GMP文件管理制度

1、文件名稱GMP文件管理制度頁 碼：41文件編號SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：制 訂 人：部門審閱：QA 審閱：批 準 人： 制訂日期：審閱日期：審閱日期：批準日期：共 份分發(fā)：變更記錄：修訂號： 批準日期： 執(zhí)行日期：變更原因及目的：目 的：建立GMP文件的制訂、修訂、審核、批準、印制、分發(fā)、培訓、執(zhí)行、撤銷、歸檔和變更的一系列管理工作。范 圍：所有GMP文件的制訂和管理。責任人：參與GMP文件所有管理活動的人員，對實施本規(guī)程負責，質管部承擔監(jiān)督檢查責任。內 容：1.應制定“GMP文件的制訂、審核、批準、領發(fā)、修訂、收回、銷毀的程序”。2. 文件系統(tǒng)的設計與文件的制訂。2.1 根據(jù)GMP

2、的要求,結合本企業(yè)的實際情況，確立本企業(yè)GMP文件系統(tǒng)。該文件系統(tǒng)由標準類和記錄類組成，標準類分技術標準、管理標準和操作標準，其系統(tǒng)和代碼如下：文件名稱GMP文件管理制度頁 碼：42文件編號SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期： 生產(chǎn)工藝規(guī)程（TS-SC） 技術標準（TS） 質量標準（TS-ZL） 人員機構管理（SMP-RY） 廠房設施管理（SMP-CF） 設備管理（SMP-SB） 物料管理（SMP-WL） 標準 管理標準（SMP） 衛(wèi)生管理（SMP-WS） 驗證管理（SMP-YZ） 文件管理（SMP-WJ） 生產(chǎn)管理（SMP-SC） 質量管理（SMP-QA）文件 銷售管理（SMP-XS）系統(tǒng)

3、投訴與不良反應報告管理（SMP-TS） 自檢管理（SMP-ZJ） 崗位職責（SOP-RY）倉儲標準操作程序（SOP-WL） 操作標準（SOP）（工作標準） 生產(chǎn)標準操作程序（SOP-SC） 設備標準操作程序（SOP-SB） 質檢標準操作程序（SOP-QA,QC） 清潔衛(wèi)生標準操作程序（SOP-WS） 生產(chǎn)類記錄（JL-SC） 清潔衛(wèi)生記錄（JL-WS） 工程設備記錄（JL-SB） 記錄（JL） 質量管理記錄（JL-QA） 憑證 檢驗類記錄（JL-QC） 倉儲記錄（JL-WL ） 銷售記錄（JL-XS） 人員記錄（JL-RY） 驗證記錄（JL-YZ）2.2 文件的制訂：由質量管理部牽頭，組織由各

4、部門專人參加的文件編制小組，該小組由主管質量的企業(yè)負責人負責。各類別的文件由該類別的部門起草制訂，由部門主管審核，QA審閱、最后由相關負責人批準。3 文件的分發(fā)：3.1 控制文件印制份數(shù)，其數(shù)量按分發(fā)部門或班組的數(shù)量而定。文件名稱GMP文件管理制度頁 碼：43文件編號SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：3.2 文件一經(jīng)批準，應在執(zhí)行之日前發(fā)至有關人員或部門。3.3 文件的分發(fā)應指定專人負責，在分發(fā)文件上印有“文件受控副本”字樣的章，以便按此收回，分發(fā)文件時必須進行登記。4. 文件的培訓：4.1 新文件在執(zhí)行之前必須進行培訓考核并記錄。4.2 培訓方式可有傳閱、開會宣讀、學習班等；指導培訓的人原

5、則上是文件的制訂人或審核人和批準人。4.3 原則上，文件批準后十個工作日才正式執(zhí)行，以利于培訓、學習、考核，使文件執(zhí)行者了解、掌握文件內容。5. 文件的執(zhí)行：5.1 文件由文件規(guī)定的責任人于執(zhí)行日期開始嚴格遵守執(zhí)行。5.2 新文件開始執(zhí)行階段，相關管理人員應特別注意監(jiān)督檢查執(zhí)行情況，以保證文件貫徹的有效性。5.3 任何人不得任意改動文件，對文件的任何改動必須執(zhí)行審核、批準的程序。審核、批準程序同新文件的制訂。6. 文件的撤銷及銷毀：6.1 一旦修訂文件生效，原文件就自動失效，由質管部負責公布撤銷文件名單。6.2 修訂文件生效之日，文件分發(fā)者根據(jù)文件分發(fā)登記表，向持有原文件的人員或部門收回過時之

6、文件。在生產(chǎn)、工作現(xiàn)場不允許同時有原文件的版本。6.3 收回的文件，質量管理部也可考慮留檔一份，其余在清點數(shù)量后全部銷毀，有監(jiān)銷人并做好銷毀記錄。7. 文件保管與歸檔：文件名稱GMP文件管理制度頁 碼：44文件編號SMP/WJ/001/00執(zhí)行日期：7.1 文件持有者或部門應按文件類別及編碼順序把文件存放于規(guī)定的文件夾內，并進行登記。7.2 文件持有者或部門應妥善保管文件，不得丟失、撕毀或涂改，應保持文件清潔，整齊及完整。7.3 若需保密的文件，應按有關保密制度保管。文件應嚴格遵守借閱制度，不得隨便復印文件。7.4 文件歸檔包括現(xiàn)行文件歸檔和各種記錄歸檔。質量管理部門應有一套完整的現(xiàn)行文件原件，并根據(jù)文件變更情況隨時更新，記錄在案。各種記錄歸檔。7.4.1 批生產(chǎn)記錄由質管部歸檔保存至規(guī)定日期 -產(chǎn)品有效期后一年。7.4.2 各種檢驗原始記錄由中心化驗室歸檔保存至規(guī)定日期 -產(chǎn)品有效期后一年。7.4.3 設備檔案及設備運行、保養(yǎng)記錄、各種驗證記錄由設備動力部歸檔保存。7.4.4 銷售記錄由銷售部歸檔保管至規(guī)定日期 -產(chǎn)品售后三年。7.5 應按檔案管理辦法來管理歸檔文件。8. 文件的復審與修訂：8.1 應定期復審文件，一般每兩年復審一次，并做好記錄。8.2 一般情況下，生產(chǎn)工藝規(guī)程每五年修訂一次，標準操作規(guī)程每二年修訂一次