體外診斷產(chǎn)業(yè)簡要分析及其在生物城的發(fā)展思考

1、體外診斷產(chǎn)業(yè)簡要分析及其在生物城的發(fā)展思考體外診斷（即IVD，In Vitro Diagnosis），是指在人體之外，通過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進行檢測而獲取臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)。體外診斷被稱為“醫(yī)生的眼睛”，目前臨床上80%以上的疾病診斷依靠體外診斷完成。體外診斷產(chǎn)品主要由診斷設(shè)備（儀器）和診斷試劑構(gòu)成，體外診斷產(chǎn)業(yè)已成為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)中的一大分支和重要增長極。一、體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況、特性及產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成（一）產(chǎn)業(yè)概況全球體外診斷市場發(fā)展于20 世紀70 年代，目前產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模穩(wěn)定增長，2013年已達546億美元，相比較于2011年的508.54億美元，年復(fù)合增速為3.67%。預(yù)

2、計到2018年，全球體外診斷診斷產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模將達到650億元，年均增速4%。歐美等發(fā)達國家體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展成熟，市場集中度較高，聚集了一批著名跨國企業(yè)，包括羅氏、西門子、雅培、貝克曼、強生、生物梅里埃、伯樂等，行業(yè)呈現(xiàn)出寡頭壟斷的競爭格局，巨頭均同時生產(chǎn)試劑和儀器。從全球體外診斷試劑市場劃分來看，最大的體外診斷試劑市場為北美地區(qū)，占了44%，而西歐市場占據(jù)了30%，亞洲的日本和中國分別占有11%和2%。從2010年開始，我國體外診斷行業(yè)市場規(guī)模從122億元，快速增長至2014年的267億元，復(fù)合增長率達20%。伴隨著人口老齡化、醫(yī)藥改革、政府合理引導(dǎo)規(guī)范市場、中產(chǎn)階級需求提高等積極因素，我國體

3、外診斷市場的供給在未來5年中有望依舊維持超過20%的增速。據(jù)中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心的預(yù)測，2019年我國體外診斷市場規(guī)模將達到723億元。但整體而言，我國體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，呈現(xiàn)基數(shù)小、企業(yè)多、速度快等特點。目前國內(nèi)體外診斷產(chǎn)品市場一直為國外幾家大的跨國公司所牢牢占據(jù)，羅氏（Roche）、雅培（Abbott）、美艾利爾（Alere）等5家國際行業(yè)巨頭占據(jù)了37%多的國內(nèi)體外診斷試劑市場份額，我國三級醫(yī)院等高端市場基本被外企占據(jù)。而國產(chǎn)體外診斷產(chǎn)品品牌卻處于相對弱勢地位，市場知名度和認可度較低，在國內(nèi)三級醫(yī)院的采購上難以與國外行業(yè)巨頭競爭。（二）產(chǎn)業(yè)特性體外診斷產(chǎn)業(yè)不同于生物醫(yī)藥或醫(yī)

4、療器械其他細分產(chǎn)業(yè)，有其自身的特點：一是生產(chǎn)企業(yè)和產(chǎn)品種類眾多；二是單個企業(yè)規(guī)模普遍不大，研發(fā)生產(chǎn)占用空間不多，對生產(chǎn)廠房沒有特異性要求（光谷生物城現(xiàn)有標準化廠房完全符合此類企業(yè)要求）；三是產(chǎn)品創(chuàng)新和模仿的門檻較低，一兩年就能研發(fā)出一個新產(chǎn)品；四是上市周期較短，產(chǎn)品技術(shù)升級和更新替代快。上述行業(yè)特點決定了該領(lǐng)域企業(yè)需要持續(xù)投入資金，不斷進行產(chǎn)品創(chuàng)新和技術(shù)升級，加強市場營銷能力建設(shè)，否則難以應(yīng)對市場競爭。據(jù)工信部發(fā)布的藍皮書：2015國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析，我國體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)眾多，僅體外診斷試劑產(chǎn)品注冊總數(shù)就達到1.7萬個，生產(chǎn)企業(yè)在1000家左右，經(jīng)營企業(yè)在9000家左右。未來，整個行

5、業(yè)走向并購整合是一種必然趨勢。目前國內(nèi)大多數(shù)體外診斷生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)模十分有限，年銷售額達到5億元規(guī)模的企業(yè)屈指可數(shù)，年銷售額過億元的企業(yè)約 20 家。國內(nèi)市場上較大的體外診斷生產(chǎn)商主要為外資品牌羅氏、雅培、西門子醫(yī)學(xué)診斷等，國內(nèi)本土品牌主要有科華生物、邁瑞醫(yī)療、達安基因、新產(chǎn)業(yè)、新華醫(yī)療、三諾生物等。（三）產(chǎn)業(yè)鏈構(gòu)成體外診斷產(chǎn)業(yè)中試劑開發(fā)是核心技術(shù)，診斷儀器、上游原料和下游使用機構(gòu)一起構(gòu)成整條產(chǎn)業(yè)鏈。生產(chǎn)廠家將上游的生物化學(xué)原料制成診斷試劑，提供給醫(yī)院、科研機構(gòu)和相關(guān)市場使用，從而為病人是否患有一些疾病作出診斷。如下圖所示：體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以

6、及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。由于我國在主要生物化學(xué)原料方面的制備技術(shù)尚未完全成熟（生產(chǎn)工藝、產(chǎn)物純度等因素影響），目前診斷酶、抗原、抗體等主要原料仍依賴國外進口，導(dǎo)致國內(nèi)體外診斷企業(yè)產(chǎn)品不具備成本優(yōu)勢。體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依

7、存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。二、體外診斷產(chǎn)品分類、市場份額及成長性分析（一）產(chǎn)品分類體外診斷產(chǎn)品分為體外診斷儀器和體外診斷試劑兩大部分。按照診斷方法和對象分類，體外診斷儀器可分為臨床化學(xué)分析儀器、免疫化學(xué)分析儀器、血液分析儀器與微生物分析儀器等。按照搭配試劑方式，體外診斷設(shè)備可分為開放式

8、系統(tǒng)與封閉式系統(tǒng)兩類。開放式系統(tǒng)所使用的檢測試劑與設(shè)備之間并無專業(yè)性限制，因此同一系統(tǒng)適用于不同廠家的試劑，而封閉式系統(tǒng)通常須搭配專屬試劑才能順利完成檢驗。目前，全球主要體外診斷廠商以封閉式系統(tǒng)為主，一方面由于不同診斷（檢驗）方法之間存在一定技術(shù)障礙，另一方面也因為封閉式系統(tǒng)具備較好的續(xù)盈利能力。按照檢測原理和檢測方法分類（最主要的分類方法），體外診斷試劑可分為生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細胞診斷試劑等。其中，生化診斷、免疫診斷、分子診斷是體外診斷三大主要細分領(lǐng)域。（二）細分領(lǐng)域市場份額根據(jù)McEvoy & Far

9、mer調(diào)研，目前全球體外診斷試劑市場中免疫診斷、臨床生化診斷以及分子診斷占據(jù)前三的市場份額，分別占比為23%、17%、11%，發(fā)達國家的臨床生化診斷和免疫診斷市場已經(jīng)接近成熟，而POCT和分子診斷是診斷市場的主要增長點。而中國作為新興市場國家，體外診斷試劑市場中，免疫診斷（主要為化學(xué)發(fā)光免疫產(chǎn)品）、生化診斷產(chǎn)品份額最大，分別為35%、32%。血液細胞診斷、分子診斷也占據(jù)了15%和5%的較大市場份額。與全球體外診斷市場類似，中國在免疫診斷、生化診斷、血液細胞診斷方面的市場已經(jīng)接近飽和狀態(tài)，而分子診斷將成為體外診斷試劑市場的熱點。（三）成長性分析1、生化診斷：國內(nèi)公司中低端市場占優(yōu)，未來增速或?qū)⒎?/p>

10、緩生化診斷主要應(yīng)用于醫(yī)院的常規(guī)檢測項目，如測定糖類、脂類、無機元素類、肝功能、腎功能等，是醫(yī)療檢測的基本組成部分。2013年國內(nèi)市場規(guī)模70億，2010-2013年復(fù)合增速24%。由于生化診斷產(chǎn)品（尤其是生化試劑）壁壘相對較低，國內(nèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、性能上已初步接近外企產(chǎn)品，目前國產(chǎn)品市場占有率已超過70%，且在中低端醫(yī)院市場占據(jù)顯著優(yōu)勢。考慮到其市場滲透率、進口替代率的提升空間均已有限，未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速或?qū)⒎啪彙?、免疫診斷：化學(xué)發(fā)光技術(shù)壁壘高，國產(chǎn)化歷程剛剛開始免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、血站、體檢中心，適用范圍最廣。免疫診斷技術(shù)中以放射免疫（RIA）、酶聯(lián)免疫（EL

11、ISA）、時間分辨熒光免疫（TRFIA）、化學(xué)發(fā)光免疫（CLIA）四類技術(shù)為主要代表。目前國外主流市場以化學(xué)發(fā)光為主，國內(nèi)市場中的主流還是酶聯(lián)免疫試劑。相比傳統(tǒng)酶免診斷，化學(xué)發(fā)光免疫診斷具有檢驗速度快、精度高、可定量、更便利等一系列優(yōu)點，其市場規(guī)模2013年超過100 億，2010-2013年復(fù)合增速高達35.7%。由于化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品市場滲透率還較低，未來仍將有望維持30%左右的成長。相比生化分析儀而言，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀為全封閉式產(chǎn)品，儀器的首位性特征決定了化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品具有更高的技術(shù)壁壘。目前90%以上的市場份額主要集中在羅氏、雅培、西門子、貝克曼等外資四巨頭手中，整體國產(chǎn)化比

12、率不足10%（國內(nèi)僅有新產(chǎn)業(yè)、邁克、邁瑞3家企業(yè)能夠生產(chǎn)）。受益于該子行業(yè)整體的高速增長以及國產(chǎn)化率巨大的提升空間，伴隨其產(chǎn)品性能、質(zhì)量的不斷完善，國產(chǎn)化學(xué)發(fā)光免疫診斷產(chǎn)品黃金高增長時代才剛剛開啟。3、分子診斷產(chǎn)品：市場高速發(fā)展，PCR 技術(shù)應(yīng)用廣泛。分子診斷技術(shù)包括聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）、等溫核酸擴增（INAAT）、雜交、DNA 測序和NGS、生物芯片等。在這些技術(shù)中，聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）是最成熟、應(yīng)用最廣泛的技術(shù)，三甲醫(yī)院的檢驗科和中心實驗室都有配備，占據(jù)分子診斷技術(shù)市場的份額最大，2013 年高達40%。分子診斷即為通過核酸PCR 擴增方法檢測傳染病、腫瘤病毒等，臨床主要應(yīng)用于乙肝

13、、呼吸道感染、腫瘤等疾病的診斷。目前分子診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模約18億，年均增速超過20%，呈快速增長態(tài)勢。分子診斷產(chǎn)品應(yīng)用在臨床疾病如腫瘤、感染、遺傳等診斷占到70%以上，其次是體檢中心、技術(shù)服務(wù)中心、第三方檢測機構(gòu)及微生物快速檢測市場等方面。分子診斷市場目前以國內(nèi)企業(yè)為主，主要企業(yè)包括達安基因、科華生物、復(fù)星醫(yī)藥等，由于專利原因國外也只有少數(shù)幾家企業(yè)生產(chǎn)該類產(chǎn)品，如羅氏、雅培、凱杰等公司均有部分產(chǎn)品進入中國市場。形成了國產(chǎn)為主、進口為輔的產(chǎn)業(yè)格局，其中羅氏和達安基因市場占比最大分別為15.8%和12.50%。利用分子檢測技術(shù)了解腫瘤患者基因突變的種類與狀態(tài)從而選擇最適合的抗癌藥物和制定個體化

14、治療方案，能避免藥物的誤用和濫用，起到提高療效，改善患者的生活質(zhì)量的效果。目前中國分子診斷行業(yè)仍處于發(fā)展初期，隨著人口老齡化、國家政策扶持和需求的增長，特別是國家精準醫(yī)療戰(zhàn)略實施，國內(nèi)分子診斷類企業(yè)將獲得快速發(fā)展，未來市場份額和空間將持續(xù)擴大。4、其他細分診斷產(chǎn)品血液細胞診斷：穩(wěn)健成長，雙寡頭格局日趨穩(wěn)定。總體技術(shù)趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品檢測項目差異趨于縮小。目前血細胞分析儀整體技術(shù)已趨于成熟，國內(nèi)外產(chǎn)品主要的差異在于進口產(chǎn)品檢測項目更多。產(chǎn)品普及率已高，增量市場縮小，血液細胞診斷產(chǎn)品市場增速也趨于平穩(wěn)。預(yù)計未來保持10%左右的增速。我國血液細胞診斷產(chǎn)品市場競爭格局非常穩(wěn)定，日本IVD 巨頭希森美

15、康、國內(nèi)邁瑞雙寡頭壟斷，競爭格局穩(wěn)定并將持續(xù)。尿液診斷產(chǎn)品：增長平穩(wěn)，長春迪瑞份額占優(yōu)。尿液診斷即為通過干化學(xué)方法檢測尿液中酸堿度、葡萄糖、蛋白質(zhì)等。由于尿液診斷產(chǎn)品（包括尿液分析儀、尿液試紙）技術(shù)相對簡單，其市場滲透率相對已高且國產(chǎn)品市場份額也已較高。據(jù)估計，尿液診斷產(chǎn)品國內(nèi)市場規(guī)模約為3-5 億，平均年增長率約10%，國產(chǎn)龍頭公司長春迪瑞預(yù)計占據(jù)30%左右的市場份額，此外日本愛科來、長沙愛威、桂林優(yōu)利特也擁有一定市場份額。尿沉渣診斷產(chǎn)品：快速增長，國內(nèi)公司市場份額占優(yōu)。尿沉渣（又叫尿有形成分）診斷即為通過細胞染色、圖像等技術(shù)測定尿液中有形成分（如紅細胞、白細胞等）。尿沉渣分析儀國內(nèi)普及相對

16、較晚，目前仍處于快速成長階段。國內(nèi)產(chǎn)品占據(jù)多數(shù)市場份額，其中長沙愛威公司更是憑借其良好的產(chǎn)品質(zhì)量、寬廣的產(chǎn)品線布局處于國產(chǎn)領(lǐng)先地位，另外長春迪瑞、浙江龍鑫、桂林優(yōu)利特等也擁有一定的市場份額。值得注意的是，近年來尿液分析儀、尿成渣分析儀集成為一體化尿液分析系統(tǒng)已成為行業(yè)趨勢，未來長春迪瑞、長沙愛威等擁有一體化尿液分析系統(tǒng)研發(fā)制造能力的公司市場份額或?qū)⑸仙Ｖ寡脱愒\斷產(chǎn)品：希森美康產(chǎn)品（威士達代理）獨占鰲頭。止血和血栓類診斷即為通過凝固法、發(fā)色底物法等方法檢測人體內(nèi)凝血酶、纖維蛋白原等凝血指標。目前該類產(chǎn)品在國內(nèi)仍處于早中期發(fā)展階段，總體市場滲透率較低，市場份額也主要集中在外企手中，其中日本

17、希森美康公司產(chǎn)品獨占國內(nèi)市場鰲頭，其國內(nèi)銷售收入超6 億元。三、光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展概況（一）總體規(guī)模目前，光谷生物城已聚集體外診斷企業(yè)64家，其中獲得生產(chǎn)批件企業(yè)13家；擁有200個體外診斷產(chǎn)品生產(chǎn)文號，其中核酸PCR-熒光探針法的分子診斷試劑23個，基于免疫技術(shù)的免疫診斷試劑103個，生化類診斷試劑68個，其他6個。2015年，園區(qū)體外診斷企業(yè)實現(xiàn)總產(chǎn)值約2億元，產(chǎn)業(yè)總收入約4.5億元。（二）領(lǐng)域分布 從整體來看，園區(qū)64家體外診斷企業(yè)中，從事免疫診斷研發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)占比最多，達30%，代表企業(yè)有璟泓科技、明德生物；其次為分子診斷，占比22%，代表企業(yè)有友芝友醫(yī)療科技、華大基因；生化

18、診斷占比6%，代表企業(yè)有武漢生之源。具體見下圖：（三）主要企業(yè)目前，光谷生物城64家體外診斷企業(yè)中，注冊資本金高于500萬的有13家，如生之源、明德生物、璟泓科技、友芝友、海吉力等；年收入超過500萬元的企業(yè)有8家，如生之源、璟泓科技、明德生物等，主要集中在免疫診斷（5家）、分子診斷（2家）、生化診斷（1家）三大細分領(lǐng)域。具體如下表：表1 光谷生物城年收入過500萬元的體外診斷企業(yè)情況（2015）公司名稱注冊資本金細分領(lǐng)域產(chǎn)品數(shù)量年收入武漢生之源5000生化診斷11320000武漢明德生物4994免疫診斷（膠體金法）1810000武漢璟泓科技2000免疫診斷（膠體金法）1010000武漢友芝友

19、科技500分子診斷（PCR）22000武漢中太生物158免疫診斷（比濁法）191500武漢佰奧達300免疫診斷（層析法）5800武漢海吉力1100免疫診斷（酶聯(lián)法）19600武漢百泰基因2000分子診斷（PCR）19500（四）核心產(chǎn)品目前，園區(qū)內(nèi)僅有明德生物、璟泓科技、中太、友芝友4家企業(yè)擁有年銷售額超過500萬元的單品產(chǎn)品（具體數(shù)字企業(yè)不愿意提供）。這些產(chǎn)品主要集中在分子診斷和膠體金法免疫診斷領(lǐng)域，市場競爭壓力大，技術(shù)更新速度較快。具體見下表：表2 光谷生物城銷售額過500萬元的體外診斷產(chǎn)品情況企業(yè)試劑類型名稱主要用途武漢友芝友科技三類人類KRAS基因7種突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法

20、)定性檢測臨床確診結(jié)直腸癌武漢友芝友科技三類人類EGFR基因突變檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)定性檢測臨床確診非小細胞肺癌武漢中太生物二類超敏C反應(yīng)蛋白測定試劑盒定量檢測人血清中C 反應(yīng)蛋白的含量武漢海吉力三類 人類K-ras基因7種突變檢測試劑盒(熒光PCR法) 體外定性檢測結(jié)直腸癌或非小細胞肺癌武漢璟泓科技二類C反應(yīng)蛋白檢測試劑盒(膠體金法)感染性指標及病毒和細菌感染的鑒別診斷武漢璟泓科技二類N-末端腦鈉肽前體檢測試劑盒(膠體金法) 定性檢測人血中的N-末端腦鈉肽前體，協(xié)助臨床進行心衰疾病的診斷和治療武漢璟泓科技二類肌鈣蛋白1/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶檢測試劑盒(膠體金法)檢測評估心肌梗

21、死等疾病武漢明德生物二類肌鈣蛋白I(cTnI)檢測試劑盒(膠體金方法) 臨床醫(yī)生對急性心肌梗塞疑似病例的輔助診斷，或疑似病人的自我監(jiān)測武漢明德生物二類 N-末端腦鈉肽(NT-proBNP)檢測試劑盒(膠體金比色法) 臨床醫(yī)生對心衰的輔助診斷，或疑似病人的自我檢測武漢明德生物二類幽門螺旋桿菌抗原(H.P)檢測試劑盒(膠體金方法) 臨床醫(yī)生對幽門螺旋桿菌感染患者的輔助診斷，或疑似病人的自我檢測武漢明德生物二類超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒(免疫層析法)心血管疾病的風(fēng)險評估和感染的診斷四、光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)存在的不足及發(fā)展趨勢（一）存在的不足1、總體規(guī)模偏小一是生產(chǎn)型企業(yè)數(shù)量少。生物城

22、共有13家具有生產(chǎn)文號的體外診斷企業(yè)，約占全國1.3%（全國約1000家）。二是生產(chǎn)文號少。生物城共有200個診斷試劑生產(chǎn)文號，而目前全國體外診斷產(chǎn)品文號共有18000個，占比僅為1.1%。國際診斷龍頭企業(yè)羅氏診斷一家即擁有近3萬種診斷產(chǎn)品。三是產(chǎn)業(yè)收入低。2015年光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值約2億元，產(chǎn)業(yè)總收入約4.5億元，全國該產(chǎn)業(yè)總收入約320億元（2014年為267億元，按照增長20%測算），占比約1.5%。國內(nèi)體外診斷龍頭企業(yè)科華生物預(yù)計2015年實現(xiàn)收入13億元，光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總收入約只占科華生物一家企業(yè)的三分之一。表3 光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)全國地位生產(chǎn)企業(yè)數(shù)生產(chǎn)文號數(shù)

23、量總收入（2015）生物城132004.5全國100018000320羅氏診斷30000200（約30億瑞士法郎）上?？迫A生物124132、缺乏過硬的龍頭企業(yè)生物城規(guī)模以上企業(yè)中，僅3家屬于體外診斷產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域，分別是生之源、明德生物、璟泓科技。武漢生之源是省內(nèi)最大的診斷試劑企業(yè)，年產(chǎn)值3000萬，銷售收入約2億元，布局技術(shù)層次較低的生化診斷領(lǐng)域，并無任何銷售額過500萬元的單品種。明德生物和璟泓科技布局膠體金法免疫診斷領(lǐng)域，而非技術(shù)層次高的化學(xué)發(fā)光免疫診斷領(lǐng)域，也屬于中低端市場，市場競爭能力不高。園區(qū)體外診斷領(lǐng)域缺乏過硬的龍頭企業(yè)，產(chǎn)業(yè)帶動能力弱，與上海、北京、廣州這些擁有行業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)的地方相比

24、，生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)難以爭得一席之地。3、主打產(chǎn)品不上規(guī)模根據(jù)上文分析，目前生物城體外診斷企業(yè)中，單品種銷售額過500萬元約9個，武漢明德生物超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測試劑盒單品種銷售額過1000萬元。與中生北控、科華生物、達安基因、邁瑞醫(yī)療、復(fù)星長征、利德曼等國內(nèi)診斷試劑領(lǐng)軍企業(yè)單品種銷售額過5000萬元相比，差距還很大。4、技術(shù)層次不高，同質(zhì)化競爭嚴重。目前生物城內(nèi)企業(yè)大多數(shù)分子診斷類產(chǎn)品均集中在HPV、EGFR、K-ras等較為成熟的領(lǐng)域，免疫診斷類產(chǎn)品基本以免疫球蛋白、C反應(yīng)蛋白等種類為主，核心技術(shù)均為仿制，彼此之間在中低端市場中同質(zhì)化競爭非常激烈。目前園區(qū)僅有1家企業(yè)（中浩生

25、物）獲得全自動化學(xué)發(fā)光免疫診斷設(shè)備生產(chǎn)批文，相關(guān)試劑還未獲得生產(chǎn)。5、產(chǎn)業(yè)鏈不健全，缺少上游原料生產(chǎn)能力和供應(yīng)商目前生物城在體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈下游已聚集光谷同濟醫(yī)院、省婦幼光谷分院、中法醫(yī)院、康圣環(huán)球、華大醫(yī)學(xué)檢驗所、凱熙醫(yī)學(xué)檢驗所、益基生物等一批市場需求主體，但是在產(chǎn)業(yè)鏈上游原料生產(chǎn)和供應(yīng)方面處于空白。體外診斷產(chǎn)品診斷原料約占產(chǎn)品成本70%，掌握上游原料生產(chǎn)能力對于提升企業(yè)產(chǎn)品競爭力和本地區(qū)體外診斷產(chǎn)業(yè)綜合實力具有重要意義。目前，生物城內(nèi)沒有一家企業(yè)具備診斷酶、抗原、抗體等上游核心原料生產(chǎn)能力，生之源、明德生物、璟泓科技等園區(qū)主要診斷試劑企業(yè)核心原料供應(yīng)全部依賴進口或從國內(nèi)有實力的供應(yīng)商處購買。

26、特別是酶類生化診斷試劑成本中診斷酶約占60%，而我國診斷酶幾乎全部依靠進口，對于布局在生化診斷領(lǐng)域、園區(qū)最大診斷企業(yè)武漢生之源來說，意味著失去了市場定價權(quán)和產(chǎn)品競爭力。此種產(chǎn)業(yè)鏈不健全狀況，不利于光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)做大做強。（二）發(fā)展趨勢1、總體方向趨于增長根據(jù)國際發(fā)展經(jīng)驗，作為新興市場，我國體外診斷行業(yè)尚處產(chǎn)業(yè)發(fā)展初期階段，基數(shù)小，格局尚未形成，市場潛力大，未來5年有望依舊維持較高增速。在此大環(huán)境下，光谷生物城體外診斷產(chǎn)業(yè)總體上將趨于增長，初創(chuàng)公司會持續(xù)增多，獲得生產(chǎn)批件的企業(yè)營收將持續(xù)增長。2、發(fā)展瓶頸愈發(fā)凸顯隨著行業(yè)競爭的持續(xù)推進，市場格局的逐步穩(wěn)定，光谷生物城體外診斷企業(yè)將愈發(fā)面臨兩方面的發(fā)展瓶頸：一是技術(shù)瓶頸，人才缺乏和創(chuàng)新能力不足，難以滿足市場對診斷試劑企業(yè)在技術(shù)升級和更新方面的更高要求。二是規(guī)模瓶頸，受制于細分市場空間有限，同領(lǐng)域競爭企業(yè)眾多，營收達到一定規(guī)模的診斷試劑企業(yè)除了兼并同類型企業(yè)或者涉足其他領(lǐng)域，否則難以持續(xù)做大規(guī)模。3、兼并重組將是主流縱觀國際，國際診斷市場集中度不斷提高，企業(yè)并購頻出。大企業(yè)通過不斷的并購長大、擴張新的產(chǎn)品線、獲得新技術(shù)。羅氏、西門子、雅培、貝克曼、BD、強生、生物梅里埃、拜耳、Inverness等世界前9大診斷企業(yè)占據(jù)了70%以上份額，其中羅氏以22%全球市場占有率高居榜首，這些企業(yè)體外診斷業(yè)務(wù)年銷售收入