2011新版GMP解讀第三章：機(jī)構(gòu)與人員

1、第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第16條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。l 完善條款l 將98版第三條與第七十四條中有關(guān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的工作范圍和獨(dú)立性設(shè)置的要求，進(jìn)行了條款合并補(bǔ)充修訂，增設(shè)組織機(jī)構(gòu)圖要求；l 在修訂時(shí)，基于規(guī)范章節(jié)的系統(tǒng)性，歸入到本章機(jī)構(gòu)原則章節(jié)中描述，結(jié)合本次修訂時(shí)對(duì)質(zhì)量管理工作的范疇將質(zhì)量管理部門的工作范圍在原有質(zhì)量控制的基礎(chǔ)上增加質(zhì)量保證的要求。l 企業(yè)應(yīng)以文件的形式明確各級(jí)管理機(jī)構(gòu)及相互關(guān)系，形成企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖，部門崗位

2、設(shè)置圖l 強(qiáng)調(diào)制藥企業(yè)設(shè)置相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并設(shè)置單獨(dú)的質(zhì)量管理部門，以保證質(zhì)量管理的工作的獨(dú)立性。第17條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)參與所有與質(zhì)量有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與本規(guī)范有關(guān)的文件。質(zhì)量管理部門人員不得將職責(zé)委托給其他部門的人員。l 完善條款l 根據(jù)98版規(guī)范第七十四條的規(guī)定明確對(duì)質(zhì)量管理部門在組織機(jī)構(gòu)中對(duì)質(zhì)量保證體系的控制作用。l 提出質(zhì)量管理部門工作的范圍，對(duì)企業(yè)GMP系統(tǒng)文件審核工作職責(zé)。l 該條例明確質(zhì)量管理的工作范圍，并強(qiáng)調(diào)其工作職責(zé)的獨(dú)立性。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第一節(jié)原則第18條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)（含學(xué)歷、培訓(xùn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）的管理和操作人員，應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定每

3、個(gè)部門和每個(gè)崗位的職責(zé)。崗位職責(zé)不得遺漏，交叉的職責(zé)應(yīng)當(dāng)有明確規(guī)定。每個(gè)人所承擔(dān)的職責(zé)不應(yīng)當(dāng)過多。所有人員應(yīng)當(dāng)明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的要求，并接受必要的培訓(xùn)，包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。l 完善條款l 根據(jù)98版第三條的原則進(jìn)行重新編寫，要求企業(yè)配備適當(dāng)資質(zhì)的人員，并對(duì)人員的資質(zhì)要求，工作職責(zé)的制定和培訓(xùn)等進(jìn)行了規(guī)定。l 企業(yè)應(yīng)以文件的形式規(guī)定每個(gè)部門和每個(gè)崗位在組織內(nèi)的職責(zé)，權(quán)限，相互關(guān)系及資質(zhì)要求（包括教育，培訓(xùn)，技能，實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)）。l 本條款規(guī)范了制藥企業(yè)的各部門，人員的崗位職責(zé)設(shè)置的原則要求，應(yīng)與其工作職能，工作量相適應(yīng)。l 所有人員均應(yīng)進(jìn)行崗位職責(zé)的培訓(xùn)，確保其具有相應(yīng)的

4、知識(shí)/技能與經(jīng)驗(yàn)?zāi)軌騽偃螎徫灰?。?9條職責(zé)通常不得委托給他人。確需委托的，其職責(zé)可委托給具有相當(dāng)資質(zhì)的指定人員。l 新增條款l 增加根據(jù)有關(guān)工作職責(zé)的委托管理規(guī)定l 其目的強(qiáng)化員工工作的專屬性，保證從事相應(yīng)工作的人員應(yīng)具有的工作資質(zhì)，確保委托工作質(zhì)量有效性。l 企業(yè)應(yīng)建立工作委托操作流程。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關(guān)鍵人員第20條關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員，至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé)，不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干

5、擾。l 新增條款l 明確企業(yè)的關(guān)鍵人員的控制范圍，增設(shè)“企業(yè)負(fù)責(zé)人”，“質(zhì)量受權(quán)人”，的名稱；強(qiáng)調(diào)了全職人員。l 鑒于企業(yè)的實(shí)際現(xiàn)狀，以適應(yīng)不同管理規(guī)模企業(yè)的實(shí)際情況將98版規(guī)范中“企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理”“和藥品生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人”的生產(chǎn)管理職責(zé)落實(shí)到“生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人”；l 將98版本規(guī)范中“企業(yè)主管藥品質(zhì)量管理”和“藥品質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人”的質(zhì)量管理職責(zé)落實(shí)到“質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人”l 在本條款中強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理人員與生產(chǎn)管理人員不得相互兼任的原則。第21條企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理。為確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)提供必要的資源

6、，合理計(jì)劃、組織和協(xié)調(diào)，保證質(zhì)量管理部門獨(dú)立履行其職責(zé)。l 新增條款l 本規(guī)范所規(guī)定的企業(yè)負(fù)責(zé)人是指藥品生產(chǎn)許可證上載明的企業(yè)負(fù)責(zé)人；l 企業(yè)負(fù)責(zé)人作為企業(yè)的最高管理者，需明確其在藥品GMP管理中的作用和職責(zé)，提出了對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求條款；l 明確企業(yè)負(fù)責(zé)人作為藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，其工作主要職責(zé)是完成質(zhì)量目標(biāo)，配備適當(dāng)?shù)馁Y源維護(hù)質(zhì)量管理部門的工作獨(dú)立性等工作職責(zé)第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關(guān)鍵人員第22條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少有一年的藥品

7、生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保藥品按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程生產(chǎn)、貯存，以保證藥品質(zhì)量；2.確保嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的各種操作規(guī)程；3.確保批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄經(jīng)過指定人員審核并送交質(zhì)量管理部門；4.確保廠房和設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；5.確保完成各種必要的驗(yàn)證工作；6.確保生產(chǎn)相關(guān)人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。l 完善條款l 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。強(qiáng)調(diào)專業(yè)人員管理專業(yè)事務(wù)的原則，增加了必要的生產(chǎn)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)的要求，以保證從事藥品生產(chǎn)管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)，

8、職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。l 將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷。l 考慮到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱，執(zhí)業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。l 根據(jù)GMP中有關(guān)生產(chǎn)管理的工作范圍進(jìn)一步明確了生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有6項(xiàng)，強(qiáng)調(diào)藥品的質(zhì)量是通過生產(chǎn)而實(shí)現(xiàn)的。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關(guān)鍵人員第23條質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少一年的藥品質(zhì)

9、量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。（二）主要職責(zé)：1.確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合經(jīng)注冊(cè)批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2.確保在產(chǎn)品放行前完成對(duì)批記錄的審核；3.確保完成所有必要的檢驗(yàn)；4.批準(zhǔn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣方法、檢驗(yàn)方法和其他質(zhì)量管理的操作規(guī)程；5.審核和批準(zhǔn)所有與質(zhì)量有關(guān)的變更；6.確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過調(diào)查并得到及時(shí)處理；7.批準(zhǔn)并監(jiān)督委托檢驗(yàn)；8.監(jiān)督廠房和設(shè)備的維護(hù)，以保持其良好的運(yùn)行狀態(tài)；9.確保完成各種必要的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，審核和批準(zhǔn)確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告；10.確保完成自檢；11.評(píng)估和批準(zhǔn)物料供應(yīng)商；12.確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投

10、訴已經(jīng)過調(diào)查，并得到及時(shí)、正確的處理；13.確保完成產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃，提供穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)；14.確保完成產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；15.確保質(zhì)量控制和質(zhì)量保證人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容。 l 完善條款l 對(duì)98版第五條進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。增加了必要的質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求，以保證從事藥品質(zhì)量管理人員具有必要的知識(shí)與教育背景，針對(duì)關(guān)鍵崗位人員的資質(zhì)，職責(zé)提出相應(yīng)的要求，以確保其有足夠的能力履行職責(zé)。l 將98版第五條有關(guān)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人的資質(zhì)條件提高到本科學(xué)歷?？紤]到我國(guó)高等教育歷史發(fā)展原因，部分企業(yè)從事生產(chǎn)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的實(shí)際狀況，增加了中級(jí)技術(shù)職稱，執(zhí)

11、業(yè)藥師資格也可等同作為資質(zhì)條件。l 根據(jù)GMP中有關(guān)質(zhì)量管理的工作范圍進(jìn)一步明確了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的主要工作職責(zé)有15項(xiàng)，主要承擔(dān)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制的工作職能。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關(guān)鍵人員第24條生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人通常有下列共同的職責(zé)：（一）審核和批準(zhǔn)產(chǎn)品的工藝規(guī)程、操作規(guī)程等文件；（二）監(jiān)督廠區(qū)衛(wèi)生狀況；（三）確保關(guān)鍵設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)；（四）確保完成生產(chǎn)工藝驗(yàn)證；（五）確保企業(yè)所有相關(guān)人員都已經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實(shí)際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容；（六）批準(zhǔn)并監(jiān)督委托生產(chǎn)；（七）確定和監(jiān)控物料和產(chǎn)品的貯存條件；（八）保存記錄；（九）監(jiān)督本規(guī)范執(zhí)行狀況；（十）監(jiān)控

12、影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。l 新增條款l 強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理是全面質(zhì)量管理的理念，是每一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)部門的工作職責(zé)。l 對(duì)于藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵生產(chǎn)質(zhì)量文件，生產(chǎn)環(huán)境，驗(yàn)證實(shí)施，人員培訓(xùn)，物料管理，記錄管理，生產(chǎn)過程控制等關(guān)鍵生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)共同承擔(dān)控制的要求l 其工作承擔(dān)的職責(zé)在實(shí)際工作中的體現(xiàn)對(duì)關(guān)鍵的文件的審批應(yīng)共同審核與批準(zhǔn)。如工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄，培訓(xùn)計(jì)劃，培訓(xùn)評(píng)估，驗(yàn)證計(jì)劃與文件等生產(chǎn)質(zhì)量文件。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第二節(jié)關(guān)鍵人員第25條質(zhì)量受權(quán)人（一）資質(zhì)：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五

13、年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有必要的專業(yè)理論知識(shí)，并經(jīng)過與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，方能獨(dú)立履行其職責(zé)。（二）主要職責(zé)：1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；3.在產(chǎn)品放行前，質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第2項(xiàng)的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄。l 新增條款l 根據(jù)國(guó)家局正在實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的要求，參考?xì)W盟GMP中有關(guān)質(zhì)量受權(quán)人的工作范圍，工作職責(zé)，結(jié)合我國(guó)質(zhì)量受權(quán)人試點(diǎn)工作的經(jīng)驗(yàn)，

14、本次修訂時(shí)，增加“質(zhì)量受權(quán)人”相關(guān)的要求，規(guī)定了其資質(zhì)和工作職責(zé)。l 條款強(qiáng)調(diào)質(zhì)量受權(quán)人為企業(yè)的關(guān)鍵人員，主要負(fù)責(zé)最終產(chǎn)品放行職責(zé)。l 為保證質(zhì)量受權(quán)人的職責(zé)的實(shí)現(xiàn)，還規(guī)定了質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)的藥品質(zhì)量管理的工作，以保證其職責(zé)的有效實(shí)施。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)培訓(xùn)第26條企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。l 完善條款l 將原98版第六條和第七條的條款，提出培訓(xùn)管理具體要求l 強(qiáng)調(diào)專門部門或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)工作，將培訓(xùn)工作納入公司的日常工作范疇l 強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)與質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)員工培訓(xùn)的管理承

15、擔(dān)應(yīng)有的管理責(zé)任；l 企業(yè)應(yīng)建立相關(guān)的培訓(xùn)管理操作程序，以確保：確認(rèn)從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員達(dá)到所必要的能力（知識(shí)，技能，經(jīng)驗(yàn)）；讓所有人員明確并理解自己的職責(zé)，熟悉與其職責(zé)相關(guān)的GMP要求評(píng)價(jià)所采取措施的有效性確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)斷續(xù)培訓(xùn)以保持教育，培訓(xùn)，技能和經(jīng)驗(yàn)并有記錄。l 培訓(xùn)的方案與計(jì)劃應(yīng)根據(jù)員工的培訓(xùn)需求而制定，培訓(xùn)計(jì)劃或方案應(yīng)包括培訓(xùn)的內(nèi)容，培訓(xùn)目標(biāo)，培訓(xùn)時(shí)間，培訓(xùn)評(píng)估，培訓(xùn)記錄等培訓(xùn)管理的控制要點(diǎn)第27條與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實(shí)踐的培訓(xùn)外，還應(yīng)當(dāng)有相

16、關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的職責(zé)、技能的培訓(xùn)，并定期評(píng)估培訓(xùn)的實(shí)際效果。l 完善條款l 將98版第六條與第七條條款進(jìn)行合并，并將原規(guī)范僅對(duì)從事生產(chǎn)操作，質(zhì)量檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，要求具備相應(yīng)的知識(shí)，技能的要求，擴(kuò)充到對(duì)所有與藥品生產(chǎn)，質(zhì)量有關(guān)的人員的要求。l 明確培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)不同崗位的實(shí)際培訓(xùn)要求，進(jìn)行必要的理論，實(shí)踐，工作職責(zé)和必要的工作技能培訓(xùn)。l 對(duì)于培訓(xùn)的評(píng)估應(yīng)根據(jù)不同的培訓(xùn)內(nèi)容，可采取課中考核、課后評(píng)估、工作階段性評(píng)估等多種評(píng)價(jià)方式，以確認(rèn)培訓(xùn)效果。第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第三節(jié)培訓(xùn)第28條高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)（如：高活性、高毒性、傳染性、高致敏性物料的生產(chǎn)區(qū)）的工作人員應(yīng)當(dāng)接受專門的培訓(xùn)。

17、l 完善條款l 在98版規(guī)范第六條的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)從事高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員應(yīng)具備與風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)?shù)闹R(shí)，技能和經(jīng)驗(yàn)l 明確了高風(fēng)險(xiǎn)操作的類型l 專門的培訓(xùn)主要是指職業(yè)危害，個(gè)人職業(yè)安全防護(hù)，應(yīng)急處理等方面的知識(shí)，工作技能的培訓(xùn)第四節(jié)人員衛(wèi)生第29條所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。l 完善條款l 在98版規(guī)范第四十八條的基礎(chǔ)上強(qiáng)調(diào)所有人員都需要進(jìn)行相關(guān)衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，明確人員衛(wèi)生管理的目的，降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)的污染風(fēng)險(xiǎn)。l 建立規(guī)程的范圍見本規(guī)范第三十條，程序至少包括：健康檢查與身體不適報(bào)告，工作著裝與防護(hù)要求，洗手更衣，衛(wèi)生

18、要求與潔凈作業(yè)，工作區(qū)人員限制等。第30條人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行l(wèi) 新增條款l 明確制定相關(guān)員工衛(wèi)生管理制度控制范圍，強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)確保員工衛(wèi)生制度有效執(zhí)行l(wèi) 企業(yè)應(yīng)對(duì)從事藥品生產(chǎn)的相關(guān)人員定期進(jìn)行藥品潔凈生產(chǎn)所涉及的衛(wèi)生知識(shí)，基本的衛(wèi)生操作行為培訓(xùn)。l 企業(yè)對(duì)人員衛(wèi)生操作的有效執(zhí)行應(yīng)提供必要的設(shè)施，裝置等工作條件，以保證人員衛(wèi)生操作程序的有效執(zhí)行第三章 機(jī)構(gòu)與人員條款內(nèi)容條款解讀第四節(jié)人員衛(wèi)生第31條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品

19、的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。l 完善條款l 98版第五十六條對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員健康管理中的身體體檢，健康檔案，有傳染病等疾病不得接觸藥品生產(chǎn)的限制要求的條款拆分二個(gè)條款分別進(jìn)行規(guī)定l 提出對(duì)從事藥品生產(chǎn)人員要保持良好健康狀態(tài)的原則要求，增加了對(duì)新員工體檢和員工定期體檢的控制要求。l 健康體檢項(xiàng)目的至少包括皮膚病，傳染病，視力與辨色力（必要時(shí)）等。第32條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)l 完善條款l 在98版規(guī)范第五十六條的基礎(chǔ)上提出對(duì)有可能患有污染藥品疾病的人員的健康管理要求。l第33條參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。l 完善條款l 在98版規(guī)范第五十三條對(duì)