中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術指導原則

1、中藥材商品規(guī)格等級標準研究技術指導原則一、前言 為貫徹落實中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見、中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要（20162030年）（國發(fā)201615號）、中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(國辦發(fā)201527號)和四川省中醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)“十三五”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)(川辦發(fā)201741號)，進一步加強我省中藥材資源保護與合理利用，促進中藥材全產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展，堅持“復雜體系、整體控制”的理念，探索科學合理的中藥質(zhì)量評價方法，確保中藥使用安全有效。根據(jù)中華人民共和國中醫(yī)藥法、七十六種藥材商品規(guī)格標準（國藥聯(lián)材字(84)第72號文附件）等制定本技術指導原則。本指導原則適用于中藥

2、材商品規(guī)格等級標準的研究，包括制定新的商品規(guī)格等級標準和已有商品規(guī)格等級標準的修訂。本指導原則供中藥材生產(chǎn)者和銷售者、科研院校等參照執(zhí)行，隨著先進技術的發(fā)展和科學研究的進展，本指導原則中的相關內(nèi)容將不斷完善。二、基本原則1.中藥材商品規(guī)格等級標準的研究要體現(xiàn)中藥“看貨評級，分檔議價”的特點，等級的劃分應依據(jù)外觀性狀鑒定與內(nèi)在質(zhì)量分析相結合的原則進行綜合判斷。2.制定的中藥材商品規(guī)格等級標準應符合科學性、實用性、先進性、品質(zhì)與效益最佳原則。3.其他要求同“附件6 中藥材及飲片質(zhì)量標準提升研究技術指導原則”。三、技術研究要求（一）立題目的與依據(jù)立題目的與依據(jù)應該具備充分的理由，從本草考證、研究現(xiàn)狀

3、、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、等級標準現(xiàn)狀（需將七十六種藥材商品規(guī)格標準、國家地理標志產(chǎn)品、地方、企業(yè)分等情況予以詳細匯總）、研究意義等方面闡明中藥材商品規(guī)格等級標準制（修）訂的必要性。（二）樣品收集樣品收集應具有代表性。藥材樣品應覆蓋四川道地產(chǎn)區(qū)、主要產(chǎn)區(qū)及省外新興產(chǎn)區(qū)、主流市場、集散地的樣品。用于規(guī)格等級研究的樣品，每個規(guī)格等級不少于10批。樣品量除用于研究外，樣品的留樣量應確保不低于3倍檢驗量。（三）商品規(guī)格等級標準研究中藥材商品規(guī)格等級標準內(nèi)容主要包括：標準名稱、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、質(zhì)量要求（來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定、質(zhì)量分級量表）等，收入標

4、準正文的內(nèi)容應逐項進行說明。1.標準名稱中藥材商品規(guī)格等級標準名稱應簡潔明了，僅僅適用于一定區(qū)域的可冠以地名。例如：“川產(chǎn)道地藥材商品等級標準 半夏”。標準名稱應有對應的英文名稱。2.前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義要求同“附件1 中藥材種子種苗標準研究技術指導原則”。3.質(zhì)量要求來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定要求同“附件6 中藥材質(zhì)量標準提升研究技術指導原則”，此外還應有質(zhì)量分級量表。參照已建立的中藥材質(zhì)量標準，對收集到的等級樣品進行系統(tǒng)質(zhì)量分析，采用統(tǒng)計學方法分析外觀性狀指標與內(nèi)在成分之間的關聯(lián)性，作為等級標準劃分的依據(jù)，建立質(zhì)量分級量表，質(zhì)量分級量表應包括不同規(guī)格、不同等級的性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜（要求清晰度高、標識清楚，能區(qū)分各等級的圖譜）、含量測定等方面內(nèi)容。4.規(guī)范性附錄要求同“附件1 中藥材種子種苗標準研究技術指導原則”。5.中藥材商品規(guī)格等級標準草案及起草說明標準草案應包括：封面、目次、前言、引言、名稱、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、質(zhì)量要求（來源/制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、指紋圖譜或特征圖譜、含量測定、質(zhì)量分級量表）、規(guī)范性附錄、資料性附錄、參考文獻等。起草說明應充分反映研究的全過程，主要內(nèi)容包括立題目的與依據(jù)、樣品收集、研究方法、研究結果以及必