2013年生長(zhǎng)激素行業(yè)分析報(bào)告

1、2013年生長(zhǎng)激素行業(yè)分析報(bào)告一、 生長(zhǎng)激素概述:生長(zhǎng)的動(dòng)力之源 31、 生長(zhǎng)激素是促進(jìn)長(zhǎng)高的關(guān)鍵因素 32、 生長(zhǎng)激素分泌異常會(huì)影響身體發(fā)育 33、 重組生長(zhǎng)激素臨床使用廣泛，主要用于治療矮小癥”4二、 應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)水平 51、 生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌 52、 矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查 .6.3、 絕大部分的矮小癥需要使用生長(zhǎng)激素治療 74、 生長(zhǎng)激素采用皮下注射7.三、 市場(chǎng)規(guī)模:保持高速增長(zhǎng) 8.1、生長(zhǎng)激素市場(chǎng)增速已達(dá) 30%以上82、生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較為集中 93、生長(zhǎng)激素使用費(fèi)用較高104、生長(zhǎng)激素理論市場(chǎng)容量近 300億115、適應(yīng)癥的拓展將帶動(dòng)市

2、場(chǎng)擴(kuò)容 12四、發(fā)展趨勢(shì)：基層市場(chǎng)是新的增長(zhǎng)點(diǎn) 131、醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動(dòng)基層放量 1.42、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān) 14一、生長(zhǎng)激素概述：生長(zhǎng)的動(dòng)力之源1生長(zhǎng)激素是促進(jìn)長(zhǎng)高的關(guān)鍵因素生長(zhǎng)激素是由人腦垂體前葉分泌的能促進(jìn)身體生長(zhǎng)的一種激素，其主要生理作用是對(duì)人體各種組織尤其是蛋白質(zhì)有促進(jìn)合成作用，能刺激骨關(guān)節(jié)軟骨和骨骺軟骨生長(zhǎng)，因而能增高。人體一旦缺乏生長(zhǎng)激 素就導(dǎo)致生長(zhǎng)停滯，但是如果生長(zhǎng)激素分泌過(guò)多，就會(huì)引起人身體各 部過(guò)度生長(zhǎng)，出現(xiàn)巨人癥”和肢端肥大癥”«1:生枚甜畫(huà)祚用機(jī)理圖2、生長(zhǎng)激素分泌異常會(huì)影響身體發(fā)育生長(zhǎng)激素是促進(jìn)人體生長(zhǎng)發(fā)育的關(guān)鍵激素。 如果生長(zhǎng)激素分泌不足，會(huì)

3、導(dǎo)致生長(zhǎng)發(fā)育遲緩，身體長(zhǎng)得特別矮小，稱(chēng) 侏儒癥”如果生長(zhǎng)激素分泌過(guò)多，可引起全身各部過(guò)度生長(zhǎng)，致使身材異常高大，稱(chēng)巨人癥”成年后，骨骺已融合，長(zhǎng)骨不再生長(zhǎng)，此時(shí)如生長(zhǎng)激素分 泌過(guò)多，將刺激肢端骨、面骨、軟組織等增生，表現(xiàn)為手、足、鼻、 下頜、耳、舌以及肝、腎等內(nèi)臟顯示出不相稱(chēng)的增大，稱(chēng)肢端肥大癥”表仁 生長(zhǎng)激薰分邀異嚴(yán)會(huì)汗ft身愉發(fā)鳥(niǎo)枚病分泌悄況特征發(fā)育期分電不足侏搐癥身材罐小發(fā)有期分沱過(guò)多巨人癥乃材丹篇高大肢站足大征身體壽官局部憎大'3、重組生長(zhǎng)激素臨床使用廣泛，主要用于治療矮小癥”隨著生命科學(xué)的發(fā)展，目前臨床使用的生長(zhǎng)激素主要是在轉(zhuǎn)基因 的大腸桿菌中體外培育生產(chǎn)。采用轉(zhuǎn)基因方法獲得

4、的生長(zhǎng)激素生產(chǎn)成 本較低，而且純度高。目前在國(guó)內(nèi)體外重組生長(zhǎng)激素目前最為主要的 應(yīng)用是治療兒童矮小癥”（內(nèi)生生長(zhǎng)激素分泌不足），該適應(yīng)癥的應(yīng) 用占到生長(zhǎng)激素市場(chǎng)份額的75%。重度燒傷是生長(zhǎng)激素的另外一個(gè)重要適應(yīng)癥。 生長(zhǎng)激素能顯著提 高燒傷創(chuàng)面和供皮區(qū)創(chuàng)面的愈合率， 促進(jìn)蛋白質(zhì)的合成、糾正機(jī)體應(yīng) 激下的高分解代謝狀態(tài)和負(fù)氮平衡，明顯降低重危燒傷患者的死亡 率。重度燒傷適應(yīng)癥占到生長(zhǎng)激素市場(chǎng)份額的約 25%。生理作境適應(yīng)癥對(duì)盛市場(chǎng)促生長(zhǎng)作用生隹Mt能促璉歌組紐分裂、惜游和腎優(yōu)*罐丿卜癥兒科從亓W身爲(wèi)席加促誡謝作用 生徑溼索可加遭董白氏合戍，還可促進(jìn)誇站井 域傷.延緩 像怖治療*美容解，抑制外岡組

5、岷揃取與利用葡穩(wěn)糠哀老等圖2：生長(zhǎng)激素各適應(yīng)癥慢用占比諉小癥重度燒傷二、應(yīng)用領(lǐng)域：矮小癥的診療需要較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)水平由于生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)的分泌較為微量， 機(jī)體對(duì)其非常敏感，用 量不足起不到應(yīng)有的療效，用量過(guò)多可能會(huì)引起較強(qiáng)的副反應(yīng)， 因此 生長(zhǎng)激素的使用對(duì)醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求相對(duì)較高。 近幾年隨著國(guó)內(nèi)外生 產(chǎn)廠家對(duì)于醫(yī)生學(xué)術(shù)推廣力度的加強(qiáng)，生長(zhǎng)激素的用量才逐步加速成 長(zhǎng)。但目前生長(zhǎng)激素市場(chǎng)仍以大中城市為主， 隨著基層醫(yī)生學(xué)術(shù)水平 的提升，基層市場(chǎng)有望成為生長(zhǎng)激素新的增長(zhǎng)點(diǎn)。1生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌生長(zhǎng)激素在人體內(nèi)呈脈沖式分泌， 在夜間睡眠時(shí)間分泌最多，因此有一種說(shuō)法叫兒童 在睡眠中生長(zhǎng)”，充足的

6、睡眠對(duì)于兒童的發(fā)育非 常關(guān)鍵。夜間11:00-凌晨2： 00點(diǎn)是生長(zhǎng)激素分泌最多的時(shí)候。因 此，臨床采用生長(zhǎng)激素治療時(shí)一般在夜間睡覺(jué)前進(jìn)行注射，采用與人體分泌大致吻合的時(shí)間來(lái)用藥，不易造成對(duì)自身分泌功能的抑制。圖人生枚激謠主豐存覆間蜒眠時(shí)間分建2、矮小癥的診斷需要詳細(xì)的檢查矮小癥的診斷在臨床上較為復(fù)雜，衛(wèi)生部曾在 2010年發(fā)布最新 的矮小癥臨床路徑（2010版），其中必須的檢查項(xiàng)目就達(dá)到了 5 個(gè)種類(lèi)。由于激素含量測(cè)定對(duì)于檢驗(yàn)水平的要求較高，之前矮小癥的診斷只能在一線城市的三級(jí)醫(yī)院進(jìn)行， 現(xiàn)在隨著基層醫(yī)院的建設(shè)，地 級(jí)市的大型醫(yī)院也具備了矮小癥診療的能力。 醫(yī)院整體診療水平的提 升為生長(zhǎng)激素

7、基層放量提供了良好的契機(jī)。1 血常規(guī)、尿常規(guī)、大便常規(guī)2 甲狀腺功能(T3. T4. TSH. FT3. FT4).乙肝兩對(duì)半3 肝腎功能、血脂、電箱質(zhì)、血糖4 曽齡、車(chē)體MRI (懷疑腫爾時(shí)稱(chēng)強(qiáng)化§生長(zhǎng)満素追發(fā)試峻(包括精埶酸瀕發(fā)試軽、胰島素澈發(fā)試驗(yàn)、可碇激發(fā)試驗(yàn)*左旋多巴*老選兩項(xiàng)，其中前兩項(xiàng)必選一項(xiàng))3、絕大部分的矮小癥需要使用生長(zhǎng)激素治療目前國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素的銷(xiāo)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)未達(dá)到國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素真正的需求 水平。矮小癥是人生長(zhǎng)激素的主要需求病癥。 雖然引起矮小癥有許多 病因，但除甲狀腺功能低下這疑病癥僅需補(bǔ)充維生素與鈣等礦物質(zhì) 外，其他以生長(zhǎng)激素缺乏癥等為代表的矮小癥，約占 80%，均需要

8、輔 以生長(zhǎng)激素的治療。去二au%ia上的球1<1|宥覽晞?shì)闹鳡q親洽吁序列占比治療方送M127%5-HtfrttGH沿戶當(dāng)骨醉弘13歲對(duì)出性兒竜麗恙丙樓弋朮玄勇盤(pán)療由主喪訝豐(D.27±0J2) enV睪、肝咗宇丄H二攜醴二辭逐蚩;味申宀訴自夸戸第2性征疫有A.治療>(i2±0J9cmrfl22(m爭(zhēng)杭障翕屋期代造療加尊剳tffiett生象日.：書(shū)劑"井増加*自睛和保月 4l«Hl.l5±0l2>cm導(dǎo)生察據(jù)人.棹別是生李，：；時(shí)補(bǔ)皓牲萇丁扶隔.3JertiGH：£療.巧IU/k卯d.產(chǎn)陣3佃月.它時(shí)加脈甲秋.腕慕片塔

9、長(zhǎng)麗即27伽/年一札出境i5-2Om0/d.童骨馳卩歲時(shí)再和&圭事和甲孚)詁扎閃.笄巳南謖辻總垮，4宜內(nèi) 膻育質(zhì)用 rhGHD. 15pg/kgffl-15 月i«feT10-12cm/g55%用rhGHD. 15pg/kg3-24,馬錚卉顯St羔帝甫，覽主弄心一身高憎加2-15cm花鈍剤，同時(shí)爼為鶴揮和第煉*6Xffi31%均珥rtiGHD琥曲4、生長(zhǎng)激素采用皮下注射與胰島素類(lèi)似，生長(zhǎng)激素的注射一般也采用皮下注射的方式， 主要是由于皮下注射通常比肌肉注射能帶來(lái)更高的血清濃度。 腹部是最 主要的注射部位，因?yàn)槟氈艿闹据^多、血運(yùn)豐富、皮下皺褶較多， 故吸收會(huì)更好更快；且臍周神

10、經(jīng)分布較少，會(huì)減輕疼痛。早期生長(zhǎng)激 素主要采用針式注射的方法，隨著技術(shù)的發(fā)展，更為便捷的筆式注射 得到越來(lái)越多的應(yīng)用圖4：主&釐廉注射部值皮膚分慣：舉皮出下紐紋唸肉正確操丘皮膚訥方法：闿大搗指、食捋或中早起瞠狀和皮下細(xì)織.乘包捂肌海貢三、市場(chǎng)規(guī)模：保持高速增長(zhǎng) 1生長(zhǎng)激素市場(chǎng)增速已達(dá) 30%以上隨著生長(zhǎng)激素在矮小癥市場(chǎng)應(yīng)用的逐步增多，2003-2010年期間，國(guó)際生長(zhǎng)激素市場(chǎng)銷(xiāo)售額從19.17億美元增加至約68.06億美元,六年CAGR 23.51%，遠(yuǎn)高于醫(yī)藥整體同期CAGR 9.37%。WWW <E«S孚甘車(chē)切（CiTtl WJf生長(zhǎng)激素最大的市場(chǎng)是矮小癥的治療市場(chǎng)

11、，受到經(jīng)濟(jì)條件限制以 及 身高是天生的”等觀念影響，相較于發(fā)達(dá)國(guó)家，國(guó)內(nèi)患者以往尋求 藥物助長(zhǎng)升高的案例不是很多，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)發(fā)展較為延遲。 隨 著人們生活水平的提高，以及學(xué)術(shù)推廣的普及，人們對(duì)后代身高問(wèn)題 日益重視，國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)逐漸興起。2010年國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素銷(xiāo)售收入約7.9億，2004-2010年6年復(fù)合增長(zhǎng)率約22.83%，已高于世界 平均水平20.64%。007：國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)規(guī)按增世迅逸2、生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)較為集中國(guó)內(nèi)生長(zhǎng)激素市場(chǎng)較為集中，主要生產(chǎn)廠商為聯(lián)合賽爾、雪蘭諾、 安科生物以及金賽藥業(yè)（另有深圳科興，規(guī)模較小，暫不考慮）。水針劑由于劑型獨(dú)家，享受單獨(dú)定價(jià)，目前國(guó)內(nèi)僅

12、有聯(lián)合賽爾的水針劑型在審，安科生物的水針劑型即將進(jìn)入生物等效性實(shí)驗(yàn)。囲肌國(guó)內(nèi)生低漱秦市場(chǎng)份額憎;兄金賽藥業(yè)雪7諾聯(lián)合賽爾安科生撈3、生長(zhǎng)激素使用費(fèi)用較高按照矮小癥的治療指南，生長(zhǎng)激素的使用量一般為天。我們就按照下限0.1IU/KG計(jì)算，一個(gè)體重為40KG 的兒童日均生長(zhǎng)激素使用量為4IU，對(duì)應(yīng)價(jià)格約為80元，使用費(fèi)用較 高。矮小癥的治療一般以1年為一個(gè)療程，所以我們以年費(fèi)用作為參 考。生產(chǎn)廠商商品名mat批灌時(shí)間單位（挨算）北京中掙價(jià)（元）凍干粉19%10IU216金甘藥業(yè)A-I rflt200510IU430凍干粉199910IU195麻合賽爾珍怡注射戒在市詐-瑞士會(huì)蘭諾思房?jī)龈煞?9981

13、0IU624199910IU153査科生犒安蘇蘭汴射懣進(jìn)行生 物等效性實(shí)嶺-譯圳科興2002-«6：生點(diǎn)期驚日均憧用騎用瞞算生產(chǎn)廠商北點(diǎn)中特恤（元）舉位曲格日均用帝賽藥業(yè)1OIU115715.71 U.11U/KG4OKG22月22元注射液10IU42042 0鈕0.1IUUKG40KG62.700元聯(lián)合賽爾10IU141H.1 荒dll0.1IUUKG10KG20,5865t瑞士雪蘭諾專(zhuān)干粉10IU&24位斗勸UD.1IU/KG40KG91.1C4 元皆科生爲(wèi)安蘇萌凍干粉10IU153巧3元Ml0.1IU/KG40KG22.338 元4、生長(zhǎng)激素理論市場(chǎng)容量近300億在上面

14、的內(nèi)容中，我們已經(jīng)把生長(zhǎng)激素日均費(fèi)用的測(cè)算方式向大家闡述清楚了，下面我們對(duì)生長(zhǎng)激素國(guó)內(nèi)市場(chǎng)容量進(jìn)行測(cè)算， 生長(zhǎng)激 素的市場(chǎng)主要為矮小癥市場(chǎng)，我們的測(cè)算以矮小癥為主。由于臨床個(gè) 體情況可能差別較大，我們的測(cè)算結(jié)果不一定十分精確，但能夠?yàn)榇?家提供一個(gè)數(shù)量級(jí)上定性的認(rèn)識(shí)。在矮小癥方面，我們用劑型最為普遍粉針劑型來(lái)測(cè)算， 年均使用費(fèi)用約為2萬(wàn)元。我國(guó)現(xiàn)有3.6億兒童，約有1.2%的兒童（430 萬(wàn)）患有矮小癥，其中約有1/3的兒童（144萬(wàn)）矮小患者屬于病理性, 需要使用生長(zhǎng)激素治療，以此為基礎(chǔ)來(lái)推算市場(chǎng)容量。表了：生牡激索遽小癥市場(chǎng)容豎測(cè)算生年化截用恵君KA毎年市場(chǎng)容粉針劑2萬(wàn)144萬(wàn)10%28.

15、8£粉針刊2萬(wàn)144萬(wàn)20%皈6億粉針劑2萬(wàn)144萬(wàn)30%86,4 億粉針剤2萬(wàn)144萬(wàn)100%2S3億5、適應(yīng)癥的拓展將帶動(dòng)市場(chǎng)擴(kuò)容目前FDA批準(zhǔn)的生長(zhǎng)激素適應(yīng)癥已經(jīng)達(dá)到10種以上，而國(guó)內(nèi) 僅批準(zhǔn)了兒童生長(zhǎng)激素缺乏癥（矮小癥）和重度燒傷兩個(gè)適應(yīng)癥，未 來(lái)適應(yīng)癥的拓展還具有較大的空間。此外生長(zhǎng)激素在抗衰老等方面的 應(yīng)用還在論證之中，如果未來(lái)能夠?qū)嶋H應(yīng)用，市場(chǎng)空間還會(huì)進(jìn)一步擴(kuò) 大。FDA批準(zhǔn)適亶癥批港時(shí)同國(guó)內(nèi)批準(zhǔn)適應(yīng)癥丿L童生長(zhǎng)激稟缺乏癥1985兒音生長(zhǎng)激崇缺乏癥懂性音功能不全腎移植前1993車(chē)度燒傷HW燔彖相農(nóng)性盤(pán)謎紅合狂1996怙埔粽合癥1996成人生長(zhǎng)濫案旅乏癥1997Prade

16、r-Willijr；.-ij£2000宮內(nèi)生V遲緩生有為緝幷卜2001特農(nóng)雀嫌芟柿2005無(wú)腸綜合癥200SSHOXB囚訣實(shí)但不徉生豎澈事結(jié)2006于痔的患兒四、發(fā)展趨勢(shì)：基層市場(chǎng)是新的增長(zhǎng)點(diǎn)我們認(rèn)為基層市場(chǎng)是生長(zhǎng)激素新的增長(zhǎng)點(diǎn)主要是基于以下兩點(diǎn) 理由：第一、矮小癥的診斷和生長(zhǎng)激素的處方是一個(gè)較為復(fù)雜的過(guò)程， 對(duì)醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求較高，因此各地內(nèi)分泌科醫(yī)生的業(yè)務(wù)能力是生長(zhǎng) 激素的推廣的重要瓶頸所在。目前各廠商在基層的學(xué)術(shù)推廣已經(jīng)有所 積累，同時(shí)衛(wèi)生部也在推動(dòng)基層醫(yī)生的培訓(xùn)。我們認(rèn)為基層醫(yī)生整體 學(xué)術(shù)水平的提升將會(huì)推動(dòng)生長(zhǎng)激素在基層的放量。第二、生長(zhǎng)激素使用的費(fèi)用較高，高額的費(fèi)用也使許多

17、矮小癥患 者未得到應(yīng)有的治療。隨著居民收入的提升和基層醫(yī)療保障體系的健全， 生長(zhǎng)激素在基 層的使用量會(huì)逐步加大。1醫(yī)生學(xué)術(shù)水平提升推動(dòng)基層放量對(duì)于生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)空間，前面我們已經(jīng)進(jìn)行了充分討論，其市 場(chǎng)容量還遠(yuǎn)未飽和，下面我們探討生長(zhǎng)激素使用的另一關(guān)鍵因素 一醫(yī) 生。由于矮小癥的診斷和治療過(guò)程較為復(fù)雜，對(duì)于醫(yī)生學(xué)術(shù)水平要求 較高，生長(zhǎng)激素基層使用的最大障礙就是沒(méi)有合格醫(yī)生來(lái)進(jìn)行診斷和 處方。但隨著生長(zhǎng)激素企業(yè)學(xué)術(shù)推廣的推進(jìn)， 基層內(nèi)分泌科的醫(yī)生學(xué) 術(shù)水平有了較大提高，基層診療能力有了顯著提升。以金賽藥業(yè)為例，公司每年定期舉辦全國(guó)矮小癥患者聚會(huì)，取得 了良好的社會(huì)反響。同時(shí)設(shè)立全國(guó)中青年內(nèi)分泌醫(yī)

18、師科研基金”用于 基層內(nèi)分泌科醫(yī)生的培訓(xùn)，提高基層醫(yī)師學(xué)術(shù)水平。原研廠家雪蘭諾 也通過(guò)贊助學(xué)術(shù)會(huì)議等方式，推動(dòng)醫(yī)生對(duì)矮小癥的診療能力。安科生 物和金賽藥業(yè)等廠商還通過(guò)設(shè)立矮小癥專(zhuān)科醫(yī)院的形式來(lái)推動(dòng)矮小 癥患者的就診率。生長(zhǎng)激素在上世紀(jì)90年代就已經(jīng)在國(guó)內(nèi)上市，但是市場(chǎng)規(guī)模一 直沒(méi)有顯著的增長(zhǎng)，直到2006年其增長(zhǎng)才明顯提速（詳見(jiàn)圖7）。我 們認(rèn)為生長(zhǎng)激素的市場(chǎng)容量一直都沒(méi)有變化，但之前市場(chǎng)一直處于學(xué) 術(shù)推廣培育期，當(dāng)推廣積累到一定程度，由量變轉(zhuǎn)為質(zhì)變，市場(chǎng)開(kāi)始 加速成長(zhǎng)。目前的市場(chǎng)主要還是集中于一線城市， 我們認(rèn)為基層市場(chǎng) 目前還處于學(xué)術(shù)推廣的積累期，未來(lái)銷(xiāo)售有望逐步提速。2、醫(yī)保體系的完善減輕患者負(fù)擔(dān)生長(zhǎng)激素粉針劑一年的使用費(fèi)用超過(guò)2萬(wàn)，這對(duì)許多基層家庭來(lái)說(shuō)都是一筆不小的負(fù)擔(dān)。目前國(guó)家生長(zhǎng)激素醫(yī)保報(bào)銷(xiāo)范圍僅限兒童原發(fā)性生長(zhǎng)激素缺乏癥和工傷保險(xiǎn)”，這意味著許多特發(fā)性生長(zhǎng)激 素缺乏兒童（后天患?。┑闹委熜枰再M(fèi)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，特發(fā)性生長(zhǎng)激素 缺乏的發(fā)病率要高于原發(fā)性的，其患者數(shù)量占到矮小癥患者的50%以 上。如此龐大的患者群體需要自費(fèi)承擔(dān)高額的治療費(fèi)用，顯然不利于生長(zhǎng)激素的推廣。隨著社會(huì)對(duì)矮小癥的重視，目前已經(jīng)有許多地方政府將生長(zhǎng)激素 缺乏癥列入特殊門(mén)診報(bào)銷(xiāo)科目，這意