淺談我國(guó)藥品質(zhì)量管理

1、 淺談我國(guó)藥品質(zhì)量管理 摘要：日前，臺(tái)灣飲料添加塑化劑引發(fā)的風(fēng)波，已經(jīng)逐漸演變?yōu)橹卮蟮氖称匪幤钒踩C(jī)。塑化劑是一種被廣泛使用的增塑劑，在塑料加工中添加這種物質(zhì)，不屬于食品添加劑，作用于人體類(lèi)似于人工荷爾蒙，會(huì)危害男性生殖能力并促使女性性早熟，長(zhǎng)期大量攝取會(huì)導(dǎo)致肝癌。隨著相關(guān)部門(mén)的調(diào)查進(jìn)展，有毒塑化劑的涉及面之大：胃藥、兒童感冒藥水、維生素片等產(chǎn)品含有“塑化劑”。從而對(duì)我國(guó)的藥品質(zhì)量管理也給予了重大的一擊，讓我們不得不對(duì)我國(guó)的藥品質(zhì)量管理進(jìn)行一番思考。關(guān)鍵字：塑化劑、藥品質(zhì)量管理、藥典、管理監(jiān)督體系、健康經(jīng)濟(jì)、發(fā)展正文：正如北京大學(xué)免疫學(xué)系博士王月丹所說(shuō)，“塑化劑最被濫用的應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

2、”包括鈣片、某些阿司匹林腸溶片等。其中，鄰苯二甲酸二乙酯DEP使用最多。在制藥工業(yè)中，鄰苯二甲酸二乙酯DEP主要在片劑、小丸、顆粒等薄膜包衣中用作增塑劑。作輔料時(shí)，限量使用可無(wú)毒無(wú)刺激，而大量食用時(shí)，可產(chǎn)生麻醉作用并使中樞神經(jīng)系統(tǒng)麻痹。一些動(dòng)物試驗(yàn)說(shuō)明，高濃度的鄰苯二甲酸二乙酯DEP可能致畸。事實(shí)上，2010年頒布的新版藥典中，在藥用輔料目錄中明確將“鄰苯二甲酸二乙酯DEP”列為可用的藥用輔料。但在條目中僅指出該物質(zhì)類(lèi)別屬于藥用輔料、增塑劑和包衣材料等，并沒(méi)有劑量、安全性等方面的限制或提示。就上海醫(yī)工院一名專家曾告訴記者，多年來(lái)醫(yī)藥行業(yè)對(duì)藥用輔料的管控比較松，不具備嚴(yán)格的安全性等方面的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3、和限制。盡管新版藥典允許，而且對(duì)其毒性還沒(méi)做完整的安全檢測(cè)。長(zhǎng)期以來(lái)，隨著醫(yī)藥市場(chǎng)的改革開(kāi)放、多渠道采購(gòu)供給，我國(guó)的藥品食品問(wèn)題頻出不斷，許多的不法分子為追求一時(shí)的經(jīng)濟(jì)利益效應(yīng)而對(duì)國(guó)家法律法規(guī)視假設(shè)無(wú)睹，摻假貨、賣(mài)假藥的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生，嚴(yán)重的違反了食品藥品市場(chǎng)秩序，阻礙了食品藥品經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。在屢禁不止的社會(huì)氛圍下，針對(duì)于我國(guó)的藥品質(zhì)量管理上，顯然存在有許多的不足之處。所謂的藥品質(zhì)量管理QM，指對(duì)到達(dá)質(zhì)量所必需的全部職能與活動(dòng)的管理，包括制定藥品質(zhì)量管理政策、組建藥品質(zhì)量管理部門(mén)、培訓(xùn)人員、對(duì)各項(xiàng)管理職能與活動(dòng)進(jìn)行組織協(xié)調(diào)并加以實(shí)施等。 在一批藥品進(jìn)入市場(chǎng)從生產(chǎn)檢測(cè)到市面藥品監(jiān)測(cè)等等方面，藥品

4、的質(zhì)量?jī)?yōu)劣在道道質(zhì)量監(jiān)測(cè)關(guān)卡下總是能夠進(jìn)行篩選的，而且，在藥物成分的性質(zhì)上的掌握也是藥品監(jiān)測(cè)工作人員應(yīng)該配備的專業(yè)常識(shí)。然而現(xiàn)今非法藥品或者毒性藥品在市場(chǎng)廣泛傳播，對(duì)于國(guó)家藥品檢驗(yàn)監(jiān)測(cè)部門(mén)，都具有一定的不可推卸的責(zé)任。而我國(guó)藥品管理法律法規(guī)中多存在的問(wèn)題有：藥品生產(chǎn)管理法規(guī)體系存在立法空白；在執(zhí)法過(guò)程中管理相對(duì)人常出現(xiàn)的無(wú)證生產(chǎn)藥品、生產(chǎn)假藥劣藥、藥品生產(chǎn)質(zhì)量違法等問(wèn)題；在執(zhí)法過(guò)程中行政執(zhí)法人員常出現(xiàn)的濫用自由裁量權(quán)、監(jiān)管不力、案外人權(quán)利干擾等問(wèn)題；藥品監(jiān)督管理的人力、資源投入不足，未形成全國(guó)性的藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)。首先，針對(duì)于藥品的真假問(wèn)題，主要在于眾多非法商家及企業(yè)在無(wú)證下經(jīng)營(yíng)藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售，為

5、謀取暴利而不擇手段。對(duì)此，不僅僅只是工商部門(mén)對(duì)市場(chǎng)監(jiān)控的不稱職，而且藥品監(jiān)督管理部門(mén)也必定沒(méi)有做好對(duì)藥品市場(chǎng)的監(jiān)督工作，往往一些這樣的疏忽漏洞都會(huì)對(duì)人民的身心健康等問(wèn)題造成一定的損傷，也不利于市場(chǎng)的正常運(yùn)作，不利于市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的健康發(fā)展。加強(qiáng)對(duì)藥品銷(xiāo)售市場(chǎng)的管理，嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，杜絕無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)禁非法盜賣(mài)假藥等現(xiàn)象，因此，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品的合法性以及對(duì)市面藥品的有效性監(jiān)控必須加強(qiáng)。其次，對(duì)于藥品的質(zhì)量不合格等問(wèn)題，主要在于檢驗(yàn)部門(mén)的檢測(cè)能力。藥品流通市場(chǎng)前，對(duì)藥物的成分以及雜質(zhì)、以及各成分如輔料以及賦形劑的含量是否達(dá)標(biāo)等問(wèn)題都必須進(jìn)行強(qiáng)有力的檢測(cè)，除此之外，藥物的不良反

6、應(yīng)監(jiān)測(cè)都是應(yīng)該特別值得注意的。食品藥品中對(duì)其他劑型試劑的不正當(dāng)用量或者不適合用量都將是影響人民生命安全的重大隱患。對(duì)此，管理部門(mén)可以選擇適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)管理方法，對(duì)藥品實(shí)行合理抽樣檢測(cè)，以盡力確保藥品的安全性。然而，對(duì)于中國(guó)藥典等國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)里對(duì)藥物中成分含量作用的明確也是管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)克服的問(wèn)題，正如塑形劑鄰苯二甲酸二乙酯的使用，雖是藥典承認(rèn)的輔料，然而大量飲用還是對(duì)人體有較大的影響。明確藥用輔料作用及用量，其作用在于使藥品制劑成型時(shí)保持穩(wěn)定型、安全性、均質(zhì)性，或?yàn)檫m應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等。因此，對(duì)藥用成分的作用以及毒性等等問(wèn)題，管理部門(mén)都應(yīng)當(dāng)重視，預(yù)見(jiàn)性的提早發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并能及時(shí)的處理以免事

7、后的社會(huì)風(fēng)波，令人人心惶惶。 另外，對(duì)于合法零售藥房或者醫(yī)院藥方用藥的質(zhì)量監(jiān)測(cè)應(yīng)不容無(wú)視，杜絕過(guò)期藥品以及一些不適藥品在市面上的流通，而造成對(duì)人們身心健康的危害。除了對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品銷(xiāo)售許可證換發(fā)的現(xiàn)場(chǎng)檢查外，對(duì)藥品的GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等工作都理應(yīng)加強(qiáng)。并且，藥品管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)多吸收民眾的檢舉等意見(jiàn)，努力為市民營(yíng)造一個(gè)健康安全的藥品環(huán)境，也讓人們能夠安心?？梢哉J(rèn)為在標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)藥市場(chǎng)的活動(dòng)中，僅僅對(duì)藥品在上市前進(jìn)行控制是遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠的。其中則揭示了盡管在動(dòng)物身上進(jìn)行了廣泛的臨床前藥物研究和開(kāi)展臨床試驗(yàn)，某些特定的副作用只有在大量的患者使用了藥物以后才有可能發(fā)現(xiàn)，

8、因此加強(qiáng)藥物的售后服務(wù)是有必要的。針對(duì)于藥品管理部門(mén)人員自身，應(yīng)當(dāng)樹(shù)立強(qiáng)大的社會(huì)責(zé)任感，堅(jiān)決做到程序合法，杜絕行政執(zhí)法中的隨意性，不為自身的利益而不顧市場(chǎng)的正常秩序的維護(hù)以及對(duì)人們身心健康的保護(hù)。明確自身作為藥品管理人員的義務(wù)，堅(jiān)決與違法犯罪以及不正當(dāng)?shù)慕?jīng)營(yíng)行為作斗爭(zhēng)，并且努力提升自身對(duì)藥品性能的了解，加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識(shí)的學(xué)習(xí)與更新，密切關(guān)注國(guó)內(nèi)外藥學(xué)技術(shù)的進(jìn)展，對(duì)產(chǎn)生藥品質(zhì)量問(wèn)題的原因可用科學(xué)的方法進(jìn)行分析，知其然還要知其所以然，以便在檢測(cè)管理上都能夠做到最好，一方面在應(yīng)用法律條款時(shí)不會(huì)出現(xiàn)偏差，另一方面對(duì)于捕捉假劣藥品顯得至關(guān)重要。只有將藥學(xué)專業(yè)技術(shù)知識(shí)與藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)串聯(lián)起來(lái)，融

9、會(huì)貫穿，熟練地應(yīng)用于稽查工作實(shí)踐，才會(huì)產(chǎn)生倍增的效果。因此，針對(duì)新時(shí)代藥品管理上的種種不恰當(dāng)性，作為消費(fèi)者的我們本身也應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)自身安全防護(hù)意識(shí)，不買(mǎi)假冒偽劣藥品等，積極配合藥品管理部門(mén)，而管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)積極地消除市場(chǎng)藥品不正常行為的泛濫。 本質(zhì)上，在我國(guó)的整個(gè)藥品質(zhì)量管理監(jiān)督體系中存在的不足才是關(guān)鍵性的問(wèn)題。要到達(dá)所謂的技術(shù)監(jiān)督體系的科學(xué)、公正、高效，我國(guó)現(xiàn)行的兩級(jí)國(guó)家和省級(jí)體制的藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系與相對(duì)獨(dú)立的技術(shù)組織機(jī)構(gòu)與大多數(shù)發(fā)達(dá)國(guó)家的技術(shù)監(jiān)督與行政執(zhí)法、專家執(zhí)法等眾多因素的統(tǒng)一化、一體化相比較，反映我國(guó)現(xiàn)行藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系不能完全適應(yīng)宏觀藥事管理需要。所以，要在現(xiàn)行的基礎(chǔ)上，實(shí)現(xiàn)

10、藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的發(fā)展就應(yīng)該做到：要強(qiáng)調(diào)我國(guó)社會(huì)主義制度下藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的原則；整頓醫(yī)藥市場(chǎng)、依法管藥，既要監(jiān)督管理，又要幫助指導(dǎo)；藥監(jiān)工作走群眾路線是一個(gè)重要法律特征；強(qiáng)化法律意識(shí)，調(diào)動(dòng)主觀能動(dòng)性。 質(zhì)量管理是一個(gè)使質(zhì)量不斷提高循環(huán)上升的動(dòng)態(tài)過(guò)程。只有加強(qiáng)藥事管理部門(mén)的行政職能，管理與法律相結(jié)合，努力實(shí)施全面質(zhì)量管理，其中心思想為：全面的管理，全過(guò)程的管理，全員參與的管理，強(qiáng)調(diào)用數(shù)據(jù)說(shuō)話，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量過(guò)程控制，強(qiáng)調(diào)零缺點(diǎn)的質(zhì)量控制。在隨著人們生活水平不斷增長(zhǎng)，對(duì)藥品需求的安全性問(wèn)題上，管理部門(mén)應(yīng)一切都以民眾的利益為出發(fā)點(diǎn)，積極充分的做好準(zhǔn)備，完善藥品質(zhì)量管理法律法規(guī)，做好藥品質(zhì)量管理監(jiān)督等工作

11、，提高警惕，改善藥品市場(chǎng)的種種不足，健全藥事管理技術(shù)監(jiān)督體系，努力創(chuàng)造一個(gè)良好的藥品氛圍，實(shí)現(xiàn)藥品市場(chǎng)的和諧化。參考文獻(xiàn)： 1、 全國(guó)醫(yī)藥職業(yè)技術(shù)教育研究會(huì).藥品質(zhì)量管理技術(shù).北京：化學(xué)工業(yè)出版社. 2005年8月第1版 2、 張新平、陳連劍.藥事法學(xué).北京：科學(xué)出版社.2004年8月第1版 3、 胡廷熹.國(guó)際藥事法規(guī)解說(shuō).北京：化學(xué)工業(yè)出版社.2004年7月第1版 4、 黃泰康.現(xiàn)代藥事管理學(xué).北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2004年10月第1版 5、 孫東風(fēng)、李衛(wèi)華、臧照書(shū)、崔春英.藥品監(jiān)督管理簡(jiǎn)明詞語(yǔ)手冊(cè).北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社.2003年12月 6、 劉洪寧.藥事管理學(xué).北京：高級(jí)教育出版社.2009年2月第1版 7、 吳蓬、楊世民.藥事管理學(xué).北京：人民衛(wèi)生出版社.2010年7月第4版 of rural drinking water sources, p