IS09001：認(rèn)證步驟及要點(diǎn)

1、ISO9001：2008版質(zhì)量管理體系認(rèn)證步驟1.第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配2.第二階段：編寫文件、建立質(zhì)量管理體系并試運(yùn)行3.第三階段：內(nèi)部審核、正式運(yùn)行4.第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請5.第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn)第一階段：培訓(xùn)，職責(zé)分配 步驟1、培訓(xùn)：A、ISO9000基礎(chǔ)知識培訓(xùn)：1、培訓(xùn)目的1）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容；2）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本要求；3）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施辦法；4）企業(yè)推行ISO9000意義和計(jì)劃。2、學(xué)習(xí)內(nèi)容：1）什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)；2）ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語；3）八項(xiàng)質(zhì)量管理原則；4）ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的要求及其

2、理解。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間：1）參加人員：全體人員（特別是相關(guān)管理人員）2）學(xué)習(xí)時(shí)間：3天。B、骨干培訓(xùn)：1、培訓(xùn)目的1）了解ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的基本內(nèi)容；2）領(lǐng)導(dǎo)在質(zhì)量體系中的作用；3）了解為什么要推行ISO9000；4）了解如何推行ISO9000。2、學(xué)習(xí)內(nèi)容1）ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)、原理和內(nèi)容概述；2）重要質(zhì)量術(shù)語；3）實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)思想；4）領(lǐng)導(dǎo)在體系中的作用；5）體系建立、維護(hù)、認(rèn)證和不斷改進(jìn)的過程。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間1）參加人員：公司總經(jīng)理、副總經(jīng)理、各有關(guān)部門經(jīng)理和主管。2）學(xué)習(xí)時(shí)間：24天。c、文件編寫技能培訓(xùn)1、培訓(xùn)目的1）掌握文件編寫方法；2）如何結(jié)合本公司實(shí)

3、際編寫有關(guān)文件。2、學(xué)習(xí)內(nèi)容1）質(zhì)量體系文件總論；2）質(zhì)量手冊編寫；3）程序文件編寫；4）作業(yè)指導(dǎo)書編寫；5）質(zhì)量計(jì)劃制定；6）質(zhì)量記錄。3、參加人員和學(xué)習(xí)時(shí)間參加人員：企業(yè)各有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)、ISO9000工作小組內(nèi)的成員，專職質(zhì)量管理人員。學(xué)習(xí)時(shí)間：23天。步驟2、建立組織A、領(lǐng)導(dǎo)小組ISO9000委員會推行ISO9000，領(lǐng)導(dǎo)是關(guān)鍵，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)作正確決策，并積極地帶頭參加這項(xiàng)工作：1、帶頭學(xué)習(xí)ISO9000基礎(chǔ)知識； 2、積極推動公司工作； 3、給出人力和物力支持； 4、成立領(lǐng)導(dǎo)小組，主要領(lǐng)導(dǎo)都應(yīng)當(dāng)參與； 5、任命管理者代表，負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的職責(zé)； 6、及時(shí)處理有關(guān)重大問題； 7、組織管理評

4、審。 b、工作機(jī)構(gòu)棗貫標(biāo)辦（質(zhì)管部）為了推行ISO9000，公司應(yīng)成立專門工作機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全公司推行ISO9000組織協(xié)調(diào)工作，作為一個(gè)具體辦事機(jī)構(gòu)。應(yīng)保證： 1、所有各有關(guān)部門都能參與工作小組； 2、有專職人員； 3、有骨干力量。骨干人員應(yīng)對ISO9000有較全面系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，最好有一定相關(guān)工作經(jīng)歷。c、管理者代表1、公司應(yīng)按標(biāo)準(zhǔn)要求任命管理者代表； 2、管理者代表應(yīng)由最高管理者任命； 3、管理者代表應(yīng)承擔(dān)如下職責(zé)：1）確保按標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施和保持有效的質(zhì)量管理體系；2）向最高管理者報(bào)告質(zhì)量體系的運(yùn)行情況，以便評審和改進(jìn)質(zhì)量管理體系；3）確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識； 4）就質(zhì)量管理

5、體系方面的事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 步驟3、系統(tǒng)調(diào)查診斷a、診斷的目的通過診斷，達(dá)到以下目的：1、現(xiàn)有質(zhì)量體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合性：1）找出與標(biāo)準(zhǔn)之間差距； 2）找出形成這些差距原因。 2、確定合適的質(zhì)量體系范圍及其補(bǔ)充要求：根據(jù)公司運(yùn)作需要、合同要求、產(chǎn)品特點(diǎn)確定ISO9001中各項(xiàng)要求的適用性。 3、識別、確定對現(xiàn)有質(zhì)量管理體系進(jìn)行調(diào)整的內(nèi)容：1）體系要素確定；2）機(jī)構(gòu)調(diào)整；3）文件清理（清單）；4）需新編制的文件（清單）。b、診斷的依據(jù)診斷工作一般應(yīng)按質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、主要合同和本單位的基本法規(guī)。根據(jù)各單位具體情況，診斷的依據(jù)可以歸納成如下幾個(gè)方面： 1、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)ISO9001的要求。2

6、、合同：質(zhì)量管理體系應(yīng)能基本滿足客戶的各項(xiàng)要求。3、本單位的基本規(guī)定、規(guī)程：如有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化方面的、有關(guān)計(jì)量方面的、有安全方面的等等。4、社會及行業(yè)有關(guān)法規(guī)質(zhì)量管理體系不僅要滿足質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)、合同和公司有關(guān)規(guī)定的要求，還應(yīng)符合國家、地區(qū)、行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度 的要求，診斷時(shí)應(yīng)考慮：1）有關(guān)安全法規(guī)；2）有關(guān)計(jì)量法規(guī)；3）有關(guān)環(huán)保法規(guī)；4）有關(guān)勞動法規(guī)。c、實(shí)施診斷的人員實(shí)施診斷的可以是公司內(nèi)部的人員，也可以是公司委托的外部機(jī)構(gòu)的人員，如咨詢?nèi)藛T，因此實(shí)施診斷的人員可以有如下幾方面：1、咨詢?nèi)藛T：如果公司聘請了咨詢?nèi)藛T，診斷工作可以其為主進(jìn)行。為此咨詢機(jī)構(gòu)可以委派專門的診斷、檢查工作人員

7、，制訂計(jì)劃，在企業(yè)確認(rèn) 的基礎(chǔ)上按計(jì)劃進(jìn)行診斷。2、內(nèi)部審核員： 如果公司有經(jīng)培訓(xùn)合格并勝任該項(xiàng)工作的人員，可以授權(quán)其進(jìn)行診斷工作。3、第三方審核機(jī)構(gòu)的人員： 可以聘請外部審核機(jī)構(gòu)的審核員為公司進(jìn)行診斷。d、診斷工作的實(shí)施過程1、確定診斷小組。2、確定診斷依據(jù)和診斷對象。 3、制訂診斷計(jì)劃，編制診斷工作文件。4、現(xiàn)場診斷檢查1）與現(xiàn)場人員交談，了解情況；2）檢查現(xiàn)場文件和記錄；3）如實(shí)記錄體系運(yùn)行現(xiàn)狀。E、 提交診斷報(bào)告1、不合格報(bào)告；2、診斷結(jié)論；3、體系文件清單；4、需新編制和修訂的文件（清單）。 步驟4、 職責(zé)分配體系設(shè)計(jì)、制訂質(zhì)量方針、任命管理者代表、確定體系是否存在剪裁、設(shè)計(jì)調(diào)整組織

8、機(jī)構(gòu)1、各部門職責(zé)應(yīng)覆蓋標(biāo)準(zhǔn)要求。2、各部門有清楚的職責(zé)。3、各部門工作之間有合理的銜接。4、職能分工形成書面文件，并經(jīng)充分討論。5、應(yīng)把有關(guān)質(zhì)量的策劃、控制、協(xié)調(diào)、檢查、改進(jìn)工作都反映出來。.確定新體系中文件結(jié)構(gòu) 第二階段：編寫文件、試運(yùn)行 第二階段：編寫文件、試運(yùn)行步驟5、編寫文件、列出文件清單：1、質(zhì)量手冊：1）質(zhì)量管理體系的范圍；2）職能的分配；3）過程的相互關(guān)系說明；4）剪彩細(xì)節(jié)及其合理性說明；5）體系程序或?qū)ζ涞囊谩?2、程序文件：1）需編制哪些程序文件2）每個(gè)程序文件對應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)那個(gè)要素3）各程序文件之間有無重復(fù)、有無遺漏4）各程序文件形成的記錄5）有關(guān)支持性文件3、工作文件：1）

9、作業(yè)指導(dǎo)書2）工藝文件等技術(shù)類文件3）管理文件4）報(bào)告和表格、明確哪些現(xiàn)有文件作廢、哪些現(xiàn)有文件保留、分配文件編寫任務(wù)：1、各部門承擔(dān)具體編寫任務(wù)2、貫標(biāo)辦（質(zhì)管部）協(xié)調(diào)和匯總、起草文件：1、工作流程2、描述準(zhǔn)確、簡捷易懂3、語言規(guī)范4、文件格式、文件討論：1、內(nèi)部討論確定文件的適宜性2、外部檢查確定文件的完整性、文件批準(zhǔn)發(fā)放：1、審核、批準(zhǔn)2、復(fù)印、裝訂3、受控、登記4、發(fā)放、簽收步驟6、體系試運(yùn)行、體系交底：1、質(zhì) 量 手冊：特點(diǎn)、使用、保管要求；2、程 序 文件：特點(diǎn)、注意事項(xiàng)、形成記錄、各程序之間接口；3、作業(yè)指導(dǎo)書：需要掌握關(guān)鍵問題如何記錄，報(bào)告不合格品。、培訓(xùn)、宣傳1、培訓(xùn)：崗位培

10、訓(xùn)；特殊崗位培訓(xùn)考核；管理人員程序文件培訓(xùn)；全員質(zhì)量方針、目標(biāo)培訓(xùn)。2、宣傳：質(zhì)量方針；試運(yùn)行計(jì)劃；ISO9000認(rèn)證計(jì)劃；體系文件內(nèi)容介紹。、其他配套工作1、計(jì)量檢定；2、合格供方評定； 3、標(biāo)識制作。、試運(yùn)行：1、補(bǔ)充完善基礎(chǔ)工作：邊運(yùn)行，邊完善第三層次文件；2、修改體系文件：邊運(yùn)行，邊修改不合適的文件；3、形成記錄并保存以備推供證據(jù)。第三階段：內(nèi)部審核、正式運(yùn)行 第三階段：內(nèi)部審核、正式運(yùn)行步驟7、內(nèi)部審核、管理評審：、至少進(jìn)行一次內(nèi)部審核，按標(biāo)準(zhǔn)要求制訂審核計(jì)劃、審核清單、審核報(bào)告、不合格項(xiàng)記錄表等，有關(guān)活動的記錄和文件應(yīng)保存完好，以便認(rèn)證時(shí)檢查。、至少安排一次管理評審，以評價(jià)質(zhì)量管理

11、體系的適宜性、充分性和有效性，同時(shí)積累一次管理評審活動記錄，評審按程序文件要求進(jìn)行。步驟8、正式運(yùn)行： 通過內(nèi)部審核、管理評審，對體系中不切合實(shí)際或規(guī)定不合適之處進(jìn)行及時(shí)的修改，在一系列修改后，發(fā)布第二版質(zhì)量手冊、程序文件，進(jìn)行正式運(yùn)行。第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請 第四階段：模擬審核，提出認(rèn)證申請步驟9、為了減少一次通過認(rèn)證可能存在的某種風(fēng)險(xiǎn)，在由第三方正式審核之前，可以由內(nèi)部審核組成類似的外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行一次模擬審核或請已確認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行預(yù)審。步驟10、企業(yè)選擇對自己有利的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，一般應(yīng)從以下幾個(gè)方面考慮：A.、客戶要求；B、.企業(yè)所在地區(qū)；C、.認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證范圍和有效性；D、.費(fèi)用

12、；第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn) 第五階段：正式審核，體系維持與不斷改進(jìn)步驟11、接受正式審核。步驟12、體系維持與提高A、通過定期開展的內(nèi)審及管理評審，維持和不斷改進(jìn)體系；B、在體系日常運(yùn)行中加強(qiáng)協(xié)調(diào)監(jiān)督工作一、ISO9000：2000八大質(zhì)量管理原則ISO9000：2000八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是ISO/TC176在總結(jié)質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，并吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專家的意見，用高度概括、易于理解的語言所表達(dá)的質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律，成為質(zhì)量管理的理論基礎(chǔ)。它是組織的領(lǐng)導(dǎo)者有效的實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則。1以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依賴于顧客，因此組織應(yīng)該理解顧客當(dāng)

13、前的和未來的需求，從而滿足顧客要求并超越其期望?？蛻粲肋h(yuǎn)是對的；如果客戶不對，則執(zhí)行。2 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者將本組織的宗旨、方向、和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來，并創(chuàng)造使員工能夠充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境。80%質(zhì)量問題與管理有關(guān)，20%與員工有關(guān)。3 全員參與各級員工是組織的生存和發(fā)展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給組織帶來最佳效益。崗位職責(zé)包括了全員（從總經(jīng)理到基層員工）。4 過程方法將相關(guān)的資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地取得預(yù)期結(jié)果。流程圖方法。5 管理的系統(tǒng)方法：ISO9000針對設(shè)定的目標(biāo)，識別、理解并管理一個(gè)由相互關(guān)聯(lián)的過程所組成的體系，有助于提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板

14、原理。6持續(xù)改進(jìn)是組織的一個(gè)永恒發(fā)展的目標(biāo)。PDCA循環(huán)。7 基于事實(shí)的決策方法：針對數(shù)據(jù)和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎(chǔ)。用數(shù)據(jù)和事實(shí)說話。8 互利的供方關(guān)系通過互利的關(guān)系，增強(qiáng)組織及其供方創(chuàng)造價(jià)值的能力。麥當(dāng)勞管理方式。二 ISO9001：2000要求1 . 范圍1 1總則1 2應(yīng)用2 引用標(biāo)準(zhǔn)3 術(shù)語和定義4 質(zhì)量管理體系41總要求42文件要求5 管理職責(zé)51管理承諾52以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)53質(zhì)量方針54策劃55職責(zé)、權(quán)限與溝通56管理評審6資源管理61資源的提供62人力資源63基礎(chǔ)設(shè)施64工作環(huán)境7產(chǎn)品/服務(wù)的實(shí)現(xiàn)71產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)的策劃72與顧客有關(guān)的過程73設(shè)計(jì)與開發(fā)74采購7

15、5產(chǎn)品/服務(wù)提供76監(jiān)視與測量裝置的控制三過程方法模式：（無法粘貼圖）四. ISO9000：2000質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)：1 質(zhì)量手冊（QM）：主要功能是將管理層的質(zhì)量方針及目標(biāo)以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質(zhì)量而說明“作了哪些工作以保證質(zhì)量 ”。2. 程序文件（QP）：是指導(dǎo)員工如何進(jìn)行及完成質(zhì)量手冊內(nèi)容所表達(dá)的方針及目標(biāo)的文件。3 作業(yè)指導(dǎo)書（WI）：詳細(xì)說明特定作業(yè)是如何運(yùn)作的文件。4 記錄表格（F）：是用于證實(shí)產(chǎn)品或服務(wù)是如何依照所定要求運(yùn)作的文件。五、ISO9001：2000版與94版的區(qū)別項(xiàng) 目 94年版 2000年版1條文改變1從事4.14.20共20多個(gè)條文項(xiàng)目。2三

16、種質(zhì)量體系模式。 （1）僅 5個(gè)條文項(xiàng)目。（2）整合為一種質(zhì)量體系模式。（3）流程手法的運(yùn)用不作要求鼓勵(lì)接受此流程手法，任何接受輸入并轉(zhuǎn)化為輸出的活動都被視為一個(gè)流程，組織為有效運(yùn)作，其必須鑒別及管理許多相互關(guān)連的流程。3持續(xù)改善要求。未明確提出要求組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針、目標(biāo)、評審結(jié)果、資料分析、糾正與預(yù)防措施，不斷進(jìn)行質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善。4供應(yīng)鏈的敘述方式 分包商-供應(yīng)商-客戶供應(yīng)商-組織-客戶5質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量方針包括質(zhì)量目標(biāo)（1）要求質(zhì)量方針為質(zhì)量目標(biāo)提供一個(gè)框架。（2）在組織的相關(guān)職能及各層次建立可測量的質(zhì)量目標(biāo)。要求質(zhì)量目標(biāo)是指確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針?biāo)蟮拿鞔_的、可測量的目

17、標(biāo)。6體系名稱的改變 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證體系 質(zhì)量管理體系：不再包含“質(zhì)量保證”一詞，以反應(yīng)包含質(zhì)量保證及客戶滿意的事實(shí)。7PDCA的應(yīng)用 采用物流的運(yùn)作方式 寫作架構(gòu)采用簡易的PDCA流程模式。8系統(tǒng)轉(zhuǎn)換之期限 自2000年新版正式發(fā)布之日起三年后不可使用。 自2000年版正式發(fā)布之日起開始使用。9.與ISO14000：1996環(huán)境管理體系標(biāo)準(zhǔn)的相容性 無 與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)相符。ISO9001:2008新標(biāo)準(zhǔn)變更1.ISO9001:2008的新標(biāo)準(zhǔn)將于2008年10月31目正式發(fā)布。 2.標(biāo)準(zhǔn)修改的較少，無理由需要“過渡階段”，ISO將用612個(gè)月

18、時(shí)間來結(jié)束ISO9001:2000版的使用。 3.對于大多數(shù)組織而言，通常正常的監(jiān)督評審過渡即可，不需要額外時(shí)間。 4.審核員只要培訓(xùn)新版的修改之處即可。 5.以下為變更條款： 3.0術(shù)語與定義，取消了供應(yīng)鏈。（供方-組織-顧客） 4.1增加了外包過程的控制，借助7.4.1的方法對外包方法進(jìn)行管控。外包并不能減少組織需承擔(dān)的責(zé)任。 4.2.1變更了一個(gè)單一的文件可以包括一個(gè)或多個(gè)程序的要求，一個(gè)文件化程序的要求也可以在多個(gè)文件中體現(xiàn)。（如糾正預(yù)防管理程序） 4.2.3增加了4.2.3f確保對質(zhì)量體系策劃和運(yùn)行所必要的外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 5.5.2管理者代表：即新標(biāo)準(zhǔn)要求管理者代表應(yīng)是組織內(nèi)的下屬員工或合同制的全日制員工（不可兼職）。 6.2.1基于教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量符合性的工作人員應(yīng)是能夠勝任的（范圍較大）。 6.2.2能力、意識和培訓(xùn)：評價(jià)培訓(xùn)所要求的有效性;確保達(dá)到必要的能力（指實(shí)際操作方面的能力加嚴(yán)）。 6.3 增加了6.3c:增加了支持性服務(wù)（如運(yùn)輸 或通訊或信息系統(tǒng)/ERP系統(tǒng))、策劃、提供、維護(hù)全方面評價(jià)。 7.2.