洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、XX制藥有限公司頁(yè)碼：1文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：XT-500B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定XT-500B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：XT-500B洗藥機(jī)，安裝于倉(cāng)庫(kù)一洗藥間，用于中藥材清洗。為完善公司質(zhì)量管理體系，提高 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，保證藥品最終質(zhì)量，防控質(zhì)量事故的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合 公司年度風(fēng)險(xiǎn)管理方案要求，提高對(duì)生產(chǎn)設(shè)備機(jī)械的管理水平， 結(jié)合洗藥機(jī)管理過(guò)程中易出現(xiàn)的偏 差進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)

2、評(píng)估，以確保降低洗藥機(jī)在生產(chǎn)管理過(guò)程中造成的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。二、評(píng)估目的：對(duì)洗藥機(jī)可能因在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定切實(shí)有效且需經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從而避免/降低洗藥機(jī)可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo) 致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP原則，或直接影響 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。

3、 危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù) 的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。xx 制K藥有K限公J司1頁(yè)碼：2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00版本號(hào)：00題目XT-500B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可

4、檢測(cè)性（D）可檢測(cè)性（D描述3不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過(guò)周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤1通過(guò)應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測(cè)錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算： RPN = S X PX D高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN> 9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過(guò)提高可檢測(cè)性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來(lái)降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用

5、的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。 低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNC 6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無(wú)需采用額外的控制措施。四、洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)設(shè)備設(shè)計(jì)GCSBB-XYJ清洗能力不符合要求F001設(shè)備設(shè)計(jì)不符合 GMP及公 司生產(chǎn)要求，不進(jìn)行選型論證GCSBB-XYJ對(duì)產(chǎn)品造成污染F002設(shè)備材質(zhì)不符合要求F003設(shè)備結(jié)構(gòu)不合理，設(shè)備安裝GCSBB-XYJ污染所清洗物料F004安裝環(huán)境不符合要求XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè) 碼：文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00版本號(hào)： 00題 目XT-500B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-XYJ可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)F0

6、05動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配GCSBB-XYJ設(shè)備無(wú)法正常工作或維修F006洗藥機(jī)各部件不按說(shuō)明書 組裝F007安裝不穩(wěn)固F008設(shè)備安裝不保留必要的操 作、維修空間GCSBB-XYJ洗藥機(jī)（配）件損壞，可能造成設(shè)備損傷或安全隱患F009洗藥機(jī)部（配）件有碰傷、毛刺或安裝過(guò)程中的人為損壞GCSBB-XYJ設(shè)備潤(rùn)滑不當(dāng)，可能造成設(shè)備損傷F010沒有按規(guī)定添加潤(rùn)滑油GCSBB-XYJ設(shè)備管理失控，可靠性無(wú)法保證F011設(shè)備檔案資料不完善F012不起草洗藥機(jī)使用、維護(hù)保 養(yǎng)及檢修等相應(yīng)SOP草案F013操作人員、維修人員等相關(guān) 人員不經(jīng)培訓(xùn)GCSBB-XYJ造成人員傷害F014設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有防護(hù)

7、措施F015人機(jī)工程不合理設(shè)備運(yùn)行GCSBB-XYJ導(dǎo)致誤操作F016培訓(xùn)不到位或不培訓(xùn)F017操作開關(guān)、按鈕不靈F018起草的管理程序文件、操作文件等不適用GCSBB-XYJ設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常F019設(shè)備噪音大、振動(dòng)大F020運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)F021噴水不均勻設(shè)備性能GCSBB-XYJ藥材清洗不凈F022洗藥用水量無(wú)法調(diào)節(jié)F023滾筒速度無(wú)法調(diào)節(jié)GCSBB-XYJ設(shè)備在負(fù)載狀態(tài)下未能達(dá)到生產(chǎn)能力F024設(shè)備負(fù)載試驗(yàn)不合格五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)該設(shè)備可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00版本號(hào)：00題

8、目:洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過(guò)程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-XYJ-F001設(shè)備設(shè)計(jì)清洗能力不 符合要求設(shè)備設(shè)計(jì)不符合GMP及公司生產(chǎn) 要求，不進(jìn)行選型 論證33218高風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn) 要求對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行 設(shè)備選型，并填寫設(shè) 備選型論證記錄3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F002設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品造成污染設(shè)備材質(zhì)不符合GMP要求33218高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備 材質(zhì)報(bào)告及證書3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F003設(shè)備設(shè)計(jì)對(duì)產(chǎn)品造成污染潤(rùn)滑劑直接接觸 藥物3319中等 風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP及公司生產(chǎn)

9、要求對(duì)所需設(shè)備進(jìn)行 設(shè)備選型，并填寫設(shè) 備選型論證記錄3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F004設(shè)備安裝污染所清洗物料安裝環(huán)境不符合要求32212高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備應(yīng)安裝在符合并 滿足操作、檢修要求 空間；嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖 紙施工；3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F005設(shè)備安裝可能造成設(shè)備無(wú)法正常運(yùn)轉(zhuǎn)動(dòng)力電源與設(shè)備不匹配2228中等 風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真復(fù)核廠家提供的 設(shè)備動(dòng)力電源要求， 并按要求施工；施工 完成后復(fù)查，確保與2112低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司頁(yè)碼：5文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目: XT-50B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估設(shè)備要求一致GCSBB-XYJ-F006設(shè)備安裝設(shè)

10、備無(wú)法正 常工作或維 修洗藥機(jī)各部件不 按說(shuō)明書要求進(jìn) 行組裝2316中等 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按說(shuō)明書要求組 裝個(gè)部件2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F007設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正 常工作或維 修安裝不穩(wěn)固2316中等 風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施 工；檢查地腳穩(wěn)固性2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F008設(shè)備安裝設(shè)備無(wú)法正 常工作或維 修設(shè)備安裝未保留 必要的操作、維修 空間32212高風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)格按設(shè)計(jì)圖紙施 工；設(shè)備動(dòng)力部及QA 要進(jìn)行監(jiān)督檢查3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F009設(shè)備安裝洗藥機(jī)（配） 件損壞，可能 造成設(shè)備損 傷或安全隱 患洗藥機(jī)部（配）件 有碰傷、毛刺或安 裝過(guò)程中的人為 損壞3321

11、8高風(fēng)險(xiǎn)去除設(shè)備表面毛刺； 仔細(xì)檢查設(shè)備有無(wú)損 傷，及時(shí)維護(hù)更換3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F010設(shè)備安裝設(shè)備潤(rùn)滑不 當(dāng)，可能造成 設(shè)備損傷不按規(guī)定添加潤(rùn) 滑油32212高風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)真檢查設(shè)備潤(rùn)滑情 況，及時(shí)加注潤(rùn)滑油3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F011設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無(wú) 法保證設(shè)備檔案資料未完善 兀善2228中等 風(fēng)險(xiǎn)收集并歸檔設(shè)備相關(guān) 文件，建立設(shè)備檔案2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F012設(shè)備安裝設(shè)備管理失 控，可靠性無(wú) 法保證不起草設(shè)備使用、 維護(hù)保養(yǎng)及檢修SOP草案32212高風(fēng)險(xiǎn)起草設(shè)備相關(guān)文件， 制定設(shè)備使用、維護(hù) 保養(yǎng)及檢修SOP3113低風(fēng)險(xiǎn)GCS

12、BB-XYJ-F013設(shè)備安裝設(shè)備管理失操作、維修等相關(guān)32212高風(fēng)操作人員、維修人員3113低風(fēng)XX制藥有限公司 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁(yè)碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00版本號(hào)：00題目: XT-50B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估控，可靠性無(wú) 法保證人員不經(jīng)培訓(xùn)上 崗險(xiǎn)必須學(xué)習(xí)本設(shè)備相關(guān)文件及SOP等；險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F014設(shè)備安裝設(shè)備造成人員傷害設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)或危險(xiǎn)部位沒有防護(hù)措施32212高風(fēng) 險(xiǎn)檢查設(shè)備是否存在安 全隱患；采取適當(dāng)?shù)?措施對(duì)設(shè)備有安全隱 患的部位進(jìn)行防護(hù)， 避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F015設(shè)備安裝操作造成人員傷害人機(jī)工程不合理32212高風(fēng) 險(xiǎn)

13、檢查設(shè)備安裝是否造 成操作不便或潛在影 響；采取適當(dāng)?shù)拇胧?對(duì)操作工進(jìn)行保護(hù)， 避免安全事故的發(fā)生3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F016設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作培訓(xùn)不到位或不 培訓(xùn)2228中等 風(fēng)險(xiǎn)人員需培訓(xùn)考核合格 后上崗，培訓(xùn)有記錄； 加強(qiáng)日常巡檢中對(duì)人 員操作規(guī)范的監(jiān)督2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F017設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作操作不靈32212高風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)明各控制功能點(diǎn)； 日常巡檢注意檢查， 發(fā)現(xiàn)磨損、失靈及時(shí) 維修3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F018設(shè)備運(yùn)行導(dǎo)致誤操作起草的管理程序 文件、操作文件等 草案不適用32212高風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)文件應(yīng)也設(shè)備條 件相適應(yīng)，發(fā)現(xiàn)不一 致的地方及時(shí)修訂，

14、 文件修訂嚴(yán)格執(zhí)行相 關(guān)程序3113低風(fēng)險(xiǎn)XX制藥有限公司頁(yè)碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-011-00風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目: XT-50B洗藥機(jī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-XYJ-F019設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備噪音大、振動(dòng) 大2228中等 風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、 及時(shí)排除故障；2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F020設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不平穩(wěn)2228中等 風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、 及時(shí)排除故障；2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F021設(shè)備運(yùn)行設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)不正常噴水不均勻3216中等 風(fēng)險(xiǎn)每天巡檢；檢修設(shè)備、及時(shí)排除故障3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F022設(shè)備性能藥材清洗不干凈洗藥噴淋水量無(wú)法調(diào)節(jié)2228中等 風(fēng)險(xiǎn)更換適當(dāng)?shù)膰娏芄芑蛑匦滦Ｕ龂娏芄芪恢?112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F023設(shè)備性能藥材清洗不 干凈滾筒轉(zhuǎn)速無(wú)法調(diào)整32212高風(fēng) 險(xiǎn)檢修或更換變速電機(jī)3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-XYJ-F024設(shè)備性能設(shè)備在負(fù)載 狀態(tài)下未能 達(dá)到生產(chǎn)能 力設(shè)備負(fù)載試驗(yàn)不 合格32212高風(fēng)險(xiǎn)對(duì)設(shè)備進(jìn)行負(fù)載試 驗(yàn)；對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢修， 查