血液安全自查報(bào)告

1、血液安全技術(shù)核查指南醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分條款編號(hào)條款內(nèi)容核查方法核查標(biāo)準(zhǔn)核查情況描述結(jié)果評(píng)定*1建立臨床用血管理委員會(huì)或臨床用血管理工作組并履行工作職能。 查看會(huì)議紀(jì)要是否落實(shí)，是否取得成效。查看文件及工作記錄評(píng)估是否確定臨床用血重點(diǎn)科室以及針對(duì)重點(diǎn)用血科室的管理和改進(jìn)情況?，F(xiàn)場(chǎng)查看自體輸血、輸血治療、輸血會(huì)診、輸血門(mén)診等血液保護(hù)及輸血新技術(shù)開(kāi)展情況。查看工作記錄是否分析臨床用血不良事件，提出處理和改進(jìn)措施。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否出現(xiàn)過(guò)臨時(shí)采集血液情況，是否符合規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否將用血量和經(jīng)濟(jì)收入作為輸血科或者血庫(kù)的考核指標(biāo)。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無(wú)成效有措施無(wú)改進(jìn)沒(méi)有開(kāi)展工作ABCD2對(duì)輸血科負(fù)責(zé)人、

2、專業(yè)技術(shù)人員和負(fù)責(zé)對(duì)疑難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核和專業(yè)判斷的人員應(yīng)達(dá)到相應(yīng)專業(yè)素養(yǎng)和法規(guī)的要求。定期評(píng)估人員能力和表現(xiàn)。抽查工作人員資質(zhì)，并查看培訓(xùn)記錄：輸血科負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中級(jí)及以上技術(shù)職稱，從事相關(guān)工作至少5年。從事疑難血型血清學(xué)試驗(yàn)結(jié)果審核的人員應(yīng)至少具有3年本崗位工作經(jīng)驗(yàn)和中級(jí)及以上技術(shù)職稱。定期評(píng)估人員能力和表現(xiàn)，評(píng)估間隔不超過(guò)1年。新進(jìn)員工在最初6個(gè)月內(nèi)應(yīng)至少接受1次能力評(píng)估，并記錄。當(dāng)職責(zé)變更時(shí)，或離崗6個(gè)月以上再上崗時(shí)，或政策、程序、技術(shù)有變更時(shí)，員工應(yīng)接受再培訓(xùn)和再評(píng)估，合格后方可繼續(xù)上崗。對(duì)人員資質(zhì)、職責(zé)、權(quán)限和任務(wù)進(jìn)行文件化，定期培訓(xùn)、考核和評(píng)估。對(duì)員工評(píng)估間隔超過(guò)1年，

3、對(duì)新進(jìn)人員、離崗6個(gè)月后再上崗的員工能力評(píng)估頻次不符合要求 沒(méi)有員工能力的評(píng)估 ABC3輸血科配備與輸血工作相適應(yīng)的場(chǎng)地與基礎(chǔ)設(shè)施。查看現(xiàn)場(chǎng)區(qū)域分配：應(yīng)有：血液處置室（區(qū)）、儲(chǔ)血室、發(fā)血室、標(biāo)本接收室（區(qū)）、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、值班室。宜有：污物存放區(qū)、洗消區(qū)、宜有支持性空間（用于檔案存取、庫(kù)房、示教、參考書(shū)籍的存放）、宜有員工生活區(qū)（個(gè)人物品放置區(qū)、進(jìn)餐區(qū)、衛(wèi)生間、浴室）。空間充足，區(qū)域功能齊備缺少1個(gè)應(yīng)有功能區(qū)域 缺少1個(gè)以上的功能區(qū)域；儲(chǔ)血室和發(fā)血室未處于清潔區(qū)ABC4針對(duì)輸血實(shí)驗(yàn)室不同的控制區(qū)域，制定防護(hù)措施及合適的警示標(biāo)志。 配備必要的安全設(shè)施和個(gè)人防護(hù)用品。現(xiàn)場(chǎng)查看各控制區(qū)域的防護(hù)措施：是

4、否設(shè)置了不同的控制區(qū)域（不同功能），應(yīng)制定針對(duì)性的防護(hù)措施及合適的警示標(biāo)志。 工作人員實(shí)驗(yàn)操作的個(gè)人防護(hù)設(shè)備穿戴是否符合要求。如：實(shí)驗(yàn)操作時(shí)必須戴手套、口罩、穿工作服。實(shí)驗(yàn)區(qū)域工作人員著裝是否符合規(guī)定。如：進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室應(yīng)穿工作服、不得穿露腳趾的鞋等。實(shí)驗(yàn)室個(gè)人物品存放符合生物安全規(guī)定。如：實(shí)驗(yàn)區(qū)域不能存在食品、飲料、水杯。觀察現(xiàn)場(chǎng)有無(wú)明顯的安全隱患。如：阻擋消防通道、懸掛著靠近水槽的電線、噴淋裝置能否正常使用、模糊的安全標(biāo)志、溢出容器的銳器、未按設(shè)備要求進(jìn)行個(gè)人防護(hù)。無(wú)違反穿戴要求，5個(gè)方面都符合要求1項(xiàng)不符合要求1項(xiàng)不符合要求ABC5儲(chǔ)血設(shè)施應(yīng)當(dāng)保證運(yùn)行有效，儲(chǔ)血環(huán)境、溫度控制和監(jiān)測(cè)符合要求。

5、現(xiàn)場(chǎng)核實(shí)，查看相關(guān)記錄及超溫處理：應(yīng)有證據(jù)表明儲(chǔ)存設(shè)備的溫度有連續(xù)的記錄，確保溫度變化不會(huì)超出可接受的溫度范圍（自動(dòng)溫控記錄或人工記錄，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)規(guī)定溫度人工記錄頻次）。必要時(shí)，配置不間斷電源和/或雙路電源以保證關(guān)鍵設(shè)備的正常工作。依據(jù)所用分析設(shè)備和實(shí)驗(yàn)過(guò)程的要求，制定環(huán)境溫濕度控制要求并記錄；血液保存條件參照血液儲(chǔ)存要求行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS399-2012。應(yīng)有溫濕度失控時(shí)的處理措施并記錄。記錄完整檢測(cè)及記錄缺少<2次2次應(yīng)記錄而無(wú)記錄ABC6應(yīng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性，對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備定期進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：按國(guó)家法規(guī)要求對(duì)強(qiáng)檢設(shè)備進(jìn)行檢定。常規(guī)使用的溫度計(jì)應(yīng)定期（至少

6、1次/年）與檢定/校準(zhǔn)溫度計(jì)進(jìn)行比對(duì)，記錄并使用修正值。自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)定期校準(zhǔn)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的準(zhǔn)確性。 應(yīng)每年對(duì)血型血清學(xué)離心機(jī)定時(shí)器和離心力/轉(zhuǎn)速進(jìn)行校準(zhǔn)。檢定或校準(zhǔn)符合要求頻次過(guò)少 未進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)ABC*7輸血實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)試劑和耗材的接收、儲(chǔ)存、驗(yàn)收和庫(kù)存進(jìn)行管理?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：與檢驗(yàn)質(zhì)量有關(guān)的試劑和耗材，應(yīng)有試劑和耗材的接收或拒絕、貯存和使用的記錄。試劑開(kāi)瓶會(huì)改變有效期和儲(chǔ)存要求，應(yīng)記錄開(kāi)瓶時(shí)間和新的有效期（適用時(shí)）。如適用，自配試劑記錄應(yīng)包括：試劑名稱或成分、規(guī)格、儲(chǔ)存要求、制備或復(fù)溶的日期、有效期、配制人。覆蓋所有試劑和批號(hào)，記錄完整 記錄不全 未按要求記錄使用試劑過(guò)期；

7、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)配套試劑混搭使用ABCD8輸血實(shí)驗(yàn)室是否建立并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和程序化文件?，F(xiàn)場(chǎng)查看：制定ABO/Rh血型鑒定流程。SOP應(yīng)通俗易懂，可操作性強(qiáng)，且易于獲取。任何簡(jiǎn)要形式文件（如卡片文件）的內(nèi)容應(yīng)與SOP對(duì)應(yīng)。工作現(xiàn)場(chǎng)有文件化（可為電子版）的檢驗(yàn)程序供使用。檢驗(yàn)程序基于制造商提供的說(shuō)明書(shū)制定。全部符合 與檢驗(yàn)操作相關(guān)的文件中有不符合文件控制要求的 檢驗(yàn)程序未文件化；沒(méi)有“寫(xiě)我所做，做我所寫(xiě)”ABC*9輸血實(shí)驗(yàn)室結(jié)果報(bào)告的準(zhǔn)確性和及時(shí)性。現(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：應(yīng)建立發(fā)生血型定型困難、疑難配血情況的及時(shí)報(bào)告、記錄程序。建立稀有血型、不規(guī)則抗體陽(yáng)性及配血不相合等情況的及時(shí)報(bào)告程序

8、。ABO血型、RhD血型和抗體篩查結(jié)果應(yīng)與患者既往結(jié)果進(jìn)行比較，如存在差異，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)分析原因，采取相應(yīng)措施，確保結(jié)果準(zhǔn)確，并記錄相關(guān)情況。不能常規(guī)由一人同時(shí)負(fù)責(zé)血型、血型復(fù)核、交叉配血試驗(yàn)和審核。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求不符合ABCD10輸血實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制，參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：查看室內(nèi)質(zhì)量控制記錄，失控分析和月度總結(jié)。參加相應(yīng)的能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)。應(yīng)保留參加能力驗(yàn)證/室間質(zhì)評(píng)的結(jié)果和證書(shū)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定人員應(yīng)監(jiān)控室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的結(jié)果，并在結(jié)果報(bào)告上簽字。室間質(zhì)評(píng)結(jié)果無(wú)論合格與否均應(yīng)進(jìn)行總結(jié)分析。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求A

9、BC*11醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)使用衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)指定血站提供的血液,按要求儲(chǔ)存。血液儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)嚴(yán)禁存放其他物品；貯血冰箱每周消毒一次，每月空氣培養(yǎng)一次?，F(xiàn)場(chǎng)查看：血液來(lái)源是否符合要求；是否按不同品種、血型和采血日期（或有效期），分別有序存放于專用血液儲(chǔ)存設(shè)備內(nèi)，并有明顯標(biāo)識(shí)。血液存放時(shí)是否遵循近效期優(yōu)先發(fā)出的原則，確保各種血液成分正常周轉(zhuǎn)，保證血液質(zhì)量并避免血液浪費(fèi)。全血和懸浮紅細(xì)胞應(yīng)按序儲(chǔ)存在專用冰箱內(nèi)，無(wú)緊密堆放現(xiàn)象。貯血冰箱內(nèi)和儲(chǔ)血室空氣培養(yǎng)每月一次，無(wú)霉菌生長(zhǎng)或細(xì)菌菌落總數(shù)4CFU/（5min.直徑9cm平皿）。實(shí)際庫(kù)存量與電子庫(kù)存量是否一致，血液的出入庫(kù)量是否一致。完全符合要求1項(xiàng)不符合要

10、求 1項(xiàng)不符合要求ABC12醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格掌握臨床輸血指征，根據(jù)患者病情和實(shí)驗(yàn)室檢查，對(duì)輸血指征進(jìn)行綜合評(píng)估，制訂輸血治療方案?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄、訪談醫(yī)生：告知患者輸血風(fēng)險(xiǎn)以及替代異體輸血的方法（自體輸血、藥物治療等）。輸血前開(kāi)展貧血篩查和治療（鼓勵(lì)開(kāi)展貧血診斷和治療流程，貧血門(mén)診等）。輸血前常規(guī)開(kāi)展凝血功能篩查及凝血異常的治療。采取必要的外科和麻醉等技術(shù)減少患者出血，如藥物，特殊止血措施。是否規(guī)范開(kāi)展自體輸血（血液回收、術(shù)前自體貯血、術(shù)中急性等容血液稀釋）。熟練掌握血液成分輸注指征。完全符合要求2項(xiàng)不符合要求 2項(xiàng)不符合要求ABC13必須使用粘貼在血標(biāo)本試管上的標(biāo)簽來(lái)識(shí)別患者身

11、份。該標(biāo)簽應(yīng)包含兩個(gè)獨(dú)立的患者身份信息，并具有充分和唯一性。查看文件，是否有制度規(guī)定何時(shí)何地將標(biāo)簽粘貼在采樣試管上?，F(xiàn)場(chǎng)查看，如何識(shí)別血標(biāo)本采集日期和采集者。訪談護(hù)理部管理人員及護(hù)士：如何避免采集患者血標(biāo)本發(fā)生錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)。訪談護(hù)士，當(dāng)用血申請(qǐng)單與血標(biāo)本標(biāo)簽上的信息不一致時(shí)該如何處理。查看記錄，是否發(fā)生抽錯(cuò)標(biāo)本事件，改進(jìn)措施如何，是否有成效。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無(wú)成效有措施無(wú)改進(jìn)ABC*14采集患者血型、交叉配血標(biāo)本和輸血環(huán)節(jié)：應(yīng)到患者床旁通過(guò)兩個(gè)獨(dú)立的身份信息識(shí)別患者，體現(xiàn)雙人核對(duì)。個(gè)案追蹤：從標(biāo)本采集環(huán)節(jié)開(kāi)始，一直跟蹤血液制品到患者床邊，觀察從標(biāo)本采集到輸血全過(guò)程。在采集患者血標(biāo)本

12、和輸血環(huán)節(jié)，操作者和核對(duì)者（或電子識(shí)別系統(tǒng)）應(yīng)在患者床旁通過(guò)兩個(gè)獨(dú)立的身份信息識(shí)別患者身份。交叉配血與血型初次鑒定不能使用同一標(biāo)本，且不能是同一次采集（急診搶救時(shí)除外）。對(duì)一般患者和特殊患者（昏迷病人、新生兒、沒(méi)有監(jiān)護(hù)人在場(chǎng)的嬰幼兒和兒童病人）建立恰當(dāng)?shù)纳矸葑R(shí)別方式。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)未按規(guī)定識(shí)別患者身份ABCD15建立血液發(fā)放及報(bào)廢管理制度?，F(xiàn)場(chǎng)查看及訪談：是否由醫(yī)務(wù)人員取血，交接核對(duì)是否按制度執(zhí)行。醫(yī)院是否規(guī)定取血的容器，院內(nèi)流轉(zhuǎn)的血液質(zhì)量安全如何保障。用血科室是否有自行儲(chǔ)血的現(xiàn)象。輸血后血袋是否按規(guī)定保存24小時(shí)。是否采取措施避免或減少血液報(bào)廢，如：限制單

13、次發(fā)放劑量等。報(bào)廢流程是否符合規(guī)范。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求ABC16輸血治療病程記錄完整、詳細(xì)?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：是否有制度規(guī)定監(jiān)測(cè)時(shí)間點(diǎn)，至少包括：輸血開(kāi)始時(shí)、輸血開(kāi)始后15min、輸血完成時(shí)。是否有制度規(guī)定監(jiān)測(cè)內(nèi)容，至少包括：呼吸、體溫、脈搏、血壓。記錄內(nèi)容是否包含：輸血開(kāi)始時(shí)間、輸血完成時(shí)間、血液成分、劑量、有無(wú)不良反應(yīng)。輸血過(guò)程的輸注時(shí)間、速度、順序是否符合規(guī)范。完全符合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求ABC*17應(yīng)建立以單病種質(zhì)量管理為主的輸血評(píng)價(jià)體系，將其納入科室及醫(yī)師的醫(yī)療質(zhì)量和績(jī)效考核指標(biāo)體系并進(jìn)行公示。現(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：是否定期監(jiān)

14、測(cè)、分析和評(píng)估單病種輸血率（量），選擇輸血量較大的手術(shù)種類進(jìn)行術(shù)者間比較。是否將臨床醫(yī)師合理用血的評(píng)價(jià)結(jié)果作為個(gè)人績(jī)效考核指標(biāo)以及用血權(quán)限的認(rèn)定管理。實(shí)施非限制性輸血時(shí)是否在病歷中說(shuō)明原因。是否進(jìn)行輸血后療效評(píng)價(jià)并記錄，輸注無(wú)效時(shí)是否有分析原因并采取措施醫(yī)院是否實(shí)施多學(xué)科患者血液管理。完全符合要求2項(xiàng)不符合要求 2項(xiàng)不符合要求ABC18應(yīng)建立臨床用血不良事件管理制度，以確定、評(píng)估和報(bào)告不良事件。查看文件、上報(bào)記錄及訪談：醫(yī)院是否建立臨床用血不良事件管理制度，輸血不良事件的界定和分級(jí)。 訪談醫(yī)生和護(hù)士：如何評(píng)估患者發(fā)生輸血不良反應(yīng)，描述你會(huì)做什么？訪談醫(yī)生和護(hù)士：常見(jiàn)輸血不良反應(yīng)的癥狀、體征，如

15、何記錄上報(bào)。核查上報(bào)記錄。訪談?shì)斞乒ぷ魅藛T：發(fā)生輸血不良反應(yīng)后實(shí)驗(yàn)室驗(yàn)證程序？如何評(píng)估、調(diào)查和反饋疑似輸血不良反應(yīng)？ 場(chǎng)查看受血者和供血者的血液標(biāo)本是否于26冰箱保存至少7天。輸血前傳染病篩查是否有遺漏。有無(wú)輸血感染傳染病上報(bào)制度，現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)是否發(fā)生過(guò)此類事件。完全符合要求2項(xiàng)不符合要求 2項(xiàng)不符合要求ABC*19應(yīng)當(dāng)制訂應(yīng)急用血工作預(yù)案?，F(xiàn)場(chǎng)核查及查看相關(guān)文件和記錄：查看文件，已經(jīng)制定了哪些預(yù)案（如：緊急用血、庫(kù)存預(yù)警、關(guān)鍵設(shè)備、信息系統(tǒng)故障）。緊急用血應(yīng)急預(yù)案是否建立綠色通道。有無(wú)急診樣品處理程序和與臨床溝通程序及相應(yīng)記錄。是否對(duì)應(yīng)急預(yù)案定期演練。有無(wú)經(jīng)醫(yī)院頒布的非同型輸注管理制度。完全符

16、合要求1項(xiàng)不符合要求 1項(xiàng)不符合要求現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)應(yīng)急預(yù)案不能正常啟動(dòng)ABCD20應(yīng)建立對(duì)臨床用血質(zhì)量或安全相關(guān)事件采取糾正和防范措施的流程。包括：1）事件描述2）事件調(diào)查3）確定原因4）實(shí)施糾正措施5）確保糾正措施已執(zhí)行并有效的評(píng)價(jià)方法。實(shí)際核查一個(gè)臨床用血質(zhì)量或安全事件的案例，至少包含以下內(nèi)容，并有醫(yī)務(wù)部門(mén)和護(hù)理部參與：是否有流程能確保采取必要的糾正措施，消除導(dǎo)致事件（各種偏差，不符合和投訴等）的原因。如何評(píng)估糾正措施的有效性。醫(yī)務(wù)人員如何知曉糾正和防范措施。管理者是否審查糾正措施的有效性。什么證據(jù)表明糾正措施已執(zhí)行、記錄和有效。如何識(shí)別和歸類隱患事件。是否對(duì)此流程在實(shí)際事件調(diào)查、根本性原因分析

17、和改進(jìn)糾正措施中的有效性進(jìn)行過(guò)評(píng)估。醫(yī)院信息系統(tǒng)是否覆蓋了血液使用的全過(guò)程，可為臨床用血事件提供溯源數(shù)據(jù)。有措施有改進(jìn)有成效有措施有改進(jìn)無(wú)成效有措施無(wú)改進(jìn)ABC備注： 1.核查時(shí)，應(yīng)對(duì)所列條款進(jìn)行逐項(xiàng)核查，每個(gè)條款的核查結(jié)果評(píng)定為A、B、C或D。符合核查標(biāo)準(zhǔn)第一項(xiàng)評(píng)為A，符合第二項(xiàng)評(píng)為B，符合第三項(xiàng)評(píng)為C，符合第四項(xiàng)評(píng)為D（第1、7、9、14和19條款包含第四項(xiàng)）。 2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)核查總評(píng)結(jié)果分為優(yōu)、良、合格或不合格?！皟?yōu)”的標(biāo)準(zhǔn)：所有條款沒(méi)有得D，同時(shí)得到10個(gè)及以上的A或15個(gè)及以上的B；“良”：所有條款沒(méi)有得D，同時(shí)得到6-9個(gè)A或10-14個(gè)B；“合格”：所有條款沒(méi)有得D，同時(shí)少于6個(gè)A

18、或10個(gè)B；“不合格”：得一個(gè)及以上的D。提出批評(píng)，并要求限期整改。 3.核查情況描述主要記錄亮點(diǎn)工作，需要特殊說(shuō)明的情況，不合格或提出批評(píng)的情況。 4.凡有“*”標(biāo)記的條款，均為涉及影響患者安全條款，對(duì)此類條款應(yīng)重點(diǎn)核查。 5.此表格由被檢查單位先自查，并對(duì)自查結(jié)果進(jìn)行描述，列出支持評(píng)分的依據(jù)。核查總評(píng)結(jié)果：2A 10B “合格”條款1：未開(kāi)展自體輸血、無(wú)輸血會(huì)診。條款2：未對(duì)輸血科人員的能力和表現(xiàn)進(jìn)行評(píng)估，無(wú)對(duì)輸血科人員的能力評(píng)估。條款3：標(biāo)本接收窗口和實(shí)驗(yàn)室之間無(wú)支持性空間。條款4：儲(chǔ)血室無(wú)噴淋裝置，HIV初篩實(shí)驗(yàn)室內(nèi)有。條款5：交叉配血實(shí)驗(yàn)室無(wú)溫濕度計(jì)，溫濕度無(wú)記錄。條款6：血型血清學(xué)離心機(jī)未定期校準(zhǔn)。條款7：試劑開(kāi)瓶記錄不全