質量體系文件培訓資料

1、質量體系文件培訓資料質量體系文件培訓資料（質量手冊、程序文件） 日期：日期：2015-12-18一、本次培訓課程目標一、本次培訓課程目標通過本次培訓課程，您應可以：通過本次培訓課程，您應可以：一、認識質量體系文件的作用；一、認識質量體系文件的作用；二、了解質量體系文件的基本要求；二、了解質量體系文件的基本要求；三、掌握質量體系文件的結構；三、掌握質量體系文件的結構；四、掌握質量體系文件的學習方法；四、掌握質量體系文件的學習方法；五、掌握本公司部份通用體系文件的運作。五、掌握本公司部份通用體系文件的運作。二、本次培二、本次培訓內容綱要訓內容綱要第一章：質量體系文件的作用第一章：質量體系文件的作用

2、第二章：質量體系文件的基本要求第二章：質量體系文件的基本要求第三章：質量體系文件的結構第三章：質量體系文件的結構第四章：質量體系文件的學習方法第四章：質量體系文件的學習方法第五章：本公司部份通用體系文件第五章：本公司部份通用體系文件第一章：質量體系文件的作用第一章：質量體系文件的作用一、什么是質量體系？一、什么是質量體系？實施質量管理所必需的組織結構、程序、過程和資源。組織結構、程序、過程和資源。1、進行質量管理的實質、進行質量管理的實質過程的管理過程的管理2、對質量管理的要求（過程管理、管理的、對質量管理的要求（過程管理、管理的人人 員、職責、方法及資源）員、職責、方法及資源）3、將這些要文

3、件化，即形成質量體系文件。、將這些要文件化，即形成質量體系文件。二、什么是質量體系文件？二、什么是質量體系文件？質量體系文件就是描述一個企業(yè) 質量體系結構，職責和工作程序 的一整套文件。1、質量體系組織結構；2、對應組織結構中的職責是什么？3、如何實現(xiàn)這些職責？三、質量體系文件的作用三、質量體系文件的作用 （1）、文件的價值）、文件的價值 “編制和使用文件是具有編制和使用文件是具有動態(tài)動態(tài)的的高增值高增值 的活動。的活動?！?A、動態(tài)性：（隨環(huán)境變化要求，有效性要求）、動態(tài)性：（隨環(huán)境變化要求，有效性要求） B、增值性：（改善管理活動及提升效益）、增值性：（改善管理活動及提升效益） （2）、文

4、件的作用）、文件的作用 A、通向質量管理目標的指引；、通向質量管理目標的指引； B、審核的依據(jù)；（過程確定、實施及控制）、審核的依據(jù)；（過程確定、實施及控制） C、質量改進的保障（效果測量、業(yè)績評價）、質量改進的保障（效果測量、業(yè)績評價） D、培訓、培訓第二章：質量體系文件的基本要求第二章：質量體系文件的基本要求一、系統(tǒng)性要求一、系統(tǒng)性要求 1、系統(tǒng)性將質量體系所采用的全部要素、 要求和規(guī)定轉化成各項方針和程序。 2、編輯方法的規(guī)定以及各層文件應分布合理。二、協(xié)調性要求二、協(xié)調性要求 1、與其他管理規(guī)定相協(xié)調； 2、體系文件之間及相關技 術標準、規(guī)范 3、過程接口的協(xié)調等三、唯一性要求三、唯一

5、性要求 1、清楚、準確、全面、簡單扼要的表達方式； 2、不允計對同一事物有相互矛盾的不同文件。 3、企業(yè)質量體系文件風格可具備自己的特色四、適用性要求四、適用性要求 1、遵循“最簡單、最易懂”的原則編寫文件； 2、文件的規(guī)定能指導實際，且能夠實現(xiàn)； 3、依據(jù)質量標準的要求和企業(yè)的實況； 4、不適用的情況下，立即按規(guī)定程序修改。第三章：質量體系文件的結構第三章：質量體系文件的結構公司內公司內QSQS架架構構俗俗稱稱“金字塔金字塔”架架構構: : 一階文件一階文件 質量質量手冊手冊 二階文件二階文件 質量質量程序程序 三階文件三階文件 工作指引工作指引/ /規(guī)程、技術資料規(guī)程、技術資料 四階文件四

6、階文件 質量記錄質量記錄/ /表格表格QMQPWIQR/FQR/F Quality Records / FormWI Work InstructionQP Quality ProcedureQM Quality Manual一、一、QM QM 質量手冊質量手冊1、含義：全面、系統(tǒng)的描述本組織按標準 如何建立和運行的總的質量管理文件。2、內容：質量手冊應包括、內容：質量手冊應包括 A、質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細 節(jié)與合理性 B、公司總的質量方針及目標 C、對質量體系有影響的管理人員的職責和權限 D、明確質量體系各種活動的方法和具體程序二、二、QP QP 質量程序質量程序1、含義：針對質

7、量手冊中所提出的管 理與控制要求，規(guī)定如何達到這些 要求的具體的實施方法。2、內容： A、完成質量體系活動的方法； B、分配具體的職責和權限； C、涵蓋管理、執(zhí)行和驗證活動。三、三、WI WI 作業(yè)指導書作業(yè)指導書1、含義：表述質量體系程序中每一步 更詳細的操作方法。2、內容： A、操作、安裝等具體過程的作業(yè)指導； B、指導具體管理工作的細則或規(guī)章制度 C、其他關于質量管理活動的指引性文件 您知道質量程序和作業(yè)指您知道質量程序和作業(yè)指 引有什么區(qū)別和聯(lián)系嗎？引有什么區(qū)別和聯(lián)系嗎？四、四、QR/F 質量記錄質量記錄/ /表格表格1、含義：為完成的活動或達到的結果 提供客觀證據(jù)的文件。2、基本內容

8、： A、產品、項目或合同形成過程和最終 狀態(tài)的證實記載； B、上述證實記載與要求狀態(tài)的驗證記錄； C、質量體系運行記載及驗證有效性記載 質量記錄與表格有何不同？質量記錄與表格有何不同？第四章：質量體系文件的學習方法第四章：質量體系文件的學習方法1、確定學習目標及范圍；2、首先掌握重點信息；3、了解體系文件的特點，如程序文件：描述怎樣實現(xiàn)質量手冊中提到的管理與控制。4、掌握各層文件的格式及框架；5、注重程序間的承接和關聯(lián)性；6、將程序用流程圖的形式表現(xiàn)出來；7、現(xiàn)場查看，活用“5W1H”的思維。第五章：本公司部份通用體系文件第五章：本公司部份通用體系文件一、質量手冊： 2.0、公司簡介： “我們

9、的使命是：我們的使命是：為客戶創(chuàng)造價值，建立世界級的LCD制造企業(yè)，不懈追求在技術、成本、質量及交貨方面的領先?！?3.1 、質量方針：（理解）、質量方針：（理解） “持續(xù)改進、專業(yè)制造，以高品質的 產品和服務，滿足客戶需求。3.2 . 1、質量目標：1）LCD成品出廠合格率成品出廠合格率2000PPM 2）客戶合理投訴不超過二次）客戶合理投訴不超過二次/月月3.2 . 2、統(tǒng)計方法：統(tǒng)計方法：3.2 . 3、部門質量目標：部門質量目標：3.3 、為實現(xiàn)上述方針和目、為實現(xiàn)上述方針和目 標，我們要求全體員工標，我們要求全體員工 樹立“質量第一”的指導思想，顧客至上的服務意識，在公司內部建立和保

10、持嚴密有效的質量管理體系，嚴格按照規(guī)定的程序和文件運作，以最佳成本，最優(yōu)的生產與服務為用戶提供最滿意的產品。3.4 、本手冊闡述：本手冊闡述： 本公司的質量管理體系、職責分工和運作程序，以確保上述方針和目標在各級機構和全體員工中得到貫徹執(zhí)行。4.0 、組織結構及職責、組織結構及職責各部門職責描述各部門職責描述為制訂程序作下鋪墊為制訂程序作下鋪墊實現(xiàn)了良好的職能管理實現(xiàn)了良好的職能管理可作為自我評定的依據(jù)可作為自我評定的依據(jù)5.0、質量管理體系：、質量管理體系：與ISO9001：2000標準第四章對應6.0、管理職責：、管理職責：與ISO9001：2000標準第五章對應7.0、資源管理：、資源管

11、理：與ISO9001：2000標準第六章對應8.0、過程管理：、過程管理：與ISO9001：2000標準第七章對應9.0、測量、分析和改進、測量、分析和改進與ISO9001：2000標準第八章對應六、文件與資料控制程序六、文件與資料控制程序一、一、目的：對文件和資料的控制要求作出規(guī)定，目的：對文件和資料的控制要求作出規(guī)定，以確保所有與質量活動有關的場合都能得到并以確保所有與質量活動有關的場合都能得到并使用正確的文件和有效版本。使用正確的文件和有效版本。二、文件控制職責：文控中心二、文件控制職責：文控中心三、文件和資料控制范圍：三、文件和資料控制范圍： 1 1、公司形成的質量體系文件（即、公司形

12、成的質量體系文件（即QSQS系統(tǒng)文件）系統(tǒng)文件） 2 2、工程技術及其它文件：、工程技術及其它文件： 技術圖紙、材料清單；技術圖紙、材料清單； 技術規(guī)格、驗收規(guī)范；技術規(guī)格、驗收規(guī)范； 外來文件（外來標準、外來技術資料）外來文件（外來標準、外來技術資料）四、文件的編號及版本控制：四、文件的編號及版本控制： 例如：例如：SUCCESS - QM/RS - 01 編號編號 質量手冊縮寫質量手冊縮寫/ /體系要素縮寫體系要素縮寫 公司代號公司代號 例如：例如：SUCCESS - WI/XX - NN 流水號流水號 程序文件縮寫程序文件縮寫/ /要素縮寫要素縮寫 公司代號公司代號1 1、編號識別說明：

13、、編號識別說明： 主要識別點在于版本與版次的編號上。主要識別點在于版本與版次的編號上。 QSQS文件系統(tǒng)的版本采用文件系統(tǒng)的版本采用A A、B B、CC表示，更改表示，更改狀態(tài)采用狀態(tài)采用0 0、1 1、2929控制（即表示在該版本控制（即表示在該版本上的第幾次修訂）。例如某文件的版次為：上的第幾次修訂）。例如某文件的版次為：B4B4，即表示該文件為即表示該文件為B B版第四次修訂。版第四次修訂。 文件的更改狀態(tài)為文件的更改狀態(tài)為“9”9”之后就應換版了。之后就應換版了。2 2、文件的編制、審批和批準：、文件的編制、審批和批準： 文件的編制、審批和批準職責按文件的編制、審批和批準職責按文件和資

14、料文件和資料控制表控制表的分配執(zhí)行，的分配執(zhí)行，工程圖紙工程圖紙工程部或工程部或設計部主管審批。設計部主管審批。五、文件和資料的分發(fā)：五、文件和資料的分發(fā)： 1 1、應發(fā)放最新版本至適用場所；、應發(fā)放最新版本至適用場所；文件和資料文件和資料 控制表控制表； 2 2、文件分發(fā)必須保存分發(fā)的記錄（收文依據(jù)）；、文件分發(fā)必須保存分發(fā)的記錄（收文依據(jù)）； 3 3、發(fā)放受控文件時，應加蓋、發(fā)放受控文件時，應加蓋“受控文件受控文件”章。章。六、失效、作廢文件的控制：六、失效、作廢文件的控制： 1 1、發(fā)放修訂版本文件時，應回收舊版本；、發(fā)放修訂版本文件時，應回收舊版本； 2 2、保存、保存文件回收清單文件

15、回收清單； 3 3、作廢文件，應由文控中心集中銷毀。、作廢文件，應由文控中心集中銷毀。 4 4、因需要保留已作廢文件或回收的舊版文件時，、因需要保留已作廢文件或回收的舊版文件時， 應指定位置并適當標示。應指定位置并適當標示。七、文件和資料的修改：七、文件和資料的修改： 1 1、由原編制部門（人員）填寫、由原編制部門（人員）填寫文件修改申請文件修改申請 表表； 2 2、修改的文件同樣要按權責進行審批；、修改的文件同樣要按權責進行審批； 3 3、文件和資料在修改后，應標明最新版次狀態(tài)；、文件和資料在修改后，應標明最新版次狀態(tài)； 4 4、文件修改經批準后，按原受控分發(fā)范圍分發(fā)。、文件修改經批準后，按

16、原受控分發(fā)范圍分發(fā)。八、外來文件的控制：八、外來文件的控制： 1 1、明確的標示（蓋紅色的、明確的標示（蓋紅色的“外來文件外來文件”章）；章）； 2 2、保存發(fā)放及回收的記錄；、保存發(fā)放及回收的記錄； 3 3、盡少減少無關緊要的發(fā)放場所。、盡少減少無關緊要的發(fā)放場所。 4 4、必要時，注明顧客的名稱及其編號。、必要時，注明顧客的名稱及其編號。七、質量記錄控制程序七、質量記錄控制程序1 1、目的：對質量記錄的編制、收集、分類、貯存和保管作、目的：對質量記錄的編制、收集、分類、貯存和保管作出規(guī)定，確保所有與質量有關的活動及其結果有據(jù)可查。出規(guī)定，確保所有與質量有關的活動及其結果有據(jù)可查。2 2、質

17、量記錄的分類：、質量記錄的分類： A A：產品質量記錄（反映合同要求及產品的質量記錄）：產品質量記錄（反映合同要求及產品的質量記錄） B B：質量體系運行記錄：反映質量體系運行情況的記錄：質量體系運行記錄：反映質量體系運行情況的記錄 及質量管理過程中形成的非產品質量記錄。及質量管理過程中形成的非產品質量記錄。3 3、質量記錄的控制要求：、質量記錄的控制要求： A A、格式：應符合合同或公司文件中規(guī)定的要求，不得、格式：應符合合同或公司文件中規(guī)定的要求，不得 擅自使用未經批準的格式；擅自使用未經批準的格式； B B、編制：應清晰、整潔、字跡清楚、完整，避免涂改、編制：應清晰、整潔、字跡清楚、完整

18、，避免涂改 現(xiàn)象。作為證實與質量相關活動及其符合性的質量現(xiàn)象。作為證實與質量相關活動及其符合性的質量 記錄，應客觀、真實。記錄，應客觀、真實。4 4、質量記錄的貯存、保管和查閱：、質量記錄的貯存、保管和查閱： 保管方式應便于存取和檢索，貯存環(huán)境應可防止損壞、保管方式應便于存取和檢索，貯存環(huán)境應可防止損壞、變質或丟失。應適當?shù)臉耸?，并按?guī)定的保存期限來定變質或丟失。應適當?shù)臉耸荆匆?guī)定的保存期限來定期整理。質量記錄除書面文件形式之外，電子媒體及其期整理。質量記錄除書面文件形式之外，電子媒體及其它任何媒體形式都可以。它任何媒體形式都可以。5 5、質量記錄的修改：、質量記錄的修改： A A：質量記

19、錄一經形成后，一般不宜再修改。：質量記錄一經形成后，一般不宜再修改。 B B：如需要修改時，由修改人在修改處注明修改日期并：如需要修改時，由修改人在修改處注明修改日期并 簽名，然后由記錄的編制部門負責人進行審查和批準。簽名，然后由記錄的編制部門負責人進行審查和批準。 C C、質量記錄歸檔貯存后，原則上不允許再修改，如確有、質量記錄歸檔貯存后，原則上不允許再修改，如確有 必要，須經歸檔部門負責人或管理代表批準方可執(zhí)行。必要，須經歸檔部門負責人或管理代表批準方可執(zhí)行。八、內部質量審核控制程序八、內部質量審核控制程序1 1、目的：、目的： 驗證質量活動和有關結果是否符合計劃的安排，驗證質量活動和有關

20、結果是否符合計劃的安排， 并確定質量體系運行的有效性。并確定質量體系運行的有效性。2 2、內部質量體系審核安排的原則：、內部質量體系審核安排的原則： 存在以下情況前，應考慮安排審核：存在以下情況前，應考慮安排審核： 外審前、管理評審前、總經理認為需要時。外審前、管理評審前、總經理認為需要時。3 3、質量審核頻率的確定：、質量審核頻率的確定： 指定內部質量審核周期為至少一年兩次。出現(xiàn)指定內部質量審核周期為至少一年兩次。出現(xiàn) 特殊情況時，可由管理者代表制定臨時審核計特殊情況時，可由管理者代表制定臨時審核計 劃，由總理經批準劃，由總理經批準。4 4、內部質量審核：、內部質量審核： A A：審核前的準

21、備：審核前的準備： 審核組、審核通知、審核清單（檢查表）等；審核組、審核通知、審核清單（檢查表）等； B B：審核實施：審核實施： 首次會議、審核活動、末次會議等；首次會議、審核活動、末次會議等； C C：審核報告：審核報告 D D：不符合項的跟蹤與驗證。：不符合項的跟蹤與驗證。 E E：記錄保存：記錄保存： 由管理者代表保存審核記錄，包括：審核通由管理者代表保存審核記錄，包括：審核通 知、審核檢查單、審核報告、簽到單和不符知、審核檢查單、審核報告、簽到單和不符 合項報告等。合項報告等。九、不合格品控制程序九、不合格品控制程序1 1、目的：、目的： 使不合格品處于受控狀態(tài)，明確辨別、記錄和使不

22、合格品處于受控狀態(tài)，明確辨別、記錄和 處置不合格品，防止誤用不合格品。處置不合格品，防止誤用不合格品。2 2、控制程序：、控制程序： A A：來料不合格：來料不合格： a a：不合格品的標示、隔離；：不合格品的標示、隔離； b b：由倉庫人員將已標示好的不合格品放置于：由倉庫人員將已標示好的不合格品放置于 退貨區(qū)或指定的區(qū)域。退貨區(qū)或指定的區(qū)域。 c c：由：由IQCIQC將抽查不合格材料結果，填寫將抽查不合格材料結果，填寫來料來料 檢驗報告檢驗報告提交提交MRBMRB評審評審d d：處理：退回供應商、挑選使用、特采等。：處理：退回供應商、挑選使用、特采等。e e：來料質量連續(xù)下降的供應商應要

23、求其采取糾正預：來料質量連續(xù)下降的供應商應要求其采取糾正預 防措施并驗證。防措施并驗證。3 3、過期原材料處理：、過期原材料處理：a a：各部門如有過期原材料，應被適當標識、隔離并：各部門如有過期原材料，應被適當標識、隔離并 停止使用。停止使用。b b：物料所屬部門應填寫：物料所屬部門應填寫申請讓步單申請讓步單至工程，由至工程，由 工程及品管對該原材料進行鑒定，判定是否能使工程及品管對該原材料進行鑒定，判定是否能使 用或延期使用的決定，由該部門執(zhí)行。用或延期使用的決定，由該部門執(zhí)行。c c：使用過程中的不合格原材料處理：應通知：使用過程中的不合格原材料處理：應通知IQCIQC確認，確認， 如確

24、認為不合格原材料，應立即凍結該比次所有如確認為不合格原材料，應立即凍結該比次所有 不合格原材料，并提交不合格原材料，并提交MRBMRB評審。評審。4 4、制程檢驗不合格品的處理：、制程檢驗不合格品的處理： a a：制程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應挑出并標識和隔離；：制程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應挑出并標識和隔離； b b：由品管、生產及工程部對不合格品進行鑒定。：由品管、生產及工程部對不合格品進行鑒定。 c c：確定該不合格品的處理方式（報廢、返工、：確定該不合格品的處理方式（報廢、返工、 特采）；特采）； d d：報廢品需生產部填寫：報廢品需生產部填寫報廢申請單報廢申請單報品管報品管 部技術員以上人員審核經生

25、產廠長批準后方部技術員以上人員審核經生產廠長批準后方 可報廢?？蓤髲U。 e e：不合格品經返工后，則實施重檢。：不合格品經返工后，則實施重檢。 f f：不合格在制品的特采由生產部提出申請后，：不合格在制品的特采由生產部提出申請后， 品管部決定，長廠審批。品管部決定，長廠審批。5 5、不合格成品的控制：、不合格成品的控制： a a：品管發(fā)現(xiàn)不合格成品應即時填寫：品管發(fā)現(xiàn)不合格成品應即時填寫成品檢驗報告成品檢驗報告； b b：處理方法：報廢、返工或特采；：處理方法：報廢、返工或特采； c c：不合格品返工后應重新檢驗；：不合格品返工后應重新檢驗； d d：不合格成品特采由品管部主管決定，并經生產廠

26、長：不合格成品特采由品管部主管決定，并經生產廠長 批準，必要時需經客戶同意，檢驗員在批準，必要時需經客戶同意，檢驗員在成品檢驗成品檢驗 報告報告上記錄。上記錄。6 6、優(yōu)先減免不良：、優(yōu)先減免不良： a a：對于超目標規(guī)定要求的不合格批次，應由相關部門：對于超目標規(guī)定要求的不合格批次，應由相關部門 進行有效分析；進行有效分析； b b：針對不合格品發(fā)生的原因，可利用有效的品管方法，：針對不合格品發(fā)生的原因，可利用有效的品管方法， 找出主要的不合格原因，并提出減少不良的計劃；找出主要的不合格原因，并提出減少不良的計劃； c c：品管部對各項減少不良計劃應追蹤其效果。：品管部對各項減少不良計劃應追

27、蹤其效果。十、糾正與預防措施控制程序十、糾正與預防措施控制程序1 1、目的：采取有效的糾正和預防措施，消除現(xiàn)有、目的：采取有效的糾正和預防措施，消除現(xiàn)有 的和潛在的不合格，的和潛在的不合格， 以確保產品品質和服務以確保產品品質和服務 品質；防止不良品持續(xù)發(fā)生，使產品品質和服品質；防止不良品持續(xù)發(fā)生，使產品品質和服 務品質得到持續(xù)不斷的提升和改進。務品質得到持續(xù)不斷的提升和改進。 2 2、程序：、程序：a a：公司內任何部門都可以提出糾正和：公司內任何部門都可以提出糾正和 預防措施要求，并填寫預防措施要求，并填寫糾正和預防措施報告糾正和預防措施報告 或或客戶投訴糾正措施客戶投訴糾正措施，主要涉及

28、如下情況：，主要涉及如下情況： 來料出現(xiàn)嚴重不合格；來料出現(xiàn)嚴重不合格； 成品或工序出現(xiàn)嚴重的不合格；成品或工序出現(xiàn)嚴重的不合格； 生產過程重復出現(xiàn)的不合格；生產過程重復出現(xiàn)的不合格； 質量體系運行出現(xiàn)的不合格；管質量體系運行出現(xiàn)的不合格；管 理審評的結果；理審評的結果； 客戶投訴；客戶投訴； 對影響產品質量的工序、操作、對影響產品質量的工序、操作、 設備等分析可能產生的不合格；設備等分析可能產生的不合格； 對質量記錄進行分析發(fā)現(xiàn)的問題。對質量記錄進行分析發(fā)現(xiàn)的問題。b b：糾正和預防措施報告糾正和預防措施報告申請需采取糾正預防措施時申請需采取糾正預防措施時c c： 糾正和預防措施的實施：糾正和預防措施的實施： 糾正預防措施報告糾正預防措施報告批準后，責任主管安排實施；批準后，責任主管安排實施； 完成后，責任部門填寫完成情況，交品管部驗證；完成后，責任部門填寫完成情況，交品管部驗證；d d： 驗證：品管部根據(jù)批準后驗證：品管部根據(jù)批準后糾正和預防措施報告糾正和預防措施報告，組織相關部門進行驗證；驗證合格，由參與驗證人員簽組織相關部門進行驗證；驗證合格，由參與驗證人員簽字，經管理者代表審核后由品管部存檔，驗證不合格，字，經管理者代表審核后由品管部存檔，驗證不合格，由品管部