生物制劑臨床使用管理辦法定

1、生物制劑臨床使用管理方法總那么一、為加強(qiáng)生物制劑含血漿源醫(yī)藥產(chǎn)品，下同的管理，進(jìn)一步規(guī) 范該 類藥物的臨床應(yīng)用，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療平安，根據(jù)?生物制品管理 規(guī)定?、?血液制品管理條例? 、?處方管理方法?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定? 以及?中華人民共和國藥典 臨床用藥須知 2021 版 ?等 的有關(guān)規(guī)定， 結(jié)合我院實際情況，制定本管理方法。二、生物制劑是指以微生物、細(xì)胞、動物或人源組織和體液等為原料， 應(yīng) 用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制成， 用于人類疾病預(yù)防、 治療和診斷的制 劑。本 方法所指生物制劑不包括用于預(yù)防接種的疫苗、 類毒素及診斷用生 物制劑。三、本方法適用于本院使用生物制劑治療過程中涉及

2、的醫(yī)師、 藥師、 護(hù)士、 檢驗及其他相關(guān)人員。生物制劑的組織管理四、醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會依法依規(guī)對醫(yī)院生物制劑管理 工作實施統(tǒng)籌、監(jiān)督和管理。主要工作職責(zé)：1、建立健全本院生物制劑的品種遴選、臨床應(yīng)用管理、評價及監(jiān)管等 各項方法；2、負(fù)責(zé)本院生物制劑合理使用的宣傳、培訓(xùn)及監(jiān)管；3、藥學(xué)部門負(fù)責(zé)本院生物制劑的供給、臨床使用監(jiān)測等日常工作。生物制劑采購與遴選管理五、生物制劑由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購供給， 任何其他科室或部門不得從事 生物 制劑的采購、 調(diào)劑活動。在臨床中使用非藥學(xué)部門采購供給的生物制 劑，必須嚴(yán)格執(zhí)行?科左后旗人民醫(yī)院患者自帶藥品管理規(guī)定? 。六、按照藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布

3、的藥品通用名稱購進(jìn)生物制劑， 優(yōu)先選用?國家處方集? 、?國家根本藥物目錄? 、?內(nèi)蒙古自治區(qū)根本藥物 補(bǔ)充目錄?和 、?國家根本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄?收 錄的生物制劑品種。七、確因疾病治療需求，對未列入醫(yī)院根本藥品供給目錄的生物制劑， 可以啟動臨時采購程序。八、為保證我院使用的生物制劑的質(zhì)量，凡在我院使用的生物制劑， 其生產(chǎn)企業(yè)必須通過 GMP 認(rèn)證，經(jīng)營企業(yè)必須通過 GSP 認(rèn)證。同時， 經(jīng)營企業(yè)必須提供以下證件或資料，以留存?zhèn)洳椤Ｒ患由w經(jīng)營企業(yè)公章的生產(chǎn)企業(yè) GMP 證書復(fù)印件及藥品經(jīng)營企業(yè) GSP 證書復(fù)印件；二經(jīng)營企業(yè)必須與我院簽訂藥品購銷質(zhì)量合同， 同時提供加蓋公章

4、 的藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋公章并有企業(yè)法人簽章 或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件及身份證復(fù)印件；三提供生物制劑時應(yīng)同時提供加蓋經(jīng)營企業(yè)公章的該批生物制劑 的生物制劑批簽發(fā)合格證復(fù)印件及該批生物制劑的檢驗報告復(fù)印件， 如為 進(jìn)口生物制劑還需提供加蓋經(jīng)營企業(yè)公章的生物制劑進(jìn)口批件復(fù)印件。生物制劑的儲存、保管管理九、嚴(yán)格執(zhí)行生物制劑的入庫驗收制度。 認(rèn)真核對生物制劑的名稱、 規(guī) 格、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)單位、批準(zhǔn)文號、配送公司及數(shù)量等相關(guān)信 息，并對藥品的外觀質(zhì)量進(jìn)行檢查，符合規(guī)定前方可入庫。十、生物制劑對溫度、光照等非常敏感，須嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定的 環(huán)境條件貯存，屬

5、于高危藥品的生物制劑須專門位置存放并有警示標(biāo)志。十一、應(yīng)嚴(yán)格遵循先進(jìn)先出，近期先出的原那么，防止過期失效。生物制品臨床使用管理十二、臨床使用生物制劑必須嚴(yán)格掌握合理應(yīng)用的原那么。一嚴(yán)格按照藥品說明書規(guī)定，不得超適應(yīng)證、超劑量和超療程使用， 如確需超說明書使用，應(yīng)嚴(yán)格按照?科左后旗人民醫(yī)院超藥品說明書用藥 管理規(guī)定?執(zhí)行。二密切觀察藥物的副作用，嚴(yán)格掌握特殊人群的用藥特點，及時調(diào)整給藥劑量和方案。三加強(qiáng)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)應(yīng)用，盡量減少患者的藥物使用支出，減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。十三、使用生物制劑前，應(yīng)詳細(xì)詢問病史，有無過敏史，有暈針史及 瘡病、癲癇的病人，易發(fā)生暈厥，應(yīng)特別注意。藥品說明書中要求做皮膚 過敏試

6、驗的生物制劑，使用前必須嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。十四、按說明書正確保存生物制品，凡超過有效期限或安剖有裂紋、標(biāo) 簽 不清、藥液變色、有搖不散的異物、絮狀物或經(jīng)凍結(jié)者，均不得使用。十五、生物制劑作用繁多，有的以調(diào)節(jié)為主，有的以增強(qiáng)免疫為主，臨 床須嚴(yán)格按照適應(yīng)癥使用，以防生物制劑的濫用。十六、調(diào)配生物制劑須憑醫(yī)師開具的處方或醫(yī)囑單，經(jīng)藥師審核后予 以調(diào)配。十七、給患者使用生物制劑前護(hù)士必須核對患者信息、藥品信息，并仔細(xì)檢查藥品的外觀狀況，確認(rèn)無誤前方可給藥。十八、靜脈用生物制劑應(yīng)根據(jù)藥品說明書規(guī)定選擇適宜溶媒配制輸液， 不得與其他藥物混合、配伍使用，應(yīng)建立單獨(dú)輸液通道。生物制劑不良反響監(jiān)測與報告十九、醫(yī)護(hù)人員應(yīng)掌握生物制劑的不良反響及相應(yīng)的處置方法，加強(qiáng)生物 制劑的藥品不良反響監(jiān)測，防范生物制劑不良事件的發(fā)生。發(fā)生藥物不 良反響 時嚴(yán)格按照?科左后旗人民醫(yī)院藥品不良反響監(jiān)測報告管理制度與 處置流程?執(zhí)行。生物制劑的監(jiān)管二十、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會定期到藥學(xué)部門及臨床各科室現(xiàn) 場督查生物制劑貯存條件是否符合要求。二十一、臨床師應(yīng)時加強(qiáng)對