2018年8月醫(yī)療器械經(jīng)營管理考試試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營管理考試試題姓名：得分一、單項選擇題（每題2 分，合計40 分）（） 1 、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交相關(guān)資料：A、設(shè)區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（） 2 、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的？A、設(shè)區(qū)的市級B、省級、C、地市級、D、國家（）3、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當在有效期屆滿個月前，向原發(fā)證部門提出醫(yī)療器械經(jīng)營許可證延續(xù)申請。A、 3B、 6C、 9D、 12（） 4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當在小時內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、直轄市

2、食品藥品監(jiān)督管理部門，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當立即報告國家食品藥品監(jiān)督管理總局。A、6B、12C、24D、36（） 5、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責任人是：A、企業(yè)法定代表人或者負責人B、質(zhì)量負責人C、質(zhì)量管理員D、中高層管理人員（） 6、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等專業(yè)）以上學歷或者以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、大專、中級、3 B、大專、初級、3 C、本科、中級、1 D 、本科、初級、1（） 7 、從事體外診

3、斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當有人為主管檢驗師，或具有相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān)工作3 年以上工作經(jīng)歷。A、 1 、檢驗學B、 2、檢驗學C、 1、藥學D、 2、藥學（） 8、企業(yè)應(yīng)當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當至少進行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。A、每半年B、每年C、每一年半D、每兩年（）9、國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，其中風險大，管理嚴。A、第一類B、第二類C、第三類D、以上都不是（） 10 、企業(yè)在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)管理，包括等，并有明顯區(qū)分，退貨產(chǎn)

4、品應(yīng)當單獨存放。A、待驗區(qū)、合格品區(qū)C、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)B、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)D、待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨區(qū)（） 11 、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給，銷售前應(yīng)當對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。A. 合法的購貨者B.任何零售商均可C.個人（） 12 、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管

5、理功能；具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息( 名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期) 和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。具備高速運算功能A、B、C、C、（）13、注冊證編號的編排方式為：×1 械注×2×&

6、#215;××3×4××5××××6。其中為管理類別。A、×2；B、××××3 ；C 、×4；D、××5；E、××××6。（） 14、以下行為屬于違反醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法的是：出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證經(jīng)營無合格證明文件的醫(yī)療器械經(jīng)營產(chǎn)品的說明書不符合規(guī)定經(jīng)營的第二類醫(yī)療器械未備案經(jīng)營企業(yè)從不具生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)購進醫(yī)療器械A(chǔ)、B、C、D、（） 15、一次性無菌注射器和一次性輸液器屬于：A、第

7、一類醫(yī)療器械產(chǎn)品B、第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品C、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品D、第四類醫(yī)療器械產(chǎn)品（） 16、下列說法，哪個是錯誤的：A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查但尚未結(jié)案的，或者收到行政處罰決定但尚未履行的，設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當中止許可，直至案件處理完畢。B、任何單位以及個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。C、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當從具有資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械，并與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。D、省級藥品監(jiān)督管理部門制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。（） 17、醫(yī)療器

8、械經(jīng)營企業(yè)變更下列哪個事項不需向原批準單位申報、及時變更備案和經(jīng)營許可證。A、企業(yè)名稱B、法定代表人C、企業(yè)負責人D、住所、經(jīng)營場所、庫房地址E、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、F、質(zhì)量管理部經(jīng)理（） 18、關(guān)于醫(yī)療器械的術(shù)語，哪個說法是錯誤的：A、無源醫(yī)療器械：不依靠電能或者其他能源，但是可以通過由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。B、有源醫(yī)療器械: 任何依靠電能或者其他能源，而不是直接由人體或者重力產(chǎn)生的能量，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。C、侵入器械: 借助手術(shù)全部或者部分通過體表侵入人體，接觸體內(nèi)組織、血液循環(huán)系統(tǒng)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)等部位的醫(yī)療器械，包括介入手術(shù)中使用的器材、一次性使用無菌手術(shù)器械

9、和暫時或短期留在人體內(nèi)的器械等。本規(guī)則中的侵入器械不包括重復使用手術(shù)器械。D、植入器械：借助手術(shù)全部或者部分進入人體內(nèi)或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術(shù)過程結(jié)束后留在人體內(nèi)30 日（含）以上或者被人體吸收的醫(yī)療器械。E、接觸人體器械：直接或間接接觸患者的器械，但不包括能夠進入患者體內(nèi)的醫(yī)療器械。（） 19、關(guān)于醫(yī)療器械命名，下列哪個說法是錯誤的：A、醫(yī)療器械通用名稱應(yīng)當使用中文，符合國家語言文字規(guī)范。B、具有相同或者相似的預期目的、共同技術(shù)的同品種醫(yī)療器械應(yīng)當使用相同的通用名稱。C、醫(yī)療器械通用名稱由一個核心詞和一般不超過三個特征詞組成。D、醫(yī)療器械通用名稱可包含注冊

10、商標名稱；（） 20 、第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械許可事項變更審批決定、國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊審批決定，上述事項由A、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出B、國家藥品監(jiān)督管理局藥品技術(shù)審評中心以國家藥品監(jiān)督管理總局名義作出C、由省級藥品監(jiān)督管理部門作出D、由國家醫(yī)療器械行業(yè)部門作出二、不定項選擇題（多選少選均不得分，每題2 分，合計40 分）（） 1 、按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理，以下說法，哪些是正確的：A、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，B、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，C、

11、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。（） 2 、從事醫(yī)療器械經(jīng)營，應(yīng)當具備以下條件：A、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；B、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所；C、具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房；D、具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；E、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導、技術(shù)培訓和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。F、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可

12、追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。（） 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明：A、授權(quán)銷售的品種B、授權(quán)地域C、授權(quán)期限D(zhuǎn)、注明銷售人員的身份證號碼。（） 4 、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其哪些記錄等應(yīng)當符合可追溯要求。A、購進B、貯存C、銷售（） 5、關(guān)于進貨查驗記錄和銷售記錄保存期限，以下哪些說法是正確的：A、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后2 年；B、進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后3 年；C、無有效期的，不得少于5 年。D、植入類醫(yī)療器

13、械進貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當永久保存（） 6 、有下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當加強現(xiàn)場檢查：A、上一年度監(jiān)督檢查中存在嚴重問題的；B、因違反有關(guān)法律、法規(guī)受到行政處罰的；C、新開辦的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)；D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為需要進行現(xiàn)場檢查的其他情形。（） 7、下列情形之一的，食品藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談：A、經(jīng)營存在嚴重安全隱患的；B、經(jīng)營產(chǎn)品因質(zhì)量問題被多次舉報投訴或者媒體曝光的；C、信用等級評定為不良信用企業(yè)的D、食品藥品監(jiān)督管理部門認為有必要開展責任約談的其他情形。（） 8 、庫房的條件應(yīng)當符合以下要求：A、庫房

14、內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源；B、庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；C、有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；D、庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。（） 9 、庫房應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：A、醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等；B、避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施；C、符合安全用電要求的照明設(shè)備；D、包裝物料的存放場所；E、有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。（） 10、批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：A、與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫；B、用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記

15、錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；C、能確保制冷設(shè)備正常運轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；D、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；E、對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。（） 11 、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當具有以下功能：A、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；B、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；C、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號

16、、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；D、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；E、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；F、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。（） 12 、企業(yè)在采購前應(yīng)當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復印件，包括：A、營業(yè)執(zhí)照；B、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證；C、醫(yī)療器械注

17、冊證或者備案憑證；D、銷售人員身份證復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。（） 13、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以下要求：A、按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；B、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；C、搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當按照包裝標示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝；D、按照醫(yī)療器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當分開存放；E、醫(yī)療器械應(yīng)當按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備

18、及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙；F、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損；G、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；H、醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。（） 14 、企業(yè)應(yīng)當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：A、檢查并改善貯存與作業(yè)流程；B、檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、每天上、下午不少于2 次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；D、對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；E、對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。（） 15 、

19、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當至少包括：A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期；C、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。D、銷售記錄還應(yīng)當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。（） 16 、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；B、標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符；C、醫(yī)療器

20、械超過有效期；D、存在其他異常情況的醫(yī)療器械。（）17、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當由專人負責，并符合以下要求：A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；C、裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。（） 18、企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作, 應(yīng)當：A、獨立履行職責；B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)；C、承擔相應(yīng)的質(zhì)量管理責任；D、負責銷售管理；E、負責儲運管理；（） 19 、企業(yè)應(yīng)當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核

21、合格后方可上崗培訓內(nèi)容應(yīng)當包括：A、相關(guān)法律法規(guī)B、消防知識C、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程D、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能（） 20、企業(yè)采購記錄應(yīng)當列明等。A. 醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者B. 醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格( 型號 ) 、注冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期C. 醫(yī)療器械的名稱、單位、數(shù)量、單價、金額、購貨日期D、醫(yī)療器械供貨單位銷售員姓名及身份證號碼三、判斷題（每題1 分，合計20 分）()1、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔案。()2、企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。()3、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當禁止銷售。()4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標示。()5、企業(yè)應(yīng)當按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務(wù)責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。()6、企業(yè)應(yīng)當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。()7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當在職在崗。