用戶需求規(guī)格說明書

1、XX醫(yī)療設(shè)備股份有限公司編號：GRYL- YF- QR- RD- 01-A/00 （密密）GDU RD- 01-A/00用戶需求規(guī)格說明書（編制時間：2015年8月5日）編 制：審 核：批 準：受控狀態(tài)：- 發(fā)布-實施各版本建立及修訂履歷版本號建立/修訂履歷申請人/日期審核人/日期批準人/日期A00初次建立，提交評審目錄1. 引言 11.1 目的 11.2產(chǎn)品面向的用戶群體 11.3產(chǎn)品遵循的標準和規(guī)范 11.4術(shù)語 22. 產(chǎn)品概述 22.1產(chǎn)品描述 22.2應用目標 32.3產(chǎn)品運行環(huán)境 32.4條件與限制 33. 功能性需求 33.1功能劃分 33.2功能描述 33.2.1運動功能 33

2、.2.2圖像采集功能 43.2.3圖像后處理功能 43.2.4圖像傳輸功能 44. 性能需求 45. 其他需求 45.1用戶界面需求 45.2軟、硬件環(huán)境需求 45.2.1軟件需求 45.2.2硬件需求 45.3接口說明 56. 其他 5附錄：用戶需求調(diào)查報告 5調(diào)查一 5附表一附表二1. 引言1.1目的直接數(shù)字化放射攝影(Digital Radiography 簡稱DR)是上世紀九十年代發(fā)展起來的X線攝影新技術(shù)，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等顯著優(yōu)點，成為 數(shù)字X線攝影技術(shù)的主導方向，并得到世界各國的臨床機構(gòu)和影像學專家認可。近年來隨著技術(shù)及設(shè)備的日益成熟，DR在世界范

3、圍內(nèi)得以迅速推廣和普及應用，逐漸成為醫(yī)院的必備設(shè)備之一。臨床界和工程界專家普遍認為，DR設(shè)備將成為高水平數(shù)字化影像設(shè)備的終極產(chǎn)品。此說明書在上述背景下應運而生，目的是收集和分析用戶對U型臂數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng) 的需要和特性。它包括相關(guān)方和目標用戶需要的功能和這些需要存在的原因1.2產(chǎn)品面向的用戶群體U型臂系列數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)面向的客戶為醫(yī)院放射科和臨床診斷醫(yī)生，他們從事的職業(yè)對系統(tǒng)操作的便捷性和圖像質(zhì)量有很高的要求，而U型臂系列數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)能夠有效降低放射科和臨床診斷醫(yī)生的勞動強度，提高勞動效率，加快患者流通速度。該系統(tǒng)具有動態(tài)范圍廣、曝光寬容度寬的特點，因而允許攝影中

4、的技術(shù)誤差，即使在一些曝 光條件難以掌握的部位，也能獲得很好的圖像。由于直接數(shù)字化的結(jié)果，拍攝的X光片信息量大大豐富，可以根據(jù)臨床需要進行各種圖像后處理，如各種圖像濾波、窗寬窗位調(diào)節(jié)、放 大漫游、圖像翻轉(zhuǎn)以及距離、面積等豐富的功能，為影像診斷中的細節(jié)觀察、前后對比、定 量分析提供技術(shù)支持。由于該系統(tǒng)采用了大尺寸、多像素成像板，大大提高了 X光膠片的清 晰度及細節(jié)分辨率， 成像綜合水平遠遠超過普通 X光平片，同時有助于實現(xiàn)普通 X線攝影圖 像的數(shù)字化存儲和遠距離調(diào)閱、交流等方面應用。1.3產(chǎn)品遵循的標準和規(guī)范本產(chǎn)品遵循以下標準和規(guī)范:YY/T 0106-2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術(shù)條件YY/

5、T 0291-2007醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法YY/T 0741-2009數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)專用技術(shù)條件YY/T 1099-2007醫(yī)用X射線設(shè)備包裝、運輸和貯存試驗GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：診斷 X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求GB9706.11-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三.并列標準：診斷 X射線設(shè)備輻射防護通用要求GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備

6、附屬設(shè)備安全專用要求系統(tǒng)GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標準：醫(yī)用電氣安全要求GB/T 10149-1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號GB 10151醫(yī)用X射線設(shè)備高壓電纜插頭、插座技術(shù)條件1.4術(shù)語GD冠瑞直接數(shù)字化放射攝影 U型臂GB中華人民共和國國家標準YY/T 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準2. 產(chǎn)品概述2.1產(chǎn)品描述直接數(shù)字化放射攝影(Digital Radiography 簡稱DR)是上世紀九十年代發(fā)展起來的X線攝影新技術(shù)，具有更快的成像速度、更便捷的操作、更高的成像分辨率等顯著優(yōu)點，成為 數(shù)字X線攝影技術(shù)的主導方向，并得到世界各國的臨床機構(gòu)和影像

7、學專家認可。近年來隨著技術(shù)及設(shè)備的日益成熟，DR在世界范圍內(nèi)得以迅速推廣和普及應用，逐漸成為醫(yī)院的必備設(shè)備之一。臨床界和工程界專家普遍認為，DR設(shè)備將成為高水平數(shù)字化影像設(shè)備的終極產(chǎn)品。在上述背景下開發(fā)名稱為 GDU數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)的產(chǎn)品，主要為臨床機構(gòu)和影像學專家提供影像診斷數(shù)據(jù)2.2應用目標GDU數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)面向的客戶為醫(yī)院放射科和臨床診斷醫(yī)生，他們從事的職業(yè)對系統(tǒng)操作的便捷性和圖像質(zhì)量有很高的要求，而GDI數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)能夠有效降低放射科和臨床診斷醫(yī)生的勞動強度，提高勞動效率，加快患者流通速度。2.3產(chǎn)品運行環(huán)境產(chǎn)品運行中需要配備的軟硬件環(huán)境：1）場所內(nèi)不能

8、有易燃易爆氣體2） 產(chǎn)品運行場所溫度保持在15C35 C左右，相對濕度百分比保持在30%75%,大氣壓力保持在 70kPa106kPa3）產(chǎn)品運行環(huán)境應符合國家和當?shù)丨h(huán)保部門、衛(wèi)生防疫部門的有關(guān)要求，確保不對操作者和其他人員造成輻射方面的損害。4） 接入產(chǎn)品的電源電壓應保證電源電壓及相數(shù)：三相（380± 38）V;電源頻率：（50土 1）Hz,正弦波；電源內(nèi)阻：不大于 0.15 Q;電源容量：不小于 150KVA5）電源裝置必須具備單獨的保護地，保護地從電源初始端引入6）電源供電裝置必須具備過流保護功能7）房間必須具備主電源關(guān)閉的保護措施2.4條件與限制2.4.1產(chǎn)品運行環(huán)境面積不得

9、低于5450mmx5400mm高度不低于3000mm2.4.2產(chǎn)品運行環(huán)境地面承重力大于2000Kg/ m22.4.3本系統(tǒng)的周邊限制使用諸如電話、無線麥克和其他類似的移動無線電設(shè)備3. 功能性需求3.1功能劃分產(chǎn)品功能分為運動功能、圖像采集功能、圖像處理功能、圖像傳輸功能3.2功能描述3.2.1運動功能通過程序控制，實現(xiàn)產(chǎn)品的水平、升降和旋轉(zhuǎn)運動322圖像采集功能高壓發(fā)生裝置產(chǎn)生高壓作用于X射線管兩端，從而產(chǎn)生X射線，在X射線的照射下閃爍體或熒光體層將 X射線光子轉(zhuǎn)換為可見光，而后經(jīng)具有光電二極管作用的非晶硅層變?yōu)閳D像 電信號，再經(jīng)過 AD變換、處理即可獲得數(shù)字化圖像在顯示器上顯示，最終實現(xiàn)

10、圖像采集功 能3.2.3圖像后處理功能實現(xiàn)將圖像采集功能采集到的圖像通過軟件實現(xiàn)對圖像的窗寬、窗位、對比度等的圖像后處理功能3.2.4圖像傳輸功能可以對圖像進行打印、拷貝、傳輸?shù)裙δ?. 性能需求4.1運動功能的易操作性。4.2產(chǎn)品運行的穩(wěn)定性。4.3產(chǎn)品運行的安全性。4.4產(chǎn)品的可移植性。4.5產(chǎn)品的可擴展性。5. 其他需求5.1用戶界面需求在市場調(diào)研中，用戶在界面上的需求主要包括：用戶界面要求簡潔、易操作；界面格局 要求美觀；界面模塊顏色要協(xié)調(diào)；界面模塊形象化、易識別等等，其他需求在附錄：用戶需 求調(diào)查報告中體現(xiàn)。5.2軟、硬件環(huán)境需求5.2.1軟件需求名稱規(guī)格操作系統(tǒng)Window 7 6

11、4 位或更咼5.2.2硬件需求名稱規(guī)格CPU雙核心2.0GHz以上內(nèi)存2G以上硬盤100GB以上USB插 槽2個以上5.3接口說明本產(chǎn)品存在于打印機連接的USB接口、與PACS系統(tǒng)連接的網(wǎng)絡端口6. 其他用戶要求的銷售價格在 60W以內(nèi)附錄：用戶需求調(diào)查報告調(diào)查一調(diào)查方式醫(yī)院實地考察調(diào)查人孫成調(diào)查對象放射科陳醫(yī)生時間、地點2015.7.17湖北麻城醫(yī)院調(diào)查輸出文檔附表一：用戶需求調(diào)查報告表調(diào)查二調(diào)查方式醫(yī)院實地考察調(diào)查人孫成調(diào)查對象黃岡醫(yī)院放射科醫(yī)生時間、地點2015.7.30湖北黃岡醫(yī)院調(diào)查輸出文檔附表二：用戶需求調(diào)查報告表附表用戶需求調(diào)查報告表調(diào)查人孫成日期2015.7.17調(diào)查對象放射科

12、陳醫(yī)生地點湖北麻城醫(yī)院序號需求名稱描述需求類型1整體外觀科室里大多機器有好幾個電器柜，放在房間里感覺東西太多。希望能夠精簡美觀性2整體外觀科室里地方小，機器配過來的工作站桌子太大，造成科室現(xiàn)在看起來擁擠。希望考慮工作站系統(tǒng)能夠單獨出來，桌子選配美觀性3運動控制醫(yī)院現(xiàn)有機器運動控制只能使用面板控制。希望能夠有個遙控器控制機器運動功能性4運動穩(wěn)定性醫(yī)院現(xiàn)有一臺機器剛買 2個月，運動時候有時候會出現(xiàn)卡 頓現(xiàn)象。希望機器性能能夠穩(wěn)定穩(wěn)定性5圖像采集速度科室有幾臺機器圖像采集速度很慢，大概20秒以上才能顯示圖像，降低了工作效率。希望采集速度在15秒以下功能性6工作站界面優(yōu)化工作站軟件界面顏色太多，配色太

13、雜。希望界面顏色不超過兩種美觀性7工作站采 集界面加 冋壓參數(shù)調(diào)節(jié)現(xiàn)有工作站采集界面沒有高壓參數(shù)調(diào)節(jié)，是分開來通過調(diào)節(jié)另一個控制盒來實現(xiàn)。希望能夠做到工作站采集界面里 面，方便操作易操作性8完善圖像后處理功能部分機器拍出來的圖像無法調(diào)節(jié)到理想狀態(tài)，將圖像原圖拷到其他軟件里進行后處理，圖像變清晰。希望軟件自帶多種后處理選擇功能性9設(shè)置用戶權(quán)限工作站軟件有好幾個醫(yī)生用，雖然他們用各自的用戶名登陸的，但是都可以更改系統(tǒng)參數(shù)配置。希望只能設(shè)置一個管理員來管理功能性10支持多種 尺寸打印 功能有的工作站軟件只支持固定尺寸膠片打印。希望能夠自己設(shè)置膠片尺寸功能性附表二用戶需求調(diào)查報告表調(diào)查人孫成日期201

14、5.7.30調(diào)查對象放射科黃醫(yī)生地點湖北黃岡醫(yī)院序號需求名稱描述需求類型1整體外觀現(xiàn)有機器外觀給人感覺太大，外露線束太多，希望整體外觀簡潔美觀性2運動穩(wěn)定性科室個別機器剛開始運動起來沒什么聲音，用過兩個 月后，各個方向運動起來有很大的噪聲。希望性能能 夠穩(wěn)定穩(wěn)定性3工作站界面優(yōu)化工作站界面按鍵太多且分布不協(xié)調(diào)，不方便操作。希望界面能夠優(yōu)化，做到易操作易操作性4工作站采 集界面加 運動數(shù)據(jù) 顯示有時在機房里調(diào)好了機器運動方向，返回操作室的時 候，需要重新調(diào)節(jié)下時，由于不清楚運動數(shù)據(jù)，需重 新返回機房調(diào)節(jié)。希望工作站界面加上運動數(shù)據(jù)，方 便在操作室調(diào)節(jié)機器運動易操作性5平板探測器旋轉(zhuǎn)有時候需要拍攝特殊的體位，但是我們的機器平板是 固定的。希望平板能夠旋轉(zhuǎn)，滿足特殊體位要求功能性6AEC功能有時候?qū)ι渚€劑量不太熟悉。希望能夠有自動曝光功能（AEC功能性7后