北京市實施醫(yī)療器械標準管理辦法

1、北京市實施醫(yī)療器械標準管理辦法的規(guī)定（試行）第壹章總則第一條根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務院令第276號）和醫(yī)療器械標準管理辦法（國家藥品監(jiān)督管理局令第31號），為進壹步加強北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的管理，確保醫(yī)療器械標準管理辦法的實施，特制定本規(guī)定。第二條凡于北京市從事醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、運營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，應遵守本規(guī)定。第三條北京市藥品監(jiān)督管理局負責北京市第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審及第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核。第四條北京市第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的受理、初審及第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的受理、復核、編號及修改應按本規(guī)定的要求執(zhí)行。第二章注冊產(chǎn)

2、品標準的制定和發(fā)布第五條北京市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應對注冊產(chǎn)品標準的分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等開展科學驗證，進行技術分析，且作檢驗驗證，按GB/T1.1-2000標準化工作導則第壹部分：標準的結構和編寫規(guī)則及醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范的要求制定注冊產(chǎn)品標準，編寫標準編制說明。第六條注冊產(chǎn)品標準應符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準和有關法律、法規(guī)的要求。第七條已經(jīng)發(fā)布國家標準、行業(yè)標準的產(chǎn)品應執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準，申報企業(yè)可不再制定具體的注冊產(chǎn)品標準。第八條申報企業(yè)應對注冊產(chǎn)品標準所規(guī)定的內容負責，且保證所提交的全部申報資料真實、有效。第九條注冊產(chǎn)品標準須經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核，申報企業(yè)

3、根據(jù)復核意見整理或修改，經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局編號、備案后，由申報企業(yè)發(fā)布、實施。第三章注冊產(chǎn)品標準的初審和復核第十條申報企業(yè)于申請注冊產(chǎn)品標準初審或復核時應向北京市藥品監(jiān)督管理局報送如下材料（各1份）：（1） 注冊產(chǎn)品標準草案稿；（2） 注冊產(chǎn)品標準編制說明；注冊產(chǎn)品標準編制說明應包括下列內容：1 、產(chǎn)品概述及標準的任務來源、背景；2 、管理類別確定的依據(jù)；3 、對國家強制性安全標準執(zhí)行情況的說明；4、主要性能指標確定的依據(jù)；5 、和人體接觸的材料是否已于臨床上應用過，其安全性、可靠性是否得到證明；6 、規(guī)范性引用文件和其它關聯(lián)參考資料；7 、其它需要說明的內容。（三）產(chǎn)品自測方案；產(chǎn)品自測

4、方案應符合北京市第壹類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦材料的審查辦法、北京市第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申辦材料的審查辦法第十條的規(guī)定。（四）產(chǎn)品彩色照片（5寸之上，含5寸）。第十壹條對于申報注冊產(chǎn)品標準為本規(guī)定第七條情況的企業(yè)，應向北京市藥品監(jiān)督管理局報送如下材料：（1） 申報企業(yè)對其執(zhí)行的專項國家標準、行業(yè)標準的聲明；該聲明中至少應包括以下內容：1 、對產(chǎn)品分類及規(guī)格型號的說明；2 、產(chǎn)品完全符合專項的國家標準、行業(yè)標準的承諾。（2） 注冊產(chǎn)品標準；（3） 產(chǎn)品自測方案；（4） 產(chǎn)品彩色照片（5寸之上，含5寸）。第十二條申報企業(yè)填報的表格及編寫的所有申報材料需按A4規(guī)格紙張打印。第十三條北京市藥品監(jiān)督管理局

5、對北京市第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審內容是：（1） 標準格式是否規(guī)范；（2） 提交的材料是否齊全；（3） 是否執(zhí)行現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)。第十四條北京市藥品監(jiān)督管理局對北京市第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核的主要內容是：（1） 標準格式是否規(guī)范；（2） 提交的材料是否齊全；（3） 是否符合現(xiàn)行有效的國家標準、行業(yè)標準及有關法律、法規(guī)；（4） 產(chǎn)品命名是否符合有關規(guī)定的要求；（5） 預期用途的確定是否準確；（6） 檢驗項目的確定和檢驗規(guī)則的合理性；（7） 驗證方法是否具有可操作性，驗證結論是否正確。第十五條第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的初審工作時限為自受理之日起15

6、個工作日，第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的復核工作時限為自受理之日起30個工作日。北京市藥品監(jiān)督管理局收到全部注冊產(chǎn)品標準資料后，開具受理通知書，開始計算工作時限。于此期間如通知申報企業(yè)整理、修改申報資料或需關聯(lián)專業(yè)標準化技術委員會處理復核時的技術問題，等候時間不包括于工作時限內。于初審或復核過程中，申報企業(yè)如需整理或修改注冊產(chǎn)品標準資料，須于30個工作日內完成。逾期不能完成修改或連續(xù)修改累計超過三次未能通過初審或復核的，終止注冊產(chǎn)品標準的初審或復核，企業(yè)須重新申報注冊產(chǎn)品標準。第十六條第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準如需關聯(lián)專業(yè)標準化技術委員會處理復核時的技術問題，北京市藥品監(jiān)督管理局

7、開具北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準函審委托書（見附件1），申報企業(yè)將北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準函審委托書及注冊產(chǎn)品標準等資料報送關聯(lián)專業(yè)標準化技術委員會，由關聯(lián)專業(yè)標準化技術委員會出具正式函審意見。申報企業(yè)應將對函審意見的處理情況于注冊產(chǎn)品標準的編制說明中壹壹說明。第十七條第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準經(jīng)初審后，由申報企業(yè)提交本規(guī)定第十條全部材料各壹式四份，由北京市藥品監(jiān)督管理局填寫北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審意見表（見附件2），申報企業(yè)將北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準初審意見表及修改后的注冊產(chǎn)品標準全套資料各壹式三份上報國家藥品監(jiān)督管理局。企業(yè)根據(jù)復核意見整理或修改后，報北京市藥品監(jiān)督管理局編號。第十

8、九條第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準由申報企業(yè)提交注冊產(chǎn)品標準報批稿（包括編制說明）、北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核表（以下稱復核表）（見附件3）、北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準復核人員名單（以下稱復核人員名單）（見附件4）、北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準函審意見表（如有）（以下稱函審意見表）（見附件5）各壹式倆份報送北京市藥品監(jiān)督管理局。第四章第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的修改及修訂第二十條注冊產(chǎn)品標準于有效期內需修改，應填寫北京市醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準修改單（以下簡稱修改單）（見附件6），報北京市藥品監(jiān)督管理局復核。申報企業(yè)應提交如下資料：（1） 有完整修改內容的修改單壹式倆份；修改單全部內

9、容需打印，不應有涂改。（2） 原注冊產(chǎn)品標準、編制說明及復核表、復核人員名單、函審意見表（如有）原件；（三）于產(chǎn)品檢驗過程中發(fā)現(xiàn)標準問題，需要修標的，由北京市醫(yī)療器械檢測中心出具的產(chǎn)品檢驗過程問題反饋表。第二十壹條因企業(yè)更名、改制等原因，需修改注冊產(chǎn)品標準企業(yè)名稱的，必須依據(jù)本規(guī)定辦理注冊產(chǎn)品標準的修訂，且經(jīng)北京市藥品監(jiān)督管理局復核后重新編號。申報企業(yè)應提交如下資料：（一）企業(yè)更名方案。更名方案至少應包括以下內容：1、企業(yè)名稱變更原因簡述；2、變更前后注冊產(chǎn)品標準有無變化的情況說明；3 、變更后企業(yè)承擔和注冊產(chǎn)品標準有關的法律責任的聲明；4 、變更方案須由變更后企業(yè)法定代表人簽字且加蓋企業(yè)公章

10、。（二）變更后的企業(yè)生產(chǎn)許可證復印件；（三）原注冊產(chǎn)品標準、編制說明及復核表、復核人員名單、函審意見表（如有）原件；（四）原標準歷次修改單原件或復印件（如有）;（五）修訂后的注冊產(chǎn)品標準草案稿及編制說明；編制說明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類是否發(fā)生變化作詳細說明。（六）產(chǎn)品自測方案；（七）產(chǎn)品彩色照片。第二十二條生產(chǎn)企業(yè)應于注冊產(chǎn)品標準有效期滿前六個月重新申報注冊產(chǎn)品標準的復核。申報企業(yè)應提交如下資料：（壹）原注冊產(chǎn)品標準、編制說明及復核表、復核人員名單、函審意見表（如有）原件；（二）原標準歷次修改單原件或復印件（如有）（三）修訂后的注冊產(chǎn)品標準草案稿及編制說明；編制說明需將此次修訂的背景、產(chǎn)品的性能及分類是否發(fā)生變化作詳細說明。（四）產(chǎn)品自測方案；（五）產(chǎn)品彩色照片。第二十三條注冊產(chǎn)品標準于壹個備案周期內累計修改超過三次的，生產(chǎn)企業(yè)須重新制定注冊產(chǎn)品標準且報北京市藥品監(jiān)督管理局復核。第五章注冊產(chǎn)品標準的實施和監(jiān)督第二十四條第壹類、第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準有效期四年，標準到期需重新進行復核、編號。第二十五條醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、運營和使用應符合相應的國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準。無相應標準的醫(yī)療器械，不得生產(chǎn)、運營和使用。第二十六條生產(chǎn)不符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準的醫(yī)療