衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)入管理：曾益新院士專訪

1、衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)入管理：曾益新院士專訪 期 , ., . , .專 家 訪 談衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)之腫瘤生物治療技術(shù)準(zhǔn)人管理:曾益新院士專訪劉沐蕓 楊曉菲編者按:中華細(xì)胞與干細(xì)胞移植 電子版 創(chuàng)辦 評(píng)審過(guò)程中的注意事項(xiàng)及未來(lái)區(qū)域開(kāi)展腫瘤細(xì)胞治療了,籌備創(chuàng)辦之際適逢衛(wèi)生部頒布了醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng) 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)置規(guī)劃等三個(gè)方面為我們就腫瘤生物治療技術(shù)的審核與申報(bào)進(jìn)行了相關(guān)的闡述。用管理辦法,并公布了“首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄”。據(jù)了解,有許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)均在積極地準(zhǔn)備進(jìn)行相關(guān)的申報(bào)工作,但對(duì)于申報(bào)過(guò)程尚存一些 第三類醫(yī)療技術(shù)腫瘤生物治療技術(shù)審核原則疑惑。本電子出版物作為一

2、個(gè)專門(mén)傳播細(xì)胞與干細(xì)胞 第三類醫(yī)療技術(shù)腫瘤生物治療技術(shù)審核從定點(diǎn)審治療的相關(guān)研究進(jìn)展及相關(guān)法規(guī)的媒介平臺(tái),就腫瘤批、項(xiàng)目評(píng)估及監(jiān)督管理三個(gè)方面來(lái)進(jìn)行審查管理。生物治療技術(shù)準(zhǔn)入申報(bào)過(guò)程中的一些問(wèn)題,編輯部專 . 定點(diǎn)審批訪了衛(wèi)生部第三類醫(yī)療技術(shù)審核機(jī)構(gòu)腫瘤生物治療技 即對(duì)申請(qǐng)開(kāi)展生物治療技術(shù)準(zhǔn)入的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行術(shù)審核專家組的牽頭人?曾益新院士。曾院士就第 資格的全面審查,對(duì)申報(bào)開(kāi)展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)三類醫(yī)療技術(shù)中腫瘤生物治療技術(shù)的申報(bào)及評(píng)審的背 構(gòu)的級(jí)別限定在三級(jí)醫(yī)院,并對(duì)申報(bào)開(kāi)展腫瘤生物治景與相關(guān)原則為我們作了介紹。 療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出如下審查原則。申報(bào)單位開(kāi)展生物治療技術(shù)所必須具備的技術(shù)條

3、曾益新,男,年出生于湖南,年畢業(yè)于 件是否合格:機(jī)構(gòu)規(guī)模:有衛(wèi)生行政主管部門(mén)核準(zhǔn)原中山醫(yī)科大學(xué),獲醫(yī)學(xué)博士學(xué)位。至 年 登記的開(kāi)展生物治療技術(shù)的相關(guān)診療科目,醫(yī)療機(jī)構(gòu)留學(xué)日本、美國(guó)期間,在抑癌基因 、和 的級(jí)別為三級(jí)醫(yī)院;硬件要求:需達(dá)到開(kāi)展申請(qǐng)的的作用機(jī)理方面獲得國(guó)際原創(chuàng)性的發(fā)現(xiàn)?，F(xiàn)任國(guó)際 生物治療技術(shù)所要求的設(shè)施與設(shè)備,如處理制備臨床病毒及相關(guān)疾病協(xié)會(huì)理事長(zhǎng)、中國(guó)抗癌協(xié)會(huì)副理事應(yīng)用所需細(xì)胞的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室;軟件要求:細(xì)長(zhǎng)、華南腫瘤學(xué)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任、中山大學(xué)附屬腫 胞制備操作,生物治療技術(shù)操作規(guī)范,臨床診療瘤醫(yī)院院長(zhǎng)和腫瘤研究所所長(zhǎng)。 年當(dāng)選為中國(guó) 指南,隨訪制度,生物治療技術(shù)開(kāi)展信息上報(bào)制

4、度等;科學(xué)院院士, 年當(dāng)選為發(fā)展中國(guó)家科學(xué)院原第 人員素質(zhì):實(shí)施該項(xiàng)生物治療技術(shù)所需的臨床醫(yī)務(wù)三世界科學(xué)院 院士。任腫瘤學(xué)核心期刊癌癥雜志 人員及技術(shù)人員的資質(zhì)要求,如專業(yè)技術(shù)職稱、相關(guān)工主編及腫瘤學(xué)教科書(shū)主編,同時(shí)任中國(guó)科學(xué)院“我國(guó) 作經(jīng)驗(yàn)和行醫(yī)診療范圍等;開(kāi)展該項(xiàng)生物治療技術(shù)醫(yī)療體制改革的建議”咨詢項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,是衛(wèi)生部“健 的安全性與有效性研究數(shù)據(jù)與結(jié)果?？抵袊?guó) ”戰(zhàn)略規(guī)劃中“醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)換與醫(yī)療體系 開(kāi)展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理規(guī)范是否完善”研究組首席專家,并擔(dān)任中國(guó)青年科技協(xié)會(huì)副 合格,能否達(dá)到衛(wèi)生部要求的開(kāi)展生物治療技術(shù)所必會(huì)長(zhǎng)、廣東省科協(xié)副主席和廣東省青聯(lián)副主席。 須具備的管理規(guī)

5、范與制度:開(kāi)展生物治療技術(shù)所要 年至今,曾院士先后獲得國(guó)家杰出青年基求的日常應(yīng)用管理規(guī)范;實(shí)施該項(xiàng)生物治療技術(shù)的金、及等國(guó)家級(jí)和省市科研基金的支持,在鼻 管理制度、操作流程及質(zhì)量保障措施;有關(guān)處理該咽癌研究方面取得了重要的成績(jī),先后獲得國(guó)家自然 項(xiàng)生物治療技術(shù)發(fā)生不良反應(yīng)的應(yīng)急處理流程制度;科學(xué)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)、教育部自然科學(xué)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、廣東省科學(xué) 實(shí)施該項(xiàng)生物治療技術(shù)的倫理審查及病人知情制技術(shù)獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)科技獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)、何梁何利科度;保障該項(xiàng)生物治療技術(shù)實(shí)施安全的規(guī)章制度;技進(jìn)步獎(jiǎng)和團(tuán)中央“青年科學(xué)家”獎(jiǎng)等。建立實(shí)施該項(xiàng)生物醫(yī)療技術(shù)的管理檔案等管理規(guī)范;生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用的定期報(bào)告制度。在專訪

6、中,曾益新院士從腫瘤生物治療技術(shù)申報(bào)、申報(bào)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展該項(xiàng)生物治療技術(shù)所需各相關(guān)科室支持技術(shù)的配套是否合格,為保證生物治療作者單位: 深圳,深圳市北科細(xì)胞工程研究所期.、 技術(shù)在一個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)的開(kāi)展,除了要求具體開(kāi)展該醫(yī)療機(jī)構(gòu)申報(bào)開(kāi)展相關(guān)技術(shù)的臨床應(yīng)用時(shí)的注意項(xiàng)生物治療技術(shù)的科室技術(shù)達(dá)標(biāo)外,還要看該醫(yī)療機(jī) 事項(xiàng)對(duì)于年 月 日衛(wèi)生部出臺(tái)的醫(yī)療技術(shù)構(gòu)的其他科室的技術(shù)是否可以支持該項(xiàng)生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法中提到的“首次應(yīng)用的生物治療安全有效的開(kāi)展:項(xiàng)目所在科室的要求:生物治療技術(shù)”中的“首次應(yīng)用”,主要是指該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在國(guó)內(nèi)中心如床位數(shù)的要求,申報(bào)的生物治療技術(shù)在當(dāng)?shù)氐膶儆谑状螒?yīng)用,同時(shí)也包

7、括在該特定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)首領(lǐng)先性等;主要輔助科室的要求:如重癥監(jiān)護(hù)室的次開(kāi)展的醫(yī)療技術(shù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)準(zhǔn)入資格時(shí),需設(shè)置等;其他輔助科室的要求:如醫(yī)學(xué)影像科、磁共要提交整套的臨床前研究和臨床研究的數(shù)據(jù)與結(jié)果,振、計(jì)算機(jī) 線斷層和醫(yī)學(xué)影像圖像管理系統(tǒng)等。可參考的相關(guān)生物治療技術(shù)公開(kāi)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及臨床研究. 項(xiàng)目評(píng)估設(shè)計(jì)模型。對(duì)擬開(kāi)展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)結(jié)合目前新的醫(yī)改方案中提高區(qū)域醫(yī)療資源應(yīng)用估,該項(xiàng)目必須符合國(guó)家制定的統(tǒng)一規(guī)范,統(tǒng)一流程及效率的原則,對(duì)于某個(gè)特定區(qū)域開(kāi)展相關(guān)生物治療技統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn):當(dāng)前國(guó)家允許申報(bào)的生物治療技術(shù)術(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入數(shù)量,衛(wèi)生行政主管部門(mén)將會(huì)提出項(xiàng)目包括有:自體

8、免疫細(xì)胞 細(xì)胞、 細(xì)胞 治療技統(tǒng)一的區(qū)域設(shè)置規(guī)劃和部署,會(huì)考慮地域因素,并避免術(shù)、腫瘤消融治療技術(shù)、腫瘤深部熱療和全身熱療技術(shù)開(kāi)展同一生物治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置過(guò)于集中,以等詳見(jiàn)附錄 ;項(xiàng)目全程動(dòng)態(tài)質(zhì)量控制,以腫瘤細(xì)獲得高質(zhì)量的生物治療技術(shù)的開(kāi)展與實(shí)施及實(shí)現(xiàn)區(qū)域胞治療技術(shù)為例,細(xì)胞數(shù)量、活性細(xì)胞數(shù)量、活性細(xì)胞規(guī)模優(yōu)勢(shì),亦便于衛(wèi)生行政主管部門(mén)的監(jiān)督管理。比例、細(xì)胞污染檢測(cè)、細(xì)胞表面標(biāo)記物檢測(cè)是不是需關(guān)于開(kāi)展腫瘤生物治療技術(shù)適應(yīng)癥的申報(bào) 目前要的細(xì)胞類型 和細(xì)胞處理制備的全程質(zhì)控,最終應(yīng)只要符合衛(wèi)生行政主管部門(mén)核準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床診用到臨床中的細(xì)胞的質(zhì)量監(jiān)控與檢測(cè)。并需對(duì)開(kāi)展項(xiàng)療范圍,醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)

9、展生物治療技術(shù)所要求的各項(xiàng)目的各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)施動(dòng)態(tài)監(jiān)控。項(xiàng)目實(shí)施的全過(guò)程中,指標(biāo)均達(dá)到規(guī)定的資質(zhì)時(shí),該醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以對(duì)多個(gè)生始終強(qiáng)調(diào)統(tǒng)一的規(guī)范,統(tǒng)一的流程及統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。物治療技術(shù)同時(shí)進(jìn)行申報(bào),并可將該項(xiàng)生物治療技術(shù)即必須保持應(yīng)用于臨床中的細(xì)胞質(zhì)量的一致性,而確確定的適應(yīng)癥列入。保細(xì)胞質(zhì)量一致性的關(guān)鍵在于控制細(xì)胞生產(chǎn)全過(guò)程中可變因素的最小化,因而必須要對(duì)細(xì)胞的生產(chǎn)全過(guò)程腫瘤細(xì)胞治療的區(qū)域?qū)嶒?yàn)室設(shè)置規(guī)劃進(jìn)行持續(xù)的、動(dòng)態(tài)的監(jiān)控。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在開(kāi)展腫瘤細(xì)胞治療這一項(xiàng)生物治療技. 監(jiān)督管理術(shù)時(shí),要最大化細(xì)胞治療的安全性與有效性,其中涉及對(duì)具備開(kāi)展生物治療資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)督到兩個(gè)主要的過(guò)程。一是細(xì)胞的體外

10、處理與制備,保管理,使得該機(jī)構(gòu)在實(shí)施相關(guān)醫(yī)療技術(shù)時(shí)能夠一如既證這個(gè)過(guò)程的效率就需要設(shè)置符合標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)胞往地保證療法的安全、有效和可控。如果發(fā)現(xiàn)有哪個(gè)制備實(shí)驗(yàn)室及符合資質(zhì)的技術(shù)人員;另一個(gè)是實(shí)施細(xì)環(huán)節(jié)未能達(dá)標(biāo),責(zé)令其進(jìn)行整改,并可以考慮終止其開(kāi) 胞治療包括進(jìn)行適應(yīng)癥的篩選,患者整體狀況的評(píng)估及整體治療方案的制定等 ,要保證這個(gè)過(guò)程的效率則展相應(yīng)項(xiàng)目的資格。 生物治療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入需要通過(guò)定點(diǎn)審評(píng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)及符合行醫(yī)資質(zhì)的醫(yī)務(wù)的定期審核:要對(duì)批準(zhǔn)開(kāi)展生物治療技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員。從腫瘤生物治療技術(shù)在臨床上的開(kāi)展情況來(lái)看,進(jìn)行定期的監(jiān)督審核,以確保該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的獲準(zhǔn)開(kāi)展目前在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)建立獨(dú)立的 卿 實(shí)驗(yàn)室對(duì)于生物生物治療技術(shù)能力的一致性;生物治療技術(shù)臨床應(yīng)治療技術(shù)安全、有效地開(kāi)展實(shí)施是有利的,因?yàn)榭梢员Ｓ媚芰Φ闹匦略u(píng)估:當(dāng)實(shí)施該項(xiàng)生物治療技術(shù)的關(guān)鍵證供臨床使用細(xì)胞的新鮮制各,并可以保障該項(xiàng)生物操作流程發(fā)生變化時(shí)或關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵人員和輔助條治療技術(shù)的整體安全性。但從區(qū)域整體衛(wèi)生資源利用件等發(fā)生變化時(shí),需要進(jìn)行重新評(píng)估;生物治療技效率的未來(lái)規(guī)劃,以及衛(wèi)生行政主管部門(mén)的監(jiān)管效率術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入管理責(zé)任追究,對(duì)于準(zhǔn)入后的醫(yī)療機(jī)來(lái)看,如果一個(gè)區(qū)域內(nèi)有多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展同一生物構(gòu)進(jìn)行項(xiàng)目實(shí)施追究監(jiān)督。治療技術(shù)項(xiàng)目時(shí)