人員、衛(wèi)生培訓試題

1、部門姓名分數(shù)人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10 題，每題 2 分，共 20 分。1、藥品生產(chǎn)管理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：_。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指_、_、_。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要_使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行 _，保證清潔、無塵；工作結束后及時_，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結束后應按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留 _、_的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有_、_、 _、_等7、潔凈室（區(qū)）的主要工作

2、室照度宜為 _，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設置局部照明。8、藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有_ 、_ 、 _、 _。9、最常見的兩種污染形式是_ 、 _；傳播污染的四大媒介_、_、_、_。10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于_帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于 _帕。二、判斷題（對的打“” ，錯的打“×”）10 題，每題2 分，共20 分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。（）2、潔凈區(qū)與室外的壓差為4.9Pa。（）3、廠區(qū)內(nèi)可種植花草，以使環(huán)境整潔。（）4、不同生產(chǎn)操作應有效隔離，不得互相妨礙。（）5、潔凈廠房的墻壁與天花

3、板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（）6、膠囊劑一般應在10000 級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。（）7、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。（）8、 傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。()9、 人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。10、生產(chǎn)人員應經(jīng)安全培訓、操作技能培訓和GMP()知識培訓考核合格才能上崗。()三、單項選擇題：5 題，每題2 分，共10 分1、直接接觸藥品的設備經(jīng)消毒滅菌后應在（C）內(nèi)使用。A.1天B.2天C.3天D.4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應當建立健康檔案（）A

4、 、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（）進入。A 、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員B、任何人員C、經(jīng)批準的人員D、A C4、工藝用水包括（）。A 、井水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、BCD5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1 天B.2天C.3天D.4天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分。1、下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（）。A 、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭、機場等交通要道。B

5、、生產(chǎn)廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側。C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D、廠區(qū)內(nèi)應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（）。A 、人員凈化用室入口處應有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜

6、裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（）。A 、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設備、容器應有所生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它

7、藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（）A 、工序B 、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項目及結果E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（）A、設備、容器及其它器具的清洗B、操作間的清潔C、物料的清點D、文件的整理五、問答題：共3 題，每題 10 分，共 30 分1、 GMP 對工作服的管理有什么要求？2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應該注意什么？3、 GMP 的培訓目的和培訓對象是什么？部門姓名分數(shù)人員、衛(wèi)生試題一、填空題：10 題，每題 2 分，共 20 分。1、藥品生產(chǎn)管

8、理規(guī)范各項衛(wèi)生措施的核心是：防止污染及交叉污染。2、衛(wèi)生在藥品生產(chǎn)管理規(guī)范中是指環(huán)境衛(wèi)生、 工藝衛(wèi)生、 人員衛(wèi)生。3、潔凈區(qū)衛(wèi)生要求地漏干凈，經(jīng)常消毒，經(jīng)常保持液封狀態(tài)，蓋嚴上蓋，清潔劑、消毒劑要定期交替使用。4、物料進入生產(chǎn)區(qū)前，應在外包裝清潔處理間進行脫去外包裝，若不能脫去外包裝的應對外包裝進行潔凈處理，保證清潔、無塵；工作結束后及時結料退料，生產(chǎn)區(qū)能存放多余的物料。5、每天或每批生產(chǎn)結束后應按規(guī)定進行清場，生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應清潔，必要時進行消毒，并不得遺留清潔劑、消毒劑的殘留物。6、我們公司常用的消毒劑有75%乙醇、來蘇液（甲酚皂） 、新潔爾滅、石碳酸等7、潔凈室（區(qū)）的主要工

9、作室照度宜為300 勒克斯，對照度要求高的生產(chǎn)部位可設置局部照明。8、藥品受微生物和其它雜質的污染后，引起藥品質量的變化或對人體健康帶來的危害主要有藥品療效的變化、藥品療效的變化 、藥品物理性狀的改變、對人體健康帶來危害。9、最常見的兩種污染形式是塵粒污染 、微生物污染 ；傳播污染的四大媒介空氣、水、人、表面。10、潔凈區(qū)與室外的靜壓差應大于10帕?？諝鉂崈舻燃壊煌南噜彎崈羰抑g的靜壓差應大于5帕。二、判斷題（對的打“” ，錯的打“×”）10 題，每題 2 分，共 20 分。1、潔凈區(qū)的門向潔凈級別低的方向開啟。（）5、潔凈區(qū)與室外的壓差為 4.9Pa。（×）6、廠區(qū)內(nèi)可

10、種植花草，以使環(huán)境整潔。（×）7、不同生產(chǎn)操作應有效隔離，不得互相妨礙。（）5、潔凈廠房的墻壁與天花板，地面的交界處宜成弧形或采取其他措施。（）6、膠囊劑一般應在 10000 級的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)。（×）10、與藥品直接接觸的設備表面應平整光滑，不易積塵、不長霉、無脫落物，不與加工的藥品發(fā)生化學變化或吸附所加工的藥品。（）11、傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。( )12、人員、物料可以從一個通道進入潔凈區(qū)。(×)10、生產(chǎn)人員應經(jīng)安全培訓、操作技能培訓和GMP 知識培訓考核合格才能上崗。( )三、單項選擇題： 5 題，每題 2

11、 分，共 10 分1、直接接觸藥品的設備經(jīng)消毒滅菌后應在（C）內(nèi)使用。A.1天B.2天C.3天D.4天2、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應當建立健康檔案（C）A 、一年體檢一次B、二年體檢一次C、每年至少體檢一次D、每年至少體檢二次E、輪流抽檢，至少兩年輪一次3、潔凈室（區(qū)）僅限于（D ）進入。A 、該區(qū)域生產(chǎn)操作人員B、任何人員C、經(jīng)批準的人員D、AC4、工藝用水包括（E）。A 、井水B、飲用水C、純化水D、注射用水E、BCD5、確需在生產(chǎn)部門放置的主要原輔料、包裝材料，不宜超過（C）的使用量，特別情況企業(yè)應另行規(guī)定。A.1 天B.2天C.3天D.4天四、多選題： 5 題，每題 4 分，共 20 分

12、。1、下列符合 GMP 對廠區(qū)環(huán)境要求的是（ ABCDE）。A 、廠址應設在大氣含塵、含菌濃度較低，自然環(huán)境和水質較好的地區(qū)，潔凈區(qū)應遠離鐵道、碼頭、機場等交通要道。B 、生產(chǎn)廠房應遠離散發(fā)粉塵、煙氣和有毒性的區(qū)域，如實在不能遠離時，廠房應建在污染源的下風側。C、廠區(qū)應綠化，盡量減少露土面積，綠化可鋪植草坪或種植對大氣含塵、含菌濃度不產(chǎn)生有害影響的和不產(chǎn)生花絮、絨毛的常青樹木，不應種花。D、廠區(qū)內(nèi)應基本達到無積水、無垃圾、積土和無蚊蠅孳生地。E、廠區(qū)應有保證藥品生產(chǎn)所需水、電、汽、氣公用配套設施。2、下列符合 GMP 對人員凈化用室和生活用室的設置要求的是（ABD）。A 、人員凈化用室入口處應

13、有換鞋設施和防止昆蟲、鼠類等動物進入的設施。B、人員凈化用室中，外衣存衣柜和潔凈工作服柜應按定員每人一柜。C、人員凈化用室內(nèi)空氣凈化要符合要求。D、輿洗室應設洗手和消毒設施，宜裝手烘干器。E、廁所和浴室不得設在潔凈區(qū)內(nèi)，宜設在人員凈化用室外。3、中藥制劑生產(chǎn)過程中防止污染、交叉污染和混淆的措施有（ABCDE）。A 、嚴格按產(chǎn)品工藝要求在規(guī)定潔凈度的生產(chǎn)場所生產(chǎn)，采取措施防止塵埃的產(chǎn)生和擴散，并定期監(jiān)控生產(chǎn)環(huán)境的清潔衛(wèi)生狀況。B、不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行，有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施。C、每一生產(chǎn)操作或生產(chǎn)用設備、容器應有所

14、生產(chǎn)產(chǎn)品的物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。D、做好清場管理工作，生產(chǎn)前應確認無上次生產(chǎn)遺留物，防止混淆。E、中藥材不能直接接觸地面，挑選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥；藥材及其中間產(chǎn)品、成品的滅菌方法以不影響質量為原則。4、清場記錄內(nèi)容包括（ABDE）A 、工序B 、品名、生產(chǎn)批號C、產(chǎn)品數(shù)量D、清場日期、檢查項目及結果E、清場負責人及復查人簽名5、清場的內(nèi)容包括（ABCD）A、設備、容器及其它器具的清洗B、操作間的清潔C、物料的清點D、文件的整理五、問答題：共3 題，每題 10 分，共 30 分1、 GMP 對工作服的管理有什么要求？答：（ 1）、應根據(jù)各生產(chǎn)區(qū)域的規(guī)定穿戴工作服裝，并遵守凈化程序。（ 2）、穿戴工作服裝后要對著鏡子檢查穿戴工作服裝的情況，要求：帽子要包住全部頭發(fā)，口罩要罩住口鼻，衣服要扣（拉）好，鞋子要穿好等。（ 3）、離開生產(chǎn)場地時，必須脫掉所有工作服裝。（ 4）工作服裝應編號，專人專用。2、在生產(chǎn)中個人衛(wèi)生應該注意什么？答：（ 1）、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”：勤剪指甲、勤理發(fā)、剃胡須、勤換衣服、勤洗澡。（2）、工作前洗干凈手、不涂抹化妝品，上崗時不佩帶飾物、手表。（3）、離開工作場地，必須脫掉工作服。（4）、不攜帶個人物品進入生產(chǎn)區(qū)，不在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)吃東