ZSD2自動(dòng)水分滴定儀方案DOC

1、 AIM288型全自動(dòng)燈檢機(jī)確認(rèn)方案-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案 第 5 頁(yè)總目錄第一部分 確認(rèn)小組成員及概述第二部分 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估第三部分 運(yùn)行確認(rèn)第四部分 性能確認(rèn)第五部分 附件第一部分確認(rèn)小組成員及概述第一部分目錄附件1：確認(rèn)小組成員表附件2：概述 ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估會(huì)審人員資格表姓 名職務(wù)/職稱(chēng)部 門(mén) 何容質(zhì)量部副部長(zhǎng)質(zhì)量部張祿權(quán)生產(chǎn)部部長(zhǎng)生產(chǎn)部王濱設(shè)備部部長(zhǎng)設(shè)備部李輝GMP辦公室主任GMP辦確認(rèn)小組情況 組 長(zhǎng) 姓 名職務(wù)/職稱(chēng)部門(mén)楊勝?lài)?guó)QA主任質(zhì)量部成 員 張程益QC專(zhuān)員質(zhì)量部毛玉蓮QC主任質(zhì)量部蘇正權(quán)維修班班長(zhǎng)設(shè)備部1. 概述ZSD-2型自動(dòng)水份滴

2、定儀是用于測(cè)定藥品水分的儀器,工作特點(diǎn)是：ZSD-2型自動(dòng)水份滴定儀系采用卡示-費(fèi)休氏水份滴定法來(lái)測(cè)定微量水份終點(diǎn)指示的儀器 本儀器特制的精密計(jì)量泵推進(jìn)器 三通轉(zhuǎn)換閥等液路部分均采用特殊材料加工制成 耐腐蝕性極佳 可保證長(zhǎng)期連續(xù)使用。奔儀器反應(yīng)池密封性能良好 儀器內(nèi)部裝有排廢液裝置 使用非常方便。儀器具有自動(dòng)吸液 自動(dòng)注液 自動(dòng)測(cè)定及自動(dòng)排廢液功能 容量滴定值有LED數(shù)字顯示。第二部分ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估目 錄1.目的 3頁(yè)2.范圍 3頁(yè)3.職責(zé) 3頁(yè)4.風(fēng)險(xiǎn)管理程序 4頁(yè)1.目的對(duì)ZSD-2

3、自動(dòng)水分滴定儀在運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定切實(shí)有效且需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從而降低ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、檢驗(yàn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。對(duì)于每種風(fēng)險(xiǎn)可能產(chǎn)生損害的嚴(yán)重度（S）、危害發(fā)生的可能性（P）以及對(duì)危害的檢測(cè)度（D）進(jìn)行估計(jì)。在某一風(fēng)險(xiǎn)水平不可接受時(shí)，提出降低風(fēng)險(xiǎn)預(yù)見(jiàn)的控制措施，以期將剩余風(fēng)險(xiǎn)降低到可以接受的水平。2.范圍本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估適用于ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案。3.職責(zé)小組成員部門(mén)職責(zé)組 長(zhǎng)：李白玲質(zhì)量部評(píng)估過(guò)程總體協(xié)調(diào)，評(píng)估報(bào)告的簽署副組長(zhǎng)：張祿權(quán)生產(chǎn)部負(fù)責(zé)評(píng)估過(guò)程實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)控制的措施的制定

4、與實(shí)施，風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)價(jià)成 員：張程益質(zhì)量部負(fù)責(zé)評(píng)估過(guò)程的具體實(shí)施和文件的起草成 員：何容、楊勝?lài)?guó)、毛玉蓮質(zhì)量部負(fù)責(zé)本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低成 員：李輝GMP辦負(fù)責(zé)本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低成 員：鄭洪貴、蘇正權(quán)設(shè)備部負(fù)責(zé)本部門(mén)的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，參與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)降低4.風(fēng)險(xiǎn)分析4.1風(fēng)險(xiǎn)管理的程序4.2風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)與風(fēng)險(xiǎn)矩陣4.2.1風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（定性）等級(jí)嚴(yán)重性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可能性(可測(cè)性)發(fā)生質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度發(fā)生偏差或缺陷等風(fēng)險(xiǎn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性高對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)

5、偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制。正常情況下也可能會(huì)偏離范圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)可以立即被發(fā)現(xiàn)中對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響。不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)重大偏差。操作范圍接近于設(shè)計(jì)空間，或參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身比較容易控制。異常情況下才會(huì)偏離范圍。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)低對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間范圍窄，或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會(huì)偏離設(shè)計(jì)空間。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。4.2.2嚴(yán)重性和可能性矩陣（風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)） 風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生等級(jí)高中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可能性嚴(yán)重性低中高高低中高低低中低中高 內(nèi)在關(guān)鍵性高中風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生可

6、能性嚴(yán)重性低非關(guān)鍵潛在關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在潛在非關(guān)鍵非關(guān)鍵潛在低中高4.2.3風(fēng)險(xiǎn)可檢測(cè)性和內(nèi)在關(guān)鍵性矩陣（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)和關(guān)鍵性判斷） 風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先級(jí)高中發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)低低低中低中高中高高低中高 最終關(guān)鍵性關(guān)鍵潛在發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的可能性?xún)?nèi)在關(guān)鍵性非關(guān)鍵 非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵非關(guān)鍵關(guān)鍵關(guān)鍵低中高4.2.4矩陣圖說(shuō)明4.2.4.1風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生嚴(yán)重性等級(jí)分為高、中、低三級(jí)。高：對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性有影響，必須嚴(yán)格控制才能保證質(zhì)量，參數(shù)偏離范圍為關(guān)鍵性偏差。中：對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性可能有影響，不嚴(yán)格控制會(huì)出現(xiàn)重大偏差。低：對(duì)關(guān)鍵質(zhì)量屬性影響很小，參數(shù)偏離范圍為小偏差或微小偏差。4.2.4.2發(fā)生參數(shù)偏離范圍的風(fēng)險(xiǎn)

7、可能性分級(jí)：高、中、低。高：經(jīng)常性，操作范圍接近于注冊(cè)范圍，或參數(shù)范圍比較窄，參數(shù)本身較難控制，正常情況下可能會(huì)偏離范圍。中：偶爾，參數(shù)范圍比較寬，參數(shù)本身較容易控制，異常情況下才會(huì)偏離范圍。低：很少發(fā)生，操作范圍遠(yuǎn)比設(shè)計(jì)空間窄或參數(shù)范圍比較寬，緊急情況下才會(huì)偏離設(shè)計(jì)空間。4.2.4.3風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)發(fā)現(xiàn)的可能性，等級(jí)分為高、中、低。高：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生及有發(fā)生趨勢(shì)時(shí)，可以立即被發(fā)現(xiàn)。中：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后稍后才能被發(fā)現(xiàn)。低：風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生很久后才能被發(fā)現(xiàn)。4.3總體風(fēng)險(xiǎn)值（定量）4.3.1嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)

8、品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響4.3.2可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性；工藝/

9、操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值；為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗4.3.3可檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯

10、(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)4.3.4說(shuō)明：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = SPD )RPN=嚴(yán)重程度S×可能性P×可檢測(cè)性D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN > 16 或嚴(yán)重程度 = 4，此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8中等風(fēng)險(xiǎn)水平：16 RPN 8，此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最

11、終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN 8此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。4.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估4.4.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別：收集識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的信息（包括歷史數(shù)據(jù)、理論分析、成型的意見(jiàn)，以及影響決策的一些利害關(guān)系等）對(duì)廠房及設(shè)備系統(tǒng)環(huán)節(jié)進(jìn)行分析，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)控制點(diǎn)。4.4.2風(fēng)險(xiǎn)分析：對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度，發(fā)生的可能性及可檢測(cè)性進(jìn)行定性和定量分析。4.5風(fēng)險(xiǎn)控制4.5.1風(fēng)險(xiǎn)控制實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)：符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（現(xiàn)行版），質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。4.5.2風(fēng)險(xiǎn)降低：擬定采用的控制方式。 ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案-運(yùn)行確認(rèn)第三部分ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀OQ確

12、認(rèn)目 錄1.確認(rèn)目的 3頁(yè)2.運(yùn)行確認(rèn)程序 3頁(yè)3.接受標(biāo)準(zhǔn) 3頁(yè)4.范圍 3頁(yè)5.職責(zé) 3頁(yè)6.確認(rèn)內(nèi)容 4頁(yè)7.偏差處理 5頁(yè)8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期 5頁(yè)9.確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià) 5頁(yè)1.目的 運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及質(zhì)量檢驗(yàn)要求。同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處，應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。2. 運(yùn)行確認(rèn)程序按照Z(yǔ)SD-2自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作3.接受標(biāo)準(zhǔn)按照廠家提供的操作說(shuō)明書(shū)，每步操作均運(yùn)行正常各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求4.范圍本確認(rèn)方案適用于ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀運(yùn)行確認(rèn)。5.職責(zé)部門(mén)職責(zé)質(zhì)量部1、負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，記錄

13、和報(bào)告，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和記錄的培訓(xùn)2、負(fù)責(zé)對(duì)儀器參數(shù)、性能要求進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)確認(rèn)所需檢驗(yàn)方法和儀器的準(zhǔn)備、取樣及檢驗(yàn)工作。3、負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4、負(fù)責(zé)會(huì)同相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。5、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和協(xié)助實(shí)施確認(rèn)并收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)記錄報(bào)確認(rèn)小組。6、負(fù)責(zé)按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作和維護(hù)儀器。7、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)記錄報(bào)確認(rèn)小組。8、負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種測(cè)試材料的準(zhǔn)備工作。GMP辦1、負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。2、負(fù)責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)報(bào)確認(rèn)小組。設(shè)備部1、負(fù)責(zé)協(xié)助起

14、草確認(rèn)方案、記錄和報(bào)告。2、負(fù)責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP。3、負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過(guò)程出現(xiàn)的各項(xiàng)偏差報(bào)確認(rèn)小組。4、負(fù)責(zé)根據(jù)儀器的安裝，擬訂再確認(rèn)周期。6.確認(rèn)內(nèi)容6.1 開(kāi)機(jī)確認(rèn)序號(hào)名稱(chēng)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1外觀外觀儀器外表應(yīng)光潔平整，儀器面板的標(biāo)識(shí)，清晰完整；儀器銘牌應(yīng)標(biāo)明制造廠商，儀器名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格以及出廠日期，銘牌應(yīng)清晰，電極應(yīng)無(wú)破損，無(wú)污染物。2按鍵功能開(kāi)關(guān)機(jī)按鍵調(diào)試、設(shè)置按鍵 能正常開(kāi)關(guān)機(jī)。調(diào)試、設(shè)置鍵能正常進(jìn)行操作。3屏幕顯示 屏幕儀器屏幕顯示清晰、完整。 6.2運(yùn)行測(cè)試序號(hào)名稱(chēng)確認(rèn)項(xiàng)目接受標(biāo)準(zhǔn)1主機(jī)儀器顯示功能，按鍵功能、調(diào)整功能儀器顯示功能良好，且按鍵功能、

15、調(diào)整功能正常。2電極電極電極無(wú)破損、應(yīng)完好。7.偏差的處理：確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被質(zhì)量部批準(zhǔn)和關(guān)閉，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后必須附在最終的確認(rèn)報(bào)告中（詳細(xì)表格見(jiàn)附件）。8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期：當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后,當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法變更時(shí),在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常,公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下,應(yīng)按照期前確認(rèn)采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充確

16、認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”,以確認(rèn)制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運(yùn)行情況擬定確認(rèn)周期見(jiàn)“實(shí)施報(bào)告”。9. 確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià)：當(dāng)確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià)：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審見(jiàn)“確認(rèn)結(jié)果完整性總評(píng)價(jià)記錄”，其包括：9.1確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏?9.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？9.3確認(rèn)記錄是否完整？9.4確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?9.5偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?9.6是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案-性能確認(rèn)第四部分ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀PQ確認(rèn)目 錄1.確認(rèn)目的 3頁(yè)2.運(yùn)行確認(rèn)程序 3頁(yè)3.接受

17、標(biāo)準(zhǔn) 3頁(yè)4.范圍 3頁(yè)5.職責(zé) 3頁(yè)6.確認(rèn)內(nèi)容 4頁(yè)7.偏差處理 5頁(yè)8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期 5頁(yè)9.確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià) 5頁(yè)1.目的 性能確認(rèn)的目的是通過(guò)測(cè)定相關(guān)參數(shù)來(lái)驗(yàn)證該設(shè)備的各項(xiàng)性能，以評(píng)估設(shè)備綜合性能，為ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀能夠持續(xù)為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)提供保證。2. 運(yùn)行確認(rèn)程序按照Z(yǔ)SD-2自動(dòng)水分滴定儀標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行操作3.接受標(biāo)準(zhǔn)各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合要求4.范圍本確認(rèn)方案適用于ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀性能確認(rèn)。5.職責(zé)部門(mén)職責(zé)質(zhì)量部1、負(fù)責(zé)起草確認(rèn)方案，記錄和報(bào)告，負(fù)責(zé)確認(rèn)方案和記錄的培訓(xùn)2、負(fù)責(zé)對(duì)儀器參數(shù)、性能要求進(jìn)行確認(rèn)，負(fù)責(zé)確認(rèn)所需檢驗(yàn)方法和儀器的準(zhǔn)備、取樣及檢驗(yàn)工作。

18、3、負(fù)責(zé)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報(bào)告單。4、負(fù)責(zé)會(huì)同相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。5、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和協(xié)助實(shí)施確認(rèn)并收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)記錄報(bào)確認(rèn)小組。6、負(fù)責(zé)按照設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序操作和維護(hù)儀器。7、負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)記錄報(bào)確認(rèn)小組。8、負(fù)責(zé)確認(rèn)中各種測(cè)試材料的準(zhǔn)備工作。GMP辦1、負(fù)責(zé)督促相關(guān)人員實(shí)施確認(rèn)。2、負(fù)責(zé)督促和協(xié)助調(diào)查處理確認(rèn)過(guò)程的偏差和收集各項(xiàng)確認(rèn)、檢查、測(cè)試及試驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù)報(bào)確認(rèn)小組。設(shè)備部1、負(fù)責(zé)協(xié)助起草確認(rèn)方案、記錄和報(bào)告。2、負(fù)責(zé)儀器所需的相關(guān)資料和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)及相關(guān)的操作SOP。3、負(fù)責(zé)記錄確認(rèn)過(guò)程出現(xiàn)的各項(xiàng)偏差

19、報(bào)確認(rèn)小組。4、負(fù)責(zé)根據(jù)儀器的安裝，擬訂再確認(rèn)周期。6.確認(rèn)內(nèi)容6.1 示值誤差檢定6.1.1確認(rèn)方法：稱(chēng)取蒸餾水5mg、10 mg。重復(fù)測(cè)定3次。檢定點(diǎn)含水量的測(cè)量值與標(biāo)準(zhǔn)值之差的平均值即為儀器的示值誤差6.1.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：5 mg：±0.0.12mg 10 mg：±0.25mg。6.1.2測(cè)量重復(fù)性6.1.2.1 確認(rèn)方法：當(dāng)儀器穩(wěn)定后，稱(chēng)取10 mg蒸餾水，連續(xù)進(jìn)樣6次，記錄儀器顯示的體積，計(jì)算含水量，計(jì)算RSD。6.1.2.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：RSD不大于3%。6.1.3電解速度的檢定6.1.3.1 確認(rèn)方法：進(jìn)1mg/g的水-甲醇溶液1ml，從樣品滴定開(kāi)始用秒表計(jì)時(shí)至

20、滴定結(jié)束停止計(jì)時(shí)，重復(fù)測(cè)定三次，取其平均值即為測(cè)量時(shí)間。6.1.3.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)量時(shí)間不大于3分鐘。6.1.4零點(diǎn)平衡時(shí)間的檢定6.1.4.1 確認(rèn)方法：儀器空點(diǎn)解平衡三次，再記錄平衡所用的時(shí)間，即為零點(diǎn)平衡時(shí)間。6.1.4.2 接受標(biāo)準(zhǔn)：平衡時(shí)間不大于2分鐘。7.偏差的處理：確認(rèn)過(guò)程中如果出現(xiàn)偏差和變更，應(yīng)立即通知確認(rèn)小組并對(duì)偏差和變更進(jìn)行詳細(xì)記錄，分析偏差產(chǎn)生的根本原因、進(jìn)行影響分析并提出解決方法。所有偏差和變更得到有效處理后，并且已被質(zhì)量部批準(zhǔn)和關(guān)閉，確認(rèn)方可進(jìn)入下一步驟。原始的偏差處理單和變更處理單經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)后必須附在最終的確認(rèn)報(bào)告中（詳細(xì)表格見(jiàn)附件）。8.擬定再確認(rèn)方案及確認(rèn)周期：

21、當(dāng)設(shè)備和裝置發(fā)生較大變更或做大檢修后,當(dāng)工藝制造方法,試驗(yàn)方法變更時(shí),在日常確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)重要的工藝特性出現(xiàn)異常,公用工程發(fā)現(xiàn)故障以及制品出現(xiàn)質(zhì)量異常等情況下,應(yīng)按照期前確認(rèn)采用的方法對(duì)設(shè)備進(jìn)行再確認(rèn),或根據(jù)實(shí)際情況修訂補(bǔ)充確認(rèn)方案后進(jìn)行“再確認(rèn)”,以確認(rèn)制造工藝的適應(yīng)性和重現(xiàn)性。根據(jù)工藝要求、設(shè)備運(yùn)行情況擬定確認(rèn)周期見(jiàn)“實(shí)施報(bào)告”。9. 確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià)：當(dāng)確認(rèn)結(jié)果完整性評(píng)價(jià)：確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對(duì)確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，對(duì)確認(rèn)結(jié)果的評(píng)審見(jiàn)“確認(rèn)結(jié)果完整性總評(píng)價(jià)記錄”，其包括：9.1確認(rèn)結(jié)果是否有遺漏?9.2確認(rèn)實(shí)施過(guò)程中對(duì)確認(rèn)方案有無(wú)修改,修改原因、依據(jù)、是否經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)？9.3確認(rèn)記錄是否完整？9.4確認(rèn)結(jié)

22、果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求?9.5偏差及對(duì)偏差的說(shuō)明是否合理?9.6是否需要進(jìn)一步補(bǔ)充試驗(yàn)？ 第 9 頁(yè)第五部分 ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案附件 ZSD-2自動(dòng)水分滴定儀確認(rèn)方案附件附件偏差處理報(bào)告第一步：基本情況偏差發(fā)現(xiàn)時(shí)間： 偏差發(fā)現(xiàn)地點(diǎn)： 發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)： 物料名稱(chēng)、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量： 設(shè)備名稱(chēng)、編號(hào)： 其他 偏差范圍：外來(lái)異物 潛在污染 包裝缺陷 校驗(yàn)/預(yù)防維修 混淆未按規(guī)程執(zhí)行 舊版包材、零散物料 物料/設(shè)備 人員失誤檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo) 文件記錄缺陷 設(shè)備故障/過(guò)程中斷 環(huán)境客戶(hù)投訴 其他 偏差描述：偏差發(fā)生部門(mén)描述人： 日期： 第二步：采取應(yīng)急處理措施偏差發(fā)生部門(mén)負(fù)責(zé)人簽名： 日期：第三步：偏差

23、分類(lèi)（質(zhì)量部填寫(xiě)）次要偏差 主要偏差 重大偏差質(zhì)量部QA： 日期：第四步：偏差調(diào)查與評(píng)估偏差處理委員會(huì)成員：偏差調(diào)查情況記錄：（偏差發(fā)生部門(mén)填寫(xiě)）調(diào)查期限自 至 10個(gè)工作日之內(nèi)完成，如果沒(méi)有完成，請(qǐng)注明原因： 調(diào)查范圍調(diào)查情況人員方面設(shè)備方面相關(guān)物料操作方法環(huán)境方面結(jié)論備注：未涉及到的方面則不用填寫(xiě)偏差處理委員會(huì)判定結(jié)果：（質(zhì)量部QA填寫(xiě)） 偏差處理委員會(huì)成員簽名： 日期：偏差處理委員會(huì)調(diào)查情況：（若不需要偏差處理委員會(huì)調(diào)查，不用填此欄）偏差處理委員會(huì)成員簽名： 日期：第五步：糾正、預(yù)防措施的制定和追蹤備注：請(qǐng)使用糾正與預(yù)防措施標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程文件中糾正和預(yù)防措施管理表。第六步：偏差處理報(bào)告的審

24、批偏差處理報(bào)告審批意見(jiàn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人簽名： 日期：第七步：完成情況追蹤及有效性評(píng)估質(zhì)量部QA： 日期：變更備案表1變更申請(qǐng)人變更所屬部門(mén)變更申請(qǐng)日期年 月 日變更范圍：廠房 設(shè)施（包括容器） 設(shè)備 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝、處方物料供應(yīng)商 其它變更背景及描述：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)：變更部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：同意變更 不同意變更 簽名： 日期： 年 月 日變更實(shí)施情況和結(jié)果：變更實(shí)施時(shí)間：變更涉及的產(chǎn)品和批次： 變更實(shí)施人： 日期： 年 月 日效果評(píng)價(jià)： 變更控制專(zhuān)人： 日期： 年 月 日質(zhì)量部意見(jiàn)：同意啟用 不同意啟用質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日備案確認(rèn)：質(zhì)量部負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日變更備案表2變更申請(qǐng)人變更所屬部門(mén)變更申請(qǐng)日期年 月 日變更范圍：新產(chǎn)品上市 產(chǎn)品撤市 廠房 設(shè)施（包括容器） 設(shè)備 檢驗(yàn)方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 工藝、處方 物料供應(yīng)商 其它批件（備