中藥提取各工序設備清潔驗證實施方案

1、中藥提取各工序設備清潔驗證 實施方案1 / 13作者:日期:2 / 13中藥提取在線生產設備STP-YZ-042-C清潔驗證方案山東魯藥制藥有限公司2014個人收集整理，勿做商業(yè)用途山東魯藥制藥有限公司驗證文件名稱中藥提取在線生產設備清潔驗證驗證文牛編碼STP-YZ-042-C類別設備驗證密級驗證小組組長姓名職務職稱部門驗證小組成員起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期1概述2驗證目的3驗證使用文件4驗證范圍2 / 13個人收集整理，勿做商業(yè)用途5驗證組織及人員6驗證條件7驗證實施8清潔過程QA監(jiān)控9清潔檢查方法與格標準.10驗證日程、時間安排進度11驗證實施過程的整理驗證報告的書寫1 概

2、述：中藥材提取各崗位設備清潔規(guī)程，是要求中藥材提取各工序達到清潔衛(wèi)生標準以保證產品質量而制T。清潔規(guī)程隨同中藥材提取作業(yè)邈指導各工序設備的清潔操作，根據清洗過程中的清洗時間、清洗!位、清洗程序、清洗液用量、洗條劑各類數據及清潔結果 對“清潔規(guī)程”的清潔效果進豫證。2.驗證目的：驗證“設備清潔規(guī)程”的清潔嫌3.驗證使用的文件：文件名稱存放地點3M3多能提取罐清潔規(guī)程設備部、生產部檔案柜各存放1 份。SJZ1000型三效節(jié)能濃縮機組清潔規(guī)程乙醇沉淀罐清潔規(guī)程三足離心機清潔規(guī)程WZ250型外循環(huán)真空濃縮回收機組清潔規(guī)程JH400型快裝酒精回收塔清潔1程不銹鋼出料貯罐清潔規(guī)程提取液貯罐清潔規(guī)程提取液過

3、濾器清潔規(guī)程提取液輸送管道清潔規(guī)程提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程4. 驗證范圍：本設備清潔驗證方案范圍為：煮、三效節(jié)能濃縮、醇沉、三足離心、 真空濃縮回收、酒精回收塔各位設備，物料管路及容器、具的青潔。5. 驗證組織與人員：5. 1驗證組織：有限公司驗證小組。5. 2小組成員名單如下:驗證小組職務姓名部門職務組長總工程師成員副總經理質保部長設備部長生產部長車間主任車間主任-r -h- 口 丄乙員6. 驗證條件：6. 1設備條件：能正常使用的完好設備。6. 2清潔劑條件：為中性洗滌劑，對設備無腐蝕及對藥品和人體無害。6. 3環(huán)境條件：有良好的通風與除濕設施。6. 4人員條件：能嚴格按設備、容器、具

4、清潔規(guī)程進行操作熟練工人。7. 驗證實施：7. 1根據山香圓葉的提取生產，在生產過程中按工藝流程的穩(wěn)，依次對前處理提取的各工序、設謎行清潔操作，由質保部對清潔全過?進行監(jiān)控及檢測。7. 23m3多能提取罐的清潔驗證。7. 2. 1多能提取罐清潔步驟。7. 2. 1. 1用飲用水沖洗機內、外的殘渣。7. 2. 1. 2關閉出渣門 注入飲用水，加ANaO配制成1%濃度 的溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排污。7. 2. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無可見物。7. 2. 2需驗證關鍵部位。7. 2. 2. 1提取罐的內、外表面。7. 2. 2. 2提取罐內的噴水管。7. 3 SJZN-1000型三效節(jié)能

5、蒸發(fā)濃縮器清潔驗證。7. 3. 1 SJZN-1000型三效節(jié)能蒸發(fā)濃縮器清潔步驟。7. 3. 1. 1將1%氫氧化鈉溶液主入I、U、川效內，通蒸汽煮沸30分鐘后排污。7. 3. 1. 2再注入飲用水，煮沸30分鐘，煮洗二次，把I、U、川效清洗干凈，直至無 可見物及洗滌液無色,PH值近7。7. 3. 1. 3用1%氫氧化鈉溶液洗刷加熱器的污垢，排虧后用飲用水沖洗干凈，直至無可見 物及洗滌液顯無色，PH值近7。7. 3. 1. 4將玻璃視鏡放入1%氫氧化鈉溶液沖浸泡1小時后用飲用水刷洗干凈。7. 3. 2需驗證的關鍵部位。7. 3. 2. 1 I、U、川效內、外表面7. 3. 2. 2加熱器的內

6、、外表面。7. 3. 2. 3玻璃視鏡7. 4乙醇沉淀罐的清潔驗證。7. 4. 1乙醇沉淀罐的清潔步驟7. 4. 1. 1用飲用水沖罐體內的殘留藥渣。7. 4. 1. 2用0.5%濃度的中性洗滌液刷洗罐體內、外表面的藥渣、污垢。7. 4. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及洗滌液顯無色7. 4. 2需驗證的關鍵部位。7. 4. 2. 1醇沉罐內、外表面。7. 5三足離心機清潔驗證。7. 5. 1三足離心機的清潔步驟7. 5. 1. 1先用飲用水沖洗離心機內的殘留藥渣。7. 5. 1. 2用0.5%的中性洗滌液洗刷機本內、外表面。7. 5. 1. 3用飲用水沖洗干凈，直至無可見物及清潔劑污

7、跡,并用抹布、抹干。7. 5. 1. 4手洗離心機的過濾布袋，源先干凈，烘干待用。7. 5. 1. 5用753乙醇對設備與藥物接觸部位進行擦拭消毒。7. 5. 2需驗證的關鍵部位。7. 5. 2. 1離心機的內、外表面。7. 5. 2. 2離心機內底槽處。7. 5. 2. 3離心機的過濾布袋。7. 6 WZ250型外循環(huán)真空濃縮回收機組清潔驗證。7. 6. 1設備清洗步驟。7. 6. 1. 1用飲用水注入蒸發(fā)器內及加熱器內，蒸煮30分鐘，浸泡物垢，排出污液，再在換品種時注入18氫氧化鈉溶液，通蒸汽煮沸30分鐘，排出污液。7. 6. 1. 2用飲用水沖洗機內、機外的物垢至清潔干凈,PH值近中性7

8、。7. 6. 2需驗證關鍵部位。7. 6. 2. 1蒸發(fā)器、加熱器的內外表面。7. 6. 2. 2玻璃視饒7. 7. JH-400型快裝酒精回塔青潔驗證。7. 7. 1 JH400型快裝酒精回收塔清潔步驟。7. 7. 1. 1用飲用水煮洗蒸發(fā)器及冷卻器。7. 7. 1. 2用中性洗滌劑清洗貯罐。7. 7. 1. 3用飲用水煮洗貯罐的洗滌劑污跡直至清洗液顯無色PH近中性。7. 7. 2需驗證關鍵部位。7. 7. 2. 1加熱器、蒸發(fā)器、冷卩器。7. 7. 2. 2貯罐。7. 8.提取液貯罐青潔驗證。7. 8. 1設備清潔步驟。7. 8. 1. 1用沸水泡洗貯罐內的物垢。7. 8. 1. 2選用N

9、aO加入沸水配制成18濃度的溶液泡洗貯罐押勺殘留物。7. 8. 1. 3用飲用水沖洗貯罐，至干凈、無色。7. 8. 2需驗證關鍵部位。7. 8. 2. 1提取液貯罐內、外表面。7. 9.不銹鋼貯罐的清潔驗證。7. 9. 1設備清洗步驟。7. 9. 1. 1用飲用水沖洗罐內、外表面，清除藥渣及沉淀物。7. 9. 1. 2用NaO加入沸水配制18濃度的溶液泡洗罐內的物垢。7. 9. 1. 3用純水沖洗干凈至清洗液為近中性。7. 9. 2需驗證關鍵部位。7. 9. 2. 1出料口貯罐的內、外表面。7. 10.過濾器清吉驗證。7. 10. 1設備清潔步驟。7. 10. 1. 1用潔凈刷子洗刷過濾器內的

10、殘留物。7. 10. 1. 2用飲用水沖洗干凈、抹干。7. 10. 1. 3用758乙醇對過濾器與藥物接觸部位進行擦拭消毒7.10. 2需驗證關鍵部位：7. 10. 2. 1過濾器的內、外表面。7. 10. 2. 2過濾器板筐。7. 11.提取物料管道的清潔規(guī)程。7. 11. 1提取物料管道的清潔步驟。7. 11. 1. 1用19氫氧化鈉溶液洗凈物料管內勺沉淀物。7. 11. 1. 2用沸水將管內沖洗干凈至流出液中性。7. 11. 2需驗證關鍵部位。7. 11. 2. 1提取物料管路的彎頭處。7. 11. 2. 2提取物料管道的內壁。7. 12.前處理工段提取各崗位的容器、具清潔規(guī)程。7. 1

11、2. 1容器、具的清潔步驟。7. 12. 1. 1用飲用水清洗容器、具的內、夕卜表面。7. 12. 1. 2用0.5淋度洗吉液對容器、具進T洗刷。7. 12. 1. 3用純水沖洗干凈、晾干。7.12. 2需驗證關鍵部位。7. 12. 2. 1容器、具的內、外表面。7. 12. 2. 2容器、具內的內底部。7. 12. 2. 3容器、具的口旋紋。8. 清潔過程QA監(jiān)控：監(jiān)控項目監(jiān)控要求清潔方法應符合清潔規(guī)程規(guī)定步驟清潔劑應符合清潔規(guī)程規(guī)定的清潔劑(水、中性洗滌劑、氫氧化鈉溶液)9.清潔檢查方法與格標準：9. 1檢查方法；9. 1. 1洗液法：取清洗過程中!終洗出液，作為被驗樣品進行目測 或比色測

12、試設備上的殘留物。9. 1. 2擦拭法：用白綢布擦拭所指定的區(qū)域面積，取樣部位必須 選擇機械設備的邊角，槽縫處。9. 2合格標準：9. 2. 1最終洗出液，應無色，近中性。9. 2. 2擦拭后白綢布應無附著物。10驗證日程、時間安排進度，清潔時間：以6月5日10日隨生產安排：11.驗證實施過程的整理及驗證報告的書寫：清潔驗證結束后根據清潔過程及清潔效果與生產部負責細的整理和報告書寫品名原輔名稱及批號投料量(kg)生產時間清洗時間操作人所清洗的設備260kg2001年6月6日2001年6月6日多能提取罐260kg2001年6月7日2001年6月7日SJZ1000型濃縮機組260kg2001年6月8日2001年6月8醇沉罐260kg2001年6月8日2001年6月8日二足離心機260kg2001年