醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法

1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法(試行第一章總則第一條為了加強對醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行檢查工作的管理,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例以及有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。第二條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作,負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、分類實施細(xì)則和檢查評定標(biāo)準(zhǔn)并監(jiān)督實施,負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫及其管理工作,負(fù)責(zé)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡稱認(rèn)證管理中心受國家局委托,承擔(dān)部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作。第三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)第

2、二類和除認(rèn)證管理中心承擔(dān)的部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械之外的其他第三類醫(yī)療器械(以下簡稱其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查工作,部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申報資料的形式審查工作,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的日常監(jiān)督管理工作。第二章申請和資料審查第四條第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系,保持有效運行,并保存相關(guān)記錄。第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系并組織自查,符合要求后,向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的申請。第五條申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管

3、理規(guī)范檢查的生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)提交以下資料:(一醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表(附表1,同時附申請表電子文本;(二醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本和營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件;(三生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖;(四生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷,學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件;(五申請檢查產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件(如有、擬注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);(六生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、工藝流程圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖;(七主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄;(八生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提供由有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的一年內(nèi)的生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其申報材料內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。第六條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門收到生產(chǎn)企業(yè)申請后

4、,對申報資料進行形式審查。符合要求的,對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)完成資料審查,并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表(附表2;對于部分高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查申請表上簽署意見,并在5個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)寄國家局認(rèn)證管理中心。對于第二類和其他第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請資料不符合要求的,應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的,終止審查。第七條國家局認(rèn)證管理中心自收到申請資料之日起10個工作日內(nèi)對申請資料進行資料審查,并填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查資料審查表。對于申請資料不符合要求的,

5、應(yīng)當(dāng)一次性要求生產(chǎn)企業(yè)進行補充。生產(chǎn)企業(yè)未在2個月內(nèi)提交補充材料并無正當(dāng)理由的,終止審查。第三章現(xiàn)場檢查第八條食品藥品監(jiān)督管理部門在資料審查符合要求后,應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查。在實施現(xiàn)場檢查前,應(yīng)當(dāng)提前5個工作日通知生產(chǎn)企業(yè)。在實施現(xiàn)場檢查前應(yīng)當(dāng)制定現(xiàn)場檢查方案?，F(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括:生產(chǎn)企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。第九條現(xiàn)場檢查時間一般為23天,根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)具體情況可適當(dāng)縮短或延長。檢查組應(yīng)當(dāng)由2名以上檢查員組成,檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派。第十條現(xiàn)場檢查實行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召

6、開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議,負(fù)責(zé)現(xiàn)場檢查資料匯總,審定現(xiàn)場檢查結(jié)論。第十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局組織現(xiàn)場檢查時,生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)選派一名觀察員,負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和聯(lián)絡(luò)工作。第十二條現(xiàn)場檢查開始時,應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項、確定生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。第十三條檢查員應(yīng)當(dāng)按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標(biāo)準(zhǔn),對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表(附表3中。第十四條在現(xiàn)場檢查期間,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,交

7、流檢查情況,對疑難問題進行研究并提出處理意見,必要時應(yīng)予取證。檢查結(jié)束時,檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議,進行匯總、評定,填寫醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表(附表4和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表(附表5。檢查組內(nèi)部會議期間,生產(chǎn)企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。第十五條現(xiàn)場檢查結(jié)束前,應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向生產(chǎn)企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況,生產(chǎn)企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題持有異議的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明。第十六條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢查組人員簽字,生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署意見并加蓋公章。本表

8、一式兩份,其中一份生產(chǎn)企業(yè)留存。第十七條在檢查工作結(jié)束后5個工作日內(nèi),檢查組應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查記錄表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查匯總表、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查意見表等資料報送現(xiàn)場檢查派出單位。第十八條在現(xiàn)場檢查過程中,如發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在涉嫌違法違規(guī)情形,檢查組應(yīng)當(dāng)中止檢查并及時向生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門和派出單位報告。第四章檢查結(jié)論第十九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi),對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核,并提出審核結(jié)論。第二十條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。

9、需要整改后復(fù)查的,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在6個月內(nèi)提交復(fù)查申請及整改報告。整改復(fù)查工作由原檢查部門進行。復(fù)查應(yīng)當(dāng)在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成,整改復(fù)查后仍達不到“通過檢查”標(biāo)準(zhǔn)的,檢查結(jié)論為“未通過檢查”。未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報告的,視作“未通過檢查”。未通過檢查的生產(chǎn)企業(yè)可在6個月后按照本辦法重新申請醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查。第二十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對經(jīng)過檢查的生產(chǎn)企業(yè)發(fā)放醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書(附表6。第二十二條通過檢查的生產(chǎn)企業(yè),其醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書有效期為4年。醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)

10、果通知書格式由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制訂。第五章監(jiān)督檢查第二十三條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督檢查,國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)對全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系運行情況進行監(jiān)督抽查。第二十四條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范年度監(jiān)督檢查計劃,對于列入國家或省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)管醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄品種的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少監(jiān)督檢查一次。監(jiān)督檢查計劃及監(jiān)督檢查情況應(yīng)報國家食品藥品監(jiān)督管理局。對于首次獲準(zhǔn)注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè),省、自治區(qū)、直轄市食品藥品

11、監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其正式生產(chǎn)后6個月內(nèi)進行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范復(fù)查。第二十五條食品藥品監(jiān)督管理部門在對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查時應(yīng)當(dāng)重點檢查以下內(nèi)容:(一以往檢查不合格項目的整改情況;(二生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人、關(guān)鍵崗位的人員變動情況;(三設(shè)計變更和生產(chǎn)工藝變更情況,主要生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備的變更、使用維護情況,以及生產(chǎn)環(huán)境變化情況;(四產(chǎn)品檢驗情況,特別是委托檢驗情況;(五食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的整改情況;(六委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)是否符合有關(guān)規(guī)定;(七顧客投訴、不良事件的報告和處理情況;(八醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)實施細(xì)則規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十六條食品

12、藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范監(jiān)督檢查意見(附表7。第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定的,應(yīng)當(dāng)責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)限期整改或停產(chǎn)整頓;發(fā)現(xiàn)其他違法違規(guī)行為的,按有關(guān)法規(guī)和規(guī)定處理。第六章檢查員管理第二十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織開展醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員遴選和培訓(xùn),建立醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。參加第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查的檢查員應(yīng)當(dāng)從檢查員庫中選派。第二十九條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)經(jīng)所在單位推薦,由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查后,報國家

13、食品藥品監(jiān)督管理局。經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局培訓(xùn)、考核合格的人員方可進入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫。第三十條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員受食品藥品監(jiān)督管理部門的委派,承擔(dān)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查工作。第三十一條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)具備以下條件:(一遵紀(jì)守法、廉潔正派、堅持原則、實事求是;(二熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī),掌握并能正確執(zhí)行醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)規(guī)定;(三從事醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作或技術(shù)工作,具有一定醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系檢查工作經(jīng)驗,身體健康,無傳染性疾病,能勝任現(xiàn)場檢查工作;(四參加醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)并經(jīng)考核合格。第三十二條醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照本辦法規(guī)定,認(rèn)真履行檢查工作職責(zé),不得進行有償咨詢服務(wù)活動,存在可能影響公正執(zhí)行任務(wù)的情形時應(yīng)當(dāng)申請回避,對生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)資料及相關(guān)情況負(fù)保密責(zé)任。第三十三