壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè)

1、壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè)一、通用要求：1. 對(duì)滅菌質(zhì)量采用物理監(jiān)測(cè)法、化學(xué)監(jiān)測(cè)法和生物監(jiān)測(cè)法進(jìn)行。2. 物理監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放；并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。3. 包外化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得發(fā)放，包內(nèi)化學(xué)監(jiān)測(cè)不合格的滅菌物品不得使用。并應(yīng)分析原因進(jìn)行改進(jìn)，直至監(jiān)測(cè)結(jié)果符合要求。4. 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連續(xù)三次合格后方可使用。5. 滅菌植入性器械應(yīng)每批次進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。生物監(jiān)測(cè)合格后，方可發(fā)放。6. 按照滅菌裝載物品的種類(lèi)，可選擇具有代表性的 PCD進(jìn)行滅菌效果的監(jiān)測(cè)。

2、二、監(jiān)測(cè)方法：（一）壓力蒸汽滅菌效果的監(jiān)測(cè)1.物理監(jiān)測(cè)法：每次滅菌應(yīng)連續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄滅菌時(shí)的溫度、壓力和時(shí)間等滅菌參數(shù)。溫度波動(dòng)范圍在 +3° C以?xún)?nèi)，時(shí)間滿(mǎn)足最低滅菌時(shí)間的要求，同時(shí)應(yīng)記錄所有臨界點(diǎn)的時(shí)間、溫度與壓力值，結(jié)果應(yīng)符合滅菌的要求。2. 化學(xué)監(jiān)測(cè)法：（1）應(yīng)進(jìn)行包外、包內(nèi)化學(xué)指示物監(jiān)測(cè)。具體要求為滅菌包包外應(yīng)有化學(xué)指示物，高度危險(xiǎn)性物品包內(nèi)應(yīng)放置包內(nèi)化學(xué)指示物，置于最難滅菌的部位。如果透過(guò)包裝材料可直接觀察包內(nèi)化學(xué)指示物的顏色變化，則不必放臵包外化學(xué)指示物。通過(guò)觀察化學(xué)指示物顏色的變化，判定是否達(dá)到滅菌合格要求。（2）采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一片包內(nèi)化學(xué)指示

3、物臵于待滅菌物品旁邊進(jìn)行化學(xué)監(jiān)測(cè)。（3）B-D 試驗(yàn)：預(yù)真空 ( 包括脈動(dòng)真空 ) 壓力蒸汽滅菌器應(yīng)每日開(kāi)始滅菌運(yùn)行前進(jìn)行B-D 測(cè)試， B-D 測(cè)試合格后，滅菌器方可使用。B-D 測(cè)試失敗，應(yīng)及時(shí)查找原因進(jìn)行改進(jìn)，監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可使用。（二）滅菌器新安裝、移位和大修后的監(jiān)測(cè)應(yīng)進(jìn)行物理監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)和生物監(jiān)測(cè)。物理監(jiān)測(cè)化學(xué)監(jiān)測(cè)通過(guò)后，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)空載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)符合GB18278的有關(guān)要求。對(duì)于小型壓力蒸汽滅菌器，生物監(jiān)測(cè)應(yīng)滿(mǎn)載連續(xù)監(jiān)測(cè)三次，合格后滅菌器方可使用。預(yù)真空( 包括脈動(dòng)真空)壓力蒸汽滅菌器應(yīng)進(jìn)行B-D 測(cè)試并重復(fù)三次，連續(xù)監(jiān)測(cè)合格后，滅菌器方可

4、使用。3. 生物監(jiān)測(cè)法： 應(yīng)每周監(jiān)測(cè)一次，監(jiān)測(cè)方法如下：（1）監(jiān)測(cè)原則：按照 消毒技術(shù)規(guī)范 的規(guī)定，將嗜熱脂肪肝菌芽胞菌片制成標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包或生物 PCD，或使用一次性標(biāo)準(zhǔn)生物測(cè)試包，對(duì)滅菌器的滅菌質(zhì)量進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位，并設(shè)陽(yáng)性對(duì)照和陰性對(duì)照。如果一天內(nèi)進(jìn)行多次生物監(jiān)測(cè)，且生物指示劑為同一批號(hào)，則只設(shè)一次陽(yáng)性對(duì)照即可。（2）具體監(jiān)測(cè)方法：將生物指示物臵于標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的中心部位。標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包由16 條41CM×66CM的全棉手術(shù)巾制成。制作方法：將每條手術(shù)巾的長(zhǎng)邊先折成3 層，短邊折成2 層，然后疊放，制成 23CM&

5、#215;23CM×15CM大小的測(cè)試包。經(jīng)一個(gè)滅菌周期后，在無(wú)菌條件下取出標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)包的指示菌片，投入溴甲粉紫葡萄糖蛋白胨水培養(yǎng)基中，經(jīng)56°C± 1° C 培養(yǎng) 7d（自含式生物指示物按產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。（3）結(jié)果判定：陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。陽(yáng)性對(duì)照組培養(yǎng)陽(yáng)性，陰性對(duì)照組培養(yǎng)陰性，試驗(yàn)組培養(yǎng)陽(yáng)性，則滅菌不合格；同時(shí)應(yīng)進(jìn)一步鑒定試驗(yàn)組陽(yáng)性的細(xì)菌是否為指示菌或是污染所致。三、注意事項(xiàng)（一）生物監(jiān)測(cè)的注意事項(xiàng)：(1) 緊急情況滅菌植入型器械時(shí)，可在生物 PCD中加用 5 類(lèi)化學(xué)指示物。 5 類(lèi)化

6、學(xué)指示物合格可作為提前放行的標(biāo)志，生物監(jiān)測(cè)的結(jié)果應(yīng)及時(shí)通報(bào)使用部門(mén)。(2) 采用新的包裝材料和方法進(jìn)行滅菌時(shí)應(yīng)進(jìn)行生物監(jiān)測(cè)。(3) 小型壓力蒸汽滅菌器因一般無(wú)標(biāo)準(zhǔn)生物監(jiān)測(cè)包，應(yīng)選擇滅菌器常用的、有代表性的滅菌包制作生物測(cè)試包或生物 PCD，臵于滅菌器最難滅菌的部位，且滅菌器應(yīng)處于滿(mǎn)載狀態(tài)。生物測(cè)試包或生物 PCD應(yīng)側(cè)放，體積大時(shí)可平放。(4) 采用快速壓力蒸汽滅菌程序滅菌時(shí)，應(yīng)直接將一支生物指示物，置于空載的滅菌器內(nèi)，經(jīng)一個(gè)滅菌周期后取出，規(guī)定條件下培養(yǎng)，觀察結(jié)果。(5) 生物監(jiān)測(cè)不合格時(shí)，應(yīng)盡快召回上次生物監(jiān)測(cè)合格以來(lái)所有尚未使用的滅菌物品，重新處理；并應(yīng)分析不合格的原因，改進(jìn)后，生物監(jiān)測(cè)連

7、續(xù)三次合格后方可使用。注：對(duì)壓力蒸汽滅菌器滅菌效果最有效的監(jiān)測(cè)是生物監(jiān)測(cè)（嗜熱脂肪桿菌芽胞）。（二）化學(xué)監(jiān)測(cè)的注意事項(xiàng)：1 化學(xué)指示劑的正確使用：（1）目前國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的化學(xué)指示劑有121化學(xué)指示卡、 132化學(xué)指示卡、化學(xué)指示膠帶和BD 指示圖，使用時(shí)應(yīng)明確用途，下排氣式壓力蒸汽器使用121化學(xué)指示卡，預(yù)真空式壓力蒸汽器要使用132指示卡，不可混用。（2）將化學(xué)指示卡放入大包和難以消毒部位和物品包中央，不具備防潮性能的指示卡在放入器械包時(shí)注意將指示卡色塊蓋在紗布下。（3）化學(xué)指示膠帶只能用于包外捆扎滅菌包。作為包外滅菌處理標(biāo)示物而不能作為滅菌效果判定指標(biāo)。（4）BD指示圖專(zhuān)用于預(yù)真空壓力蒸汽滅菌

8、器內(nèi)冷空氣團(tuán)監(jiān)測(cè)即BD試驗(yàn)，該試驗(yàn)在每天滅菌前進(jìn)行。2 用化學(xué)指示劑應(yīng)注意的問(wèn)題（1）各種化學(xué)指示器材切不可混用，使用前應(yīng)仔細(xì)閱讀使用說(shuō)明，不能相互代替。（2）滅菌包內(nèi)放化學(xué)指示卡，在器械包內(nèi)不要將指示卡色塊直接接觸玻璃或金屬表明，以防被冷凝水潮濕。3 影響包內(nèi)指示卡變色不好的有以下幾種原因：包裝材料選擇不當(dāng)，造成無(wú)法穿透。（1）包裝過(guò)大，包中心部位溫度達(dá)不到要求或達(dá)到溫度時(shí)維持時(shí)間不夠。（2）滅菌超載或物品放臵不當(dāng)。（3）滅菌時(shí)間及溫度未達(dá)到規(guī)定要求。（4）蒸汽質(zhì)量問(wèn)題，如蒸汽過(guò)干或過(guò)濕等。（5）冷空氣存在。（6）指示卡接觸冷凝水滴。 注：化學(xué)指示卡只能代表它所在包裹的滅菌情況，而不能通過(guò)鍋

9、內(nèi)布點(diǎn)來(lái)反應(yīng)其它包裹的滅菌效果。4 BD 試驗(yàn)注意事項(xiàng)：（1）BD 試驗(yàn)的結(jié)果只說(shuō)明預(yù)真空鍋排除冷空氣的效果，而不能表達(dá)滅菌是否合格。也就是說(shuō)不能代替生物指示劑的監(jiān)測(cè)。（2）BD試驗(yàn)不合格通常意味滅菌器發(fā)生了故障或操作出了問(wèn)題。（3）BD試驗(yàn)不像其它化學(xué)指示劑，不能代表滅菌時(shí)滅菌參數(shù)是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。（4）BD 試驗(yàn)只是用于預(yù)真空（包括脈沖）壓力蒸汽滅菌器，不適用于下排氣蒸汽滅菌器。（5）必須空鍋?zhàn)觯銮板亼?yīng)預(yù)熱；測(cè)試包應(yīng)放在排氣孔上部，但不能堵塞排氣孔。5 怎樣看 BD試驗(yàn)圖（1）BD試驗(yàn)專(zhuān)用化學(xué)指示圖各部位顏色變化深淺一致均勻，為試驗(yàn)合格。（2）BD試驗(yàn)圖變?yōu)榧兒谏硎惧亙?nèi)冷空氣團(tuán)已排盡。（3）變色不勻，提示有冷