《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》

1、附件：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范第一條 為加強(qiáng)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的監(jiān)督管理，根據(jù)中華人民共和國(guó)傳染病防治法和消毒管理辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)或使用的進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)。第三條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的有關(guān)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)，不得有虛假夸大、明示或暗示對(duì)疾病的治療作用和效果的內(nèi)容，并符合下列要求：（一） 應(yīng)采用中文標(biāo)識(shí)，如有外文標(biāo)識(shí)的，其展示內(nèi)容必須符合國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。（二） 產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部健康相關(guān)產(chǎn)品命名規(guī)定，應(yīng)包括商標(biāo)名（或品牌名）、通用名、屬性名；有多種消毒或抗（抑）菌用途或含多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品，命名時(shí)可以只

2、標(biāo)注商標(biāo)名（或品牌名）和屬性名。（三） 消毒劑、消毒器械的名稱、劑型、型號(hào)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效成分含量、使用范圍、使用方法、有效期/使用壽命等應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)衛(wèi)生許可或備案時(shí)的一致；衛(wèi)生用品主要有效成分含量應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍。（四） 產(chǎn)品標(biāo)注的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)范規(guī)定。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品標(biāo)注的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)依法備案。（五） 殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述；經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與衛(wèi)生部衛(wèi)生許可時(shí)批準(zhǔn)的一致；不經(jīng)衛(wèi)生部審批的消毒產(chǎn)品，其殺滅微生物類(lèi)別應(yīng)與省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告一致。（六

3、） 消毒產(chǎn)品對(duì)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件安全性等有特殊要求的，應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)識(shí)中明確注明。（七） 在標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息時(shí)，應(yīng)同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品責(zé)任單位和產(chǎn)品實(shí)際生產(chǎn)加工企業(yè)的信息（兩者相同時(shí)，不必重復(fù)標(biāo)注）。（八） 所標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)為實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)。第四條 未列入消毒產(chǎn)品分類(lèi)目錄的產(chǎn)品不得標(biāo)注任何與消毒產(chǎn)品管理有關(guān)的衛(wèi)生許可證明編號(hào)。第五條 消毒產(chǎn)品的最小銷(xiāo)售包裝應(yīng)當(dāng)印有或貼有標(biāo)簽，應(yīng)清晰、牢固、不得涂改。消毒劑、消毒器械、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)附有說(shuō)明書(shū)，其中產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容已包括說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的，可不另附說(shuō)明書(shū)。第六條 消毒劑包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；

4、（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第七條 消毒劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 主要有效成分及其含量；（七） 生產(chǎn)日期和有效期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；（八） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第八條 消毒劑說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)

5、品名稱；（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 劑型、規(guī)格；（四） 主要有效成分及其含量；（五） 殺滅微生物類(lèi)別；（六） 使用范圍和使用方法；（七） 注意事項(xiàng)；（八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（十二） 有效期；（十三） 用于粘膜的消毒劑還應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。第九條 消毒器械包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱和型號(hào)；（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原

6、產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 生產(chǎn)日期；（七） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）；（八） 運(yùn)輸存儲(chǔ)條件；（九） 注意事項(xiàng)。第十條 消毒器械最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽或銘牌應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 生產(chǎn)日期；（七） 有效期（限生物指示劑、化學(xué)指示劑和滅菌包裝物）；（八） 注意事項(xiàng)。第十一條 消毒器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)；（三） 型號(hào)規(guī)格；（四） 主要?dú)⒕蜃蛹捌鋸?qiáng)度、殺菌

7、原理和殺滅微生物類(lèi)別；（五） 使用范圍和使用方法；（六） 使用壽命（或主要元器件壽命）；（七） 注意事項(xiàng)；（八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（九） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（十） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（十一） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（十二） 有效期（限于生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌包裝物等）。第十二條 衛(wèi)生用品包裝（最小銷(xiāo)售包裝除外）標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址）；（三） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（四） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（五） 符合產(chǎn)品特性的儲(chǔ)存條件；（六） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期

8、使用日期；（七） 消毒級(jí)的衛(wèi)生用品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣、消毒方法、消毒批號(hào)/消毒日期、有效期/限定使用日期。第十三條 衛(wèi)生用品最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽應(yīng)標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 主要原料名稱；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 生產(chǎn)日期和有效期（保質(zhì)期）/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期；（七） 消毒級(jí)產(chǎn)品應(yīng)標(biāo)注“消毒級(jí)”字樣；（八） 衛(wèi)生濕巾還應(yīng)標(biāo)注殺菌有效成分及其含量、使用方法、使用范圍和注意事項(xiàng)。第十四條 抗（抑）菌劑最小銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽除要標(biāo)注本規(guī)范第十三條規(guī)定的內(nèi)容外，還應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品

9、主要原料的有效成分及其含量；含植物成分的抗（抑）菌劑，還應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；對(duì)指示菌的殺滅率大于等于90%的，可標(biāo)注“有殺菌作用”；對(duì)指示菌的抑菌率達(dá)到50%或抑菌環(huán)直徑大于7mm的，可標(biāo)注“有抑菌作用”；抑菌率大于等于90%的，可標(biāo)注“有較強(qiáng)抑菌作用”。用于陰部粘膜的抗（抑）菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)標(biāo)注“不得用于性生活中對(duì)性病的預(yù)防”。第十五條 抗（抑）菌劑的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 規(guī)格、劑型；（三） 主要有效成分及含量，植物成分的抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要植物拉丁文名稱；（四） 抑制或殺滅微生物類(lèi)別；（五） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（六） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證

10、號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（七） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（八） 使用范圍和使用方法；（九） 注意事項(xiàng)；（十） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（十一） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。第十六條 隱形眼鏡護(hù)理用品的說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)注下列內(nèi)容：（一） 產(chǎn)品名稱；（二） 規(guī)格、劑型；（三） 生產(chǎn)企業(yè)（名稱、地址、聯(lián)系電話、郵政編碼）；（四） 生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)（進(jìn)口產(chǎn)品除外）；（五） 原產(chǎn)國(guó)或地區(qū)名稱（國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品除外）；（六） 使用范圍和使用方法；（七） 注意事項(xiàng)；（八） 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；（九） 生產(chǎn)日期和保質(zhì)期/生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品還應(yīng)注明主要有效成分及含量，殺滅微生物類(lèi)別。第十七條

11、 同一個(gè)消毒產(chǎn)品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上禁止使用兩個(gè)及其以上產(chǎn)品名稱。衛(wèi)生濕巾和濕巾名稱還不得使用抗（抑）菌字樣。第十八條 消毒產(chǎn)品標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)禁止標(biāo)注以下內(nèi)容：（一） 衛(wèi)生巾（紙）等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、殺菌、除菌、藥物、保健、除濕、潤(rùn)燥、止癢、抗炎、消炎、殺精子、避孕，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用等內(nèi)容。（二） 衛(wèi)生濕巾、濕巾等產(chǎn)品禁止標(biāo)注消毒、滅菌、除菌、藥物、高效、無(wú)毒、預(yù)防性病、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、抗炎、消炎、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用對(duì)象和保質(zhì)期等內(nèi)容。衛(wèi)生濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別和無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用。濕巾還應(yīng)禁止標(biāo)注抗/抑菌、殺菌作用。（三） 抗（抑）菌劑產(chǎn)

12、品禁止標(biāo)注高效、無(wú)毒、消毒、滅菌、除菌、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量及對(duì)象、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別、無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的有效期以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抗（抑）菌作用；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位；抗（抑）菌產(chǎn)品禁止標(biāo)注適用于破損皮膚、粘膜、傷口等內(nèi)容。（四） 隱形眼鏡護(hù)理用品禁止標(biāo)注全功能、高效、無(wú)毒、滅菌或除菌等字樣，禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的消毒、抗（抑）菌作用，以及無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用劑量和保質(zhì)期。（五） 消毒劑禁止標(biāo)注廣譜、速效、無(wú)毒、抗炎、消炎、治療疾病、減輕或

13、緩解疾病癥狀、預(yù)防性病、殺精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分內(nèi)容；禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的使用范圍、劑量及方法，無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的殺滅微生物類(lèi)別和有效期；禁止標(biāo)注用于人體足部、眼睛、指甲、腋部、頭皮、頭發(fā)、鼻粘膜、肛腸等特定部位等內(nèi)容。（六） 消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)中均禁止標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)或許可證號(hào)以及疾病癥狀和疾病名稱（疾病名稱作為微生物名稱一部分時(shí)除外，如“脊髓灰質(zhì)炎病毒”等）。第十九條 標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中所標(biāo)注的內(nèi)容應(yīng)符合本規(guī)范附件“消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求”的規(guī)定。第二十條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：消毒產(chǎn)品:包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物及滅菌物品包裝物）和衛(wèi)生用品。

14、標(biāo)簽:指產(chǎn)品最小銷(xiāo)售包裝和其它包裝上的所有標(biāo)識(shí)。說(shuō)明書(shū):指附在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝內(nèi)的相關(guān)文字、音像、圖案等所有資料。滅菌（sterilization）：殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理。消毒（disinfection）：殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理?？咕╝ntibacterial）：采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。抑菌（bacteriostasis）：采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。隱形眼鏡護(hù)理用品：是指專用于隱形眼鏡護(hù)理的，具有清潔、殺菌、沖洗或保存鏡片，中和清潔劑或消毒劑，物理緩解（或潤(rùn)滑）隱形眼鏡引起的眼部不適等

15、功能的溶液或可配制成溶液使用的可溶性固態(tài)制劑。衛(wèi)生濕巾：特指符合一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）的有殺菌效果的濕巾。對(duì)大腸桿菌和金黃色葡萄球菌的殺滅率 90，如標(biāo)注對(duì)真菌有作用的，應(yīng)對(duì)白色念珠菌的殺滅率90，其殺菌作用在室溫下至少保持1年。消毒級(jí)衛(wèi)生用品：經(jīng)環(huán)氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣等有效消毒方法處理過(guò)并達(dá)到一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)（GB15979）規(guī)定消毒級(jí)要求的衛(wèi)生用品。產(chǎn)品責(zé)任單位：是指依法承擔(dān)因產(chǎn)品缺陷而致他人人身傷害或財(cái)產(chǎn)損失的賠償責(zé)任的法人單位。委托生產(chǎn)加工時(shí)，特指委托方。第二十一條 本規(guī)范自2006年5月1日起施行。由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋。13附：消毒產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)各

16、項(xiàng)內(nèi)容書(shū)寫(xiě)要求產(chǎn)品名稱1、產(chǎn)品商標(biāo)已注冊(cè)者標(biāo)注“#”，產(chǎn)品商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)者標(biāo)注“#TM”，其余產(chǎn)品標(biāo)注“#牌”。消毒劑的產(chǎn)品名稱如：“#皮膚黏膜消毒液”、“#TM戊二醛消毒液”、“#牌三氯異氰尿酸消毒片”。消毒器械的產(chǎn)品名稱如：“#RTP-50型食具消毒柜”、“#TMYKX-2000醫(yī)院被服消毒機(jī)”、“#牌CPF-100二氧化氯發(fā)生器”。 衛(wèi)生用品產(chǎn)品的名稱如：“#隱形眼鏡護(hù)理液”、“#TM婦女用抗菌洗液”、“#牌婦女用抑菌洗液”等。多用途或多種有效殺菌成分的消毒產(chǎn)品名稱如：“#（牌）消毒液（粉、片）”或“#（牌）YKX-2000消毒機(jī)（器）”表示。2、不得標(biāo)注本規(guī)范禁止的內(nèi)容，如下列名稱均不符

17、合本規(guī)定：“藥物衛(wèi)生巾”、“消毒濕巾”、“抗菌衛(wèi)生濕巾”、“濕疣外用消毒殺菌劑”、“白斑凈”、“灰甲靈”、“鼻康寧”、“除菌洗手液”、“全能多功能護(hù)理液”、“全功能保養(yǎng)液”和“速效殺菌全護(hù)理液”、 滴眼露”、“眼部護(hù)理液”等等。劑型、型號(hào)消毒劑、抗（抑）菌劑的劑型如：“液體”、“片劑”、“粉劑”等等；禁止標(biāo)注栓劑、皂劑。 消毒器械的型號(hào)如“RTP-50（型）” 等。主要有效成分及含量1、消毒劑、抗（抑）菌劑應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量；有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍，如戊二醛消毒劑應(yīng)標(biāo)注“戊二醛，2.0%2.2%（W/W）”; 三氯異氰尿酸消毒片“三氯異氰尿酸，含

18、有效氯45.0%50.0%”（W/W）；也可用g/L表示。2、具有消毒作用的隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注主要有效成分及含量。有效成分的表示方法應(yīng)使用化學(xué)名；含量應(yīng)按產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的范圍進(jìn)行標(biāo)注。3、對(duì)于植物或其他無(wú)法標(biāo)注主要有效成分的產(chǎn)品，應(yīng)標(biāo)注主要原料名稱（植物類(lèi)應(yīng)標(biāo)注拉丁文名稱）及其在單位體積中原料的加入量。4、消毒產(chǎn)品禁止標(biāo)注抗生素、激素等禁用成分，如“甲硝唑”、“腎上腺皮質(zhì)激素”等等。批準(zhǔn)文號(hào)系指產(chǎn)品及其生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)的文號(hào)。生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證號(hào)：“（省、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào)”，產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件號(hào)：“衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào)”、“衛(wèi)消進(jìn)

19、字（年份）第XXXX號(hào)”。不得標(biāo)注無(wú)效批準(zhǔn)文號(hào)，如：（1996）衛(wèi)消準(zhǔn)字第XXXX號(hào)。執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) 產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)，以標(biāo)準(zhǔn)的編號(hào)表示，如“GB15979”、“Q/HJK001”等，可不標(biāo)注標(biāo)準(zhǔn)的年代號(hào)。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求。殺滅微生物類(lèi)別1. 應(yīng)按照衛(wèi)生部消毒技術(shù)規(guī)范的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行表述。對(duì)指示微生物具有抑制、殺滅作用的，應(yīng)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中標(biāo)注對(duì)其代表的微生物種類(lèi)有抑制、殺滅作用。例如對(duì)金黃色葡萄球菌殺滅率99.999%，可標(biāo)注“對(duì)化膿菌有殺滅作用”；對(duì)脊髓灰質(zhì)炎病毒有滅活作用，可標(biāo)注“對(duì)病毒有滅活作用”；2.禁止標(biāo)注各種疾病名稱和疾病癥狀，如“牛皮癬”、“神經(jīng)

20、性皮炎”、“脂溢性皮炎”等。3.禁止標(biāo)注無(wú)檢驗(yàn)依據(jù)的抑/殺微生物類(lèi)別，如“尖銳濕疣病毒”、“非典病毒”等。使用范圍和使用方法 1應(yīng)明確、詳細(xì)列出產(chǎn)品使用方法。使用方法二種以上的，建議用表格表示。2消毒劑、抗（抑）菌劑、隱形眼鏡護(hù)理用品應(yīng)標(biāo)注作用對(duì)象，作用濃度（用有效成分含量表示）和配制方法、作用時(shí)間（以抑菌環(huán)試驗(yàn)為檢驗(yàn)方法的可不標(biāo)注時(shí)間）、作用方式、消毒或滅菌后的處理方法。用于粘膜的消毒劑應(yīng)標(biāo)注“僅限醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)診療用”內(nèi)容。例如：戊二醛消毒液的使用范圍“適用于醫(yī)療器械的消毒、滅菌”；使用方法“使用前加入本品附帶的A劑（碳酸氫鈉），充分?jǐn)噭蛉芙?；再加入附帶的B劑（亞硝酸鈉）溶解混勻。消毒方法：用原液擦拭、浸泡消毒物品20min45min。滅菌方法：用原液浸泡待滅菌物品10h。消毒