預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案

1、疾控中心群體性預(yù)防接種疑似異常反應(yīng)事件衛(wèi)生應(yīng)急技術(shù)方案1 概述群體性預(yù)防接種異常反應(yīng)(以下簡稱群體性反應(yīng)一般認(rèn)為是指在預(yù)防接種人群發(fā)生多例病人的,可能與預(yù)防接種有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。這類反應(yīng)原因較為復(fù)雜,可以是心因性的、也可以是其他不良反應(yīng)(含一般反應(yīng)和異常反應(yīng)和事故。本方案中群體性預(yù)防接種反應(yīng)是指短時間內(nèi)同一接種單位的受種者中,發(fā)生 2 例及以上相同或類似臨床癥狀的嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng);或短時間內(nèi)同一接種單位的同種疫苗受種者中,發(fā)生相同或類似臨床癥狀的非嚴(yán)重疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)明顯增多。判定標(biāo)準(zhǔn):一個預(yù)防接種單位一次接種活動中出現(xiàn)預(yù)防接種群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng),病例數(shù)達 5 人以上或出現(xiàn)死

2、亡病例(鄂衛(wèi)生計生發(fā)201521 號省衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)湖北省群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件應(yīng)急預(yù)案的通知。2 監(jiān)測與報告2.1監(jiān)測2.2 報告醫(yī)療機構(gòu)、接種單位、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)及其執(zhí)行職務(wù)的人員是疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件的責(zé)任報告單位和報告人。病人、家長和其他人員也可以報告疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件。預(yù)防接種單位要按照全國疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案的要求進行報告。發(fā)現(xiàn)懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的死亡、群體性心因性反應(yīng)或異常反應(yīng)時,責(zé)任報告單位和報告人應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后 2 小時內(nèi)報告。(1責(zé)任報告單位和報告人 2 小時內(nèi)填寫個案報告卡或群體性疑似預(yù)防接種

3、異常反應(yīng)登記表,同時向所在地縣級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告;縣級衛(wèi)生計生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門在接到報告后 2 小時內(nèi)逐級向上一級衛(wèi)生計生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門報告。(2責(zé)任報告單位和報告人要以電話、網(wǎng)絡(luò)等最快方式向受種者所在地的縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)報告。(3縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)接到報告后,應(yīng)立即派人對事件進行調(diào)查核實,經(jīng)核實后立即通過全國預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)進行網(wǎng)絡(luò)直報。(4同時還應(yīng)當(dāng)按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例的有關(guān)規(guī)定進行報告與調(diào)查。3 應(yīng)急響應(yīng)應(yīng)急響應(yīng)啟動3.1縣級衛(wèi)生計生行政部門接到疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)事件報告、組織調(diào)查核實后,迅速成立衛(wèi)生應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組,并調(diào)集

4、、組織有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、相關(guān)設(shè)施設(shè)備等應(yīng)急物資,立即趕赴現(xiàn)場,開展緊急醫(yī)療救治和調(diào)查處理等工作,同時申請本級人民政府啟動應(yīng)急響應(yīng),并向上級衛(wèi)生計生行政部門進行報告。當(dāng)?shù)卣畱?yīng)成立由衛(wèi)生計生、公安、財政、宣傳、教育、藥監(jiān)等有關(guān)部門組成應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組,負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)應(yīng)急處置工作的組織管理、指揮和協(xié)調(diào),及物資與經(jīng)費保障。3.2 醫(yī)療救治在開展全面調(diào)查的同時,專家組根據(jù)所掌握的情況,對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)進行診斷,定點醫(yī)療機構(gòu)收治出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)者,進一步明確診斷、及早救治,減少危害。3.3 心理危機干預(yù)發(fā)生群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)后,為積極預(yù)防、及時控制和減緩由于群體性疑似預(yù)防接

5、種異常反應(yīng)造成對當(dāng)事人的心理社會影響,要及時組織專業(yè)人員開展心理危機干預(yù)。及早干預(yù)、主動干預(yù)、個體化干預(yù)。心理專業(yè)人員介入后,采取積極、主動的態(tài)度,及時安撫情緒,并盡早綜合應(yīng)用基本心理干預(yù)技術(shù),了解干預(yù)目標(biāo)人群的社會心理狀況,根據(jù)所掌握的信息,發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的心理事件苗頭,根據(jù)個體具體情況進行個體化干預(yù),避免通過群體性暗示效應(yīng)而出現(xiàn)群體事件,一旦出現(xiàn)群體性心理事件,應(yīng)及時組織專業(yè)權(quán)威人員組成專家組,及時和公眾溝通,保證信息渠道通暢。4、調(diào)查、診斷與鑒定按照實事求是、科學(xué)判定的原則,衛(wèi)生計生行政部門組織本部門的調(diào)查診斷專家組,對接種單位、受種者家庭成員等開展流行病學(xué)調(diào)查,收集接種資料、疫苗相關(guān)材料

6、、接種實施情況、臨床資料、健康史、家族史或變態(tài)反應(yīng)史等相關(guān)證據(jù),在全面調(diào)查的基礎(chǔ)上進行科學(xué)分析和判定。診斷鑒定應(yīng)根據(jù)調(diào)查和收集的資料,分析出現(xiàn)的疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)異常反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、判斷異常反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān);如不能確定或沖突不能消除,則按照相關(guān)法律法規(guī)和湖北省預(yù)防接種異常反應(yīng)調(diào)查診斷管理辦法進行處理。對受種者在接種過程中或接種后發(fā)生死亡,懷疑與預(yù)防接種有關(guān)事件,應(yīng)按照實事求是的原則,收集相關(guān)證據(jù),且盡可能在 48 小時內(nèi)進行尸體解剖檢查,查明死亡原因。懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)為心因性反應(yīng)時,可根據(jù)心因性反應(yīng)是心理因素導(dǎo)致的一種以精

7、神或神經(jīng)系統(tǒng)癥狀為主,而沒有任何可以檢出的器質(zhì)性變化的臨床反應(yīng)特點作出診斷。因群體性反應(yīng)人員因素復(fù)雜,個體差異較大,在調(diào)查診斷群體性心因性反應(yīng)時要注意甄別可能存在的偶合癥。懷疑群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)由接種服務(wù)不規(guī)范或?qū)嵤┎铄e引起的,接種單位應(yīng)暫停所有接種活動,并進行可能原因的全面排查,包括:疫苗(藥品使用是否有誤,疫苗貯運、保藏溫度是否符合要求,疫苗有無污染、失效,使用注射器是否合格,接種是否做到“三查七對”,是否實施安全注射等。發(fā)現(xiàn)問題必須限期整改到位。啟動應(yīng)急響應(yīng)后,經(jīng)進一步調(diào)查,懷疑引起事件的原因與疫苗質(zhì)量有關(guān)時,衛(wèi)生計生部門提請政府終止本預(yù)案應(yīng)急響應(yīng),并做好相關(guān)配合工作。4.1現(xiàn)場

8、流行病學(xué)調(diào)查(1現(xiàn)場病例調(diào)查:對每例已發(fā)現(xiàn)病例或疑似病例進行個案流行病學(xué)調(diào)查,填寫疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)個案調(diào)查表。主要調(diào)查內(nèi)容包括:病例一般情況(年齡、性別、單位等,了解病人或死者的預(yù)防接種史、接受本次預(yù)防接種時的身體健康狀況、既往疾病史、既往預(yù)防接種反應(yīng)情況、免疫性疾病家族史或變態(tài)反應(yīng)史,調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系。通過詢問、體檢以及咨詢病例主治醫(yī)生、查閱病歷記錄等了解病歷主要臨床癥狀和體征,有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料。必要時,根據(jù)病例臨床表現(xiàn)等,采集相關(guān)標(biāo)本;如病例已死亡,應(yīng)建議進行尸體解剖。調(diào)查病人或相關(guān)人員對本次預(yù)防接種相關(guān)情況的描述:受種者接種前

9、飲食、活動情況、接種時間(盡量具體一天中的某時間段、接種前的醫(yī)護人員進行的體檢詢問工作開展情況、對接種醫(yī)護人員相關(guān)描述、接種情況描述(疫苗的存放、注射器械的使用等、接種部位、受種兒童當(dāng)時的哭鬧情況等。近期當(dāng)?shù)匾咔榘l(fā)生情況,是否有傳染性疾病流行及其流行特征、影響地域人群范圍。對照性調(diào)查相同地區(qū)、病例相同年齡段、在相同及不同接種單位(點接受預(yù)防接種人群的異常反應(yīng)發(fā)生情況。(2收集預(yù)防接種相關(guān)信息疫苗:疫苗進貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄;疫苗運輸條件和過程,觀察目前疫苗貯存條件、疫苗儲存是否正確、冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、是否有失效疫苗、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況;接種疫

10、苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期,同批號疫苗的感觀性狀。接種服務(wù)組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種注射場所是否與所在醫(yī)院門診或其他感染性疾病門診(病房相鄰、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質(zhì)。接種人員及接種門診(點工作人員身體健康狀況、近期患病情況。接種實施情況,接種部位、途徑、劑次和劑量,打開的疫苗何時用完;安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范。同批次疫苗其他受種者的反應(yīng)或發(fā)病情況。一般情況:當(dāng)?shù)氐娜丝谫Y料(最新的人口總數(shù)、年齡別構(gòu)成、流動人口數(shù),免疫預(yù)防相關(guān)資料,包括:預(yù)防接種卡證建立情況、常規(guī)接種率報告、既往接種率調(diào)查結(jié)果、冷鏈系統(tǒng)監(jiān)測資料、疫苗領(lǐng)發(fā)(

11、購銷賬目、醫(yī)療機構(gòu)及預(yù)防接種門診分布情況、相關(guān)社會經(jīng)濟發(fā)展指標(biāo)等。確定事件是否存在,證實報告的資料,調(diào)查和收集病人、疫苗、注射器材等資料,通過詢問和觀察評價服務(wù)情況;建立反應(yīng)定義,核實診斷。目的在于排除誤診、實驗室差錯;核實反應(yīng)并計算反應(yīng)例數(shù);描述三間分布;迅速采取控制措施;建立并檢驗假設(shè);實施控制措施;總結(jié)報告及交流反饋。4.2 群體性反應(yīng)的分類接種疫苗后感染多由于接種部位消毒不當(dāng)、疫苗或稀釋液被污染、溶解后疫苗下次再使用,或接種人員患有化膿性感染、傳染病等原因所致,可引起注射部位膿腫、蜂窩織炎,全身性感染、膿毒病、中毒性休克綜合癥以及乙型肝炎等血液傳播性傳染病?？ń槊缃臃N事故除因疫苗質(zhì)量問

12、題外,大多是因為接種工作人員責(zé)任心不強及接種方法不當(dāng),造成接種局部紅腫、潰瘍、淋巴結(jié)腫大和破潰,少數(shù)人可伴有體溫升高、乏力、煩躁不安、食欲減退等全身癥狀。群體性心因性反應(yīng)是一種心理因素造成的精神反應(yīng)。群體性心因性反應(yīng)不是一種器質(zhì)性疾病,查不出疾病、癥狀與體征不符是其特點。幾乎所有的疫苗在群體性接種時都可能會引起群體性心因性反應(yīng)。群發(fā)性心因反應(yīng)的臨床類型呈多樣化,發(fā)病者以植物神經(jīng)功能紊亂為主,可以同時出現(xiàn)多個系統(tǒng)的癥狀,但體檢無陽性體征。具有以下特點。 群體發(fā)病:有明顯的精神誘發(fā),多數(shù)起病急驟,可有發(fā)作性和持續(xù)性兩種臨床經(jīng)過; 暗示性強:在他人的語言,動作和表情的啟發(fā)下,或看到某種事物“觸景生情

13、”,并可相互影響,誘發(fā)癥狀; 發(fā)作短暫:絕大多數(shù)病人癥狀持續(xù)時間較短,一般運動障礙520分鐘,精神、感覺障礙1030分鐘,植物神經(jīng)系統(tǒng)紊亂可達1小時或更長; 患者癥狀可反復(fù)發(fā)作,表現(xiàn)可以完全一樣,發(fā)作次數(shù)210次不等,少數(shù)發(fā)作次數(shù)更多; 癥狀與客觀檢查不符,無陽性體征; 年長兒童居多,發(fā)病者均屬同一區(qū)域,處同一環(huán)境、同一年齡組在同一時間發(fā)作,并受同一種精神刺激引起; 預(yù)后良好。5 實驗室檢測(一疫苗必要時,現(xiàn)場采集異常反應(yīng)涉及的疫苗(包括接種單位、上級供應(yīng)單位冷庫采集疫苗,在疫苗規(guī)定冷鏈運輸條件下送國家藥品生物制品檢定所檢測。(二病例根據(jù)流行病學(xué)調(diào)查和病例的臨床表現(xiàn)等,確定實驗室檢測項目,采集

14、相應(yīng)樣本進行檢測。(三尸體解剖對于死亡病例,征得死者家屬的同意后,及時予以解剖,為明確病因、死因提供依據(jù)。(四其他必要時,對相關(guān)預(yù)防接種門診工作人員、接種器械進行采樣檢測。6 資料分析與總結(jié)6.1 資料分析根據(jù)調(diào)查和收集的資料,描述發(fā)生(疑似預(yù)防接種反應(yīng)病例的三間分布特征,與接種單位(點、實施預(yù)防接種醫(yī)護人員等的關(guān)聯(lián)情況、非接種人群中相同癥狀病例發(fā)生率等等。運用病例對照、隊列研究等方法思想,分析出現(xiàn)的反應(yīng)與預(yù)防接種在時間上的關(guān)聯(lián)性、接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢、報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較,判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)。如事件與預(yù)防接種無關(guān),則對出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因作判斷。同時對實驗室檢測結(jié)果進行整理統(tǒng)計,為尋找病因提供依據(jù)。6.2 專家討論調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點,在專家組討論時充分發(fā)表意見,互相交流,逐步達成共識。專家成員未經(jīng)允許,不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論。6.3 初步結(jié)論和建議根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論,并提出相應(yīng)的措施建議。與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)診斷的最終確定,應(yīng)由市級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。