2011新版GMP解讀第三章：機構與人員

1、第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第16條企業(yè)應當建立與藥品生產(chǎn)相適應的管理機構，并有組織機構圖。企業(yè)應當設立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責。質(zhì)量管理部門可以分別設立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。l 完善條款l 將98版第三條與第七十四條中有關質(zhì)量管理機構的工作范圍和獨立性設置的要求，進行了條款合并補充修訂，增設組織機構圖要求；l 在修訂時，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機構原則章節(jié)中描述，結合本次修訂時對質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎上增加質(zhì)量保證的要求。l 企業(yè)應以文件的形式明確各級管理機構及相互關系，形成企業(yè)組織機構圖，部門崗位

2、設置圖l 強調(diào)制藥企業(yè)設置相應的管理機構，并設置單獨的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨立性。第17條質(zhì)量管理部門應當參與所有與質(zhì)量有關的活動，負責審核所有與本規(guī)范有關的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責委托給其他部門的人員。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對質(zhì)量管理部門在組織機構中對質(zhì)量保證體系的控制作用。l 提出質(zhì)量管理部門工作的范圍，對企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責。l 該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強調(diào)其工作職責的獨立性。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第18條企業(yè)應當配備足夠數(shù)量并具有適當資質(zhì)（含學歷、培訓和實踐經(jīng)驗）的管理和操作人員，應當明確規(guī)定每

3、個部門和每個崗位的職責。崗位職責不得遺漏，交叉的職責應當有明確規(guī)定。每個人所承擔的職責不應當過多。所有人員應當明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的要求，并接受必要的培訓，包括上崗前培訓和繼續(xù)培訓。l 完善條款l 根據(jù)98版第三條的原則進行重新編寫，要求企業(yè)配備適當資質(zhì)的人員，并對人員的資質(zhì)要求，工作職責的制定和培訓等進行了規(guī)定。l 企業(yè)應以文件的形式規(guī)定每個部門和每個崗位在組織內(nèi)的職責，權限，相互關系及資質(zhì)要求（包括教育，培訓，技能，實踐經(jīng)驗）。l 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門，人員的崗位職責設置的原則要求，應與其工作職能，工作量相適應。l 所有人員均應進行崗位職責的培訓，確保其具有相應的

4、知識/技能與經(jīng)驗能夠勝任崗位要求。第19條職責通常不得委托給他人。確需委托的，其職責可委托給具有相當資質(zhì)的指定人員。l 新增條款l 增加根據(jù)有關工作職責的委托管理規(guī)定l 其目的強化員工工作的專屬性，保證從事相應工作的人員應具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。l 企業(yè)應建立工作委托操作流程。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關鍵人員第20條關鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人。質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任。質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權人可以兼任。應當制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權人獨立履行職責，不受企業(yè)負責人和其他人員的干

5、擾。l 新增條款l 明確企業(yè)的關鍵人員的控制范圍，增設“企業(yè)負責人”，“質(zhì)量受權人”，的名稱；強調(diào)了全職人員。l 鑒于企業(yè)的實際現(xiàn)狀，以適應不同管理規(guī)模企業(yè)的實際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”“和藥品生產(chǎn)管理部門負責人”的生產(chǎn)管理職責落實到“生產(chǎn)管理負責人”；l 將98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負責人”的質(zhì)量管理職責落實到“質(zhì)量管理負責人”l 在本條款中強調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。第21條企業(yè)負責人企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應當負責提供必要的資源

6、，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨立履行其職責。l 新增條款l 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負責人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負責人；l 企業(yè)負責人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責，提出了對企業(yè)負責人的要求條款；l 明確企業(yè)負責人作為藥品質(zhì)量的主要責任人，其工作主要職責是完成質(zhì)量目標，配備適當?shù)馁Y源維護質(zhì)量管理部門的工作獨立性等工作職責第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關鍵人員第22條生產(chǎn)管理負責人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少有一年的藥品

7、生產(chǎn)管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保藥品按照批準的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設備的維護保養(yǎng)，以保持其良好的運行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗證工作；6.確保生產(chǎn)相關人員經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。l 完善條款l 對98版第五條進行了完善和補充。強調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識與教育背景，對關鍵崗位人員的資質(zhì)，

8、職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。l 將98版第五條有關生產(chǎn)管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學歷。l 考慮到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)，質(zhì)量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。l 根據(jù)GMP中有關生產(chǎn)管理的工作范圍進一步明確了生產(chǎn)管理負責人的主要工作職責有6項，強調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實現(xiàn)的。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關鍵人員第23條質(zhì)量管理負責人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，其中至少一年的藥品質(zhì)

9、量管理經(jīng)驗，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關的專業(yè)知識培訓。（二）主要職責：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗；4.批準質(zhì)量標準、取樣方法、檢驗方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準所有與質(zhì)量有關的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗結果超標已經(jīng)過調(diào)查并得到及時處理；7.批準并監(jiān)督委托檢驗；8.監(jiān)督廠房和設備的維護，以保持其良好的運行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認或驗證工作，審核和批準確認或驗證方案和報告；10.確保完成自檢；11.評估和批準物料供應商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關的投

10、訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容。 l 完善條款l 對98版第五條進行了完善和補充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識與教育背景，針對關鍵崗位人員的資質(zhì)，職責提出相應的要求，以確保其有足夠的能力履行職責。l 將98版第五條有關生產(chǎn)管理負責人的資質(zhì)條件提高到本科學歷?？紤]到我國高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)，質(zhì)量管理負責人的實際狀況，增加了中級技術職稱，執(zhí)

11、業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。l 根據(jù)GMP中有關質(zhì)量管理的工作范圍進一步明確了質(zhì)量管理負責人的主要工作職責有15項，主要承擔質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關鍵人員第24條生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人通常有下列共同的職責：（一）審核和批準產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關鍵設備經(jīng)過確認；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗證；（五）確保企業(yè)所有相關人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓和繼續(xù)培訓，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓內(nèi)容；（六）批準并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控

12、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。l 新增條款l 強調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個藥品生產(chǎn)企業(yè)相關部門的工作職責。l 對于藥品生產(chǎn)的關鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件，生產(chǎn)環(huán)境，驗證實施，人員培訓，物料管理，記錄管理，生產(chǎn)過程控制等關鍵生產(chǎn)關鍵環(huán)節(jié)強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負責人應共同承擔控制的要求l 其工作承擔的職責在實際工作中的體現(xiàn)對關鍵的文件的審批應共同審核與批準。如工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，培訓計劃，培訓評估，驗證計劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關鍵人員第25條質(zhì)量受權人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權人應當至少具有藥學或相關專業(yè)本科學歷（或中級專業(yè)技術職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五

13、年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。質(zhì)量受權人應當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。（二）主要職責：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動；2.承擔產(chǎn)品放行的職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標準；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權人必須按照上述第2項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。l 新增條款l 根據(jù)國家局正在實施質(zhì)量受權人制度的要求，參考歐盟GMP中有關質(zhì)量受權人的工作范圍，工作職責，結合我國質(zhì)量受權人試點工作的經(jīng)驗，

14、本次修訂時，增加“質(zhì)量受權人”相關的要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責。l 條款強調(diào)質(zhì)量受權人為企業(yè)的關鍵人員，主要負責最終產(chǎn)品放行職責。l 為保證質(zhì)量受權人的職責的實現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責的有效實施。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)培訓第26條企業(yè)應當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，應當有?jīng)生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應當予以保存。l 完善條款l 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓管理具體要求l 強調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟ぷ?，將培訓工作納入公司的日常工作范疇l 強調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負責人對員工培訓的管理承

15、擔應有的管理責任；l 企業(yè)應建立相關的培訓管理操作程序，以確保：確認從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達到所必要的能力（知識，技能，經(jīng)驗）；讓所有人員明確并理解自己的職責，熟悉與其職責相關的GMP要求評價所采取措施的有效性確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻斷續(xù)培訓以保持教育，培訓，技能和經(jīng)驗并有記錄。l 培訓的方案與計劃應根據(jù)員工的培訓需求而制定，培訓計劃或方案應包括培訓的內(nèi)容，培訓目標，培訓時間，培訓評估，培訓記錄等培訓管理的控制要點第27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關的所有人員都應當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應當與崗位的要求相適應。除進行本規(guī)范理論和實踐的培訓外，還應當有相

16、關法規(guī)、相應崗位的職責、技能的培訓，并定期評估培訓的實際效果。l 完善條款l 將98版第六條與第七條條款進行合并，并將原規(guī)范僅對從事生產(chǎn)操作，質(zhì)量檢驗人員進行培訓，要求具備相應的知識，技能的要求，擴充到對所有與藥品生產(chǎn)，質(zhì)量有關的人員的要求。l 明確培訓的內(nèi)容應根據(jù)不同崗位的實際培訓要求，進行必要的理論，實踐，工作職責和必要的工作技能培訓。l 對于培訓的評估應根據(jù)不同的培訓內(nèi)容，可采取課中考核、課后評估、工作階段性評估等多種評價方式，以確認培訓效果。第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)培訓第28條高風險操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應當接受專門的培訓。

17、l 完善條款l 在98版規(guī)范第六條的基礎上，進一步強調(diào)從事高風險操作的人員應具備與風險相當?shù)闹R，技能和經(jīng)驗l 明確了高風險操作的類型l 專門的培訓主要是指職業(yè)危害，個人職業(yè)安全防護，應急處理等方面的知識，工作技能的培訓第四節(jié)人員衛(wèi)生第29條所有人員都應當接受衛(wèi)生要求的培訓，企業(yè)應當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。l 完善條款l 在98版規(guī)范第四十八條的基礎上強調(diào)所有人員都需要進行相關衛(wèi)生要求的培訓，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對藥品生產(chǎn)的污染風險。l 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報告，工作著裝與防護要求，洗手更衣，衛(wèi)生

18、要求與潔凈作業(yè)，工作區(qū)人員限制等。第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應當包括與健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝相關的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應當正確理解相關的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應當采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行l(wèi) 新增條款l 明確制定相關員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強調(diào)企業(yè)應確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行l(wèi) 企業(yè)應對從事藥品生產(chǎn)的相關人員定期進行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識，基本的衛(wèi)生操作行為培訓。l 企業(yè)對人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應提供必要的設施，裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行第三章 機構與人員條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)人員衛(wèi)生第31條企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品

19、的生產(chǎn)人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。l 完善條款l 98版第五十六條對從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢，健康檔案，有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個條款分別進行規(guī)定l 提出對從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。l 健康體檢項目的至少包括皮膚病，傳染病，視力與辨色力（必要時）等。第32條企業(yè)應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)l 完善條款l 在98版規(guī)范第五十六條的基礎上提出對有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。l第33條參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進入的，應當事先對個人衛(wèi)生、更衣等事項進行指導。l 完善條款l 在98版規(guī)范第五十三條對