偏差處理管理規(guī)程

1、題目：偏差處理管理規(guī)程 登記號(hào) QC750 頁(yè)數(shù) 1/4 批準(zhǔn)：日期： 制定： 制定日期： 生效日期：審核：日期： 頒發(fā)部門： 頒發(fā)人： 原登記號(hào)： 分發(fā)部門： 標(biāo)題： 1目 的 2范 圍 3. 職責(zé)： 4. 內(nèi)容正文 建立一個(gè)偏差處理的管理規(guī)程。建立生產(chǎn)過程偏差處理規(guī)定，以規(guī)范偏差的處理，在對(duì)偏差作出正確處理的前提下，保證產(chǎn)品質(zhì)量。本程序適用于公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。 適用于本公司所有可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差處理。 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部等對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)。 4.1.偏差定義：偏差是指任何相對(duì)于已生效的GMP文件的偏離。其中GMP文件包括：生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、

2、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程 。4.2.偏差分類：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同可分為微小偏差、一般偏差和重大偏差三類。4.2.1.微小偏差是指發(fā)現(xiàn)后可以采取措施立即予以糾正、現(xiàn)場(chǎng)整改，無需深入調(diào)查即可確認(rèn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量無實(shí)際和潛在影響的偏差。例如：生產(chǎn)前發(fā)現(xiàn)所領(lǐng)物料與生產(chǎn)不符且未進(jìn)行進(jìn)一步生產(chǎn)既采取退庫(kù)；生產(chǎn)中由于設(shè)備不穩(wěn)定、調(diào)試導(dǎo)致的物料補(bǔ)領(lǐng)等。4.2.2.一般偏差是指可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。 即在偏差出現(xiàn)后，需對(duì)產(chǎn)生的原因調(diào)查清楚，采取恰當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施才能繼續(xù)生產(chǎn)，并保證生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)且無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。例如：設(shè)備故障、損壞、清場(chǎng)不合格等。4.2.3.重大偏差指已經(jīng)或可能對(duì)

3、產(chǎn)品質(zhì)量造成不可挽回的實(shí)際和潛在影響的偏差。偏差出現(xiàn)后，已明顯對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了影響，需對(duì)其重新處理或銷毀處理等或者當(dāng)時(shí)沒有發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品的質(zhì)量發(fā)生變化，但產(chǎn)品質(zhì)量在貯藏過程中可能存在隱患，對(duì)該產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)留樣及穩(wěn)定性考察并可能采取產(chǎn)品召回等。例如：關(guān)鍵參數(shù)偏離、測(cè)試結(jié)果未達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或超過警戒水平、混藥、混批、包裝材料混淆等。4.3.偏差的處理方式：根據(jù)偏差的嚴(yán)重程度不同偏差的處理方式也不相同。 負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部、生產(chǎn)計(jì)劃部、設(shè)備工程部、物流管理部、銷售部題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào) QC750 頁(yè)數(shù) 2/44.3.1.微小偏差的處理方式：微小偏差主要由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員

4、）和現(xiàn)場(chǎng)QA，工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）負(fù)責(zé)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核并對(duì)產(chǎn)生原因進(jìn)行調(diào)查、提出糾正和預(yù)防措施?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)偏差的原因調(diào)查、處理措施和預(yù)防措施進(jìn)行評(píng)估。偏差發(fā)現(xiàn)部門經(jīng)理和質(zhì)量部經(jīng)理對(duì)處理的過程和結(jié)果進(jìn)行審核。4.3.2.一般偏差、重大偏差及現(xiàn)場(chǎng)QA無法確定的偏差的處理方式：由發(fā)現(xiàn)人員采取應(yīng)急措施應(yīng)急措施并匯報(bào)工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA，工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）對(duì)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和提出補(bǔ)充意見?，F(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象初步分析，不能確定是微小偏差或確定已超出微小偏差，報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理組織相關(guān)人員對(duì)偏差進(jìn)行評(píng)估，確定偏差的嚴(yán)重程度，并決定是否啟動(dòng)CAPA調(diào)查小組對(duì)偏差進(jìn)行深入調(diào)查。

5、4.4.偏差處理的程序4.4.1. 發(fā)現(xiàn)偏差及偏差的初步評(píng)估：當(dāng)在生產(chǎn)操作過程中發(fā)現(xiàn)有異?，F(xiàn)象時(shí)，發(fā)現(xiàn)人應(yīng)立即將出現(xiàn)的現(xiàn)象報(bào)告車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA并采取應(yīng)急措施，使偏差控制在最小范圍內(nèi)。車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）和現(xiàn)場(chǎng)QA在接到報(bào)告后應(yīng)及時(shí)趕往現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核、詳細(xì)詢問操作人員有關(guān)情況并做好記錄。同時(shí)現(xiàn)場(chǎng)QA對(duì)現(xiàn)象和詢問結(jié)果進(jìn)行初步評(píng)估并填寫偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單，確定偏差是否是微小偏差。若是，則啟動(dòng)微小偏差處理程序；若確定已超出或者無法確定是否是微小偏差，則與車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）溝通，說明情況?，F(xiàn)場(chǎng)QA的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單必須在偏差發(fā)生當(dāng)日下班前報(bào)質(zhì)量管理部經(jīng)

6、理審核。車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）在聽取現(xiàn)場(chǎng)QA的意見后，組織相關(guān)人員填寫偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單并將其和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交部門主管，同時(shí)詳細(xì)說明偏差情況和現(xiàn)場(chǎng)QA評(píng)估意見。部門主管在得到匯報(bào)后，趕赴現(xiàn)場(chǎng)，對(duì)現(xiàn)象進(jìn)行分析，并將可能原因填寫在偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單中和詢問記錄一起轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理。質(zhì)量管理部經(jīng)理在接到兩份表格和詢問記錄后詳細(xì)核對(duì)，并找該車間現(xiàn)場(chǎng)QA詳細(xì)了解偏差情況。確定偏差的嚴(yán)重程度，若確定為微小偏差則通知該車間現(xiàn)場(chǎng)QA按微小偏差處理程序處理；若懷疑存在潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，則召集相關(guān)人員啟動(dòng)偏差分類評(píng)估程序。 負(fù)責(zé)人 題目：偏差處理管理規(guī)程登記號(hào) QC750 頁(yè)數(shù) 3/4 4.4.2. 偏差的

7、分類評(píng)估程序：質(zhì)量管理部經(jīng)理對(duì)懷疑存在潛在風(fēng)險(xiǎn)的偏差召集包括偏差發(fā)現(xiàn)人及該過程操作人員在內(nèi)的相關(guān)人員開偏差分類評(píng)估會(huì)，對(duì)偏差的嚴(yán)重程度進(jìn)行徹底的分析討論。會(huì)議由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持，在會(huì)中，質(zhì)量管理部經(jīng)理首先將偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單及車間詢問記錄的詳細(xì)內(nèi)容告知與會(huì)人員并發(fā)表自己的意見。經(jīng)過對(duì)偏差的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、不可預(yù)測(cè)性的評(píng)估，最終將偏差分微小偏差、一般偏差、重大偏差，若偏差確定為微小偏差，則按微小偏差處理程序處理并提出處理建議；若確定超出微小偏差，則考慮是否要深入調(diào)查。對(duì)需要深入調(diào)查的偏差，成立CAPA調(diào)查小組，指定QA調(diào)查員對(duì)偏差調(diào)查過程進(jìn)行跟蹤。質(zhì)量管理部QA

8、文件管理員負(fù)責(zé)對(duì)會(huì)議記錄和填寫偏差分類評(píng)估意見表。會(huì)議結(jié)束后QA文件管理員從質(zhì)量管理部經(jīng)理要來偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單、偏差發(fā)現(xiàn)及處理報(bào)告單及詢問記錄留為存檔。4.4.3.微小偏差處理程序：經(jīng)質(zhì)量管理部和偏差分類評(píng)估會(huì)議確定的微小偏差，車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）應(yīng)及時(shí)對(duì)應(yīng)急措施進(jìn)行復(fù)核和補(bǔ)充，并提出預(yù)防措施。處理妥當(dāng)后，車間工藝員（現(xiàn)場(chǎng)管理員）組織相關(guān)人員填寫微小偏差處理單并和詢問記錄一起交部門經(jīng)理審核，部門經(jīng)理經(jīng)審核通過后轉(zhuǎn)交質(zhì)量管理部經(jīng)理再審核。質(zhì)量管理部經(jīng)理將審核通過的微小偏差處理單和該偏差的偏差發(fā)現(xiàn)及處理初步評(píng)估單及詢問記錄一起移交QA文件管理員。QA文件管理員在接到相關(guān)資料后，將其整理

9、成冊(cè)，按本規(guī)程填寫偏差分類扉頁(yè)對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，偏差調(diào)查結(jié)束。對(duì)生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的微小偏差，QA文件管理員還需將微小偏差處理單復(fù)印件交生產(chǎn)車間主管附在批生產(chǎn)（批包裝）記錄中?，F(xiàn)場(chǎng)QA需對(duì)偏差發(fā)生過程重點(diǎn)監(jiān)控。4.4.4.非微小偏差處理程序：對(duì)經(jīng)偏差分類評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差處理可分為以下處理程序。 4.4.4.1.經(jīng)偏差分類評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差的偏差但導(dǎo)致原因明確或是再次出現(xiàn)?？芍苯佑善畎l(fā)現(xiàn)部門按照偏差分類評(píng)估會(huì)議提出的預(yù)防和糾正措施對(duì)偏差進(jìn)行處理并做好處理過程記錄。對(duì)偏差處理過程中出現(xiàn)其他資料如：檢驗(yàn)記錄、總結(jié)等由偏差發(fā)現(xiàn)部門指派專人整理。對(duì)再次出現(xiàn)的偏差，還需對(duì)偏差的預(yù)

10、防措施補(bǔ)充完善。偏差發(fā)現(xiàn)部門需將處理過程涉及的所有資料轉(zhuǎn)交QA文件管理員。QA文件 負(fù)責(zé)人 題目： 偏差處理管理規(guī)程登記號(hào) QC750 頁(yè)數(shù) 4/4 管理員按本規(guī)程填寫偏差分類扉頁(yè)對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。4.4.4.2.經(jīng)偏差分類評(píng)估會(huì)議確定超出微小偏差但導(dǎo)致原因不明確，需成立CAPA調(diào)查小組深入調(diào)查的偏差?？捎善罘诸愒u(píng)估會(huì)議決定成立CAPA調(diào)查小組并指派QA調(diào)查員。CAPA調(diào)查小組對(duì)偏差產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，收集資料、提出糾正措施和預(yù)防措施。QA調(diào)查員對(duì)調(diào)查過程進(jìn)行程度、偏差產(chǎn)生的原因和提出的措施進(jìn)行復(fù)核，確認(rèn)偏差得到充分調(diào)查后填寫偏差調(diào)查表交生產(chǎn)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量

11、負(fù)責(zé)人審核。QA調(diào)查員應(yīng)將調(diào)查過程中產(chǎn)生的所有記錄、表格和文件轉(zhuǎn)交QA文件管理員，QA文件管理員對(duì)資料進(jìn)行整理，按本規(guī)程填寫偏差分類扉頁(yè)對(duì)偏差進(jìn)行編號(hào)交質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)并分類歸檔，偏差調(diào)查結(jié)束。同時(shí)應(yīng)立即就糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行落實(shí)。 4.5.偏差的編號(hào)：對(duì)于生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程中出現(xiàn)的偏差按以下方法進(jìn)行編號(hào) 格式：DE- 流水號(hào)（如：001） 年份（如：2011） 偏差發(fā)生部門代號(hào)(如：QC) 偏差發(fā)生部門代號(hào)：檢驗(yàn)：QC 質(zhì)保：QA 固體制劑車間： GT 原料藥車間： YL 工程設(shè)備: EM 物流管理:MM 銷售部：SM4.6.偏差調(diào)查需對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn)，可向QC提出請(qǐng)求，QC應(yīng)予以配合。同時(shí)經(jīng)相關(guān)部門和質(zhì)量管理部確認(rèn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的物料、中間品、產(chǎn)品，按不合