潔凈服驗證方案

1、v1.0 可編輯可修改0 0編號:潔凈服消毒方法及周期驗證方案v1.0 可編輯可修改2 21 1 驗證目的2 2 驗證范圍3 3 風險評估4 4 人員職責與方案培訓5 5 驗證方法6 6 驗證前確認7 7 驗證實施8 8 結(jié)果判定及偏差分析9 9 再驗證周期v1.0 可編輯可修改5潔凈服消毒方法及周期驗證方案依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預試驗的結(jié)果，我廠將潔凈服消毒的方法 變更為紫外消毒。為保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，特進行本 次驗證。在驗證實施期間，依據(jù)潔凈服消毒方法及周期預試驗結(jié)果，暫定潔凈 服消毒有效為 1 1 天。1 1 驗證目的保證新增紫外消毒裝置可滿足潔凈服控制要求，符合

2、工藝要求。確認潔凈工作服消毒有效期。2 2 驗證范圍生產(chǎn)車間潔凈區(qū)潔凈服。3 3 風險評估結(jié)合以往對潔凈服的消毒經(jīng)驗，分析影響消毒效果的各類因素，評估其風 險危害。查找風險點結(jié)合以往對潔凈服消毒的經(jīng)驗，分析影響消毒效果的各類因素，評估其風 險危害，對高風險的項目必須作為驗證項目，對中風險的項目進行適當?shù)霓q識, 對間接影響消毒效果、危害人身安全的項目需要進行驗證，其它中風險項目可 不必驗證，但需加強控制管理，低風險項目均不納入驗證項目。高風險：嚴重影響微生物控制，破壞操作環(huán)境。中風險：間接影響微生物控制，加強管理可以將風險降低至可接受范圍。 低風險：對微生物限度控制影響較小，加強管理按規(guī)定操作可

3、以避免。序號項目風險危害風險結(jié)論1 1培訓方案培訓不到位，影響清洗、消毒操作、取樣、檢驗工作，可能導致效果驗證的失敗咼風險2 2清洗操作程序未按照規(guī)定的清洗程序進行，影響消毒結(jié)果的判定咼風險3 3消毒方法未對消毒方法進行驗證，消毒效果達不到，破壞操作 環(huán)境咼風險4 4消毒數(shù)量、擺放方式未對消毒數(shù)量及擺放方式進行驗證，消毒效果達不到，破壞操作環(huán)境咼風險5 5消毒后的存放消毒后存放時限不當，影響其無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán) 境咼風險6 6取樣方法、檢驗方法選擇不當，導致檢測結(jié)果有偏離咼風險v1.0 可編輯可修改i7 7取樣人員選擇不當，導致檢測結(jié)果有偏離中風險風險評估、結(jié)論通過對相關(guān)風險發(fā)生的可能性及嚴

4、重性進行風險評估。 風險評估評分表分數(shù)可能性嚴重性1 11 1 年或更長時間發(fā)生 1 1 次對清洗、消毒效果沒有影響2 21 1 個季度發(fā)生 1-21-2 次影響清洗、消毒效果，但通過加強管理可以避免3 3每 2 2 周均有發(fā)生影響清洗、消毒效果，不破壞操作環(huán)境4 41 1 周發(fā)生 1 1 次嚴重影響清洗、消毒效果且破壞操作環(huán)境風險評估方法按風險評估評分表對上述風險項目逐項打分 （風險得分二嚴重性X可能性） 得分 1 14 4 分為低風險，低風險為可接受標準且需加強控制措施，6 68 8 分為中風 險，須加強管理，采取相關(guān)措施加以控制，9 91616 分為高風險，為必須進行驗證 項目序號項目現(xiàn)

5、有控制措施風險危害風險評估可能性嚴重性RPNRPN 結(jié)論1 1培訓方案規(guī)疋應培訓方案培訓不到位，影響清洗、消 毒操作、取樣、檢驗工作，可能導致效果驗證的失敗2 24 48 8中2 2清洗操作程序經(jīng)過驗證且制訂有操作規(guī)程未按照規(guī)定的清洗程序進行，影響消毒結(jié)果的判定2 24 48 8中3 3消毒方法進行預試驗，未對現(xiàn)有消毒效果驗證未對消毒方法進行驗證，消毒效果達不到，破壞操作環(huán)境3 34 41212高4 4消毒數(shù)量、擺放方式未驗證未對消毒數(shù)量及擺放方式進仃驗 證，消毒效果達不到，破壞操作 環(huán)境4 44 41616高5 5消毒后的存放未驗證消毒后存放時限不當，影響其無菌狀態(tài)，破壞操作環(huán)境4 44 4

6、1616高v1.0 可編輯可修改26 6取樣方法、檢驗方法已確定，接觸碟法選擇不當， 導致檢測結(jié)果有偏離1 13 33 3低7 7取樣人員為經(jīng)培訓上崗的中化室操作人員選擇不當， 導致檢測結(jié)果有偏離1 13 33 3低結(jié)論：應對方案進行培訓2對清洗過程及效果進行確認。3對潔凈服的消毒效果進行驗證。4對潔凈服消毒數(shù)量、擺放方式進行驗證。5對潔凈服消毒后的存放時限進行驗證。4 4 人員職責與方案培訓人員的職責方案的培訓方案起草人應對參與驗證的人員進行培訓，確保驗證的順利實施附表 1 1方案培訓記錄培訓日期培訓內(nèi)容培訓負責人參加部門簽到記錄生產(chǎn)車間生產(chǎn)科質(zhì)監(jiān)科中化室設(shè)備科培訓效果評價5 5 驗證方法按

7、照 SOPSOP 規(guī)定對潔凈服進行清潔，對其清洗效果進行檢查，檢查標準：不低 于 300L300LX X照明條件下，目測檢查已清洗的潔凈服、工作袋，應無可見污跡及藥 物殘留物。按照本方案要求進行消毒，對潔凈服的易污染部位或易影響操作環(huán)境的部 位用直接接觸蝶法對潔凈服的消毒效果進行檢驗，應C C 級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w12cfu/12cfu/皿，D D 級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/25cfu/皿。v1.0 可編輯可修改3選取最差條件驗證潔凈服的存放時限。取已消毒潔凈服分別在D D 級環(huán)境放置 3 3、4 4 天，用直接接觸蝶法對其微生物數(shù)進行檢驗，對不同存放時間的工作服 微生物數(shù)進行分析，有效

8、期的確定應以 C C 級區(qū)潔凈服微生物數(shù)W25cfu/25cfu/皿，D D 級 區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/50cfu/皿，且不超過原始放置前微生物數(shù)的一倍為原則。6 6 驗證前確認驗證前應由質(zhì)監(jiān)科人員對潔凈區(qū)環(huán)境、所使用文件、純化水等項目進行確 認，確認合格后方可進行驗證工作。附表 2 2驗證前確認記錄序號項目標準檢查結(jié)果1 1潔凈區(qū)環(huán)境有環(huán)境確認合格的檢測報告（生產(chǎn) D D 級區(qū)、中心化驗室）2 2文件潔凈區(qū)洗衣崗位標準操作規(guī)程應有相關(guān) 文件應對 人員進行 培訓潔凈服清洗標準操作規(guī)程洗衣機使用維護保養(yǎng)規(guī)程3 3純化水純化水系統(tǒng)驗證合格，可以投入使用4 4檢驗方法檢驗方法經(jīng)驗證結(jié)論：確認

9、人日期7 7 驗證實施潔凈服消毒效果確認 潔凈服的選擇潔凈服分為 C C 級、D D 級兩個區(qū)域，故試驗時兩個區(qū)域各選取 3 3 套潔凈服?？?慮到不同工作崗位工作內(nèi)容的不同污染情況也不同，故選取工作強度較大且比 較臟的崗位一一濃配、上瓶的工作服。濃配崗位定崗為2 2 人，僅有 2 2 套潔凈服,在 D D 級區(qū)隨機選取 1 1 套衣服。潔凈服清潔v1.0 可編輯可修改4上述 6 6 套潔凈服按潔凈級別（C C 級潔凈服同一組清洗、D D 級潔凈服同一組清 洗）分別按照 SOPSOP 規(guī)定對潔凈服進行清潔，對其清洗效果進行檢查，檢查標準： 不低于 300LX300LX 照明條件下，目測檢查已清

10、潔的潔凈服，應無可見污跡及藥物殘 留物。檢查時應當包括易污染或易影響部位，至少包括潔凈服的帽沿、袖口、 褲腳、前胸部等。潔凈服消毒潔凈服清潔符合要求后，將潔凈服懸掛在整衣室對潔凈服進行紫外消毒 30min30min,密閉30min30min,潔凈服同步晾干。懸掛方式：上衣、褲子、鞋套分別單獨展開懸掛，橫桿上懸掛間距不得過 15cm15cm 單個衣架只能懸掛 1 1 件上衣、1 1 條褲子或 1 1 雙鞋套。懸掛數(shù)量不得低于 2020 套。驗證涉及潔凈服消毒時，應當確保均勻分布在每個橫桿，且自中間依次 向兩側(cè)排開。附表 3 3潔凈服清潔、消毒（消毒效果確認 消毒有效期確認）C C 級潔凈服清 潔

11、程 序日期洗滌劑洗衣機名稱、型號及設(shè)備編號編號崗位洗滌時間結(jié)論：操作人/ /日期監(jiān)督人/ /日期清潔 效果檢杳時間檢查取樣點檢查結(jié)果合格標準帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應無可見污跡及藥物殘留物結(jié)論：檢查人/ /日期監(jiān)督人/ /日期紫外 消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點消毒起止日期、時間操作人密閉起止日期、時間v1.0 可編輯可修改5D D 級潔凈服清潔 程序日期洗滌劑洗衣機名稱、型號及設(shè)備編號編號崗位洗滌時間結(jié)論：操作人/ /日期監(jiān)督人/ /日期清潔 效果檢杳時間檢查取樣點檢查結(jié)果合格標準帽沿、袖口、鞋套、前胸部、其它部位應無可見污跡及藥物殘留物結(jié)論：檢查人/ /日期監(jiān)督人/ /日期紫外

12、 消毒潔凈服擺放方式及數(shù)量消毒地點消毒起止日期、時間操作人密閉起止日期、時間潔凈服消毒效果確認微生物取樣(1) 取樣位置消毒結(jié)束后，每套潔凈服均選擇帽沿、鞋套、袖口、前胸部四個部位做為 取樣部位。(2) 取樣方法直接接觸碟法，選用大豆酪蛋白接觸碟。由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表 面，讓取樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓1010 秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為 25cm25cm2。取樣后，需要立即用 75%75%酒精棉球擦拭被取樣表面。取樣后潔凈 服應當重新清洗，并填寫日常清洗記錄。v1.0 可編輯可修改6(3) 培養(yǎng)條件在 30303535C培養(yǎng) 2 2 天

13、。(4) 判定標準C C 級區(qū)應w12cfu/12cfu/皿，D D 級區(qū)應w25cfu/25cfu/皿。附表 4 4潔凈服消毒后微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)接觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取 樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓1010 秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為 25cm25cm2。取樣后，需要立即用 75%75%酒精棉球擦拭被取樣表面。C C 級潔凈服D D 級潔凈服衣服編號取樣點衣服編號取樣點帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣時間取樣時間取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及

14、型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結(jié)果(cfu/cfu/皿)衣服編號取樣點結(jié)果(cfu/cfu/皿)帽沿、袖口、鞋套、帽沿、袖、鞋套、v1.0 可編輯可修改7口v1.0 可編輯可修改8前胸部前胸部合格標準C C 級潔凈服應 w 12cfu/12cfu/皿，D D 級潔凈服區(qū)應 w 25cfu/25cfu/皿。結(jié)論：觀察人觀察日期上述驗證過程連續(xù)進行 3 3 次。潔凈服消毒周期確認初步選定監(jiān)測消毒后 3 3 天、4 4 天的微生物污染水平。潔凈服的選擇潔凈服分為 C C 級、D D 級兩個區(qū)域，故試驗時兩個區(qū)域各選取 9 9 套潔凈服。為 保證潔凈服消毒后微生物污染水平的可對

15、比性，選取參觀服為本次試驗對象。潔凈服清潔、消毒及微生物取樣按及項中要求對潔凈服進行清潔、檢查、消毒后， C C 級、D D 級各選取 3 3 套潔 凈服進行微生物取樣，剩余潔凈服整理結(jié)束后直接放置在洗衣室。 并分別于第 3 3、 4 4 天從剩余潔凈服中選取 6 6 套衣服（兩個區(qū)域各 3 3 套）進行微生物取樣。取樣位 置、取樣方法、培養(yǎng)條件及判定標準均按項中要求進行。判定標準：C C 級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w25cfu/25cfu/皿，D D 級區(qū)潔凈服微生物數(shù)w50cfu/50cfu/皿，且放置后的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。附表 5 5潔凈服消毒周期確認微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)（放

16、置前）接觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取 樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓1010 秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為 25cm25cm2。取樣后，需要立即用 75%75%酒精棉球擦拭被取樣表面。C C 級潔凈服D D 級潔凈服衣服編號取樣點取樣位時間衣服編號取樣點取樣位時間帽沿、袖口、鞋套、帽沿、袖口、鞋套、v1.0 可編輯可修改9前胸部前胸部取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結(jié)果（cfu/cfu/皿）衣服編號取樣點結(jié)果（cfu/cfu/皿）帽沿

17、、袖帽沿、袖口、鞋套、口、鞋套、前胸部前胸部合格標準C C 級潔凈服應 W 12cfu/12cfu/皿，D D 級潔凈服應 W 25cfu/25cfu/皿。結(jié)論：觀察人觀察日期附表 6 6潔凈服消毒周期確認微生物取樣、培養(yǎng)、計數(shù)（放置 天）放置信息放置信息存放地點存放人存放起止時間接觸碟信息接觸碟名稱生產(chǎn)廠家批號取樣記錄取樣方法：由中心化驗室人員負責在規(guī)定的位置取樣。取樣用接觸碟接觸取樣部位表面，讓取 樣表面與接觸碟表面充分接觸，輕輕按壓1010 秒鐘，每個接觸碟的取樣面積為25cm。取樣后，需要立即用 75%75%酒精棉球擦拭被取樣表面。C C 級潔凈服D D 級潔凈服衣服編號取樣點衣服編號取樣點v1.0 可編輯可修改10帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部取樣時間取樣時間取樣日期取樣人取樣日期取樣人樣品培養(yǎng)培養(yǎng)箱名稱及型號培養(yǎng)箱編號培養(yǎng)人培養(yǎng)起止時間培養(yǎng)溫度衣服編號取樣點結(jié)果（CFUCFU 皿）衣服編號取樣點結(jié)果（CFU/CFU/皿）帽沿、袖口、鞋套、前胸部帽沿、袖口、鞋套、前胸部合格標準C C 級區(qū)潔凈服微生物數(shù) W 25cfu/25cfu/皿，D D 級區(qū)潔凈服微生物數(shù) W 50cfu/50cfu/皿，且放置后 的微生物數(shù)不超過放置前微生物數(shù)的一倍。結(jié)論：觀察人觀察日期上述驗證過程連續(xù)進行