6931迎評資料

1、【6.9.3.】按照大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設(shè)備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜的醫(yī)療設(shè)備；相關(guān)大型設(shè)備的使用人員持證上崗，應(yīng)有社會效益、臨床使用效果、應(yīng)用質(zhì)量功能開發(fā)程序等分析?！?.9.3.1】制定常規(guī)與大型醫(yī)學(xué)裝備配置方案?！綜】1.有醫(yī)學(xué)裝備配置原則與配置標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術(shù)適宜、節(jié)能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2.有醫(yī)學(xué)裝備購置論證相關(guān)制度與決策程序，單價在 50 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備有可行性論證。3.購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設(shè)備持有配置許可證。【B】符合“C”，并1.有根據(jù)

2、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設(shè)備分類與代碼，建立的醫(yī)學(xué)裝備分類、分戶電子賬目，實行信息化管理。2.有健全醫(yī)學(xué)裝備檔案管理制度與完整的檔案資料，單價在 5 萬元及以上的醫(yī)學(xué)裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準(zhǔn)確?！続】符合“B”，并有實施醫(yī)學(xué)裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以及完整的相關(guān)資料。迎評資料托里縣人民醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案醫(yī)療設(shè)備的配置原則大型醫(yī)療設(shè)備配置原則大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度大型醫(yī)療設(shè)備從配置到使用的管理流程醫(yī)療設(shè)備購置、論證相關(guān)制度乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證專家評審表（電子版附照片，復(fù)印件附于迎評資料，原件在院辦）大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證（

3、電子版附照片，復(fù)印件附于迎評資料，原件在院辦）輻射安全許可證（電子版附照片，復(fù)印件附于迎評資料，原件在院辦）醫(yī)療設(shè)備的配置原則為規(guī)范醫(yī)療設(shè)備采購工作，保障供應(yīng)工作的順利落實，制定此辦法：一、 執(zhí)行原則：醫(yī)院引進的各類醫(yī)療設(shè)備均適合此辦法。二、 配置原則：根據(jù)醫(yī)院長期發(fā)展的規(guī)劃與近期工作目標(biāo)，按照醫(yī)院年度醫(yī)療設(shè)備投資預(yù)算，以及醫(yī)院科學(xué)發(fā)展、醫(yī)療設(shè)備使用效益和安裝條件等統(tǒng)籌規(guī)劃。優(yōu)先支持新建學(xué)科、技術(shù)創(chuàng)新、臨床醫(yī)技新業(yè)務(wù)、重點學(xué)科。依據(jù)輕重緩急，分期、分批更新或引進醫(yī)療設(shè)備。依據(jù)國內(nèi)外醫(yī)療設(shè)備技術(shù)發(fā)展水平和醫(yī)院業(yè)務(wù)發(fā)展的現(xiàn)實狀況，引進社會效益好，經(jīng)濟效益高、技術(shù)先進、性價比良好的先進醫(yī)療設(shè)備。三、

4、 配置標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)格按照國家二級醫(yī)院醫(yī)學(xué)裝備配備標(biāo)準(zhǔn)配置。大型醫(yī)療設(shè)備配置原則我院對大型醫(yī)療設(shè)備的管理應(yīng)做好以下工作：采購的大型醫(yī)療設(shè)備做好充分的論證，大型醫(yī)療設(shè)備購置前的論證是醫(yī)療設(shè)備采購中一項必不可少的環(huán)節(jié)，論證的結(jié)果直接影響著醫(yī)院經(jīng)費的應(yīng)用是否合理，以及醫(yī)療設(shè)備后期給醫(yī)院帶來的經(jīng)濟效益如何。只有在采購前對醫(yī)療設(shè)備作好充分而全面的論證，才能避免給醫(yī)院造成不必要的損失。 一、醫(yī)院自身條件：包括經(jīng)費、環(huán)境、使用及維修人員等。許多高精尖的大型醫(yī)療設(shè)備購置經(jīng)幾百萬多則上千萬元人民幣。大型醫(yī)療設(shè)備對周圍的環(huán)境以及配套設(shè)施都有要求，比如水、電、通風(fēng)、恒溫、恒濕、房間的大小、防塵、防潮、防射線輻射、防電磁污

5、染等。使用及維修保障該設(shè)備的人員，對該設(shè)備的了解程度，如果都尚處在摸索階段，那也會直接影響到該設(shè)備的使用率和使用壽命。比如醫(yī)院在經(jīng)費和配套設(shè)施都允許的前提下，可以先派操作和維修人員出去學(xué)習(xí)，待技術(shù)成熟回到醫(yī)院后，在投入使用設(shè)備時還可以起到代教的作用。 二、社會條件： 社會條件包括社會效益的大小、患者的多少、居民醫(yī)療消費情況等。極為尖端的 PET-CT、加速器、雙源 CT、三維超聲、64 排螺旋 CT 等大型醫(yī)療設(shè)備，社會效益、經(jīng)濟效益極為優(yōu)越。但是大型醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用領(lǐng)域以及所服務(wù)的群體，也就是患者的多少，當(dāng)?shù)鼐用駥︶t(yī)療保健的重視程度，醫(yī)療投入的多少，這又是醫(yī)院所不得不面臨的問題。據(jù)可查數(shù)字顯示

6、 PET-CT 的開機率僅 20%左右3，如果大家都一味的追求社會效益，攀比自身在該地區(qū)的影響力，盲目購置，那么不僅是醫(yī)院自身的損失，也會給同行業(yè)兄弟醫(yī)院帶來不小的沖擊。 三、設(shè)備情況： 設(shè)備本身包括設(shè)備的品牌、性能、技術(shù)參數(shù)、廠家、價格、售后服務(wù)以及預(yù)計帶給醫(yī)院的經(jīng)濟效益。當(dāng)使用科室提出申請購置大型醫(yī)療設(shè)備時，使用科室必須制訂擬購買該設(shè)備的可行性和實用性調(diào)查論證報告。設(shè)備科匯同使用科室提供對該設(shè)備不同的品牌、技術(shù)參數(shù)、性能、廠家信譽度、價格以及售后服務(wù)進行逐一對比，明確該設(shè)備在醫(yī)院所在地市是否有售后服務(wù)機構(gòu)，該設(shè)備如是進口在國內(nèi)可否買保險或維修等。科室在提供設(shè)備引進后的經(jīng)濟效益預(yù)測時，要以明

7、確的數(shù)字加以說明，每天的工作量以及成本回收年限必須確定。在選定了科室滿意的品牌設(shè)備后，把匯總的論證材料，提交醫(yī)院器械委員會討論并呈交醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審閱。通過后再報上級部門進行招標(biāo)采購。大型醫(yī)療設(shè)備配置與應(yīng)用管理制度一 大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應(yīng)以國家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準(zhǔn)。二 大型醫(yī)用設(shè)備的申請應(yīng)按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準(zhǔn)后，應(yīng)通過嚴(yán)格的采購招標(biāo)，在投入使用前，應(yīng)經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評審委員會進行評審，在獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后方能投入運行。三 大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)

8、合格證，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。四 大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會同設(shè)備科應(yīng)對大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運行成本、人員成本、預(yù)計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成可行性報告，提交上級部門審核。五 大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應(yīng)責(zé)成專人負責(zé)日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好,對使用進行登記。六 大型醫(yī)用設(shè)備的運行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要組成部分，設(shè)備購入之后，設(shè)備科應(yīng)積極配合財務(wù)部門每年對大型設(shè)備的使用效率和效益進行追蹤分析。 七 科室大型設(shè)備實際使用情況的分析評價結(jié)果，應(yīng)納入科室年度考核的指標(biāo)中。大型醫(yī)療設(shè)備從購置到使用

9、的管理流程一、大型醫(yī)療設(shè)備的安裝驗收 新設(shè)備的安裝驗收是醫(yī)療設(shè)備管理工作中的重要組成部分，是使用科室人員以及設(shè)備科工程師對新設(shè)備初步了解的重要途徑，也是檢驗廠家是否履行合同義務(wù)的必要方法。參與驗收的人員包括設(shè)備科工程師，使用科室人員以及代理商和廠家技術(shù)人員。廠家對醫(yī)院所提供的場地環(huán)境和配套設(shè)施要加以確定，只有在新設(shè)備所要求的環(huán)境和配套設(shè)施都符合條件的情況下才能進行。明確院方要驗收的內(nèi)容，新設(shè)備從開箱、安裝、驗收都要有設(shè)備科工程師、使用科室人員匯同設(shè)備廠家技術(shù)人員一起進行。對新設(shè)備的外包裝，機器的外觀、品牌型號逐一查看，參照配置清單清點裝箱配件。對其性能、技術(shù)參數(shù)進行驗收時，使用科室最好多安排人

10、員參與，聽廠家技術(shù)人員講解，對設(shè)備有個初步了解。如發(fā)現(xiàn)與當(dāng)初簽定的合同內(nèi)容不符時，應(yīng)及時要求廠方給予解決，且雙方簽字確認，以免造成不必要的糾紛。設(shè)備科人員對裝箱清單、使用說明手冊、維修手冊、安裝圖紙等隨機資料加以收集整理，還要廠家必須提供“三證”即醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、產(chǎn)品合格證，進口設(shè)備需要海關(guān)報關(guān)手續(xù)，需商檢的設(shè)備應(yīng)提供商檢報告等復(fù)印件加蓋廠家公章，以便設(shè)備科完善設(shè)備檔案。需要廠家提供使用人員培訓(xùn)的，廠家必須完成培訓(xùn)任務(wù)。 二、完善大型醫(yī)療設(shè)備的檔案 醫(yī)療設(shè)備檔案是以文字、圖片等形式反映每一臺醫(yī)療設(shè)備全程管理的詳細情況，包括設(shè)備的購置、安裝、驗收、使用、維修的全過程。管理

11、人員在對每臺醫(yī)療設(shè)備建立檔案時，要備好設(shè)備的可行性報告、購置合同、驗收單、配置清單、設(shè)備隨機資料以及廠家的三證等相關(guān)資料，保證設(shè)備檔案建立的完整性，并依據(jù)分類標(biāo)準(zhǔn)對醫(yī)療設(shè)備檔案進行歸檔、類目設(shè)置及編號等，以便日后充分利用。只有記錄完整的醫(yī)療設(shè)備檔案，才能對該設(shè)備的性能、使用情況，以及使用壽命有個全面而客觀的了解。三、做好大型醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng) 大型醫(yī)療設(shè)備必須制定保養(yǎng)計劃，并嚴(yán)格按計劃實施維護保養(yǎng)，必要時可以對大型醫(yī)療設(shè)備投保。設(shè)備科工程師要不斷提高自身的業(yè)務(wù)能力，并積極配合廠家技術(shù)人員一起做好對大型設(shè)備的維護保養(yǎng)工作，并從中提高對設(shè)備的了解程度和自身專業(yè)技術(shù)水平，同時有責(zé)任向使用人員介紹正確的

12、操作方法，避免操作不當(dāng)造成設(shè)備故障，以保證設(shè)備的良性運轉(zhuǎn)。醫(yī)療設(shè)備購置、論證相關(guān)制度為了確保購置五十萬元以上醫(yī)療設(shè)備經(jīng)濟、安全、可靠，在生成計劃前，應(yīng)組織所需臨床科室有關(guān)人員和專家進行可行性論證與評價，必要時進行實地考察，為領(lǐng)導(dǎo)正確決策提供科學(xué)依據(jù)。一、購置金額在10-200萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)專家論證。根據(jù)論證意見制定技術(shù)參數(shù)，參數(shù)由使用科室至少3人以上簽字。二、購置金額在200萬元以上的設(shè)備首先在科室內(nèi)進行論證，然后進行院內(nèi)專家論證。根據(jù)論證意見制定技術(shù)參數(shù)，再請院外專家進行論證。根據(jù)論證意見再修訂參數(shù)，參數(shù)由使用科室至少3人以上簽字。三、可行性論證包括兩方面的

13、內(nèi)容：即項目論證和技術(shù)評價。（一）項目論證：是在編制計劃過程中的主要環(huán)節(jié)，是對設(shè)備購買進行初步的討論，一般不涉及具體型號、技術(shù)指標(biāo)的深入研究。為了做好項目論證工作，各部門在上報購置申請表時，應(yīng)提供以下信息：1、社會效益分析：包括本單位和本地區(qū)現(xiàn)有同類醫(yī)療設(shè)備運行情況，申購醫(yī)療設(shè)備應(yīng)對醫(yī)院現(xiàn)有的診斷和治療水平有實質(zhì)性的提高，并在醫(yī)療、教學(xué)和科研工作中對提高診斷水平，完成科研任務(wù)，發(fā)揮應(yīng)有的作用。應(yīng)避免重復(fù)和低水平投資。2、經(jīng)濟效益分析：對申購設(shè)備的運行成本應(yīng)進行詳細分折，包括設(shè)備的折舊費用、維修費用、日常耗品(如試劑、易損件、水、電等)成本、人工費等。從使用效率分析、預(yù)測其檢查人次。用標(biāo)準(zhǔn)收費乘

14、以年人次數(shù)就是設(shè)備的毛收入，去除運行成本是設(shè)備的年收益。評價購置后能否充分使用，發(fā)揮應(yīng)有作用。3、技術(shù)可行性：包括項目是否符合上級衛(wèi)生行政部門規(guī)定的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入要求；對使用科室技術(shù)人員配備是否具備技術(shù)要求，通過技術(shù)培訓(xùn)能否掌握機器設(shè)備的操作，對于大型設(shè)備根據(jù)規(guī)定應(yīng)配有大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)上崗證等。對設(shè)備維修也要進行論證，有否維修技術(shù)力量保證某些設(shè)備。4、安裝條件：要論證是否具備安裝條件，安裝場地面積層高、承重能力及特殊的防護要求等，使用環(huán)境能否達到設(shè)備的技術(shù)要求條件，配套條件，如水、電氣供應(yīng)、屏蔽防潮等條件是否具備，有無排污、防放射等環(huán)保問題，如何解決等等。（二）項目技術(shù)評價1、技術(shù)先進性

15、：是對計劃購置的設(shè)備的設(shè)計原理，各項功能指標(biāo)達到的先進程度的評價，是國際先進還是國際一般水平，是國內(nèi)先進水平還是一般水平。2、設(shè)備可靠性：主要是指設(shè)備的使用壽命，也就是在設(shè)備的規(guī)定使用時間內(nèi)能保證正常使用，能確保其各項功能技術(shù)指標(biāo)和安全指標(biāo)都能符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否通過了國際國內(nèi)的質(zhì)量論證及許可，有關(guān)證件是否齊全等等。3、可維護性：可維護性主要是指廠方能否提供維修資料、長期的技術(shù)服務(wù)、零配件及消耗品供應(yīng)等等。4、設(shè)備選型：選型是對計劃購置設(shè)備的各家廠商的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品進行評價，評價其同類設(shè)備在其它醫(yī)院使用狀況，功能利用情況，并對不同廠家同類產(chǎn)品性能進行比較；其技術(shù)先進性和適用性如何，近幾年內(nèi)是否會有重大更新改進，該廠家的競爭力如何；根據(jù)其功能配套及生產(chǎn)國看其價格是否合理等等。選型至少應(yīng)在三家以上，保證采購招標(biāo)程序的要求。5、安全防護：有的設(shè)備由于技術(shù)上的原因，會對環(huán)境、操作人員和病人帶來不安全的因素，如化學(xué)污染、放射線、電磁波、電子儀器絕緣性、漏電流等問題，都應(yīng)進行評價。6、節(jié)能性：對