2016年環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)驗(yàn)證方案解析

1、一次性管形吻合器環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)報(bào)告編制日期審核日期審批日期1、目的對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌器滅菌的有效性進(jìn)行驗(yàn)證（確認(rèn)），以保證滿足本公司產(chǎn)品的無(wú)菌的要求。2、 依據(jù)ISO11135:1994/GB18279-2000醫(yī)療器械一環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制GB 18281.1-2000醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物 第1部分通則滅菌器使用說(shuō)明書(shū)及操作手冊(cè)滅菌器操作保養(yǎng)規(guī)程3、 范圍本確認(rèn)方案適用于新購(gòu)HMG-6滅菌器、內(nèi)腔容積為6m3,設(shè)備編號(hào)為HMG-6M （出廠編號(hào)HMG-6環(huán) 氧乙烷滅菌器滅菌效果的確認(rèn)。4、 確認(rèn)小組成員部門姓名驗(yàn)證職位職責(zé)簽名/日期質(zhì)管科葛曉帶驗(yàn)證組長(zhǎng)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告 的批準(zhǔn)技術(shù)

2、科顧朋超驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中工藝參數(shù)的確定質(zhì)管科黃玲驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)和報(bào)告的編制、樣品的檢測(cè)質(zhì)量科陳鳳驗(yàn)證組員樣品檢測(cè)生產(chǎn)科唐道勝驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品的滅菌生產(chǎn)科章旭東驗(yàn)證組員負(fù)責(zé)設(shè)備保養(yǎng)維護(hù)5.確認(rèn)前準(zhǔn)備5.1人員及設(shè)備a. 操作人員需經(jīng)過(guò)上崗培訓(xùn)，具有相關(guān)操作經(jīng)驗(yàn)；結(jié)果：見(jiàn)人員資格確認(rèn)表b.檢查電源、電壓、氣源、水源系統(tǒng)、等輔助設(shè)備是否處于正常狀態(tài);結(jié)果：見(jiàn)滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)表；c.檢查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)是否處于正常狀態(tài)結(jié)果：見(jiàn)滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表c.檢查設(shè)備上的各并關(guān)、指示燈、控制器等儀表是否正常結(jié)果：見(jiàn)滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)表d.溫度、濕度、壓力等計(jì)量用具應(yīng)經(jīng)過(guò)校驗(yàn)。結(jié)果

3、：見(jiàn)滅菌計(jì)量器具確認(rèn)表e.滅菌劑使用前或者使用中的貯存條件是否符合規(guī)范結(jié)果：見(jiàn)滅菌劑使用及貯存規(guī)范5.2滅菌過(guò)程設(shè)定521滅菌過(guò)程的設(shè)定:5.2.2相關(guān)參數(shù)設(shè)定：根據(jù)本公司近幾年來(lái)對(duì)環(huán)氧乙烷滅菌柜確認(rèn)的經(jīng)驗(yàn)積累，滅菌工藝參數(shù)設(shè)定：a.預(yù)熱時(shí)水溫設(shè)定65C5C；c.箱預(yù)熱溫度為50C5C；d.保溫時(shí)間：240min10mine.箱預(yù)置濕度為50%R5%RHf.抽真空設(shè)定值為土50kpa;h.保壓時(shí)間為10min;i加藥變化壓力為60Kpa;j滅菌時(shí)間為480min;k滅菌時(shí)水溫為55C5C；I從預(yù)處理到滅菌完成到滅菌周期開(kāi)始所用的最長(zhǎng)時(shí)間為30min1min;m加藥量：5KGn加藥速率：o換氣壓

4、力值為-25Kpa2kpap保壓時(shí)間為2minq換氣結(jié)束時(shí)壓力為2Kpa0.5kpa換氣等待時(shí)間為1min換氣次數(shù)為5次6、確認(rèn)實(shí)施方案確認(rèn)是由試運(yùn)行和性能確認(rèn)兩部分組成，其關(guān)系如下：6.1物理性能確認(rèn)6.1.1產(chǎn)品及包裝6.1.1.1.確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性結(jié)果：見(jiàn)包裝驗(yàn)證報(bào)告6.1.1.3確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌劑滅菌的適用性方法：主要是供方提供的資質(zhì)證明及環(huán)氧乙烷的一些相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告結(jié)果：見(jiàn)供方提供的檢驗(yàn)報(bào)告6.1.1.4確認(rèn)生物指示物對(duì)滅菌過(guò)程的適用性方法：進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告結(jié)果：見(jiàn)檢驗(yàn)報(bào)告6.1.1.5確認(rèn)產(chǎn)品初始污染菌方法：對(duì)產(chǎn)品的初始污染菌進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果：見(jiàn)初始污染菌檢測(cè)報(bào)告6.1.2箱內(nèi)濕

5、度及溫度確認(rèn)(1)目的：對(duì)箱內(nèi)濕度及溫度進(jìn)行控制(2)要求：溫度45CWXW55C濕度45%RWXW55%RH時(shí)間29minWtW31min結(jié)果：見(jiàn)箱內(nèi)溫度、濕度記錄表6.1.3預(yù)處理結(jié)束后箱及被滅菌物保溫時(shí)間的確認(rèn)(1)目的：預(yù)處理結(jié)束后箱及被滅菌物保溫時(shí)間應(yīng)該在規(guī)定范圍內(nèi)(2)要求：230minWtW250min結(jié)果：見(jiàn)保溫時(shí)間確認(rèn)記錄表6.1.4預(yù)處理結(jié)束后，預(yù)熱水溫的確認(rèn)(1)目的：預(yù)處理后水溫應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)(2)要求：溫度60CWXW70C結(jié)果：見(jiàn)預(yù)熱水溫確認(rèn)記錄表6.1.5抽真空時(shí)間(1)目的：最初真空度和到達(dá)該真空度所需的時(shí)間應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)(2)要求：19minWtW21min結(jié)

6、果：見(jiàn)真空時(shí)間確認(rèn)記錄表6.1.6真空保持時(shí)間(1)目的：6.2.2.2中該真空度保持時(shí)間應(yīng)該在規(guī)定的范圍內(nèi)(2)要求：t10min結(jié)果：見(jiàn)真空保持時(shí)間確認(rèn)記錄表6.1.7正壓泄漏速率試驗(yàn)(1) 目的：確認(rèn)滅菌柜正壓泄漏的符合性(2)要求：泄漏速率w0.1Kpa/min結(jié)果：見(jiàn)正壓泄漏速率確認(rèn)記錄表6.1.6負(fù)壓泄漏速率試驗(yàn)(1) 目的：確認(rèn)滅菌柜負(fù)壓泄漏的符合性(2)要求：泄漏速率w0.1Kpa/min結(jié)果：見(jiàn)負(fù)壓泄漏速率確認(rèn)記錄表6.1.7滅菌時(shí)水溫確認(rèn)(1)目的：滅菌時(shí)水溫應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)(2) 要求：溫度50Cwxw60C結(jié)果：見(jiàn)滅菌水溫確認(rèn)記錄表6.1.8濕度與壓力關(guān)系目的：確認(rèn)濕度有

7、明顯變化及加入蒸汽時(shí)壓力升高值與濕度之間的關(guān)系結(jié)果：見(jiàn)濕度與壓力關(guān)系確認(rèn)表6.1.9滅菌室空載空間溫度均勻性(1)目的：滅菌室溫度的均勻性符合規(guī)定要求(2)要求：控制溫度50C,最大溫差w5C結(jié)果：見(jiàn)溫度均勻性確認(rèn)表6.1.10當(dāng)常規(guī)溫控點(diǎn)控制在50C時(shí)，確定冷點(diǎn)、熱點(diǎn)的位置及變化范圍通過(guò)分析負(fù)載溫度均勻性試驗(yàn)的結(jié)果，確定最冷點(diǎn)的位置和最熱點(diǎn)位置，以及最冷點(diǎn)、最熱點(diǎn)的溫 度變化仍在45-55C范圍內(nèi)。結(jié)果：見(jiàn)冷熱點(diǎn)位置變化確認(rèn)表6.1.13確認(rèn)注入滅菌劑過(guò)程中壓力升高的程度和達(dá)到規(guī)定壓力的速度，用于監(jiān)測(cè)滅菌劑濃度的參數(shù)的相互關(guān)系。6.2微生物性能確認(rèn)(半周期法)條件：(1)依據(jù)物理性能確認(rèn)的各

8、項(xiàng)結(jié)果，設(shè)定一個(gè)最佳的初始滅菌工藝，從而進(jìn)行微生物性能確認(rèn)(2)試驗(yàn)用微生物菌種：枯草桿菌的黑色芽胞變種(Btcc9372)數(shù)量：20片位置：見(jiàn)附圖，菌片置于產(chǎn)品中最難滅菌的部位(3)負(fù)載負(fù)載分布見(jiàn)附圖要求：.通過(guò)半周期法，在保持其它滅菌工藝不變的條件下，將滅菌作用時(shí)間進(jìn)行變化，并將不同滅菌作用時(shí)間的滅菌指示物(枯草桿菌的黑色芽胞變種一一Btcc9372)在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行培養(yǎng)，檢測(cè)試驗(yàn)微生物生長(zhǎng)，找出細(xì)菌全部殺滅的時(shí)間臨界值（最短有效滅菌時(shí)間）。.應(yīng)至少重復(fù)進(jìn)行12次該時(shí)間臨界值的有效性確認(rèn)。7、滅菌時(shí)間的確定序 號(hào)火菌作用時(shí)間（min）火菌負(fù)載物生物指示物數(shù)量火菌后有菌生長(zhǎng)的生 物指示物數(shù)量

9、備注300半周期1240半周期2180半周期3120半周期4180半周期重復(fù)確認(rèn):5180半周期重復(fù)確認(rèn)6結(jié) 論根據(jù)上表數(shù)據(jù)反映火菌時(shí)間240min無(wú)菌生長(zhǎng)，180min無(wú)菌生長(zhǎng)，120有菌生長(zhǎng)，重復(fù)一次180min仍無(wú)菌生長(zhǎng)，按半時(shí)循環(huán)法計(jì)算，火菌作用時(shí)間確認(rèn)為360min7、工藝參數(shù)的確定根據(jù)滅菌負(fù)載的產(chǎn)品構(gòu)造、包裝形式、滅菌柜內(nèi)的分布方式及以上確認(rèn)結(jié)果，確定常規(guī)控制 的滅菌工藝參數(shù)如下：項(xiàng)目初始火菌工藝確定的火菌工藝備注產(chǎn)品處理溫度（C）柜室設(shè)定溫度（C）產(chǎn)品處理時(shí)間（min）預(yù)真空（Kpa）檢漏時(shí)間（min）處理濕度（RH）加藥量（kg）產(chǎn)品滅菌溫度（C）柜室設(shè)定溫度（C）滅菌濕度（R

10、H）火菌壓力（Kpa）火菌時(shí)間（min）置換真空度（Kpa）置換次數(shù)（次）持續(xù)抽空（通風(fēng)）時(shí)間（mi n）相關(guān)記錄見(jiàn)確認(rèn)記錄表:環(huán)氧乙烷滅菌驗(yàn)證人員資格確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)參加驗(yàn)證的人員具備正確從事驗(yàn)證活動(dòng)的資格驗(yàn)證要求：1.至少有兩名經(jīng)培訓(xùn)合格的驗(yàn)證人員2參與驗(yàn)證的人員與培訓(xùn)記錄相符合。驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名: 人員專業(yè)：O設(shè)備管理O操作O微生物試驗(yàn)O計(jì)量管理驗(yàn)證內(nèi)容：記錄確認(rèn)1.環(huán)氧乙烷滅菌基本常識(shí)。合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)2.計(jì)量器具校驗(yàn)3.滅菌參數(shù)設(shè)定4.設(shè)備操作5.設(shè)備維護(hù)6.物理性能鑒定7微生物性能鑒定8.設(shè)備安裝驗(yàn)證方法：檢查培訓(xùn)記錄相關(guān)文檔：1.

11、培訓(xùn)記錄2.操作上崗證上崗證確認(rèn)劉文娟 上崗證編號(hào)：上崗證編號(hào):史天林 上崗證編號(hào)： _ 上崗證編號(hào):蔣立新上崗證編號(hào)： 不合格描述:驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格 驗(yàn)證人：日期:O合格O不合格。合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào):。合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：。合格O不合格培訓(xùn)記錄編號(hào)：O合格O不合格O合格O不合格O合格O不合格審核結(jié)論：O合格O不合格 審核人:日期:滅菌器電器控制系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容檢查結(jié)果電器控制系統(tǒng)電源、電壓是否在正常狀態(tài)氣源控制系統(tǒng)檢查氣動(dòng)裝置接口是否連接正常水源控制系統(tǒng)檢查水源系統(tǒng)是否在正常工作狀態(tài)確認(rèn)人：日期:滅菌器計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求運(yùn)行時(shí)間

12、/次數(shù)觀察記錄其他異常記錄UPSUPS應(yīng)能保證計(jì)算機(jī)系統(tǒng)切斷外接電源后持續(xù)供電10分鐘23次顯示器正常顯示30mi n主機(jī)正常運(yùn)行、檢測(cè)30mi n控制機(jī)箱檢測(cè)機(jī)箱應(yīng)保證與計(jì)算機(jī)的正常通訊和采樣30mi n打印機(jī)正確通訊、打印正確23次確認(rèn)人:日期:滅菌器報(bào)警系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)記錄表確認(rèn)項(xiàng)目運(yùn)行上限運(yùn)行下限檢查結(jié)果濕度80%RH30%RH壓力20kpa-51kpa泄漏-48kpa-氣化器溫度75C-E. O溫度61C11C火菌溫度55C45C確認(rèn)人：日期:滅菌器計(jì)量器具確認(rèn)記錄驗(yàn)證目的：確認(rèn)計(jì)量器具有效性。驗(yàn)證要求：計(jì)量器具應(yīng)符合滅菌器的技術(shù)指標(biāo)。驗(yàn)證依據(jù)：滅菌器技術(shù)文件和計(jì)量器具的檢定規(guī)定滅菌器

13、規(guī)格：HMG-6自給編號(hào)：HMG-6M生產(chǎn)商:檢驗(yàn)內(nèi)容：滅菌用各種計(jì)量器具的檢定檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證結(jié)論：驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：審核人：日期：產(chǎn)品火菌的適用性說(shuō)明確認(rèn)表確認(rèn)目的：確認(rèn)產(chǎn)品滅菌的適用性 確認(rèn)要求：從產(chǎn)品材料、結(jié)構(gòu)、包裝等方面確認(rèn)產(chǎn)品是否適合環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)依據(jù)：產(chǎn)品研發(fā)文檔滅菌器規(guī)格：HMG-6自給編號(hào)：HMG-6M3生產(chǎn)商: 內(nèi)容:確認(rèn)結(jié)果:確認(rèn)結(jié)論：合格不合格確認(rèn)人：日期:審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期:環(huán)氧乙烷適用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)環(huán)氧乙烷滅菌過(guò)程的適用性驗(yàn)證要求：1米購(gòu)符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB13098-1驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱

14、：型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)1、 產(chǎn)品質(zhì)保單O合格O不合格2、進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件。合格O不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、O合格O不合格4、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。合格O不合格5、 現(xiàn)場(chǎng)目測(cè)EO火菌劑質(zhì)量O合格O不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：環(huán)氧乙烷滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格 驗(yàn)證人：日期：常州市永更化工有限公司EO 滅菌劑產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)吿單松驗(yàn)日 Wh 2016 征 07/1 1111產(chǎn)乩艙號(hào)* 2OIWI7HOO2取 ItftiDJ25執(zhí)廳標(biāo)冷:妙 ZNL吐 22J1分析項(xiàng) H1 位質(zhì) H 指懷

15、分折結(jié) 9!外觀透期.無(wú)機(jī) K 雜販無(wú)色適明.無(wú)機(jī) HUUEOS100%$99.95%EO 水份%W0.010(X)K9總 ffF%W0003)0007%0.0020.0007熹發(fā)磧洽%0.050 0025產(chǎn) E 苓級(jí)合輅骷檢鯊 M4YO；弋繞 h 呵證號(hào)，P7Z -0544( IK)VJAtTJAW#rt 可誠(chéng)編小 DOR)衣悴于 i201 工化B生物指示物使用性驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確認(rèn)生物指示物滅菌過(guò)程的適用性驗(yàn)證要求：1米購(gòu)符合法規(guī)要求；2.產(chǎn)品符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。驗(yàn)證依據(jù)：GB18282.2-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)企業(yè)：驗(yàn)證內(nèi)容：資料（記錄）確認(rèn)

16、1、 生產(chǎn)許可證。合格O不合格2、衛(wèi)生許可證O合格O不合格3、進(jìn)貨檢驗(yàn)文件資料進(jìn)貨檢驗(yàn)技術(shù)文件。合格O不合格進(jìn)貨檢驗(yàn)記錄、報(bào)告O合格O不合格4、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。合格O不合格驗(yàn)證方法：核實(shí)相關(guān)資料相關(guān)文檔：生物指示物滅菌適用性驗(yàn)證文件資料明細(xì)表序號(hào)文件資料名稱編（證）號(hào)有效期備注不合格描述：驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格 驗(yàn)證人：日期：產(chǎn)品初始污染困試驗(yàn)記錄產(chǎn)品名稱：型號(hào)規(guī)格：生產(chǎn)批號(hào)：抽樣時(shí)間：抽樣地點(diǎn)：抽樣數(shù)量：10支（套）檢驗(yàn)依據(jù)：GB15980-1995檢驗(yàn)方法：GB15980-1995培養(yǎng)基名稱:編號(hào)：供應(yīng)商：樣品編號(hào)12345678910含菌量（cfu/set）空白對(duì)照樣品編號(hào)12含菌量（cf

17、u/set）結(jié)論:箱內(nèi)溫度、濕度確認(rèn)記錄 表確認(rèn)項(xiàng)目時(shí)間（min溫度（C）濕度（%RH051015202530結(jié)論:確認(rèn)人:日期:保溫時(shí)間確認(rèn)記錄表時(shí)間（min）306090120150180210240溫度（C）溫度（C）溫度（C）預(yù)熱水溫確認(rèn)記錄表時(shí)間（min）246810121416溫度（C）溫度（C）溫度（C）真空時(shí)間確認(rèn)記錄表時(shí)間（min）48121620真空（Kpa）真空（Kpa）真空（Kpa）滅菌器真空速率確認(rèn)記錄表真空度（相對(duì)壓力）開(kāi)始時(shí)間開(kāi)始?jí)毫Y(jié)束時(shí)間達(dá)到真空度所用時(shí)間（min）真空速率(Kpa/min)確認(rèn)條件-15 Kpa10:18010:2135-15 Kpa6min

18、空載，密封，溫 度恒定-50 Kpa10:18010:30124.2-50Kpa30min空載，密封，溫 度恒定確認(rèn)人：日期:保壓時(shí)間確認(rèn)記錄表時(shí)間（min）246810真空（Kpa）真空（Kpa）真空（Kpa）滅菌器正壓泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確任滅菌器的正壓泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：火菌器的正壓泄漏速率w 0.1Kpa/min；驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證(操作)人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌器的止壓泄漏速率O合格O不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件下加壓至+50kPA、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器正壓泄露速率驗(yàn)證記錄正壓保壓開(kāi)始 時(shí)間保壓開(kāi)始 壓力(Kpa)保壓結(jié)束 時(shí)間保

19、壓結(jié)束 壓力(Kpa)壓力變化 值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)+50Kpa+50Kpa滅菌器真空泄漏速率驗(yàn)證確認(rèn)表驗(yàn)證目的：確任滅菌器的真空泄漏速率符合性驗(yàn)證要求：火菌器的真空泄漏速率w 0.1Kpa/min；驗(yàn)證依據(jù)：驗(yàn)證(操作)人員姓名：驗(yàn)證項(xiàng)目：確認(rèn)記錄滅菌器的真空泄漏速率。合格O不合格驗(yàn)證方法：在滅菌器空載、密封、溫度恒定的條件抽真空至-50kpa、保壓60min觀察.相關(guān)文檔：滅菌器真空泄露速率驗(yàn)證記錄真空度保壓開(kāi)始 時(shí)間保壓開(kāi)始 真空度(Kpa)保壓結(jié)束 時(shí)間保壓結(jié)束 真空度(Kpa)壓力變化 值(Kpa)泄露速率(Kpa/min)-50Kpa-50Kpa-50Kpa不合格

20、描述：驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格 驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格 審核人：日期：滅菌時(shí)水溫確認(rèn)記錄表時(shí)間（min）60120180240300360420480溫度（C）溫度（C）溫度（C）濕度與壓力關(guān)系確認(rèn)表驗(yàn)證目的：驗(yàn)證濕度壓力升高的關(guān)系驗(yàn)證要求：經(jīng)加壓作用后，火菌濕度應(yīng)明顯變化。驗(yàn)證依據(jù)：GB18279-2000驗(yàn)證（操作）人員姓名：驗(yàn)證方法：在火困器空載、密封、溫度恒定的條件下1、抽真空至-30-50kpa2、將蒸汽發(fā)生器的蒸汽壓力加熱至0.1MPa、開(kāi)始加濕。3、觀察濕度變化。相關(guān)文檔：1、滅菌器加濕系統(tǒng)驗(yàn)證記錄真空 度加濕開(kāi)始 時(shí)間加濕開(kāi)始 時(shí)蒸汽壓力（Mpa）加濕開(kāi)始 時(shí)火

21、菌濕度（%RH）加濕結(jié) 束時(shí)間加濕結(jié)束 時(shí)蒸汽壓 力（Mpa）均衡時(shí)間（min）最終滅菌 濕度（%RH）驗(yàn)證結(jié)論：O合格O不合格 驗(yàn)證人：日期：審核結(jié)論：。合格O不合格 審核人：日期：滅菌室空間的溫度均勻性確認(rèn)記錄 表確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室空間溫度均勻性符合要求確認(rèn)要求：溫度最大偏差W士3 C確認(rèn)依據(jù)：IS011135:1994/GB18279-2000滅菌器規(guī)格：HMG-6自給編號(hào)：HMG-6M生產(chǎn)商:在滅菌室空載的條件下，將10個(gè)溫度傳感器分布于滅菌室的空間中，位置如圖所示:啟動(dòng)加熱循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50C時(shí)，各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值如下:溫度探測(cè)點(diǎn)12345678910溫度（C）溫度偏差（C）

22、溫度探測(cè)點(diǎn)溫度（C）溫度偏差（C）平均溫度C,最高溫度為C,最低溫度為C,溫度最大偏差C，因此最大偏差w士3C的要求。開(kāi)始升溫時(shí)間：，升溫結(jié)束時(shí)間確認(rèn)結(jié)論：合格不合格確認(rèn)人：日期：審核結(jié)論：合格不合格審核人：日期：滅菌室負(fù)載冷熱點(diǎn)位置變化確認(rèn)記錄表確認(rèn)目的：確認(rèn)滅菌室負(fù)載溫度均勻性符合要求確認(rèn)要求：溫度最大偏差W10 C確認(rèn)依據(jù)：IS011135:1994/GB18279-2000滅菌器規(guī)格：HMG-6自給編號(hào)：HMG-6M生產(chǎn)商：確認(rèn)方法：在滅菌室負(fù)載的條件下，將10個(gè)溫度傳感器分布于滅菌負(fù)載中，傳感布點(diǎn)如下:啟動(dòng)加熱循環(huán)系統(tǒng)，在控制溫度為50C時(shí)，保溫6小時(shí)，記錄各檢測(cè)點(diǎn)的溫度值見(jiàn)：從表格中可知，保溫8小時(shí)。10個(gè)溫度