氮氣系統(tǒng)驗證方案06930

1、驗證方案驗證方案名稱小谷量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)驗證方案驗證方案編碼起草人日期車間負(fù)責(zé)人日期驗證人員相關(guān)部門審核審核意見簽名日期檢測中心審核意見設(shè)備動力部審核意見生產(chǎn)部審核意見質(zhì)保部審核意見生產(chǎn)副總經(jīng)理驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長（質(zhì)量副總經(jīng)埋）1、目的2、驗證范圍3、職責(zé)4、參考法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及文件5、通用方法6、制氮系統(tǒng)描述7、用戶需求8、設(shè)計確認(rèn)9、安裝確認(rèn)10、運(yùn)行確認(rèn)11、性能確認(rèn)12、漏項與偏差小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)驗證方案1、目的確立小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的驗證方法，指導(dǎo)驗證的實施。2、驗證范圍本方案適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的驗證。3、職責(zé)3.1驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)驗證方案的批準(zhǔn)。

2、負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗證報告的審批。負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。負(fù)責(zé)驗證周期的確認(rèn)。3.2質(zhì)保部負(fù)責(zé)審閱驗證方案和報告。驗證的結(jié)果評價。驗證文件的確認(rèn)?，F(xiàn)場監(jiān)督保證整個驗證過程按照驗證方案進(jìn)行。負(fù)責(zé)驗證文件管理，儀器儀表校正。3.3生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證的實施。負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作。培訓(xùn)、考核人員。334起草有關(guān)規(guī)程。會簽驗證報告。3.4設(shè)備動力部在公用系統(tǒng)、氮氣系統(tǒng)維修等各項工作中提供及時可靠的支持和服務(wù)。3.5生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)驗證方案、報告的制訂。在生產(chǎn)部組織下，按照驗證方案進(jìn)行實施。收集驗證資料，填寫相應(yīng)的驗證記錄。3.6檢測中心負(fù)責(zé)驗證所需樣品

3、、試劑、試液等的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)取樣和檢測，并將檢測結(jié)果反饋到相關(guān)部門。3.7驗證小組驗證小組成員姓名部門及職務(wù)職責(zé)組長負(fù)責(zé)驗證方案、報告的起組員參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。參與驗證方案的實施。4、參考法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)及文件藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）藥品生產(chǎn)驗證指南（2003版）純氮、高純氮和超純氮GBT8979-2008無菌制劑生產(chǎn)關(guān)鍵控制指導(dǎo)5、通用方法：記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)。5.1保證每一文件是可追溯的，它應(yīng)有標(biāo)題、文件編碼、版本號，系統(tǒng)參考（例如項目號）。5.2文件中每個注解、記錄等都

4、應(yīng)該清楚、易讀懂、有日期和有簽名的。不能使用鉛 筆、圓珠筆、鋼筆，應(yīng)使用簽字筆記錄數(shù)據(jù)。5.3每次測試必需是：以數(shù)字化的形式記錄結(jié)果。如果在本次測試的格式中并沒有描述測試程序，請另外寫明測試程序。附上在測試過程中的記錄數(shù)據(jù)， 簽名并注明日期，寫清楚是哪一次測試，如果一 次測試中出現(xiàn)多個附件，每個附件應(yīng)以X/Y形式清楚的表示出來，并簽名和注明日期。 每次測試應(yīng)簽名和注明日期（執(zhí)行人和審核人的簽名必需出現(xiàn)） 。如果有些測試沒有進(jìn)行，在偏差表中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期。在文件中不要使用修正液，修改錯誤必需按照記錄標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程SMP080007 進(jìn)行。6、制氮系統(tǒng)描述6.1制氮系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)和工作

5、原理制氮系統(tǒng)分為原料空氣供給系統(tǒng)、吸附分離制氮系統(tǒng)、氮氣分配系統(tǒng)。原料空氣供給系統(tǒng)包括空壓機(jī)、冷干機(jī)、過濾器、空氣緩沖罐，用于原料空氣的 供給；吸附分離制氮系統(tǒng)由兩個內(nèi)裝碳分子篩的吸附器、一組氣動閥和一套自控系統(tǒng) 組成，原料空氣在額定的壓力下，供給由兩個吸附器組成的變壓吸附裝置，每個吸附 器進(jìn)行吸附、均壓、排氣和充壓四個主要的工作過程。它們交替工作，連續(xù)供給原料 空氣連續(xù)產(chǎn)出氮氣。氮氣分配系統(tǒng)由氮氣緩沖罐、調(diào)壓閥、流量計、氮氣分析儀和一 組閥門構(gòu)成。吸附分離系統(tǒng)制得的產(chǎn)品氮氣，首先通過氮氣緩沖罐，氮氣純度均衡后， 通過調(diào)壓閥調(diào)至額定壓力，再經(jīng)流量計計量、氮氣分析儀分析后，不全格的氮氣排放， 合

6、格氮氣供生產(chǎn)使用。過濾器、空氣緩沖罐采用碳素結(jié)構(gòu)鋼（Q235B），吸附器、氮氣緩沖罐采用碳素結(jié) 構(gòu)鋼（Q345R）材質(zhì)制作。所產(chǎn)氮氣應(yīng)符合：純氮、高純氮和超純氮 GB/T8979-2008、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理 規(guī)范2010年修訂附錄1標(biāo)準(zhǔn)。吸附器16.2工藝流程圖7、用戶需求用戶需求相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)用戶需求。8、設(shè)計確認(rèn)設(shè)計確認(rèn)相關(guān)內(nèi)容及結(jié)果見小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)設(shè)計確認(rèn)報告9、安裝確認(rèn)在設(shè)計確認(rèn)已完成，并且設(shè)計確認(rèn)報告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開始安裝確認(rèn)。9.1目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝 條件及整個安裝過程符合設(shè)計要求。9

7、.2確認(rèn)范圍本文件適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的安裝確認(rèn)。9.3確認(rèn)內(nèi)容人員培訓(xùn)確認(rèn)931.1目的確認(rèn)本次實施確認(rèn)的人員均得到相關(guān)的培訓(xùn)，確保確認(rèn)有效、順利進(jìn)行?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)參加本次確認(rèn)的所有人員均已接受培訓(xùn)，并培訓(xùn)合格。檢查及評價結(jié)果IQ表1檢查及評價結(jié)果檢杳項目文件編碼小谷量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)驗證方案培訓(xùn)人員名單部門姓名是否經(jīng)過培訓(xùn)日期質(zhì)保部是否質(zhì)保部是否小容量注射劑車間是否小容量注射劑車間是否小容量注射劑車間是否小容量注射劑車間是否檢測中心是否檢測中心是否偏離說明結(jié)論確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注:932技術(shù)資料確認(rèn)IQ表2技術(shù)資料確認(rèn)檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求

8、產(chǎn)品采購合同有產(chǎn)品的采購合同。查看合同，所購設(shè)備的型號、 數(shù)量等必須與合同一致，合同 在設(shè)備動力部保存兀好。是否產(chǎn)品說明書有產(chǎn)品說明書。查看產(chǎn)品說明書，順序和內(nèi)容是否描述必須正確，說明書在設(shè)備動力部保存兀好。產(chǎn)品合格證有簽字確認(rèn)的產(chǎn)品合查看產(chǎn)品合格證明，資料在設(shè)是否竣工圖各部件竣工圖齊全。查看竣工圖，資料在設(shè)備動力是否檢驗證書各裝置均有檢驗證查看檢驗證書，資料在設(shè)備動是否產(chǎn)品質(zhì)量證明書各裝置均有產(chǎn)品質(zhì)量查看產(chǎn)品質(zhì)量證明書，資料在是否所有需要檢定的儀表儀表的檢定應(yīng)有檢定證書，并貼查看檢定證書和合格證。是否有合格證。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：933安裝位置的確認(rèn)IQ

9、表3安裝位置的確認(rèn)檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求安裝位置小谷量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝 于小容量注射劑車間制氮間，操作間 為一般生產(chǎn)區(qū)，安裝后應(yīng)有足夠的操查看現(xiàn)場是否作空間，以便于操作、維修和清洗。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：氮氣系統(tǒng)外觀確認(rèn)IQ表4氮氣系統(tǒng)外觀確認(rèn)序號檢杳項目安裝要求是否符合要求1氮氣系統(tǒng)完整性零部件應(yīng)齊全。是否2制氮裝置表面質(zhì)量外觀應(yīng)完好、光滑、無凹凸損傷。是否3各傳動裝置應(yīng)靈活，無卡阻。是否4PLC應(yīng)完好，靈敏。是否5閥門應(yīng)完好，開關(guān)自如無卡阻，無泄漏。是否6管道、零部件連接管道、零部件連接應(yīng)完好，無泄漏。是否7開關(guān)按鈕開關(guān)靈活有效。

10、是否8顯示屏、指示燈各顯示屏、指示燈應(yīng)正常顯示。是否9急停按鈕急停按鈕應(yīng)完好，按鈕應(yīng)自如且靈敏。是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人:復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：關(guān)鍵部件材質(zhì)與連接確認(rèn)IQ表5關(guān)鍵部件材質(zhì)與連接確認(rèn)檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求內(nèi)外表面檢杳設(shè)備表面應(yīng)平整光潔，無劃痕，無毛刺、 無銳邊、無銹蝕，無死角，便于清潔；焊 接處焊縫光滑平整，無氣眼、砂眼、焊渣 等?，F(xiàn)場查看是否主要部位材質(zhì)制氮系統(tǒng)過濾器、空氣緩沖罐殼體材質(zhì)為碳素鋼（Q235B ），左右吸附器、氮氣緩沖罐殼體材質(zhì)為碳素鋼（Q345R ）。查看材質(zhì)說明書是否管道、球閥材質(zhì)均為304不銹鋼，球閥為 衛(wèi)生球閥。管徑為 25m

11、m。密圭寸墊為硅 膠墊。查看材質(zhì)說明書是否管路過濾器濾芯材質(zhì)為聚四氟乙烯，過濾精度 0.45 pm。查看材質(zhì)說明書是否閥門與管道連接各分支與主管道的連接采用從上端開口焊 接的方式，保證供氣管路的流通，無盲管。 閥門與管道米用衛(wèi)生卡扌匝連接，中間加硅 膠的密封圈?，F(xiàn)場查看是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：936 配套設(shè)施確認(rèn)IQ表6配套設(shè)施確認(rèn)類別項目安裝要求檢查結(jié)果是否符合要求安裝環(huán)境一般生產(chǎn)區(qū)是否電電壓AC 220VV是否頻率50HZHZ是否源接地接地良好是否吸附器進(jìn)口壓力0.6 0.8 MPaMPa是否壓力氮氣緩沖罐出口壓力0 0.7 MPaMPa是否給儀表空氣

12、壓力0.25 0.35 MPaMPa是否疋空氣緩沖罐0.6 0.8 MPaMPa是否值吸附器0.6 0.7MPaMPa是否氮氣緩沖罐0.6 0.7MPaMPa是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：937儀器、儀表的確認(rèn)IQ表7儀器、儀表的確認(rèn)序號項目數(shù)量可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求1流量計（VA10-15）1量程為020m 3/h現(xiàn)場檢杳是否2流量計（LZB-3WB）1量程為01m 3/h現(xiàn)場檢杳是否3溫度壓力表1壓力量程03.8MPa溫度量程-8080 C現(xiàn)場檢杳是否4壓力表8量程為01MPa現(xiàn)場檢杳是否5壓力表2量程為01.6MPa現(xiàn)場檢查是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)

13、人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：938潤滑保養(yǎng)性能確認(rèn)IQ表8潤滑保養(yǎng)性能確認(rèn)潤滑保養(yǎng)裝置潤滑油廠家潤滑油型號潤滑是否良好是否符合要求儀表氣二聯(lián)件的油霧器是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.3.9氮氣系統(tǒng)氣壓試驗確認(rèn)IQ表9氮氣系統(tǒng)氣壓試驗確認(rèn)目的確認(rèn)氮氣分配管路無泄漏程序用氮氣將管道內(nèi)壓力升到工作壓力 0.25MPa，檢查焊接點無泄漏。合格后，再將壓力升到試驗壓力0.5MPa，檢查焊接點無泄漏，同時保壓6個半小時，壓力表讀數(shù)無變化，即為合格。項目測試壓力時間壓力表讀數(shù)是否符合要求開始0.5MPa是否結(jié)束是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期

14、：備注：9310過濾器參數(shù)確認(rèn)表IQ表10過濾器參數(shù)確認(rèn)表安裝位置主要技術(shù)參數(shù)是否符合要求規(guī)格尺寸濾芯材質(zhì)過濾精度濾芯種類用途接口 形式過濾介質(zhì)制氮間10英寸壓縮空氣進(jìn)是否制氮間10英寸壓縮空氣進(jìn)是否制氮間10英寸氮氣進(jìn)口初是否濃配間5英寸聚四氟氮氣終端過是否稀配間5英寸聚四氟氮氣終端過是否灌封間5英寸聚四氟氮氣終端保是否灌封間聚四氟氮氣終端過是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：9.4最終結(jié)論(1)由安裝確認(rèn)綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé) 人對確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。安裝確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注

15、射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)的最 終結(jié)論：口通過口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會影響下一步的工作：口是口否結(jié)論人日期審核人日期審核人日期(2)由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長根據(jù)最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)安裝確認(rèn)合格證書安裝確認(rèn)合格證書確認(rèn)項目小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)氮氣系統(tǒng)的安裝所需技術(shù)資料齊全，安裝條件 及整個安裝過程符合設(shè)計要求。確認(rèn)報告編號確認(rèn)報告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)安裝確認(rèn)報告該確認(rèn)項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)，特此證明10、運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)已完成，并且安裝確認(rèn)報告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開始運(yùn)行確認(rèn)。10.1目的本

16、確認(rèn)的目的是小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地 運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。10.2確認(rèn)范圍適用于小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的運(yùn)行確認(rèn)。10.3確認(rèn)內(nèi)容相關(guān)文件確認(rèn)OQ表1相關(guān)文件確認(rèn)文件名稱文件編碼是否符合要求員工培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程是否技術(shù)檔案管理貝兼計量管理貝岡位職責(zé)是否無菌檢查人員崗位職責(zé)是否取樣員崗位職責(zé)是否潔凈區(qū)人員衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程是否氮氣發(fā)生器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否全自動過濾器完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人:確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：1032使用儀器確認(rèn)OQ表2使用儀器確認(rèn)設(shè)備名稱型號生產(chǎn)廠家是否完好全自動過濾器完整性測試儀

17、是否DHG-9246A型電熱恒溫鼓風(fēng)干燥箱是否Y09-5100型激光塵埃粒子計數(shù)器是否SPY-2型玻璃恒溫水浴是否MJ-250B霉菌培養(yǎng)箱是否LRH-250生化培養(yǎng)箱是否立式壓力蒸汽火菌器是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：1033儀器、儀表的校驗確認(rèn)OQ表3儀器、儀表的校驗確認(rèn)序號項目接受標(biāo)準(zhǔn)校驗日期有效期至是否符合要求1流量計（VA10-15）量程為020m 3/h是否2流量計（LZB-3WB）量程為01m 3/h是否3溫度壓力表壓力量程03 8MPa是否4壓力表01MPa是否5壓力表01MPa是否6壓力表01MPa是否7壓力表01MPa是否8壓力表01MPa是否

18、9壓力表01MPa是否10壓力表01MPa是否11壓力表01MPa是否12壓力表01.6MPa是否13壓力表01.6MPa是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：運(yùn)行前檢查OQ表4運(yùn)行前檢查檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在現(xiàn)場檢杳是否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無凹現(xiàn)場檢杳是否電源是否已接通應(yīng)為 220V，50Hz。現(xiàn)場檢杳是否各部位連接應(yīng)緊固。現(xiàn)場檢杳是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：完整性測試OQ表5完整性測試使用點濾芯材質(zhì)廠家過濾精度濕潤介質(zhì)完整性壓力完整性測試結(jié)果是否符合要求濃配間聚四氟

19、乙烯0.01 (im無水乙醇0.07Mpa是否稀配間聚四氟乙烯0.01 (im無水乙醇0.07Mpa是否灌封間聚四氟乙烯0.01 (im無水乙醇0.07Mpa是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：1036管道、閥門的確認(rèn)OQ表6管道、閥門的確認(rèn)檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求連接管道管道連接完好，無泄漏。按照SMP050009設(shè)備密封是否手動閥門打開每個閥門時，閥門應(yīng)處于 完全打開狀態(tài)；關(guān)閉時，閥門 應(yīng)處于完全關(guān)閉狀態(tài)，且開關(guān) 靈活，無卡阻，無泄漏。手動開關(guān)所有的閥門密封性按SMP050009設(shè)備密封標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程要求檢杳。是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日

20、期：復(fù)核日期：備注：氮氣系統(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表OQ表7氮氣系統(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)表序號操作程序運(yùn)行要求檢查結(jié)果是否符合要求1啟動空壓機(jī)?？諌簷C(jī)壓力應(yīng)不得低于0.7MPa，無泄漏?？諝饩彌_a.空壓機(jī)壓力MPa。是否罐壓力應(yīng)在 0.60.8MPa 之間。b.空氣緩沖罐壓力MPa。2將儀表空氣調(diào)壓 閥輸出壓力調(diào)至 0.250.3MPa。儀表空氣調(diào)壓閥輸出壓力不得超過0.4MPa。a.儀表空氣調(diào)壓閥輸出壓力MPa。是否3兩個吸附器進(jìn)行 吸附、均壓、排氣 和沖壓。兩個吸附器應(yīng)交替工作，連續(xù) 產(chǎn)出氮氣。是否4吸附器的壓力。應(yīng)在0.60.7MPa之間。a.吸附器壓力是否5氮氣緩沖罐的壓 力。應(yīng)在0.60.7MPa之間

21、。a.氮氣緩沖罐的壓力MPa。是否6氮氣緩沖罐達(dá)到0.6MPa后開啟放空閥。應(yīng)能將不合格氮氣排出。是否7按急停按鈕后。制氮裝置應(yīng)立即停止運(yùn)轉(zhuǎn)。是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：10.4最終結(jié)論(1 )由運(yùn)行確認(rèn)綜合評價執(zhí)行人員做最終的結(jié)論，由生產(chǎn)部、質(zhì)保部及相關(guān)部門負(fù)責(zé) 人對確認(rèn)結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)的最終結(jié)論最終結(jié)論：對確認(rèn)結(jié)果和原始數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，并得出小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)的最 終結(jié)論：口通過口不通過如果有未解決的偏差，請?zhí)顚懸韵聝?nèi)容：確認(rèn)這些未解決的偏差是否會影響下一步的工作：口是口否結(jié)論人日期審核人日期審核人日期(2)由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長根據(jù)

22、最終結(jié)論進(jìn)行審核和批準(zhǔn)運(yùn)行確認(rèn)合格證書運(yùn)行確認(rèn)合格證書確認(rèn)項目小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)確認(rèn)要求及目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)能在預(yù)期的設(shè)計 要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確地運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和使用要求。確認(rèn)報告編號確認(rèn)報告名稱小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)報告該確認(rèn)項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)，特此證明。11、性能確認(rèn)在運(yùn)行確認(rèn)已完成，并且運(yùn)行確認(rèn)報告已經(jīng)批準(zhǔn)后，方可開始性能確認(rèn)。11.1目的本確認(rèn)的目的是確認(rèn)小容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)在正常生產(chǎn)的條件下，以生產(chǎn) 工藝為指導(dǎo)，以空氣為原料進(jìn)行試驗，系統(tǒng)的各項性能指標(biāo)滿足生產(chǎn)工藝的要求。11.2確認(rèn)范圍適用于小

23、容量注射劑生產(chǎn)用氮氣系統(tǒng)的性能確認(rèn)。11.3確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行前檢查PQ表1運(yùn)行前檢查檢杳項目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查方法是否符合要求清潔情況設(shè)備處于完好已清潔狀態(tài)，且在現(xiàn)場檢杳是否設(shè)備的外觀檢查設(shè)備應(yīng)完好，表面光滑，無凹現(xiàn)場檢杳是否電源是否已接通應(yīng)為 220V , 50Hz?，F(xiàn)場檢杳是否各部位連接應(yīng)緊固。現(xiàn)場檢杳是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：氮氣濃度確認(rèn)PQ表2氮氣濃度確認(rèn)序號操作步驟性能要求檢查結(jié)果是否符合要求1開啟氮氣分析儀上的取樣流量計閥，流量調(diào)至0.4L/min，用取樣管插上氧電 極。放空不合格氮氣，將氮氣分析儀內(nèi)氮氣分析儀內(nèi)部的氧氣應(yīng)能被置換干凈。氮氣分析儀的濃度應(yīng)

24、是否2當(dāng)氧氣分析干的濃度顯示99.99%后，經(jīng)過1小時再打開微量氧分析儀背面的 檢測開關(guān)。打開微量氧分析儀的取樣流顯示不低于99.99%。 最終微量氧分析儀顯示氧氣含量應(yīng)為小于 50.0ppm。氧氣含量ppm是否偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：氣味測試1133.1檢測用儀器與設(shè)施：秒表、減壓閥、支架。檢測程序：在檢測點安裝9cm過濾膜支架，內(nèi)裝過濾膜，濾膜孔徑為 0.22卩 m ;調(diào)節(jié)減壓閥，使支架側(cè)壓力為 1.01.2kg/cm 2;保持此狀態(tài)吹氣1h以上；吹氣 后檢查過濾膜?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過濾膜應(yīng)該無油臭、異味和惡臭味；無異物以及著色。PQ表3氣味測試記錄使

25、用點編號測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3是否是否是否是否是否是否是否是否是否可接受標(biāo)準(zhǔn)：吹氣后的過濾膜應(yīng)該無油臭、異味和惡臭味；無異物以及著色。符合標(biāo)準(zhǔn)：是；不符合標(biāo)準(zhǔn)：否。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：水分測試11.341檢測用儀器：秒表、氣體流量計、Water vapor 5/a-P 檢測管11.342檢測環(huán)境要求：環(huán)境溫度應(yīng)在 040 C,測試前應(yīng)先進(jìn)行減壓。檢測程序:(1 )將流量計一端連接至氮氣出口，同時調(diào)節(jié)流量為2L/min。(2 )利用檢測管開管器折斷檢測管兩端。(3 )將檢測管快速插入流量計的另一端中，箭頭為通氣方向并立即打開計時表。(4)通氣25分鐘

26、后讀取黃色指示層變紅棕色的長度，變色末端所對應(yīng)的讀數(shù)即為樣 本氣體的含水量。水分測試可接受標(biāo)準(zhǔn)：15ppm (10mg/m 3 )。測試頻次每個氮氣使用點連續(xù)測試3次。測試結(jié)果PQ表4水分測試記錄使用點編號測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3可接受標(biāo)準(zhǔn)：水分 <!5ppm (10mg/m 3 )。偏離說明：結(jié)論：確認(rèn)人：復(fù)核人：確認(rèn)日期：復(fù)核日期：備注：油分測試1135.1檢測用儀器：秒表、氣體流量計、Oil 10/a-P檢測管微粒測試(1)按示意圖進(jìn)行連接。開進(jìn)氣閥和出氣閥，連續(xù)通入被測氣體15分鐘，將瓶內(nèi)空氣導(dǎo)凈。關(guān)閉出氣閥門使被測氣體只從集氣斗導(dǎo)出5分鐘。將塵埃粒子計數(shù)器采樣管微粒測試示意圖(2)可接受標(biāo)準(zhǔn)各使用點經(jīng)過濾的氮氣中懸浮粒子數(shù)應(yīng)符合A級潔凈空氣動態(tài)要求：粒徑為.5 m，粒子每立方米應(yīng) <3520個；粒徑為m，粒子每立方米應(yīng)<20個。(3 )測試頻次每個氮氣使用點連續(xù)測試3次。(4 )測試結(jié)果氮氣微粒測試表使用點編號使用級別測試結(jié)果1測試結(jié)果2測試結(jié)果3迫5 pm藥pm為.5 pm迫5 pm龍pmC級平均值C級平均值A(chǔ)級平均值可接受標(biāo)準(zhǔn)：C級：粒徑為.5即，粒子每立方米應(yīng) W5