醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、附件3醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品的技術(shù)審評工作，幫助審評人員理解和掌握該類產(chǎn)品原理/機(jī)理、結(jié)構(gòu)、性能、預(yù)期用途等內(nèi)容，把握技術(shù)審評工作基本要求和尺度，對產(chǎn)品安全性、有效性作出系統(tǒng)評價(jià)。本指導(dǎo)原則所確定的核心內(nèi)容是在目前的科技認(rèn)識水平和現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)基礎(chǔ)上形成的，因此，審評人員應(yīng)注意其適宜性，密切關(guān)注適用標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)的最新進(jìn)展，考慮產(chǎn)品的更新和變化。 本指導(dǎo)原則不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，不包括行政審批要求。但是，審評人員需密切關(guān)注相關(guān)法規(guī)的變化，以確認(rèn)申報(bào)產(chǎn)品是否符合法規(guī)要求。一、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測部位體溫的醫(yī)

2、用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測量部位包括口腔、腋下或肛門等。根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄類代號為6820。本指導(dǎo)原則范圍不包含紅外體溫計(jì)等間接測量法體溫計(jì)、連續(xù)測量體溫設(shè)備（結(jié)構(gòu)形式及性能指標(biāo)與本指導(dǎo)原則產(chǎn)品有較大差異）及帶有測量體溫功能（僅輔助功能）的其他設(shè)備，但在審查這些設(shè)備時(shí)也可參考本原則部分內(nèi)容。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱的要求醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的命名應(yīng)采用醫(yī)療器械分類目錄或國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的通用名稱，如：醫(yī)用電子體溫計(jì)。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測器、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：按鍵顯示屏探測器外殼產(chǎn)品圖示舉例（三）產(chǎn)品

3、工作原理放置在測量部分頂端的熱敏電阻作為溫度傳感裝置，當(dāng)外界被測熱源的溫度發(fā)生改變時(shí)，熱敏電阻的阻值將隨之改變，內(nèi)部微處理器對測量回路中熱敏電阻的阻值變化，進(jìn)行換算、處理、修正后，將測量溫度以數(shù)字的形式在顯示屏上顯示出來，同時(shí)蜂鳴音響，測量過程結(jié)束。1實(shí)測式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定值以上時(shí)（比如32），實(shí)測式體溫計(jì)的測定程序開始，體溫計(jì)顯示實(shí)際檢測到的溫度。當(dāng)體溫計(jì)在一定時(shí)間內(nèi)（比如8秒）檢測到的溫度不再上升時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)所顯示的溫度值即為實(shí)測的溫度。溫度上升曲線圖2預(yù)測式的醫(yī)用電子體溫計(jì)原理如下：當(dāng)檢出溫度在一定溫度以上時(shí)（比如30），且溫度以一定的速率上升時(shí)，

4、體溫計(jì)的測定程序開始工作。之后，體溫計(jì)繼續(xù)測溫，體溫計(jì)內(nèi)部的微機(jī)能根據(jù)從臨床得到的體溫上升曲線，預(yù)測并演算平衡溫度。過一定時(shí)間后，當(dāng)溫度上升趨于穩(wěn)定，每一單位時(shí)間內(nèi)體溫計(jì)檢出溫度的上升速率在規(guī)定值以下且預(yù)測值穩(wěn)定，此時(shí)預(yù)測成功的提示音響起，體溫計(jì)此時(shí)顯示的溫度即為預(yù)測溫度。若在預(yù)測提示音響后繼續(xù)測定，溫度檢測與預(yù)測演算也將繼續(xù)進(jìn)行，再過一段時(shí)間后，體溫計(jì)開始顯示實(shí)測溫度（即體溫計(jì)實(shí)際測得的最高溫度）。當(dāng)最后檢測完成時(shí)，提示音響起，此時(shí)體溫計(jì)顯示的溫度值即為實(shí)測的體溫。溫度上升曲線圖（四）產(chǎn)品作用機(jī)理因該產(chǎn)品為非治療類醫(yī)療器械，故本指導(dǎo)原則不包含產(chǎn)品作用機(jī)理的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)表1相

5、關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008醫(yī)用電子體溫計(jì)GB/T 191-2008包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 2829-2002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表（適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)）GB/T 2828.1-2012技術(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第1部分：按接收質(zhì)量限（ALQ）檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求GB/T 14710-2009醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB/T 16886.1-2011醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過程中的評價(jià)與試驗(yàn)GB/T 16886.5-2003醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)GB/T 16886.10

6、-2005醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)GB/T 9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)YY 0709-2009醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-8部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：通用要求 醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測試和指南上述標(biāo)準(zhǔn)包括了注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中經(jīng)常涉及到的標(biāo)準(zhǔn)。不包括根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)所引用的一些行業(yè)外標(biāo)準(zhǔn)或其他標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品適用及引用標(biāo)準(zhǔn)的審查可以分兩步來進(jìn)行。首先對引用

7、標(biāo)準(zhǔn)的齊全性和適宜性進(jìn)行審查，也就是審查注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中與產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否進(jìn)行了引用，以及引用是否準(zhǔn)確。應(yīng)注意引用標(biāo)準(zhǔn)的編號、名稱是否完整規(guī)范，年代號是否有效。其次對引用標(biāo)準(zhǔn)的采納情況進(jìn)行審查。即所引用的標(biāo)準(zhǔn)中的條款要求，是否在注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中進(jìn)行了實(shí)質(zhì)性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內(nèi)容復(fù)雜的可以直接引用標(biāo)準(zhǔn)及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。（六）產(chǎn)品的預(yù)期用途產(chǎn)品具體適用范圍應(yīng)與申報(bào)產(chǎn)品功能、臨床應(yīng)用范圍相一致。醫(yī)用電子體溫計(jì)的預(yù)期用途一般可限定為：供家庭和醫(yī)療部門測量人體體溫使用。（七）產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0

8、316-2008醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用中的相關(guān)要求，判斷與產(chǎn)品有關(guān)的危害估計(jì)和評價(jià)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，控制這些風(fēng)險(xiǎn)并監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。1危害估計(jì)和評價(jià)（1）與產(chǎn)品有關(guān)的安全性特征判斷可參考YY/T 0316-2008的附錄C；（2）危害、可預(yù)見的事件序列和危害處境可參考YY/T 0316-2008附錄E、I；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制的方案與實(shí)施、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評價(jià)及生產(chǎn)和生產(chǎn)后監(jiān)視相關(guān)方法可參考YY/T 0316-2008附錄F、G、J。2產(chǎn)品的危害示例（1）能量危害電磁能：可能共同使用的設(shè)備（移動電話、電磁爐、微波爐等）對電子體溫計(jì)的電磁干擾，靜電放電對電子體溫計(jì)產(chǎn)生干擾，電子體溫計(jì)產(chǎn)生

9、的電磁場對可能共同使用的設(shè)備的影響等。漏電流：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分與帶電部分隔離/保護(hù)不夠，漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服。墜落：墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動、導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等。機(jī)體從高處落下、被踐踏使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量。（2）生物學(xué)和化學(xué)危害生物學(xué)：與病人（家庭）共用，消毒不徹底導(dǎo)致感染；使用造成人體過敏；外殼材料不符合生物學(xué)要求，造成人體傷害?；瘜W(xué)：使用的清潔劑和消毒劑的殘留引發(fā)的危害，反復(fù)多次使用清潔劑和消毒劑引起的開裂等。（3）操作危害不正確的測量結(jié)果： 電池電壓過低，不能正常測量或測量不準(zhǔn)。按下OFF按鈕不能關(guān)機(jī)或不能自動關(guān)機(jī)使電池使用壽命降低；使用

10、錯(cuò)誤：測量部位不當(dāng)造成不能正確測量；被測者體動造成測量不準(zhǔn)確；使用時(shí)的環(huán)境溫濕度不符合要求；體溫計(jì)處于測定中或待機(jī)中時(shí)按開始按鈕導(dǎo)致不能正確測溫；測量過程中體溫計(jì)移動導(dǎo)致不能正確測溫；探測器沒有與測溫部緊密接觸導(dǎo)致測溫不準(zhǔn)確；測溫沒有結(jié)束前取出體溫計(jì)導(dǎo)致不能正確測溫；運(yùn)動、飲食、入浴后馬上測量導(dǎo)致測溫異常；兩次測量間隔時(shí)間過短，探測部未充分冷卻導(dǎo)致不能正確測溫；產(chǎn)品進(jìn)液導(dǎo)致產(chǎn)品損壞。（4）信息危害標(biāo)記缺少或不正確，標(biāo)記的位置不正確，不能被正確的識別，不能永久貼牢和清楚易認(rèn)等。包括說明書中未對限制充分告知，未對不正確的操作、與其他設(shè)備共同使用時(shí)易產(chǎn)生的危害進(jìn)行警告，未正確標(biāo)示儲運(yùn)條件，消毒方法等

11、。表2 初始事件和環(huán)境通用類別初始時(shí)間和環(huán)境示例不完整的要求性能要求不符合測溫時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合要求說明書未對體溫計(jì)的測量部位、消毒方法進(jìn)行說明制造過程控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測量誤差不符合要求生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格供方的控制不充分：外購件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等運(yùn)輸和貯藏不適當(dāng)?shù)陌b不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等環(huán)境因素過冷、過熱的環(huán)境不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)電磁場等清潔、消毒和滅菌對體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn)使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等處置和廢棄產(chǎn)品或電池使用后處置問題等人為因素設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等易混淆的或缺少

12、使用說明書不正確的測量和計(jì)量失效模式由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場所中使用時(shí)）等表3危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害電磁能量在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子體溫計(jì)測量電磁干擾程序運(yùn)行測量錯(cuò)誤、測量結(jié)果誤差過大靜電放電干擾程序運(yùn)行導(dǎo)致測量結(jié)果誤差過大、或數(shù)據(jù)擦除漏電流產(chǎn)品漏電流超標(biāo)外殼、金屬帽與帶電部分隔離/保護(hù)不夠 漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺不舒服熱能電池漏液使用環(huán)境過熱產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火機(jī)械能體溫計(jì)摔落、踐踏后使體溫計(jì)破損造成體溫計(jì)外殼出現(xiàn)鋒棱被體溫計(jì)劃傷測溫部位因受外界影響溫度偏低體溫計(jì)沒有進(jìn)入

13、測溫狀態(tài)導(dǎo)致不能正確測溫墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動體溫計(jì)破損導(dǎo)致測量錯(cuò)誤、誤差過大或顯示異常等機(jī)體從高處落下、被踐踏液晶屏破碎使顯示屏沒有顯示導(dǎo)致不能測量不正確的測量（1）測量部位不正確（2）測量方法不當(dāng)體溫計(jì)無法測得人體真實(shí)體溫測量誤差過大，嚴(yán)重時(shí)延誤治療生物學(xué)使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測器人體接觸皮膚過敏、刺激化學(xué)長時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液電路腐蝕設(shè)備故障，無法工作操作錯(cuò)誤環(huán)境溫度過低或過高體溫計(jì)顯示報(bào)警信號測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療測量過程中體動體溫計(jì)與人體沒有緊密接觸測量時(shí)被測者活動，說話體溫計(jì)與人體沒有緊密接觸測量未完成時(shí)，將體溫計(jì)取出體溫計(jì)測溫時(shí)間不足不

14、完整的說明書未對錯(cuò)誤操作進(jìn)行說明見“操作錯(cuò)誤”測量值誤差過大，測量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療不正確的消毒方法使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低不正確的產(chǎn)品貯存條件器件老化，部件壽命降低產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測量值誤差過大（八）產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品有直接對應(yīng)的國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 21416-2008 醫(yī)用電子體溫計(jì)，對產(chǎn)品本身明確了要求，不同企業(yè)可根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點(diǎn)制定性能指標(biāo)要求，但不得低于相關(guān)強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。如對標(biāo)準(zhǔn)中有部分條款不適用，企業(yè)應(yīng)在標(biāo)準(zhǔn)編制說明中充分闡述不適用的原因。醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的主要技術(shù)指標(biāo)可分為有效性技術(shù)指標(biāo)和安全性技術(shù)指標(biāo)。

15、根據(jù)產(chǎn)品的主要功能和預(yù)期用途，產(chǎn)品的有效性技術(shù)指標(biāo)應(yīng)包括：溫度顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等。安全性技術(shù)指標(biāo)一般包括電氣安全性能和生物相容性安全性能。1外觀與結(jié)構(gòu)要求1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。1.4體溫計(jì)探測器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無毛刺。1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無松動。2溫度顯示要求2.1顯示范圍溫度顯示范圍不窄于35.041.0。2.2分辨力分辨力應(yīng)為0.1或更小。2.3最大允許誤差體溫計(jì)的最大允許誤差見表3。 表4

16、 溫度顯示范圍及其最大允許誤差 單位為攝氏度溫度顯示范圍最大允許誤差低于35.3±0.335.336.9±0.237.039.0±0.139.141.0±0.2高于41.0±0.32.4重復(fù)性重復(fù)性誤差S0.2。3提示功能要求3.1測量完成提示功能體溫計(jì)在測量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號或標(biāo)記。3.2低溫和超溫提示功能體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號。3.3低電壓提示功能體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%（或滿足制造商提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90%）時(shí)，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記4測量時(shí)間要求體溫計(jì)的測量時(shí)

17、間應(yīng)滿足制造商的規(guī)定。5記憶功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。6自動關(guān)機(jī)功能要求體溫計(jì)應(yīng)具有自動關(guān)機(jī)功能。7與患者接觸的探測器要求7.1防水功能具有防水功能的體溫計(jì)，通過防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。7.2抗拉強(qiáng)度體溫計(jì)的探測器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。7.3耐腐蝕性能體溫計(jì)的探測器應(yīng)有良好的耐腐性能。8壽命企業(yè)應(yīng)提交驗(yàn)證資料來支持產(chǎn)品的耐用性。9與探頭保護(hù)套配合性能（如適用）如產(chǎn)品可與探測器保護(hù)套配合使用，應(yīng)明確配合使用的保護(hù)套品名規(guī)格。對體溫計(jì)性能的評價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評價(jià)。10生物學(xué)評價(jià)要求應(yīng)對體溫計(jì)進(jìn)行生物相容性評價(jià)，評價(jià)結(jié)果應(yīng)表明無生物學(xué)危害。

18、11材料要求體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。12技術(shù)說明書要求體溫計(jì)的產(chǎn)品技術(shù)說明書至少應(yīng)包括下列內(nèi)容：（1）溫度顯示范圍、溫度單位、最大允許誤差、測量時(shí)間、正常工作和貯存條件；（2）被測對象的身體部位。13安全要求應(yīng)符合GB9706.1-2007的要求。14. 電磁兼容性應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。15環(huán)境試驗(yàn)要求體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V

19、和d.c.額定值（1-10%）V的要求。（九）產(chǎn)品的檢測要求產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測主要參照GB9706.1-2007，生物相容性的檢測主要參考GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品的檢驗(yàn)包括出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)。1出廠檢驗(yàn)應(yīng)包括性能要求和安全要求兩部分。性能要求一般應(yīng)包括以下要求：外觀、分辨力、最大允許誤差、記憶功能以及其他生產(chǎn)方認(rèn)為重要的功能要求。安全要求應(yīng)至少包括：漏電流。2型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)應(yīng)包括

20、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的所有檢驗(yàn)項(xiàng)目。（十）產(chǎn)品的臨床要求臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)為國家食品藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門認(rèn)定的藥品臨床試驗(yàn)基地。臨床試驗(yàn)應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定、醫(yī)療器械注冊管理辦法附件12及關(guān)于印發(fā)豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄（試行）的通知（國食藥監(jiān)械2011475號）的要求進(jìn)行，企業(yè)可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或與已上市產(chǎn)品實(shí)質(zhì)性等同對比。對提交的臨床試驗(yàn)資料的審查應(yīng)注意以下要求：1注冊產(chǎn)品為在境內(nèi)有已批準(zhǔn)同類產(chǎn)品上市的，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法規(guī)定，可提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料。（1）提供與上市同類產(chǎn)品進(jìn)行實(shí)質(zhì)性等同對比的綜述和數(shù)據(jù)。進(jìn)行對比并提供數(shù)據(jù)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于：

21、預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等。（2）提供同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的資料。同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料包括：該同類產(chǎn)品其原始的臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告；或者已經(jīng)公開的，取得廣泛認(rèn)可的臨床試驗(yàn)結(jié)果并在技術(shù)文獻(xiàn)資料或醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)雜志中刊登和記載的，能夠證明其安全使用的資料；或者國外同類產(chǎn)品的原始臨床試驗(yàn)資料（如果是外文資料，需要譯文和原文同時(shí)提交）。2無法提交同類產(chǎn)品對比說明和臨床試驗(yàn)資料，且不在豁免提交臨床試驗(yàn)資料的第二類醫(yī)療器械目錄范圍內(nèi)的，需進(jìn)行臨床試驗(yàn)：（1）臨床試驗(yàn)方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗(yàn)證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床

22、病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價(jià)應(yīng)以體溫測量的準(zhǔn)確度和精確度作為主要指標(biāo)；對照品可以是水銀體溫計(jì)或是同類已上市電子體溫計(jì)，推薦以水銀體溫計(jì)作為對照。（2）臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)明確，計(jì)量或計(jì)數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析；試驗(yàn)效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計(jì)結(jié)果的臨床意義；臨床試驗(yàn)結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗(yàn)?zāi)康?。（十一）產(chǎn)品的不良事件歷史記錄國外暫未見相關(guān)報(bào)道。國內(nèi)未見嚴(yán)重不良事件報(bào)道，現(xiàn)有報(bào)告均為一般事件，除1例在醫(yī)院使用外，其余均是家庭用。事件主要表現(xiàn)有：無法測量體溫、外表毛刺、開關(guān)不靈活、報(bào)警聲音聽不清、顯示屏字不全、測量

23、值感覺不準(zhǔn)等。造成上述現(xiàn)象的原因主要有：開關(guān)處有異物、電池耗盡、個(gè)別元件松動或需換置、濕度過大的環(huán)境放置過久造成測量不準(zhǔn)確、超過產(chǎn)品可使用的環(huán)境溫度無法工作、不具防水功能的進(jìn)水造成無法使用等。（十二）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的編寫要求應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）和YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號 第1部分：通用要求等國家相關(guān)的要求，至少包括但不限于以下要求。1.標(biāo)識要求（1）產(chǎn)品名稱：應(yīng)與注冊證核準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱一致，不得任意增加修飾性詞語。（2）商品名稱：如有商品名，不得帶

24、有夸大產(chǎn)品宣傳、誤導(dǎo)使用者的信息。制造商應(yīng)當(dāng)保證其商品名稱的使用不違反相關(guān)法律法規(guī)的要求。（3）注冊證號。（4）型號規(guī)格。（5）執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)。（6）溫度單位（攝氏度或華氏度）等等。2.設(shè)備標(biāo)識設(shè)備本身要顯示足夠的信息，便于可追溯和識別；產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、制造商名稱等；GB/T 21416標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容。3.小包裝（至少應(yīng)包括以下信息）產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊號、標(biāo)準(zhǔn)號；制造商名稱、地址、聯(lián)系方式。4.說明書每一個(gè)小包裝都應(yīng)附帶說明書，說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號）要求，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）說明書中應(yīng)包括對使用警告總結(jié)的章節(jié)。

25、（2）介紹如何進(jìn)行使用前檢查，獲取幫助服務(wù)的渠道、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、常規(guī)維護(hù)及清洗方法建議。（3）對于家用電子體溫計(jì)指出：詳細(xì)測量方法，至少包括測量位置、在測量之前恰當(dāng)?shù)男菹r(shí)間，并聲明應(yīng)有專業(yè)人士解釋測量所得的體溫值。（4）提示用戶，測量者的姿勢以及身體狀況會影響體溫測量。（5）聲明如果在制造商指定的溫度和濕度范圍外儲存或使用，系統(tǒng)可能無法達(dá)到聲稱的性能（制造商指定的溫度和濕度范圍應(yīng)一并在聲明中給出）。（6）推薦使用的消毒程序。（7）醫(yī)用電子體溫計(jì)檢測溫度持續(xù)16秒或其他時(shí)長（如8秒、32秒等）不發(fā)生變化時(shí)（或上升斜率在規(guī)定值以下），發(fā)出蜂鳴提示，此時(shí)測溫值為預(yù)測的人體平衡溫。使用者如果想要得到

26、更精確的體溫值，應(yīng)繼續(xù)測溫，體溫計(jì)會適實(shí)更新溫度顯示，直至達(dá)到實(shí)際的人體平衡溫度（實(shí)測平衡溫），這個(gè)過程口腔一般需要35分鐘，腋下需要510分鐘，因此此前發(fā)出蜂鳴提示時(shí)顯示的溫度值與人體平衡溫度值可能存在偏差，產(chǎn)品說明書中應(yīng)對此予以提示，給出不同測量部位的預(yù)測測溫時(shí)間和實(shí)測測溫時(shí)間，防止患者誤解。（十三）注冊單元劃分的原則和實(shí)例醫(yī)用電子體溫計(jì)注冊單元劃分主要從產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)和性能指標(biāo)來考慮。1技術(shù)結(jié)構(gòu)產(chǎn)品的技術(shù)結(jié)構(gòu)不同，應(yīng)劃分為不同的注冊單元。技術(shù)結(jié)構(gòu)主要考慮以下因素：例如：按測溫特性可分為：普通型和快速型。按測溫原理可分為：實(shí)測型和預(yù)測型。按防水類型可分為：防水型和非防水型。按軟膠頭類型可分

27、為：軟膠型和非軟膠型。2性能指標(biāo)主要性能指標(biāo)有較大差異的，應(yīng)考慮劃分為不同的注冊單元。不同測量部位的產(chǎn)品可作為同一注冊單元，但應(yīng)作為不同型號，并應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍中標(biāo)明測量部位。（十四）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則和實(shí)例同一注冊單元應(yīng)按產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)與技術(shù)指標(biāo)的覆蓋性來選擇典型產(chǎn)品。典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn)品安全性和有效性的產(chǎn)品,應(yīng)考慮功能最齊全、結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、量程最大、測量精度最高、風(fēng)險(xiǎn)最高的產(chǎn)品。同一注冊單元中，若輔助功能不能互相覆蓋，則典型產(chǎn)品應(yīng)為多個(gè)型號。舉例：具有不同輔助功能的電子體溫計(jì)可作為同一注冊單元。如相同測溫功能的兩種電子體溫計(jì)，一種測溫部防水，一種完

28、全防水，完全防水電子體溫計(jì)選作典型樣品。三、審查關(guān)注點(diǎn)（一）關(guān)注產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成的完整性以及所有關(guān)鍵部件。同一注冊單元產(chǎn)品的關(guān)鍵部件應(yīng)相同。（二）審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)注意產(chǎn)品（包括可能的選配件）必須執(zhí)行GB9 706.1-2007和GB/T 21416-2008的要求。具體指標(biāo)的適用性應(yīng)按照產(chǎn)品具體的工作原理和結(jié)構(gòu)組成進(jìn)行判斷。（三）對說明書的審查應(yīng)注意明確產(chǎn)品的預(yù)期用途，選配件、附加功能應(yīng)列明并表述正確。對產(chǎn)品禁忌癥和不適宜人群的描述應(yīng)與臨床報(bào)告中給出的一致。(四)應(yīng)關(guān)注與人體直接接觸部分的生物相容性問題。附件實(shí)質(zhì)性等同判定表（公司）（申報(bào)產(chǎn)品A）（型號）與（公司） （等同產(chǎn)品B） （型號） 對比說

29、明A、B產(chǎn)品綜述，綜述內(nèi)容包括：預(yù)期用途、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、工作原理、測量部位、測量方式、主要技術(shù)指標(biāo)、關(guān)鍵部件（探測器、傳感器、CPU控制模塊）、其他功能等內(nèi)容。附表1 A、B產(chǎn)品關(guān)鍵參數(shù)、關(guān)鍵部件的描述對比對比項(xiàng)目 等同否產(chǎn)品A描述產(chǎn)品B描述備注（差異）預(yù)期用途   標(biāo)識   結(jié)構(gòu)組成   工作原理測量部位測量方式傳感器   信號處理與顯示   電源   材料   測溫范圍 

30、60; 工作環(huán)境   準(zhǔn)確度   精確度   測溫時(shí)間   其它功能   注：斜體部分可以不完全一致，但要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求。醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則編寫說明一、指導(dǎo)原則編寫的原則（一）本指導(dǎo)原則編寫的目的是用于指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品注冊申報(bào)過程中審查人員對注冊材料的技術(shù)審評。（二）本指導(dǎo)原則旨在讓初次接觸該類產(chǎn)品的注冊審查人員對產(chǎn)品機(jī)理、結(jié)構(gòu)、主要性能、預(yù)期用途等各個(gè)方面進(jìn)行基本了解，同時(shí)讓技術(shù)審查人員在產(chǎn)品注冊技術(shù)審評時(shí)把握基本的要求尺度，以確保產(chǎn)品的安全、有效。（三）本指導(dǎo)原則中的醫(yī)用電子體溫計(jì)是根據(jù)醫(yī)用電子體溫計(jì)（GB/T 21416-2008）標(biāo)準(zhǔn)中定義的醫(yī)用電子體