椎間盤置換-1

1、腰椎椎間盤置換與融合治療的Meta-分析陳凌云, 唐文,劉志禮，舒勇*, * 通訊作者E-mail:shuyong57 江西 南昌330006摘 要目的：系統(tǒng)評(píng)價(jià)腰椎間盤置換與腰椎融合術(shù)治療腰椎間盤退行性疾病 (DDD)療效及安全性的差異。方法: 計(jì)算機(jī)檢索MEDLINE(19662009年12月)，荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（EMbase19662009年12月)，Cochrane 圖書館（2009年第12期），Cochrane 協(xié)作網(wǎng)背痛專業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM截止2009 年12月），CNKI（截止 2009年12月）等數(shù)據(jù)庫(kù)中腰椎間盤置換術(shù)與椎體間融

2、合術(shù)療退變性腰椎病的隨機(jī)、半隨機(jī)對(duì)照研究文獻(xiàn)，手工檢索中文文獻(xiàn)；由兩名研究者獨(dú)立的進(jìn)行文獻(xiàn)提取和嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)；這些文獻(xiàn)中，實(shí)驗(yàn)組采用椎間盤置換術(shù)，而對(duì)照組采用融合術(shù)；采用Revman4.2軟件進(jìn)行Meta-分析。結(jié)果: 共納入9個(gè)研究，包括1188名患者。Meta分析結(jié)果顯示：手術(shù)平均出血量、手術(shù)后2年手術(shù)相關(guān)并發(fā)癥、再手術(shù)率兩組無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異；手術(shù)時(shí)間、住院時(shí)間、術(shù)后2年VAS疼痛評(píng)分及ODI功能障礙指數(shù)腰椎間盤置換組優(yōu)于椎體間融合組。結(jié)論 本研究結(jié)果顯示，腰椎間盤置換與傳統(tǒng)腰椎融合術(shù)相比，腰椎間盤置換術(shù)近期療效優(yōu)于腰椎融合術(shù)；但手術(shù)安全性兩者無顯著差異。遠(yuǎn)期療效有待高質(zhì)量大樣本長(zhǎng)期隨訪的R

3、CT進(jìn)一步驗(yàn)證。關(guān)鍵詞 : Meta-分析；系統(tǒng)評(píng)價(jià)；腰椎間盤置換；融合Systematic review of lumbar disc replacement versus fusionChen ling-yun, Tang wen，Liu Zhi-li,Shu Yong*Department of Orthopaedics，The First Affiliated Hospital, Nanchang University, Nanchang, Jiangxi, China，330006*Corresponding author: Shu Yong,Email: shuyong57【Abs

4、tract】 Objective: To assess the effect and the safety of lumbar disc replacement versus fusion for the treatment of degenerative disc disease (DDD).Methods : We conducted electronic database, identified randomized controlled trials (RCT) and some well designed clinical trails from Cochrane Back Grou

5、p, the Cochrane library, additional electronic database including Medline、Embase 、CBM、CNKI ,we also searched some Chinese Journals manually, and contacted manufacturers and researchers in the field。Data were extracted and evaluated by two reviewers independently of each other；Among them ,the test gr

6、oup treated with artificial disc replacement ,while control group with fusion; The Cochrane Collaborations RevMan 4.2.8 software was used for data analyses. Results：9 studies including a total of 1188 patients met with the enrolling criteria for the study，Meta-analysis indicated that no difference w

7、as found in the mean operation time、mean blood loss、mean hospital stay、re-operation rate、device success rate between two groups. the disc replacement group has lower rate of the complication , and the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation； Con

8、clusion : the disc replacement group was more efficient in making progress VAS pain ,ODI score postoperation ,which means the disc replacement group had superior clinic outcomes at the immediate postoperative time. No significant safety differences between lumbar disc replacement and fusion； More ra

9、ndomized controlled trials with high quality are needed to draw more definite conclusions。；Key words : lumbar disc replacement，fusion，systematic review, Meta-analysis椎間盤是一纖維軟骨復(fù)合體，由纖維環(huán)、髓核及軟骨終板3部分組成 。腰椎間盤不僅是椎體間的堅(jiān)強(qiáng)聯(lián)系和支持結(jié)構(gòu)，也是脊柱運(yùn)動(dòng)和吸收振蕩的主要結(jié)構(gòu)，可承受并分散負(fù)荷，同時(shí)制約過多的活動(dòng)1,椎間盤退變性疾病 (DDD)是慢性腰痛原因之一，是脊柱外科中常見的疾病。椎間盤源性腰痛以

10、慢性腰骶痛為主，坐站位時(shí)加重2-3。脊柱融合術(shù)自上世紀(jì)初問世以來，一直被認(rèn)為是治療椎間盤退變性疾病 (DDD)的最有效的方法。但脊柱融合術(shù)并不是一種完美的手術(shù)，沒有保留脊柱的生理運(yùn)動(dòng)功能。椎間融合后相鄰節(jié)段活動(dòng)度代償性增大，導(dǎo)致應(yīng)力異常集中于相鄰節(jié)段的椎間盤和關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)4.從而加速鄰近節(jié)段椎間盤及關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)的退變5。人工腰椎間盤置換術(shù)（artificial disc replacement ,ADR）作為腰椎融合之外治療DDD的另一合理的選擇，目的是使退變椎間盤引起的疼痛得以緩解，保留脊柱運(yùn)動(dòng)以避免晚期關(guān)節(jié)突關(guān)節(jié)及鄰近節(jié)段的病變，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)理論認(rèn)為：人工椎間盤置換既填補(bǔ)椎間盤切除后椎體間的空隙，

11、恢復(fù)椎間隙的高度，又恢復(fù)椎間盤正常的活動(dòng)度，達(dá)到消除椎間盤摘除對(duì)脊柱穩(wěn)定性的不良影響6；相關(guān)研究表明ADR能保持腰椎的三維運(yùn)動(dòng)，減輕脊柱后部結(jié)構(gòu)的應(yīng)力，恢復(fù)腰椎的生物力學(xué)特性7-8。臨床應(yīng)用已證實(shí)短期內(nèi)可以恢復(fù)脊柱的運(yùn)動(dòng)學(xué)和載荷特性，恢復(fù)脊柱功能單位的穩(wěn)定性和運(yùn)動(dòng)能力912。但是目前腰椎間盤置換應(yīng)用還處于初期階段，對(duì)于腰椎間盤置換與融合術(shù)后臨床效果的優(yōu)劣性還在爭(zhēng)論之中；本研究通過系統(tǒng)評(píng)價(jià)對(duì)比運(yùn)用腰椎間盤置換術(shù)和腰椎融合術(shù)兩種手術(shù)方式治療腰椎間盤退變性疾病 (DDD)的臨床研究，探討兩種不同的手術(shù)方法有效性和安全性的差異。1 資料與方法1.1 納入與排除標(biāo)準(zhǔn)1.1.1 研究類型：納入國(guó)內(nèi)外196

12、62009年12月發(fā)表與未發(fā)表的腰椎間盤置換術(shù)與椎體間融合術(shù)相比較治療腰椎間盤退變性疾病的所有隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）和對(duì)照研究。1.1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)：1 .年齡18-65歲，不分性別和種族；2. 癥狀和MRI檢查明確診斷為退變性腰間盤退變的患者；3.至少6個(gè)月非手術(shù)治療無效；4 .腰部ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)>40；5.L3-S1不超過兩個(gè)節(jié)段的腰椎間盤退變；6 .精神、生理、或心理能完全適應(yīng)這次科學(xué)實(shí)驗(yàn)計(jì)劃（包括堅(jiān)持隨訪等）。1.1.3. 排除標(biāo)準(zhǔn)：1 .大于兩個(gè)節(jié)段的的退變；2 .在屈伸位X線片上明顯不穩(wěn)定、腰椎滑脫>1度；3 .

13、曾經(jīng)有融合手術(shù)；4 .椎體外傷性損害；5 .代謝性骨病、嚴(yán)重骨質(zhì)疏松、感染；6 .侵襲性腫瘤；7 .金屬過敏；8 .精神性疾病等。1.2 干預(yù)措施：兩組分別采用腰椎人工間盤置換術(shù)或腰椎椎體間融合術(shù)(前路，后外側(cè)入路及360°融合)其中的任何一種,治療腰椎間盤退性變疾病，其余基礎(chǔ)治療相同。1.3 主要觀察指標(biāo) 手術(shù)基本情況：包括平均手術(shù)時(shí)間、平均出血量、平均住院時(shí)間；2.術(shù)后2年VAS疼痛評(píng)分（visual analog scale）3.術(shù)后2年ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)；4.再手術(shù)率；5.術(shù)后滿意率；6.術(shù)后并發(fā)癥；。1.4 檢索策略計(jì)算

14、機(jī)檢索Medline (19662009年12月)，荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（EMbase19662009年12月)，Cochrane 圖書館（2009年第4期）、Cochrane 協(xié)作網(wǎng)背痛專業(yè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(kù)(CBM截止2009 年12月），CNKI（截止 2009年12月）及相關(guān)文章的參考文獻(xiàn)并聯(lián)系了相關(guān)廠家及研究者，檢索無語種限制。手工檢索手工檢索中華骨科雜志,中國(guó)矯形外科雜志、中國(guó)脊柱脊髓雜志、脊柱外科雜志、中華外科雜志、創(chuàng)傷外科雜志、骨與關(guān)節(jié)損傷雜志、臨床骨科雜志、實(shí)用骨科雜志、頸腰痛雜志等，所有雜志均檢索至:2009 年12 月。英文檢索詞包括; degenerative

15、disc disease (DDD)，lumbal disc replacement、 fusion、total disc replacement、lumbal arthroplasty、lumbal fusion、artificial disc,中文檢索詞包括：腰椎間盤置換、腰椎病、 融合、脊柱融合術(shù)、椎間盤、人工椎間盤、置換。1.5 質(zhì)量的評(píng)價(jià)與資料的提取1.5.1 方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 按照J(rèn)adad隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)質(zhì)量評(píng)價(jià)方法進(jìn)行分析評(píng)價(jià)包括：（1）是否采用了隨機(jī)分配方法，是否描述隨機(jī)分配序列的產(chǎn)生方法，隨機(jī)分配方法是否正確；（2）是否進(jìn)行了分配方案的隱藏，是否描述了隱藏的方法，隱藏方法是否正確

16、；（3）是否采用盲法，盲法是否正確；（4）是否存在病例退出或失訪，是否對(duì)退出或失訪病例進(jìn)行描述（若是，是否采用意向性治療分析）。只納入Jadad1分的文獻(xiàn)進(jìn)行分析。對(duì)初始納入的每篇RCT文獻(xiàn)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量評(píng)價(jià)，不能完全確定為RCT者不予評(píng)分，如果上述質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)均完全滿足，則該研究存在偏倚的可能性最??；若其中任一條不滿足，則該研究存在偏倚的中等度可能性；如果多條質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)不滿足，則該研究存在偏倚的高度可能性。1.5.2 資料提取 文獻(xiàn)資料用統(tǒng)一表格，提取資料包括：方法學(xué)正確與否、 作者、 發(fā)表時(shí)間、 雜志名稱、研究對(duì)象基線情況、干預(yù)措施、 臨床結(jié)果評(píng)價(jià)工具、隨訪和失訪人數(shù)及結(jié)局指標(biāo)。由兩位評(píng)

17、價(jià)者分別獨(dú)立完成資料的提取，不同意見通過討論或交由第三方專家決定。1.6 統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)的處理采用 Cochrane國(guó)際協(xié)作組織提供的 ReviewManager 4.2.2軟件，通過森林圖顯示的異質(zhì)性檢驗(yàn)結(jié)果的P值來判斷所納入研究的異質(zhì)性，根據(jù)I2判斷異質(zhì)性的大小。當(dāng)研究間存在異質(zhì)性時(shí)通過分析找出異質(zhì)性的來源，并行亞組分析，再對(duì)其進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性分析。以I250%，亞組內(nèi)以P0.1，亞組間以P0.05，為同質(zhì)性檢驗(yàn)水準(zhǔn)，亞組內(nèi)和無異質(zhì)性的亞組間合并，采用固定效應(yīng)模型；如亞組間存在統(tǒng)計(jì)學(xué)而非臨床異質(zhì)性時(shí)，采用隨機(jī)效應(yīng)模型；如果異質(zhì)性源于低質(zhì)量研究時(shí)進(jìn)行敏感性分析。若Meta-分析結(jié)果顯示具有統(tǒng)計(jì)

18、學(xué)意義，則用漏斗圖分析是否存在發(fā)表偏倚。如研究間異質(zhì)性太大，特別在效應(yīng)的方向上極其不一致時(shí)，則考慮放棄 Meta 分析，只作一般的統(tǒng)計(jì)描述性分析。2 結(jié)果2.1 檢索結(jié)果及納入研究的方法學(xué)質(zhì)量初步檢索獲得相關(guān)文獻(xiàn)426篇，閱讀題目及摘要排除文獻(xiàn)綜述、病例報(bào)道、新鮮尸體試驗(yàn)，動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究、剩余32篇，剔出重復(fù)發(fā)表且數(shù)據(jù)雷同研究、回顧性隊(duì)列研究、數(shù)據(jù)不全的研究，最終納入9個(gè)前瞻性隊(duì)列研究13- 24，共12篇文獻(xiàn)1188病例。其中6篇文獻(xiàn)涉及3個(gè)實(shí)驗(yàn)研究，即13，22、16，23、20，24涉及相同實(shí)驗(yàn)，本系統(tǒng)評(píng)價(jià)中沒有將其剔除，是因?yàn)槲墨I(xiàn)描述的角度不一，因此數(shù)據(jù)上不會(huì)造成重復(fù)。存在納入研究的特征

19、見表1，納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見表2。序號(hào)作者時(shí)間干預(yù)措施隨訪時(shí)間研究地點(diǎn)Jadad評(píng)分頸椎間盤置換組融合組123456789101112Scott Blumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24200520092008200620032007200420042003200520082003

20、205809016141441002835205155289972437519234411189945116W、3月、6月、12月、24月1年、2年6月，1年，2年， 5年6W、3月、6月、12月、24月2年6W、3月、6月、12月24月6W、3月、6月12月、24月6W、3月、6月12月、24m月6W、3月、6月12月6W、3月、6月3月、6月、12月、24月6W、3月、6月美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所瑞典Lowenstromska醫(yī)院美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所美國(guó)馬利蘭州脊柱側(cè)凸中心美國(guó)印地安那脊柱中心美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所美國(guó)加里福尼亞脊柱研究

21、所美國(guó)馬利蘭州脊柱側(cè)凸中心美國(guó)紐約美國(guó)德克薩斯州脊柱研究所434333433433表1：納入文獻(xiàn)特征序號(hào)作者分配方案隱藏隨機(jī)方法評(píng)價(jià)者盲法描述失訪基線情況質(zhì)量等級(jí)123456789101112ScottBlumenthal13Svante Berg14RichardD.Guyer15 Jack Zigler16MACfee17Rick C.Sasso18RichardD.Guyer19Jack E Zigler20Rick B Delamarter21Paul C MACfee22Joshua D Auerbach23Jack E Zigler24是是不清楚否是不清楚是不清楚是是否不清楚是是是

22、是是是是是是是是是不清楚不清楚不清楚不清楚是不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚不清楚是是是是否否否否否是是否可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比可比AAB BACBCCABC表2.納入文獻(xiàn)方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)2.2 資料分析2.2.1手術(shù)一般情況 :有3個(gè)RCT（589例）報(bào)道了平均手術(shù)時(shí)間、平均出血量、平均住院時(shí)間，其中腰椎間盤置換置換組375例。融合組214例。平均手術(shù)時(shí)間：異質(zhì)性檢驗(yàn)：Chi2=4.15, P = 0.13，I2=51.8 %，有明顯異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)效應(yīng)模式分析，WMD=-14.01，95%CI-2757, -0.46 ，Z = 2.03 （P = 0.04）結(jié)

23、果：兩組手術(shù)時(shí)間有顯著差異，置換組優(yōu)于融合組 (圖1a)；手術(shù)平均出血量 ：Chi2=3.37, P = 0.19，I2=40.6%，無明顯異質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)效應(yīng)模式分析， SMD=0.10，95%CI-0.07, 0.27 ，Z =1.11 （P = 0.27 ）；手術(shù)失血量?jī)山M無顯著差異(圖1b)。住院天數(shù)：異質(zhì)性檢驗(yàn)：Chi2=12.83 P = 0.002，I2=84.4 %，有明顯異質(zhì)性，故采用隨機(jī)效應(yīng)模式分析，合并后的WMD=-0.84，95%cl為-1.54.-0,15; Z =2.38 （P = 0.02）；住院天數(shù)置換組少于融合組，有顯著差異(圖1c)。圖1a：手術(shù)時(shí)間森

24、林圖圖1b：手術(shù)平均出血量森林圖圖1c：平均住院時(shí)間森林圖2.2.2術(shù)后2年再手術(shù)率：3 個(gè) RCT（共523例）報(bào)道了術(shù)后2年再手術(shù)率，其中腰椎間盤置換組 329例，融合組 194 例，異質(zhì)性分析無明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型。分析結(jié)果腰椎間盤置換組的再手術(shù)率融合組RR合并=0.63，95%CI（0.35 , 1.15 ），Z = 1.51 (P = 0.13)，結(jié)果： 置換組與融合組在再手術(shù)率方面無顯著差異（見圖2）。圖2：術(shù)后2年再手術(shù)率森林圖2.2.3 術(shù)后2年手術(shù)并發(fā)癥有3個(gè) RCT（共523例）報(bào)道了手術(shù)后并發(fā)癥，其中腰椎間盤置換組329例，融合組194例，異質(zhì)性分析無顯著異質(zhì)性，

25、用固定效應(yīng)模型，兩組手術(shù)后并發(fā)癥RR合并0.45，95%CI 0.30,0.66， Z =4.01 (P <0.0001 )。結(jié)果：兩組具有顯著差異，椎間盤置換組手術(shù)并發(fā)癥明顯少于融合組。（見圖3）圖3：術(shù)后并發(fā)癥森林圖2.2.4術(shù)后2年手術(shù)滿意率：有3個(gè) RCT（共692例）報(bào)道了手術(shù)滿意率，其中腰椎間盤置換組446例，融合組246例，異質(zhì)性分析無顯著異質(zhì)性，用固定效應(yīng)模型，結(jié)果：OR合并=1.77，95%CI1.28, 2.46， Z = 3.43 (P = 0.0006)，術(shù)后病人滿意率兩組有顯著差別。椎間盤置換組明顯優(yōu)于融合組（見圖4）。圖4：手術(shù)滿意率森林圖2.2.5 術(shù)后2年

26、腰部ODI功能障礙指數(shù)(oswestry disability index)。有 5 個(gè)RCT（共585例）報(bào)道了術(shù)后2年ODI功能障礙指數(shù)，異質(zhì)性檢驗(yàn)：Chi2=2.74, P = 0.06，I2=0 %，無明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果： SMD合并= -2.92 ,95%CI-5.89, 0.05，Z = 1.93 (P = 0.05)；結(jié)果：兩組具有差異，椎間盤置換組術(shù)后腰部ODI功能障礙指數(shù)有優(yōu)于融合組趨勢(shì)。（見圖5a）; 圖5a：手術(shù)后2年ODI功能障礙指數(shù)森林圖圖5b：手術(shù)后2年ODI功能障礙指數(shù)漏斗圖2.2.6 術(shù)后2年VAS疼痛評(píng)分（visual analog scale

27、）有 3個(gè)RCT（共692例）報(bào)道了術(shù)后2年VAS疼痛評(píng)分，異質(zhì)性檢驗(yàn)：Chi2=0.21, P = 0.90 ，I2=0 %，無明顯異質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模型,結(jié)果： SMD合并= -5.50 ,95%CI-10. 12, 0.88 ，Z = 2.33 (P =0.02 )；結(jié)果：兩組具有差異，椎間盤置換組術(shù)后2年VAS疼痛明顯優(yōu)于融合組。（見圖6）圖6：術(shù)后2年VAS疼痛森林圖2.2.7 腰椎活動(dòng)范圍ROM （range of motion） 有4個(gè)RCT報(bào)告了兩組術(shù)后活動(dòng)范圍的情況，但對(duì)腰椎手術(shù)后活動(dòng)范圍缺乏一致的研究對(duì)照,因此,不能做meta分析，只能作一般的統(tǒng)計(jì)描述性分析。Richar

28、dD.Guyer15等2008等報(bào)告了L4-5、 L5-S1節(jié)段椎間盤置換術(shù)后2和5年活動(dòng)范圍指數(shù)均數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，而融合組L4-5節(jié)段2年(P =0.0076 ) 、5年(P =0.0003 )，L5-S1節(jié)段2年和5年均(P <0.0001 )，椎間盤組活動(dòng)范圍明顯大于融合組；Jack E Zigler20等置換組與融合組6個(gè)月比較，脊柱前曲(P =0.02 )，左側(cè)曲(P =0.02 )，右側(cè)曲(P =0.01 )，人工椎間盤活動(dòng)范圍優(yōu)于融合組；Rick B Delamarter21等比較手術(shù)后6個(gè)月L4-5動(dòng)力片顯示人工椎間盤組有更大的運(yùn)動(dòng)范圍(P <0.04 )，L5-S

29、1動(dòng)力片提示類似的結(jié)果。Joshua D Auerbach23等比較手術(shù)節(jié)段占腰椎全段活動(dòng)比率，手術(shù)后24個(gè)月兩組比較L4-5(P =0.006 ) 、L5-S1(P <0.001 ),提示人工椎間盤置換更多的保留腰椎活動(dòng)的生理特性。 3 討論3.1 椎間盤置換與融合療效及安全性評(píng)價(jià)Meta 分析是一種功能強(qiáng)大的系統(tǒng)研究方法,其目的通過對(duì)多個(gè)獨(dú)立的同類研究進(jìn)行定量合并，分析多個(gè)同類研究的分歧及其原因，提高統(tǒng)計(jì)效能，對(duì)比兩組對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)劣；本文共納入12篇文獻(xiàn)，研究對(duì)象選擇基線可比的椎間盤退變性疾病患病人群，為將來給患者合理選擇手術(shù)方式提供一定的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。本系統(tǒng)研究通過對(duì)手術(shù)滿意率、O

30、DI功能障礙指數(shù)、VAS疼痛評(píng)分系統(tǒng)評(píng)價(jià)，結(jié)果顯示：術(shù)后病人滿意率，術(shù)后2年腰部ODI功能障礙指數(shù)，術(shù)后2年VAS疼痛評(píng)分椎間盤置換組有優(yōu)于融合組；術(shù)后腰部ODI功能障礙指數(shù)及術(shù)后VAS疼痛評(píng)分是目前國(guó)際上脊柱手術(shù)通用的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)，是相對(duì)全面客觀和細(xì)致量化的療效評(píng)估項(xiàng)目，上述結(jié)果表明在短期手術(shù)療效上，置換組明顯優(yōu)于融合組。手術(shù)的耗費(fèi)時(shí)間，術(shù)中出血、住院時(shí)間反映手術(shù)的復(fù)雜程度及手術(shù)對(duì)病人損傷程度，也是手術(shù)方式圍術(shù)期安全性評(píng)估指標(biāo)；本系統(tǒng)研究結(jié)果提示僅術(shù)中出血方面椎間盤置換組有優(yōu)于融合組，而手術(shù)時(shí)間和住院時(shí)間兩組無明顯差異，表明融合術(shù)與置換術(shù)復(fù)雜程度及手術(shù)對(duì)病人損傷程度無明顯差異；并發(fā)癥、再手術(shù)

31、率是外科醫(yī)生衡量手術(shù)安全性重要的指標(biāo)，分析結(jié)果顯示再手術(shù)率融合組是腰椎間盤置換組的1.53倍(P = 0.13)，統(tǒng)計(jì)學(xué)無顯著差異，而融合組在再手術(shù)率方面是置換組3.43倍 (P = 0.0006)，有顯著差別，椎間盤置換組明顯優(yōu)于融合組。綜合兩組數(shù)據(jù)，說明融合組安全性不優(yōu)于置換組。3.2 局限性雖然本次評(píng)價(jià)納入選的文獻(xiàn)均采為隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn),但是存在以下問題,其結(jié)論存在一定局限性.檢索文獻(xiàn)多來自美國(guó)，可能存在語言偏倚；且文獻(xiàn)來源均為已發(fā)表的文獻(xiàn)，沒有檢索到未發(fā)表的文獻(xiàn)報(bào)道，因此本系統(tǒng)研究有較高發(fā)表偏倚風(fēng)險(xiǎn)；采用漏斗圖分析，通過觀察結(jié)局指標(biāo)“2年腰部ODI”的漏斗圖分析結(jié)果，提示可能存在發(fā)表偏倚（

32、圖5b）；本系統(tǒng)研究納入選的文獻(xiàn)干預(yù)措施不盡相同，置換組所采用的人工椎間盤型號(hào)不一，包括(CHARITER、ProDisc-L、Maverick、FlexiCore等)，而融合術(shù)方式也有差別, 包括(ALIF、Circumferential fusion、,PLIF、PLF等),由于納入文獻(xiàn)數(shù)量限制,故未進(jìn)行分層,因此可能存在實(shí)施偏倚； 雖然13，14說明采用了按順序編碼、密封、不透光的信封隨機(jī)分組并實(shí)施隨機(jī)方案隱藏，17，19的隨機(jī)方案由隨機(jī)編碼器產(chǎn)生，但是其他試驗(yàn)未描述具體的隨機(jī)方法及隨機(jī)方案隱藏，故可能產(chǎn)生選擇性偏倚；有學(xué)者認(rèn)為，與分配方案隱藏完善的試驗(yàn)相比，未隱藏分配方案或分配方案隱藏

33、不完善的試驗(yàn)，常常夸大治療效果30%-41%25； 只有17文獻(xiàn)提及采用盲法，其余的文獻(xiàn)未提未采用盲法，易產(chǎn)生測(cè)量偏倚；所有文獻(xiàn)未提及ITT分析，13，15，16報(bào)告對(duì)照組與試驗(yàn)組對(duì)照組治療后隨訪比例，14隨訪比例為百分之百，其余未說明發(fā)生了退出與失訪。因而可能產(chǎn)生退出偏倚；對(duì)腰椎手術(shù)后活動(dòng)范圍缺乏一致的研究對(duì)照：有四個(gè)對(duì)照試驗(yàn)做了術(shù)后腰椎活動(dòng)度對(duì)比評(píng)價(jià)，但是每一研究所做的對(duì)照內(nèi)容都不一樣，因此，不能進(jìn)行meta分析，而只作一般的統(tǒng)計(jì)描述性分析；由于腰椎活動(dòng)度測(cè)量數(shù)據(jù)是客觀，可量化的數(shù)據(jù)，因此我們搜集的文獻(xiàn)該方面數(shù)據(jù)的不可比性，或者數(shù)據(jù)的缺乏，直接降低本系統(tǒng)研究的說服力。4.結(jié)論綜上所述,通過

34、目前的獨(dú)立隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)分析，從短期來看，腰椎間盤置換與傳統(tǒng)的融合手術(shù)方法比較：手術(shù)效果更加優(yōu)越且手術(shù)安全性肯定。由于搜集的文獻(xiàn)質(zhì)量不高，目前得出的結(jié)論有一定局限性，而且由于文獻(xiàn)數(shù)量限制，對(duì)于腰椎間盤置換長(zhǎng)期療效及安全性也無法作出評(píng)估。但即便如此，本系統(tǒng)研究仍然具有一定的臨床指導(dǎo)意義。我們期望以后能在多種語言、設(shè)計(jì)合理、質(zhì)量高、大樣本及長(zhǎng)期隨訪的多中心隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步對(duì)腰椎間盤置換與傳統(tǒng)的融合手術(shù)方法對(duì)比治療椎間盤源性腰痛進(jìn)行系統(tǒng)全面的評(píng)價(jià)。參考文獻(xiàn)1戴克戎脊柱的生物力學(xué)A饒書城主編，脊柱外科手術(shù)學(xué)M2版北京：人民衛(wèi)生出版社，1999：46-792劉寶戈，Gi0vanni Ale

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