固體制劑車間崗位操作法

1、固體制劑車間崗位操作法領(lǐng)料崗位：并作好1. 車間領(lǐng)料人負(fù)責(zé)車間各班組領(lǐng)料與退料方面的工作。2. 領(lǐng)料員憑批生產(chǎn)指令或批包裝指令領(lǐng)料領(lǐng)料時(shí)，須對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，相應(yīng)記錄。3. 核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容3.1. 核對(duì)所有物料名稱是否相符。3.2. 原輔料是否有檢驗(yàn)報(bào)告單，批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量是否準(zhǔn)確。4. 核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可發(fā)送各班組，并記錄。5. 進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外消間清潔， 使其符合潔凈要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。6. 每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，各班組將清場(chǎng)剩余的物料清理后交付領(lǐng)料人員。7. 領(lǐng)料人員將物料一一清點(diǎn)登記后，打包后退庫(kù)。8. 退庫(kù)時(shí)，須同倉(cāng)庫(kù)接料人員辦理好交接。9. 退庫(kù)物料要求準(zhǔn)確

2、、標(biāo)志明確、包裝整齊。制粒崗位：1. 上崗前的檢查1.1. 檢查上批清場(chǎng)合格證；1.2. 檢查工器具是否齊備；1.3. 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，試開空車，檢查設(shè)備有無故障；1.4. 對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2. 制軟材2.1. 檢查和核準(zhǔn)衡器校驗(yàn)合格證是否在有效期內(nèi)，校準(zhǔn)零點(diǎn)。2.2. 復(fù)核原輔料的名稱、 規(guī)格、 批號(hào)、數(shù)量，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、 輔料，做到一人稱量一人復(fù)核，做好記錄。2.3. 按工藝要求配制粘合劑或潤(rùn)濕劑。2.4. 將原輔料加入槽式混合機(jī)中按工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間混合。2.5. 加入規(guī)定量浸膏、 粘合劑或潤(rùn)濕劑， 采取漸加方式， 邊加邊觀察軟材干濕度， 制成符 合要求

3、的軟材，軟材手握成團(tuán)，捏之即散。2.6. 及時(shí)認(rèn)真填寫好制軟材原始記錄，操作者簽名。2.7. 本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：2.7.1. 按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確2.7.2. 混料均勻2.7.3. 粘合劑或潤(rùn)濕劑均勻加入。3. 制粒3.1. 按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。3.2. 開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，將軟材放進(jìn)搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口。3.3. 開動(dòng)沸騰干燥床，將濕顆粒送進(jìn)，根據(jù)工藝要求調(diào)節(jié)好干燥溫度與風(fēng)量。3.4. 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥相應(yīng)的時(shí)間。3.5. 干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.6. 及時(shí)填寫原始記錄。3.7. 本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)3.7.1. 按工藝要求選好篩網(wǎng)3.7.2. 按

4、產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。4. 整粒4.1. 按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)（顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩）4.2. 將需整粒的物料稱重，記下整粒前重量。4.3. 啟動(dòng)設(shè)備開始整粒。4.4. 分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。4.5. 將合格的顆粒分料桶裝好記下重量。4.6. 進(jìn)片劑顆粒應(yīng)在工藝員的監(jiān)督、指導(dǎo)下按工藝要求加入助流劑，混勻。4.7.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號(hào)、重量、工序，辦好物料交接手續(xù)。5. 生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。膠囊填充崗位：1. 生產(chǎn)前開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒 30 分鐘。2. 上崗前檢

5、查2.1. 檢查上批產(chǎn)品清場(chǎng)合格證；2.2. 檢查工器具是否齊備；2.3. 檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是 否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。2.4. 清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。2.5. 用 75%乙醇對(duì)膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。3. 操作程序3.1. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取空心膠囊，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告單等。3.2. 操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填。3.3. 在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量， 并控制在規(guī)定范圍內(nèi)， 要 求 15 分鐘測(cè)定一

6、次裝量差異，并填寫好記錄。3.4. 每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，填寫生產(chǎn) 記錄，將剩余顆粒及空心膠囊交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。3.5. 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站，填寫物料交接記錄。3.6. 按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。顆粒分裝崗位：1. 開啟紫外燈對(duì)所需工器具及工作間空氣進(jìn)行消毒30 分鐘。2. 上崗前的檢查2.1. 檢查上批清場(chǎng)合格證；2.2. 檢查工器具是否齊備；2.3. 檢查設(shè)備、各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。2.4. 試開空車，檢查設(shè)備有無故障；2.5. 清潔、檢查磅秤，天平校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。2.6. 用 75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具

7、進(jìn)行消毒。3. 操作程序3.1. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，并核對(duì)品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料 交接表上簽字。3.2. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取復(fù)合膜，領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào) 告單等。3.3. 操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始分裝。3.4. 在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量， 并控制在規(guī)定范圍內(nèi)， 在分裝顆 粒的過程中要求隨時(shí)抽查裝量，15 分鐘測(cè)定一次裝量差異， 換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。3.5. 每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆 粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接。3.6. 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品移交至下工序

8、， 同時(shí)辦理物料交接手續(xù)， 填好物料交接表。3.7. 按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。壓片崗位：1. 開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒 30 分鐘。2. 上崗前的檢查2.1. 檢查上批清場(chǎng)合格證；2.2. 檢查工器具是否齊備；2.3. 檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。裝好沖模，調(diào)節(jié)好機(jī)器，試開空 車，檢查設(shè)備有無故障；2.4. 檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。2.5. 清潔、檢查磅秤，校正天平零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。2.6. 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。3. 操作程序3.1. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)

9、合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物料交接表上簽字。3.2. 當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。33在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將12kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力， 使厚度和硬度至符合要求，測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。3.4. 試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時(shí)檢查片重情況，每 15 分鐘測(cè)定一次片重差 異，做好記錄。3.5. 每班生產(chǎn)結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，將剩余顆 粒交至下班次，同時(shí)辦理物料交接手續(xù)。3.6. 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交

10、至下工序，同時(shí)辦理交接手續(xù)，填寫物料交接表。余下 的尾料用小塑料袋裝好，寫好品名、規(guī)格、批號(hào)、日期，稱重后移交中間站寄存。3.7. 按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。拋光崗位：4. 開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒 30 分鐘。5. 上崗前檢查5.1. 檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。5.2. 檢查并校正磅稱零點(diǎn)，檢查靈敏度。5.3. 檢查拋光機(jī)各部件是否完好， 按規(guī)定用 75%對(duì)拋光機(jī)進(jìn)行消毒， 準(zhǔn)備好干凈的周轉(zhuǎn)桶、袋。6. 操作程序6.1. 開空機(jī)檢查運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，適當(dāng)調(diào)整轉(zhuǎn)速。6.2. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取已灌裝好的膠囊， 領(lǐng)料時(shí)和處理前應(yīng)逐桶 （包） 核對(duì)品名、 規(guī)格、 數(shù)量。6.3. 在裝料

11、斗中加入膠囊及適量滑石粉，開啟起動(dòng)開關(guān)，調(diào)整轉(zhuǎn)速至最佳位置。6.4. 拋光過程中，選出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。6.5. 膠囊裝滿桶的三分之二時(shí)，扎緊口袋。稱好重量，填寫盛裝單，蓋好桶蓋送中間站 保管。6.6. 生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源。6.7.按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。外包裝崗位：1. 包裝指令下達(dá)1.1. 生產(chǎn)部根據(jù)投料情況及半成品質(zhì)量檢驗(yàn)合格情況， 將包裝指令于產(chǎn)品包裝前一天下達(dá)給車間工藝員，包裝指令中有詳盡的包裝材料定額使用要求。1.2. 車間工藝員根據(jù)包裝指令， 將包裝指令準(zhǔn)確地填發(fā)給相應(yīng)的班組 （將包裝指令準(zhǔn)確地填寫在包裝生產(chǎn)記錄第一欄“生產(chǎn)指令”欄中，并分發(fā)給相應(yīng)的班組

12、長(zhǎng)）。1.3. 包裝班組長(zhǎng)接到生產(chǎn)指令后，根據(jù)生產(chǎn)指令的要求進(jìn)行計(jì)劃和組織生產(chǎn)。2. 操作程序2.1. 生產(chǎn)前須檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證及環(huán)境衛(wèi)生是否符合要求。2.2. 根據(jù)批包裝指令領(lǐng)取待包裝品和包裝材料 （標(biāo)簽和小盒、 中盒、說明書、 外箱等）核對(duì)包裝材料品名、規(guī)格、批號(hào)、圖案、商標(biāo)、套色、文字內(nèi)容、外觀質(zhì)量、數(shù)量 等；領(lǐng)取待包裝半成品物料，檢查半成品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告單，再核對(duì)外觀質(zhì)量、品 名、規(guī)格、批號(hào)等是否與生產(chǎn)指令一致。核對(duì)無誤后，領(lǐng)發(fā)雙方交接并簽字。2.3. 標(biāo)簽粘貼端正，牢固，不能有多余的膠水痕跡。2.4. 包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無誤，并挑出有缺陷的膜、鋁塑板及紙

13、盒、紙箱等，把小盒、或藥瓶裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向一 致。2.5. 外箱中須放裝箱單，且捆扎牢固。2.6. 拼箱時(shí)： 填寫拼箱記錄， 并且只限相近兩個(gè)批號(hào)合為一箱拼箱應(yīng)在產(chǎn)品開始包裝時(shí)進(jìn)行， 拼箱操作人及復(fù)核人均須在相應(yīng)記錄中簽字， 裝箱單及外箱須打全兩個(gè)批號(hào)， 裝箱單須標(biāo)明每批號(hào)的數(shù)量。2.7. 在進(jìn)行顆粒劑包裝時(shí)， 每一件均須檢查產(chǎn)品氣密性， 并隨時(shí)注意半成品及包裝材料 外觀質(zhì)量情況。2.8. 工作結(jié)束后， 把有缺陷的產(chǎn)品 （裸露的素片或空膠囊除外） 及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給 班組長(zhǎng)，由車間質(zhì)監(jiān)員核對(duì)并作尾料處理，不合格品按不合格物料處理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編碼：CQ/M

14、S0106402相關(guān)條款處理。2.9. 做好生產(chǎn)記錄。2.10. 嚴(yán)格執(zhí)行清場(chǎng)規(guī)定。每班生產(chǎn)結(jié)束應(yīng)做好設(shè)備、工具、操作臺(tái)面及工房清潔，生產(chǎn) 完畢或更換品種時(shí)按車間清場(chǎng)制度徹底清場(chǎng)。2.11. 在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品， 不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行 有效隔離。2.12. 操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。3. 包裝材料使用與管理要求：3.1. 包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，沒有班組長(zhǎng)的指令， 其他人不得顫自領(lǐng)用包裝材料。3.2. 已打印批號(hào)與沒有打印批號(hào)的包裝材料須嚴(yán)格分開存放。3.3. 生產(chǎn)結(jié)束后須對(duì)所結(jié)余的包裝材料計(jì)數(shù)并記錄， 并由工藝員負(fù)責(zé)包裝材料的使用情 況

15、檢查與核算。3.4. 包裝材料在使用過程中包裝人員須隨時(shí)注意其所使用的包裝材料的質(zhì)量及批號(hào)情 況，不合格的包裝材料不得使用，對(duì)于有疑問或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停 止使用，并立即向班組長(zhǎng)或質(zhì)監(jiān)員反映。3.5. 包裝材料的領(lǐng)用原則是先零后整。3.6. 每一包裝人員必須在單包裝中印有獨(dú)立工號(hào)章。4. 清場(chǎng)4.1. 生產(chǎn)結(jié)束后，剩余的包裝材料由領(lǐng)料員負(fù)責(zé)安排退庫(kù)或寄庫(kù)。4.2. 一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，所結(jié)余的印有批號(hào)的包裝材料必須及時(shí)銷毀并記錄。4.3. 每班下班前應(yīng)做好機(jī)器和場(chǎng)地的清潔工作，做到設(shè)備、料桶、工器具、工作臺(tái)面、 地面清潔，不殘留本批次的物料、不積水，保證無灰塵、無油垢、無雜物

16、。并按定置 管理要求擺放。4.4. 對(duì)照清場(chǎng)要求自查，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。尾料處理 ：1. 尾料包括細(xì)粉、生產(chǎn)剩余或挑出并可返工處理的顆粒、片子、膠囊內(nèi)容物；2. 產(chǎn)生尾料的工序正確填寫尾料盛裝單、 并注明產(chǎn)生的原因及質(zhì)量情況； 保留的尾料必須是沒有受污染的，已受污染的不得再做藥用。3. 尾料的保管3.1. 所有尾料均交中間站統(tǒng)一保管，由中間站建尾料帳。3.2. 中間站接受尾料時(shí)按規(guī)定進(jìn)行復(fù)核，并目測(cè)外觀質(zhì)量；3.3. 各種尾料分類存放，并有醒目的標(biāo)示牌。3.4. 尾料均要有質(zhì)監(jiān)員簽字認(rèn)可，否則中間站保管員有權(quán)拒絕收管；4. 保留尾料的處理4.1. 保留 3 個(gè)月以內(nèi)的尾料， 在此期間內(nèi)

17、生產(chǎn)該產(chǎn)品， 由工藝員會(huì)同質(zhì)監(jiān)員將尾料交配 料班重新粉碎過篩后摻入，摻入量在5%以內(nèi)，并做好記錄。4.2. 保留 3 個(gè)月以上但不足 6 個(gè)月的，須經(jīng)質(zhì)量管理部檢驗(yàn)合格才能按本規(guī)程 4.1. 條 處理；4.3. 保留期超過 6 個(gè)月的尾料，不得再利用，作銷毀處理。4.4. 各工序在生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的已受污染的尾料和其它原因要作廢品處理的尾料不得 再作藥用，必須及時(shí)銷毀，銷毀時(shí)作好記錄，質(zhì)監(jiān)員監(jiān)毀并簽字。中間站管理 ：1. 生產(chǎn)前須檢查中間站的溫、濕度是否符合要求，工作環(huán)境是否清潔。2. 進(jìn)站2.1. 物料進(jìn)出站時(shí)，容器均應(yīng)密封，外壁清潔。2.2. 物料進(jìn)出站時(shí)，須認(rèn)真填寫好中間站物料交接記錄，收

18、發(fā)雙方均須在記錄上簽字。2.3. 對(duì)進(jìn)站物料應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期。2.4. 核對(duì)無誤后掛好待檢牌，圍上黃色圍欄，填寫半成品（中間體）請(qǐng)驗(yàn)單， 交質(zhì)量管理 部質(zhì)監(jiān)員取樣檢驗(yàn)。2.5. 對(duì)進(jìn)站的中間體或半成品按批號(hào)、 品名、 規(guī)格分別擺放整齊， 并在容器蓋上掛好盛裝 單，防止混淆。2.6. 經(jīng)檢驗(yàn)合格的中間體或半成品，取下“待驗(yàn)”標(biāo)示牌和黃色圍欄，換上“合格”標(biāo)示 牌，圍上綠色圍欄。3. 出站：檢驗(yàn)合格的半成品、成品才能發(fā)放到下工序，發(fā)料時(shí)核對(duì)批號(hào)、品名、規(guī)格、桶數(shù)、重量，填寫中間站物料交接記錄，雙方簽字。4. 經(jīng)檢驗(yàn)不合格的半成品要立即轉(zhuǎn)移到不合格品存放間， 并報(bào)告生產(chǎn)和質(zhì)量管

19、理部門。5. 做好物料臺(tái)帳，做到帳、物、卡相符。6. 對(duì)各班組交來的尾料稱重后根據(jù)不同品種分別存放。7. 下班時(shí)搞好本崗位清潔衛(wèi)生工作。脫外包裝操作 ：1. 有數(shù)種原、輔材料要拆除外包裝時(shí)，應(yīng)先按品名、規(guī)格、批號(hào)分別堆碼整齊，同一 品名、規(guī)格、批號(hào)的物料拆完后再拆另一品名、規(guī)格、批號(hào)的物品，不允許同時(shí)或 交叉進(jìn)行。2. 如是桶裝或木箱裝， 拆下的釘子、 封口鉛要集中放在一固定容器內(nèi)。 輕輕除去外包 裝，將內(nèi)容物連同內(nèi)包裝一起取出放在干凈的容器內(nèi)，填寫包裝單，放在該容器內(nèi) （可扎在袋口上）。3. 復(fù)核合格證（包裝單）上所填寫內(nèi)容與外包標(biāo)簽內(nèi)容是否一致。4. 將去外包裝的物料置傳遞柜或緩沖間中，開

20、啟紫外燈并記錄時(shí)間。5. 通知車間領(lǐng)料員接料。6. 搞好本崗位清場(chǎng)工作。傳遞柜操作 ：1. 檢查傳遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。2. 打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3. 開啟紫外燈消毒 30 分鐘。4. 從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門，并閉紫外燈。5. 操作過程中注意事項(xiàng)：5.1. 一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。5.2. 門不能長(zhǎng)期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。5.3. 每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù) 責(zé)。粉碎崗位：1. 上崗前檢查1.1. 檢查是否有上一批產(chǎn)品的清場(chǎng)合格證。1.2. 檢查并校正磅稱

21、零點(diǎn)，并檢查靈敏度。1.3. 檢查粉碎機(jī)地角螺母、主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無 異物。2. 操作程序2.1. 使用前應(yīng)在潤(rùn)滑部分加注潤(rùn)滑油，開機(jī)前應(yīng)用手動(dòng)，待轉(zhuǎn)動(dòng)正常，無異常聲音方能 試開機(jī)。2.2. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取原輔料，領(lǐng)料時(shí)逐桶（包）核對(duì)原輔料的品名、規(guī)格、數(shù)量，檢 查是否有異物、變質(zhì)、變色等。2.3. 試機(jī)正常后，扎緊出料布袋，開機(jī)加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。2.4. 按工藝要求對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎，粉碎時(shí)應(yīng)打開排塵裝置。2.5. 生產(chǎn)完畢，關(guān)機(jī)后切斷電源，拆除篩網(wǎng)，清洗粉碎機(jī)各部位。26將已處理好的原輔料及時(shí)裝入不銹鋼桶內(nèi)塑料袋中，扎緊袋口，放盛裝單，并送制粒崗位，核

22、對(duì)無誤后，雙方簽字交接。2.7. 每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。2.8. 填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。鋁塑包裝崗位：1. 開啟紫外燈進(jìn)行空間消毒 30分鐘。2. 上崗前的檢查2.1. 檢查上批清場(chǎng)合格證；2.2. 檢查工器具是否齊備；2.3. 檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對(duì)所需加油部位加油；2.4. 檢查成型模的安裝位置是否靠近加熱板，是否與導(dǎo)板上的平面的中心線垂直；3. 操作程序3.1. 用毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管；3.2. 用75%勺乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒；3.3. 打開電源開關(guān)，點(diǎn)動(dòng)

23、電機(jī)、觀察電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向與所示箭頭方向是否一致，并試開空 機(jī)檢查設(shè)備有無故障；3.4. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的素片或膠囊，核對(duì)素片或膠囊的品名、3.5. 批號(hào)、數(shù)量，領(lǐng)發(fā)雙方在物流交接表上簽字。3.6. 根據(jù)生產(chǎn)指令領(lǐng)取 PVP PTP鋁箔。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告 單等。3.7. 待操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始包裝。3.8. 包裝過程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、 批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工，并做好記錄。3.9. 每班包裝結(jié)束后，將中間體標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，并同下一 班次辦理好交接手續(xù)。

24、3.10. 每批生產(chǎn)結(jié)束后將半成品交中間站。3.11. 按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。噴碼操作:1. 開機(jī)前準(zhǔn)備：1.1. 確認(rèn)電纜的連接完好無磨損。1.2. 確認(rèn)噴碼機(jī)箱和喉管噴頭無損壞、磨損或墨水泄露。1.3. 確認(rèn)噴頭和噴頭蓋內(nèi)部無沉積墨水。1.4. 確認(rèn)噴碼機(jī)輸入電流正常。2. 開機(jī)2.1. 插好外部電源（220V）,要求接地良好。2.2.打開主機(jī)電源開關(guān)，即可看到快速屏幕。2.3.按 鍵開機(jī)，到機(jī)器完全運(yùn)行起來。注：大約2分鐘后開始自動(dòng)清洗管道（需用2ml溶劑）。24按鍵進(jìn)入主目錄。2.5. 開始噴碼前必須調(diào)好噴碼內(nèi)容，如批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期，并認(rèn)真核對(duì)無誤后方可正式噴碼。

25、3. 關(guān)機(jī)：3.1. 按F1關(guān)機(jī)，機(jī)器完全停止運(yùn)行。3.2. 清洗噴頭和噴頭蓋，以至噴頭和噴頭蓋無污渣，墨漬，見本色。注：大約3分鐘后抽取3ml溶劑清洗管道。3.3. 清洗完畢后關(guān)閉機(jī)器電源，將主電流開關(guān)由“開”置于“關(guān)”位置。3.4. 生產(chǎn)結(jié)束后，將設(shè)備清理干凈，搞好生產(chǎn)場(chǎng)地衛(wèi)生，并填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記 錄。4. 注意事項(xiàng)4.1. 運(yùn)行中發(fā)現(xiàn)故障指示燈亮應(yīng)立即停機(jī)調(diào)整。4.2. 在停機(jī)過程中請(qǐng)勿清洗噴頭。4.3. 每天不能頻繁開關(guān)機(jī)器。4.4. 不能直接切斷電源。噴霧制粒干燥崗位：1. 上崗前的檢查1.1. 檢查上批清場(chǎng)合格證。1.2. 檢查噴霧干燥機(jī)及其輔助裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)志。1.3

26、. 核對(duì)待干燥的物料的品名、批號(hào)、數(shù)量。2. 操作程序2.1. 嚴(yán)格按PGL型噴霧干燥制粒機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（編號(hào)：CQ/WS1602300 ）進(jìn)行操作。2.2. 控制好進(jìn)氣溫度，出氣溫度，進(jìn)料流量及氣壓。2.3. 根據(jù)工藝規(guī)程確定合適的粒種，并在配料間混合配料。2.4. 在車間化驗(yàn)員的指導(dǎo)下，根據(jù)工藝要求控制好成品的水分含量在規(guī)定的范圍內(nèi)。2.5. 將干燥的成品盛裝于潔凈容器內(nèi)，密閉，稱重，標(biāo)明名稱、批號(hào)、數(shù)量、日期、操 作人，移交至中間站。3. 生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好生產(chǎn)記錄及清場(chǎng)記錄。紫外燈操作：1. 每天工作前及下班后開紫外燈照射30分鐘。2. 使用紫外燈時(shí)，注意觀察紫外燈是否正常，

27、有異常情況應(yīng)及時(shí)向負(fù)責(zé)人反映， 必要時(shí)進(jìn)行更換。3. 每天在開啟與關(guān)閉紫外燈時(shí)須認(rèn)真填寫紫外燈使用記錄，記錄中必須明確紫外燈的開啟時(shí)間、關(guān)閉時(shí)間、使用時(shí)間和累計(jì)使用時(shí)間，累計(jì)使用時(shí)間超過2000小時(shí)必須對(duì)紫外燈進(jìn)行更換。酒精配制：1. 上崗前的檢查1.1. 檢查是否有上一批清場(chǎng)合格證。1.2. 檢查酒精配制罐及配套裝置是否有合格狀態(tài)標(biāo)記。2. 操作方法及程序2.1. 在車間工藝員的指導(dǎo)下， 根據(jù)配不同濃度酒精的量， 分別計(jì)算所需酒精及飲用水的 用量。2.2. 濃酒精及飲用水的加入要有準(zhǔn)確的計(jì)量裝置并采用高位槽自然流注的方式加入。2.3. 嚴(yán)格按酒精配制罐安全操作規(guī)程（編碼： CQ/WS1606400 ）進(jìn)行操作。2.4. 在車間化驗(yàn)員及工藝員的指導(dǎo)下，確定已配制好的酒精濃度是否符合工藝要求。3.生產(chǎn)結(jié)束后按要求清場(chǎng)，填寫好酒精配制記錄及清場(chǎng)記錄。附：配制公式1.直接用濃酒精配制成稀酒精V濃:=（V需X C需）/C濃V 水 =V 需 V 濃2.用很稀的酒精和濃酒精配制較稀的酒精V濃:=（V需X C需V稀X C?。?C濃V 水 =V 需 V 濃 V 稀3.醇沉工序含醇量的調(diào)配（僅用濃酒精調(diào)配）V濃:C 需 X V 料/（ C 濃 C 需）4.醇