2018年8月醫(yī)療器械經營管理考試試題

1、醫(yī)療器械經營管理考試試題姓名：得分一、單項選擇題（每題2 分，合計40 分）（） 1 、從事第三類醫(yī)療器械經營的，經營企業(yè)應當向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關資料：A、設區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（） 2 、第二類醫(yī)療器械經營備案憑證是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的？A、設區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（）3、醫(yī)療器械經營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經營許可證延續(xù)申請。A、 3B、 6C、 9D、 12（） 4、醫(yī)療器械經營企業(yè)經營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質量事故的，應當在小時內報告所在地省、自治區(qū)、直轄市

2、食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、6B、12C、24D、36（） 5、醫(yī)療器械經營質量的主要責任人是：A、企業(yè)法定代表人或者負責人B、質量負責人C、質量管理員D、中高層管理人員（） 6、第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)（相關專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）以上學歷或者以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。A、大專、中級、3 B、大專、初級、3 C、本科、中級、1 D 、本科、初級、1（） 7 、從事體外診

3、斷試劑的質量管理人員中，應當有人為主管檢驗師，或具有相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3 年以上工作經歷。A、 1 、檢驗學B、 2、檢驗學C、 1、藥學D、 2、藥學（） 8、企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。A、每半年B、每年C、每一年半D、每兩年（）9、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險大，管理嚴。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都不是（） 10 、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括等，并有明顯區(qū)分，退貨產

4、品應當單獨存放。A、待驗區(qū)、合格品區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)D、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（） 11 、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給，銷售前應當對購貨者的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。A. 合法的購貨者B.任何零售商均可C.個人（） 12 、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統是否具有以下功能：具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管

5、理功能；具有記錄醫(yī)療器械產品信息( 名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期) 和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。具備高速運算功能A、B、C、C、（）13、注冊證編號的編排方式為：×1 械注×2×&

6、#215;××3×4××5××××6。其中為管理類別。A、×2；B、××××3 ；C 、×4；D、××5；E、××××6。（） 14、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法的是：出借醫(yī)療器械經營許可證經營無合格證明文件的醫(yī)療器械經營產品的說明書不符合規(guī)定經營的第二類醫(yī)療器械未備案經營企業(yè)從不具生產資質企業(yè)購進醫(yī)療器械A、B、C、D、（） 15、一次性無菌注射器和一次性輸液器屬于：A、第

7、一類醫(yī)療器械產品B、第二類醫(yī)療器械產品C、第三類醫(yī)療器械產品D、第四類醫(yī)療器械產品（） 16、下列說法，哪個是錯誤的：A、醫(yī)療器械經營企業(yè)因違法經營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應當中止許可，直至案件處理完畢。B、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經營許可證和醫(yī)療器械經營備案憑證。C、醫(yī)療器械經營企業(yè)應當從具有資質的生產企業(yè)或者經營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。D、省級藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（） 17、醫(yī)療器

8、械經營企業(yè)變更下列哪個事項不需向原批準單位申報、及時變更備案和經營許可證。A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、企業(yè)負責人D、住所、經營場所、庫房地址E、經營方式、經營范圍、F、質量管理部經理（） 18、關于醫(yī)療器械的術語，哪個說法是錯誤的：A、無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。B、有源醫(yī)療器械: 任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。C、侵入器械: 借助手術全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內組織、血液循環(huán)系統、中樞神經系統等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術中使用的器材、一次性使用無菌手術器械

9、和暫時或短期留在人體內的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術器械。D、植入器械：借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30 日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。E、接觸人體器械：直接或間接接觸患者的器械，但不包括能夠進入患者體內的醫(yī)療器械。（） 19、關于醫(yī)療器械命名，下列哪個說法是錯誤的：A、醫(yī)療器械通用名稱應當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。B、具有相同或者相似的預期目的、共同技術的同品種醫(yī)療器械應當使用相同的通用名稱。C、醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。D、醫(yī)療器械通用名稱可包含注冊

10、商標名稱；（） 20 、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，上述事項由A、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出C、由省級藥品監(jiān)督管理部門作出D、由國家醫(yī)療器械行業(yè)部門作出二、不定項選擇題（多選少選均不得分，每題2 分，合計40 分）（） 1 、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經營實施分類管理，以下說法，哪些是正確的：A、經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，B、經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，C、

11、經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。（） 2 、從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：A、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；B、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；C、具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；D、具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；E、具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。F、從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)還應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可

12、追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。（） 3、醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明：A、授權銷售的品種B、授權地域C、授權期限D、注明銷售人員的身份證號碼。（） 4 、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其哪些記錄等應當符合可追溯要求。A、購進B、貯存C、銷售（） 5、關于進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限，以下哪些說法是正確的：A、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；B、進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后3 年；C、無有效期的，不得少于5 年。D、植入類醫(yī)療器

13、械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存（） 6 、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強現場檢查：A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形。（） 7、下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：A、經營存在嚴重安全隱患的；B、經營產品因質量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。（） 8 、庫房的條件應當符合以下要求：A、庫房

14、內外環(huán)境整潔，無污染源；B、庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理。（） 9 、庫房應當配備與經營范圍和經營規(guī)模相適應的設施設備，包括：A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等；B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；C、符合安全用電要求的照明設備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應配備的相應設施設備。（） 10、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸的醫(yī)療器械，應當配備以下設施設備：A、與其經營規(guī)模和經營品種相適應的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記

15、錄、調控、報警的設備；C、能確保制冷設備正常運轉的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統）；D、企業(yè)應當根據相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。（） 11 、經營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。計算機信息管理系統應當具有以下功能：A、具有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的功能；B、具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據生成、打印和管理功能；C、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號

16、、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現質量追溯跟蹤的功能；D、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。（） 12 、企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關證明文件或者復印件，包括：A、營業(yè)執(zhí)照；B、醫(yī)療器械生產或者經營的許可證或者備案憑證；C、醫(yī)療器械注

17、冊證或者備案憑證；D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（） 13、企業(yè)應當根據醫(yī)療器械的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、搬運和堆垛醫(yī)療器械應當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；D、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開存放；E、醫(yī)療器械應當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內墻、頂、燈、溫度調控設備

18、及管道等設施間保留有足夠空隙；F、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損；G、非作業(yè)區(qū)工作人員未經批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質量的行為；H、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內不得存放與貯存管理無關的物品。（） 14 、企業(yè)應當根據庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內容包括：A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程；B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查；E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。（） 15 、

19、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額；B、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；C、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。D、銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯系方式。（） 16 、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現以下情況不得出庫，并報告質量管理機構或者質量管理人員處理：A、醫(yī)療器械包裝出現破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內容與實物不符；C、醫(yī)療器

20、械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（）17、需要冷藏、冷凍運輸的醫(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；B、應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C、裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（） 18、企業(yè)質量負責人負責醫(yī)療器械質量管理工作, 應當：A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權；C、承擔相應的質量管理責任；D、負責銷售管理；E、負責儲運管理；（） 19 、企業(yè)應當對質量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經考核

21、合格后方可上崗培訓內容應當包括：A、相關法律法規(guī)B、消防知識C、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（） 20、企業(yè)采購記錄應當列明等。A. 醫(yī)療器械的名稱、單位、數量、單價、金額、供貨者B. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格( 型號 ) 、注冊證號或備案憑證號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期C. 醫(yī)療器械的名稱、單位、數量、單價、金額、購貨日期D、醫(yī)療器械供貨單位銷售員姓名及身份證號碼三、判斷題（每題1 分，合計20 分）()1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。()2、企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。()3、超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售。()4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨內容標示。()5、企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。()6、企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。()7、醫(yī)療器械經營企業(yè)從事質量管理工作的人員應當在職在崗。