醫(yī)療器械質(zhì)量工作記錄管理制度

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核制度1、 “ 首營(yíng)品種 ” 指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、 首營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量審核, 必須提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照、 稅務(wù)登記等證照復(fù)印件, 銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委 托授權(quán)書, 并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期, 銷售人員身份證復(fù)印件, 還應(yīng)提供企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證 情況的有關(guān)證明。3、首營(yíng)品種須審核該產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、和 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證、 出產(chǎn)檢驗(yàn)報(bào)告書、包裝、說(shuō)明書、樣品以及價(jià)格批文等。4、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種或從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)詳細(xì)填寫

2、首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)審批表, 連同以上所列資料及樣品報(bào)質(zhì)管部審核。5、質(zhì)管部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的審批表及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核合格后,報(bào)企業(yè)分管質(zhì)量負(fù) 責(zé)人審批,方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)商品。6、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的首營(yíng)品種、首營(yíng)企業(yè)審批表及相關(guān)資料存檔備查。二、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度1、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收。2、公司質(zhì)管部驗(yàn)收員應(yīng)依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及合同對(duì)一、二、三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械質(zhì) 量進(jìn)行逐批驗(yàn)收、并有翔實(shí)記錄。各項(xiàng)檢查、 驗(yàn)收記錄應(yīng)完整規(guī)范,并在驗(yàn)收合格的入庫(kù)憑 證、付款憑證上簽章。3、 驗(yàn)收時(shí)應(yīng)在驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行, 驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性, 經(jīng)營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)證方法

3、, 包括無(wú)菌、無(wú)熱源等項(xiàng)目的檢查。4、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐一檢查。5、驗(yàn)收首營(yíng)品種,應(yīng)有首批到貨產(chǎn)品同批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書。6、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品,應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記,進(jìn)行復(fù)原封箱。7、保管員應(yīng)該熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件,憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。 驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、 標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品應(yīng)拒收, 并填寫拒收?qǐng)?bào)告單, 報(bào)質(zhì)管 部審核并簽署處理意見(jiàn),通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門聯(lián)系處理。8、對(duì)銷后退回的產(chǎn)品,憑銷售部門開(kāi)具的退貨憑證收貨,并經(jīng)驗(yàn)收員按購(gòu)進(jìn)商品的驗(yàn)收程 序進(jìn)行驗(yàn)收。9、驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證簽字或蓋章,詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄,記錄保存至

4、超過(guò)有效期二年。 10、 連鎖門店委托配送的產(chǎn)品, 驗(yàn)收可簡(jiǎn)化程序, 由門店驗(yàn)收員按送貨憑證對(duì)照實(shí)物進(jìn)行品 名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家以及數(shù)量等項(xiàng)目的核對(duì),無(wú)誤后在憑證上簽名即可。三、產(chǎn)品出庫(kù)復(fù)核管理制度1、產(chǎn)品按先產(chǎn)先出,近期先出,按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。2、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將發(fā)貨單交給復(fù)核人進(jìn)行復(fù)核,復(fù)核 員復(fù)核無(wú)誤后,在發(fā)貨單上簽字。3、出庫(kù)復(fù)核,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)如下問(wèn)題應(yīng)停止發(fā)貨,并報(bào)質(zhì)管部處理。、商品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)。、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。、不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌醫(yī)療器械。4、做好出庫(kù)復(fù)核記錄,并保存

5、三年備查。四、產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)制度1、正確選擇倉(cāng)位,合理使用倉(cāng)容, “ 五距 ” 適當(dāng),堆碼規(guī)范,無(wú)倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)產(chǎn)品性能要求,分別儲(chǔ)存相應(yīng)條件的庫(kù)房,保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。醫(yī)療器械的儲(chǔ)存 應(yīng)分類管理,劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū),并按產(chǎn)品批次分開(kāi)存放, 標(biāo)識(shí)清楚。一次性無(wú)菌使用醫(yī)療器械應(yīng)單獨(dú)分區(qū)或分柜存放,3、根據(jù)季節(jié)、氣候變化做好溫濕度調(diào)控工作, 堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄溫濕度, 并根據(jù)具體情況及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度,確保儲(chǔ)存安全。4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督。5、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)堅(jiān)持定期對(duì)在庫(kù)商品按 “ 三、三、四 ” 的原則進(jìn)行養(yǎng)護(hù)與檢查,做好養(yǎng)護(hù)檢查 記錄, 發(fā)

6、現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題,及時(shí)與質(zhì)管部聯(lián)系,對(duì)有問(wèn)題的產(chǎn)品設(shè)置明顯標(biāo)志, 并暫停發(fā)貨與銷 售。6、建立重點(diǎn)產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。7、不合格品應(yīng)存放在不合格品庫(kù)(區(qū) ,并有明顯標(biāo)志,不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、 銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。8、對(duì)近效期產(chǎn)品應(yīng)按月填報(bào)近效期月報(bào)表。五、不合格品管理制度1、質(zhì)管部是企業(yè)負(fù)責(zé)對(duì)不合格產(chǎn)品實(shí)行有效控制管理的機(jī)構(gòu)。2、產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)上報(bào)質(zhì)管理部確認(rèn),存放不合格品庫(kù),掛紅牌 標(biāo)志后上報(bào)業(yè)務(wù)部處理。3、養(yǎng)護(hù)員在商品養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品,應(yīng)填寫 “ 復(fù)查通知單 ” 報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn), 同時(shí)通知配送中心立即停止出庫(kù)。4、在產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)過(guò)程或出庫(kù)、復(fù)核,上級(jí)藥監(jiān)部

7、門抽查過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品,應(yīng)立即停止 配送、發(fā)運(yùn)和銷售,同時(shí)按出庫(kù)復(fù)核記錄追回發(fā)出的不合格產(chǎn)品。5、不合格產(chǎn)品應(yīng)由專人保管建立臺(tái)帳,按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢審批和銷毀。6、對(duì)質(zhì)量不合格產(chǎn)品,應(yīng)查明原因,分清責(zé)任,及時(shí)糾正并制定預(yù)防措施。7、認(rèn)真及時(shí)地做好不合格產(chǎn)品上報(bào)、確認(rèn)處理、報(bào)損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存五年。六、退貨商品管理制度1、為了加強(qiáng)對(duì)配送退回產(chǎn)品和購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品退出和退換的質(zhì)量管理,特制定本制度。2、未接到退貨通知單,驗(yàn)收員或倉(cāng)管員不得擅自接受退貨產(chǎn)品。3、所有退回的產(chǎn)品,存放于退貨區(qū),掛黃牌標(biāo)識(shí)。4、所有退回的一二三類及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械,均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行 驗(yàn)收, 并作出

8、明確的驗(yàn)收結(jié)論, 并記錄, 驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū), 判定為不合格的產(chǎn)品, 應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后, 將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放, 明顯標(biāo)志, 并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程 序處理。5、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題,或因其它原因需退出給供貨方的產(chǎn)品,應(yīng)經(jīng)質(zhì)管理部門審核后憑進(jìn)貨退出 通知單通知配送中心及時(shí)辦理。7、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)帳,認(rèn)真記錄。七、質(zhì)量否決制度1、職能部門在本公司內(nèi)部對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及影響質(zhì)量的環(huán)節(jié)具有否決權(quán)。2、質(zhì)量否決內(nèi)容:、產(chǎn)品質(zhì)量方面,對(duì)產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨的選擇,首營(yíng)品種審核,到貨檢查驗(yàn)收入庫(kù)儲(chǔ)存,養(yǎng)護(hù) 檢查、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量查詢中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問(wèn)題,采取不同的 方式方法,予

9、以相應(yīng)的否決。、服務(wù)質(zhì)量方面,對(duì)服務(wù)行為不規(guī)范,特別是服務(wù)差錯(cuò)行使否決職能。、 工作質(zhì)量方面, 對(duì)影響企業(yè)質(zhì)量責(zé)任落實(shí), 影響經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械質(zhì)量的行為和問(wèn)題予以不同程度的否決。3、否決依據(jù):、產(chǎn)品質(zhì)量法。、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例。、國(guó)家藥品督管理局有關(guān)文件規(guī)定等。、企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度。4、否決職能:產(chǎn)品質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部行使, 服務(wù)質(zhì)量和工作質(zhì)量的否決職能由質(zhì)管部與人力資源部 共同行使。八、質(zhì)量事故報(bào)告處理制度1、質(zhì)量事故指產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中,因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損 失的異常情況,質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。2、重大質(zhì)量事故:、由于保管

10、不善, 造成整批產(chǎn)品破損, 污染等不能再提供使用, 每批次產(chǎn)品造成經(jīng)濟(jì)損失 2000元以上。、銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯(cuò)或其它質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威協(xié)人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 、購(gòu)進(jìn)假劣產(chǎn)品,受到新聞媒介曝光或上級(jí)通報(bào)批評(píng),造成較壞影響或損失在 2000元以 上者。3、一般質(zhì)量事故:、保管不當(dāng),一次性造成損失 2000以下者。、購(gòu)銷 “ 三無(wú) ” 產(chǎn)品或假冒、失效、過(guò)期商品,造成一定影響或損失在 2000元以下者。 4、質(zhì)量事故的報(bào)告程序時(shí)限發(fā)生質(zhì)量事故,所在部門必須在當(dāng)天內(nèi)報(bào)企業(yè)總經(jīng)理室、質(zhì)管部。質(zhì)管部接到事故報(bào)告后, 應(yīng)立即前往現(xiàn)場(chǎng),查清原因后,再作書面匯報(bào),一般不得超過(guò) 2天。5、以事故調(diào)查為依

11、據(jù),組織人員認(rèn)真分析,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改措施,堅(jiān)持 “ 三 不放過(guò) ” 的原則,即事故原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有制 定防范措施不放過(guò)。6、質(zhì)量事故處理:、發(fā)生質(zhì)量事故的責(zé)任人,經(jīng)查實(shí),輕者在季度考核中處罰,重者將追究行政、直至移交 司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞不報(bào)者,經(jīng)查實(shí),將追究經(jīng)濟(jì)、行政責(zé)任。、對(duì)于重大質(zhì)量事故,質(zhì)管部的負(fù)責(zé)人與公司主要負(fù)責(zé)人,應(yīng)分別承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。 九、人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度1、衛(wèi)生進(jìn)行劃區(qū)管理,責(zé)任到人。2、辦公場(chǎng)所、門店?duì)I業(yè)場(chǎng)所屋頂,墻壁平整,地面光潔,無(wú)垃圾與污水,桌面應(yīng)每天清潔, 每月進(jìn)行一次徹底清潔。3

12、、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木。4、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔,地面平坦無(wú)縫隙,庫(kù)內(nèi)每天一清掃,每周一大掃。5、庫(kù)房門窗結(jié)構(gòu)緊密牢固,物流暢通有序,并有安全防火,清潔供水,防蟲、防鼠等設(shè)施。6、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備要定期保養(yǎng),不得積塵污損。7、每年定期組織一次質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等直接接觸產(chǎn)品的崗位人員健康體檢,體檢 的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。8、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查,不得有漏檢、替檢行為。9、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患者有精神病、傳染病或其它可能污染產(chǎn)品的患者,立即調(diào)離原崗位或辦理病休手續(xù)。10、應(yīng)建立員工健康檔案,檔案至少保存三年。十、效期商品管理制度1、本企業(yè)規(guī)定產(chǎn)品近效期:距產(chǎn)品有效期截止日期

13、不足 6個(gè)月產(chǎn)品。2、有效期不到 6個(gè)月的產(chǎn)品不得購(gòu)進(jìn),不得驗(yàn)收入庫(kù),必要時(shí)必須征得業(yè)務(wù)部門同意。3、倉(cāng)庫(kù)對(duì)有效期產(chǎn)品應(yīng)分類,相對(duì)集中存放,出庫(kù)應(yīng)做到先產(chǎn)先出、近期先出,按批號(hào)發(fā) 貨的原則。4、 有效期產(chǎn)品過(guò)期失效不得銷售, 應(yīng)填不合格品報(bào)表, 由質(zhì)管部按 “ 不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程 序 ” 處理。5、配送中心對(duì)近效期產(chǎn)品必須按月填報(bào)催銷表,業(yè)務(wù)部門接到 “ 近效期產(chǎn)品催銷表 ” 后,應(yīng) 及時(shí)組織力量進(jìn)行促銷,或聯(lián)系退貨,以避免過(guò)期失效造成經(jīng)濟(jì)損失。十一、質(zhì)量信息管理制度1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)、外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及 結(jié)果的所有相關(guān)因素。2、建立以質(zhì)管部為中心,

14、各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的 質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、按照信息的影響,作用、緊急程度,對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理。A 類信息:指對(duì)企業(yè)有重大影響, 需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策, 并由企業(yè)各部門協(xié)同 配合處理的信息。B 類信息:指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門,需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)管部協(xié)調(diào)處理的信息。C 類信息:只涉及一個(gè)部門,可由部門領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。4、質(zhì)量信息的收集,必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。5、質(zhì)量信息的處理A 類信息:由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B 類信息:由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門決策,質(zhì)管部傳遞反饋并督促執(zhí)行。C 類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將

15、處理結(jié)果報(bào)質(zhì)管部。6、質(zhì)管部按季填寫 “ 質(zhì)量信息報(bào)表 ” 并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo),對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書面 形式,在 24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門反饋,確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn) 確有效利用。7、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部,經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后,以信息反饋 方式傳遞至執(zhí)行部門。8、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。十二、用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度1、企業(yè)員工要正確樹(shù)立為用戶服務(wù), 維護(hù)用戶利益的觀念,文明經(jīng)商, 做好用戶訪問(wèn)工作, 重視用戶對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)及意見(jiàn)。2、負(fù)責(zé)用戶訪問(wèn)工作的主要部門為:質(zhì)管部和業(yè)務(wù)部。3、訪問(wèn)對(duì)象,與

16、本企業(yè)有直接業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。4、訪問(wèn)工作要根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況,采用多種形式進(jìn)行調(diào)研。5、各有關(guān)部門要將用戶訪問(wèn)工作列入工作計(jì)劃,落實(shí)負(fù)責(zé)人員,確定具體方案和措施,定 期檢查工作進(jìn)度,保證有效實(shí)施。6、 各經(jīng)營(yíng)部門還應(yīng)定期同客戶交流質(zhì)量信息, 及時(shí)了解客戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。7、做好訪問(wèn)記錄,及時(shí)將被訪客戶反映的意見(jiàn)、問(wèn)題或要求傳遞有關(guān)部門, 落實(shí)整改措施, 并將整改情況答復(fù)被訪問(wèn)客戶。8、各部門要認(rèn)真做好用戶訪問(wèn)和累積資料的工作,建立完善的用戶訪問(wèn)檔案,不斷提高服務(wù)質(zhì)量。9、服務(wù)質(zhì)量查詢和投訴的管理部門為人力資源部,商品質(zhì)量的查詢和投訴的管理部門為質(zhì) 量管理部,責(zé)任部門是各部門。1

17、0、對(duì)消費(fèi)者的質(zhì)量查詢和投訴意見(jiàn)要調(diào)查、 研究、落實(shí)措施,能立即給予答復(fù)的不要拖到 第二天。消費(fèi)者反映商品質(zhì)量問(wèn)題的意見(jiàn)必須認(rèn)真處理, 查明原因,一般情況下, 一周內(nèi)必 須給予答復(fù)。11、各部門應(yīng)備有顧客意見(jiàn)簿或意見(jiàn)箱,注意收集顧客對(duì)服務(wù)、商品質(zhì)量等方面的意見(jiàn),并 做好記錄。12、質(zhì)量查詢和投訴時(shí)收集的意見(jiàn),涉及到的部門必須認(rèn)真做好處理記錄,研究改進(jìn)措施, 提高服務(wù)水平。13、對(duì)質(zhì)量查詢和投訴中的責(zé)任部門和責(zé)任人,一經(jīng)查實(shí),按企業(yè)有關(guān)規(guī)定從嚴(yán)處理。 十三、有關(guān)記錄和憑證的管理制度1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性,保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到 的水平,根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等

18、國(guó)家法律法規(guī)制定本項(xiàng)制度。2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄;憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資 料及表示商品、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門提出,由質(zhì)管部統(tǒng)一編制,使用部門按照記錄憑證的管理 職責(zé),分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。4、未經(jīng)質(zhì)管部審核、編制,擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證,財(cái)務(wù)部門不予報(bào)銷。5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)崗位資格的人員填寫,收集和整理,每月或季由所在部門、門 店指定專人收集、裝訂,保管至當(dāng)年年終。6、有關(guān)記錄和憑證的填寫,應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫完整,不許簡(jiǎn)寫、縮寫、漏 寫,不能以 “ 同上

19、” 、 “ 同左 ” 、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同內(nèi)容,沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線,做 到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書寫規(guī)范,具有真實(shí)性和可追溯性。7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫錯(cuò)誤時(shí),不得撕毀和任意涂改,應(yīng)在錯(cuò)誤處劃 橫線, 在邊上空白處注明正確的內(nèi)容,同時(shí)蓋修改人的私章,或簽名。8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫,禁用鉛筆和紅色筆(沖單等 可用負(fù)數(shù)表示 。9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章,收集部門應(yīng)對(duì)其合法性和有效 性進(jìn)行認(rèn)真審查,由質(zhì)管部審核后存檔。10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品和配送產(chǎn)品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄,做到票、帳、貨相符;購(gòu) 進(jìn)票據(jù)和配送票據(jù)應(yīng)妥

20、善保管十年。11、 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)各部門門店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查, 對(duì)其中不符 合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。12、 記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存, 有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)商 品效期一年,但不得少于三年。13、 須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年 1月底前移交公司人力資源部, 由人力資源部負(fù)責(zé)跨年 度有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。十四、業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度1、嚴(yán)格執(zhí)行 “ 按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu) ” 的原則。2、在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)選擇合格供貨方,對(duì)供貨方的法定資格,履約能力,質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn) 行調(diào)查和評(píng)價(jià),并建立合格供貨方檔案。3、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)制定計(jì)劃,并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)

21、人員參加,采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面采購(gòu) 合同,明確質(zhì)量條款。4采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的, 購(gòu)銷雙方應(yīng)提前簽訂證明各自質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證 協(xié)議書,協(xié)議書應(yīng)明確有效期。5、購(gòu)銷產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),做到票、帳、貨相符,并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄。一次性使用 無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)完整,其內(nèi)容應(yīng)有:購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、產(chǎn) 品名稱、 生產(chǎn)單位、 型號(hào)規(guī)格、 生產(chǎn)批號(hào)、 滅菌批號(hào)、 產(chǎn)品有效期、 經(jīng)辦人、 負(fù)責(zé)人簽名等。6、首營(yíng)品種應(yīng)按首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度辦理有關(guān)審核手續(xù)。7、采購(gòu)人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系,或到供貨方實(shí)地了解,考察質(zhì)量情況,配合質(zhì)管部共同 做好產(chǎn)品質(zhì)量管理工作。8、凡經(jīng)質(zhì)管

22、部檢查確認(rèn)或按上級(jí)藥監(jiān)部門通知的不合格醫(yī)療器械,一律不得開(kāi)票銷售,已 銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回,并按不合格產(chǎn)品質(zhì)量管理制度和程序執(zhí)行。9、在銷售醫(yī)療器械商品時(shí),應(yīng)對(duì)客戶的經(jīng)營(yíng)資格和商業(yè)信譽(yù),進(jìn)行調(diào)查,以保證經(jīng)營(yíng)行為 的合法性。10、銷售產(chǎn)品時(shí)應(yīng)正確介紹產(chǎn)品,不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。11、 定期不定期上門征求或函詢顧客意見(jiàn), 認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理顧客投訴和質(zhì)量問(wèn)題, 及時(shí) 進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。十五、質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度1、為促進(jìn)醫(yī)療器械的合理使用,保證其安全性和有效性。根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管 理辦法 、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。2、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、

23、對(duì)醫(yī)療效果的影響,醫(yī)療器械使用狀態(tài)可分為接 觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械,具體如下:接觸或進(jìn)入人體器械, 如有源器械失控后造成的損傷程度分為:輕微損傷、 損傷、 嚴(yán)重?fù)p傷。 非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響,其程度分為:基本不影響、有間接影響、有重要影響。 醫(yī)療器械種類、品種繁多,對(duì)人體引起不良反應(yīng)的影響因素程度不盡一致,一般有:A 、醫(yī) 療器械的質(zhì)量因素; B 、操作技術(shù)因素; C 、被醫(yī)療患者的體質(zhì)因素或其他因素,如是否使 用其他藥物、有毒物品及其他致敏因素。 所以,如果出現(xiàn)醫(yī)療器械使用后的不良反應(yīng), 必須 認(rèn)真調(diào)查、分析、核實(shí),必要時(shí)經(jīng)有關(guān)技術(shù)監(jiān)督管理部門檢查、驗(yàn)證確定。3、質(zhì)量管理部

24、為企業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理小組(ADR ,負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報(bào)企業(yè) 的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息。4、有關(guān)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品不良反應(yīng)信息,填報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告表,每季度第一 個(gè)月 10號(hào)前上報(bào)季度不良反應(yīng)報(bào)告表,上報(bào) ADR 小組。5、應(yīng)重點(diǎn)收集首營(yíng)品種的不良反應(yīng)信息并及時(shí)反饋。6、企業(yè)在銷售植入性醫(yī)療器械和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械或新產(chǎn)品時(shí),應(yīng)注意產(chǎn)品質(zhì)量追 蹤,做好銷售登記,及時(shí)搜集顧客對(duì)該產(chǎn)品的質(zhì)量意見(jiàn),及時(shí)處理并做好處理記錄。7、發(fā)生不良反應(yīng)的產(chǎn)品,應(yīng)就地封存于不合格區(qū)不得銷售,并把信息告知生產(chǎn)企業(yè),以便 妥善安置。8、企業(yè) ADR 小組必須集中不良反應(yīng)報(bào)告表,根據(jù)確認(rèn)的信息對(duì)經(jīng)營(yíng)品種做出

25、調(diào)整,并提 醒生產(chǎn)企業(yè)注意,提醒業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門注意,并于每季度第一個(gè)月 15日前向地、市藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心匯報(bào),以便妥善處理。9、對(duì)質(zhì)量問(wèn)題處理不及時(shí)、發(fā)生不良反應(yīng)隱情不報(bào)者,根據(jù)情節(jié)輕重,查實(shí)后在季度質(zhì)量 考核中處罰。十六、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度1、為保證所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。2、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理部門為質(zhì)量管理部。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管,并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄,供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí),應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),到貨后將質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、 進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行

26、版國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。 如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的,應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn) 口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取,復(fù)印留存,定期整理,編制目錄, 裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品,應(yīng)作好登記,并報(bào)質(zhì)量監(jiān)督部 門。十七、企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定1、各部門對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表,檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄,質(zhì)管部部 門負(fù)責(zé)監(jiān)督與抽查。3、自查、考核結(jié)束 10日內(nèi)各部門應(yīng)向質(zhì)管部反饋質(zhì)量管理制

27、度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。4、凡不按規(guī)定時(shí)間認(rèn)真進(jìn)行自查的部門,每次扣罰該部門主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金 100元。5、在自查或抽查中,發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的,每筆按責(zé)任大小給予責(zé)任人處以 50元以下處罰, 如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的, 除賠償相應(yīng)損失外, 根據(jù)情節(jié)輕 重,損失大小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度,扣罰主要責(zé)任者的獎(jiǎng)金。6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題,質(zhì)管部提出整改意見(jiàn)并發(fā)出 “ 整改通知書 ” ,未在要求的時(shí) 限內(nèi)整改到位的,應(yīng)加倍處罰。7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員,每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金,對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建 議,有利于企業(yè)管理,能提高工作效率, 產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的職工,可根據(jù)貢

28、獻(xiàn)大小給予嘉獎(jiǎng)和 鼓勵(lì)。9、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。十八、特殊產(chǎn)品的管理制度1、 “ 特殊產(chǎn)品 ” 指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法、特殊用途等特殊作用的產(chǎn)品。2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管儲(chǔ)存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。3、 特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫, 收集和整理, 每月由所屬部門指定專人收集、 裝訂、整理、保存至有效期后一年。4、特殊產(chǎn)品的管理文件設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更等應(yīng)符合國(guó)家、 地方有關(guān)法規(guī)要求,由文件管理部門負(fù)責(zé)檢查、管理工作。十九、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械管理制度1、 “ 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械 ” 指無(wú)菌、無(wú)熱源、

29、經(jīng)檢驗(yàn)合格,在有效期內(nèi)一次性直接使用 的醫(yī)療器械。2、為加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的管理,保證產(chǎn)品的安全、有效,依據(jù)一次性使用無(wú) 菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法制定本制度。3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)完整。驗(yàn)收記錄應(yīng)有:到貨與驗(yàn)收日期、名 稱、數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、驗(yàn)收人員等。4、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染等符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定儲(chǔ)存。5、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、銷售、養(yǎng)護(hù)檢查、配送出庫(kù)應(yīng)有相應(yīng)崗位人員 記錄,并保存到有效期后兩年。6、公司質(zhì)管部門定期對(duì)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)、配送及儲(chǔ)存進(jìn)行督促檢查,確保產(chǎn)品的安全有效。

30、二十、質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核的管理制度1、為提高員工的質(zhì)量素質(zhì)、業(yè)務(wù)水平,更好地為客戶服務(wù),特制定本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。培訓(xùn)教育原則:既重現(xiàn)業(yè)務(wù)素質(zhì) 教育,又重現(xiàn)思想素質(zhì)教育;既重現(xiàn)理論學(xué)習(xí),又注重實(shí)踐運(yùn)用;既有數(shù)量指標(biāo),也有質(zhì)量 指標(biāo),也考慮群體功能的優(yōu)化。3、培訓(xùn)方法:集中培訓(xùn)與個(gè)別培訓(xùn)相結(jié)合;企業(yè)內(nèi)與企業(yè)外培訓(xùn)相結(jié)合;采取由淺入深, 普及與提高相結(jié)合,理論與實(shí)踐相結(jié)合。并定期進(jìn)行考試和考評(píng)工作,以示培訓(xùn)效果。 4、人力資源部根據(jù)質(zhì)量管理部制定的年度質(zhì)量教育培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培 訓(xùn)工作,并建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。5、企業(yè)新進(jìn)人員上崗前

31、進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn),主要講解企業(yè)質(zhì)量管理制度、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作 規(guī)程與崗位職責(zé), 各類質(zhì)量臺(tái)帳、 記錄的登記方法及公司的質(zhì)量方針目標(biāo), 質(zhì)量與微機(jī)管理 以及有關(guān)商品的質(zhì)量方面的法律、法規(guī)等。培訓(xùn)結(jié)束,根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。6、當(dāng)企業(yè)因經(jīng)營(yíng)狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí),轉(zhuǎn)崗員工,為適應(yīng)新工作崗位需要進(jìn)行質(zhì)量 教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異程度而定。7、教育、培訓(xùn)工作考核中成績(jī)不合格者,所涉及到的部門或人員按企業(yè)有規(guī)定處理。 二十一、文件管理制度為了使本企業(yè)的文件(包括電報(bào),下同管理進(jìn)一步規(guī)范化、制度化、科學(xué)化,使文件的辦 理、管理整理(立卷 ,歸檔等工作銜接有序,做到高效、及時(shí)、準(zhǔn)確、安全

32、,特制定本制 度。凡涉及質(zhì)量管理的有關(guān)文件, 按 質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定 、 質(zhì)量管理文件管理及使用的 規(guī)定辦理。質(zhì)量管理文件制訂的規(guī)定1、起草文件的組織機(jī)構(gòu):本企業(yè)應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或其他技術(shù)負(fù)責(zé)人的文件起草籌備機(jī)構(gòu),根 據(jù)本企業(yè)的實(shí)際確定文件制定的運(yùn)作程序, 批選合格的文件起草人員, 提出編制文件的相關(guān) 規(guī)定和要求。2、起草文件人員要求:(1 、 必須是關(guān)鍵崗位人員,如采購(gòu)部門、質(zhì)量管理部門、終端服務(wù)部門的負(fù)責(zé)人和授權(quán)人 員。(2 、應(yīng)具備必須的教育和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)資格。(3 、懂技術(shù),敢管理,勇于承擔(dān)責(zé)任,善于與他人合作等。3、文件的起草(1 、文件的起草主要由文件使用部門擇人負(fù)責(zé)起草,以保證文件內(nèi)

33、容的全面性和準(zhǔn)確性。 (應(yīng)根據(jù)本企業(yè)實(shí)際情況寫具體內(nèi)容 。(2 、 草稿交質(zhì)量管理部門初審,由人力資源部分發(fā)與文件有關(guān)部門審核, 并簽發(fā)意見(jiàn),再 由起草人修改, 最后由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人定稿。 如有不同意見(jiàn), 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人裁 定。(3 、要杜絕文件的片面性,增加文件的可行性。起草的文件應(yīng)達(dá)到下列要求:A 、文件標(biāo)題、類型、目的、原則應(yīng)有清楚的陳述。B 、文件內(nèi)容準(zhǔn)確,不可模棱兩可,可操作性要強(qiáng)。C 、條理清楚,易理解,便于使用。D 、提倡實(shí)事求是,不反對(duì)借簽別人的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),但絕不能生搬硬套,難以形成的文件可待 時(shí)機(jī)成熟后再期完成。4、文件的生效(1 、文件定稿后,需有起草人、審核人、批

34、準(zhǔn)人簽字,并注明日期方能生效。(2 、 涉及一個(gè)部門的文件由本部門負(fù)責(zé)人審核、 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn); 涉及全公司的 文件, 由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審核, 總經(jīng)理批準(zhǔn), 正式下文執(zhí)行, 以保證文件的準(zhǔn)確性和權(quán) 威性。(3 、定稿文件不得使用手抄,以防差錯(cuò)。(4 、已定稿的文件要統(tǒng)一格式、統(tǒng)一編號(hào),便于查找。 (應(yīng)寫出具體格式和編號(hào)的方法 。 質(zhì)量文件管理及使用的規(guī)定文件管理是指包括文件的設(shè)計(jì)、制訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔以及文件變更等一系 列過(guò)程的管理活動(dòng)。 文件的保管與歸檔應(yīng)符合國(guó)家、 地方有關(guān)法規(guī)要求。 各種經(jīng)營(yíng)記錄應(yīng)保 存至產(chǎn)品有效期(負(fù)責(zé)期后二年。1、文件的編碼文件形成后,所有文

35、件必須有系統(tǒng)的編碼,并且整個(gè)公司內(nèi)部應(yīng)保持一致, 以便于識(shí)別、控 制及跟蹤,同時(shí)可避免使用或發(fā)放過(guò)時(shí)的文件。2、文件的發(fā)放文件批準(zhǔn)后, 在執(zhí)行之日前由人力資源部發(fā)放至相關(guān)人員部門, 并做好記錄, 同時(shí)收回舊文 件。3、文件的執(zhí)行與檢查文件起始執(zhí)行階段, 有關(guān)管理人員有責(zé)任檢查文件的執(zhí)行情況, 這是保證文件有效最關(guān)鍵的 工作。 同時(shí)文件管理部門應(yīng)定期向文件使用和收閱折提供現(xiàn)行文件清單, 避免使用過(guò)時(shí)舊文 件。所有文件每年復(fù)核一次。如果文件采用自動(dòng)控制或管理系統(tǒng),僅允許授權(quán)人操作。 4、文件使用者培訓(xùn)文件在執(zhí)行前應(yīng)對(duì)文件使用者進(jìn)行專題培訓(xùn), 可由起草人、審核人、批準(zhǔn)人進(jìn)行培訓(xùn), 保證 每個(gè)文件使用

36、者知道如何使用文件。 (寫出具體文件的培訓(xùn)時(shí)間要求 。5、文件的歸檔文件的歸檔包括現(xiàn)行文件和各種結(jié)果記錄的歸檔。文件管理部門保留一份現(xiàn)行文件或樣本, 并根據(jù)文件變更情況隨時(shí)更新記錄在案。 各種記錄完成后, 整理分類歸檔, 保留至規(guī)定期限。 6、文件變更(1 、 文件一旦制訂, 未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意更改。 但文件的使用及管理人員有權(quán)提出變更申請(qǐng), 并提出理由, 交給該文件的批準(zhǔn)人, 批準(zhǔn)人評(píng)價(jià)了變更的可行性后簽署意見(jiàn)。 變更文件再按 新文件起草程序執(zhí)行。(2 、 文件管理部門負(fù)責(zé)檢查文件變更引起的其它相關(guān)文件的變更, 并將變更情況記錄在案, 以便跟蹤檢查。7、文件管理應(yīng)不斷持續(xù)改進(jìn),其改進(jìn)的方向:(

37、1 、簡(jiǎn)化:文件管理工作應(yīng)持續(xù)改進(jìn),其目標(biāo)是簡(jiǎn)化工作流程,減少中間環(huán)節(jié)。文件管理 程序化,使之有效控制,有效管理。(2 、 計(jì)算機(jī)化:實(shí)現(xiàn)文件管理無(wú)紙化, 這是現(xiàn)代文件管理的目標(biāo),它的好處在于文件的起 草、 審核、 批準(zhǔn)、 更新、快遞方便、 縮短文件形成周期, 能自動(dòng)儲(chǔ)存,減少定員、 提高效率。 (這是本企業(yè)努力的方向8、需要填寫數(shù)據(jù)的文件(記錄(1 、內(nèi)容真實(shí),記錄及時(shí);不得超前記錄和回憶記錄。(2 、字跡清晰,不得用鉛筆或紅色筆填寫。(3 、 不得撕毀或任意涂改文件,需要更改時(shí)不得用涂改液, 應(yīng)劃去后在旁重寫, 簽字或蓋 章。(4 、按表格內(nèi)容填寫齊全,不得留有空格,如無(wú)內(nèi)容填時(shí)要?jiǎng)?“”

38、 線表示,以證明不是填寫者疏忽,內(nèi)容與上項(xiàng)相同時(shí)應(yīng)重復(fù)抄寫,不得用 “” 或 “ 同上 ” 等表示。(5 、商品名、廠牌、購(gòu)進(jìn)和銷售單位等不得簡(jiǎn)寫。(6 、操作者、復(fù)核者均應(yīng)填寫全姓名,不得只寫姓或名。(7 、填寫日期一律橫寫,不得簡(jiǎn)寫。如 2004年 10月 8日,不得寫成 “2004/8/10” 或者 “2004/10/8” 。第二篇 企業(yè)各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制(一 、總經(jīng)理職責(zé)1、全面領(lǐng)導(dǎo)公司的日常工作,向公司傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性。2組織貫徹執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令。3、主持制定本企業(yè)質(zhì)量方針、目標(biāo)、規(guī)劃和計(jì)劃,建立健全質(zhì)量責(zé)任制,并首先在領(lǐng)導(dǎo)層 落實(shí)。4、推進(jìn)質(zhì)量體系建

39、設(shè),領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量體系持續(xù)有效地運(yùn)行,主持質(zhì)量體系的管理評(píng)審。5、提供確保質(zhì)量管理體系正常有效運(yùn)行所必需的人力資源和設(shè)備等資源配置。6、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu),保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)。支持其合理意見(jiàn)和 要求,提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。7、領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量教育,對(duì)中層以上干部進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)的考核。8、正確處理質(zhì)量與數(shù)量、進(jìn)度的關(guān)系,在經(jīng)營(yíng)與獎(jiǎng)懲中落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)。9、 重視客戶意見(jiàn)和投訴處理, 主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 10、主持季、年度質(zhì)量分析會(huì)和全員質(zhì)量管理工作例會(huì)。11、簽、頒發(fā)、質(zhì)量管理制度和其他質(zhì)量制度性文件。12、主持本企業(yè)質(zhì)量管理工作的檢查與考核。(二

40、 、質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)1、貫徹執(zhí)行有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。2、起草企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度,并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、在產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù),醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)行使監(jiān)督管理,對(duì)醫(yī)療器 械質(zhì)量行使否決權(quán)。4、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的合法性與質(zhì)量審核。5、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的查詢和產(chǎn)品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查處理及報(bào)告。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品入庫(kù)檢查驗(yàn)收相關(guān)的監(jiān)督管理工作,指導(dǎo)和監(jiān)督產(chǎn)品保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸中的質(zhì) 量工作。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格產(chǎn)品的確認(rèn),對(duì)不合格產(chǎn)品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。9、收集和分析產(chǎn)品質(zhì)量信息。10、協(xié)助開(kāi)展對(duì)企

41、業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。11、其他與質(zhì)量管理相關(guān)的工作。(三 、人力資源部的質(zhì)量管理職責(zé)1、負(fù)責(zé)來(lái)自上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門或其他政府主管部門有關(guān)文件的收文與承辦落實(shí)。2、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好醫(yī)療器械管理法律、法規(guī)的組織培訓(xùn)工作。3、負(fù)責(zé)配合質(zhì)量管理部做好本公司管理制度等質(zhì)量體系文件培訓(xùn)學(xué)習(xí)的組織工作。4、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需人力資源的配置提供等人力資源管理工作。5、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)所需設(shè)備的配置提供。6、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)人員的健康檢查組織工作及健康檔案的建立與管理。7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)境衛(wèi)生及安全條件的提供與控制管理。8、負(fù)責(zé)質(zhì)量獎(jiǎng)懲的實(shí)施落實(shí)。(四 、采購(gòu)營(yíng)銷部工作職責(zé)1、堅(jiān)持按需進(jìn)貨,擇優(yōu)選購(gòu),

42、把好進(jìn)貨第一關(guān)。2、制定采購(gòu)計(jì)劃,采購(gòu)過(guò)程中比價(jià),議價(jià)的處理事宜。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的填報(bào)審核承擔(dān)直接責(zé)任。4、了解供貨單位的質(zhì)量狀況,及時(shí)反饋信息,為質(zhì)管部開(kāi)展質(zhì)量控制提供依據(jù)。5、簽訂購(gòu)貨合同時(shí),必須按規(guī)定明確,必要的質(zhì)量條款。6、購(gòu)進(jìn)、銷售產(chǎn)品應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù),并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)、銷售記錄,做到票、帳、貨相符。7、做好用戶訪問(wèn)工作。(五 、配送中心工作職責(zé)1、按照 GSP 規(guī)范要求,負(fù)責(zé)倉(cāng)庫(kù)空間布局、產(chǎn)品陳列位置的規(guī)劃。2、出貨的復(fù)核作業(yè)的管理及賬目數(shù)量的統(tǒng)計(jì)。3、產(chǎn)品、在庫(kù)間的養(yǎng)護(hù)管理。4、倉(cāng)庫(kù)內(nèi)清潔、衛(wèi)生、維護(hù)管理。5、倉(cāng)庫(kù)防火、防盜、防鼠害等安全管理。6、按照調(diào)撥單,及時(shí)、準(zhǔn)確、

43、安全地發(fā)送到每個(gè)分店。7、產(chǎn)品的退貨作業(yè)管理。8、產(chǎn)品的報(bào)廢呈報(bào)及處置。9、配合業(yè)務(wù)部、財(cái)務(wù)部盤點(diǎn)實(shí)物作業(yè)的進(jìn)行。10、安排配送作業(yè)的排程、裝運(yùn)事項(xiàng)。11、有關(guān)外送托運(yùn)作業(yè)的處理。12、其它有關(guān)本系統(tǒng)作業(yè)、倉(cāng)儲(chǔ)管理的處理事項(xiàng)。(六 、質(zhì)量管理員工作職責(zé)1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo),制定本部門的質(zhì)量工作計(jì)劃,并協(xié)助本部門領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對(duì)存在的問(wèn)題提出 改進(jìn)措施。4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題,應(yīng)填寫質(zhì)量查詢登記表,及時(shí)查出原因, 迅速予以答復(fù)解決,并

44、按月整理查詢情況報(bào)送質(zhì)量管理部和業(yè)務(wù)部門。5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議,組織傳遞反饋。并 定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析,提供分析報(bào)告。6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料,督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄,保證本 部門各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。 8、協(xié)助部門領(lǐng)導(dǎo)組織本部門質(zhì)量分析會(huì),做好記錄,及時(shí)上報(bào)本部門發(fā)生的質(zhì)量事故,及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單。9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況,及時(shí)向部門負(fù)責(zé)人匯報(bào)

45、、總結(jié)成績(jī),找出差距,不斷提 高服務(wù)質(zhì)量。11、負(fù)責(zé)門店經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作,指導(dǎo)、督促門店產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。 (七 、養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)1、執(zhí)行產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)管理制度 ,對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品實(shí)施科學(xué)養(yǎng)護(hù)。2、在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)在庫(kù)產(chǎn)品的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。3、堅(jiān)持預(yù)防為主的原則,按照產(chǎn)品理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件的規(guī)定,結(jié)合庫(kù)房實(shí)際情況,組織 好產(chǎn)品的分類合理擺放。4、負(fù)責(zé)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查,一般產(chǎn)品每季度一次,近效期藥品及易變產(chǎn)品 應(yīng)增加檢查次數(shù),并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄。5、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題。應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨,并通知質(zhì)量管理部門予以處理。6、 指導(dǎo)并配合保管員做好

46、庫(kù)房溫濕度管理工作, 根據(jù)氣候環(huán)境變化, 采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。7、做好在庫(kù)產(chǎn)品的效期管理工作,對(duì)近效期產(chǎn)品,應(yīng)按月填報(bào)近效期產(chǎn)品催銷月報(bào)表。8、正確使用護(hù)養(yǎng)設(shè)備,并定期檢查保養(yǎng),做好檢修記錄,確保正常運(yùn)行。9、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí),提高養(yǎng)護(hù)工作技能。并建立養(yǎng)護(hù)檔案。10、 定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)情況的統(tǒng)計(jì)分析, 摸索庫(kù)存條件對(duì)產(chǎn)品儲(chǔ)存質(zhì)量影響變化的規(guī)律, 提供養(yǎng) 護(hù)分析報(bào)告。(八 、驗(yàn)收員職責(zé)1、 負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)及銷后退回的醫(yī)療器械逐批進(jìn)行檢查驗(yàn)收。2、嚴(yán)格按規(guī)定的抽樣數(shù)量、檢查驗(yàn)收項(xiàng)目?jī)?nèi)容和判斷標(biāo)準(zhǔn)對(duì)到貨產(chǎn)品進(jìn)行檢查驗(yàn)收。3、對(duì)經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單,報(bào)質(zhì)

47、管部門審查核實(shí)后通知業(yè)務(wù)部 門,并做好隔離工作。4、規(guī)范填寫入庫(kù)驗(yàn)收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)數(shù)量準(zhǔn)確,并簽名 負(fù)責(zé),按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?、自覺(jué)學(xué)習(xí)產(chǎn)品業(yè)務(wù)知識(shí)和產(chǎn)品監(jiān)督管理法規(guī),努力提高驗(yàn)收工作技能。(九 、倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)1、按照產(chǎn)品的類別、理化性質(zhì)和貯存要求做好分類、分庫(kù)或分區(qū)儲(chǔ)存,對(duì)因儲(chǔ)存保管不當(dāng) 而發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題負(fù)責(zé)。2、按安全、方便、節(jié)約的原則,整齊、牢固堆垛,五距規(guī)范,合理利用倉(cāng)容,并按規(guī)定做 好貨位編號(hào)、每批數(shù)量清楚、色標(biāo)明顯。3、按批正確記載產(chǎn)品進(jìn)、出、存動(dòng)態(tài),保證帳貨相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核,日記月清,月對(duì)季 盤,并及時(shí)分析、反饋產(chǎn)品庫(kù)存結(jié)構(gòu)及進(jìn)銷情況。4、做好在庫(kù)

48、產(chǎn)品的效期管理工作,嚴(yán)格按 “ 先產(chǎn)先出、近效期先出、按批號(hào)發(fā)貨 ” 的原則辦 理出庫(kù)。5、在養(yǎng)護(hù)員指導(dǎo)下做好庫(kù)房溫濕度記錄工作。6、自覺(jué)學(xué)習(xí)倉(cāng)儲(chǔ)保管業(yè)務(wù)知識(shí),提高保管工作技能。7、配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)工作,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有異,未確定合格前不應(yīng)發(fā)貨。已通知停售產(chǎn)品不 得發(fā)貨。8、憑規(guī)定的憑證收發(fā)產(chǎn)品,不錯(cuò)不漏,并做好復(fù)核記錄,不準(zhǔn)憑白條、口訴收發(fā)商品。9、發(fā)現(xiàn)短缺、差錯(cuò)應(yīng)迅速查明原因,逐級(jí)匯報(bào)、審批處理。10、經(jīng)常保持庫(kù)房整潔、堆垛整齊、不倒(側(cè)放、亂放、做到輕拿輕放,文明作業(yè)。 11、 搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標(biāo)志的要求, 規(guī)范操作。 怕壓產(chǎn)品應(yīng)控制堆放高度,定期翻垛。第三篇 醫(yī)療器械管理

49、操作程序一、醫(yī)療器械的采購(gòu)程序a 、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械商品采購(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證采購(gòu)行為的規(guī)范。b 、范圍:適用于醫(yī)藥商品采購(gòu)的環(huán)節(jié)與行為。C 、責(zé)任:采購(gòu)員、質(zhì)管員、采購(gòu)資金管理員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)本程序負(fù)責(zé)。d 、程序:(一 、采購(gòu)計(jì)劃的制定程序1、采購(gòu)部門計(jì)劃員根據(jù)實(shí)際庫(kù)存消耗制定年度、季度或月份進(jìn)貨采購(gòu)計(jì)劃。2、采購(gòu)計(jì)劃提交采購(gòu)小組(采購(gòu)部、營(yíng)銷部、質(zhì)管部、財(cái)務(wù)部人員組成討論、修改、審 定。3、 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)計(jì)劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽(yù)與質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核。4、采購(gòu)部門負(fù)責(zé)人審批后交各類別采購(gòu)人員具體執(zhí)行。5、臨時(shí)調(diào)整采購(gòu)計(jì)劃、審批程序同 1 4條。6、每月召開(kāi)采

50、購(gòu)部門與營(yíng)銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會(huì)議,溝通商品在銷售、使用、 儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)中的信息和存在的問(wèn)題,以便及時(shí)調(diào)整購(gòu)進(jìn)計(jì)劃。(二 、合格供貨單位的選擇程序1、采購(gòu)部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)建立、健全和更新 “ 合格供貨方 ” 資料檔案。2、首營(yíng)企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對(duì)擬采購(gòu)的醫(yī)療器械,查看其合法的產(chǎn)品注冊(cè)證,了解供貨單位的質(zhì)量保證能力和履行 合同的能力。4、對(duì)擬采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械,收集國(guó)外廠商在我國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已注冊(cè)的證書,收集 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證及進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機(jī)構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購(gòu)貨計(jì)劃表,以 “ 合格供貨方 ” 檔案中擬出需采購(gòu)醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單

51、位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進(jìn)貨。(三 、采購(gòu)合同的簽訂程序1、各類別采購(gòu)員應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度。2、標(biāo)準(zhǔn)合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款:產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;附產(chǎn)品合格 證;產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求;進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、電話等方式訂貨須建立非標(biāo)準(zhǔn)合同采購(gòu)記錄, 對(duì)所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡(jiǎn)明約定。4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并明確產(chǎn)品的批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、負(fù)責(zé)期、 包裝標(biāo)志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟(jì)合同法簽訂一般合同條款。(四 、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批程序1、采購(gòu)部門根據(jù)用戶和患者

52、的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料,提出申請(qǐng),填寫首次經(jīng)營(yíng) 品種的審批表。、收集生產(chǎn)企業(yè)的 “ 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 ” 、 “ 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 ” ;產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);法人 授權(quán)委托書;業(yè)務(wù)代表身份證明,稅務(wù)登記證,物價(jià)批文。、收集藥品說(shuō)明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營(yíng)品種的審批表經(jīng)采購(gòu)部門、物價(jià)部門簽署意見(jiàn)后,連同收集的資料報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核。3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)審核(必要時(shí)去現(xiàn)場(chǎng)考察 ,簽同意意見(jiàn)。4、報(bào)分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購(gòu)程序執(zhí)行。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗(yàn)收程序(一 、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序,以保證

53、醫(yī)療器械入庫(kù) 驗(yàn)收制度的執(zhí)行。(二 、范圍:醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗(yàn)收崗位。(三 、責(zé)任:采購(gòu)員、驗(yàn)收員、質(zhì)管及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四 、程序:1、驗(yàn)收員憑通知醫(yī)療器械入庫(kù)憑證(合同、銷退通知單、運(yùn)單、有關(guān)證明文件等對(duì)入庫(kù) 醫(yī)療器械逐批按質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。2、驗(yàn)收時(shí),首先清點(diǎn)大件,要求到貨與入庫(kù)憑證相符,然后對(duì)照入庫(kù)憑證所列項(xiàng)目逐一核 對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號(hào)、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌批號(hào)、產(chǎn) 品注冊(cè)證號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進(jìn)行抽樣,并對(duì)抽樣品進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查。4、驗(yàn)收完畢后,對(duì)抽樣品及包裝進(jìn)行復(fù)原并在包裝封口處封簽,

54、及時(shí)填寫產(chǎn)品入庫(kù)驗(yàn)收記 錄,做到完整、準(zhǔn)確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢,特殊產(chǎn)品須半個(gè)工作日驗(yàn)收完畢,電腦打出入 庫(kù)單,并簽名負(fù)責(zé)。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問(wèn)的醫(yī)療器械,堅(jiān)決實(shí)行質(zhì)量否決權(quán),拒絕 入庫(kù)。填寫拒收?qǐng)?bào)告單通知質(zhì)管員進(jìn)行復(fù)驗(yàn),憑復(fù)驗(yàn)結(jié)果做出入庫(kù)或退貨處理。三、醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存程序(一 、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械入庫(kù)儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。(二 、范圍:所有驗(yàn)收完畢待入庫(kù)的醫(yī)療器械。(三 、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、驗(yàn)收員及部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四 、程序:1、保管員憑運(yùn)輸組的運(yùn)輸憑證收貨,醫(yī)療器械入待驗(yàn)區(qū),立即通知驗(yàn)收員。2、保管員憑驗(yàn)收員簽字

55、的入庫(kù)單進(jìn)行項(xiàng)目、數(shù)量的核對(duì),核對(duì)無(wú)誤后在電腦上簽名確認(rèn)輸 入電腦庫(kù)存, 建立庫(kù)存明細(xì)帳, 將電腦打出的入庫(kù)單分送業(yè)務(wù)部門和財(cái)務(wù)部門, 醫(yī)療器械進(jìn) 行入庫(kù)儲(chǔ)存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。4、按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放,分批號(hào)按效期的遠(yuǎn)近分開(kāi)堆垛。7、搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)志的要求,并按 “ 五距 ” (醫(yī)療器械與墻、 屋頂房梁的間距不小于 30厘米, 與庫(kù)房散熱或供暖管道的間距不小于 30厘米, 與地面的間 距不小于 10厘米要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序(一 、目的:建立一個(gè)醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)

56、護(hù)崗位的標(biāo)準(zhǔn)操作程序以保證醫(yī)療器械在庫(kù)養(yǎng)護(hù)規(guī) 定的執(zhí)行。(二 、范圍:所有在庫(kù)醫(yī)療器械。(三 、責(zé)任者:保管員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員及其部門負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)施本程序負(fù)責(zé)。(四 、流程圖:實(shí)物與醫(yī)療器械入庫(kù)單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護(hù)員實(shí)施在庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護(hù)建立完整在庫(kù)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄(五 、程序1、倉(cāng)庫(kù)設(shè)備設(shè)施規(guī)定(1 、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù),其面積(為建筑面積,下同(2 、具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉(cāng)庫(kù)(零售企業(yè)倉(cāng)庫(kù)面積不少于 20平方米,批發(fā)企業(yè) 倉(cāng)庫(kù)面積不少于 200平方米 。(3 、庫(kù)區(qū)地面平整,無(wú)積水和雜草,無(wú)污染源。(4 、 企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開(kāi)一定距

57、離或有隔離措施, 裝卸 作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。(5 、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。(6 、 企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存要求,設(shè)置不同溫、 濕度條件的倉(cāng)庫(kù)。 各庫(kù)房相對(duì)濕度 應(yīng)保持在 45 75%之間。(7 、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。(8 、庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。(9 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū) 、合格品庫(kù)(區(qū) 、發(fā)貨庫(kù)(區(qū) 、不合格品庫(kù)(區(qū) 、退貨庫(kù) (區(qū)等專用場(chǎng)所,以上各庫(kù) (區(qū) 均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。(10 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。(11 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。(12 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。(13 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。(14 、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。(15 、