無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則

1、無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料指導(dǎo)原則一、前言無源植入性醫(yī)療器械是由各種生物醫(yī)用材料加工而成的產(chǎn)品,且大多風(fēng)險(xiǎn)高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜,涉及多學(xué)科領(lǐng)域。該類醫(yī)療器械在注冊時(shí)需要提供較多的技術(shù)支持性資料。為了進(jìn)一步明確對無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的要求,指導(dǎo)申請人/制造商對該類醫(yī)療器械的注冊申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備,特制訂本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則系對無源植入性醫(yī)療器械的一般要求,除適用于一般意義上的無源植入性醫(yī)療器械外,還適用于與人體的骨、組織、組織液或血液接觸,且符合以下兩個(gè)條件或其中之一的醫(yī)療器械:一是接觸時(shí)間大于30天;二是由可吸收/可瀝濾材料制成。本指導(dǎo)原則未涉及動物源性醫(yī)療器械、含藥醫(yī)療器械

2、等產(chǎn)品的具體要求,對于這些產(chǎn)品注冊申報(bào)資料的撰寫,還需參見相關(guān)的指導(dǎo)原則。申請人/制造商應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化,并依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用。若不適用,應(yīng)詳細(xì)闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。本指導(dǎo)原則系對申請人/制造商和審查人員的指導(dǎo)性文件,但不包括注冊審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法,也可以采用,但是應(yīng)提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制訂的,隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展,本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將

3、進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。二、適用范圍本指導(dǎo)原則適用于無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊申報(bào)。三、基本要求(一境內(nèi)無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求在按照境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)(國食藥監(jiān)械2005111號對注冊申報(bào)資料形式要求的基礎(chǔ)上,建議申請人/制造商在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等技術(shù)文件中附加目錄,并在正文中編寫頁碼;根據(jù)有關(guān)要求,申請人/制造商在注冊申報(bào)時(shí)除按要求提交其他注冊申報(bào)資料外,須同時(shí)提交兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),建議將該兩份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立裝訂;涉及到的證明文件、試驗(yàn)報(bào)告、參考文獻(xiàn)文本等可作為附件提交。1.技術(shù)報(bào)告(1國內(nèi)外同類產(chǎn)品動態(tài)分析,包括國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市情況及與申

4、報(bào)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對比情況,以便于全面了解同類產(chǎn)品的國內(nèi)外發(fā)展?fàn)顩r。(2對于首次用于醫(yī)療器械方面的新材料,應(yīng)提供該材料適于人體使用的相關(guān)研究資料。(3產(chǎn)品分類與產(chǎn)品命名是生產(chǎn)者對產(chǎn)品的品種、型號、規(guī)格、基本參數(shù)和尺寸進(jìn)行科學(xué)的歸并和合理的分檔,使其最大限度地滿足用戶多種多樣的需要,也便于制造商組織生產(chǎn),并作為設(shè)計(jì)和選用產(chǎn)品的依據(jù)。為了便于管理部門全面掌握上述情況,合理判斷產(chǎn)品分類和產(chǎn)品命名的科學(xué)性與規(guī)范性,應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中明確產(chǎn)品分類及產(chǎn)品名稱,并提供分類依據(jù)及產(chǎn)品名稱確定依據(jù)。(4植入人體的各種材料必須對人體是安全的,不能對人體組織、血液、免疫等系統(tǒng)產(chǎn)生不良反應(yīng)。因

5、此,材料生物相容性的優(yōu)劣應(yīng)是無源植入性醫(yī)療器械研究設(shè)計(jì)中首先考慮的重要問題。建議制造商在注冊產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告中提供有關(guān)技術(shù)資料,以便于管理部門全面掌握其對產(chǎn)品安全性進(jìn)行評價(jià)的情況。具體包括:產(chǎn)品作用原理,預(yù)期與人體接觸的部位(組織、接觸方式、作用時(shí)間(包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間;預(yù)期與人體最長接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究資料;明確是否含可降解材料,若含,則提供可降解材料的降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料;產(chǎn)品的所有組成材料(包括涂層、染料、黏合劑等的基本信息,如:公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量、商品名/材料代號等,并提供所使用的原材料可用于生產(chǎn)醫(yī)療器械的支持性資料;若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是保

6、存在液體中,則提供保存液體的詳細(xì)成分及含量信息,以及相關(guān)安全性評價(jià)資料;產(chǎn)品性能、結(jié)構(gòu)(相應(yīng)圖示與組成,應(yīng)提供產(chǎn)品設(shè)計(jì)文件及相關(guān)研究性資料或文獻(xiàn)資料;明確預(yù)期與人體接觸的組成部分和材料;明確產(chǎn)品型號、規(guī)格間的異同點(diǎn);產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程,包括各種加工工藝(注明關(guān)鍵工藝、各種加工助劑的使用情況,對殘留單體或小分子殘留物的控制情況等;提供產(chǎn)品加工工藝的確定依據(jù)以及涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料等;對于使用前滅菌(消毒的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌(消毒的產(chǎn)品,應(yīng)提供產(chǎn)品對推薦的滅菌(消毒方法耐受性的支持性資料,及所推薦的滅菌(消毒方法確定的依據(jù)。(5產(chǎn)品有效期(貨架壽命確定依據(jù)。產(chǎn)品有效期的確定應(yīng)該建立在科學(xué)試驗(yàn)的

7、基礎(chǔ)上,如穩(wěn)定性試驗(yàn),其目的是考察產(chǎn)品在溫度、濕度、光線的影響下隨時(shí)間變化的規(guī)律,為產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)通過試驗(yàn)建立產(chǎn)品的有效期。因此,生產(chǎn)者在申報(bào)產(chǎn)品注冊時(shí)應(yīng)提供產(chǎn)品有效期(包括產(chǎn)品性能穩(wěn)定性和無菌狀態(tài)持續(xù)性的保證期限的驗(yàn)證報(bào)告及內(nèi)包裝材料信息;若產(chǎn)品無有效期要求,也應(yīng)當(dāng)闡述無有效期要求的理由。(6產(chǎn)品使用壽命的研究資料。(7制造商認(rèn)為應(yīng)在技術(shù)報(bào)告中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其他資料。2.風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告根據(jù)YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用,制造商應(yīng)對產(chǎn)品原材料、生產(chǎn)加工過程、包裝、滅菌、運(yùn)輸、貯存、使用等產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從能量危害(若涉

8、及、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害以及由功能失效、維護(hù)及老化引起的危害等方面進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析,詳述所采取的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。3.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(1根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上,制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗(yàn)證的。(2注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明;引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;管理類別確定的依據(jù);產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù);其他需要說明

9、的內(nèi)容。(3注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份,有材料牌號的,明確材料牌號;給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。(4對于重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),若制造商在原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,制造商在申報(bào)產(chǎn)品重新注冊時(shí),應(yīng)同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說明,在標(biāo)準(zhǔn)修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。有些重新注冊產(chǎn)品,雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變,但由于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,隨著這些國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新,其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。(5申請人/制造商在申報(bào)過程中,按照補(bǔ)充資料通知單要求進(jìn)行補(bǔ)充資料時(shí),若對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂并

10、提供了新版的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)同時(shí)提供說明標(biāo)準(zhǔn)變更前后對比情況的資料。4.臨床試驗(yàn)資料(1根據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求提供臨床試驗(yàn)資料。(2臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價(jià)指標(biāo),且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康摹⒃囼?yàn)類型(優(yōu)效、非劣效、等效確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT。為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià),應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和

11、排除標(biāo)準(zhǔn),如為多中心臨床試驗(yàn),應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。(3臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù);各病例的隨訪時(shí)間;試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪,完成的隨訪病例是否均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到的原始數(shù)據(jù)。臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、

12、發(fā)生的原因、結(jié)果及與試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。5.產(chǎn)品說明書(1根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求提供產(chǎn)品說明書。(2產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持一致。(3產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方法、推薦采用的滅菌(消毒方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。6.質(zhì)量跟蹤報(bào)告(適用于重新注冊產(chǎn)品(1為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況,建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中提供以下信息:已注冊產(chǎn)品市場銷售情況,包括產(chǎn)品銷售量,如果產(chǎn)品型號間差異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況;根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn)品上市后臨床隨訪

13、情況;詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況,對不良事件、投訴原因的分析與處理情況。(2為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià),建議制造商詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況,可能涉及但不限于以下幾個(gè)方面:材料及材料供應(yīng)商加工工藝產(chǎn)品結(jié)構(gòu)預(yù)期用途包裝材料滅菌方式若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化,則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評價(jià)資料。7.其他醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品,其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù)

14、結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則,并應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之處,且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型號、規(guī)格之處均應(yīng)保持一致。(二境外無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報(bào)資料要求1.技術(shù)支持資料(適用于首次注冊產(chǎn)品為了對申請注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià),依據(jù)技術(shù)審評的需要,建議申請人/制造商在無源植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品首次申請注冊時(shí)提供產(chǎn)品境外上市批準(zhǔn)時(shí)要求提交的技術(shù)支持資料(內(nèi)容可參照境內(nèi)產(chǎn)品注冊申報(bào)資料中產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告具體要求,作為境外上市批準(zhǔn)文件的附件。技術(shù)支持資料應(yīng)由境外產(chǎn)品制造商簽章。2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(1

15、根據(jù)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法(試行的要求,注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)法律、法規(guī)的要求。在此基礎(chǔ)上,制造商應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)制定保證產(chǎn)品安全有效、質(zhì)量可控的技術(shù)要求。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中技術(shù)要求及試驗(yàn)方法均應(yīng)是已經(jīng)過驗(yàn)證的。(2注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括正文和標(biāo)準(zhǔn)編制說明。標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容:與人體接觸的材料是否已在臨床上應(yīng)用過,其安全性、可靠性是否得到證明;引用或參照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料;管理類別確定的依據(jù);產(chǎn)品概述及主要技術(shù)條款確定的依據(jù);其他需要說明的內(nèi)容。(3注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中,應(yīng)明示產(chǎn)品使用原材料及各部件的組成成份,有材料牌號的,明確材料牌號;給出產(chǎn)品相應(yīng)結(jié)構(gòu)圖示、詳細(xì)的規(guī)格尺寸。(4對于

16、重新注冊產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),若制造商在原注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上進(jìn)行了修訂,制造商在申報(bào)產(chǎn)品重新注冊時(shí),應(yīng)同時(shí)提供標(biāo)準(zhǔn)修訂說明,在標(biāo)準(zhǔn)修訂說明中明確修訂的內(nèi)容及修訂依據(jù)。有些重新注冊產(chǎn)品,雖然產(chǎn)品設(shè)計(jì)和適用范圍均未發(fā)生改變,但由于國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)通過注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的組成部分,隨著這些國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的更新,其注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)亦應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的更新。(5申請人/制造商在申報(bào)過程中,按照補(bǔ)充資料通知單要求進(jìn)行補(bǔ)充資料時(shí),若對注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容進(jìn)行了修訂并提供了新版的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)同時(shí)提供說明標(biāo)準(zhǔn)變更前后對比情況的資料。3.臨床試驗(yàn)資料(1申請注冊的境外產(chǎn)品需在國內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療

17、器械臨床試驗(yàn)規(guī)定的要求提供臨床試驗(yàn)資料。(2臨床試驗(yàn)方案臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)明確療效評價(jià)指標(biāo),且應(yīng)采用國際公認(rèn)的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn),如果無公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn),應(yīng)采用臨床常規(guī)療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)樣本量的確定應(yīng)按照試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)類型(優(yōu)效、非劣效、等效確定并符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求,并應(yīng)采用經(jīng)典的、公認(rèn)的統(tǒng)計(jì)方法、計(jì)算公式、統(tǒng)計(jì)軟件(如:SAS、SPSS、SYSTAT。為了保證得到科學(xué)、有效的療效評價(jià),應(yīng)根據(jù)情況設(shè)置合理對照。為了保證臨床試驗(yàn)的科學(xué)性,不建議采用文獻(xiàn)數(shù)據(jù)及歷史數(shù)據(jù)作為對照。試驗(yàn)組和對照組應(yīng)采用統(tǒng)一的入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn),如為多中心臨床試驗(yàn),應(yīng)按統(tǒng)一的方案進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)組和對照組的臨床觀察及隨訪時(shí)間應(yīng)相同。

18、(3臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)與臨床試驗(yàn)方案保持一致,尤其注意明確以下內(nèi)容:試驗(yàn)產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格及所對應(yīng)的試驗(yàn)病種和各個(gè)病種的病例數(shù);各病例的隨訪時(shí)間;試驗(yàn)產(chǎn)品的臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證與注意事項(xiàng)。臨床適用范圍/適應(yīng)證僅限于已進(jìn)行臨床試驗(yàn)并得出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義結(jié)論的范圍/病種。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)明確所有病例是否全部完成隨訪，完成的隨訪病例是否 均納入統(tǒng)計(jì)。失訪病例應(yīng)明確失訪原因。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)提交參與療效評價(jià)與安全性評價(jià)的統(tǒng)計(jì)過程中所涉及到 的原始數(shù)據(jù)。 臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)報(bào)告所有不良事件發(fā)生的時(shí)間、發(fā)生的原因、結(jié)果及與 試驗(yàn)器械的關(guān)系。對于所采取的措施應(yīng)予以明確。 4產(chǎn)品說明書 （1

19、）根據(jù)醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求提供產(chǎn)品 說明書。 （2）產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證、禁忌證、注意事項(xiàng)應(yīng)與臨床試驗(yàn)報(bào)告保持 一致。 （3）產(chǎn)品有效期限、使用壽命限制、從人體取出的期限、已采用的滅菌方 法、推薦采用的滅菌（消毒）方法等信息應(yīng)與產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告所述一致。 5質(zhì)量跟蹤報(bào)告（適用于重新注冊產(chǎn)品） （1）為全面了解已注冊產(chǎn)品臨床使用情況，建議制造商在質(zhì)量跟蹤報(bào)告中 提供以下信息：已注冊產(chǎn)品市場銷售情況，包括產(chǎn)品銷售量，如果產(chǎn)品型號間差 異較大時(shí),應(yīng)提供不同型號產(chǎn)品銷售情況； 根據(jù)產(chǎn)品臨床適用范圍/適應(yīng)證詳述產(chǎn) 品上市后臨床隨訪情況；詳述產(chǎn)品上市后所有不良事件、投訴發(fā)生情況，對

20、不良 事件、投訴原因的分析與處理情況。 （2）為了對重新注冊產(chǎn)品的安全性和有效性做出科學(xué)合理的評價(jià)，建議制 造商詳細(xì)說明此次申請重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品相比的任何變化情況， 可能涉 及但不限于以下幾個(gè)方面： 材料及材料供應(yīng)商 加工工藝 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) 預(yù)期用途 包裝材料 滅菌方式 若存在任何一種涉及產(chǎn)品的技術(shù)性變化， 則制造商應(yīng)提交該變化是否會帶來 新風(fēng)險(xiǎn)的詳細(xì)論證與評價(jià)資料。 6其他 醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱應(yīng)規(guī)范。通用名稱可以已發(fā)布的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中的產(chǎn)品名稱為依據(jù)。沒有國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及 醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄中無相應(yīng)產(chǎn)品名稱的產(chǎn)品，其命名應(yīng)以體現(xiàn)產(chǎn)品技術(shù) 結(jié)構(gòu)特征、功能屬性為基本原則，并應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識 管理規(guī)定中有關(guān)規(guī)定。通用名稱、商品名稱、型號、規(guī)格的命名不應(yīng)有重復(fù)之 處，且申報(bào)資料中涉及產(chǎn)品名稱、商品名稱、型