)和適用版本；    c) 適用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的名稱、編號(hào)和版本。    供方應(yīng)在采購(gòu)文件發(fā)布前對(duì)規(guī)定的要求是否適當(dāng)進(jìn)行審批。限用的物質(zhì)    供方應(yīng)在采購(gòu)和制造過(guò)程中制定對(duì)有毒

48、及危害性物質(zhì)的限用程序，使其符合政府要求和安全方面的規(guī)定。4.6.4 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.6.4.1 供方在分承包方貨源處的驗(yàn)證    當(dāng)供方提出在分承包方貨源處對(duì)采購(gòu)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，供方應(yīng)在采購(gòu)文件中規(guī)定驗(yàn)證的安排以及產(chǎn)品放行的方式。4.6.4.2顧客對(duì)分承包主產(chǎn)品的驗(yàn)證    當(dāng)合同規(guī)定時(shí)，供方的顧客或其代表應(yīng)訂僅在分承包方處和供方處對(duì)分承包方產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求進(jìn)行驗(yàn)證。供方不能把該驗(yàn)證用做分承包方對(duì)質(zhì)量進(jìn)行了有效的控制的依據(jù)。    顧客的驗(yàn)證既不能免除供方提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任，也不能排除其后顧客的

49、拒收。4.7 顧客提供產(chǎn)品的控制    供方對(duì)顧客提供的產(chǎn)品（用于供應(yīng)品或有關(guān)活動(dòng)）應(yīng)建立并保持驗(yàn)證、儲(chǔ)存和維護(hù)的形成文件的控制程序。如有丟失、損壞成不適舊的情況。應(yīng)予以記錄并向顧客報(bào)告。（見4.16）    供方的驗(yàn)證不能免除顧客提供可接收產(chǎn)品的責(zé)任。    ）4.8 產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性    必要時(shí)，供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，在接收和生產(chǎn)、交付和安裝的各個(gè)階段以適當(dāng)?shù)姆绞綐?biāo)識(shí)產(chǎn)品。    注：上段的“必要時(shí)”是指在那種產(chǎn)品好識(shí)不明顯的情

50、況下。    在規(guī)定有可追溯性要求的場(chǎng)合、供方應(yīng)建立并保持形成文件的程序，對(duì)每個(gè)或每批產(chǎn)品都應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。這種標(biāo)識(shí)應(yīng)加以記大（見4.16）。    供方應(yīng)確定并策劃直接影響質(zhì)員的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程，確保這些過(guò)程處在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控狀態(tài)包括：    a) 如果沒(méi)有形成文件的程序就不能保證質(zhì)量時(shí)，則應(yīng)對(duì)生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的方法制定形成文件的程序；    b) 使用合適的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備及安排適宜的工作環(huán)境。政府的安全和環(huán)保法規(guī)    供方應(yīng)

51、有一個(gè)過(guò)程，以保證符合政府所有適用的安全和環(huán)保規(guī)定，包括那些有關(guān)搬運(yùn)、回收、消除或處置危害性物品的規(guī)定。這些過(guò)程應(yīng)以適當(dāng)?shù)暮细褡C書或證明為證據(jù)。    c) 符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)。質(zhì)量計(jì)劃和或形成文件的程序；    d) 對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和控制；重要特性的確定：    供方應(yīng)在確定、成文和控制重要特性方面以滿足顧客的要求。當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)提供表明能符合這些要求的文件。    注：所有的產(chǎn)品和過(guò)程特性都很重要，且需要加以控制。但是，有些特性在此稱為“重要”特性

52、的需要特別注意。因?yàn)檫^(guò)大的差異可能會(huì)影響產(chǎn)品的安全性，與政府法規(guī)的相符性、配合、功能、外觀以及后續(xù)的制造質(zhì)量。    e) 需要時(shí)，對(duì)過(guò)程和設(shè)備進(jìn)行認(rèn)可；    f) 以最清楚實(shí)用的方式（如文字標(biāo)準(zhǔn)、佯件或圖式）規(guī)定技藝的評(píng)定準(zhǔn)則；    g) 對(duì)設(shè)備進(jìn)行必要的維護(hù)以保證持續(xù)的過(guò)程能力。預(yù)防性維護(hù)    供方應(yīng)標(biāo)識(shí)關(guān)鍵過(guò)程設(shè)備，為機(jī)器設(shè)備的維護(hù)提供適當(dāng)?shù)馁Y源，并制定一個(gè)有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防維護(hù)體系。這個(gè)體系最少應(yīng)包括：    ·一個(gè)

53、說(shuō)明計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)的程序    ·定期的維護(hù)活動(dòng)    ·預(yù)策的維護(hù)方法這些方法可包括：審閱生產(chǎn)廠家的建議、工具磨損，正常運(yùn)行時(shí)間的監(jiān)控，統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制數(shù)據(jù)與預(yù)防性維護(hù)活動(dòng)的相互關(guān)系、易損耗工裝的重要特性、流體分析、線路的紅外線控制、振動(dòng)分析等。    ·隨時(shí)可獲得重要生產(chǎn)設(shè)備備件。    當(dāng)過(guò)程的結(jié)果不能通過(guò)其后產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完全證實(shí)時(shí)，如加工缺陷在使用后才能暴露出來(lái)，這些過(guò)程應(yīng)由具備資格的操縱者完成和或要求進(jìn)行連續(xù)的過(guò)程參數(shù)監(jiān)視和控制，以確保

54、滿足規(guī)定要求。對(duì)過(guò)程運(yùn)行包括有關(guān)設(shè)備和操作人員（見4.18）的鑒定要求都應(yīng)加以規(guī)定。    注16：這些要求預(yù)先鑒定的過(guò)程能力的過(guò)程，通常被認(rèn)為是“特殊過(guò)程”。    必要時(shí)，應(yīng)保存經(jīng)鑒定合格的過(guò)程、設(shè)備和人員的記錄。（見4.16）過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書    供方應(yīng)為所有負(fù)責(zé)進(jìn)行過(guò)程操作的員工制定成文的過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書在工作場(chǎng)所上應(yīng)易于得到。這些指導(dǎo)書可來(lái)源于產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和控制計(jì)劃參考手冊(cè)中所列的資料。    過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書可采取下列形式。如：過(guò)程卡

55、、檢驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)指導(dǎo)書、車間轉(zhuǎn)序單、試驗(yàn)程序、標(biāo)準(zhǔn)操作卡、零件號(hào)控制計(jì)劃或供方用來(lái)提供必要信息的其他文件。必要時(shí)，過(guò)程監(jiān)視和作業(yè)指導(dǎo)書還應(yīng)包括或參考以下內(nèi)容：    ·過(guò)程流程圖中重要的作業(yè)的名稱和編號(hào)    ·零件名稱和編號(hào)    ·目前的工程階段日期    ·所需的工具、量具和其他設(shè)備    ·材料的標(biāo)識(shí)和處置指導(dǎo)書    ·顧客和供方規(guī)定的重要特性&

56、#160;   ·統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制（SPC）要求    ·相關(guān)的工程和制造標(biāo)準(zhǔn)    ·檢驗(yàn)和試驗(yàn)指導(dǎo)書（見）    ·糾正措施指導(dǎo)書    ·修訂日期和批準(zhǔn)    ·目檢樣件    ·工具更換周期和準(zhǔn)備指導(dǎo)書4.9.2 初始過(guò)程能力要求    新過(guò)程中每個(gè)供方或顧客規(guī)定的重要特性進(jìn)行初始過(guò)程能力研究。

57、這些數(shù)據(jù)應(yīng)滿足顧客要求。如未規(guī)定要求，對(duì)于初始結(jié)果（少于30個(gè)工作日）和K期不穩(wěn)定的過(guò)程， Ppk值應(yīng)大于或等于1.67。如果這些要求沒(méi)有達(dá)訓(xùn)，參見“生產(chǎn)件審批程序”手冊(cè)。    當(dāng)需要時(shí)在質(zhì)量策劃的各個(gè)不同階段，應(yīng)與顧客一起對(duì)這些信息進(jìn)行評(píng)審。    對(duì)不可接受的初始能力結(jié)果，需要對(duì)錯(cuò)誤預(yù)防活動(dòng)重新進(jìn)行評(píng)價(jià)。附加技術(shù)見第2部分“持續(xù)改進(jìn)技術(shù)”。    計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)的固有局限性使其不能應(yīng)用于初始統(tǒng)計(jì)研究。早期生產(chǎn)中得出的計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)可用于過(guò)程改進(jìn)的排序和繪制控制圖。4.9.3 現(xiàn)行過(guò)程能力要求 

58、0;  現(xiàn)行的過(guò)程能力要求由顧客制定，如果沒(méi)有建立這種要求，可應(yīng)用以下經(jīng)驗(yàn)值：    ·對(duì)于息定的過(guò)程和正態(tài)分布的數(shù)據(jù)， Cpk值應(yīng)大于等于1.33    ·對(duì)于長(zhǎng)期不穩(wěn)人的過(guò)程，但此過(guò)程生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合技術(shù)要求的規(guī)定和可預(yù)測(cè)的過(guò)程，Ppk值應(yīng)大于等于1.67    ·對(duì)于非正常的數(shù)據(jù)，應(yīng)采用每百萬(wàn)件零件數(shù)（PPM），而不是Cpk，非參數(shù)分析或指數(shù)技術(shù)，根據(jù)顧客的要求確定能力。    重要的過(guò)程事件（如：工具更換、機(jī)器維修）應(yīng)在控制圖上

59、標(biāo)明。    當(dāng)從控制圖和性能測(cè)試中得到的數(shù)據(jù)表明有很強(qiáng)的能力時(shí)，供方可經(jīng)顧客同意，修改控制計(jì)劃。    如果控制計(jì)劃中被確定的特性是不穩(wěn)定的或失效的，應(yīng)根據(jù)控制計(jì)劃采取正確的反應(yīng)計(jì)劃。從第部分可見有些顧客要求對(duì)這些計(jì)劃的批準(zhǔn)。正確的反應(yīng)計(jì)劃可包括輸出結(jié)果100的檢驗(yàn)。為確保過(guò)程已穩(wěn)定和有效，供方糾正措施應(yīng)完整地指明具體的時(shí)間和規(guī)定的職責(zé)。必要時(shí)，這些計(jì)劃應(yīng)由顧客評(píng)審并批準(zhǔn)。    無(wú)論過(guò)程能力要求或已證實(shí)的過(guò)程能力如何，持續(xù)改進(jìn)是必要的，重要特性更要優(yōu)先考慮4.9.4 初始或現(xiàn)行能力要求的修改 

60、;   有些情況下，顧客對(duì)能力的要求可能高于或低于以往慣例。這時(shí)“控制計(jì)劃”應(yīng)做相應(yīng)標(biāo)注。4.9.5 作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證    為生產(chǎn)滿足所有要求的部件，應(yīng)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。作業(yè)準(zhǔn)備人員應(yīng)備有指導(dǎo)書，推薦進(jìn)行未件比較。如需要可進(jìn)行統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證（見顧客具體要求附頁(yè)），推薦方法可參考“術(shù)語(yǔ)索引”.4.9.6過(guò)程更改    生產(chǎn)件的批準(zhǔn)包括零件號(hào)、工程更改狀態(tài)、制造地點(diǎn)、貨源和生產(chǎn)過(guò)程環(huán)境等。其中任何因素的更改通常要求事先獲得顧客生產(chǎn)件審批部門的批準(zhǔn)。對(duì)顧客的特殊要求請(qǐng)參見“生產(chǎn)件審批程序”和顧客具體要求附頁(yè)。 

61、60;  供方應(yīng)保存一份過(guò)程更改生效日期記錄。（見4.5.3）。    注：鼓勵(lì)促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)的更改。請(qǐng)向顧客咨詢以獲得對(duì)這種更改批準(zhǔn)要求的指導(dǎo)。4.9.7外觀項(xiàng)目    如果供方生產(chǎn)被顧客指定為的“外觀項(xiàng)目”的部件，供方應(yīng)提供：    產(chǎn)品鑒定區(qū)內(nèi)有適宜的光源；    適當(dāng)?shù)臋z查顏色、紋路、織構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)樣件；    外觀標(biāo)準(zhǔn)佯件和鑒定用設(shè)備的維護(hù)；    對(duì)外觀檢驗(yàn)人員資格進(jìn)行驗(yàn)證。4.10 檢驗(yàn)和試驗(yàn) 總則

62、    供方應(yīng)建立并保持進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)的形成文件的程序，以便驗(yàn)證產(chǎn)品是否滿足規(guī)定要求、所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)及所建立的記錄應(yīng)在質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）或形成文件的程序中詳細(xì)規(guī)定。接收準(zhǔn)則    對(duì)計(jì)數(shù)數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃的接收準(zhǔn)則應(yīng)為零缺陷。所有其他情況相應(yīng)的接收準(zhǔn)則（如：目視標(biāo)準(zhǔn)）應(yīng)由供方形成文件并由顧客批準(zhǔn)。認(rèn)可的試驗(yàn)室    當(dāng)顧客要求時(shí)，供方應(yīng)使用認(rèn)可的試驗(yàn)室設(shè)施。參見此文件中的顧客具體要求附頁(yè)及“術(shù)語(yǔ)索引”。4.10.2 進(jìn)貨檢驗(yàn)和試驗(yàn)4.10.2.1 供方應(yīng)確保未經(jīng)檢驗(yàn)或未經(jīng)驗(yàn)證合格的產(chǎn)品不投入使用或加工

63、（4. 10.2.3中規(guī)定的情況除外）。應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序驗(yàn)證是否符合規(guī)定要求。4 10.2.2 確定進(jìn)貨檢驗(yàn)的數(shù)量和性質(zhì)時(shí)，應(yīng)考慮在分承包方處進(jìn)行的控制的程度和所提供的合格證據(jù)。4.10.2.3 如因生產(chǎn)急需來(lái)不及驗(yàn)證而放行時(shí)，應(yīng)對(duì)該產(chǎn)品作出明確標(biāo)識(shí)。并作好記錄（見4.16）。以便一旦發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定要求時(shí)，能立即追回和更換。進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量    供方進(jìn)貨產(chǎn)品質(zhì)量系統(tǒng)應(yīng)采用以下一種或多種方法：    ·統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)記錄單    ·進(jìn)貨檢驗(yàn)和或試驗(yàn)（抽樣方法基干質(zhì)量記

64、錄）    ·在分承包方處進(jìn)行的第二方或第三方評(píng)估或?qū)徍?#160;   ·由認(rèn)可的承包方或檢測(cè)試驗(yàn)室進(jìn)行零件的評(píng)估    ·分承包方的擔(dān)保和合格證書（應(yīng)包括試驗(yàn)結(jié)果并結(jié)合采用以上的一種或多種其他方法）4.10.3過(guò)程檢驗(yàn)和試驗(yàn)供方應(yīng)：    a) 按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序的要求檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品；    b) 在所要求的檢驗(yàn)和試驗(yàn)完成或必需的報(bào)告收到和驗(yàn)證前，不得將產(chǎn)品放行。除非有可靠追回程序時(shí)（見4.10.2.

65、3）才可例外放行，但仍應(yīng)執(zhí)行（4.10.3.a)的規(guī)定。    所有過(guò)程活動(dòng)應(yīng)以防止缺陷發(fā)生為直接目的，例如采取統(tǒng)計(jì)過(guò)程控制、防錯(cuò)、目視控制等方法，而不只是以找出缺陷為口的。4.10.4最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)    供方應(yīng)按照質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序進(jìn)行全部的最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)，以提供成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。    最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序，應(yīng)要求所有規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)和過(guò)程檢驗(yàn)）均已完成，且結(jié)果滿足規(guī)定要求。    只有在質(zhì)量計(jì)劃

66、（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序中規(guī)定的各項(xiàng)活動(dòng)已經(jīng)圓滿完成且有關(guān)數(shù)據(jù)和文件齊備并得到認(rèn)可后，產(chǎn)品才能發(fā)出。圖紙審核及功能測(cè)試    應(yīng)按顧客要求的頻次對(duì)所有產(chǎn)品進(jìn)行囹紙審核及功能試驗(yàn)（按顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)），（見“顧客具體要求”）。如顧客要求，結(jié)果須經(jīng)顧客審核。4.10.5檢驗(yàn)和試驗(yàn)記錄    供方應(yīng)建立并保存表明產(chǎn)品已經(jīng)檢驗(yàn)和或試驗(yàn)的記錄。這些記錄應(yīng)清楚地表明產(chǎn)品是否已按所有規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通過(guò)了檢驗(yàn)和或試驗(yàn)。當(dāng)產(chǎn)品沒(méi)有通過(guò)某種檢驗(yàn)和或試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)執(zhí)行不合格品控制程度（見4.13）。    記錄應(yīng)注明

67、負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的授權(quán)檢驗(yàn)者（見4.16）4.11檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的控制總則    供方對(duì)其用以證實(shí)產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗(yàn)、測(cè)世和試驗(yàn)設(shè)備（包括試驗(yàn)軟件）應(yīng)建立并保持控制、校準(zhǔn)和維修的形成文件的程序。檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用時(shí)，應(yīng)確保其測(cè)量不確定度已知，并與要求的測(cè)量能力一致。    如果試驗(yàn)軟件或比較標(biāo)準(zhǔn)（如試驗(yàn)硬件）用作檢驗(yàn)手段時(shí)，使用前，應(yīng)加以校驗(yàn)，以證明其能用于驗(yàn)證生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過(guò)程中產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定周期加以復(fù)驗(yàn)。供方應(yīng)規(guī)定復(fù)驗(yàn)的內(nèi)容和周期，并保存記錄作為控制的證據(jù)（見4.16）在檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的技術(shù)資料按要求

68、可以提供的場(chǎng)合，當(dāng)顧客或其代表要求時(shí)，供方應(yīng)提供這些資料，以證實(shí)檢驗(yàn)、測(cè)量和設(shè)備的功能是適宜的。    注17：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語(yǔ)“測(cè)量設(shè)備”包括測(cè)量裝置。4.11.2 控制程序供方應(yīng)：    a) 確定測(cè)量任務(wù)及所要求的準(zhǔn)確度，選擇適用的具有所需準(zhǔn)確度和精密度的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。    b) 確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，按規(guī)定的周期或使用前對(duì)照與國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)有已知有效關(guān)系的鑒定合格的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和調(diào)整。當(dāng)不存在上述基準(zhǔn)時(shí)，用于校準(zhǔn)的依據(jù)應(yīng)形成文件。  &

69、#160; c) 規(guī)定校準(zhǔn)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的過(guò)程，其內(nèi)容包括設(shè)備型號(hào)、唯一性標(biāo)識(shí)、地點(diǎn)、校驗(yàn)周期、校驗(yàn)方法、驗(yàn)收準(zhǔn)則，以及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)采取的措施。    d) 檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備應(yīng)帶有表明其校準(zhǔn)狀態(tài)的合適的標(biāo)志或經(jīng)批準(zhǔn)識(shí)別記錄。         e) 保存檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn)記錄（見4.16）。    f) 發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)、測(cè)量或試驗(yàn)設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，應(yīng)評(píng)定已檢驗(yàn)和試驗(yàn)結(jié)果的有效性，并形成文件。    g) 確保校準(zhǔn)、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)有適

70、宜的環(huán)境條件    h) 確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備在搬運(yùn)、防護(hù)和儲(chǔ)存期間，其準(zhǔn)確度和適用性保持完好。    防止檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，（包括試驗(yàn)硬件和軟件），因調(diào)整不當(dāng)而使其校準(zhǔn)失效。    注18:ISO I0012所提供的測(cè)量設(shè)備的計(jì)算確認(rèn)體系可以用作指南。4.11.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備記錄    所有量具（包括雇員自備量具）、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的餃準(zhǔn)檢驗(yàn)記錄應(yīng)包括：    ·按工程更改進(jìn)行的修訂（如果必要）；  

71、  ·送交校準(zhǔn)驗(yàn)證時(shí)量具的狀況和實(shí)際讀數(shù)；    ·如有疑問(wèn)物料已被發(fā)運(yùn)，通知顧客。4.11.4測(cè)量系統(tǒng)分析    需有證據(jù)表明進(jìn)行了適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)研究工作，來(lái)分析各種測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備結(jié)果的變化。此要求適用于顧客批準(zhǔn)控制計(jì)劃中提到的所有測(cè)量系統(tǒng)。所用的分析方法及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)與測(cè)量系統(tǒng)分析參考手冊(cè)一致如：量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性研究分析。如經(jīng)顧客批準(zhǔn)，也可采用其它分析方法及驗(yàn)收準(zhǔn)則。    產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)應(yīng)以適當(dāng)?shù)姆绞郊右詷?biāo)識(shí)。標(biāo)明產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)和試驗(yàn)后是否合格。在產(chǎn)品生產(chǎn)、安裝和服務(wù)整

72、個(gè)過(guò)程中，應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序中的要求，保存好檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，以確保只有通過(guò)了規(guī)定的檢驗(yàn)和試驗(yàn)產(chǎn)品或授權(quán)讓步放行的產(chǎn)品（見）才能發(fā)出、使用或安裝。產(chǎn)品存放位置：    產(chǎn)品在正常生產(chǎn)流程中所處位置并不能表明檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)的應(yīng)對(duì)其進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識(shí)。除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯（如：自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過(guò)程中的材料）。補(bǔ)充驗(yàn)證    如顧客要求，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行附加的驗(yàn)證標(biāo)識(shí)。（如：初期生產(chǎn)控制）?？倓t    供方應(yīng)建立并保持不合格品控制的形成義件的程序，以防止不合格品的非預(yù)期使用或安裝。應(yīng)控制不合格品

73、的標(biāo)識(shí)、記錄、評(píng)價(jià)、隔離（可行時(shí)）和處置，井通知有關(guān)職能部門。有疑問(wèn)產(chǎn)品：    此要素適用于有疑問(wèn)產(chǎn)品和不合格品。4.13.2 不合格品的評(píng)審和處置    應(yīng)規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審的職責(zé)和處置的權(quán)限，應(yīng)按照形成文件的程序評(píng)審不合格品，評(píng)審后可能：    a) 進(jìn)行返工，以達(dá)到規(guī)定要求    b) 經(jīng)返修或不經(jīng)返修作為讓步接收    c) 降級(jí)改作他用；    d) 拒收或報(bào)廢。   

74、合同要求時(shí)，供方若要使用或返修不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品（見4.13.2b），應(yīng)向顧客或其代表提出讓步申請(qǐng)。同意后，應(yīng)記錄不合格品和返修情況，以說(shuō)明不合格品的實(shí)際狀況（見4.16）。    返修和或返工后的產(chǎn)品應(yīng)按質(zhì)量計(jì)劃（控制計(jì)劃）和或形成文件的程序重新檢驗(yàn)。4.13.3 返工產(chǎn)品的控制    在工作地點(diǎn)應(yīng)可方便地得到返工指導(dǎo)書（見“術(shù)語(yǔ)索引”），供相應(yīng)的操作者使用。    供方應(yīng)定量分析不合格品并制定一個(gè)不合格品優(yōu)先降低計(jì)劃。供方應(yīng)對(duì)計(jì)劃進(jìn)展情況進(jìn)行跟蹤。    在沒(méi)有得到顧客維修用零件部門批準(zhǔn)前，不準(zhǔn)將外觀可見返工痕跡的產(chǎn)品作為維修件。    注：維修用零件是指為維護(hù)和修理車輛而提供給代理商和其它經(jīng)銷渠道的零件和材料。4.13.4 技術(shù)更改需得到工程部授權(quán)    只要產(chǎn)品或過(guò)程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或過(guò)程不同，就需要事先有顧客的書面批準(zhǔn)（見生產(chǎn)件審批程序手冊(cè)），此規(guī)定也同樣適用于從分承包方采購(gòu)的產(chǎn)品和服務(wù)。在提交給顧客前，供方應(yīng)與分承包方