包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)包裝封口及包裝材料驗(yàn)證方案1. 驗(yàn)證的目的評(píng)價(jià)包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會(huì)因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗(yàn)證日期：3. 驗(yàn)證依據(jù)：制定本規(guī)范參考了下列文件中的一些信息，但沒(méi)有直接引用里面的條文。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。Ø 好好學(xué)習(xí)社區(qū)Ø 德信誠(chéng)培訓(xùn)教材EN8681醫(yī)療器械滅菌包裝ISO116071最終滅菌醫(yī)療器械的包裝。4. 驗(yàn)證人員： 5.

2、 人員分工：負(fù)責(zé)本次驗(yàn)證的組織，指導(dǎo)工作：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的實(shí)施工作：質(zhì)量檢測(cè)工作：負(fù)責(zé)驗(yàn)證的總結(jié)，出具驗(yàn)證報(bào)告6. 包裝驗(yàn)證項(xiàng)目6.1單包裝初始污染菌驗(yàn)證6.2單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗(yàn)證6.3單包裝穩(wěn)定性能驗(yàn)證6.4外包裝（紙箱）抗壓強(qiáng)度驗(yàn)證6.5內(nèi)外包裝的標(biāo)簽體系驗(yàn)證6.6單包裝與滅菌過(guò)程的適宜性驗(yàn)證7.與產(chǎn)品直接接觸的包裝條件設(shè)置7.1單包裝封口區(qū)環(huán)境條件7.1.1溫度：18287.1.2濕度：4565%RH7.2單包裝封口工藝參數(shù)7.2.1封口加熱溫度：1502507.2.2封口速度： /秒7.2.3熱封壓力： /mpa8.包裝密封性驗(yàn)證方法8.1單包裝初始污染菌驗(yàn)證8.1.1供試液制備

3、在無(wú)菌條件下，將無(wú)菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹1202，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用8.1.2試驗(yàn)方法8.1.2.1用無(wú)菌操作技術(shù)，將供試液置于ø90的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml，共10只，再注入約45的營(yíng)養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻，待凝固后，在37+1的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時(shí)。取出后，每平皿以點(diǎn)計(jì)細(xì)菌菌落數(shù)，以?xún)善矫鬄?組取平均值8.1.2.2每組平皿平均菌數(shù)應(yīng)10cfu，則判共試品合格，若10cfu，則判供試品不合格8.2單包裝封口的阻菌性驗(yàn)證8.2.1包裝封口的密封性及阻菌采用對(duì)液體的不透性來(lái)測(cè)試8.2.2裝載滅菌前的單包裝封口驗(yàn)證；測(cè)試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、乳膠手套、注

4、射器8.2.2.1測(cè)試溶液的制備取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基醇、94.7%水配制成測(cè)試溶液。8.2.2.2測(cè)試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行粘合封口。8.2.2.3試驗(yàn)方法：分組編號(hào)： 把試驗(yàn)樣品從箱中取出，將每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全浸沒(méi)，持續(xù)觀察6小時(shí)，不得有滲透過(guò)封口的溶液。8.2.3裝載滅菌后的單包裝封口驗(yàn)證8.2.3.1測(cè)試溶液的制備：取0.15%羅丹明B（堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基醇、94.7%水配制成測(cè)試溶液。8.2.3.2測(cè)試樣品的制備：將實(shí)驗(yàn)樣品不同的封口溫度、壓

5、力排列組合，并加以編號(hào)后進(jìn)行封口。8.2.3.3試驗(yàn)方法 把試驗(yàn)樣品從箱中取出，將每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全浸沒(méi)，持續(xù)觀察6小時(shí)，不得有滲透過(guò)封口的溶液。8.3單包裝粘合封口后的抗老化性驗(yàn)證8.3.1參數(shù)設(shè)置： 濕度設(shè)置：60 實(shí)驗(yàn)設(shè)備：穩(wěn)定性試驗(yàn)箱； 作用時(shí)間：19（個(gè)月）8.3.2試驗(yàn)方法8.3.2.1取試驗(yàn)樣品30只按下列條件進(jìn)行溫度和作用設(shè)置； 溫度：60、60、60、60、60 時(shí)間：3、 4、 5、 6、 9（個(gè)月）8.3.2.2將穩(wěn)定性試驗(yàn)箱調(diào)至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品放入穩(wěn)定性試驗(yàn)箱中，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)。8.3.2.3試樣放入穩(wěn)定試驗(yàn)箱后，即開(kāi)始計(jì)

6、算時(shí)間，到達(dá)設(shè)定的時(shí)間后，立即取出試樣。8.3.2.4將試樣在常溫下，對(duì)每一試驗(yàn)樣品用注射器加入適量的測(cè)試溶液，確保整個(gè)封口完全濕透，持續(xù)觀察6小時(shí)，不得有滲透過(guò)封口的溶液。8.4外包裝紙箱的抗壓強(qiáng)度驗(yàn)證8.4.1外包裝紙箱的驗(yàn)證項(xiàng)目： 空箱承壓強(qiáng)度； 耐沖擊強(qiáng)度；8.4.2試驗(yàn)方法8.4.2.1樣品制備 隨機(jī)抽取外包裝箱5只，待用。8.4.2.2試驗(yàn)參數(shù)設(shè)置 空箱承壓強(qiáng)度：100kg240kg； 耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度2.5m；跌落次數(shù)：不少于5次。8.4.2.3檢驗(yàn)方法 包裝箱抗壓試驗(yàn)：將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計(jì)算所得結(jié)果； HP=K×G（ 1）×9.8 h式中：

7、P抗壓力值，NK劣變系數(shù)G包裝重量，kgH堆積高度，mh箱高，m 包裝箱耐沖擊強(qiáng)度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度2.5m時(shí)，連續(xù)5次跌落試驗(yàn)，內(nèi)裝物無(wú)撒漏。8.5外包裝標(biāo)簽體系驗(yàn)證8.5.1檢驗(yàn)方法8.5.1.1樣品準(zhǔn)備取外包裝箱5只，以目力觀察檢驗(yàn)。8.5.2檢驗(yàn)要求8.5.2.1包裝表面印刷符合設(shè)計(jì)要求，版面印刷無(wú)誤；8.5.2.2各種印刷文字、說(shuō)明、標(biāo)簽語(yǔ)言及相關(guān)符號(hào)符合要求；8.5.2.3警示說(shuō)明及相關(guān)符號(hào)符合要求；8.5.2.4符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；8.6環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗(yàn)證8.6.1試驗(yàn)方法8.6.1.1樣品制備 取試驗(yàn)所需包裝袋10只，在工藝條件下，將10片生物指示菌片，（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)，在封口機(jī)溫度為，、封口時(shí)間為 秒、熱封壓力為 /Mpa條件下，封口待用。8.6.2滅菌參數(shù)設(shè)置滅菌濕度：4652；滅菌溫度：3085%RH；EO劑量：700mg/L；真空壓力：15Kpa；作用時(shí)間：8h；8.6.3試驗(yàn)方法將封口后包裝袋放入滅菌器內(nèi)，按設(shè)置條件進(jìn)行滅菌。8.6.4試驗(yàn)結(jié)果8.6.4.1滅菌后取出包裝袋，表面完好無(wú)損，無(wú)