廠房設(shè)施驗(yàn)證方案及報(bào)告

1、廠房與設(shè)施驗(yàn)證方案驗(yàn)證名稱驗(yàn)證方案編號(hào)廠房設(shè)施驗(yàn)證SMP-VT-010-00*制藥廠目 錄1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1. 2驗(yàn)證方案的審批2. 驗(yàn)證小組成員名單3. 時(shí)間進(jìn)度表4. 概述5. 驗(yàn)證目的6. 文件7. 驗(yàn)證內(nèi)容8.再驗(yàn)證 1. 驗(yàn)證方案的起草與審批1.1驗(yàn)證方案的起草。驗(yàn) 證 名 稱驗(yàn)證方案編號(hào)廠 房 設(shè) 施 驗(yàn) 證SMP-VT-010-00起 草 人部 門(mén)日 期1.2 驗(yàn)證方案的審批。審 核 人部 門(mén)日 期批 準(zhǔn) 人部 門(mén)日 期2. 驗(yàn)證小組成員名單姓名部門(mén)職 責(zé)*工程部組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)工作、起草方案，寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告*檢驗(yàn)室組織檢驗(yàn)室人員測(cè)試、檢驗(yàn)*質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督檢查

2、、數(shù)據(jù)收集、整理3. 時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn) 證 工 作 內(nèi) 容起 始 時(shí) 間過(guò)濾器、照明度、建筑檢查2001年10月15日至2001年10月15日空氣沉降菌測(cè)定、溫濕度記錄、壓差2001年10月16日至2001年10月18日懸浮粒子測(cè)定2001年10月16日至2001年10月16日換氣次數(shù)的測(cè)定2001年10月16日至2001年10月16日寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告2001年10月20日至2001年10月20日4. 概述口服固體制劑一車間的廠房位于廠區(qū)西部，用于生產(chǎn)片劑、膠囊等制劑產(chǎn)品?？偯娣e為1080，潔凈區(qū)面積為510，非潔凈區(qū)面積為570。廠房?jī)?nèi)有空氣凈化系統(tǒng)，純化水制備系統(tǒng)，照明系統(tǒng)、通風(fēng)系統(tǒng)等設(shè)施。5. 驗(yàn)

3、證目的：檢查并確認(rèn)口服固體制劑一車間廠房設(shè)施符合設(shè)計(jì)要求，管理文件與資料符合GMP的要求，保障在符合潔凈要求的環(huán)境下進(jìn)行藥品生產(chǎn)，防止藥品污染。6. 文件及資料文件名稱 存放位置設(shè)計(jì)圖與竣工圖工程部檔案室主要材料、設(shè)備調(diào)節(jié)儀表合格證和檢驗(yàn)文件工程部檔案室驗(yàn)收檢查記錄工程部檔案室車間平面布置圖 工程部檔案室空氣過(guò)濾器分布圖 工程部檔案室送排風(fēng)系統(tǒng)圖 工程部檔案室控制系統(tǒng)圖 工程部檔案室配管圖 工程部檔案室設(shè)備一覽表 工程部檔案室純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 動(dòng)力車間及工程部檔案室空氣凈化系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 動(dòng)力車間及工程部檔案室人流物流示意圖 工程部檔案室7. 驗(yàn)證內(nèi)容項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)換氣次數(shù)（次/h）換氣

4、次數(shù)12次/h潔凈區(qū)與室外大氣的靜壓差10pa潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差5pa過(guò)濾器中效過(guò)濾器+高效過(guò)濾器懸浮粒子（個(gè)/2.83L）29715個(gè)/空氣沉降菌數(shù)/皿15溫 度1826相對(duì)濕度4565%照明度300LX建 筑氣閘室：有聯(lián)鎖裝置、并運(yùn)行正常地面、墻壁、天花板等內(nèi)表面應(yīng)平整，易于清潔，不易脫落、無(wú)霉跡、對(duì)生產(chǎn)不造成污染、門(mén)窗密封好地漏：有液封、易于拆洗。7.2廠房基本參數(shù)的測(cè)試及結(jié)果。換氣次數(shù)在潔凈室（區(qū)）各室的送風(fēng)口用風(fēng)速儀測(cè)定各潔凈室送風(fēng)口的風(fēng)速，再根據(jù)送風(fēng)口面積、房間體積計(jì)算換氣次數(shù)。測(cè)定結(jié)果：壓差測(cè)潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差及潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差。結(jié)果

5、：檢查人： 檢查日期：過(guò)濾器檢查空氣凈化系統(tǒng)是否有中效高過(guò)濾器+高效過(guò)濾器結(jié)果：檢查人： 檢查日期：懸浮粒子 采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在潔凈區(qū)（室）各室取樣，取樣點(diǎn)的高度離地面1m，測(cè)量時(shí)，每個(gè)點(diǎn)計(jì)數(shù)3-4次。計(jì)算各室懸浮粒子平均值。結(jié)果：測(cè)試人： 測(cè)試日期：空氣沉降菌測(cè)定在潔凈室（區(qū)）各室設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)每點(diǎn)，放2個(gè)經(jīng)消毒的90mm培養(yǎng)皿，半小時(shí)后測(cè)培養(yǎng)皿沉降菌數(shù)。計(jì)算各潔凈室的平均沉降菌數(shù)。結(jié)果：測(cè)定人： 測(cè)定日期：溫度和相對(duì)濕度測(cè)定在被測(cè)房間檢測(cè)溫度和相對(duì)濕度。結(jié)果：檢查人： 檢查日期：照明度的確認(rèn)用光照度計(jì)，在離地面1m 高處進(jìn)行測(cè)量，每個(gè)房間取4個(gè)點(diǎn)測(cè)試。結(jié)果：檢查人： 檢查日期：建筑檢查：根據(jù)GMP對(duì)“建筑物檢查的要求”，對(duì)地面、墻、門(mén)窗