注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案(打印稿)

1、 題目: 注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件號(hào)： V-U-2800078 替代文件: 無(wú) 總頁(yè)數(shù): 79頁(yè) 生效日期: 年 月 日批準(zhǔn)： 目錄一、概述 ··································· 3 二、關(guān)鍵組件劃分原則 ·

2、;···························· 6 三、關(guān)鍵組件測(cè)試項(xiàng)目計(jì)劃表 ···················

3、······· 6 四、純化水、注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 ··················· 14 五、參與驗(yàn)證人員的要求 ·················

4、83;········· 16 六、注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn) ························· 17 七、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) ·········

5、83;··············· 38 八、注射用水系統(tǒng)的性能確認(rèn) ························· 65 九、偏差分析 ····

6、3;··························· 69 十、注射用水系統(tǒng)再驗(yàn)證周期 ···················

7、3;····· 70 十一、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 ······························· 70 十二、驗(yàn)證結(jié)論與批準(zhǔn) ·········&

8、#183;·················· 71 十三、附表 ·····························

9、83;··· 73 一、概述1、驗(yàn)證簡(jiǎn)介基因工程車間隸屬齊魯制藥有限公司，位于歷城區(qū)董家鎮(zhèn)849號(hào)院內(nèi)，新建生產(chǎn)線廠房編號(hào)為043 ，為基因工程車間043線，專用于生物制品的生產(chǎn)。該生產(chǎn)線擁有的潔凈廠房和空調(diào)系統(tǒng)，以及注射用水系統(tǒng)和純化水系統(tǒng)。生產(chǎn)區(qū)一樓分為4301凍干制劑生產(chǎn)線 （BT110），用于注射用重組人白介素-11的生產(chǎn)；4302 水針制劑生產(chǎn)線（BT120），用于重組人粒細(xì)胞刺激因子注射液的生產(chǎn)；4303 原液生產(chǎn)線I （BT210），用于重組人白介素-11原液的生產(chǎn)；三樓為4304 原液生產(chǎn)線（BT220），用于重組人粒細(xì)胞刺激因子原液的生產(chǎn)，分別設(shè)

10、有A/B級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)和一般控制區(qū)。廠房擁有獨(dú)立的人流、物流通道，布局科學(xué)合理。主要公用工程系統(tǒng)有：注射用水系統(tǒng)、純化水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、冷媒水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等。本次注射用水系統(tǒng)驗(yàn)證是水系統(tǒng)建成后、生產(chǎn)前的第一次驗(yàn)證。 2驗(yàn)證范圍注射用水系統(tǒng)生產(chǎn)和使用的全過(guò)程, 包括注射用水制備、儲(chǔ)存與分配。 3驗(yàn)證目的用文件證明當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)的操作方法和規(guī)程管理工藝用水系統(tǒng)時(shí)，系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的生產(chǎn)出一定數(shù)量和質(zhì)量的與預(yù)期設(shè)計(jì)相一致的注射用水。 調(diào)查并確認(rèn)注射用水生產(chǎn)設(shè)備的運(yùn)行性能，在運(yùn)行過(guò)程中各項(xiàng)參數(shù)的變化是否符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)管路分配系統(tǒng)的安裝符合GMP 要求；檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備所用

11、材質(zhì)、設(shè)計(jì)、制造均符合具體工藝生產(chǎn)用水和GMP 要求； 檢查并確認(rèn)設(shè)備的符合生產(chǎn)工藝要求，公用工程系統(tǒng)配套齊全，并且符合設(shè)計(jì)要求； 確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)備的各種儀器儀表經(jīng)過(guò)校正合格；檢查并確認(rèn)注射用水系統(tǒng)每個(gè)單元和整個(gè)系統(tǒng)運(yùn)行是否能達(dá)到要求。 確認(rèn)注射用水系統(tǒng)在規(guī)定周期內(nèi)（35天）生產(chǎn)的純化水質(zhì)量情況。 確認(rèn)各類清洗、滅菌是否有效，周期是否合適。4水系統(tǒng)簡(jiǎn)介驗(yàn)證的注射用水系統(tǒng)使用純化水作為原料水，用蒸汽作為熱源，通過(guò)多效蒸餾水機(jī)蒸餾制備注射用水。制得的注射用水用于無(wú)菌原料藥生產(chǎn)配料，內(nèi)包材清洗及清潔等。該系統(tǒng)由一臺(tái)多效蒸餾水機(jī)，三 個(gè)儲(chǔ)罐，四臺(tái)衛(wèi)生級(jí)水泵以及潔凈管路系統(tǒng)組成，多效蒸餾水機(jī)產(chǎn)生的合格注射

12、用水經(jīng)管道流入一號(hào)儲(chǔ)罐，其中一號(hào)儲(chǔ)罐又分為兩條分配系統(tǒng)，分別為一樓兩條制劑生產(chǎn)線和另外兩個(gè)儲(chǔ)罐供水，二號(hào)儲(chǔ)罐和三號(hào)儲(chǔ)罐分別為二樓和三樓供水。該系統(tǒng)通過(guò)PLC 實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制。并有操作界面和記錄儀，能夠記錄不同狀態(tài)下的工藝參數(shù)。當(dāng)系統(tǒng)出現(xiàn)故障時(shí)，系統(tǒng)報(bào)警并顯示故障原因。 1 本套注射用水系統(tǒng)具有的特征a. 整套系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造和所用材質(zhì)均符合GMP 要求；b. 分配管路所有內(nèi)壁均采用316L 不銹鋼管及所有閥門隔膜閥，用TIG （鎢極惰性氣體保護(hù)焊接）自動(dòng)軌跡焊接連接。注射用水整個(gè)系統(tǒng)采用密閉循環(huán)管路形式，能形成水的循環(huán)保溫貯存和系統(tǒng)蒸汽滅菌。不銹鋼循環(huán)管路外壁包有保溫材料，其外表又覆蓋有金屬保護(hù)

13、層，在一定情況下可用純蒸汽濕熱滅菌。 c. 注射用水貯罐采用316L 不銹鋼制作，罐壁為抽真空隔熱保溫，外表覆蓋有金屬保護(hù)層。循環(huán)泵采用衛(wèi)生級(jí)316L 不銹鋼耐高溫泵，浸水部分電拋光并做鈍化處理。 2 主要技術(shù)參數(shù)蒸餾水機(jī)產(chǎn)水量：3000kg/h，蒸餾水出水時(shí)溫度為85-98； 循環(huán)水溫度大于65。 蒸餾水出水電導(dǎo)率小于1S/cm; 細(xì)菌內(nèi)毒素小于0.25EU/ml。 3 制水原理供水泵將原料水純化水由增壓泵泵入多效蒸餾水機(jī)。工業(yè)蒸汽由蒸汽管道進(jìn)入一效預(yù)熱器的殼程，與管程的純化水熱交換，冷凝后進(jìn)入一效預(yù)熱器的殼程，再次與殼程的純化水熱交換后由一次凝結(jié)水管路排出。純化水由水泵進(jìn)入冷凝器管程再進(jìn)入

14、預(yù)熱器的管程，溫度達(dá)到125以上進(jìn)入蒸發(fā)器管程蒸發(fā)，經(jīng)汽水分離的純氣再給二效做加熱源，冷凝后即為蒸餾水，在壓差的作用下進(jìn)入冷凝器，再通過(guò)管道進(jìn)入貯罐貯存。沒有蒸發(fā)和分離的濃水經(jīng)濃水出口進(jìn)入下一效再次蒸發(fā)。 5、驗(yàn)證計(jì)劃本次驗(yàn)證為該水系統(tǒng)安裝完成后的第一次驗(yàn)證。計(jì)劃按以下三步程序進(jìn)行：（1）注射用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)（IQ ）設(shè)備安裝調(diào)試完成后進(jìn)行該項(xiàng)工作。主要進(jìn)行設(shè)備、設(shè)施的實(shí)際安裝情況的檢查，檢查 與設(shè)計(jì)情況是否相符且能否在運(yùn)行中符合要求。 （2）注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)（OQ ）設(shè)備與管道安裝確認(rèn)完成后進(jìn)行該項(xiàng)工作。主要進(jìn)行設(shè)備與管道的試運(yùn)行，檢查設(shè)備和管道的運(yùn)行狀況，各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的范圍，系統(tǒng)的滲

15、漏情況，出水水質(zhì)的情況。（3）性能確認(rèn)（PQ對(duì)正常運(yùn)行的注射用水系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)連續(xù)進(jìn)行35天連續(xù)運(yùn)行監(jiān)測(cè)，水點(diǎn)包括：水機(jī)出水口，總送水口，總回水口，所有用水點(diǎn)。其中水機(jī)出水口、總送水口，總回水口天天取樣，其他用水口每周至少檢測(cè)一次。TOC 水機(jī)出水口、總送、總回每周至少一次，其他水口TOC 在35天內(nèi)至少檢測(cè)一次。水質(zhì)確認(rèn)周期結(jié)束，對(duì)產(chǎn)水水質(zhì)情況進(jìn)行匯總分析，通過(guò)對(duì)每個(gè)用水點(diǎn)的取樣情況進(jìn)行分析，并選取總送、總回進(jìn)行數(shù)據(jù)匯總，了解該系統(tǒng)產(chǎn)水水質(zhì)變化的趨勢(shì)，進(jìn)行周期小結(jié)，確認(rèn)該系統(tǒng)是否能夠持續(xù)的生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的注射用水（4）注射用水系統(tǒng)消毒驗(yàn)證本注射用水系統(tǒng)消毒采用121過(guò)熱水循環(huán)循環(huán)1小時(shí)。包

16、括：注射用水循環(huán)系統(tǒng)。 （5）驗(yàn)證過(guò)程結(jié)束，數(shù)據(jù)分析及結(jié)論得出。 6驗(yàn)證可接受的標(biāo)準(zhǔn)：安裝確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)符合要求。 各水口的水質(zhì)符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 系統(tǒng)能達(dá)到80度以上保溫貯存或65度以上循環(huán)保溫貯存要求，確認(rèn)回水溫度、壓力值。 7. 時(shí)間安排：第一階段注射水系統(tǒng)安裝確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日 第二階段注射水系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日 第三階段注射水系統(tǒng)性能確認(rèn)：從 年 月 日至 年 月 日關(guān)鍵組件產(chǎn)品質(zhì)量直接影響系統(tǒng)的系統(tǒng)內(nèi)的一個(gè)組件如果出現(xiàn)運(yùn)行，控制，數(shù)據(jù)記錄故障，因此而產(chǎn)生的影響將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量。二、關(guān)鍵組件劃分原則A. 直接接觸產(chǎn)品的組件。B. 組件的數(shù)據(jù)

17、記錄是屬于批記錄，批放行數(shù)據(jù)和其它GMP 文件的一部分。 C. 組件用于關(guān)鍵數(shù)據(jù)（質(zhì)量屬性和關(guān)鍵的運(yùn)行參數(shù)）的記錄，控制和連鎖。D. 組件控制關(guān)鍵工藝部件，如果這些關(guān)鍵工藝部件不進(jìn)行控制將影響到產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)性、重復(fù)性和有效性。E. 如果組件發(fā)生故障或報(bào)警，將直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量，并且組件的下游部件無(wú)法檢測(cè)的對(duì)產(chǎn)品的影響。F. 組件用于維持產(chǎn)品的質(zhì)量。 G. 組件用于調(diào)整或校準(zhǔn)關(guān)鍵組件。三、關(guān)鍵組件測(cè)試項(xiàng)目計(jì)劃表注：屬于OQ 范疇的測(cè)試內(nèi)容將在OQ 中體現(xiàn)。 表一：設(shè)備 表二：儀表 表三：管道 四、純化水、注射用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法 1. 純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2010版藥典的要求制定本企業(yè)純化水標(biāo)

18、準(zhǔn)如下： 2. 注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)2010版中國(guó)藥典的要求制定本企業(yè)注射用水的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下： 五、參與驗(yàn)證人員的要求參與本次驗(yàn)證員工均為以后正常生產(chǎn)時(shí)的員工，在上崗前已經(jīng)經(jīng)過(guò)設(shè)備生產(chǎn)廠家的操作培訓(xùn)，并按照企業(yè)培訓(xùn)大綱的要求，經(jīng)過(guò)了GMP 培訓(xùn)，安全知識(shí)培訓(xùn)，崗前培訓(xùn)等，以后將定期進(jìn)行GMP 、工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、設(shè)備操作規(guī)程等培訓(xùn)。 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日六、注射用水系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 1. 技術(shù)資料的確認(rèn)1.1合格標(biāo)準(zhǔn)：文件資料清單所列文件均齊全。1.2測(cè)試方法：根據(jù)本方案表中所列文件資料清單進(jìn)行逐一確認(rèn)。1.3結(jié)果：見

19、文件資料清單 文件資料清單 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 2. 安裝所需儀器儀表的確認(rèn) 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5流程及主要設(shè)備安裝確認(rèn)5.1 安裝流程確認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)與設(shè)計(jì)圖紙一致，流程能夠滿足純化水制備與分配的相關(guān)要求。檢查方法：對(duì)照設(shè)計(jì)圖紙，根據(jù)實(shí)際檢查的結(jié)果，在圖紙中相應(yīng)的位置劃“”，并簽字確認(rèn)。 結(jié)果：見附件（ 2 ） 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5.2主要設(shè)備安裝確認(rèn)檢查純化水系統(tǒng)所有單體設(shè)備的安裝是否符合工藝要求，其材質(zhì)與制造是否符合GMP 要求。設(shè)備清單： 結(jié)論： 檢

20、查人： 日期： 年 月 日復(fù)核人： 日期： 年 月 日 4. 設(shè)備基本信息確認(rèn)4.1合格標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備的制造商、型號(hào)、設(shè)備的主要技術(shù)參數(shù)與設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)一致。 4.2測(cè)試方法：依據(jù)本方案表中內(nèi)容進(jìn)行逐項(xiàng)確認(rèn)。 4.3結(jié)果：見下表 1 多效蒸餾水機(jī)結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日2 一號(hào)儲(chǔ)罐分配系統(tǒng)1循環(huán)泵 3）一號(hào)儲(chǔ)罐分配系統(tǒng)2循環(huán)泵 4 二號(hào)儲(chǔ)罐供水循環(huán)泵 5 三號(hào)儲(chǔ)罐供水循環(huán)泵 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日6）一號(hào)注射用水儲(chǔ)罐 7）二號(hào)注射用水儲(chǔ)罐 8）三號(hào)注射用水儲(chǔ)罐 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年

21、月 日 9 熱交換器9.1）一號(hào)儲(chǔ)罐分配1回水換熱器 9.2）一號(hào)儲(chǔ)罐分配2回水換熱器 .3）二號(hào)儲(chǔ)罐回水換熱器 9.4）三號(hào)儲(chǔ)罐回水換熱器 9.5 ）BT110外準(zhǔn)備降溫?fù)Q熱器9.6）BT110洗衣間降溫?fù)Q熱器 9.7）BT110清潔間降溫?fù)Q熱器 9.8）BT110配料間降溫?fù)Q熱器 9.9）BT120配料間降溫?fù)Q熱器 9.10）BT120清潔間降溫?fù)Q熱器 9.11）BT120洗衣間降溫?fù)Q熱器 9.12）BT120外準(zhǔn)備降溫?fù)Q熱器 9.13）BT210蛋白粗提間降溫?fù)Q熱器 9.14）BT210蛋白粗提間升溫?fù)Q熱器 9.15）BT210純化三降溫?fù)Q熱器 9.16）BT210純化外準(zhǔn)備降溫?fù)Q熱器

22、9.17）BT210純化配料間升溫?fù)Q熱器 9.18）BT220純化外準(zhǔn)備降溫?fù)Q熱器 9.19）BT220純化配料間升溫?fù)Q熱器 9.20）BT220蛋白粗提降溫?fù)Q熱器 9.21）BT220純化二升溫?fù)Q熱器 9.22）BT220純化三降溫?fù)Q熱器 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 10）儲(chǔ)罐呼吸器 10.1）一號(hào)儲(chǔ)罐呼吸器 10.2）二號(hào)儲(chǔ)罐呼吸器 10.3 三號(hào)儲(chǔ)罐呼吸器 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5設(shè)備材質(zhì)確認(rèn)5.1合格標(biāo)準(zhǔn)：確認(rèn)設(shè)備材質(zhì)與設(shè)計(jì)要求一致。5.2測(cè)試方法：根據(jù)所列部件及材質(zhì)要求清單，檢查廠家提供的使用材料的

23、材質(zhì)證書、檢驗(yàn)報(bào)告，進(jìn)行逐一確認(rèn)。 5.3結(jié)果： 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 7管路分配系統(tǒng)的安裝確認(rèn) 確認(rèn)循環(huán)、水平布置的管道材質(zhì)及安裝符合GMP 要求。 確認(rèn)管道的試壓符合GMP 要求。確認(rèn)分配管路系統(tǒng)安裝有取樣閥且布置合理。 系統(tǒng)管路鈍化處理符合要求。 1）閥門、管道選用316L 不銹鋼。2）管道的連接和試壓純水輸送管道應(yīng)用TIG （鎢極惰性氣體保護(hù)焊接）自動(dòng)軌跡焊接連接，內(nèi)壁光滑。用注射用水進(jìn)行試壓，應(yīng)符合要求。3）系統(tǒng)的處理（清洗、鈍化）：按要求進(jìn)行系統(tǒng)清洗、鈍化處理。確認(rèn)處理記錄完整并附后。 系統(tǒng)管路： 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日

24、復(fù)核人： 日期： 年 月 日 8注射用水水系統(tǒng)的清洗、鈍化：結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 9. 純化水系統(tǒng)中儀器和儀表的校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：均應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行校驗(yàn)，且在校驗(yàn)效期內(nèi)。 檢查方法：檢查校驗(yàn)標(biāo)簽。 結(jié)果：見附件（7 ） 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 10取樣點(diǎn)代號(hào)的確認(rèn) 11安裝檢查結(jié)果分析評(píng)價(jià):安裝檢查結(jié)束，驗(yàn)證小組必須對(duì)檢查結(jié)果進(jìn)行分析、評(píng)價(jià), 如不合格, 必須及時(shí)通知改進(jìn)直至檢查合格。如有偏差分析及糾正措施記錄在偏差分析項(xiàng)。 設(shè)備安裝結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人：年 年月 日 月 日 日期： 日期： 七、注射用水系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)

25、 1、人員培訓(xùn)的確認(rèn)1.1合格標(biāo)準(zhǔn)：所有參與本次驗(yàn)證的人員均已接受了本次驗(yàn)證方案的培訓(xùn)1.2評(píng)價(jià)方法：查閱培訓(xùn)檔案，確認(rèn)是否已對(duì)所有參與本次驗(yàn)證的人員進(jìn)行了本次驗(yàn)證方案 的培訓(xùn)。1.3結(jié)果：見人員培訓(xùn)確認(rèn)表 表：人員培訓(xùn)確認(rèn)表 結(jié)論：檢查人： 年 月 日 復(fù)核人： 年 月 日。 2、文件確認(rèn)2.1合格標(biāo)準(zhǔn)：各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程完整齊備且為最新規(guī)程。2.2確認(rèn)方法：根據(jù)下表進(jìn)行逐一核對(duì)，詳細(xì)列出文件的名稱、編號(hào)、生效日期。2.3結(jié)果：見文件確認(rèn)表 文件確認(rèn)表 結(jié)論： 檢查人： 年 月 日 ； 復(fù)核人： 年 月 日。 3、驗(yàn)證用儀器儀表的確認(rèn) 結(jié)論：檢查人： 年 月 日 ； 復(fù)核人： 年 月 日3、系

26、統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 1目的：1 系統(tǒng)運(yùn)行可實(shí)現(xiàn)自動(dòng)控制 2 各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)符合設(shè)計(jì)要求 3 每步操作均運(yùn)行正常 2運(yùn)行確認(rèn)的程序1 清洗干凈所有的貯罐、管路，檢查并確認(rèn)無(wú)泄漏處； 2 檢查并確認(rèn)供水管路循環(huán)有水，且原料水罐加滿水； 3 檢查并確認(rèn)所有的水泵按規(guī)定的方向運(yùn)轉(zhuǎn)；4 檢查并確認(rèn)蒸汽發(fā)生器、蒸餾水機(jī)中液位達(dá)到設(shè)定值； 5 檢查并確認(rèn)工業(yè)蒸汽的壓力達(dá)到設(shè)定值； 6 檢查并確認(rèn)蒸汽發(fā)生器運(yùn)行正常； 7 檢查并確認(rèn)多效蒸餾水機(jī)運(yùn)行正常；8 檢查并確認(rèn)循環(huán)管路系統(tǒng)水溫始終在80以上保溫； 9 檢查并確認(rèn)循環(huán)管路系統(tǒng)水溫始終在80以上循環(huán)； 3主要設(shè)備的運(yùn)行確認(rèn) 1 多效蒸餾水機(jī)<1>檢查設(shè)備

27、的運(yùn)行情況，包括電導(dǎo)率儀、電磁閥、二位三通閥、溫度表顯示、流量計(jì)、壓力表等運(yùn)行是否正常，檢查指標(biāo)包括電壓、電流、供水供氣（汽）壓力等。 <2>檢查設(shè)備管路情況，管路、閥門、密封圈等是否有泄漏等缺陷，必要時(shí)更換。 <3>檢查水泵工作情況，運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，是否按設(shè)計(jì)規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)等。 <4>檢查閥門和控制裝置工作是否正常。 <5>檢查各蒸發(fā)器及蒸餾水溫度情況。 檢查結(jié)果記錄于附件 2 原料水供水泵 結(jié)論： 檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 5儲(chǔ)罐及分配系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn) 儲(chǔ)罐系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的：評(píng)估和確認(rèn)WFI 儲(chǔ)罐運(yùn)行滿足用戶和設(shè)計(jì)要

28、求. 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合用戶和設(shè)計(jì)要求。描述: WFI貯存和分配系統(tǒng)設(shè)計(jì)1臺(tái)水箱用于貯存和緩沖WFI 使用。水箱設(shè)計(jì)液位自動(dòng)控制。貯罐設(shè)計(jì)容積6000L ，緩沖能力為2000L 。貯罐材質(zhì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)利于清潔, 避免污染. 設(shè)計(jì)噴淋球保證罐頂部完全濕潤(rùn). 貯罐水位設(shè)置確認(rèn) 檢查系統(tǒng)報(bào)警和聯(lián)鎖是否符合要求。檢查確認(rèn)生產(chǎn)參數(shù)：液位、水泵出水壓力、回水流量、回水電導(dǎo)率、供水能力。 檢查確認(rèn)最大用水量時(shí)生產(chǎn)參數(shù)的變化。 儲(chǔ)罐及循環(huán)管路的消毒溫度控制確認(rèn)。 WFI 補(bǔ)水測(cè)試： 系統(tǒng)在自動(dòng)運(yùn)行模式，人為模擬WFI 水箱液位低于高液位設(shè)置，蒸餾水補(bǔ)水閥將自動(dòng)打開，當(dāng)水位達(dá)到高高設(shè)置液位，補(bǔ)水閥自動(dòng)關(guān)閉。 結(jié)論：檢查

29、人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5 過(guò)濾器完整性確認(rèn)5.1合格標(biāo)準(zhǔn)：疏水性精密過(guò)濾器（0.2m ），流量：0.04 0.38ml/min. 5.2測(cè)試方法：依據(jù)過(guò)濾器完整性測(cè)試操作規(guī)程現(xiàn)行版。 5.3完整性測(cè)試儀校驗(yàn)記錄：完整性測(cè)試儀校驗(yàn)記錄表結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日5.4 結(jié)果： 結(jié)論：檢查人： 年完整性測(cè)試打印條粘貼處：月 日 ； 復(fù)核人： 年 月 日。 清洗球測(cè)試 測(cè)試方法：?jiǎn)?dòng)循環(huán)系統(tǒng)，調(diào)節(jié)回水壓力為1.5bar, 回水流量為2.1 m3/h，觀察灌頂表面是否完全濕潤(rùn)。 罐頂被完全濕潤(rùn)嗎？ 是 （ ） 否 （ ） 結(jié)論：檢查

30、人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 3 儲(chǔ)罐一分配系統(tǒng)1供水循環(huán)泵 儲(chǔ)罐一分配系統(tǒng)2供水循環(huán)泵 儲(chǔ)罐二供水循環(huán)泵 儲(chǔ)罐三供水循環(huán)泵 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日4）管路系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn) 4.1 水壓試驗(yàn) 4.1.1目的通過(guò)向設(shè)備和管道系統(tǒng)充水加壓，在加壓中及加壓后，觀察設(shè)備或管道系統(tǒng)有無(wú)滲漏、破裂，或明顯變形的一種檢驗(yàn)方式，主要是檢查壓力容器承壓部件的強(qiáng)度和嚴(yán)密性，檢查設(shè)備的完善程度，暴露缺陷，以避免帶有嚴(yán)重缺陷的壓力容器承壓部件投入運(yùn)行或繼續(xù)運(yùn)行。 4.1.2測(cè)試步驟依據(jù)管道壓力測(cè)試規(guī)范。 4.1.3驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)壓力為工作壓力的1.5倍

31、無(wú)可見的變形、裂紋，無(wú)泄漏。 試驗(yàn)過(guò)程中無(wú)異常的響聲。 4.1.4測(cè)試結(jié)果：1 蒸餾水機(jī)系統(tǒng)管路 2 注射用水儲(chǔ)罐一分配系統(tǒng)1供水管路 注射用水儲(chǔ)罐一分配系統(tǒng)2供水管路 注射用水儲(chǔ)罐二分配系統(tǒng)供水管路 注射用水儲(chǔ)罐三分配系統(tǒng)供水管路 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 注射用水儲(chǔ)罐一 注射用水儲(chǔ)罐二 注射用水儲(chǔ)罐三 結(jié)論：檢查人： 日期： 年 月 日 復(fù)核人： 日期： 年 月 日 注射用水回路熱交換器運(yùn)行確認(rèn)目的：評(píng)估和確認(rèn)熱交換器操作和運(yùn)行滿足用戶和設(shè)計(jì)要求. 接受標(biāo)準(zhǔn)：符合用戶和設(shè)計(jì)要求。描述: 熱交換器應(yīng)有足夠的能力保證滿足使用要求, 熱交換器材質(zhì)和結(jié)構(gòu)應(yīng)利于清潔, 有效避免污染. 熱交換器設(shè)計(jì)為雙重功能, 正常運(yùn)行時(shí), 維持分配回路WFI 運(yùn)行溫度(85; 過(guò)熱水消毒時(shí)加熱